BR112019027350A2

BR112019027350A2 - aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, e, método para controlar a estimulação elétrica transcutânea de nervo com/controlar um aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário.

Info

Publication number: BR112019027350A2
Application number: BR112019027350-6A
Authority: BR
Inventors: Thomas C. Ferree; Shai Nachum Gozani; Xuan Kong
Original assignee: GSK Consumer Healthcare S.A.
Priority date: 2017-06-23
Filing date: 2018-06-22
Publication date: 2020-07-07
Also published as: EP3641876A1; JP2020524577A; AU2018287429A1; US20190022386A1; CO2019015006A2; CA3067928A1; US20210260374A1; ES2877621T3; CN110944713B; JP2022184968A; RU2019142814A; JP7395685B2; CN110944713A; US10940311B2; RU2019142814A3; US11730959B2; JP7145176B2; WO2018234571A1; EP3641876B1

Abstract

Aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar movimento transitório do alojamento de estimulador; um analisador para analisar movimento transitório monitorado pelo monitor para determinar se o movimento transitório do alojamento de estimulador ocorreu; e um controlador para fazer a transição automática de pelo menos um do estimulador, do monitor, e do analisador entre um modo de espera e um modo de economia de energia; em que o modo de economia de energia suporta um subconjunto da funcionalidades do estimulador e o monitor que está disponível no modo de espera de modo a conservar energia da bateria no modo de economia de energia.

Description

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APARELHO PARA ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA TRANSCUTÂNEA DE

NERVO EM UM USUÁRIO Campo da Invenção

[001] Esta invenção se refere geralmente aos dispositivos de estimulação elétrica transcutânea de nervo (TENS) que libera correntes elétricas através da pele intacta de um usuário via eletrodos para prover alívio sintomático de dor. Mais especificamente, esta invenção divulga aparelho e métodos para controlar a operação de um dispositivo de TENS sem requerer atuadores mecânicos (por exemplo, botões de pressão, puxadores, discos, interruptores, deslizantes, alavancas ou outros elementos físicos de controle que sejam fisicamente deslocados por um usuário (por exemplo movidos de uma posição para uma outra), tipicamente manualmente (por exemplo por uma mão do usuário ou dedo do mesmo (por exemplo dedo ou polegar)). Fundamento da Invenção

[002] A estimulação elétrica transcutânea de nervo (TENS) é o fornecimento de eletricidade (isto é, estimulação elétrica) através da superfície intacta de uma pele do usuário de modo a ativar fibras nervosas sensoriais. A aplicação mais comum da terapia de TENS é para prover analgesia, tal como para alívio de dor crônica. Outras aplicações da terapia de TENS incluem, mas não são limitadas a reduzir os sintomas da síndrome das pernas inquietas, diminuir câimbras musculares noturnas e prover alívio de pruridos generalizados.

[003] Na TENS convencional, os eletrodos são colocados sobre a pele dentro, adjacente, ou próximo à área de dor. Em TENS de local fixo de alta frequência, os eletrodos são colocados em uma área anatomicamente e fisiologicamente ótima (por exemplo, a panturrilha superior do usuário) que

2 / 54 resulta em analgesia generalizada. Um circuito elétrico gera pulsos de estimulação com caraterísticas especificadas. Um ou mais pares de eletrodos, colocados sobre a pele do paciente, transduz os pulsos elétricos e deste modo estimula os nervos subjacentes para aliviar a dor.

[004] Um modelo conceitual para como a estimulação sensorial de nervo leva ao alívio da dor foi proposto por Melzack e Wall em 1965. A sua teoria propõe que a ativação de nervos sensoriais (fibras Aβ) fecha um “portão de dor” na medula espinhal que inibe a transmissão de sinais de dor carreados pelos aferentes nociceptivos (fibras C e Aδ) para o cérebro. Nos 20 anos passados, os caminhos anatômicos e mecanismos moleculares que podem estar na base do portão de dor foram identificados. A estimulação de nervo sensorial (por exemplo, via TENS) ativa o sistema de inibição de dor descendente, primariamente a substância cinza periaquedutal (PAG) e a medula média rostroventral (RVM) localizadas no mesencéfalo e seções da medula do tronco cerebral, respectivamente. A PAG tem projeções neurais para o RVM, que por sua vez tem projeções bilaterais difusas dentro do corno dorsal da medula espinhal que inibe a transmissão do sinal de dor ascendente.

[005] A TENS é tipicamente distribuído em pulsos separados curtos, com cada pulso tipicamente tendo diversas centenas de microssegundos de duração, em frequências dentre cerca de 10 Hz e cerca de 150 Hz, através de eletrodos de hidrogel colocados no corpo do usuário. A TENS é caracterizada por vários parâmetros elétricos incluindo a amplitude e formato do pulso de estimulação (que se combinam para estabelecer a carga do pulso), a frequência e padrão dos pulsos, a duração de uma sessão terapêutica e o intervalo entre sessões terapêuticas. Todos destes parâmetros estão correlacionados com a dose terapêutica. Por exemplo, amplitude mais alta e pulsos mais longos (isto é, cargas de pulso maiores) aumentam a dose, ao passo que sessões terapêuticas mais curtas diminuem a dose. Estudos clínicos sugerem que a carga de pulso e a duração da sessão terapêutica têm impacto

3 / 54 maior sobre a dose terapêutica.

[006] O controle do usuário sobre um dispositivo de TENS é tipicamente provido com atuadores mecânicos diretamente com fio aos circuitos eletrônicos que regulam a estimulação elétrica. Estes atuadores são usualmente botões de pressão e/ou diais. Para obter o alívio da dor ao máximo (isto é, hipoalgesia), TENS precisam ser liberadas em uma intensidade de estimulação adequada. As intensidades abaixo do limiar de sensação não são clinicamente eficazes. A intensidade terapêutica ótima é frequentemente descrita como uma que é “forte, porém confortável”. A maioria dos dispositivos de TENS contam com o usuário para ajustar a intensidade de estimulação, usualmente através de um controle de intensidade manual compreendendo um botão de intensidade analógico ou botões de pressão de controle de intensidade digital.

[007] O alívio da dor da estimulação com TENS usualmente começa dentro de 15 minutos do início da estimulação e pode durar até uma hora a seguir da conclusão do período de estimulação (que também é conhecido como uma “sessão terapêutica”). Cada sessão terapêutica tipicamente dura 30 a 60 minutos. Para manter o alívio da dor ao máximo (isto é, hipoalgesia), sessões terapêuticas com TENS tipicamente precisam ser iniciadas em intervalos regulares.

[008] Recentemente, dispositivos de TENS vestíveis foram introduzidos (por exemplo, os dispositivos de TENS SENSUS® e Quell® da NeuroMetrix, Inc. de Waltham, MA) onde o dispositivo é intencionado para ser vestido no corpo de um usuário durante períodos prolongados de tempo, incluindo durante o sono. De modo a ser confortável e vestível sob as roupas, tais dispositivos devem ter um perfil baixo. É, portanto, vantajoso que estes dispositivos não tenham nenhum atuador mecânico (por exemplo, botões de pressão). Além disso, é difícil localizar e atuar um botão de pressão sob as roupas a menos que o botão de pressão seja grande. Entretanto, um botão de

4 / 54 pressão grande aumenta o tamanho, espessura e complexidade de fabricação do dispositivo, diminuindo deste modo a vestibilidade do dispositivo. Estas desvantagens também podem se aplicar a outros atuadores mecânicos. Além disso, botões de pressão e outros atuadores mecânicos são propensos à ativação acidental tal como quando o usuário está dormindo.

[009] Um smartphone ou outro “App” móvel pode ser usado para controlar a operação de um dispositivo de TENS sem fio através de um Bluetooth ou outro protocolo de comunicação sem fio (por exemplo similar), especialmente tais protocolos de faixa curta. Isto requer que o dispositivo de TENS mantenha um link de comunicação ativa com o App do smartphone de modo a responder para controlar comandos a partir do App para smartphone e para trocar informações entre o dispositivo de TENS e o App. Manter um link de comunicação ativa contínua entre o dispositivo de TENS e o App para smartphone pode ser caro em termos de consumo de energia da bateria, levando à necessidade quanto a recargas frequentes e inconveniência para o usuário.

[0010] Para melhorar a vestibilidade e conforto, os dispositivos de TENS portáteis devem ter um volume total pequeno e perfil baixo. As exigências de volume impõem um limite superior sobre o tamanho físico de uma bateria recarregável contida dentro do dispositivo de TENS. A capacidade da bateria que energiza o dispositivo de TENS, que é tipicamente um tanto proporcional ao tamanho da bateria, é assim limitada em tais dispositivos de TENS vestíveis. Para prolongar a vida da bateria, é necessário mudar o dispositivo de TENS de um estado ativo para um estado que economiza energia quando o dispositivo de TENS não está em uso e mudar o dispositivo de TENS de volta para um estado ativo quando o dispositivo de TENS deva ser usado, tudo em uma maneira intuitiva e confiável. Sumário Da Invenção

[0011] A presente invenção compreende a provisão e uso de um novo

5 / 54 dispositivo de TENS sem requerer o uso de atuadores mecânicos (por exemplo, botões de pressão, interruptores, diais, etc.). Os estados (ativo e economizando energia) e a operação do dispositivo de TENS são controlados através de gestos intencionais e outros meios. Em uma forma preferida da invenção, um acelerômetro de três eixos geométricos é incorporado dentro do dispositivo de TENS e mede o movimento e orientação do dispositivo de TENS causados pelos gestos de mão do usuário tais como batidas, movimentos e sacudidelas e altera os estados do dispositivo (ativo e economizando energia) e as operações consequentemente.

[0012] Outros meios de controle podem ser providos para controlar o estado e operação do dispositivo de TENS via conexões sem fio, incluindo RFID (etiqueta de identificação de radiofrequência) e outros dispositivos de campo próximo similares (incluindo um App funcionando em um smartphone habilitado para Bluetooth, relógio inteligente ou outro dispositivo portátil/móvel) ou como de outro modo aqui descrito. Para os meios de controle/controladores vestidos no corpo, tipicamente estes estarão na mão ou próximo a esta (por exemplo no pulso) do usuário que serão usados para interagir com o dispositivo de TENS 100, particularmente interação com a unidade/alojamento estimulador(a) 111, para controlar a operação, como aqui descrito.

[0013] Os esquemas de controle de dispositivo adicionais incluem o início automático da terapia na colocação do dispositivo sobre a pele do usuário e transições dentro e fora de um Modo de Economia de energia com base nos movimentos gerais sentidos pelo dispositivo de TENS.

[0014] Em uma forma preferida da invenção, é provido aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo;

6 / 54 um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador; um analisador para analisar o movimento transitório monitorado pelo dito monitor para determinar se o movimento transitório do dito alojamento de estimulador ocorreu; e um controlador para fazer a transição automática de pelo menos um do dito estimulador, o dito monitor e dito analisador entre um Modo de Espera e um Modo de Economia de energia; em que o dito Modo de Economia de energia suporta um subconjunto das funcionalidades do dito estimulador e dito monitor que está disponível no dito Modo de Espera de modo a conservar energia da bateria no dito Modo de Economia de energia.

[0015] Em uma outra forma preferida da invenção, é provido aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um par de eletrodos conectáveis ao dito estimulador para a estimulação elétrica do dito pelo menos um nervo; um detector sobre a pele eletricamente conectado ao dito estimulador para monitorar impedância entre o dito par de eletrodos e o corpo de um usuário de modo a determinar a situação sobre a pele do dito par de eletrodos; e um controlador para fazer a transição automática do dito estimulador entre um Modo de Espera e um Modo Ativo; em que dito estimulador gera estimulação elétrica para o usuário no dito Modo Ativo.

[0016] Em uma outra forma preferida da invenção, é provido aparelho

7 / 54 para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador; um controlador remoto para indicar a proximidade de uma mão de um usuário ao dito monitor; um analisador para analisar o movimento transitório monitorado pelo dito monitor para determinar se o movimento transitório do dito alojamento de estimulador é causado por um gesto de mão intencional por um usuário; e um controlador para modificar automaticamente a operação do dito estimulador em resposta ao dito gesto de mão intencional; em que a dita proximidade indicada pelo dito controlador remoto modifica a operação do dito analisador.

[0017] Em uma outra forma preferida da invenção, é provido um método para controlar a estimulação elétrica transcutânea de nervo sem atuadores mecânicos ou botões, o dito método compreendendo as etapas de: Provendo o aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador; um analisador para analisar o movimento transitório monitorado pelo dito monitor; e

8 / 54 um controlador para fazer a transição automática de pelo menos um do dito estimulador, o dito monitor e dito analisador entre um Modo de Espera e um Modo de Economia de energia; em que dito Modo de Economia de energia suporta um subconjunto das funcionalidades do dito estimulador e dito monitor que está disponível no dito Modo de Espera de modo a conservar energia da bateria no dito Modo de Economia de energia; determinar a presença de movimento transitório com base nas medições do dito monitor; e fazer a transição de pelo menos um do dito estimulador, o dito monitor e dito analisador entre o dito Modo de Espera e dito Modo de Economia de energia.

[0018] Em uma outra forma preferida da invenção, é provido um método para controlar a estimulação elétrica transcutânea de nervo sem atuadores mecânicos ou botões, o dito método compreendendo as etapas de: prover aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um par de eletrodos conectáveis ao dito estimulador para a estimulação elétrica do pelo menos um nervo; um detector sobre a pele eletricamente conectado ao dito estimulador para monitorar a situação sobre a pele do dito par de eletrodos; e um controlador para fazer a transição automática o estimulador entre um Modo de Espera e um Modo Ativo; determinar a situação sobre a pele do dito par de eletrodos; e fazer a transição do dito estimulador entre o dito Modo de Espera e o dito Modo Ativo.

[0019] Em uma outra forma preferida da invenção, é provido um

9 / 54 método para controlar a estimulação elétrica transcutânea de nervo sem atuadores mecânicos ou botões, o dito método compreendendo as etapas de: prover aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador; um controlador remoto para indicar a proximidade de uma mão do usuário ao dito monitor; um analisador para analisar o movimento transitório monitorado pelo dito monitor para determinar se o movimento transitório do dito estimulador é causado por um gesto de mão intencional pelo usuário; e um controlador para modificar automaticamente a operação do dito estimulador em resposta ao dito gesto de mão intencional; modificar a operação do dito analisador com base na informação de proximidade do dito controlador remoto; determinar a presença de um gesto de mão intencional pelo usuário com base nas medições do dito monitor; e controlar a operação do dito estimulador com base no dito gesto de mão intencional.

[0020] Em uma outra forma preferida da invenção, é provido aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar o movimento transitório do dito

10 / 54 alojamento de estimulador; um analisador para analisar o movimento transitório monitorado pelo dito monitor para determinar se o movimento transitório do dito alojamento de estimulador é causado por um gesto intencional por um usuário; e um controlador para modificar automaticamente a operação do dito estimulador em resposta ao dito gesto intencional.

[0021] Em uma outra forma preferida da invenção, é provido um método para controlar a estimulação elétrica transcutânea de nervo sem atuadores mecânicos ou botões, o dito método compreendendo as etapas de: prover aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito aparelho compreendendo: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador; um analisador para analisar o movimento transitório monitorado pelo dito monitor para determinar se o movimento transitório do dito estimulador é causado por um gesto intencional pelo usuário; e um controlador para modificar automaticamente a operação do dito estimulador em resposta ao dito gesto intencional; determinar a presença de um gesto de mão intencional pelo usuário com base nas medições do dito monitor; e controlar a operação do dito estimulador com base no dito gesto intencional.

[0022] A presente invenção provê adicionalmente outros aspectos e indícios como divulgados com referência às modalidades preferidas, as Figuras de desenhos e o conjunto de reivindicações anexo. Além disso, a

11 / 54 presente invenção provê a combinação de qualquer um dos seus aspectos com qualquer um ou mais dos outros aspectos e/ou indícios de outros aspectos. Breve Descrição Dos Desenhos

[0023] Estes e outros objetivos, aspectos e indícios da presente invenção serão mais completamente divulgados ou tornados óbvios pela seguinte descrição detalhada das modalidades preferidas da invenção, que devem ser consideradas juntas com o acompanhamento dos desenhos em que números iguais se referem às partes iguais e adicionalmente em que: a Fig. 1 é uma vista esquemática mostrando um novo dispositivo de TENS formado de acordo com a presente invenção, em que o novo dispositivo de TENS é montado na panturrilha superior de um usuário e também mostrando o sistema de coordenadas de um acelerômetro incorporado no novo dispositivo de TENS; a Fig. 2 é uma vista esquemática mostrando o novo dispositivo de TENS da Fig. 1 em maiores detalhes; a Fig. 3 é uma vista esquemática mostrando o arranjo de eletrodo do novo dispositivo de TENS das Figs. 1 e 2 em maiores detalhes; a Fig. 4 é uma vista esquemática do novo dispositivo de TENS das Figs. 1 a 3, incluindo um processador para a detecção de gesto e detecção de movimento (incluindo um rastreador de pulso, analisador de pulso e detector de movimento transitório); a Fig. 5 é uma vista esquemática mostrando um trem de pulso de estimulação gerado pelo estimulador do novo dispositivo de TENS das Figs. 1 a 4; a Fig. 6 é uma vista esquemática mostrando vários modos de operação (Economia de Energia, de Espera e Ativo) do novo dispositivo de TENS mostrado nas Figs. 1 a 5 e as transições entre os modos de operação; a Fig. 7 é uma vista esquemática mostrando o sistema de detecção sobre a pele do novo dispositivo de TENS mostrado nas Figs. 1 a 6,

12 / 54 assim como seus circuitos equivalentes quando o novo dispositivo de TENS está na e fora da pele de um usuário; a Fig. 8 é uma vista esquemática mostrando um exemplo da forma de onda dos dados do acelerômetro dos eixos geométricos X, Y e Z de um acelerômetro incorporado no novo dispositivo de TENS, com uma forma de onda adicional derivada dos dados do acelerômetro para detectar movimento transitório do dispositivo; a Fig. 9 é uma vista esquemática mostrando formas de onda exemplares dos eixos geométricos X, Y e Z de um acelerômetro incorporado no novo dispositivo de TENS, com a forma de onda dos dados do acelerômetro refletindo eventos associados com batida de leve, batida de leve dupla, movimento ascendente e movimento descendente; a Fig. 10 é uma vista esquemática mostrando formas de onda exemplares do eixo geométrico Z de um acelerômetro incorporado no novo dispositivo de TENS, com o segmento de formas de onda dos dados do acelerômetro identificado por um rastreador de pulso como eventos de pulso potenciais; a Fig. 11 é uma vista esquemática mostrando uma forma de onda exemplar do eixo geométrico Z de um acelerômetro incorporado no novo dispositivo de TENS, em que a forma de onda dos dados do acelerômetro está associada com um golpe leve; a Fig. 12 é uma vista esquemática mostrando uma forma de onda exemplar do eixo geométrico Z de um acelerômetro incorporado no novo dispositivo de TENS, em que a forma de onda dos dados do acelerômetro está associada com a atividade de caminhar; a Fig. 13 é uma vista esquemática mostrando uma forma de onda exemplar do eixo geométrico Z de um acelerômetro e um contador de atividades para avaliar as atividades transitórias; e a Fig. 14 é um fluxograma mostrando como os eventos de

13 / 54 movimento transitório podem ser usados para discriminar entre eventos de pulso de aceleração “verdadeiros” representativos de gestos intencionados do usuário e eventos de pulso “falso” representativo de movimentos de corpo comuns. Descrição Detalhada Das Modalidades Preferidas O Dispositivo TENS No Geral

[0024] A presente invenção compreende a provisão e uso de um novo dispositivo de TENS com um estimulador projetado para ser colocado sobre uma panturrilha superior do (ou outro local anatômico) e um arranjo de eletrodo pré-configurado projetado para prover a estimulação elétrica a pelo menos um nervo disposto na panturrilha superior do usuário (ou outro local anatômico). Um indício chave da presente invenção é que o novo dispositivo de TENS não contém nenhum atuador mecânico (por exemplo, botões de pressão, interruptores, diais, etc.) para controlar a operação do dispositivo de TENS.

[0025] Mais particularmente e olhando agora na Fig. 1, é mostrado um novo dispositivo de TENS 100 formado de acordo com a presente invenção, com o novo dispositivo de TENS 100 sendo mostrado vestido sobre uma panturrilha superior do usuário 140. Um usuário pode vestir o dispositivo de TENS 100 sobre uma perna ou em ambas as pernas (uma por vez ou simultaneamente), ou um usuário pode vestir um dispositivo de TENS 100 sobre uma outra área do corpo separada de, ou além de, um dispositivo de TENS 100 vestido em uma perna (ou ambas as pernas) do usuário.

[0026] Olhando em seguida na Fig. 2, o dispositivo de TENS 100 é mostrado em maiores detalhes. O dispositivo de TENS 100 preferivelmente compreende três componentes primários: um estimulador 110, uma correia 130 e um arranjo de eletrodo 300 (compreendendo um eletrodo de cátodo e um eletrodo de ânodo apropriadamente conectados ao estimulador 110). Em uma forma preferida da presente invenção, um alojamento de estimulador 111

14 / 54 aloja o circuito de estimulação de TENS e um ou mais elementos de interface de usuário 101 (por exemplo, um LED). Tanto o lado frontal 111a quanto o lado traseiro 111b do alojamento de estimulador 111 são mostrados na Fig. 2. Em uso, o lado de traseiro 111b está voltado para dentro na superfície do corpo (por exemplo panturrilha) do usuário e o lado frontal oposto 111a está voltado para fora, afastado da superfície do corpo. A correia 130 compreende uma bolsa 112 para receber o alojamento de estimulador 111 do estimulador

110. O dispositivo de TENS 100 também compreende um acelerômetro 132 (ver as Figs. 2 e 4), preferivelmente na forma de um microchip de acelerômetro digital MEMS (por exemplo, Freescale MMA8451Q), para detectar (i) gestos do usuário tais como batidas leves no alojamento de estimulador 111, (ii) orientação da perna e corpo do usuário e (iii) movimento da perna e corpo do usuário quando o dispositivo está disposto sobre a pele do usuário. Observe que o acelerômetro 132 pode estar localizado dentro ou fora do alojamento de estimulador 111. O acelerômetro 132 também monitora o movimento e orientação do dispositivo de TENS quando o dispositivo de TENS não está colocado sobre o corpo de um usuário. O dispositivo de TENS 100 também compreende um giroscópio 133 (Fig. 4), um motor de vibração 134 (Fig. 4), um relógio em tempo real 135 (Fig. 4), um sensor de temperatura 137 (Figs. 2 e 4) e um medidor de tensão da cinta 138 (Figs. 2 e 4). Observe que o giroscópio 133, o sensor de temperatura 137 e/ou motor de vibração 134 podem estar localizados dentro ou fora alojamento de estimulador 111.

[0027] Em uma forma preferida da invenção, alojamento de estimulador 111 também aloja uma bateria (não mostrada) para energizar o circuito de estimulação de TENS e outros circuitos e outros elementos ancilares, tais como um módulo de ligação sem fio 185 (Fig. 4) do tipo bem conhecido na técnica das comunicações sem fio para permitir que o dispositivo de TENS 100 se comunique sem fio com um controlador remoto 180 (por exemplo, uma dispositivo eletrônico portátil tal como um

15 / 54 smartphone ou uma etiqueta de RFID, ver a Fig. 2).

[0028] Em uma outra forma da invenção, o dispositivo de TENS 100 pode compreender mais do que um alojamento de estimulador 111, por exemplo, para melhor se conformar ao corpo e/ou para melhorar o conforto do usuário pela distribuição de circuito e componentes de bateria mais uniformemente.

[0029] E ainda em uma outra forma da invenção, uma placa de circuitos flexível é usada para distribuir o circuito de estimulação de TENS e outros circuitos mais uniformemente em torno da perna do usuário e deste modo reduzir a espessura do dispositivo.

[0030] Olhando ainda para a Fig. 2, o elemento de interface do usuário 101 preferivelmente compreende um LED para indicar a situação de estimulação e para prover outro feedback para o usuário. Embora um único LED seja mostrado na Fig. 2, o elemento de interface do usuário 101 pode compreender LEDs múltiplos com cores diferentes. elementos de interface do usuário adicionais (por exemplo, uma tela LCD, feedback de áudio através de uma saída de bip ou voz, dispositivos hápticos tais como um elemento vibrante, um smartphone rodando um “App” apropriado, etc.) também são considerados e são considerados estar dentro do escopo da presente invenção.

[0031] Em uma forma preferida da invenção, o dispositivo de TENS 100 é configurado para ser vestido sobre a panturrilha superior 140 do usuário como é mostrado na Fig. 1, embora também deva ser avaliado que o dispositivo de TENS 100 possa ser vestido em outros locais anatômicos ou dispositivos de TENS 100 múltiplos podem ser usados em vários locais anatômicos, etc. O dispositivo de TENS 100 (compreendendo o estimulador 110, arranjo de eletrodo 300 e correia 130 anteriormente mencionados) é preso à panturrilha superior 140 (ou outro local anatômico) do usuário pela colocação do aparelho na posição contra a panturrilha superior (ou outro local anatômico) e depois firmemente amarrado 130. Mais particularmente, em

16 / 54 uma forma preferida da invenção, o arranjo de eletrodo 300 é dimensionado e configurado de modo que o mesmo aplicará estimulação elétrica apropriada à anatomia apropriada do usuário independente da posição rotacional específica do dispositivo de TENS 100 na perna (ou outro local anatômico) do usuário.

[0032] A Fig. 3 mostra uma vista esquemática de uma forma preferida de arranjo de eletrodo 300. O arranjo de eletrodo 300 preferivelmente compreende quatro eletrodos separados 302, 304, 306, 308, cada um tendo um tamanho igual ou similar (isto é, uma [área superficial de tamanho igual ou similar). Os eletrodos 302, 304, 306, 308 são preferivelmente conectados em pares de modo que os eletrodos 304 e 306 (representando o cátodo do dispositivo de TENS 100) são eletricamente conectados um ao outro (por exemplo, via conector 305) e de modo que os eletrodos 302 e 308 (representando o ânodo do dispositivo de TENS 100) são eletricamente conectados um ao outro (por exemplo, via conector 307). Deve ser avaliado que os eletrodos 302, 304, 306, 308 são de modo preferivelmente apropriado dimensionados e conectados aos pares, de modo a garantir cobertura de pele adequada independente da posição rotacional do dispositivo de TENS 100 (e consequentemente independente da posição rotacional de arranjo de eletrodo 300) sobre a perna (ou outro local anatômico) de um usuário. Além disso, deve ser avaliado que os eletrodos 302, 304, 306, 308 não são conectados em uma maneira intercalada, mas ao invés são conectados de modo que dois eletrodos internos 304, 306 são conectados um ao outro e de modo que os dois eletrodos externos 302, 308 são conectados um ao outro. Este padrão de conexão de eletrodo garante que se os dois eletrodos externos 302, 308 deva inadvertidamente entrar em contato um com o outro, um curto elétrico da corrente de estimulação fluindo diretamente do cátodo para o ânodo não ocorrerá (isto é, o padrão de conexão de eletrodo garante que a corrente de TENS terapêutica seja sempre direcionada através do tecido do usuário).

[0033] A corrente elétrica (isto é, para a estimulação elétrica

17 / 54 terapêutica para o tecido) é provida aos pares de eletrodo 304, 306 e 302, 308 pelos conectores 310, 312 (Fig. 3) que acoplam, elétrica e mecanicamente, com os conectores complementares 210, 212 (Figs. 2 e 4), respectivamente, no estimulador 110. A este respeito, a bolsa da correia 112 inclui aberturas para possibilitar esta conexão depois que o alojamento de estimulador 111 está localizado na bolsa 112 (as aberturas alinhando com os conectores 210, 212). O estimulador 110 gera correntes elétricas que são passadas através dos eletrodos 304, 306 e eletrodos 302, 308 via conectores 310, 312, respectivamente.

[0034] Em uma forma preferida da presente invenção, o material condutivo que contata a pele dos eletrodos 302, 304, 306, 308 é um material de hidrogel que é “incorporado” nos eletrodos 302, 304, 306, 308. A função do material de hidrogel sobre os eletrodos é para servir como uma interface entre os eletrodos 302, 304, 306, 308 e a pele do usuário (isto é, dentro, ou adjacente a, ou próximo à porção do corpo do usuário no qual os nervos sensoriais que devam ser estimulados residem). Outros tipos de eletrodos tais como eletrodos secos e eletrodos de estimulação sem contato também foram contemplados e são considerados estar dentro do escopo da presente invenção.

[0035] A Fig. 4 é uma representação esquemática do dispositivo de TENS 100 e, entre outras coisas, o fluxo corrente entre o dispositivo de TENS 100 e o usuário. Como esquematicamente observado na Fig. 4, a corrente de estimulação 415 a partir de uma fonte de corrente constante 410 flui para dentro do tecido do usuário 430 (por exemplo, a panturrilha superior do usuário) via um eletrodo de ânodo 420 (este eletrodo anódico 420 compreende os eletrodos anteriormente mencionados 302, 308). O eletrodo anódico 420 compreende um reforço traseiro condutivo (por exemplo, hachuras de prata) 442 e hidrogel 444. A corrente passa através do tecido do usuário 430 e retorna para a fonte de corrente constante 410 através do

18 / 54 eletrodo catódico 432 (este eletrodo catódico 432 compreende os eletrodos anteriormente mencionado 304, 306). O eletrodo catódico 432 também compreende um reforço traseiro condutivo 442 e hidrogel 444. Fonte de corrente constante 410 preferivelmente provê uma forma de onda bifásica apropriada (isto é, pulsos de estimulação bifásica) do tipo bem conhecido na técnica da terapia de TENS. A este respeito deve ser avaliado que a designação de eletrodos “anódicos” e “catódicos” é puramente notacional no contexto de uma forma de onda bifásica (isto é, quando o pulso de estimulação bifásica reverte a sua polaridade na sua segunda fase da estimulação TENS bifásica, a corrente estará fluindo para dentro do corpo do usuário via eletrodo “catódico” 432 e para fora do corpo do usuário via eletrodo “anódico” 420).

[0036] A Fig. 5 é uma vista esquemática mostrando um trem de uso 480 provido pelo estimulador 110 durante uma sessão terapêutica TENS e a forma de onda 490 de dois pulsos bifásicos individuais, em que cada pulso bifásico individual compreende uma primeira fase 491 e uma segunda fase

492. Em uma forma da invenção, cada forma de onda de pulso é balanceada em carga através das duas fases 491 e 492 do pulso bifásico, que impede o acúmulo iontoforético sob os eletrodos do arranjo de eletrodo 300 que pode levar à irritação da pele e dano potencial à pele. Em uma outra forma da invenção, os pulsos individuais são desbalanceados através das duas fases do pulso bifásico, entretanto, o balanceamento de carga é obtido através de pulsos bifásicos consecutivos múltiplos. Os pulsos de frequências fixas ou aleatoriamente variáveis são aplicados por toda a duração da sessão terapêutica 482. A intensidade do estímulo (isto é, a amplitude 493 da corrente liberada pelo estimulador 110) é ajustada em resposta à entrada do usuário e para habituar a compensação, como será a seguir debatido em mais detalhes.

[0037] No Pedido de Patente U.S. Serial No. 13/678.221, depositado

19 / 54 em 11/15/2012 pela Neurometrix, Inc. anterior e Shai N. Gozani et al. para

APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING

TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION (Certificado do Procurador No. NEURO-5960), concedido como Patente U.S. No. 8.948.876 em 3 de fevereiro de 2015 e esta patente é por meio deste aqui incorporada por referência, aparelho e métodos são divulgados para permitir que um usuário personalize a intensidade de estimulação da terapia de TENS de acordo com o limiar de percepção eletrotátil do usuário no momento do ajuste do dispositivo de TENS. A Patente U.S. No. 8.948.876 anteriormente mencionada também divulga aparelho e métodos para automaticamente reiniciar sessões terapêutica adicionais depois de uma partida manual inicial pelo usuário.

[0038] No Pedido de Patente U.S. Serial No. 14/230.648, depositado em 03/31/2014 pela NeuroMetrix, Inc. anterior e Shai Gozani et al. para

DETECTING CUTANEOUS ELECTRODE PEELING USING ELECTRODE-SKIN IMPEDANCE (Certificado do Procurador No. NEURO- 64), concedido como Patente U.S. No. 9.474.898 em 25 de outubro de 2016 e esta patente é por meio deste aqui incorporada por referência, aparelho e métodos são divulgados que permitem o fornecimento seguro terapêuticas de TENS à noite quando o usuário está adormecido. Estes métodos e aparelho permitem que o dispositivo de TENS seja vestido por um usuário durante um período prolongado de tempo, incluindo 24 horas por dia.

[0039] De modo a distribuir alívio de dor consistentemente confortável e eficaz a um usuário tanto durante o dia quanto à noite, pode não ser apropriado distribuir um nível de estimulação de TENS fixo, visto que o efeito dos ritmos circadianos ou outras variações de tempo pode mitigar a eficácia da estimulação de TENS. Os parâmetros que impactam a eficácia da estimulação de TENS incluem, mas não são limitados à amplitude do pulso de estimulação 493 (Fig. 5) e largura de pulso 494 (Fig. 5), frequência de pulso

20 / 54 495 (Fig. 5) e duração da sessão terapêutica 482 (Fig. 5). Por via de exemplo mas não limitação, amplitude mais alta e pulsos mais longos (isto é, cargas de pulso maiores) aumentam a estimulação distribuída para o usuário (isto é, a “dose” de estimulação), ao passo que sessões terapêutica mais curtas diminuem a estimulação distribuída para o usuário (isto é, a “dose” de estimulação). Estudos clínicos sugerem que a carga de pulso (isto é, a amplitude de pulso e a largura de pulso) e a duração da sessão terapêutica têm o maior impacto sobre a estimulação terapêutica distribuída para o usuário (isto é, a “dose” de estimulação terapêutica).

[0040] Para que os usuários obtenham o benefício completo de alívio de dor tanto durante o dia quanto à noite a partir de um dispositivo de TENS, o dispositivo de TENS deve ter um perfil baixo para vestibilidade, um controle fácil e intuitivo para usabilidade e uma vida de bateria de longa duração para portabilidade.

[0041] Atuadores mecânicos tais como botões de pressão e diais aumentam as dimensões físicas de um dispositivo de TENS. Além disso, é difícil localizar e atuar um botão de pressão ou dial sob roupas a menos que o botão de pressão ou dial sejam grandes. Entretanto, um botão de pressão ou dial grandes aumentam o tamanho, espessura e complexidade de fabricação do dispositivo, diminuindo deste modo a sua vestibilidade. Além disso, botões de pressão e outros atuadores mecânicos são propensos à ativação acidental tal como quando o usuário está dormindo. Portanto, a presente invenção permite a eliminação de atuadores mecânicos (por exemplo, botões de pressão, diais, etc.) dos dispositivos de TENS.

[0042] O controle intuitivo e fácil realça a usabilidade dos dispositivos de TENS. Gestos do usuário tais como movimentos, sacudidelas e batidas são modos intuitivos para um usuário interagir com o seu dispositivo de TENS. A presente invenção divulga aparelho e métodos para processar sinais de um acelerômetro embarcado de modo a interpretar acuradamente

21 / 54 gestos do usuário.

[0043] A vida de bateria prolongada entre cargas é um indício desejável para qualquer dispositivo portátil, especialmente um dispositivo de TENS necessário para o alívio da dor tanto durante o dia quanto à noite. Entretanto, as exigências de volume total pequeno e perfil baixo limitam o tamanho da bateria recarregável embutida dentro de um dispositivo de TENS e a capacidade da bateria está geralmente relacionada com o tamanho da bateria. Portanto, a capacidade da bateria que energiza o dispositivo de TENS é assim limitada. A presente invenção divulga aparelho e métodos para eficazmente controlar o consumo de energia do dispositivo de TENS efetuando-se a transição do dispositivo de TENS de um estado ativo para um estado economizando energia quando o dispositivo de TENS não está em uso e depois fazer a transição do dispositivo de TENS de volta para um estado ativo quando o dispositivo de TENS deva ser usado, tudo em uma maneira intuitiva e confiável. Modo de Operação do Dispositivo de TENS

[0044] Em uma forma preferida da invenção, o dispositivo de TENS 100 opera em um de três modos (ver a Fig. 6): (i) um Modo Ativo 176 onde o dispositivo de TENS 100 gera estimulação elétrica para o usuário e mantém um link de comunicação ativo com o controlador remoto 180; (ii) um Modo de Espera 174 onde o dispositivo de TENS 100 está pronto para iniciar a distribuição de estimulação elétrica e mantém um link de comunicação ativo com o controlador remoto 180; e (iii) um Modo de Economia de Energia 172 onde o dispositivo de TENS 100 está pronto para mudar para o Modo de Espera com deflagrações de eventos específicos. Observe que é geralmente vantajoso que o dispositivo de TENS 100 esteja no seu Modo de Economia de Energia sempre que possível visto que o Modo de Espera consume até dez vezes mais

22 / 54 energia do que o modo de Economia de Energia (mas menos energia do que o Modo Ativo 176).

[0045] No Modo de Economia de Energia 172, o dispositivo de TENS 100 desligará todos os circuitos exceto para o circuito do acelerômetro 132, que é deixado ativo de modo a detectar movimentos grosseiros do dispositivo de TENS 100. O circuito do acelerômetro, funcionando com um simples algoritmo de detecção de movimento (por exemplo, um detector de limiar no qual o movimento é detectado quando qualquer sinal de aceleração com um valor absoluto maior do que o valor de limiar for medido) requer pouca energia para a detecção de movimento. Uma vez que o movimento é detectado pelo acelerômetro 132, o circuito do acelerômetro 132 envia um sinal para o processador 515 (Fig. 4). Ao receber o sinal, o processador 515 comanda o dispositivo de TENS 100 para entrar seu Modo de Espera ligando o seu módulo de link sem fio 185 e o seu módulo de detecção sobre a pele

265. Em uma forma preferida da invenção, o circuito do acelerômetro 132 funciona em uma taxa de amostragem de 50 Hertz para medir as acelerações associadas com qualquer movimento do dispositivo de TENS visto que o objetivo é detectar qualquer movimento ao invés de detectar um padrão específico de movimento. Funcionar o circuito do acelerômetro 132 em uma taxa de amostragem mais baixa pode reduzir o consumo de energia do circuito do acelerômetro.

[0046] No Modo de Espera, o dispositivo de TENS 100 ativa o módulo do link sem fio 185, o detector sobre a pele 265 e o acelerômetro 132. Quando nenhum “evento qualificado” ocorre dentro de uma janela de tempo predeterminada, o processador 515 retorna o dispositivo de TENS 100 para o seu Modo de Economia de Energia. Em uma forma da invenção, a janela de tempo predeterminada é de 5 minutos. “Eventos qualificados” incluem comunicações de/para o controlador remoto 180, padrões de movimento específicos detectados pelo acelerômetro 132 (por exemplo, um toque, uma

23 / 54 sacudidela, um movimento, etc.) e a detecção de uma condição sobre a pele. A determinação de eventos qualificados é debatida em detalhes mais abaixo. Em uma forma preferida da invenção, o processador 515 muda o dispositivo de TENS 100 do seu Modo de Espera para o seu Modo Ativo iniciando uma sessão terapêutica depois de um retardo de tempo predeterminado a partir de quando a condição sobre a pele é detectada (isto é, a condição sobre a pele indica transições de falso para verdadeiro). Por via de exemplo, mas não de limitação, o retardo de tempo predeterminado pode ser de 20 segundos. Em uma outra forma da invenção, o dispositivo de TENS 100 permanece no seu Modo de Espera contanto que uma condição sobre a pele seja detectada (isto é, a indicação da condição sobre a pele é verdadeira) e um comando adicional é necessário para iniciar uma sessão terapêutica.

[0047] No Modo Ativo, o dispositivo de TENS 100 provê a estimulação elétrica para o usuário durante um período predeterminado de tempo e depois retorna para o Modo de Espera. Em uma forma preferida da invenção, o processador 515 inicia um cronômetro quando o dispositivo de TENS 100 entra no seu Modo de Espera a partir do seu Modo Ativo e depois automaticamente inicia a sessão terapêutica seguinte em um intervalo de tempo ajustado se o dispositivo de TENS 100 ainda estiver sobre a pele do usuário (isto é, se a situação sobre a pele do dispositivo de TENS 100 permanece verdadeira).

[0048] Se a condição sobre a pele do dispositivo de TENS 100 é mudada para falso no Modo Ativo, o processador 515 automaticamente interromperá a estimulação elétrica e retornará o dispositivo de TENS para o Modo de Espera.

[0049] Deve ser avaliado que o processador 515 pode compreender um microprocessador de propósito geral (CPU) do tipo bem conhecido na técnica junto com programação apropriada para prover a funcionalidade aqui divulgada, incluindo, entre outras coisas, prover a funcionalidade de

24 / 54 reconhecimento de gesto (ver abaixo), a funcionalidade do detector de toque e movimentos (pulso) (ver abaixo), a funcionalidade de rastreador de pulso (ver abaixo), a funcionalidade de analisador de pulso (ver abaixo) e a funcionalidade de detector de movimento transitório (ver abaixo). Detector sobre a pele

[0050] Em uma forma preferida da invenção, o dispositivo de TENS 100 compreende o detector sobre a pele 265 (Fig. 4) para confirmar que o dispositivo de TENS 100 é firmemente assentado sobre a pele do usuário.

[0051] Mais particularmente, o estimulador 110 automaticamente iniciará uma sessão terapêutica de estimulação elétrica depois de um período predeterminado de retardo (por exemplo, 20 segundos) depois que o dispositivo de TENS é preso no usuário. Em uma forma preferida da invenção, o detector sobre a pele 265 (Fig. 4) é usado para determinar se e quando o dispositivo de TENS 100 estiver colocado com segurança sobre a pele do usuário.

[0052] Na forma preferida da invenção e olhando agora na Fig. 7, o detector sobre a pele 265 é incorporado no dispositivo de TENS 100. Mais particularmente, em uma forma preferida da invenção, uma voltagem de 20 volts da fonte de voltagem 204 é aplicada ao terminal anódico 212 do estimulador de TENS 110 fechando-se o interruptor 220. Se o dispositivo de TENS estiver sobre a pele do usuário, então o tecido do usuário 430, interposto entre o eletrodo anódico 420 e eletrodo catódico 432, formará um circuito fechado para aplicar a voltagem ao circuito divisor de voltagem formado pelos resistores 208 e 206. Mais particularmente, quando o dispositivo de TENS 100 está sobre a pele do usuário, o circuito equivalente 260 mostrado na Fig. 7 representa o sistema do mundo real e circuito equivalente 260 permite que a voltagem anódica Va 204 seja sentida através dos resistores divisores de voltagem 206 e 208. A voltagem catódica medida a partir do amplificador 207 será não zero e próxima da voltagem anódica 204

25 / 54 quando o dispositivo de TENS 100 é preso à pele do usuário. Por outro lado, quando o dispositivo de TENS 100 não está preso à pele do usuário, o circuito equivalente 270 (Fig. 7) representa o sistema do mundo real e a voltagem catódica do amplificador 207 será zero. Quando o detector sobre a pele 265 determina que o dispositivo de TENS 100 está sobre a pele do usuário, a condição sobre a pele é considerada ser verdadeira e quando o detector sobre a pele 265 determina que o dispositivo de TENS 100 não está sobre a pele do usuário, a condição sobre a pele é considerada ser falsa. A condição sobre a pele do dispositivo de TENS 100 pode convenientemente ser registrada ajustando-se um indicador.

[0053] O detector sobre a pele 265 é preferivelmente utilizada no seguinte modo.

[0054] Se o detector sobre a pele 265 indica que o arranjo de eletrodo 300 do dispositivo de TENS 100 tornou-se ou está parcial ou totalmente separado da pele do usuário, o dispositivo de TENS 100 interrompe a aplicação da terapia de TENS e o processador 515 do dispositivo de TENS 100 fará a operação de transição do dispositivo de TENS 100 do Modo Ativo para o Modo de Espera.

[0055] Quando o dispositivo de TENS 100 está no seu Modo de Espera e o detector sobre a pele 265 determina que o dispositivo de TENS não está sobre a pele, o dispositivo de TENS não pode começar a terapia de TENS. Portanto, o processador 515 desativa a detecção do gesto do usuário para gestos relacionados com a terapia de TENS tais como aqueles gestos para iniciar e interromper uma terapia e aqueles gestos para ajustar a intensidade da terapia (ver abaixo). Entre as vantagens de detectar um conjunto menor de gestos pelo processador 515 são: (1) a precisão da detecção de menos gestos candidatos será melhorada; e (2) o circuito do acelerômetro 132 pode ser operado em um modo de consumo de energia mais baixo para conservar a bateria. É bem conhecido no campo de classificação

26 / 54 padrão que usar os mesmos conjuntos de indício (dos sinais do acelerômetro) levará a resultados de classificação mais precisos (isto é, os indícios associados com um dado sinal pertencem a um gesto alvo do usuário) se a contagem de candidato de classificação for reduzida. Em uma forma preferida da invenção, os gestos candidatos podem ser reduzidos a dois candidatos quando o dispositivo de TENS 100 não estiver sobre a pele: absolutamente nenhum gesto ou qualquer interação (isto é, gesto) com o dispositivo de TENS. Neste caso, os sinais do acelerômetro podem ser amostrados em uma frequência de amostragem muito mais baixa e um algoritmo de classificação muito mais simples podem ser conduzidos no circuito de acelerômetro 132 para detectar qualquer movimento grosseiro. Tanto a frequência de amostragem mais baixa quanto os algoritmos mais simples podem levar ao consumo de energia mais baixo pelo circuito de acelerômetro 132 e assim prover uma vida de bateria mais longa.

[0056] O aparelho e métodos para a identificação e classificação de gestos são descritos abaixo em maiores detalhes. Amostragem de Dados do Acelerômetro

[0057] Em uma forma preferida da invenção, um acelerômetro tri- axial com base em MEMS 132 é mecanicamente acoplado ao alojamento 111 do dispositivo de TENS 100. A saída do acelerômetro 132 está eletricamente acoplado com um microcontrolador executando algoritmos de movimento e gesto (isto é, o processador 515).

[0058] Os algoritmos de gesto executando no processador 515 confiavelmente identificam gestos de mão (isto é, interação da mão com o alojamento 111 do dispositivo de TENS). Estes gestos de mão incluem um toque no alojamento do dispositivo de TENS, um toque duplo no dispositivo de TENS (dois toques consecutivos dentro de uma janela de tempo especificada 630, Fig. 9) e um movimento do dispositivo de TENS para cima ou para baixo. Os gestos de mão adicionais estarão evidentes para aqueles

27 / 54 versados na técnica em vista da presente divulgação e são contemplados e considerados estar incluídos dentro desta divulgação.

[0059] Em uma forma preferida da invenção, o dispositivo de TENS 100 ajusta a taxa de amostragem do acelerômetro 132 em uma taxa de 400 Hertz quando o dispositivo de TENS está no seu Modo Ativo ou seu Modo de Espera e disposto sobre a pele do usuário (isto é, a sua condição sobre a pele é verdadeira, de modo que o dispositivo de TENS é considerado estar sobre a pele), embora uma taxa de amostragem diferente possa ser utilizada. O acelerômetro 132 é ajustado para amostrar em uma taxa maios baixa (por exemplo, 100 Hertz) quando o dispositivo de TENS está no Modo de Espera e não sobre a pele do usuário (isto é, a sua condição sobre a pele é falsa, de modo que o dispositivo de TENS é considerado estar fora da pele). A determinação da situação sobre a pele ou fora da pele do dispositivo de TENS 100 é realizada pelo Detector sobre a pele 265 e é aqui debatida em maiores detalhes. Quando o dispositivo de TENS 100 está no Modo de Economia de Energia, a taxa de amostragem do acelerômetro 132 é ajustada em uma taxa ainda mais baixa (por exemplo, 50 Hertz) para reduzir ainda mais o consumo de energia. Dispositivo Detector de Movimento

[0060] Em uma forma preferida da invenção, o acelerômetro 132 é amostrado a 50 Hertz a partir de todos os três eixos geométricos (isto é, as direções X, Y e Z – ver a Fig. 1). Um segmento de dados amostrados é mostrado na Fig. 8. Estes dados amostrados foram coletados quando o dispositivo de TENS inicialmente repousou sobre uma superfície plana e foi depois pego suavemente em instância de tempo 601. Indícios 602, 603, 604 são os dados do acelerômetro das direções X, Y e Z, respectivamente. O indício 605 é a somatória (em todos os três eixos geométricos) da mudança absoluta de amostras consecutivas, como definido abaixo:

28 / 54 onde é o valor da amostra do acelerômetro do eixo geométrico na instância de tempo . Um detector de limiar simples é suficiente para detectar movimento do dispositivo: onde é um limiar fixo 606. Em uma outra forma da invenção, a somatória dos valores absolutos das diferenças é substituída pelo quadrado das diferenças. Já em uma outra forma da invenção, apenas dados de um eixo geométrico do acelerômetro são considerados. Já em uma outra forma da invenção, o limiar 606 é ajustado ser uma média de amostras anteriores que não causaram um evento de movimento detectado.

[0061] Qualquer movimento do dispositivo detectado fará com que o processador 515 do dispositivo de TENS 100 mude o modo do dispositivo de TENS de Economia de Energia para Modo de Espera. Se o dispositivo de TENS está no Modo de Espera, mas não sobre a pele, o dispositivo de TENS retornará para o seu Modo de Economia de Energia se nenhuma interação adicional do usuário for detectada antes que um temporizador regressivo termine. A interação do usuário pode incluir um comando de um controlador remoto 180 conectado ou um gesto reconhecido para iniciar a terapia. Em uma forma da invenção, o temporizador regressivo é ajustado para cinco minutos. Se o dispositivo de TENS já está no Modo de Espera, um movimento do dispositivo detectado restabelecerá o temporizador regressivo para retardar a transição do Modo de Espera para o Modo de Economia de Energia. Reconhecimento de Gesto

[0062] Em uma forma preferida da invenção, o controle da operação de dispositivo de TENS 100 é efetuado usando gestos intencionais tais como

29 / 54 aqueles mostrados na tabela abaixo. O gesto de toque é um impacto rápido do alojamento 111 do dispositivo de TENS, tipicamente no lado frontal 11a do alojamento 111 (através da correia se localizado na bolsa 112) e/ou tipicamente com um ou mais dígitos (dedos e polegar) de uma mão do usuário, embora os usuários possam tocar o dispositivo com alguma coisa que eles estejam segurando em suas mãos (por exemplo um lápis ou caneta). O gesto de movimento é um movimento rápido curto (distância pequena) do dispositivo (alojamento 111) para cima e para baixo. Observe que os vários gestos são sensíveis ao contexto, por exemplo, um toque no Modo de Espera pode efetuar uma mudança diferente na operação do que um toque no Modo Ativo. Gesto Modo do Dispositivo Operação de TENS Toque Modo de Espera, Fora da Pele Checagem da Bateria Toque Modo de Espera, Sobre a Pele Início da Terapia Toque Ativo (Terapia) Parada da Terapia Movimentos Descendentes Ativo (Terapia) Diminui a Intensidade Movimentos Ascendentes Ativo (Terapia) Aumenta a Intensidade Toque Duplo Modo de Espera, Sobre a Pele Entra Calibração Toque Ativo (Calibração) Indica Sensação

[0063] O controle de gestos com base no contexto acima (ou com base no modo) da operação do dispositivo de TENS tem a vantagem que o mesmo é intuitivo e fácil de aprender. A maioria das ações são iniciadas por um simples toque e a intensidade de estimulação é controlada por um movimento em que a direção (para cima ou para baixo) está associada com a mudança na intensidade (isto é, um movimento para cima está associado com um aumento na intensidade de estimulação e um movimento para baixo está associado com uma diminuição na intensidade de estimulação). Por exemplo, quando o dispositivo de TENS está no Modo de Espera, mas não sobre uma pele do usuário, um toque é interpretado como um comando de Checagem da Bateria, porque a terapia ou calibração não podem ser realizados nesta condição. Quando o dispositivo de TENS está no Modo de Espera e sobre a pele, um toque duplo fará com que o dispositivo entre em um processo de calibração. Durante o processo de calibração, a estimulação elétrica

30 / 54 aumentará automaticamente e um toque se torna uma indicação de percepção do usuário da sensação de estimulação, fazendo com que o aumento da calibração pare. Quando o processo de calibração é completado, o dispositivo de TENS retorna para o Modo de Espera. Quando o dispositivo de TENS está no Modo de Espera e sobre a Pele, um toque iniciará a estimulação terapêutica (isto é, o dispositivo de TENS entrará no Modo Ativo). Quando o dispositivo de TENS está sobre a pele do usuário e o dispositivo está no Modo Ativo (isto é, a estimulação elétrica está ocorrendo), o mesmo gesto de toque parará a estimulação terapêutica e retornará o dispositivo para o Modo de Espera.

[0064] Em uma outra forma da invenção, um giroscópio 133 está mecanicamente acoplado com o alojamento 111 do dispositivo de TENS. Os padrões de movimento dos membros inferiores podem ser monitorados usando o giroscópio 133 e “decodificado” como entradas de controle para o dispositivo de TENS. Por via de exemplo, mas não de limitação, um usuário vestindo o dispositivo de TENS na parte de baixo da sua perna, sentando em uma cadeira e com seus pés repousando no piso, pode manobrar o balanço da perna em uma direção lateral-mediana (isto é, esquerda e direita) facilmente e discretamente. O giroscópio 133 pode detectar o padrão e o número de balanços da perna que ocorrem dentro de uma janela de tempo específica (por exemplo, um segundo) e usa este padrão como uma entrada de controle de TENS. Por exemplo, um único balanço de perna detectado pelo giroscópio 133 pode ser interpretado como equivalente a um toque único detectado pelo acelerômetro 132. Dependendo do modo operacional do dispositivo de TENS (isto é, Modo de Economia de Energia, Modo de Espera e Modo Ativo), o movimento de balanço de perna único pode ser interpretado de modo diferente: o balanço de perna pode fazer com que a estimulação inicie se o dispositivo de TENS estiver no Modo de Espera e Sobre a Pele; e o balanço de perna pode fazer com que o estímulo pare se o dispositivo de TENS estiver

31 / 54 no Modo Ativo distribuindo estimulação elétrica. Um único ciclo de balanço de perna para frente e para trás dentro de um dado período de tempo (por exemplo, um segundo) pode, similarmente, ser tratado como equivalente a um toque duplo. O balanço de perna para frente e para trás contínuo pode ser detectado e tal resultado da detecção pode ser tratado como um comando de controle diferente para o dispositivo de TENS.

[0065] Em uma outra forma da invenção, uma combinação de dados recebida do giroscópio 133 e acelerômetro 132 é usada para detectar uma combinação de gestos e movimentos de perna para controle sem botão da operação do dispositivo de TENS 100. Detector de Toque e Movimentos (Pulsos)

[0066] Em uma forma preferida da invenção, os dados de acelerômetro amostrados a 400 Hertz são analisados para detectar certa morfologia de forma de onda que corresponde aos toques ou movimentos (coletivamente, tais toques ou movimentos são aqui aludidos como pulsos). Como aqui debatido, dois toques separados por uma janela de tempo 630 (Fig. 9) caindo dentro de uma faixa especificada podem ser classificados como um toque duplo como um gesto distinto.

[0067] A Fig. 9 mostra formas de onda de amostra dos eixos geométricos X, Y, Z de um acelerômetro mecanicamente acoplado ao alojamento de um dispositivo de TENS que está amarrado com firmeza sobre a panturrilha superior de um usuário. O grupo 610 corresponde a um único gesto de toque, com o indício 611 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico X, o indício 612 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico Y e o indício 613 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico Z. O grupo 615 corresponde a um gesto de toque duplo, com o indício 616 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico X, o indício 617 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico Y e o indício 618 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico Z. O grupo 620

32 / 54 corresponde a um gesto de movimentos ascendentes, com o indício 621 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico X, o indício 622 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico Y e o indício 623 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico Z. O grupo 625 corresponde a um gesto de movimentos descendentes, com o indício 626 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico X, o indício 627 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico Y e o indício 628 sendo os dados de acelerômetro do eixo geométrico Z. Observe que os dados de acelerômetro para os movimentos ascendentes e movimentos descendentes podem ser discriminados examinando-se a polaridade do pico forte inicial: um pico positivo está associado com um gesto de movimento ascendente e um pico negativo está associado com um gesto de movimentos descendente.

[0068] A morfologia das formas de onda associada com um toque ou um movimento é muito similar. Um algoritmo de detecção (isto é, um Detector de Pulso) pode ser usado para detectar tanto toques quanto movimentos porque os sinais do acelerômetro tanto para toques quanto movimentos compartilham estruturas de forma de onda muito similares. As vistas expandidas de sinais de acelerômetro associados com eventos de toque são mostradas na Fig. 10 (ver 641 e 642). Não obstante, algumas características distintas são evidentes entre toques e movimentos. Um toque tem uma magnitude de forma de onda muito maior do que um movimento, enquanto a duração de atividade é muito mais longa para os movimentos do que para os toques. Em uma forma preferida da invenção, um detector de pulso é usado para detectar um toque usando um conjunto de parâmetros (isto é, uma duração de pulso mais curto e uma amplitude de pulso mais alto) e o mesmo detector de pulso é usado para detectar um movimento usando um conjunto diferente de parâmetros (isto é, uma duração de pulso mais longa e uma amplitude de pulso mais baixa). Em uma outra forma da invenção, um detector dedicado é usado para a detecção de toque e um outro detector

33 / 54 dedicado é usado para a detecção de movimento.

[0069] Em uma forma preferida da invenção, os dados do acelerômetro do eixo geométrico Z são usados para a detecção de gesto de toque, na medida em que um usuário é mais provável tocar o dispositivo de TENS na direção do eixo geométrico Z (isto é, perpendicular à pele – no lado frontal do alojamento 11a direcionado para a superfície da pele) quando o dispositivo está sobre a pele (isto é, colocado sobre a panturrilha superior como mostrado na Fig. 1). Similarmente, os dados de acelerômetro do eixo geométrico Y são usados para detecção de gestos de movimento, na medida em que um usuário é mais provável de movimentar o dispositivo de TENS para cima e para baixo na direção do eixo geométrico Y (o lado inferior (que faceia a extremidade do pé do usuário) do alojamento 111 sendo movimentado ascendentemente ou o lado superior (que faceia a extremidade da cabeça do usuário) do alojamento 111 sendo movimentado descendentemente; não rotulado) quando o dispositivo estiver sobre a pele (isto é, colocado sobre a panturrilha superior como mostrado na Fig. 1). Em uma outra forma preferida da invenção, os dados de acelerômetro de todos os três eixos geométricos são usados para a detecção de pulso (gesto de toque e gesto de movimento) e um pulso é detectado quando a morfologia da forma de onda de qualquer eixo geométrico combina com um padrão de forma de onda de pulso, por meio do qual aumentar a sensibilidade da detecção de pulso. Em uma outra forma preferida da invenção, os dados de acelerômetro de todos os três eixos geométricos são usados para a detecção de pulso (gesto de toque e gesto de movimento) e um pulso é detectado quando as morfologias de forma de onda de todos os três eixos geométricos combinam com um padrão de forma de onda de pulso, por meio do qual melhorar a especificidade de detecção de pulso. Rastreador de Pulso

[0070] Em uma forma preferida da invenção, os dados de

34 / 54 acelerômetro filtrados em filtro passa-alto, com gravidade estática removida, são triados por um rastreador de pulso para indicar segmento de forma de onda candidato. Qualquer forma de onda de um eixo geométrico especificado cujo valor absoluto excede um limiar, depois cai de volta abaixo deste limiar dentro de uma janela de tempo predeterminada, deflagra um indicador para indicar este segmento de forma de onda como um pulso potencial. A Fig. 10 mostra alguns segmentos de forma de onda de amostra que deflagraram o indicador. As formas de onda 641 e 642 estão associadas com toques e as formas de onda válidas 643 e 644 não estão associadas com toques válidos. Os segmentos de forma de onda indicados pelo rastreador de pulso são depois analisados por um analisador de pulso (ver abaixo) para confirmar ou rejeitar o segmento de forma de onda indicado como um pulso válido. Em uma outra forma da invenção, todos os segmentos de forma de onda são analisados pelo analisador de pulso para determinar a presença de pulsos válidos. Analisador de pulso

[0071] Em uma forma preferida da presente invenção, o acelerômetro de 3 eixos geométricos 132 produz os seus dados de medição de aceleração brutos em uma taxa de 400 Hz para cada direção axial (isto é, o acelerômetro 132 relata 400 medições de aceleração por segundo para a direção do eixo geométrico X, 400 medições de aceleração por segundo para a direção do eixo geométrico Y e 400 medições de aceleração por segundo para a direção do eixo geométrico Z, para um total de 1200 medições por segundo). Em uma forma preferida da invenção, apenas os dados de aceleração do eixo geométrico Z, Az(t), são analisados quanto à detecção de eventos de “pulso” de aceleração, isto é, gestos intencionais (por exemplo, toques, batidas e movimentos, etc.) no dispositivo de TENS 100 pelo usuário (o eixo geométrico Z é algumas vezes daqui em diante aludido como o “eixo geométrico primário”). Em uma outra forma da invenção, dados de aceleração de cada um dos três eixos geométricos são analisados independentemente para

35 / 54 a detecção de eventos de “pulso” de aceleração. Já em uma outra forma da invenção, os dados de aceleração de todas as três direções são combinados na aceleração instantânea A(t), definida como A(t ) = Ax (t ) 2 + Ay (t ) 2 + Az (t ) 2 e este sinal de aceleração instantânea é analisado quanto à detecção de eventos de “pulso” de aceleração.

[0072] A definição característica de um evento de pulso de aceleração (algumas vezes aqui aludida simplesmente como um “pulso”), gerado por um toque ou gesto similar do usuário, é que a aceleração excede um limiar (isto é, um limiar de aceleração positivo ou negativo) e retorna abaixo deste limiar dentro de um período de tempo especificado (isto é, um limiar de duração de tempo). Os dados de aceleração são primeiro filtrados em filtro passa-alto para remover o efeito constante de gravidade. Em uma forma preferida da invenção, a frequência de corte do filtro de passa-alto é ajustada a 2 Hz de modo a remover o efeito de gravidade enquanto ainda permite uma faixa de outros usos para os dados de acelerômetro.

[0073] A Fig. 11 mostra um indício de amostra 701 de Az(t) para um evento de toque “verdadeiro” (isto é, gerado por um gesto intencional do usuário tal como um toque) como medido pelo acelerômetro. Tais eventos de toque “verdadeiros” são algumas vezes também aqui aludidos como um evento de pulso de aceleração “verdadeiro”. A forma de onda de aceleração 701 começa próximo a zero. Quando a forma de onda 701 cruza um limiar positivo 712 ou um limiar negativo 702 (no caso mostrado na Fig. 11, é o limiar negativo 702), no ponto de tempo 703, um temporizador começa. Quando forma de onda 701 cruza o mesmo limiar 702 mais uma vez, no ponto de tempo 704, o temporizador para. Se o valor do temporizador (isto é, a diferença de tempo 708 entre o ponto de tempo 704 e o ponto de tempo 703) é menor do que um limiar de duração predeterminado, depois um pulso (também conhecido como um evento de pulso de aceleração) é considerado

36 / 54 ser detectado no ponto de tempo 704.

[0074] Para eventos de toque verdadeiro (isto é, aqueles refletivos de um gesto intencional do usuário), o pulso é tipicamente maior e mais estereotipado ao longo do eixo geométrico primário (isto é, ao longo do eixo geométrico Z). Como um resultado, em uma forma preferida da invenção, a detecção de pulso é ativada apenas no eixo geométrico Z de modo a melhorar a detecção de eventos de pulso verdadeiro e limitar eventos de pulso “falso” (isto é, aqueles não refletivos de um gesto intencional do usuário). Em uma outra forma da invenção, a detecção de pulso é realizada em todos os três eixos geométricos. Valores de limiar correspondentes para cada eixo geométrico podem ser diferentes, dependendo da configuração do dispositivo de TENS 100. Em uma forma da invenção, um resultado de detecção de pulso é considerado ser positivo (isto é, um pulso é considerado ter sido detectado) apenas se a detecção de pulso em todas as direções de eixo geométrico sob consideração for positiva. Em uma outra forma da invenção, o resultado da detecção de pulso é considerado ser positivo se a detecção de pulso em qualquer direção do eixo geométrico sob consideração for positiva. Já em uma outra forma da invenção, o resultado da detecção de pulso é considerado ser positiva se o resultado da detecção de pulso for positivo para uma maioria dos eixos geométricos sob consideração.

[0075] Dependendo da maneira na qual o usuário interage com o dispositivo de TENS, o pico positivo ou negativo do pulso (isto é, a forma de onda do indício de aceleração) pode ser maior e transpor o limiar de detecção 702 ou 712. Em uma forma preferida da invenção, transpor o limiar positivo 712 ou o limiar negativo 702 e retornar para dentro do período de duração de tempo especificado, é considerado constituir a detecção de um evento de pulso. Em outras palavras, picos de aceleração que residem entre o limiar 712 e o limiar 702 não constituem um evento de pulso e o limiar 712 e o limiar 702 juntos eficazmente formam uma faixa de não pulso. Um evento de pulso

37 / 54 é detectado quando a forma de onda do indício de aceleração 701 sai fora da faixa de não pulso brevemente por uma duração de tempo maior do que zero, porém menor do que o período de duração de tempo especificado. Em uma forma preferida da invenção, ambos os limiares (isto é, os limiares 702 e 712) podem ter a mesma magnitude ou valor absoluto. Em uma outra forma da invenção, o limiar positivo 712 é maior do que o limiar negativo 702 (em valor absoluto), eficazmente requerendo que a forma de onda de pulso tenha um pico positivo maior de modo a ser reconhecido como um evento de pulso. Já em uma outra forma da invenção, o limiar positivo 712 é ajustado a um número muito grande, excedendo o maior valor possível medido de aceleração. Ajustando o limiar positivo 712 a um tal número muito grande eficazmente faz com que o detector de pulso 515 ignore o pico de pulso positivo e requer que a forma de onda de pulso tenha polaridade negativa (isto é, um pico negativo com uma amplitude excedendo o limiar 702) de modo a constituir um evento de pulso.

[0076] Assim será observado que o detector de pulso (um algoritmo implementado pelo processador 515) utiliza um algoritmo de detecção de pulso que tem dois parâmetros principais: os limiares de amplitude positivo e negativo (medido em unidades g, aceleração gravitacional padrão) e um limiar de duração de tempo (medido em unidades de tempo de ms (milissegundos)). Em uma forma preferida da invenção, os valores limiares de amplitude e os valores de limiar de duração de tempo são valores fixos que são derivados experimentalmente, por exemplo, de um estudo populacional. Com base em um estudo populacional, os parâmetros são ajustados como segue: limiar de amplitude positivo: +1g, limiar de amplitude negativo: -1g e limiar de duração de tempo: 15 ms. Em uma outra forma da invenção, os valores limiares de amplitude e o valor de limiar de duração de tempo são adaptados ao comportamento de um usuário individual. Por exemplo, se um forma de onda de pulso mais forte sempre segue uma forma de onda de pulso

38 / 54 mais fraco (isto é, a forma de onda de pulso mais fraco perde apenas para o valor de limiar 702 e a forma de onda de pulso mais forte excede o limiar 702), valor de limiar 702 pode ser reduzido (em valor absoluto) para permitir que o detector de pulso 515 corretamente reconheça um toque mais fraco como um evento de pulso de aceleração “verdadeiro” (e consequentemente um gesto intencional do usuário). Processo similar pode ser usado para a adaptação e diferenciação dos valores de limiar em eixos geométricos diferentes. Como debatido acima, o mesmo processador 515 pode ser usado para detectar um pulso de movimento, com um limiar de amplitude mais baixo (por exemplo, >0,3 g) e faixa de duração de tempo entre 25 ms e 75 ms.

[0077] A Fig. 12 mostra um exemplo de um evento de pulso “falso” causado pelo caminhar. Mais particularmente, neste exemplo, a forma de onda de aceleração 731 cruza o limiar positivo 742 no tempo 733 e retorna abaixo do limiar positivo 742 no tempo 734. Ao contrário um evento de pulso de aceleração “verdadeiro” como aquele mostrado na Fig. 11 (onde o indício de aceleração permanece próximo a zero antes da ocorrência de um evento de pulso de aceleração “verdadeiro”), no evento de pulso “falso” da Fig. 12 a forma de onda de aceleração 731 antes do tempo 733 é consistentemente deslocado de zero, como é típico durante comportamentos normais do usuário como caminhar. A Fig. 12 também mostra um segundo conjunto de limiares (735 e 745), chamado de limiares de movimento transitório, que são muito menores do que os limiares de pulso mencionados acima 732 e 742. Os valores de aceleração entre os valores de limiar 735 e 745 formam uma região de movimento não transitório 755. Um evento de pulso de aceleração “falso” tende a ter acelerações que excedem estes limiares menores 735 e 745 (isto é, fora da região de movimento não transitório 755) antes da detecção de pulso: este fato é usado (ver abaixo) para prevenir o indício 731 na Fig. 12 de ser classificado como um evento de pulso de aceleração “verdadeiro”. Detector de movimento transitório

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[0078] O processor 515 do dispositivo de TENS 100 compreende um detector de movimento transitório para detectar movimento transitório durante o caminhar, etc. O indício determinante de movimento transitório é que a forma de onda de aceleração filtrada em filtro passa-alto excede um pouco do limiar de amplitude e permanece acima deste limiar de amplitude, durante pelo menos alguma duração de tempo. Mais particularmente, a Fig. 13 mostra um segmento de uma forma de onda de aceleração 761 correspondendo ao movimento transitório durante o caminhar, etc. Quando a forma de onda de aceleração 761 está acima de um limiar de movimento transitório 768 ou abaixo de um limiar de movimento transitório 762, um contador 763 incrementa com cada amostra de tempo tirada no indício longo 761, de outro modo o contador 763 decresce. Em outras palavras, o contador 763 incrementa por um para cada tempo de amostra se a amostra de forma de onda da forma de onda de aceleração 761 permanece fora de uma região de movimento não transitório 769 unida pelos limiares 762 e 768; de outro modo o contador 763 decresce por um para cada amostra de forma de onda que cai dentro da região de movimento não transitório 769. O valor do contador 763 é ligado entre 0 e um valor de limiar específico do contador 764 (por exemplo, um valor de limiar exemplar do contador de 6 na Fig. 13). Qualquer valor do contador de tempo 763 é igual ao valor limiar do contador 764, um indicador (por exemplo, no microprocessador do processador 515) é ajustado para indicar a ocorrência de movimento transitório. Com limiar de movimento transitório 762 e 768 apropriados e um valor de limiar de contador 764 apropriado, o algoritmo de detecção de movimento transitório utilizado pelo detector de movimento transitório do processador 515 pode detectar movimentos corporais do usuário devido ao caminhar e outras atividades normais. Em uma forma preferida da invenção, para maximizar a detecção de eventos de movimento transitório, a detecção de movimento transitório é habilitada para todos os três eixos geométricos (isto é, a aceleração é

40 / 54 detectada e os dados de aceleração utilizados, para todos os três eixos geométricos). Em uma outra forma da invenção, a detecção de movimento transitório é apenas permitida para as direções de eixo geométrico encontradas para otimizar o desempenho do detector de movimento transitório do processador 515.

[0079] O algoritmo de detecção de movimento transitório utilizado pelo detector de movimento transitório do processador 515 utiliza três parâmetros principais: limiares de amplitude positivos e negativos (medidos em unidades g) e limiar de duração (medido em unidades ms). Em uma forma preferida da invenção, o limiar de duração é convertido para um valor de contador de amostra separado equivalente para uma forma de onda separadamente amostrada. Em uma forma preferida da invenção, valores de limiar de amplitude positivos e negativos e o valor de limiar do contador, são valores fixos que são derivados experimentalmente, por exemplo, de um estudo populacional. Com base em um estudo populacional, os parâmetros são preferivelmente ajustados como segue: limiar de amplitude positivo: +0,0625 g, limiar de amplitude negativo: -0,0625 g e limiar de duração: 15 ms (que corresponde a um limiar de contador igual a 6 para as formas de onda amostradas a 400 Hz). Em uma outra forma da invenção, valores de limiar de amplitude positivos e negativos e o valor de limiar de contador, são adaptados a um comportamento de usuário individual. Integração De Detector de Movimento Transitório E Analisador de Pulso: Detector de Pulso

[0080] Quando um usuário intencionalmente toca o dispositivo de TENS 100, um evento de pulso de aceleração (ou “evento de pulso”) é criado que é prontamente identificado pelo algoritmo de detecção de pulso anteriormente mencionado utilizado pelo detector de pulso do processador 515 (isto é, o detector de pulso é projetado para ter alta sensibilidade de modo a garantir detecção confiável do evento de pulso de aceleração). Entretanto,

41 / 54 eventos de pulso devem corresponder a eventos de toques reais iniciados pelo usuário de modo que o controle de gesto seja de valor prático, isto é, o sistema global deve ter alta especificidade. Na medida em que o movimento transitório tal como caminhar pode levar aos eventos de pulso “falso”, estes eventos de pulso “falso” devem ser identificados e rejeitados sem reduzir a sensibilidade para os eventos de pulso “verdadeiros” (isto é, aqueles refletindo gestos intencionais do usuário). Porque a causa subjacente dos eventos de pulso “falsos” é o movimento corporal transitório, a presente invenção detecta movimento transitório devido ao caminhar e outros movimentos corporais normais e rejeita eventos de pulso em proximidade temporal imediata ao movimento transitório. Em outras palavras, o algoritmo de detecção de pulso do detector de pulso do processador 515 deve ser sensível de modo que o mesmo não perca a detecção de eventos de pulso “verdadeiros” causados pelos gestos intencionais do usuário (por exemplo, toques pelo usuário no dispositivo de TENS 100), mas o dispositivo de TENS também deve ser capaz de discernir eventos de pulso “falsos” causados pelo caminhar e outros movimentos corporais normais e rejeitar tais eventos de pulso “falsos” como não sendo relacionados aos gestos intencionais do usuário.

[0081] A proximidade temporal de movimento transitório e eventos de pulso de aceleração provê um meio confiável para discriminar entre eventos de pulso de aceleração “verdadeiro” correspondentes aos gestos reais do usuário (por exemplo, toques no dispositivo de TENS 100) e eventos de pulso de aceleração “falsos” causados pelo movimento transitório devido ao caminhar e outro movimento corporal normal. Um aspecto importante da presente invenção reside neste reconhecimento e a determinação de tal proximidade temporal.

[0082] Os eventos de pulso têm deflexões iniciais pronunciadas durando 10 a 20 ms, seguido pelas oscilações decadentes durando 50 a 100

42 / 54 ms. Assim, mesmo eventos de pulso “verdadeiros” (isto é, aqueles reflexivos de um gesto intencional do usuário) geram eventos de movimento transitório imediatamente depois do evento de pulso “verdadeiro”. Portanto, em uma forma preferida da invenção, os eventos de movimento transitório imediatamente a seguir de eventos de pulso são ignorados para os propósitos de discriminar entre eventos de pulso “verdadeiros” e eventos de pulso “falsos”. Entretanto, eventos de movimento transitório temporalmente separados dos eventos de pulso são usados para discriminar entre eventos de pulso “verdadeiros” e eventos de pulso “falsos”.

[0083] Mais particularmente, a Fig. 14 mostra um fluxograma para uma forma preferida deste aspecto da presente invenção. Os dados de aceleração adquiridos (bloco 780) de cada eixo geométrico (Ax(t), Ay(t), Az(t)) são processados individualmente pelo algoritmo detector de movimento transitório do processador 515 (bloco 784) para detectar movimento transitório como descrito acima. Os eventos de movimento transitório detectados são armazenados em um buffer (bloco 786) para cada eixo geométrico (Bx, By, Bz). Os conteúdos de buffer são atualizados para incluir apenas eventos detectados no período de tempo mais recente (por exemplo, nos 150 ms mais recentes). Se qualquer um dos buffers for “verdadeiro” (isto é, refletindo um evento de movimento transitório detectado), então o processador 515 ajusta um indicador de movimento transitório M para “verdadeiro” (bloco 788); de outro modo, o indicador de movimento transitório M é ajustado para “falso”.

[0084] Os dados de aceleração 780 da direção do eixo geométrico primário (Az(t)) são processados pelo algoritmo de detector de pulso do processador 515 (bloco 782). O resultado da detecção de pulso de corrente P e um histórico de resultados de detecção de movimento transitório (sumarizado pelo indicador M), são analisados pelo processador 515 (bloco 790). Quando um pulso é detectado (isto é, o indicador de detecção de pulso P é

43 / 54 “verdadeiro”), se o movimento transitório estiver ausente (isto é, se o indicador de movimento transitório M for “falso”), então o processador 515 aceita o evento de pulso como um evento de pulso “verdadeiro” (bloco 792) que é reflexivo de um gesto intencional do usuário, de outro modo o processador 515 rejeita o evento de pulso como um evento de pulso “falso” (bloco 794).

[0085] A proximidade temporal de movimento transitório e eventos de pulso de aceleração provêem os meios para discriminar entre eventos de pulso de aceleração “verdadeiros” correspondentes aos gestos reais do usuário (por exemplo, toques no dispositivo de TENS 100) e eventos de pulso de aceleração “falsos” causados pelo movimento transitório devido ao caminhar e outro movimento corporal normal. A duração dos buffers (bloco 786) ajusta o grau de proximidade temporal requerido entre eventos de movimento transitório e eventos de pulso de aceleração quando da discriminação entre eventos de pulso de aceleração “verdadeiros” e eventos de pulso de aceleração “falsos”.

[0086] Em uma forma preferida da invenção, a duração dos buffers (bloco 786) é determinada por um procedimento de otimização com base nos dados adquiridos de usuários vestindo o dispositivo.

[0087] Um fator chave nesta otimização é o seguinte. Pelas leis da física e especificamente as leis da cinemática, o deslocamento linear de um objeto de um estado relativamente estacionário para um outro estado relativamente estacionário envolve aceleração em uma direção (início de movimento) seguida pela aceleração na direção oposta (cessação de movimento). Os dados de acelerômetro de um pulso, como aquele mostrado na Fig. 11, mostra dois picos proeminentes 720 e 730 compatíveis com este entendimento físico. Uma taxa de amostra de 400 Hz é rápida o bastante para capturar estes picos, mas exemplos diferentes de formas de onda de pulso têm tamanhos de pico relativos diferentes, presumivelmente porque as amostras de

44 / 54 acelerômetro têm alinhamentos temporais efetivamente aleatórios com respeito aos picos físicos reais. Na Fig. 11, o pico negativo 720 foi seguido por um pico positivo 730 que acontece ser maior. O pico negativo 720 cruza o limiar negativo 702 e resulta na detecção do pulso no tempo 703 com base neste pico negativo. Dependendo do formato global da forma de onda de pulso 701 e do limiar negativo 702, entretanto, o primeiro pico 720 pode não resultar na detecção de pulso. Dependendo do tamanho do segundo pico 730 e do limiar positivo 712, pode ser o segundo pico que resulte na detecção de pulso. Em um tal caso, mesmo que o primeiro pico 720 não resulte na detecção de pulso, o mesmo pode cruzar o limiar de detecção de movimento transitório 762 (Fig. 13) e, dependendo do perfil de aceleração e limiar de duração do movimento transitório, o mesmo pode resultar na detecção de movimento transitório. Em uma forma preferida da invenção, portanto, os buffers de movimento transitório 786 transpõem um intervalo de tempo que exclui um intervalo (0 a 50 milissegundos) imediatamente precedendo um pulso detectado. Em uma forma preferida da invenção, estes buffers abrangem um intervalo de tempo de 50 a 150 milissegundos antes de um pulso detectado. Outros valores destes parâmetros foram contemplados e são considerados estar dentro do escopo da presente invenção. Controlador remoto

[0088] O dispositivo de TENS 100 também pode ser controlado por um controlador remoto 180, por exemplo sendo capaz de comunicar com o dispositivo de TENS 100 (por exemplo módulo do link sem fio 185) via um protocolo de comunicação sem fio, preferivelmente frequência de faixa curta e/ou radiofrequência (por exemplo Bluetooth, RFID e NFC). Os exemplos de um tal controlador remoto incluem um App executando em um smartphone ou relógio inteligente capacitados para Bluetooth (por exemplo de pulso), um anel no dedo com um RFID (identificação de radiofrequência) ou etiqueta de comunicação de campo próximo (NFC), um bracelete de pulso ou pulseira

45 / 54 com uma etiqueta RFID ou NFC, etc. A operação do dispositivo de TENS 100 pode ser controlada diretamente pelos comandos enviados para o dispositivo de TENS 100 via um link sem fio seguro a partir do controlador remoto 180 para o dispositivo de TENS. O controlador remoto 180 também pode servir para suplementar outros esquemas para controlar o dispositivo de TENS 100, ou para modificar outros esquemas para controlar dispositivo de TENS 100, por exemplo, o controle de gesto anteriormente mencionado. Por via de exemplo, mas não de limitação, o dispositivo de TENS 100 pode ser configurado para permitir que um gesto de toque seja detectado mais prontamente (isto é, para parâmetros de limiar serem relaxados) se um anel ou bracelete RFID for detectado próximo ao dispositivo de TENS. Etiqueta de Identificação de Radiofrequência (RFID)

[0089] A Identificação de Radiofrequência (RFID) usa campos eletromagnéticos para transmitir informação eletronicamente armazenada remotamente em uma leitora de RFID próxima. Dois tipos de etiquetas RFID estão geralmente disponíveis: passivo e ativo. As etiquetas de RFID passivas coletam energia sondando as ondas de rádio de uma leitora de RFID próxima e usa esta energia para transmitir sinais a partir da etiqueta de RFID para a leitora de RFID. As etiquetas ativas de RFID têm uma fonte de energia local (por exemplo, uma bateria) para transmitir informação armazenada por até diversas centenas de metros.

[0090] Em uma forma preferida da invenção, uma etiqueta de RFID passiva é embutida em um anel a ser usado em um dedo do usuário. Uma leitora de RFID é embutida no dispositivo de TENS. Quando o anel de RFID (isto é, o controlador remoto 180) é colocado próximo ao dispositivo de TENS, a leitora de RFID e a etiqueta de RFID troca informação de segurança apropriada. Depois a etiqueta de RFID é validada para determinar qual informação desta etiqueta de RFID (isto é, o anel usado no dedo do usuário) é intencionada para o dispositivo de TENS, a informação do anel de RFID (isto

46 / 54 é, o controlador remoto 180) é transmitido para dispositivo de TENS 100. Esta transmissão é recebida pelo módulo do link sem fio 185 do dispositivo de TENS 100 e é depois interpretada pelo dispositivo de TENS 100.

[0091] Em uma forma preferida da invenção, a informação do anel de RFID (isto é, o controlador remoto 180) é usada para o início da terapia quando o dispositivo de TENS estiver no Modo de Espera 174 e a da situação sobre a pele for “verdadeira”. Similarmente, a informação do anel de RFID é usada para parar a terapia (isto é, parar a estimulação elétrica) quando o dispositivo de TENS estiver no Modo Ativo 176 (isto é, distribuição de pulsos de estimulação terapêutica para o usuário).

[0092] Em uma outra forma preferida da invenção, a presença de um anel de RFID validado modifica o comportamento do detector de pulso do processador 515 de modo a melhorar a responsividade do dispositivo de TENS aos gestos do usuário (ver a Fig. 6). A rechamada deste movimento transitório é usada para bloquear certos pulsos detectados pelo analisador de pulso do processador 515 como movimento corporal (por exemplo, caminhar) pode fazer com que o acelerômetro gere uma forma de onda similar àquela de um gesto. Entretanto, quando um anel de RFID (isto é, o controlador remoto 180) é detectado próximo ao dispositivo de TENS 100, é mais provável que o movimento tipo pulso sentido pelo acelerômetro seja de fato gerado por um gesto intencional do usuário. Assim, o processador 515 pode ser configurado de modo que a presença do anel de RFID reduzirá a probabilidade de rejeição de um pulse válido devido ao movimento transitório, para deste modo tornar o dispositivo de TENS mais responsivo a um gesto intencional do usuário quando a mão com o anel de RFID é detectada próximo ao dispositivo de TENS.

[0093] O anel de RFID pode ser usado para customizar o analisador de pulso do processador 515 para padrões de gesto individuais de modo a melhorar o seu desempenho. Por via de exemplo adicional, mas não de

47 / 54 limitação, cada pessoa tem um paço preferido diferente para um toque duplo (isto é, a demora de tempo entre dois toques intencionados ser um toque duplo, 630 na Fig. 9). Similarmente, a quantidade de força que cada pessoa usará para realizar um gesto de toque pode diferir. Inicialmente, o analisador de pulso do processador 515 pode ajustar a demora do toque duplo 630 e os limiares do sinal do acelerômetro 702 e 712, para valores de limiar otimizados para a maioria dos usuários. É bem conhecido no campo do aprendizado de máquina que a qualidade dos dados de treinamento determina a taxa de aprendizado. Em outras palavras, dados de treinamento de alta qualidade com pouco ou nenhum ruído deve ser usado para modificar regras de classificação existentes mais agressivamente, enquanto que os dados de treinamento com qualidade pobre (alto ruído) devem ser usados conservativamente para modificar as regras de classificação existentes. A presença de um anel de RFID provê uma indicação de que a qualidade dos dados de treinamento é boa, de modo que o analisador de pulso do processador 515 pode ser adaptado para padrões de gesto específicos do usuário com menos amostras de treinamento. Se mais do que um usuário compartilha o mesmo dispositivo de TENS, o anel único de RFID de cada usuário servirá como um indicador de que o usuário está tentando interagir com o dispositivo de TENS. Como um resultado, o analisador de pulso do processador 515 pode ser customizado para cada usuário individual com base no anel de RFID detectado. A customização do analisador de pulso pode tomar a forma de apenas uma atualização de parâmetro, ou a mesma pode tomar a forma de um modo diferente de analisar as formas de onda do acelerômetro.

[0094] Além de ser usado para customizar a operação do analisador de pulso do processador 515, o anel de RFID também pode ser usado para customizar outros aspectos do dispositivo de TENS. Por via de exemplo adicional, mas não de limitação, cada pessoa tem o seu próprio perfil de terapia de TENS preferido, incluindo intensidade de estimulação (amplitude

48 / 54 de pulso de estimulação 493) e padrões de pulso de estimulação (tais como frequência de pulso 495, duração da sessão terapêutica 482 e intervalos entre sessões terapêuticas consecutivas). Um dispositivo de TENS pode armazenar múltiplos perfis de terapia e o perfil específico para um indivíduo pode ser carregado dentro do controlador 452 uma vez que a informação necessária para identificar o usuário de TENS seja detectada a partir do anel de RFID do usuário. Outros esquemas de customização podem incluir um anel de RFID (ou outra etiqueta de RFID) disposto no leito do usuário para mudar automaticamente o dispositivo de TENS para um perfil de terapia noturna (se o usuário tem preferências de estimulação diferentes para dia e noite).

[0095] Em uma outra forma da invenção, uma etiqueta de RFID passiva é embutida em um bracelete usado pelo usuário de TENS, ou em um chaveiro portado pelo usuário, etc. Etiquetas RFID também podem ser instaladas na(s) entrada(s) para a casa do usuário (ou escritório) para permitir que o perfil da terapia de TENS do usuário alterne entre os perfis de terapia interno (menos ativo ou noturno) e externo (mais ativo ou diurno). Operação Exemplar

[0096] Em uma forma preferida da invenção, o dispositivo de TENS 100 compreende um estimulador 110, uma correia 130 com uma bolsa 112 para encerrar o alojamento 111 do estimulador e um arranjo de eletrodo 300 que conecta ao estimulador (tanto elétrica quanto mecanicamente) via conectores 210 e 212. O processador 515 para a detecção de gesto e detecção de movimento está preferivelmente disposto no alojamento 111 do estimulador 110. A correia 130 permite que o dispositivo de TENS seja colocado com firmeza sobre uma panturrilha superior do usuário 140 de modo a prover terapia de alívio de dor com pulsos de estimulação elétrica.

[0097] Quando o dispositivo de TENS 100 não está colocado sobre a pele, o dispositivo de TENS (e, mais especificamente, o alojamento de estimulador 111) é tipicamente colocado sobre uma superfície estacionária tal

49 / 54 como uma mesa. Se o dispositivo de TENS 100 não detecta nenhum movimento e nenhuma das comunicações ativas de ou para um controlador remoto 180 dentro de um período ajustado de tempo (por exemplo, cinco minutos), o dispositivo de TENS automaticamente vai para o seu Modo de Economia de Energia 172 (se já não estiver neste modo). No Modo de Economia de Energia, o acelerômetro 132 está funcionando em um modo de energia mais baixa para detectar apenas movimentos grosseiros com base nos dados amostrados em 50 Hertz. O módulo do link sem fio 185 também será desligado para conservar energia no Modo de Economia de Energia.

[0098] Quando um usuário está pronto para usar o dispositivo de TENS, o usuário primeiro pegará o dispositivo de TENS 100. O processador 515 detectará o movimento do dispositivo e mudará o dispositivo de TENS para o Modo de Espera 174. Neste Modo de Espera, o dispositivo de TENS liga o seu módulo do link sem fio 185 de modo que as comunicações com um ou mais controladores remotos 180 podem ser estabelecidas ou restabelecidas. Um único toque no alojamento de estimulador (atuando como Entrada do Usuário 512, ver a Fig. 4) serve como um comando de gesto de Checagem da Bateria. Ao reconhecer o comando de gesto de reconhecer a Checagem da Bateria, o dispositivo de TENS exibe o nível da bateria para o usuário via Elemento de Interface do Usuário 101 (por exemplo, pela ativação de um LED).

[0099] Através do módulo do link sem fio 185, um App para smartphone (funcionando no controlador remoto 180) pode ser usado para controlar a operação do dispositivo de TENS, por exemplo, para customizar o ajuste do dispositivo e as preferências do usuário. Similarmente, uma etiqueta RFID (tal como na forma de um anel de RFID) pode ser usado para deflagrar o dispositivo de TENS para carregar um ajuste de dispositivo apropriado para o usuário quando o usuário coloca o anel de RFID próximo ao dispositivo de TENS. A etiqueta RFID pode ser pré-programada pelo usuário ou pelo

50 / 54 cuidador do usuário.

[00100] Quando o dispositivo de TENS está no Modo de Espera, o mesmo também capacitará o módulo de detecção Sobre a Pele 265. A detecção Sobre a Pele geralmente apenas requer um ajuste de voltagem de 20 volts (ao invés de 100 volts como é requerido quando o dispositivo de TENS está no Modo Ativo e a estimulação terapêutica é requerida). O módulo de detecção Sobre a Pele 265 ajusta a situação sobre a pele para “verdadeiro” uma vez que o dispositivo de TENS estiver colocado sobre a pele. Antes que a situação sobre a pele se torne verdadeira, a taxa de amostragem do acelerômetro é aumentada para 100 Hertz (a partir do seu Modo de Economia de Energia de 50 Hertz) de modo a detectar gestos grosseiros do usuário (mas ainda não é necessário que seja aumentado para a taxa de amostragem do seu Modo Ativo de 400 Hertz na medida em que gestos válidos do usuário são limitados neste ponto). Se a situação sobre a pele não é “verdadeira” e nenhuma outra ação (incluindo gesto reconhecido, comunicações ativas de controlador remoto e movimento de dispositivo) é detectada do usuário durante cinco minutos, o dispositivo de TENS automaticamente retornará para o seu Modo de Economia de Energia.

[00101] Se a situação sobre a pele é definida como verdadeira quando o dispositivo de TENS estiver no seu Modo de Espera, o dispositivo de TENS permanecerá no Modo de Espera 174 até que a situação sobre a pele seja mudada para falso ou até que as transições do dispositivo de TENS para o seu Modo Ativo 176. A transição do Modo de Espera para o Modo Ativo pode ser deflagrada por um comando de um controlador remoto 180 (tal como um App funcionando em um smartphone) ou por um gesto reconhecido pelo processador 515. Sob as condições de default, O processador 515 ajusta parâmetros para reconhecer o gesto do “Início da Terapia” (toque único) em um modo para garantir alta especificidade, isto é, apenas o gesto verdadeiro intencionado será reconhecido para minimizar a chance de que outras

51 / 54 atividades tais como o caminhar estejam sendo incorretamente classificadas como toque. O início não intencional da terapia de TENS é indesejável visto que isto pode assustar o usuário. Entretanto, se um anel de RFID reconhecido estiver próximo quando os dados de acelerômetro tipo gesto são registrados, o processador 515 pode “mais agressivamente” reconhecer o movimento de gesto como um toque único visto que a proximidade do anel é uma indicação confiável de que o usuário está intencionado a interagir com o dispositivo de TENS colocando a sua mão (com o anel de RFID) próxima ao dispositivo de TENS.

[00102] Ao invés de um único toque, um usuário pode usar um gesto de toque duplo para iniciar um processo de calibração quando o dispositivo de TENS estiver sobre a Pele. Durante o processo de calibração, a intensidade de estimulação gradualmente se eleva de uma intensidade abaixo do limiar de sensação eletrotátil. Usando um toque único, o usuário pode indicar o seu limiar de sensação para o dispositivo de TENS quando a intensidade de estimulação se eleva suficientemente alta para causar uma sensação da estimulação elétrica. Uma vez que o usuário indica que a intensidade de estimulação se elevou alto o suficiente para causar uma sensação da estimulação elétrica (isto é, provendo o gesto de toque do usuário), a intensidade de elevação é interrompida.

[00103] Assumindo que o processador 515 está programado para reconhecer dois toques únicos com um retardo de tempo entre 0,3 e 0,6 segundos, se todos os toques duplos anteriormente reconhecidos deste usuário tiverem um retardo de tempo dentre 0,3 e 0,4 segundos, o processador 515 pode atualizar a sua faixa de retardo de toque duplo para 0,25 a 0,45 segundos para melhora ainda mais a sua precisão de reconhecimento de gesto.

[00104] Quando o dispositivo de TENS 100 está no seu Modo Ativo, o mesmo gera pulsos de corrente elétrica em uma intensidade proporcional ao limiar de sensação eletrotátil do usuário (uma intensidade de estimulação

52 / 54 terapêutica). O usuário pode desejar ajustar a intensidade de estimulação de tempos em tempos. Isto pode ser realizado via um controlador remoto 180 tal como um App para smartphone. Etiquetas RFID pré-programadas também podem ser usadas para realizar o mesmo: o usuário pode segurar uma etiqueta RFID próxima ao dispositivo de TENS para aumentar a intensidade de estimulação e usar uma etiqueta diferente para diminuir a intensidade de estimulação.

[00105] Gestos como movimentos para cima ou movimentos para baixo também podem ser utilizados para controlar a intensidade de estimulação. O processador 515 é preferivelmente configurado para detectar um toque único dos dados de acelerômetro do eixo geométrico Z e um movimento para cima ou um movimento para baixo dos dados do eixo geométrico Y. Como mostrado na Fig. 9, a forma de onda associada com um gesto de toque tem uma amplitude mais alta e duração mais curta do que a amplitude e indícios de duração de uma forma de onda associados com um movimento. O mesmo algoritmo de classificação pode ser usado pelo processador 515 para identificar gestos de toque e movimentos. Com base na sua amplitude e indícios de duração, toque e movimentos podem ser diferenciados um do outro. Uma vez que um movimento é identificado, a orientação de pico inicial do seu segmento de forma de onda do acelerômetro é usada para determinar se os movimentos são um movimento para cima (o pico inicial é positivo) ou um movimento para baixo (o pico inicial é negativo). O processor 515 depois envia comandos apropriados para o controlador 452 para ajustar a intensidade de estimulação consequentemente. Se um usuário deseja interromper uma sessão terapêutica em andamento, o usuário pode simplesmente tocar o dispositivo de TENS. Uma vez que o toque único é reconhecido sob o Modo Ativo, o Processador 515 envia um comando de parada para o controlador 452 para parar a estimulação adicional. O dispositivo de TENS é depois retornado para o seu Modo de Espera.

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[00106] O módulo de detecção Sobre a Pele 265 também monitora a interface entre o arranjo de eletrodo 300 e a pele do usuário quando o dispositivo de TENS está no seu Modo Ativo calculando-se o resistor corporal 208 (ou mais geralmente, a impedância da interface eletrodo-pele). Quando o valor do resistor aumenta significantemente (por exemplo, dobrando o seu valor inicial), a qualidade da interface eletrodo-pele é considerada ter degradado significantemente. O módulo de detecção sobre a Pele 265 depois envia um sinal para o controlador 452 para parar a estimulação elétrica de modo a evitar uma sensação de estimulação desconfortável devido a uma área de contato eletrodo-pele reduzida. Interromper a estimulação elétrica também mudará o dispositivo de TENS do seu Modo Ativo para o seu Modo de Espera.

[00107] Em uma outra forma preferida da invenção, em vez de esperar por um gesto do usuário (por exemplo, um toque único) para iniciar uma sessão terapêutica depois que o dispositivo de TENS 100 é colocado sobre a pele, o dispositivo de TENS pode automaticamente iniciar uma sessão terapêutica na situação do dispositivo sobre a pele mudando para “verdadeiro”. É razoável assumir que se um usuário coloca o dispositivo de TENS no seu corpo, o usuário está procurando alívio de dor. Esta suposição intuitiva pode ser alavancada para iniciar automaticamente a estimulação terapêutica. Mais especificamente e em uma forma específica da presente invenção, na colocação do dispositivo de TENS sobre a panturrilha superior de um usuário, o dispositivo automaticamente inicia a estimulação 20 segundos depois da condição sobre a pele estar definida como verdadeira. Similarmente, a remoção do dispositivo de TENS do corpo do usuário sugere que o usuário não mais precisa do alívio de dor no momento e portanto o dispositivo de TENS pode automaticamente entrar no Modo de Economia de Energia sem esperar pelos cinco minutos no Modo de Espera antes de entrar no Modo de Economia de Energia, para deste modo otimizar ainda mais a

54 / 54 vida da bateria.

[00108] Na divulgação acima, será entendido que a operação e controle em muitos sentidos pode ocorrer se o alojamento de estimulador 111 não estiver na bolsa 112 da correia 130, embora naturalmente será avaliado que o dispositivo de TENS 100 é intencionado a ser usado totalmente montado. Por exemplo, se a unidade estimuladora está separadamente armazenada por alguma razão, depois do movimento causará algum dos efeitos aqui descritos, como é autoevidente. Naturalmente, se desejado, algum indício seria incluído para determinar que a unidade estimuladora está na bolsa 112 e isto ser usado como um indício monitor adicional.

[00109] Também será entendido que se o dispositivo de TENS da invenção deva ser usado em um local anatômico diferente do que a panturrilha superior, então uma correia seria substituída por alguma outra estrutura de montagem mais adequada para este outro local anatômico.

[00110] Será entendido que a referência aos parâmetros específicos, tais como as unidades de tempo para um limiar e as taxas de amostragem, são exemplares.

[00111] Nas Figuras 11 e 13, respectivamente, os indícios 705, 706, ‘fecho’, 765, 766 e 767 intencionalmente não são aqui descritos e estas Figuras devem ser interpretadas como se estivessem ausentes.

[00112] Finalmente, a presente invenção inclui, apenas por via de exemplo, modalidades exatamente como divulgadas com referência às Figuras de desenhos, incluindo os parâmetros específicos e propriedades dos mesmos. Modificações Das Modalidades Preferidas

[00113] Deve ser entendido que muitas mudanças adicionais nos detalhes, materiais, etapas e arranjos de partes, que foram aqui descritos e ilustrados de modo a explicar a natureza da presente invenção, podem ser feitas por aqueles habilitados na técnica embora ainda permaneçam dentro dos princípios e escopo da invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, caracterizado pelo fato de que o dito aparelho compreende: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar movimento transitório do dito alojamento de estimulador; um analisador para analisar movimento transitório monitorado pelo dito monitor para determinar se movimento transitório do dito alojamento de estimulador ocorreu; e um controlador para fazer a transição automática de pelo menos um do dito estimulador, dito monitor, e dito analisador entre um modo de espera e um modo de economia de energia; em que dito modo de economia de energia suporta um subconjunto de funcionalidades do dito estimulador e dito monitor que está disponível no dito modo de espera de modo a conservar a energia da bateria no dito modo de economia de energia.

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito monitor usa pelo menos um acelerômetro mecanicamente acoplado ao dito alojamento de estimulador para monitorar movimento transitório do dito alojamento de estimulador.

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um acelerômetro provê um sinal de aceleração associado com a aceleração ao longo de pelo menos um eixo geométrico do espaço tridimensional.

4. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito analisador analisa o movimento transitório do dito alojamento de estimulador pela comparação do valor absoluto de uma diferença de amostra para amostra de medições de acelerômetro para um limiar.

5. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito controlador realiza a transição do dito pelo menos um do dito estimulador, dito monitor e dito analisador do dito modo de economia de energia para o dito modo de espera imediatamente na detecção de movimento transitório do dito alojamento de estimulador.

6. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito controlador realiza a transição do dito pelo menos um do dito estimulador, dito monitor e dito analisador do dito modo de espera para o dito modo de economia de energia se nenhum movimento transitório do dito alojamento de estimulador for detectado durante um período predeterminado de tempo.

7. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito estimulador é desconectado de um suprimento de energia quando o dito estimulador está no dito modo de economia de energia.

8. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito monitor realiza a amostragem das medições de acelerômetro a 50 Hertz quando o dito monitor está no dito modo de economia de energia ou em que o dito monitor realiza a amostragem das medições de acelerômetro na primeira e segunda taxas de amostragem nos modos de economia de energia e de espera, respectivamente, e a segunda taxa de amostragem é mais alta do que a primeira taxa de amostragem, preferivelmente pelo menos 1,5 vez mais alta, mais preferivelmente na faixa de 1,5 a 5 vezes mais alta.

9. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito analisador é limitado para determinar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador quando o dito analisador está no dito modo de economia de energia.

10. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito estimulador está conectado a um suprimento de energia quando o dito estimulador está no dito modo de espera.

11. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito monitor realiza amostragem das medições de acelerômetro a 100 Hertz quando o dito monitor está no dito modo de espera.

12. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o dito analisador está programado para determinar um ou mais gestos do usuário, opcionalmente além de determinar movimento transitório do dito alojamento de estimulador, quando o dito analisador está no dito modo de espera.

13. Aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, caracterizado pelo fato de que o dito aparelho compreende: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um par de eletrodos conectáveis ao dito estimulador para a estimulação elétrica do dito pelo menos um nervo; um detector sobre a pele, preferivelmente eletricamente conectado ao dito estimulador para monitorar a impedância entre o dito par de eletrodos e o corpo de um usuário, para determinar a situação sobre a pele do dito par de eletrodos; e um controlador para fazer a transição automática do dito estimulador entre um modo de espera e um modo ativo; em que dito estimulador gera estimulação elétrica para o usuário no dito modo ativo.

14. Aparelho de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a dita situação sobre a pele é definida como verdadeira quando o dito detector sobre a pele determina que os eletrodos estão em contato com a pele ou quando a dita impedância entre o dito par de eletrodos e o corpo do usuário está abaixo de um limiar predeterminado.

15. Aparelho de acordo com a reivindicação 13 ou 14, caracterizado pelo fato de que um circuito divisor de voltagem é usado estimar a impedância entre o dito par de eletrodos e o corpo de um usuário.

16. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 15, caracterizado pelo fato de que o dito controlador realiza a transição do dito estimulador do dito modo de espera para o dito modo ativo depois que o dito detector sobre a pele ajusta a dita situação sobre a pele como verdadeira durante um período predeterminado de tempo.

17. Aparelho de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o dito período predeterminado de tempo é de 20 segundos.

18. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 17, caracterizado pelo fato de que o dito controlador realiza a transição do dito estimulador do dito modo ativo para o dito modo de espera quando a dita situação sobre a pele muda de verdadeiro para falso.

19. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 18, caracterizado pelo fato de que o dito estimulador gradualmente aumenta a intensidade de estimulação para um nível de intensidade alvo quando o dito estimulador está no dito modo ativo.

20. Aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, caracterizado pelo fato de que o dito aparelho compreende: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador;

um controlador remoto ou meios para indicar a proximidade de uma mão de um usuário ao dito monitor; um analisador para analisar o movimento transitório monitorado pelo dito monitor para determinar se o movimento transitório do dito alojamento de estimulador é causado por um gesto de mão intencional por um usuário; e um controlador para modificar automaticamente a operação do dito estimulador em resposta ao dito gesto de mão intencional; em que a dita proximidade indicada pelo dito controlador remoto modifica a operação do dito analisador.

21. Aparelho de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o dito monitor usa pelo menos um acelerômetro mecanicamente acoplado ao dito alojamento de estimulador de modo a monitorar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador.

22. Aparelho de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o dito acelerômetro provê um sinal de aceleração associado com a aceleração ao longo de pelo menos um eixo geométrico do espaço tridimensional.

23. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 22, caracterizado pelo fato de que o dito controlador remoto ou meios é um dispositivo de comunicação de campo próximo e/ou radiofrequência.

24. Aparelho de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo de campo próximo é uma etiqueta de identificação de radiofrequência, preferivelmente embutido ou compreendido em um artigo usado ou em proximidade a uma mão do usuário, por exemplo um anel em um dedo do usuário, um relógio de pulso (por exemplo relógio inteligente, por exemplo com funcionalidade de comunicação de campo próximo) ou uma pulseira ou outro artigo (por exemplo bracelete) em um pulso do usuário.

25. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 24, caracterizado pelo fato de que a dita proximidade de uma mão do usuário é registrada quando a mão interage com o dito alojamento de estimulador com um gesto de mão e/ou em que o dito gesto de mão é (i) um golpe físico, preferivelmente rápido (curta duração), no dito alojamento de estimulador e/ou (ii) um selecionado do grupo consistindo de uma pancada, um tapa, e uma tremulação.

26. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 25, caracterizado pelo fato de que o dito analisador é capaz de discriminar movimento transitório monitorado pelo monitor que é causado por um gesto de mão intencional daquele causado pela atividade transitória não relacionada a um gesto de mão intencional e/ou em que o dito analisador calcula a probabilidade de que ou determina se um segmento de forma de onda do dito monitor é causado pelas atividades transitórias não relacionadas com um gesto intencional do usuário.

27. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 26, caracterizado pelo fato de que o dito analisador calcula a probabilidade ou determina que um segmento de forma de onda do dito monitor é causado por um gesto intencional do usuário.

28. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 27, caracterizado pelo fato de que o dito analisador determina se o movimento transitório monitorado pelo dito monitor é um gesto intencional do usuário pela comparação da probabilidade de uma atividade transitória e a probabilidade de um gesto intencional do usuário.

29. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 26 a 28, caracterizado pelo fato de que a dita probabilidade é modificada quando a proximidade da mão do usuário é registrada do dito controlador remoto ou meios ou em que a determinação pelo analisador de se o movimento transitório é um gesto de mão intencional usa a indicação de proximidade do controlador remoto ou meios.

30. Aparelho de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a dita modificação é reduzir a dita probabilidade.

31. Aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, caracterizado pelo fato de que o dito aparelho compreende: um estimulador para estimular eletricamente pelo menos um nervo; um alojamento de estimulador; um monitor para monitorar o movimento transitório do dito alojamento de estimulador; um analisador para analisar movimento transitório monitorado pelo dito monitor para determinar se o movimento transitório do dito alojamento do estimulador é causado por um gesto intencional por um usuário; e um controlador para modificar automaticamente a operação do dito estimulador em resposta ao dito gesto intencional, em que o dito gesto intencional é tremulação para cima ou tremulação para baixo, preferivelmente do alojamento do estimulador, por exemplo para controlar o nível de intensidade da estimulação elétrica do estimulador.