CN107614054A

CN107614054A - 具有腿部朝向和运动的自动检测以用于增强的睡眠分析的增强型经皮电神经刺激器

Info

Publication number: CN107614054A
Application number: CN201580077586.4A
Authority: CN
Inventors: T.费里; S.戈扎尼; X.孔
Original assignee: Neurometrix Inc
Current assignee: Nuomas Co ltd
Priority date: 2015-01-08
Filing date: 2015-12-28
Publication date: 2018-01-19
Anticipated expiration: 2035-12-28
Also published as: WO2016111863A1; EP3242715A1; JP2018502642A; EP3242715A4; JP6769967B2; CN107614054B

Abstract

用于向用户提供经皮电神经刺激（TENS）治疗的装置，该装置包括：壳体；施加单元，用于提供壳体和用户的身体之间的机械耦合；刺激单元，用于电刺激用户的至少一个神经；感测单元，用于感测用户的身体移动和身体朝向；以及报告单元，用于基于感测到的用户的身体移动和身体朝向来向用户提供反馈。

Description

具有腿部朝向和运动的自动检测以用于增强的睡眠分析的增强型经皮电神经刺激器

对待决在先专利申请的引用

本专利申请：

（1）是由NeuroMetrix公司和Xuan Kong等人于2015年7月8日提交的“MEASURING THE "ON-SKIN" TIME OF A TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATOR (TENS) DEVICEIN ORDER TO MINIMIZE SKIN IRRITATION DUE TO EXCESSIVE UNINTERRUPTED WEARINGOF THE SAME”的待决在先美国专利申请序列号14/794,588（代理人案卷号NEURO-73）的部分继续申请，该专利申请：

（A）是由NeuroMetrix公司和Shai N. Gozani等人于2015年1月30日提交的“APPARATUSAND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVESTIMULATION”的待决在先美国专利申请序列号14/610,757（代理人案卷号NEURO-5960CON）的部分继续申请，该专利申请：

（i）是由NeuroMetrix公司和Shai N. Gozani等人于2012年11月15日提交的“APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICALNERVE STIMULATION”的在先美国专利申请序列号13/678,221（代理人案卷号NEURO-5960）的继续申请，该专利申请要求以下申请的权益：

（a）由Shai N. Gozani于2011年11月15日提交的“SENSUS OPERATING MODEL”的在先美国临时专利申请序列号61/560,029（代理人案卷号NEURO-59 PROV）；以及

（b）由Shai N. Gozani等人于2012年6月8日提交的“APPARATUS AND METHOD FORRELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION”的在先美国临时专利申请序列号61/657,382（代理人案卷号NEURO-60 PROV）；

（B）是由NeuroMetrix公司和Thomas Ferree等人于2014年5月5日提交的“TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATOR WITH USER GESTURE DETECTOR ANDELECTRODE-SKIN CONTACT DETECTOR, WITH TRANSIENT MOTION DETECTOR FORINCREASING THE ACCURACY OF THE SAME”的待决在先美国专利申请序列号14/269,887（代理人案卷号NEURO-6667）的部分继续申请，该专利申请：

（i）是由NeuroMetrix公司和Shai Gozani等人于2014年3月31日提交的“DETECTINGCUTANEOUS ELECTRODE PEELING USING ELECTRODE-SKIN IMPEDANCE”的待决在先美国专利申请序列号14/230,648（代理人案卷号NEURO-64）的部分继续申请，该专利申请要求以下申请的权益：

（a）由Shai Gozani于2013年3月29日提交的“DETECTING CUTANEOUS ELECTRODEPEELING BY RELATIVE CHANGES IN ELECTRODE-SKIN IMPEDANCE”的在先美国临时专利申请序列号61/806,481（代理人案卷号NEURO-64 PROV）；

（ii）是由NeuroMetrix公司和Shai Gozani等人于2014年4月15日提交的“TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATOR WITH AUTOMATIC DETECTION OF USERSLEEP-WAKE STATE”的待决在先美国专利申请序列号14/253,628（代理人案卷号NEURO-65）的部分继续申请，该专利申请要求以下申请的权益：

（a）由Shai Gozani于2013年4月15日提交的“TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVESTIMULATOR WITH AUTOMATIC DETECTION OF USER SLEEP-WAKE STATE”的在先美国临时专利申请序列号61/811,864（代理人案卷号NEURO-65 PROV）；

（iii）要求由NeuroMetrix公司和Thomas Ferree等人于2013年5月3日提交的“TAPDETECTOR WITH HIGH SENSITIVITY AND SPECIFICITY FOR A WEARABLE TRANSCUTANEOUSELECTRICAL NERVE STIMULATOR”的在先美国临时专利申请序列号61/819,159（代理人案卷号NEURO-66 PROV）的权益；以及

（iv）要求由NeuroMetrix公司和Andres Aguirre等人于2013年7月25日提交的“MOVEMENT REGULATED TRIP CONDITIONS IN A WEARABLE TRANSCUTANEOUS ELECTRICALNERVE STIMULATOR”的在先美国临时专利申请序列号61/858,150（代理人案卷号NEURO-67PROV）的权益；

（C）要求由NeuroMetrix公司和Xuan Kong等人于2014年7月8日提交的“MEASURINGTENS DEVICE ON-SKIN TIME TO PREVENT AND MINIMIZE SKIN IRRITATION”的在先美国临时专利申请序列号62/021,807（代理人案卷号NEURO-73 PROV）的权益；

（2）要求由NeuroMetrix公司和Thomas Ferree等人于2015年9月3日提交的“TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATOR WITH AUTOMATIC DETECTION OF LEGORIENTATION AND ROTATION FOR ENHANCED SLEEP ANALYSIS”的待决在先美国临时专利申请序列号62/213,978（代理人案卷号NEURO-77 PROV）的权益；以及

（3）要求由NeuroMetrix公司和Shai Gozani等人于2015年1月8日提交的“METHOD ANDAPPARATUS FOR USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATOR TO AID SLEEP”的待决在先美国临时专利申请序列号62/101,029（代理人案卷号NEURO-69A PROV）的权益。

藉此，将上面标识的十五（15）个专利申请通过引用并入到本文中。

技术领域

本发明一般涉及经皮电神经刺激（TENS）设备，其经由电极跨用户的完好皮肤输送电流，从而提供疼痛的症状减轻。更具体地，本发明涉及在睡眠期间穿戴的TENS设备，以及用于进行扩宽并增强睡眠分析的新型测量的方法，并且包括使用该方法的增强的经皮电神经刺激（TENS）。

背景技术

由于糖尿病性神经疾病和其它原因引起的慢性疼痛可以干扰睡眠，该慢性疼痛伴随着许多次级并发症。经皮电神经刺激（TENS）设备通过刺激感觉神经来提供疼痛减轻，这导致内源性阿片类物质的增加和到脑部的疼痛信号传输的下调。可以在睡眠期间使用的TENS设备将供给在睡觉时间期间提供疼痛减轻以旨在改善睡眠的唯一机会（例如参见Barbarisi M、Pace MC、Passavanti MB等人，Pregabalin and transcutaneouselectrical nerve stimulation for postherpetic neuralgia treatment，Clin J Pain，2010年9月；26(7)：567-572）。

然而，大多数TENS设备被设计为排它性地在白天（即，清醒状态）中操作，而没有任何夜间（即，睡眠状态）操作。传统TENS设备的设计中的这种限制是明显的，在传统TENS设备中通过连接到皮肤上的电极垫的电线（称为引线）来输送电流。这样的设计用于在睡眠期间使用是不实用或不安全的，因为引线是累赘的并且可能会被缠结或拉动，并且因为电极垫可能潜在地剥离皮肤（这将终止TENS治疗）、或者（也许更糟）可能潜在地部分地剥离皮肤，这导致用于用户的增加的电流密度和负面后果（例如，不适，或极端情况下，烧伤）。

在由NeuroMetrix公司和Shai Gozani等人于2014年3月31日提交的“DETECTINGCUTANEOUS ELECTRODE PEELING USING ELECTRODE-SKIN IMPEDANCE”的待决在先美国专利申请序列号14/230,648（代理人案卷号NEURO-64）（在2014年10月2日公开为美国专利申请公开号US 2014/0296934 A1，藉此将该专利申请通过引用并入到本文中）中，公开了一种新型TENS设备，其允许在夜间（即，在睡眠状态期间）以及在白天（即，清醒状态）期间应用TENS治疗。使得此新型TENS设备适用于在睡眠期间使用的关键设计元素是：（1）因为电极垫直接附接到包含TENS刺激电路的壳体，因此除去了引线，（2）通过可调节的绑带和条带将TENS壳体和电极垫可靠且舒适地固定到皮肤，（3）TENS设备连续地测量皮肤-电极接触阻抗（和相关的电气参数），从而检测电极垫是否从皮肤（完全或部分地）剥离，并且TENS设备在检测到剥离的情况下停止输送电流，（4）治疗性刺激可以被安排在一小时的开-关块中，以便在整个夜晚提供疼痛减轻，以及（5）TENS设备检测用户何时睡着并自动降低治疗性刺激的水平，以便不会搅扰睡眠。

在待决在先美国专利申请序列号14/230,648（并且被公开为美国专利申请公开号US 2014/0296934 A1）中公开的新型TENS设备被设计为位于用户的上腓部。这是因为三个原因。第一，TENS设备需要刺激感觉神经纤维，以便通过内源性阿片类物质的增加的系统性效应和疼痛信号传输的下调来提供广泛的疼痛减轻。上腓部区域具有感觉神经纤维簇，由于它们接近皮肤表面，所以能够利用经皮电神经刺激器容易地激活所述感觉神经纤维簇。第二，一些形式的慢性疼痛（诸如由于糖尿病性神经疾病引起的疼痛）在脚部经受最剧烈的疼痛，并且除了通过上述内源性阿片类物质（其是系统性的）抑制疼痛的机制之外，还有证据表明存在附加的更局部的疼痛抑制机制，因此这使得将TENS设备放置在用户的上腓部是有利的。第三，慢性疼痛可以持续一整天，通常在夜间恶化，而穿戴在上腓部的TENS设备使它不显眼且不引人注意，这鼓励更经常的使用。

如上所述，在待决在先美国专利申请序列号14/230,648（并且被公开为美国专利申请公开号US 2014/0296934 A1）中公开的、被设计为在睡眠期间使用的新型TENS设备检测用户何时睡着并且调整治疗性刺激的水平以避免搅扰睡眠。对于旨在改善睡眠质量的TENS设备，也量化睡眠质量和睡眠障碍将是有利的，因为如果用户意识到并确信TENS设备对他们的睡眠的益处，那么用户将更有可能使用TENS设备。

确定客体睡眠-清醒状态的黄金标准是多导睡眠监测，其包括至少三种不同类型的数据，即：脑电图（EEG）、眼动电图描记术（EOG）和肌电描记术（EMG）。由于记录和分析这些类型的数据的困难，在过去30年中已经开发并改善了体动记录术作为研究睡眠/清醒模式的实际替代方法。体动记录术是借助于身体穿戴的设备（通常装备有加速度计）的对身体移动的持续记录，[Ancoli-Israel S、Cole R、Alessi C、Chambers M、Moorcroft W、PollakCP，The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms，Sleep.2003年5月1日；26(3)：342-392]。

用于健康和健身的可穿戴电子设备已经普及，并且大多数具有加速度计，并且根据加速度数据计算活动的各种度量来跟踪日间活动或量化睡眠模式。然而，这些基于体动记录术的设备大多数穿戴在手腕上，并且在某些方面限制了它们检测和量化睡眠的能力。

发明内容

值得注意的是，现在已经认识到，新型的装备有加速度计的TENS设备在上腓部的放置以及与上腓部的紧密机械耦合可以用于支持以下各项：用于检测用户何时睡着和用于分析用户的睡眠的新型度量的新型方法、以及量化与差睡眠质量和/或睡眠障碍（诸如不宁腿综合征）相关联的身体运动和腿部运动的新型方法、以及用于使用所述方法来提供增强的经皮电神经刺激（TENS）的新型方法。在这些新型度量当中有“腿部移动”、与在床上的翻转相关联的“翻身事件”以及与不仅遭受慢性疼痛而且还遭受可能引发打鼾或睡眠呼吸暂停的有问题的睡眠位置的用户有关的“仰卧时间（time-on-back）”。除了跟踪和报告睡眠指示符之外，基于指示符趋势对用户的实时反馈也可以帮助用户改善睡眠质量。一个示例是当仰卧时间的持续时间超过阈值时，向用户提供警告（例如，经由机械或电气手段）。另一示例是当检测到与由夜间疼痛引起的不适相关联的腿部移动模式时，更改TENS刺激参数，以便增强TENS治疗的止痛效果。

因此，本发明包括提供和使用一种新型的TENS设备，其包括被设计为放置在用户的上腓部上的TENS刺激器和被设计为向用户的上腓部提供圆周刺激的预配置的电极阵列。包含在TENS设备中的三轴（x，y，z）加速度计持续地测量静态重力到每个轴（即，x，y，z）上的投影，这取决于设备朝向以及每个轴上由于用户沿该轴的运动引起的时变加速度。

将新型TENS设备放置在用户的上腓部上是用于支持检测用户何时睡着、和用于量化睡眠和评估异常身体和腿部运动、以及用于使用此类睡眠分析提供增强的TENS治疗的新型方法。

第一，新型TENS设备测量腿部朝向，该腿部朝向与身体朝向高度相关并因此指示用户的躺着的状态（并且由此指示用户的睡眠-清醒状态）。具体来说，新型TENS设备测量腿部朝向的两个不同方面：腿部“抬高”（或小腿相对于水平面的角度）和腿部“旋转”（或小腿围绕其自身轴的旋转角度）。

第二，新型TENS设备测量腿部运动，这也指示用户的睡眠-清醒状态。具体来说，新型TENS设备测量腿部运动的两个不同方面：“净活动”（其是在一分钟窗口内平均的移动相关的加速度的量值）和“腿部移动”（或已知在睡眠中发生但在净活动中不明显的简短事件）。伴随较大腿部旋转的一些腿部移动可以进一步被分类为“翻身事件”（诸如在床上翻转时发生的情况）。重复的腿部移动可能发生在具有慢性疼痛和其它医疗状况的人当中，并且可以劣化个人（和他/她的睡眠伴侣）所体验的睡眠质量。对重复的腿部移动的量化和监控可以提供对这些状况的了解以及这些状况的趋势。

第三，新型的TENS设备结合了对腿部朝向的这两种测量（即腿部抬高和腿部旋转）以及对腿部运动的两种测量（即，净活动和腿部移动），以改进睡眠量化并利用更精确的量化度量来增强治疗益处。

通过新型TENS设备的睡眠-清醒状态的确定在若干步骤中进行。如果针对选定时间段（例如，决策窗口）的选定部分（例如，大部分）将用户的腿部朝向确定为躺着（即，接近水平），则用户被认为是“躺在床上”。在躺在床上的状态期间，“睡眠开始”被定义为用户的净活动和腿部移动首次在指定时间段（例如，决策窗口）内下落到设定阈值以下的时间。睡眠开始以后，新型TENS设备测量净活动和腿部移动。在净活动低于某一指定阈值的所有时间间隔期间，用户被认为是“睡着”。在用户躺着、净活动低于某一净活动阈值、腿部移动的数量低于某一腿部移动阈值、并且翻身数量为零的所有时间期间，用户被认为是“宁静的”。在静态腿部旋转角度落在两个静态腿部旋转角度阈值之间的所有时间期间，用户被认为是“仰卧地”睡觉。这些时间和这些时间的比例可以用于计算“睡眠持续时间”和“睡眠质量”的测量。然后此睡眠分析可以被报告（例如，向用户和/或用户的护理提供方）和/或用于向患者提供增强的TENS治疗。

在本发明的一个优选形式中，提供了用于向用户提供经皮电神经刺激（TENS）治疗的装置，所述装置包括：

壳体；

施加单元，用于提供所述壳体和用户的身体之间的机械耦合；

刺激单元，用于电刺激用户的至少一个神经；

感测单元，用于感测用户的身体移动和身体朝向；以及

报告单元，用于基于感测到的用户的身体移动和身体朝向来向用户提供反馈。

在本发明的另一优选形式中，提供了向用户施加经皮电神经刺激的方法，所述方法包括以下步骤：

将刺激单元和感测单元施加于用户的身体；

使用刺激单元向用户输送电刺激以刺激一个或多个神经；

分析来自感测单元的机电感测数据，以量化用户的身体朝向和身体活动水平；以及

基于用户的身体朝向和身体活动水平来修改由刺激单元输送的电刺激。

在本发明的另一优选形式中，提供了用于监控用户的睡眠模式的装置，所述装置包括：

壳体；

感测单元，设置在壳体内以感测用户的身体移动和身体朝向；以及

在本发明的另一优选形式中，提供了用于监控用户的睡眠模式的方法，所述方法包括以下步骤：

将感测单元和反馈单元施加于用户身体；

使用感测单元确定用户的身体移动和身体朝向；以及

基于身体活动和身体朝向，经由所述反馈单元向用户提供反馈。

在本发明的另一优选形式中，提供了用于向用户提供经皮电神经刺激（TENS）治疗的装置，所述装置包括：

壳体；

施加单元，用于提供所述壳体和用户的腿部之间的机械耦合；

刺激单元，用于电刺激用户的至少一个神经；以及

感测单元，用于感测用户的腿部朝向和腿部运动，其中，感测用户的腿部朝向包括确定用户的腿部抬高和腿部旋转，并且另外其中，感测用户的腿部运动包括确定用户的净活动和腿部移动；以及

控制器，用于基于由所述感测单元做出的确定来调制所述刺激单元。

附图说明

本发明的这些目的和特征以及其它目的和特征将通过应与附图一起考虑的本发明的优选实施例的以下详细描述而被更完整地公开或变得显而易见，在附图中，相似的标号指代相似的部分，并且另外其中：

图1是示出根据本发明形成的新型TENS设备的示意图，其中新型TENS设备被安放到用户的上腓部；

图2是更详细地示出图1的新型TENS设备的示意图；

图3是附接到患者的组织的图1和图2所示的新型TENS设备的示意图；

图4是图1和图2的新型TENS设备、包括其用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器的示意图；

图5是示出图1和图2所示的新型TENS设备的皮肤上检测系统以及当新型TENS设备在用户的皮肤上和离开用户的皮肤时的皮肤上检测系统的等效电路的示意图；

图6是示出当将图1的新型TENS设备施加于用户的上腓部时包含在图1和图2的新型TENS设备中的加速度计的朝向的示意图；

图7是示出当（施加于用户的上腓部的）新型TENS设备相对于水平面居于抬高角度θ时新型TENS设备中的重力矢量g与加速度计y轴之间的关系的示意图；

图8是示出腿部移动（LM）事件的检测以及在LM事件之后（比LM事件之前）的设备旋转角度φ的改变Δφ的计算的示意图；

图9是示出经由表示新型TENS设备在用户的上腓部上的旋转位置的第三角度α将（由加速度计测量的）加速度计旋转角度φ关联到腿部旋转角度β的数学运算的示意图；以及

图10是示出新型TENS设备的示例性操作（包括其用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器）的示意流程图。

具体实施方式

新型TENS设备概述

图1图示出根据本发明形成的新型TENS设备100，其中新型TENS设备被示出为穿戴在用户的上腓部140上。用户可以在任一条腿上穿戴TENS设备100。

TENS设备100在图2中更详细地示出，并且优选地包括三个主要组件：刺激器105、绑带110和电极阵列120（包括如本领域公知的那样适当地连接到刺激器105的阴极电极和阳极电极）。刺激器105优选地包括三个机械地和电气地互连的隔室101、102和103。隔室101、102、103优选地通过铰链机构104互连（图2中仅示出其中的一个铰链机构），从而允许TENS设备100符合用户的腿部的弯曲解剖结构。在本发明的优选实施例中，隔室102容纳TENS刺激电路（除了电池之外）和用户接口元件106和108。隔室102还容纳用于检测用户姿态、用户腿部和身体朝向、以及用户腿部和身体运动的加速度计152（参见图4和图6），加速度计152优选地以半导体芯片加速度计的形式，如将在后文中讨论的那样。隔室102还容纳实时时钟505（图4）。在优选实施例中，隔室101和103是较小的辅助隔室，其容纳用于为TENS刺激电路和其它电路供电的电池以及其它附属元件，诸如用于确定环境光条件的环境光传感器或检测器510（图4和图6）以及本领域公知种类的用于允许TENS设备100与其它元件（例如，诸如智能电话860之类的手持式电子设备）无线通信的无线接口单元（未示出）。在本发明的另一实施例中，可以使用仅一个或两个隔室来容纳本发明的TENS刺激电路、电池和其它附属元件中的全部。在本发明的另一实施例中，使用更多数量的隔室例如来更好地符合身体并改善用户舒适度。在本发明的另一实施例中，使用柔性电路板来在腿部周围更均匀地分布TENS刺激电路和其它电路，并由此减少体积。

现在仍然考虑图2，用户接口元件106优选地包括用于电刺激的用户控制的按钮，并且用户接口元件108优选地包括用于指示刺激状态和用于向用户提供其它信息的LED。附加的用户接口元件（例如，多LED阵列、LCD显示器、通过蜂鸣器或语音输出的音频反馈、诸如振动马达之类的触觉设备等）也可以被提供并被视为在本发明的范围内。

如图1所示，本发明的优选实施例被设计成穿戴在用户的上腓部140上。通过将装置放置就位并然后绷紧绑带110来将包括刺激器105、电极阵列120和绑带110的TENS设备100固定到上腓部140。尽管本发明的优选实施例包括将TENS设备放置在用户的上腓部上，但是也可设想到附加的解剖位置（诸如膝盖上方、下背部上以及上臂上），并且它们也被视为在本发明的范围内。

图3是TENS设备100和用户之间的电流流动的示意表示。如图3中可见，来自恒定电流源410的刺激电流415经由阳极电极420流入用户的组织430（例如，用户的上腓部）。阳极电极420包括导电背衬（例如，银开口（hatch））442和水凝胶444。电流通过用户的组织430并通过阴极电极432返回到恒定电流源410（阴极432也包括导电背衬442和水凝胶444）。恒定电流源410优选地提供在TENS治疗领域公知种类的适当的双相波形（即，双相刺激脉冲）。在此方面，应领会到，“阳极”和“阴极”电极的指名在双相波形的上下文中纯粹是标记性的（即，当双相刺激脉冲在其双相TENS刺激中的第二阶段中反转其极性时，电流将经由“阴极”电极432流入用户的身体，并经由“阳极”电极420流出用户的身体）。

在（i）于2015年2月3日颁布给NeuroMetrix公司和Shai N. Gozani等人的“APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICALNERVE STIMULATION”的美国专利号8,948,876（代理人案卷号NEURO-5960）（藉此将该专利通过引用并入到本文中）和（ii）由Shai N. Gozani等人于2014年3月31日提交的“DETECTING CUTANEOUS 'ELECTRODE PEELING' USING ELECTRODE-SKIN IMPEDANCE”的待决在先美国专利申请序列号14/230,648（代理人案卷号NEURO-64）（其于2014年10月2日公开为美国专利申请公开号US 2014/0296934 A1，藉此将该专利申请通过引用并入到本文中）中公开了关于TENS设备100的上述方面的构造和使用的进一步细节。

用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器

根据本发明，TENS设备100还包括（例如，在隔室102内）用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500，其用于（i）确定用户的睡眠-清醒状态，（ii）分析用户的睡眠，和/或（iii）使用其提供增强的经皮电神经刺激（TENS）。为此，并且现在考虑图4，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500一般包括上述加速度计152、上述实时时钟505、上述环境光检测器510、用于计算用户活动（例如，身体朝向、身体移动和活动水平）的处理器515以及用于根据由处理器515做出的确定来修改由TENS设备100的恒定电流源410提供的刺激电流的控制器520。

当TENS设备被固定在用户的上腓部上的位置中时，TENS设备100的加速度计152的位置和朝向（图4和图6）相对于用户的下肢是固定的。TENS设备100和下肢140之间的紧密机械耦合允许用户的下肢的移动被加速度计152准确地测量到。优选地通过上述绑带110建立这种紧密机械耦合。备选地，可以通过其它手段（例如，围住TENS设备的柔性条带）建立紧密机械耦合。如果期望的话，可以在绑带110上提供张力计109（图1），以确认在TENS设备100和上腓部140之间建立了紧密机械耦合。

来自加速度计152的数据由用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515进行实时分析，以确定用户的下肢（即，上腓部140）的朝向和运动。通过分析来自加速度计152的数据确定的用户的下肢（即，上腓部140）的朝向、运动和活动水平被用于确定用户的睡眠-清醒状态和睡眠模式。基于睡眠-清醒状态和睡眠模式，TENS设备100可以经由控制器520修改它的刺激模式（诸如刺激强度水平和刺激的开始），或者向用户提供附加反馈（诸如在仰卧睡眠状态的持续时间超过阈值的情况下的机械振动）。

由本发明的用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500测量的腿部朝向和腿部运动分量可以单独地或共同地对用户的睡眠-清醒状态的确定有所贡献。在本发明的一个优选形式中，TENS设备100的处理器515测量用户的腓部朝向，该腓部朝向与用户的身体朝向高度相关。更具体地，直立的身体朝向一般是用户处于清醒状态中的可靠指示符，而躺着的朝向暗示休息状态（例如，诸如在睡眠期间发生）。规律的和鲁棒的身体移动更可能是白天期间（即，在清醒状态期间）的用户活动的结果，而安静或低水平的自发移动更可能是在夜间期间（即，在睡眠状态期间）。身体朝向和移动水平的交互也可以有用于识别用户的睡眠-清醒状态（即，从而增强睡眠-清醒状态分类）。具体来说，躺着的身体朝向和低水平的物理活动一般是用户睡着的良好指示符。

此外，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的实时时钟505允许分配在一天的任何给定时间处的睡眠-清醒状态的非平凡的先验概率，以便进一步改进通过对腿部朝向和腿部运动数据的上述分析获得的睡眠-清醒状态分类结果（即，用户更可能在上午3:00时是睡着的，而不太可能在下午4:00时是睡着的）。在本发明的优选实施例中，为了反映在特定白天窗口处的睡眠状态为低的先验概率，可以使得用于将用户身体朝向分类为躺着的阈值更加严格。

在本发明的另一实施例中，使用来自环境光传感器510的输出来改善睡眠-清醒分类结果。环境光传感器510可以用于确定用户是否处于具有照明环境或非照明环境的境况中，以反映用户在较暗的布置中比在明亮地点亮的布置中更可能是在睡眠的先验概率。因此，可以调整用于分类用户身体位置和运动水平的阈值以反映睡眠的先验概率。

皮肤上检测器

在本发明的一个优选形式中，TENS设备100可以包括皮肤上检测器，以确认TENS设备100牢固地坐落于用户的皮肤上。

更具体地，来自TENS设备100中的加速度计152的朝向和运动测量仅在用户穿戴TENS设备时变得与用户的朝向和运动相结合。在优选实施例中，提供皮肤上检测器521以确定TENS设备100是否且何时被稳固地放置在用户的上腓部上。在优选实施例中，并且现在考虑图5，在TENS设备100内提供皮肤上检测器521。更具体地，在本发明的一个优选形式中，通过闭合开关220将来自电压源204的20伏电压施加到TENS刺激器105的阳极端子212。如果用户穿戴TENS设备，则介于阳极电极420和阴极电极432之间的用户组织430将形成闭合电路以将电压施加到由电阻器208和206形成的分压器电路。更具体地，当TENS设备100在用户的皮肤上时，图5所示的等效电路260表示真实世界的系统，并且等效电路260允许通过分压器电阻器206和208感测到阳极电压V_a 204。从放大器207测量到的阴极电压将为非零并且接近阳极电压204。另一方面，当TENS设备100不在用户的皮肤上时，等效电路270表示真实世界的系统，并且来自放大器207的阴极电压将为零。

优选地以两种方式采用皮肤上检测器521。

首先，如果皮肤上检测器521指示TENS设备100的电极阵列120已经变得从用户的皮肤部分地或完全地分离，则TENS设备100可以停止对用户施加TENS治疗。

其次，如果皮肤上检测器521指示TENS设备100的电极阵列120已经变得从用户的皮肤部分地或完全地分离，则TENS设备100的处理器515将识别出来自加速度计152的数据不可以可靠地反映用户腿部朝向和腿部运动，并且用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500可以采取适当的动作（例如，警告用户）。在此方面，应当领会到，当皮肤上检测器521指示TENS设备100在用户的皮肤上并且加速度计152紧密地耦合到用户的下肢时，来自加速度计152的数据可以表示用户腿部朝向和用户腿部运动。然而，当皮肤上检测器521指示TENS设备100不在用户的皮肤上时，加速度计152未与用户的下肢紧密耦合，并且来自加速度计152的数据将不表示用户腿部朝向和用户腿部运动。

加速度计数据处理

在本发明的一个优选形式中，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500包括用于从加速度计152取得加速度计数据并计算用户活动（例如，身体朝向、身体移动和活动水平）的处理器515。

更具体地，在本发明的一个优选形式中，处理器515使用来自加速度计152的加速度计数据来测量用户的腿部朝向，其与身体朝向高度相关并因此指示用户的躺着的状态（并由此指示用户的睡眠-清醒状态）；并且处理器515使用来自加速度计152的加速度计数据来测量用户的腿部运动，其也指示用户的睡眠-清醒状态和腿部运动活动水平；并且处理器515使用用户腿部朝向和用户腿部运动的确定来增强睡眠量化。

更具体地，处理器515使用来自加速度计152的加速度计数据来测量用户腿部朝向的两个不同方面：腿部“抬高”（或小腿相对于水平面的角度）和腿部“旋转”（或小腿围绕其自身轴的旋转角度）。

并且处理器515使用来自加速度计152的加速度计数据来测量腿部运动的两个不同方面：“净活动”（其是在一分钟窗口内平均的移动相关的加速度的量值）和“腿部移动”（或已知发生于睡眠中但在净活动中不明显的简短事件）。伴随较大的腿部旋转的一些腿部移动可以进一步被分类为“翻身事件”（诸如在床上翻转时发生的情况）。

在本发明的优选实施例中，用于计算用户活动（例如，身体朝向、身体移动和活动水平）的处理器515被构造和配置为如下操作。以400 Hz产生的原始加速度计数据被抽减至50 Hz。此后，“瞬间”的时间刻度被定义为等于0.1秒。分别在每个瞬间上对每个轴（x，y，z）上的50 Hz数据求平均，以提供以10 Hz的低噪声数据流，通过A _x(t)、A _y(t)和A _z(t)来标示。

加速度计数据A _x(t)、A _y(t)和A _z(t)用于在更长的时间窗口（例如，一分钟窗口）上形成作为A _x(t)、A _y(t)和A _z(t)的平均值的特征以捕获地球重力沿每个轴（x，y，z）的稳态投影。这些特征用于检测腿部朝向（即，腿部抬高和腿部旋转）。

此外，对加速度计数据A _x(t)、A _y(t)和A _z(t)进行高通滤波以去除静态重力分量，以便隔离由腿部移动引起的加速度分量。高通滤波器在0.5 Hz处具有-3 dB点。经高通滤波的加速度计数据被标示为、和。

腿部抬高检测

在本发明的一个优选形式中，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500被配置为检测腿部抬高。

更具体地，为了确定“身体朝向状态”以用于睡眠监控的目的，本发明使用腿部抬高，该腿部抬高是由用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515基于当TENS设备100放置在用户的上腓部140上（图1）时来自加速度计152的测量数据计算出来的。在优选实施例中，并且现在考虑图6，加速度计152位于容纳在隔室102内部的TENS电路的电路板151上，以使得加速度计的3轴方向（在图6中的153处示出，即，x轴、y轴、z轴）在TENS设备被放置在用户的上腓部上时与小腿的关系是已知且固定的：y轴沿小腿的纵轴纵向地对准；x轴被设置为与小腿的表面正切并且与y轴垂直；并且z轴指向径向地远离小腿的表面）。

静止的直立用户，或者坐着并且脚落在地面上的用户将具有直立的小腿抬高。因此，由于地球重力154（图6），加速度计152的y轴加速度将具有约-1g的值，其中g是由于地球重力引起的加速度。不管围绕上腓部140的隔室102的确切旋转位置160如何，上述测量都保持为真。当TENS设备100被倒置地放置在上腓部上（这是可能的放置位置）时，加速度计的轴如图6中的155处所示地旋转。在这种情况下，静止的直立用户将具有沿y轴的大约+1g的测量加速度值。相比之下，躺着并且腿部抬高在床上的静止的躺着的用户将具有沿y轴约0g的测量加速度值。在优选实施例中，如果y轴加速度测量结果的绝对值大于阈值水平，则腿部抬高被认为是直立的，否则腿部抬高被认为是躺着的。

现在考虑图7，其中地球的重力矢量向下，抬高角度θ（172）表示正向加速度计y轴方向（174）和真实水平面（170）之间的角度。在优选实施例中，y轴加速度测量阈值水平被设定为0.50g，其对应于距水平面的腿部抬高角度θ≈30°，然而也可以使用其它阈值，并且用户可以具有调整此值的选项以更好地区分他们的睡眠行为和清醒行为。

一般来说，沿y轴测量的加速度将不仅包括重力到该轴上的投影，而且还将包括来自运动的贡献：

[以g为单位]

其中t是时间，并且m(t)是由于腿部运动的贡献。具体的±符号取决于TENS设备在上腓部140上的放置并且针对每种放置是固定的。在确定腿部抬高的上下文中，运动分量m(t)被视为“噪声”并且在足够大的窗口上将具有零均值。

在优选实施例中，由用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515以如下方式实现将用户身体移动纳入考虑的腿部抬高算法。

步骤1. 为角度θ设定目标角度阈值θ₀（这是图10中的步骤910处所示的“阈值1”），以使得|θ|<θ₀对应于用户的上腓部140躺着的情况。在优选实施例中，将目标角度阈值θ₀设定为30°。

步骤2. 定义长度为N的非重叠窗口，称为“历元（epoch）”。在每个历元的结尾处的时间被标示为T。在优选实施例中，加速度计数据（以g为单位，标准地球重力）被分割到历元（即，一分钟窗口）中。采用10 Hz的加速度计数据速率，历元长度为N = 600。基于每个历元中的样本来计算均值A _y,T和均值的标准差SE _Y,T。

步骤3. 令θ_T = sin^-1 A _y,T。θ_T≈θ₀的值可能导致腿部抬高状态的不稳定切换。为了减少这一问题，定义回滞带θ₀±θ_H。在优选实施例中，回滞参数θ_H被设定为2.5°，但是其它值是可能的（但是相比于θ₀应较小）。在优选实施例中，并不是针对每个历元计算sin^-1，而是替代地将角度阈值转换为加速度单位，即：通过计算两个阈值A_± = sin (θ₀±θ_H)，将会将其与A _y,T进行比较。

步骤4. 回滞带防止腿部抬高状态的不稳定切换的能力取决于数据中的噪声量（由SE _Y,T表征），其为均值A _y,T的标准差。为了计及数据中的噪声水平，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515，处理器515将加速度数据A _y,T与阈值A_±进行比较。然而，处理器515不是将均值A _y,T本身与阈值A_±进行比较，而是将“置信区间”A _y,T±ηSE _Y,T与阈值A_±进行比较。更具体地，对于每个历元，如果先前的抬高状态是躺着的，则为了将下一状态分类为直立，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515要求[|A _y,T|-η SE _Y,T]>A₊。如果先前的抬高状态是直立，则为了将下一状态分类为躺着，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515要求[|A _y,T|+ηSE _Y,T]<A_-。在优选实施例中，η=3，但是其它值是可能的。

瞬间活动

在本发明的一个优选形式中，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515可以被配置为检测瞬间活动。

更具体地，当TENS设备100穿戴在用户的上腓部140上时，用户的活动将被TENS设备的加速度计152捕获。加速度计152的每个轴（x，y，z）测量加速度矢量沿该轴的投影。如上所述，测量到的加速度包括地球重力的静态效应以及来自腿部移动的贡献。为了隔离来自腿部移动的贡献，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515在进一步处理之前对瞬间数据矢量A(t) = [A _x(t), A _y(t), A _z(t)]进行高通滤波。

尽管加速度计的每个单独的轴的加速度分量包含用于身体移动分析的独有且有用的信息，但通常使用加速度的矢量量值来量化总体的运动相关的活动，该矢量量值被称作“瞬间加速度”，被标示为并且在下面的等式中定义：

在本发明的优选实施例中，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515使用此瞬间加速度进行体动记录术计算。然而，也可以使用基于加速度轴的其它组合的计算。例如，并非对如上面定义的那样做的等同地组合全部三个轴，而是可以仅使用一些轴或者可以通过减法对某些轴进行对照。

腿部移动检测器

在本发明的一个优选形式中，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515可以被配置为检测腿部移动。

更具体地，瞬间加速度是包括简短事件（诸如已知在正常睡眠和异常睡眠期间发生的腿部移动）和持续活动（诸如在走步、跑步、或爬楼梯期间发生的）的时间序列。在优选实施例中，以与在临床文献（Bonnet等人，1993；Zucconi等人，2006）中定义的周期性腿部移动（PLM）的检测相一致的方式计算腿部移动（LM），然而，检测简短的腿部移动的其它方法是可能的并且被视为在本发明的范围内。

在优选实施例中，由用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515以以下方式实现腿部移动（LM）检测算法。

步骤1. 定义两个阈值（它们是分别在图10中的步骤914和918处示出的“阈值2”和“阈值3”），这两个阈值通过数据分析被发现为对于简短的腿部移动是敏感的且特定的。在优选实施例中，并且适合于由加速度计152测量的数据的方差性质，这些阈值为0.02g（图8中的816）和0.03g（图8中的815），但是也可以使用其它值。

步骤2. 定义瞬间活动状态（IAS）并将IAS初始化为False（假）。

步骤3. 针对每个时间瞬间计算瞬间加速度。

步骤3. 针对每个时间瞬间如下更新IAS。如果IAS = False并且 > 0.03g，则设定IAS = True（真）。如果IAS = True并且 < 0.02g，则设定IAS = False。以这种方式使用的两个阈值以简单的方式实现回滞来防止IAS中的快速切换。

步骤4. 当IAS变为True时，腿部移动（LM）周期开始。当IAS变为假并且保持假超过0.5秒时，LM周期结束。因此，其中IAS = True并被IAS = False的间隔包围的连续时间间隔包括腿部移动（LM）周期。然而，如果IAS为True的连续间隔隔开不到0.5秒，则IAS为False的简短间隔被忽略。

图8中的顶部面板（810）示出了应用于实际数据的腿部移动（LM）检测算法的示例。时间按瞬间（即，0.1秒的步长）进行测量。点以及连接它们的线812是瞬间加速度。竖直线813是首次超过阈值815（阈值 = 0.03g）的时候，在该点处将IAS设定为True。瞬间加速度在第90个瞬间之前落到第二阈值816（阈值 = 0.02g）以下。然而，它们的持续时间短于0.5秒，因此它们被忽略并且LM周期继续。竖直线814示出当首次低于第二阈值816超过0.5秒的瞬间，所以LM周期被终止。最终结果是具有89个瞬间（即，8.9秒）的持续时间的LM周期。

翻身检测器

在本发明的一个优选形式中，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515被配置为用作翻身检测器。

更具体地，当TENS设备100（图9）穿戴在用户的小腿（即，上腓部140）上时，其加速度计152将在用户处于躺着位置时感测到重力在其x-z平面中的投影。可以基于在x轴和z轴中投影的重力值来计算设备x轴和重力矢量-g之间的角度φ。轴z'与TENS设备100所附接到的用户腿部的“大脚趾”方向对准。当TENS设备被稳固地放置在用户的小腿（即，上腓部140）上时，设备z轴和腿部x'轴之间的角度α是固定的。最终，身体朝向角度β定义腿部（被定义为大脚趾指向的方向，即，z'轴）与地球重力（z''轴）之间的相对旋转位置。当从x'轴测量到x''轴时，角度值保持相同。直接推导β和φ之间的关系，如下：

β = 180–α–φ

由于角度α是固定的，腿部旋转角度β可以由如加速度计152测量的角度φ导出。

被分类为腿部移动（LM）的活动的一些简短的增加与由TENS设备100测量的翻转角φ中的大变化相关联。足够量值的翻转不太可能仅涉及腿部，而是有可能指示在床上时整个身体翻转，例如从左侧到右侧，或从背侧到左侧或右侧。因此，一些腿部移动（LM）可以被分类为“翻身事件”。

在一个优选实施例中，由用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515以如下方式仅使用角度改变Δφ来实现翻身检测算法：

步骤1. 对于检测到的每个LM周期，在腿部移动之前和之后的短窗口中选择原始加速度矢量A(t) 。在本发明中，此窗口是一瞬间（0.1秒）。

步骤2. 在每个LM周期之前和之后，分离地在每个轴上取（不经高通滤波的）A(t)的瞬间值，从而获得A _x(t)、A _y(t)和A _z(t)。

步骤3. 使用LM之前和之后的这些值来计算旋转角度φ(t)=atan2{A _x(t), A _y(t)}。反正切函数atan2返回-180°＜φ(t)≤180°范围内的角度，即在所有四个可能象限中的结果。

步骤4. 计算旋转角度的改变Δφ=φ_after–φ_before。为了促进与阈值（这是图10中的步骤924处所示的“阈值4”）的比较，此差值被置于-180°＜Δφ≤180°的范围中，即，如果Δφ＞180°，则减去360°，而如果Δφ≤-180°，则加上360°。

步骤5. 将绝对值|Δφ|与阈值进行比较。在本发明中，此阈值为50°，但也可以使用其它值。如果|Δφ|>50°，则将LM事件分类为“翻身事件”。

图8中的中间面板（820）示出了应用于实际数据的此翻身检测算法。加速度值A _x(t)、A _y(t)和A _z(t)被绘制在描记线821、822和823中。整个事件当中的y轴分量A _y(t)≈0g，这与小腿抬高处于躺着状态的条件一致。相比之下，A _x(t)和A _z(t)显示出显著的活动（特别是在时间瞬间30和70之间）。此外，A _x(t)的稳态值从+lg（LM周期之前）变为-lg（LM周期之后），这暗示着翻身事件。

图8的底部面板（830）示出了针对每一瞬间的抬高角度θ（833）和旋转角度φ（834）的计算。整个事件当中的抬高角度θ≈0，这与小腿处于躺着抬高中一致。相反，旋转角度φ从φ≈+90°（由空心圆831指示）变为φ≈-88°（由实心圆832指示）。角度改变为Δφ≈178°，这与全身的（向右）翻转一致。

这些翻身可以直接向用户报告，以向他们告知他们的睡眠模式。此外，由于翻身事件可能是简短的，相关联的活动中的增加在活动的历元平均值中可能不明显，并且因此可能不会导致该历元被分类为醒着。虽然床上的翻转可能不指示醒着的状态，但它指示暂时性地不安宁的睡眠。这种通过评估与简短腿部移动（LM）相关联的翻动角度的改变来检测翻身的新型方法准许将不与翻身相关联的腿部移动和与翻身相关联的腿部移动区分开，并且因此提供对有助于临床诊断的睡眠模式的更精细的描述。

在另一优选实施例中，并非使用在LM之前和之后的A(t) 的单个瞬间来计算角度φ，而是使用LM之前和之后的数个瞬间上的A(t) 的均值或中值来改善对噪声的鲁棒性。

在另一优选实施例中，由用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515以以下方式使用角度改变Δβ来实现翻身检测算法。考虑仰卧着的人，其中TENS设备放置在他们的右腿上。回想一下，在TENS设备放置在任一条腿上的情况下，当脚趾指向垂直向上时β = 0，并且β随着逆时针（CCW）旋转而增加，因此腿部旋转位置的最可能范围为-80°≤β≤0°。保持在该范围内的角度的任何改变Δβ很可能不与翻身相关联。相反，从该范围内到该范围外的角度的改变Δβ最有可能与翻身相关联。以这种方式，使用角度的改变Δβ，可以根据放置设备的腿部来调整用于检测翻身的阈值。也就是说，除了改变Δβ的量值之外，腿部移动（LM）之前和之后的腿部旋转角度β的值以及跨腿部移动（LM）的角度改变Δβ的符号也可以用于改善翻身检测器的性能。

静态身体旋转位置检测器

在本发明的一个优选形式中，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515可以被配置为用作静态身体旋转位置检测器。

更具体地，具有睡眠呼吸暂停的用户被建议不要仰卧着睡觉。

由于人体髋部运动的有限的旋转范围，腿部旋转位置与身体位置高度相关，例如，当仰卧着睡觉时，任一脚的脚趾在水平面之上向上指向各种角度，不太可能精确地在水平面上，但从不在水平面之下。这种观察与将新型TENS设备放置在用户的上腓部上一起允许到睡眠分析中的有创造性的添加。

等于一分钟的“历元”的时间刻度，以及历元平均的未经高通滤波的加速度值、和在上面题为“腿部抬高检测”的章节中已经介绍了。因为以一分钟的分辨率报告仰卧着睡觉度过的时间是足够的，所以这些历元平均的加速度值可以按以下方式有利地用于检测静态身体旋转位置。

与旋转位置角度φ的转动检测器定义一致，如前所述，令φ_T= atan2{，}，其中和是在历元T上求平均的原始（即，未经高通滤波的）加速度。令β_T = 脚趾相对于竖直的角度。φ_T和β_T之间的关系取决于TENS设备在用户的上腓部上的旋转放置，其被标示为α。因为电极凝胶444是粘性的并且绑带110是有支撑性的，所以一旦TENS设备被放置到上腓部140上，TENS设备就不会在用户的腿部上移动，因此只要TENS设备在用户的腿部上，那么角度α就是恒定的。

现在考虑图9，加双上撇号的坐标系（即，x''，y''，z''，其中y''在图9中不可见，因为它沿着腿部的轴线向下延伸）被固定到具有沿竖直的重力的地球，加单上撇号的坐标系（即，x'，y'，z'，其中y'在图9中不可见，因为它沿着腿部的轴线向下延伸）被固定到腿部，并且未加上撇号的坐标系（即，x，y，z，其中y在图9中不可见，因为它沿着腿部的轴线向下延伸）被固定到测量和的TENS设备。地球坐标系具有其沿竖直的z''轴，腿部坐标系具有其在脚趾方向上的z'轴，并且腿部旋转角度β是地球x''轴和腿部x'轴之间的角度。TENS设备角度α是从腿部x'轴测量的TENS设备在腿部上的位置。使用TENS设备中的加速度计的轴的知识，以及包括相似三角形的识别的标准几何技术，对于本领域技术人员将显而易见的是，这些角度简单地通过β = 180–α–φ而相关。因此，在每个历元中，这些角度简单地通过β_T= 180–α–φ_T而相关。

在优选实施例中，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500的处理器515使用以下简单过程来通过对角度β进行估计来确定用户是否仰卧着。

步骤1. 用户将TENS设备放置在用户的小腿上，并将绑带110绕着其上腓部140紧紧地绑牢，以腿部近乎水平的方式躺下，使其脚趾指向竖直向上并保持静止。

步骤2. 用户向TENS设备指示已满足上述条件。此指示可以采取以下形式：一系列按钮按压（例如，利用按钮106）、由加速度计152检测到的隔室102上的一系列轻敲或者与TENS设备100通信的智能电话860上的指示。

步骤3：在脚趾指向直立的情况下，β≈0，因此它对于估计来说微不足道，其中是从在脚趾直立的时段期间获取的加速度计数据中估计出的。为了促进计算，将此差值置于-180°＜≤180°的范围中，即如果＞180°，则减去360°，而如果≤-180°，则加上360°。

步骤4：在结束于时间T的每个历元中，使用的此值来计算β_T= 180– –φ_T。为了促进与阈值进行比较，将此差值置于-180°＜β_T≤180°的范围中，即如果β_T＞180°，则减去360°，而如果β_T≤-180°，则加上360°。

步骤5：定义与用户仰卧地躺着或睡觉相对应的β_T的值的范围。在优选实施例中，将-80°＜β_T＜80°的每个历元分类为“仰卧”。此范围是对称的，因此算法适用于在任一条腿上的放置。与±90°避开10°排除了当用户侧卧地躺着或睡觉时可能遇到的值。在另一优选实施例中，阈值（其将居于图10中的步骤930处）取决于放置设备的腿部。例如，如果设备放置在左腿上，则仰卧时的最可能的角度范围是0°＜β_T＜80°。备选地，如果该装置放置在右腿上，则仰卧时的最可能的角度范围是-80°＜β_T＜0°。

步骤6：如果具有睡眠呼吸暂停的用户选择TENS设备100的此选项，则当用户被确定为睡着（即，具有低活动地躺着）时，TENS设备向用户通知他们是否仰卧超过某一设定时间量，例如几分钟。此指示可以是以以下形式：例如，TENS设备本身的振动、或者在其智能电话860上的警报。

步骤7：在确定用户可能睡着（即，具有低活动地躺着）的（一个或多个）分钟跨度之后，确定用户被确定为仰卧的分钟的分数。例如利用智能电话860向此用户报告此百分比。

示例性操作

在本发明的一个优选形式中，包括其用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500、其处理器515和其控制器520的TENS设备100被编程为以图10的流程图所示的方式操作。

更具体地，当TENS设备100被固定到用户的上腓部140并被打开时，用户状态（即，腿部朝向和腿部运动）检测器500从加速度计152、实时时钟505和环境光检测器510收集数据，如步骤902处所示。此外，皮肤上检测器521确认TENS设备100的电极阵列120与用户的皮肤接触，如步骤904处所示（并且因而确认TENS设备100被固定到用户的上腓部140）。

处理器515分析来自加速度计152、实时时钟505和环境光检测器510的数据，如步骤906处所示。

处理器515确定用户的腿部抬高朝向（如步骤908处所示），并且通过将抬高角度与阈值（即，“阈值4”）进行比较来确定用户是否在床上（如步骤910处所示）。

如果处理器515确定用户在床上，则处理器515确定用户的腿部活动，如步骤912处所示。

将用户的腿部活动与阈值（即，“阈值1”）进行比较（如步骤914处所示），并且如果用户的腿部活动低于该阈值，则处理器515确定用户处于宁静的睡眠中（如步骤916处所示）。

处理器515还将（在步骤912处确定的）用户的腿部活动与另一阈值（即，“阈值2”）进行比较（如步骤918处所示），并且如果用户的腿部活动高于该阈值，则处理器515确定用户具有过度的腿部移动（如步骤920处所示）。

除了上述之外，处理器515还确定用户的腿部旋转朝向（如步骤922处所示），并将用户的腿部旋转的角度的改变与另一阈值（即，“阈值3”）进行比较（如步骤924处所示），并且如果用户腿部旋转的角度的改变高于该阈值并且如果用户的腿部移动超过一阈值（即，“阈值2”）（如步骤918处所示），则处理器515确定已经发生翻身事件，如步骤926处所示。

此外，处理器515查看如在步骤922处确定的用户的腿部旋转朝向、如在步骤906处确定的加速度计数据分析、以及如在步骤928处确定的用户的用户肢体和脚趾向上指示，并确定用户的身体位置分类，如步骤930处所示。处理器515然后将用户的位置表征为“仰卧”、“侧卧（左/右）”、或“俯卧”，如步骤932处所示。

如步骤934处所示，然后由处理器515利用在步骤916、920、926和932处导出的信息来分析用户的睡眠时期。（如在步骤934处确定的）此睡眠分析的结果然后可以被显示（如步骤936处所示）、被用于向用户或用户的看护者提供反馈（如步骤938处所示）和/或被用于指导控制器520（如步骤940处所示）调制由TENS设备100提供的刺激电流。

优选实施例的修改

将领会到的是，本发明提供了一种具有自动监控腿部活动和腿部朝向的经皮电神经刺激器。腿部朝向包括腿部抬高和腿部旋转状态，以及腿部抬高和腿部旋转状态的改变。TENS刺激器可以被预先编程为在睡觉时间期间响应于检测到的用户腿部活动和腿部位置来修改其操作。此外，腿部朝向和腿部活动用于评估睡眠质量和睡眠位置，它们都是改善睡眠和健康的重要方面。腿部活动模式也可以用于诊断睡眠障碍，诸如周期性腿部移动，并且TENS刺激器可以用于缓和对于睡眠是破坏性的过度腿部移动活动。

本发明也可以在没有神经刺激功能性的情况下实现。可以在无需神经刺激的情况下使用本发明来监控和量化身体移动和位置。监控装置（设备）也可以放置在其它身体位置中，比如任一肢体的上臂。

此外，应当理解，本领域技术人员可以对本文中为了解释本发明的本质而描述和图示的各部分的细节、材料、步骤和布置进行许多附加的改变，同时仍然在本发明的原理和范围内。

Claims

1.用于向用户提供经皮电神经刺激（TENS）治疗的装置，所述装置包括：

壳体；

刺激单元，用于电刺激用户的至少一个神经；

感测单元，用于感测用户的身体移动和身体朝向；以及

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述施加单元是柔性条带。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述施加单元将所述壳体和用户的身体之间的机械耦合的状态传送至所述感测单元。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述壳体和用户的身体之间的机械耦合的状态由机械元件确定。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述机械元件是张力计。

6.根据权利要求4所述的装置，其中，所述壳体和用户的身体之间的机械耦合的状态由电气元件确定。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述电气元件测量由所述壳体和用户的身体形成的分压器电路的电压值。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述感测单元使用来自机电传感器的数据。

9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述壳体和用户的身体之间的机械耦合的状态确定来自所述机电传感器的数据的可用性。

10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述机电传感器是加速度计。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述感测单元利用对地球重力加速度测量值进行运算的分析单元来确定用户的身体朝向状态。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，用户的身体朝向状态包括来自包含直立或躺着的群组中的一个。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述分析单元是可编程微处理器，该可编程微处理器对重力加速度测量值在所述机电传感器的轴上的投影求平均，并将该平均值与阈值进行比较。

14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述轴与用户的身体的纵向方向对准。

15.根据权利要求13所述的装置，其中，所述阈值是标准地球重力加速度值的一半。

16.根据权利要求13所述的装置，其中，所述平均值是在1分钟的时间段上计算的。

17.根据权利要求13所述的装置，其中，如果所述平均值低于所述阈值，则用户的身体朝向状态被确定为躺着。

18.根据权利要求8所述的装置，其中，所述感测单元利用对来自所述机电传感器的所述数据进行运算的分析单元来确定用户的移动状态。

19.根据权利要求18所述的装置，其中，如果所述数据的经处理的特征在目标区域内，则所述移动状态被认为是活动的。

20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述经处理的特征是来自所述机电传感器的数据的经滤波的分量的组合的平均值。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述组合是所述经滤波分量的平方和的平方根。

22.根据权利要求20所述的装置，其中，滤波是从来自所述机电传感器的数据中去除静态地球重力分量。

23.根据权利要求20所述的装置，其中，所述分量是来自所述机电传感器的每个单独的轴的数据。

24.根据权利要求19所述的装置，其中，所述目标区域包括高于阈值的所有值。

25.根据权利要求19所述的装置，其中，所述目标区域具有包含回滞带的边界。

26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述回滞带的宽度取决于来自所述机电传感器的数据的估计噪声水平。

27.根据权利要求1所述的装置，其中，身体朝向是在与用户的身体的纵轴垂直的平面中的旋转朝向。

28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述感测单元使用来自机电传感器的数据，并且另外其中，旋转朝向是通过对所述机电传感器的输出的分析来估计的。

29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述机电传感器的输出是地球重力到垂直于用户的身体的纵轴的平面上的投影的平均值。

30.根据权利要求29所述的装置，其中所述分析包括估计由地球重力的投影的所述平均值形成的角度。

31.根据权利要求30所述的装置，其中，经校准的身体旋转朝向是参考已知身体朝向处的旋转朝向角度获得的所述估计角度。

32.根据权利要求31所述的装置，其中，所述已知身体朝向是伴随着用户仰卧并且其大脚趾指向上。

33.根据权利要求1所述的装置，其中所述感测单元使用来自机电传感器的数据，其中所述壳体和用户的身体之间的机械耦合的状态确定来自所述机电传感器的数据的可用性，其中所述机电传感器是加速度计，并且其中所述感测单元利用对地球重力加速度测量值进行运算的分析单元来确定用户的身体朝向状态，并且其中用户的身体朝向状态包括来自包含直立或躺着的群组中的一个；

并且另外其中所述感测单元利用对来自所述机电传感器的所述数据进行运算的分析单元来确定用户的移动状态，并且另外其中如果所述数据的经处理的特征在目标区域内则所述移动状态被认为是活动的；并且

其中所述报告单元计算当用户的身体朝向为躺着时的累计时间。

34.根据权利要求33所述的装置，其中，所述报告单元计算当用户的移动状态不活动并且用户的身体朝向为躺着时的累计时间。

35.根据权利要求33所述的装置，其中，所述报告单元计算用户的身体旋转朝向角度的成对差值的分布。

36.根据权利要求35所述的装置，其中，每对角度是在用户的身体朝向为躺着时并且紧接在用户的移动状态为活动的之前和之后测量的。

37.根据权利要求35所述的装置，其中，所述报告单元计算当用户的经校准的身体旋转朝向角度在目标范围内时的持续时间。

38.根据权利要求37所述的装置，其中，所述目标范围与肢体指定无关。

39.根据权利要求37所述的装置，其中，所述目标范围取决于肢体指定。

40.根据权利要求37所述的装置，其中，当用户的经校准的身体旋转朝向在所述目标范围内时，激活所述反馈。

41.根据权利要求35所述的装置，其中，当所述分布满足一组准则时，激活所述反馈。

42.根据权利要求41所述的装置，其中，所述该组准则是成对差值中超过阈值的值的百分比大于预定百分比。

43.根据权利要求37所述的装置，其中，当所述持续时间超过阈值时，激活所述反馈。

44.根据权利要求1所述的装置，其中，所述反馈是向用户提供机械振动。

45.根据权利要求1所述的装置，其中，所述反馈是向用户提供电刺激。

46.根据权利要求1所述的装置，其中，所述反馈包括对所述刺激单元的调制。

47.根据权利要求46所述的装置，其中，所述调制导致TENS刺激强度的修改。

48.根据权利要求46所述的装置，其中，所述调制导致TENS刺激频率的修改。

49.根据权利要求46所述的装置，其中，所述调制导致TENS刺激开始时间的修改。

50.根据权利要求1所述的装置，其中，所述反馈是通过从包含智能电话和另一连接设备的群组中选择的至少一个而输送给用户的警告。

51.一种用于向用户施加经皮电神经刺激的方法，所述方法包括以下步骤：

将刺激单元和感测单元施加于用户的身体；

使用刺激单元向用户输送电刺激以刺激一个或多个神经；

52.用于监控用户的睡眠模式的装置，所述装置包括：

壳体；

53.一种用于监控用户的睡眠模式的方法，所述方法包括以下步骤：

将感测单元和反馈单元施加于用户身体；

使用感测单元确定用户的身体移动和身体朝向；以及

54.用于向用户提供经皮电神经刺激（TENS）治疗的装置，所述装置包括：

壳体；

刺激单元，用于电刺激用户的至少一个神经；以及