JP4937789B2 - 採血器具及び流路開閉手段 - Google Patents

Description

本発明は、初流血液を採取するとともに、検査用血液の採取を容易に行うことのできる採血器具及び流路開閉手段に関する。流路開閉手段は、採血器具以外の医療分野、その他の一般産業分野にも利用できる。

採血針から採取した血液を血液バッグに導入する際、供血者の穿刺位置をアルコール等で消毒を行うが、消毒を行なっても、皮膚や皮下に存在する細菌が採取した血液の中に混入することがある。
混入した細菌は、細菌の種類によっては、血液バッグを保存している間にも増殖し、細菌の増殖に気づくことなく輸血などに用いられると輸血された患者に感染症などを引き起こし、重篤な事態となるおそれもある。
そこで、採取された血液の細菌汚染防止を図ることができるように、特に採血時の初流の血液を除去するシステムが発明されるようになった。

特許文献１から特許文献４には、血液を採取する採血針と、採取された血液を収納する採血バッグと、一方端が採血バッグに他方端が採血針にそれぞれ連通し、採取された血液を採血バッグへ導入する第１の流路（採血チューブ）と、分岐部を介して第１の流路から分岐し、末端に血液の取り出し口を有する第２の流路（初流血液チューブ）を有し、分岐部と採血バッグの間の第１の流路（採血チューブ）に、流路用封止手段（外付けのクランプ、破断すると流路が開通する封止部材）を装着した採血用器具の発明が開示されている。

中でも特許文献２と特許文献３は、第１の流路（採血チューブ）の流路用封止手段として、外付けのクランプを使用した場合、作業者のクランプの閉め忘れ、これに伴う採血バッグへの採血初流の混入を確実に防止するために、流路用封止手段として、破断すると流路が開通する封止部材を使用するのが良いと明記されている。

また特許文献２と特許文献３のように、分岐部と採血バッグの間の第１の流路（採血チューブ）に、破断すると流路が開通する封止部材を装着する手段では、（１）破断が速やかにできない、封止部材の破断片が流路を塞ぐ、破断屑が発生したりする等の懸念がある。（２）第１の流路（採血チューブ）内に配置するため、第１の流路（採血チューブ）と異なる管状部材内に配置して、第１の流路（採血チューブ）に接続しないといけないので、構成が複雑になる。

特許３３６１４４０（特許請求の範囲、図１、９、１０） 特許３７７６２２７（特許請求の範囲、図１、２、１１から１３） 特許３８１３９７４（特許請求の範囲、図１、２、５） 特開２００１−１７５３９（特許請求の範囲、図１）

本発明が解決しようとする問題点は、
特許文献２、３のように、破断すると流路が開通する封止部材を装着する手段では、（１）破断が速やかにできない、封止部材の破断片が流路を塞ぐ、破断屑が発生したりする等の懸念がある。（２）第１の流路（採血チューブ）の構成が複雑になる等の点である。

［１］本発明は、供血者より血液を採取する採血針（８）と、
採取された血液を収納する採血バッグ（４）と、
一方端が前記採血バッグ（４）に他方端が前記採血針（８）にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグ（４）へ導入する採血チューブ（Ｔ１）と、
当該採血チューブ（Ｔ１）に分岐管（１３）を配置し、当該分岐管（１３）に前記採取された血液の初流を除去する初流血液チューブ（Ｔ２）を接続し、初流血液チューブ（Ｔ２）に流路開閉部材［Ｃ（１１ａ）］を装着した採血器具であって、
前記分岐管（１３）と前記採血バッグ（４）間の前記採血チューブ（Ｔ１）の途中に、一方向弁（Ｖ）を配置し、
当該一方向弁（Ｖ）は、前記流路開閉部材［Ｃ（１１ａ）］で前記初流血液チューブ（Ｔ２）の流路を閉塞した時、採血針（８）側からの血液の流体圧力により流路を開放して、血液を採血バッグ（４）へ移送できる採血器具（１）を提供する。
［２］本発明は、前記一方向弁（Ｖ）は、弁本体（３１）を二枚の可とう性合成樹脂製のシート（Ｓ）を重ね合せて形成した一方向弁（３０）である［１］に記載の採血器具（１）を提供する。
［３］本発明は、前記一方向弁（Ｖ）は、弁本体（４１）が開閉部（４２）と胴部（４５）より形成され、弁本体（４１）は、可とう性の合成樹脂またはエラストマーにより一体に成形した一方向弁（４０）である［１］に記載の採血器具（１）を提供する。

本発明の採血器具１は、特許文献２から特許文献３に記載の発明で採用されている
流路用封止手段（破断すると流路が開通する封止部材）の代わりに、一方向弁Ｖ［３０、４０］を採用しているので、
（１）流路開閉部材Ｃ（１１ａ）の開閉を操作するのみで、血液の流体圧力により血液を通過させることができる。従来の流路用封止手段（破断すると流路が開通する封止部材）破断が速やかにできない、封止部材の破断片が流路を塞ぐ、破断屑が発生したりする等の懸念がなく、血液を層流の状態で移送することができる。
（２）従来の流路用封止手段（破断すると流路が開通する封止部材）のように両手で折り、開通させる作業が不要となるので、操作性も良い。

図１は、本発明の採血器具１の概略図、図２から図３は、一方向弁Ｖ（３０、４０）の一例を示す概略図である。（ａ）は弁本体３１、４１の平面図、（ｂ）は（ａ）の断面図、（ｃ）は全体の概略（断面）図である。
［採血器具１］
本発明の採血器具１は、図１に例示するように、供血者より血液を採取する採血針８と、採取された血液を収納する採血バッグ４と、一方端が前記採血バッグ４に他方端が前記採血針８にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグ４へ導入する採血チューブＴ１を有し、当該採血チューブＴ１に分岐管１３を配置し、当該分岐管１３に採取された血液の初流を除去する初流血液チューブＴ２を接続し、初流血液チューブＴ２に流路開閉部材Ｃ（１１ａ）を装着した採血器具であって、分岐管１３と採血バッグ４間の採血チューブＴ１の途中に、一方向弁Ｖ（３０、４０）を配置している。
流路開閉部材Ｃは、公知のクランプを使用することができる。例えば、いわゆるストップクランプ（例えば図１のクランプ１１ａ参照）、またいわゆるローラクランプ（例えば図１のクランプ１１ｂ参照）、板クランプ（例えば実公平２−７５７３の図２参照）、略Ｃ状のクランプ（例えば特開２００５−１６９１４６の図７、図８参照）等が挙げられる。

さらに詳述すれば、採血器具１は、例えば図１に示すように、採血バッグ４、採血初流除去セット２、血液フィルタ３、第１子バッグ５、第２子バッグ６及び赤血球保存液入バッグ７から構成される。
採血バッグ４の上流には、採血チューブＴ１が接続されている。採血チューブＴ１には、先端（上流）からその途中にわたって、採血針８、分岐管１３が接続・配置されている。分岐管１３には、初流血液導入チューブＴ２を介して採血初流除去セット２が接続される。
さらに採血バッグ４の下流には、連結チューブＴ３を介して血液フィルタ３及び第１子バッグ５を接続している。さらに第１子バッグ５は、連結チューブＴ４、接続管１３ｂ、連結チューブＴ５、Ｔ６を介して、第２子バッグ６、赤血球保存液入バッグ７を接続している。
採血バッグ４及び赤血球保存液入りバッグ７には、採血時または輸血保存時における血液の凝固の防止または保存のために、例えばＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＭＡＰ液のような抗凝固剤または赤血球保存液を収納している。
採血初流除去バッグＢ及び採血バッグ４のバッグ類を構成する材料として、例えばポリ塩化ビニル、ポリオレフィン等の可撓性合成樹脂が用いられる。

［一方向弁Ｖ］
本発明の「一方向弁Ｖ」とは、流路開閉部材Ｃ（１１ａ）で初流血液チューブＴ２の流路を閉塞した時、採血針８側からの血液の流体圧力により流路を開放して、血液を採血バッグ４へ移送できるものを意味する。
本発明に使用する一方向弁Ｖの一例として、例えば図２、図３に例示する一方向弁３０、４０が挙げられる。
図２の一方向弁３０は、（ａ）、（ｂ）のように、弁本体３１を二枚の可とう性合成樹脂（例えば、ポリ塩化ビニル）製のシートを重ね合せて両端（側）部３２をヒートシールして形成したものである。なお前方部と後方部は開放されている。そして（ｃ）のように、筒状のハウジング３３内に配置したものである。後方部は、採血針８側の採血チューブＴ１の内側に固定されている。前方部は、採血バッグ４側の採血チューブＴ１方向に解放されている。
また図３の一方向弁４０は、弁本体４１［いわゆる「あひるのくちばし弁」といわれる］を可とう性の合成樹脂、エラストマー（例えば、ポリ塩化ビニル、シリコーンゴム、オレフィン）により一体に成形したものである。４２は薄肉に形成された開閉部（「くちばし部」ともいう）で、４５は胴部である。
これらの一方向弁４０は、弁本体４１を筒状のハウジング４３内に配置されている。開閉部（くちばし部）４２は採血バッグ４側の採血チューブＴ１方向に配置され、胴部４５は、採血針８側の採血チューブＴ１方向に配置されている。
これらの一方向弁３０、４０は、分岐管１３と採血バッグ４間の採血チューブＴ１の途中に、配置することにより、
（Ａ）血液を流さないときは、弁本体３１、４１は閉じた状態を維持し、
（Ｂ）血液を流したときは、血液の流体圧力により、弁本体３１のシートＳ、弁本体４１の開閉部（くちばし部）４２が押し広げて、血液を通過させる。
（Ｃ）流路開閉部材Ｃ（クランプ１１ｂ）を閉じて、流路開閉部材Ｃ（クランプ１１ａ）を開いた状態にすると、血液は初流血液チューブＴ２を経て、採血初流除去バッグＢへ導入される。
さらに詳述すれば、流路開閉部材Ｃ（クランプ１１ｂ）で初流血液チューブＴ２の流路を閉塞した時、弁本体３１、４１の外側から圧力が加わり、弁本体３１、４１を押しつぶすので、血液は、採血バッグ４方向へ流れず、初流血液チューブＴ２を経て、採血初流除去バッグＢへ導入される。
（Ｄ）流路開閉部材Ｃ（クランプ１１ａ）を閉じて、流路開閉部材Ｃ（クランプ１１ｂ）を開くと、血液は採血チューブＴ１を経て、採血バッグ４へ導入される。
弁本体３１、４１を収納する筒状のハウジング３３、４３に好適な材料として、採血チューブＴ１（他の流体管Ｔ１´）と接続可能なポリ塩化ビニル等が挙げられる。

［採血器具１の使用例］
（１）初流血液の採血
供血者に採血針８を穿刺して、初流血液を採血針８、採血チューブＴ１、分岐管１３、初流血液チューブＴ２を経て、採血初流除去バッグＢに採取する。
（２）採血バッグ４への血液の採取
初流血液の採取が規定量に達した時点で、流路開閉部材Ｃ（クランプ１１ａ）で、初流血液チューブＴ２の流路を閉じる。採血針８側からの血液の流体圧力により一方向弁Ｖ（３０、４０）の流路が開放される。すなわち初流血液採取後の血液は、採血針８から採血チューブＴ１、分岐管１３を経て、採血バッグ４へ採取される。
本発明では、一方向弁Ｖ（３０、４０）を配置することにより、流路を開放時に、破断が速やかにできない、封止部材の破断片が流路を塞ぐ、破断屑が発生したりする等の懸念がなく、血液を層流の状態で移送することができる。
（３）最後に、バッグ本体２１の血液溜内に貯留した血液を、バッグ本体２１の出口に接続される真空採血管ホルダ２２から真空採血管へと採取する。

本発明の採血器具の概略図 一方向弁の一例を示す概略図 一方向弁の一例を示す概略図

符号の説明

１ 採血器具
２ 採血初流除去セット
Ｂ 採血初流除去バッグ
３ 血液フィルタ
４ 採血バッグ
５ 第１子バッグ
６ 第２子バッグ
７ 赤血球保存液入バッグ
８ 採血針
１０ 針カバー
Ｃ 流路開閉部材
１１ａ クランプ
１１ｂ クランプ
１３ａ、１３ｂ 接続管
２１ バッグ本体
２２ 真空採血管ホルダ
Ｖ 一方向弁
３０、４０ 一方向弁
３１、４１ 弁本体
３２ 両（側）端部
４２ 開閉部（くちばし部）
３３、４３ ハウジング
４５ 胴部
Ｓ シート

Claims (3)

1. 供血者より血液を採取する採血針（８）と、
   採取された血液を収納する採血バッグ（４）と、
   一方端が前記採血バッグ（４）に他方端が前記採血針（８）にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグ（４）へ導入する採血チューブ（Ｔ１）と、
   当該採血チューブ（Ｔ１）に分岐管（１３）を配置し、当該分岐管（１３）に前記採取された血液の初流を除去する初流血液チューブ（Ｔ２）を接続し、初流血液チューブ（Ｔ２）に流路開閉部材［Ｃ（１１ａ）］を装着した採血器具であって、
   前記分岐管（１３）と前記採血バッグ（４）間の前記採血チューブ（Ｔ１）の途中に、一方向弁（Ｖ）を配置し、
   当該一方向弁（Ｖ）は、前記流路開閉部材［Ｃ（１１ａ）］で前記初流血液チューブ（Ｔ２）の流路を閉塞した時、採血針（８）側からの血液の流体圧力により流路を開放して、血液を採血バッグ（４）へ移送できる、ことを特徴とする採血器具（１）。
2. 前記一方向弁（Ｖ）は、弁本体（３１）を二枚の可とう性合成樹脂製のシート（Ｓ）を重ね合せて形成した一方向弁（３０）である請求項１に記載の採血器具（１）。
3. 前記一方向弁（Ｖ）は、弁本体（４１）が開閉部（４２）と胴部（４５）より形成され、弁本体（４１）は、可とう性の合成樹脂またはエラストマーにより一体に成形した一方向弁（４０）である請求項１に記載の採血器具（１）。

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