JP2016002183A - イオン濃度調整器具 - Google Patents

Abstract

【課題】輸血血液中の過剰なカリウムを吸着、除去することができる小児（胎児、未熟児、新生児等）用の小型化したイオン濃度調整器具を提供すること。【解決手段】ハウジング６は内部に血液処理剤８を装填し、ハウジング６の末端ＤＥ側に、第１連通手段ＯＰ１、末端側連結チューブ３ＤＥ及び末端側シリンジ接続部材４を接続している。基端側連結チューブ３ＰＥの途中に基端側接続管３ＰＥＳを配置し、当該基端側接続管３ＰＥＳに通気チューブ３ＡＲを接続している。当該通気チューブ３ＡＲの末端ＤＥ側に第２連通手段ＯＰ２を接続し、当該第２連通手段ＯＰ２の末端ＤＥ側に通気部材（ＡＲ）を接続し、末端側連結チューブ３ＤＥの途中に末端側接続管３ＤＥＳを配置している。当該末端側接続管３ＤＥＳに、廃液チューブ３ＤＲを接続し、当該廃液チューブ３ＤＲの末端ＤＥ側に廃液バッグ９を接続している。【選択図】図１

Description

本発明は、保存中の血液製剤の血液中のイオン濃度を調整する装置に関するものである。
例えば、血液（保存中の濃厚赤血球）製剤中に増加した過剰なカリウムイオンを吸着、除去するイオン濃度調整器具に関するものである。
さらにいえば胎児、未熟児、新生児、交換輸血または体外循環を受ける小児等の患者で、カリウムイオンの値が上昇しているおそれのある赤血球製剤（照射血、長期保存血）を輸血する場合の輸血血液中の過剰なカリウムを吸着、除去することができる小児（胎児、未熟児、新生児等）用の小型化したイオン濃度調整器具の発明に関する。

出願人は、特許文献１（特開平７−２８４５３２号公報）と特許文献２（特許３３１９７８７号公報）に保存血液製剤のイオン濃度調整器具の発明を開示した。
（以下、特許文献１、２の説明で、本願発明の符号と区別するために、符号の〈 〉を付ける。）
特許文献１のイオン濃度調整器具〈１ａ〉は、上流（基端）側から下流（末端）側に向けて、合成樹脂製瓶針〈２〉、連結チューブ〈３〉、ハウジング（イオン調整体〈８ａ〉を装填）、輸血チューブ〈１０〉、注射針〈１１〉の順に略直列に接続している。
特許文献２のイオン濃度調整器具〈１ａ〉は、特許文献１のイオン濃度調整器具〈１ａ〉のハウジングに、連結チューブ〈２４〉を介してプライミング液入り容器〈２３〉、連結チューブ〈２７〉を介して廃液容器〈２８〉を接続している。

出願人は、赤血球製剤中に増加した過剰なカリウムイオンを吸着、除去するイオン濃度調整器具として、サイズのみが異なる以下の二種類の器具を製造、販売している。
（Ａ）大容量用赤血球濃厚液４単位用、流速５０ｍＬ／ｍｉｎ以下。
（Ｂ）小容量用赤血球濃厚液１単位用、流速３０ｍＬ／ｍｉｎ以下。
前記（Ａ）の器具は、救命上緊急な急速大容量輸血が必要な患者用である。
前記（Ｂ）の器具は、胎児、未熟児、新生児、交換輸血または体外循環を受ける小児用である。
前記（Ａ）、（Ｂ）の器具共に、特許文献１のイオン濃度調整器具〈１ａ〉の連結チューブ〈３〉の途中に、いわゆる「通気針用のゴムボタン」（分岐管の一方向の開口に、小さなゴム栓を装着し、当該ゴム栓に通気用の針を刺して、チューブ内を外気と連通して、血液が流れやすくしたもの）を配置している。
特許文献１のイオン濃度調整器具〈１ａ〉の輸血チューブ〈１０〉の途中に、
点滴筒と通気針用のゴムボタンを配置している。
特許文献１のイオン濃度調整器具〈１ａ〉の注射針〈１１〉の代わりに、オスコネクタを装着している。

特開平７−２８４５３２号公報（要約の欄、図１参照） 特許３３１９７８７号公報（特許請求の範囲の欄、図１参照。）

近年、小児（胎児、未熟児、新生児等）用の小型化したイオン濃度調整器具の需要が増加している。
前記（Ｂ）の器具は、前記（Ａ）の器具のサイズを小型化したものであるが、
小児用としては、カリウムの吸着・除去性能を一定以上維持しながら、さらに全体的なサイズ（長さ、容量、全て含む）の小型化が所望されている。

さらに前記器具（Ｂ）の課題を以下に詳述する。
〈１〉血液処理剤（イオン交換体）を装填するハウジングのサイズをさらに小さくしたい。
〈２〉血液処理剤（イオン交換体）の装填量を少なくしたい。
〈３〉器具全体の充填水のプライミングボリュームを少なくしたい。各チューブのサイズ（長さ、径）を小さくしたい。
〈４〉小児の場合、シリンジを使用して血液を採取し、当該シリンジをシリンジポンプに接続して、輸血する場合が多いので、これらの操作に対応させたい。

〈５〉充填水・洗浄廃液をバッグへ分取したい。廃液バッグを接続したい。
特許文献２では、ハウジングに血液・洗浄液の入口と出口がそれぞれ二箇所形成されている。サイズを小さくしたい小児用では、ハウジングの血液・洗浄液の入口と出口を一箇所にしたい。
〈６〉現行品の器具（Ｂ）では、連結チューブ〈３〉、輸血チューブ〈１０〉の途中に、「通気針用のゴムボタン」配置しているが、小児用のサイズでは、各チューブのサイズを小さくしたいので、「通気針穿刺用のゴムボタン」に「通気針」を刺す方法では、各チューブ内を外気と充分に連通させることが困難であり、このため充填液や血液を速やかに排除することが所定の処理速度が確保できない。
〈７〉〈６〉の通気針は、先端が鋭利に形成されているので、作業者の指刺し事故を招来する虞がある。作業の安全面で課題がある。

そこで本発明者は、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
[１]本発明は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に向けて、略直列的に、基端側接続部材（２）、基端側連結チューブ（３ＰＥ）及びハウジング（６）を接続し、
当該ハウジング（６）は、基端（ＰＥ）側に血液導入口（６Ｉ）を形成し、末端（ＰＥ）側に血液導入口（６Ｉ）を形成し、内部に血液処理剤（８）を装填し、
当該ハウジング（６）の末端（ＤＥ）側に、末端（ＤＥ）側に向けて、略直列的に、第１連通手段（ＯＰ１）、末端側連結チューブ（３ＤＥ）及び末端側シリンジ接続部材（４）を接続し、
前記基端側連結チューブ（３ＰＥ）の途中に基端側接続管（３ＰＥＳ）を配置し、
当該基端側接続管（３ＰＥＳ）に、通気チューブ（３ＡＲ）を接続し、当該通気チューブ（３ＡＲ）の末端（ＤＥ）側に第２連通手段（ＯＰ２）を接続し、当該第２連通手段（ＯＰ２）の末端（ＤＥ）側に通気部材（ＡＲ）を接続し、
前記末端側連結チューブ（３ＤＥ）の途中に末端側接続管（３ＤＥＳ）を配置し、
当該末端側接続管（３ＤＥＳ）に、廃液チューブ（３ＤＲ）を接続し、当該廃液チューブ（３ＤＲ）の末端（ＤＥ）側に廃液バッグ（９）を接続したイオン濃度調整器具（１）を提供する。

[２]本発明は、基端（ＰＥ）側は基端側第１連結チューブ（３ＰＥ１）の途中に第１クランプ（ＣＬ１）を装着し、通気チューブ（３ＡＲ）の途中に第２クランプ（ＣＬ２）を装着し、
末端（ＤＥ）側は末端側第２連結チューブ（３ＤＥ２）の途中に第３クランプ（ＣＬ３）を装着し、廃液チューブ（３ＤＲ）の途中に第４クランプ（ＣＬ４）を装着したイオン濃度調整器具（１）を提供する。
[３]本発明は、通気部材（ＡＲ）は、通気フィルタであり、当該通気フィルタは、基端側ハウジング（ＡＲＨＰＥ）と末端側ハウジング（ＡＲＨＤＥ）との間に、疏水性フィルタ（Ｆ）を挟み込んで固定し、
前記基端側ハウジング（ＡＲＨＰＥ）の気体通路（ＡＰＰＷ）に前記通気チューブ（ＡＲ）を接続し、前記末端側ハウジング（ＡＲＨＤＥ）の気体通路（ＡＰＰＷ）は、外気と通気している［１］または［２］に記載のイオン濃度調整器具（１）を提供する。
[４]本発明は、末端側接続部材（４）は、メス型コネクタである［１］から［３］
のいずれか１つに記載のイオン濃度調整器具（１）を提供する。

[５]本発明は、血液処理剤（８）はイオン交換体であり、当該イオン交換体は、陽イオン交換樹脂であるポリスチレンスルホン酸ナトリウムであり、血液製剤中のカリウムイオンをナトリウムイオンと等量置換することで、血液製剤中の過剰なカリウムイオンを吸着・除去することができる［１］から［４］のいずれか１つに記載のイオン濃度調整器具（１）を提供する。
[６]本発明は、末端側接続部材（４）に、血液採取器具として、シリンジ（ＳＹ）を接続し、当該シリンジ（ＳＹ）は、シリンジ筒（ＳＨ）とピストン（ＳＰＴ）からなり、
前記シリンジ筒（ＳＨ）は、基端（ＰＥ）側に血液出入口（ＢＩＯ）を有し、
前記シリンジ筒（ＳＨ）と前記ピストン（ＳＰＴ）は、血液の所定の位置落差による圧力により押されて、所定の血液処理速度を維持しながら、前記ピストン（ＳＰＴ）が前記シリンジ筒（ＳＨ）内を、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に移動して、血液を採取することができる［１］から［５］のいずれか１つに記載のイオン濃度調整器具（１）を提供する。

本発明のイオン濃度調整器具１は、
〈１〉各チューブの内外径を小さくしても、基端側連結チューブ３ＰＥの途中に基端側接続管３ＰＥＳを配置し、当該基端側接続管３ＰＥＳに、通気チューブ３ＡＲを接続し、当該通気チューブ３ＡＲの末端ＤＥ側に第２連通手段ＯＰ２を接続し、当該第２連通手段ＯＰ２の末端ＤＥ側に通気部材ＡＲを接続しているので、基端側連結チューブ３ＰＥ内を外気と充分に通気することがでる。このため所定の位置落差により、充填液や血液の排出速度を維持することができる。
〈２〉ハウジング６の長さを短くしても、ハウジング６の末端ＤＥ側の一箇所のみに、末端ＤＥ側連結チューブ３ＤＥを接続し、当該末端ＤＥ側連結チューブ３ＤＥの途中に末端側接続管３ＤＥＳを配置し、末端側接続管３ＤＥＳに、（血液採取器具と連通する）末端側接続部材４と、廃液チューブ３ＤＲを接続しているので、ハウジング６の充填水・洗浄廃液を廃液バッグへ分取することができ、操作性が向上する。

〈３〉末端側接続部材４としてメス型コネクタを接続することにより、シリンジを接続して血液を採取し、当該シリンジをシリンジポンプに接続して、患者に輸血する操作に対応させることができる。
〈４〉各チューブ、各チューブとハウジング６との間に、第１〜第４クランプＣＬ１〜ＣＬ４、第１〜第２連通手段ＯＰ１、ＯＰ２を所定位置に、配置することにより、洗浄、通気、血液処理操作を手際よく行うことができる。
〈５〉全体のサイズ（長さ、容量、全て含む）を小型化、かつカリウムの吸着・除去性能を一定以上維持することができる。

図１は本発明の図１は、本発明の保存血液製剤のイオン濃度調整器具１の一実施例を示す平面図である。 図２はカリウムの吸着試験に使用した保存血液製剤のイオン濃度調整器具１０１の平面図である。 図３は本発明の保存血液製剤のイオン濃度調整器具１に使用される連通手段の一例を示す概略図である。 図４は本発明の保存血液製剤のイオン濃度調整器具１に使用されるクランプの一例を示す概略図である。 図５は本発明の保存血液製剤のイオン濃度調整器具１に使用される通気フィルタの一例を示す概略図である。

以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
以下、本発明を明確に説明するため、次の定義をおく。
（定義１）「基端ＰＥ（側または方向）」とは、図１に例示するようにハウジング６を略中央に見て、血液を導入する側、基端側接続部材２を装着した側の端部（側または方向）を意味する。「基端ＰＥ（側または方向）」とは、上流（側または方向）という場合がある。
（定義２）「末端ＤＥ（側または方向）」とは、図１に例示するようにハウジング６を略中央に見て、「基端ＰＥ（側または方向）」と反対側の端部を意味する。
さらにいえば、末端側接続部材４を装着した側の端部（側または方向）を意味する。「末端ＤＥ（側または方向）」とは、下流（側または方向）という場合がある。

（定義３）血液採取器具としてのシリンジＳＹ（シリンジ筒ＳＨ）は、血液出入口ＢＩＯ側（または方向）を、基端ＰＥ側（または方向）、血液出入口ＢＩＯ側（または方向）と反対の方向を、末端ＤＥ側（または方向）という。
（定義４）通気チューブ３ＡＲ及び通気部材ＡＲは、基端側接続管３ＰＥに近い（側または方向）を「基端ＰＥ（側または方向）」とし、基端側接続管３から遠い（側または方向）を「末端ＤＥ（側または方向）」という。
（定義５）廃液チューブ３ＤＲ及び廃液バッグ９は、末端側接続管３ＤＥに近い（側または方向）を「基端ＰＥ（側または方向）」とし、末端側接続管３ＤＥから遠い（側または方向）を「末端ＤＥ（側または方向）」という。

イオン濃度調整器具１は、図１に示すように、基端ＰＥ側（上流側）から末端ＤＥ側（下流側）に向けて、略直列的に、基端側接続部材２、基端側連結チューブ３ＰＥ、及びハウジング６を接続している。基端側連結チューブ３ＰＥの途中に基端側接続管３ＰＥＳを配置している。
さらに詳述すれば、基端側接続部材２、基端側第１連結チューブ３ＰＥ１、基端側接続管３ＰＥＳ、基端側第２連結チューブ３ＰＥ２及びハウジング６の順に接続している。
さらに当該ハウジング６の末端ＤＥ側に、末端ＤＥ側に向けて、略直列的に、
第１連通手段ＯＰ１、末端側連結チューブ３ＤＥ、末端側接続部材４を接続している。末端側連結チューブ３ＤＥの途中に末端側接続管３ＤＥＳを配置している。
さらに詳述すれば、第１連通手段ＯＰ１、末端側第１連結チューブ３ＤＥ１、末端側接続管３ＤＥＳ、末端側第２連結チューブ３ＤＥ２及び末端側シリンジ接続部材４の順に接続している。

基端側接続管３ＰＥＳは分岐管（前記「略直列」から逸れている管で、あえて符号は記載せず）に通気チューブ３ＡＲを接続し、通気チューブ３ＡＲの末端ＤＥ側に第２連通手段ＯＰ２を接続し、さらに第２連通手段ＯＰ２の末端ＤＥ側に通気部材ＡＲを装着している。
末端側接続管３ＤＥＳは分岐管（前記「略直列」から逸れている管で、あえて符号は記載せず）に、廃液チューブ３ＤＲを接続し、廃液チューブ３ＤＲの末端ＤＥ側に廃液バッグ９を接続している。
第１連通手段ＯＰ１、第２連通手段ＯＰ２は、連通前は各チューブ間の流路を内部から完全に密封でき、外圧による折割等（「切断」という場合がある）により流路を開通できるものが好ましい。
例えば図３に例示するように、略筒状の固定部ＯＰＳと無垢状の切断部ＯＰＣよりなり、これらの途中に形成した脆弱部ＯＰＷより、切断部ＯＰＣを切り放して、流路を開通できるものが好適に使用できる。

基端ＰＥ側は基端側第１連結チューブ３ＰＥ１の途中に第１クランプＣＬ１を装着し、通気チューブ３ＡＲの途中に第２クランプＣＬ２を装着している。
末端ＤＥ側は末端側第２連結チューブ３ＤＥ２の途中に第３クランプＣＬ３を装着し、廃液チューブ３ＤＲの途中に第４クランプＣＬ４を装着している。
第１クランプＣＬ１〜第４クランプＣＬ４は、各チューブの外部から外圧により各チューブの流路を閉じたり、開いたり繰り返し（反復して）行うことができるものであれば何でもよい。
例えば、図４に示すように、略板状の基部ＣＬＢと略板状の可動部ＣＬＭと有し、基部ＣＬＢ及び／又は可動部ＣＬＭの対向する壁面に略突状のチューブ押圧部ＣＬＰを形成し、基部ＣＬＢと可動部ＣＬＭとの間にチューブを置いて、チューブの外部から外圧によりチューブの流路を閉じたり、開いたり繰り返し行うことができるものが好適に使用される。

（ハウジング６）
ハウジング６は、いわゆる細長い「略円筒状」の形態を有し、基端ＰＥ側に血液導入口６Ｉを有し、末端ＤＥ側に血液導出口６Ｏを有する。
ハウジング６内には、血液処理剤（イオン交換体）８を装填している。
さらに詳述すれば、ハウジング６は、基端ＰＥ側に基端ＰＥ側キャップ６ＣＰＥを装着し、末端ＤＥ側に末端ＤＥ側キャップ６ＣＤＥを装着している。
基端側キャップ６ＣＰＥに略管状の血液導入口６Ｉを形成し、末端側キャップ６ＣＤＥに略管状の血液導出口６Ｏを形成している。
血液処理剤８は、後述するように、いわゆる粒状のものが使用されるので、ハウジング６内に装填した後は、ハウジング６外に漏れないようにする。
このためハウジング６内の基端ＰＥ（上部Ｕ）側と末端ＤＥ（下部Ｕ）側に網目のフィルタ６ＦＰＥ、６ＦＤＥを配置している。図１では基端ＰＥ側に籠状のフィルタ６ＦＰＥ、末端ＤＥ側に円盤状のフィルタ６ＦＤＥを装着しており、各々基端ＰＥ側キャップ６ＣＰＥ、末端ＰＥ側キャップ６ＣＤＥでハウジング両端部に固定される。基端ＰＥ側と末端ＤＥ側にそれぞれ、円板状のフィルタを配置し、これらの間に血液処理剤８を装填してもよい。
これらのフィルタの目開きは、血液処理剤８の粒径よりも小さいフィルタが使用される。

（基端側接続部材２）
基端側接続部材２とは、後述するように洗浄水入り容器、保存血液入り容器の輸液・輸血口に接続する部材である。
接続部材２としては、例えば図１に示すように、いわゆる「合成樹脂製瓶針」等が好適に使用される。その他に金属針やコネクタ等も使用することができる。

（通気部材ＡＲ）
通気部材ＡＲは、例えば図５に例示したようないわゆる「通気フィルタ」を使用する。
「通気フィルタ」について詳述すると、いわゆる略円筒状の基端側ハウジングＡＲＨＰＥと末端側ハウジングＡＲＨＤＥとの間に、疏水性フィルタＦを挟み込んで固定したもので、基端側ハウジングＡＲＨＰＥの気体通路ＡＰＰＷ（通気管）に、通気チューブ３ＡＲを接続し、末端側ハウジングＡＲＨＤＥの気体通路ＡＰＰＷ（通気管）は、外気と通気している。
このような通気部材ＡＲを使用することにより、前記各連結チューブ、ハウジング６内の通気性を良好に確保することができる。
これによって所定の位置落差により、基端側接続部材２から連結チューブ３、ハウジング６内の充填液、洗浄液または血液を、廃液バッグ内に採集することができる。

（末端側接続部材４）
末端側接続部材４とは、血液採集器具、すなわちいわゆるシリンジＳＹの「血液出入口ＢＩＯ」と着脱できる「コネクタ」であれば何でもよい。
さらに詳述すれば、シリンジＳＹ（シリンジ筒ＳＨ）の末端ＤＥ側の形態（通常多くは、いわゆる「オス型コネクタ」、「オス型ルアーコネクタ」が形成されているので、末端側接続部材４は、いわゆる「メス型コネクタ」、「メス型ルアーコネクタ」が使用される。

（血液採集器具）
血液採集器具は、末端側接続部材４に直接接続でき、血液処理、血液採集後は、末端側接続部材４から取り外して、シリンジポンプにそのまま接続して、患者に輸血を行うことができるものを使用することができる。本発明ではシリンジＳＹが好適に使用される。

シリンジＳＹとは、シリンジ筒ＳＨとピストンＳＰＴからなる。
シリンジ筒ＳＨは、基端ＰＥ側に血液出入口ＢＩＯを有する。シリンジ筒ＳＨと
ピストンＳＰＴのコンビネーションは、血液の所定の位置落差による圧力により押されて、所定の処理速度を維持しながら、ピストンＳＰＴがシリンジ筒ＳＨ内を、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に自然に移動（摺動）できるものであれば何でもよい。

（血液処理剤８）
血液処理剤８は、イオン交換体、すなわち陽イオン交換樹脂であるポリスチレンスルホン酸ナトリウムにより、血液製剤中のカリウムイオンをナトリウムイオンと等量置換することで、血液製剤中の過剰なカリウムイオンを吸着・除去することができるものである。
同様に血液製剤中の過剰なカリウムイオンを吸着・除去することができるイオン交換体であれば何でもよい。
また同様に血液製剤中の過剰な物質を吸着・除去することができる血液処理剤であれば何でもよい。

［イオン濃度調整器具１の使用方法］
以上のように組み立てられたイオン濃度調整器具１の使用方法の一例について説明する。イオン濃度調整器具１は、所定の包装容器（または包装袋）内に収納・密封した後、高圧蒸気滅菌処理して、使用開始まで保存する。
（使用開始前の洗浄）
（１）イオン濃度調整器具１を、包装容器から取り出し、第３クランプＣＬ３及び第４クランプＣＬ４を閉じる。
（２）基端側接続部材２を、洗浄水入り容器（図示せず）に接続する。
（３）ハウジング６の下流側の第１連通手段ＯＰ１を切断して流路を開通する。
（４）第４クランプＣＬ４を開けて、洗浄水を、基端側第１連結チューブ３ＰＥ１、基端側第２連結チューブ３ＰＥ２を経てハウジング６内に導入する。
血液処理剤８を十分に洗浄し、高圧蒸気滅菌処理時に発生する汚物（血液処理剤８からの溶出物、微小ゴミ等）を廃出する。第１クランプＣＬ１を閉じる。
（５）第２連通手段ＯＰ２を切断して流路を開通し、通気部材ＡＲを通したエアーを通気チューブ３ＡＲ、基端側第２連連結チューブ３ＰＥ２に導入し、ハウジング６内の洗浄液を全て廃液バッグ９内に採集する。採集後、ＣＬ４を閉じる。

（血液処理）
（１）第１クランプＣＬ１および第２クランプＣＬ２を閉じ、洗浄水入り容器（図示せず）に接続した基端側接続部材２を取り外して、保存血液入り容器（図示せず）に接続する。
（２）末端側接続部材４を、シリンジＳＹに接続する。基端側接続部材２からシリンジＳＹまでの落差を、所定の落差（例えば３５〜４０ｃｍ等）に設定する。
（３）第１クランプＣＬ１および第４クランプＣＬ４を開け、血液を末端側接続管３ＤＥＳまで流し、第４クランプＣＬ４を閉める。
（４）第３クランプＣＬ３を開け、保存血液を、落差圧にて約１５ｍＬ／ｍｉｎの流量で、基端側第１連結チューブ３ＰＥ１、基端側第２連結チューブ３ＰＥ２を経て、ハウジング６内に導入し、血液処理剤８で保存血液中のカリウムイオンを、吸着・除去しながら、末端側第２連結チューブ３ＤＥ２、末端側接続部材４を経て、シリンジＳＹに採取する。
（５）処理血液がシリンジＳＹに所定量溜まったら、第３クランプＣＬ３を閉じてシリンジＳＹを交換し、再度血液を流す。これを所定量採取するまで繰り返す。
（６）シリンジＳＹをシリンジポンプに装着し、処理後の血液を患者（新生児、小児など）に輸血する。

（実施例／カリウム吸着試験）
図２のイオン濃度調整器具１０１を試作し、カリウムの吸着試験を実施した。
図２のイオン濃度調整器具１０１は、図１のイオン濃度調整器具１とほとんど同じであるが、基端側第２連結チューブ３ＰＥ２の途中に基端側サンプリングポートＳＰＥ（血液のサンプリング用ゴムボタン）、末端側第１連結チューブ３ＤＥ１の途中に末端側サンプリングポートＳＤＥ（血液のサンプリング用ゴムボタン）を装着した点で異なる。
イオン交換樹脂は、三菱化学社製のポリスチレンスルホン酸ナトリウムを使用した。
イオン交換樹脂量は、６．３ｍＬ／ｍｉｎ(実測値）とした。
滅菌については標準的な高圧蒸気滅菌条件（温度１１５°Ｃ、時間３０分）にて行った。
評価血液は、人濃厚赤血球製剤（ガンマ照射後の保存血）で、サンプルＮｏ．１〜９（表１参照）を使用した。
サンプルＮｏ．１〜９（表１参照）のカリウム濃度は、３８．９〜５４．７ｍＥであった。
カリウムイオンの定量装置として、電解質分析装置（常光製ＥＸ−Ｄ）を使用した。

（１）イオン濃度調整器具１０１を包装袋から取り出し、第３クランプＣＬ３及び第４クランプＣＬ４を閉じた。
（２）キャップ（図示省略）を開封し、瓶針（基端側接続部材２）を、生理食塩液のポート（図示省略）に穿刺した。
（３）ハウジング６の下部Ｄの第１連通手段ＯＰ１を切断して流路を開通し、通液可能な状態とした。
（４）第４クランプＣＬ４を開け、生理食塩液を１００ｍＬ流して洗浄した後、第１クランプＣＬ１を閉じた。
（５）第２連通手段ＯＰ２を切断して流路を開通し、通気部材ＡＲを通したエアーを通気チューブ３ＡＲ、基端側第２連連結チューブ３ＰＥ２に導入し、ハウジング６内の生理食塩液を全て廃液バッグ９に移した。

（６）第１クランプＣＬ１を閉じ、生理食塩液のポートに穿刺した瓶針（基端側接続部材２）を抜き、転倒混和した血液バッグ（保存濃厚赤血球製剤）に接続した。
（７）瓶針（基端側接続部材２）からシリンジＳＹまでの落差は３５〜４０ｃｍに設定した。
（８）第１クランプＣＬ１を開き、血液が基端側接続管３ＰＥＳまで来たら、第４クランプＣＬ４を閉じ、ハウジング６の上流側のゴムボタンＳＰＵから未処理の血液を２０ｍＬサンプリングした。
（９）ルアーコネクター（末端側接続部材４）に３０ｍＬのディスポシリンジＳＹを接続した。
（１０）基端側第２連結チューブ３ＰＥ２を送液ポンプに取り付けて、第３クランプＣＬ３を開け、１５ｍＬ／ｍｉｎの流量に調整して吸着処理した血液をシリンジＳＹに３０ｍＬ採取した。

（１１）処理血液がシリンジＳＹに３０ｍＬ溜まったら、一旦送液ポンプを止め、第３クランプＣＬ３を閉じてシリンジＳＹを交換し、再度血液を流した。これを１２０ｍＬ採取するまで繰り返した。
（１２）シリンジＳＹに採取した血液は、遠沈管にて３０００ｒｐｍ×１０分で遠心分離して血漿を分取し、カリウム濃度を測定した。
以上のカリウム吸着試験の結果を表１に示す。
１５ｍＬ／ｍｉｎの血流量にて１０５ｍＬ〜１２０ｍＬの血液に対してカリウム吸着処理を行った場合、９０％の吸着率が得られた。小児（新生児）の輸血において、１単位（１４０ｍＬ)以下の濃厚赤血球製剤を、１５ｍＬ／ｍｉｎ以下で吸着処理を行うことにより、十分にカリウム濃度を低減させた安全な血液を調整することが確認できた。

本発明のイオン濃度調整器具１（図１）は、落差圧（３５〜４０ｃｍ）で、約１５ｍＬ／ｍｉｎの流量で、シリンジＳＹ内に血液を流入させることができる。
本発明のイオン濃度調整器具１は、表２に記載したように、従来のイオン濃度調整器具［器具（Ｂ）］と比較して、各構成部材のサイズを大幅に小さくすることができ、小さくしても従来のイオン濃度調整器具［器具（Ｂ）］と同等の性能を発揮できることが確認できた。

１、１０１ イオン濃度調整器具
２ 基端側接続部材
３ 連結チューブ
３ＰＥ１ 基端側第１連結チューブ
３ＰＥ２ 基端側第２連結チューブ
３ＤＥ１ 末端側第１連結チューブ
３ＤＥ２ 末端側第２連結チューブ
３ＡＲ 通気チューブ
３ＤＲ 廃液チューブ
ＡＲ 通気部材
３ＰＥＳ 基端側接続管
３ＤＥＳ 末端側接続管
４ 末端側接続部材
ＣＬ１ 第１クランプ
ＣＬ２ 第２クランプ
ＣＬ３ 第３クランプ
ＣＬ４ 第４クランプ
ＯＰ１ 第１連通手段
ＯＰ２ 第２連通手段
６ ハウジング
６ＣＰＥ 基端側キャップ
６ＣＤＥ 末端側キャップ
６Ｉ 血液導入口
６Ｏ 血液導出口
６ＦＰＥ 基端側フィルタ
６ＦＤＥ 末端側フィルタ
８ 血液処理剤（イオン交換体）
９ 廃液バッグ
ＳＹ シリンジ
ＳＨ シリンジ筒
ＳＰＴ ピストン
ＢＩＯ 血液出入口

Claims (6)

1. 基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に向けて、略直列的に、基端側接続部材（２）、基端側連結チューブ（３ＰＥ）及びハウジング（６）を接続し、
   当該ハウジング（６）は、基端（ＰＥ）側に血液導入口（６Ｉ）を形成し、末端（ＰＥ）側に血液導入口（６Ｉ）を形成し、内部に血液処理剤（８）を装填し、
   当該ハウジング（６）の末端（ＤＥ）側に、末端（ＤＥ）側に向けて、略直列的に、第１連通手段（ＯＰ１）、末端側連結チューブ（３ＤＥ）及び末端側シリンジ接続部材（４）を接続し、
   前記基端側連結チューブ（３ＰＥ）の途中に基端側接続管（３ＰＥＳ）を配置し、
   当該基端側接続管（３ＰＥＳ）に、通気チューブ（３ＡＲ）を接続し、当該通気チューブ（３ＡＲ）の末端（ＤＥ）側に第２連通手段（ＯＰ２）を接続し、当該第２連通手段（ＯＰ２）の末端（ＤＥ）側に通気部材（ＡＲ）を接続し、
   前記末端側連結チューブ（３ＤＥ）の途中に末端側接続管（３ＤＥＳ）を配置し、
   当該末端側接続管（３ＤＥＳ）に、廃液チューブ（３ＤＲ）を接続し、当該廃液チューブ（３ＤＲ）の末端（ＤＥ）側に廃液バッグ（９）を接続した、
   ことを特徴とするイオン濃度調整器具（１）。
2. 基端（ＰＥ）側は基端側第１連結チューブ（３ＰＥ１）の途中に第１クランプ（ＣＬ１）を装着し、通気チューブ（３ＡＲ）の途中に第２クランプ（ＣＬ２）を装着し、
   末端（ＤＥ）側は末端側第２連結チューブ（３ＤＥ２）の途中に第３クランプ（ＣＬ３）を装着し、廃液チューブ（３ＤＲ）の途中に第４クランプ（ＣＬ４）を装着したことを特徴とする請求項１に記載のイオン濃度調整器具（１）。
3. 通気部材（ＡＲ）は、通気フィルタであり、当該通気フィルタは、基端側ハウジング（ＡＲＨＰＥ）と末端側ハウジング（ＡＲＨＤＥ）との間に、疏水性フィルタ（Ｆ）を挟み込んで固定し、
   前記基端側ハウジング（ＡＲＨＰＥ）の気体通路（ＡＰＰＷ）に前記通気チューブ（ＡＲ）を接続し、前記末端側ハウジング（ＡＲＨＤＥ）の気体通路（ＡＰＰＷ）は、外気と通気していることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のイオン濃度調整器具（１）。
4. 末端側接続部材（４）は、メス型コネクタであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のイオン濃度調整器具（１）。
5. 血液処理剤（８）はイオン交換体であり、当該イオン交換体は、陽イオン交換樹脂であるポリスチレンスルホン酸ナトリウムであり、血液製剤中のカリウムイオンをナトリウムイオンと等量置換することで、血液製剤中の過剰なカリウムイオンを吸着・除去することができることを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載のイオン濃度調整器具（１）。
6. 末端側接続部材（４）に、血液採取器具として、シリンジ（ＳＹ）を接続し、当該シリンジ（ＳＹ）は、シリンジ筒（ＳＨ）とピストン（ＳＰＴ）からなり、
   前記シリンジ筒（ＳＨ）は、基端（ＰＥ）側に血液出入口（ＢＩＯ）を有し、
   前記シリンジ筒（ＳＨ）と前記ピストン（ＳＰＴ）は、血液の所定の位置落差による圧力により押されて、所定の血液処理速度を維持しながら、前記ピストン（ＳＰＴ）が前記シリンジ筒（ＳＨ）内を、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に移動して、血液を採取することができる、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のイオン濃度調整器具（１）。