BR112016024574B1 - Granulado de dissolução rápida, seu processo de preparação e kit de partes - Google Patents
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Abstract
GRANULADO DE DISSOLUÇÃO RÁPIDA A invenção refere-se a um granulado de dissolução rápida obtido por secagem por pulverização de uma composição que compreende um extrato etanólico ou metanólico seco de raiz de valeriana, um extrato metanólico seco de estróbilos de lúpulo, opcionalmente um carreador, um ou mais adoçantes artificiais, um ou mais agentes aromatizantes, opcionalmente um acidificante e água para o tratamento de distúrbios de sono, em que o dito granulado deve ser administrado em dissolução em água ou em uma bebida aquosa um pouco antes da hora de dormir.
Description
[0001] A invenção refere-se a um granulado de dissolução rápida que compreende um extrato metanólico ou etanólico seco por pulverização de raiz de valeriana, um extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo, um ou mais adoçantes artificiais, um ou mais agentes aromatizantes, para o tratamento de distúrbios de sono.
[0002] Extratos de valeriana e lúpulo são mandantes de ativação natural e são amplamente usados para tratamento de distúrbios de sono. O relatório de avaliação (EMA/HMPC/215214/2008 de 6 de maio de 2010) em “Valeriana officinalis L., radix and Humulus lupulus L., flos” da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirma o uso consolidado de pastilhas revestidas que contêm um extrato etanólico ou metanólico seco de raiz de valeriana e um extrato metanólico seco de estróbilos de lúpulo para o tratamento de formas leves de distúrbios de sono e/ou sono tenso.
[0003] Muitos pacientes que sofrem de formas leves de distúrbios de sono preferem ingerir uma bebida que amenize o distúrbio de sono em vez de ingerir uma pílula.
[0004] O documento alemão estabelecido (“Auslegeschrift”) DE 1 073 153 de 14 de janeiro de 1960 descreve um processo para a preparação de grânulos não-higroscópicos de extratos de raízes de valeriana e lúpulos. Esse processo envolve a granulação de pó de extratos de raízes de valeriana e lúpulo na presença de leite em pó em um álcool diluído seguido de evaporação dos solventes a temperaturas elevadas.
[0005] Entretanto, tais grânulos sofrem de uma perda de óleos etéreos essenciais devido à evaporação e de um cheiro e gosto abomináveis.
[0006] O problema subjacente da presente invenção foi fornecer um grânulo de dissolução rápida de um extrato combinado de raízes de valeriana e de estróbilos de lúpulo, que não mostre as desvantagens daquelas já conhecidas.
[0007] De modo surpreendente, esse problema foi resolvido pela disposição de um granulado de dissolução rápida que compreende um extrato metanólico ou etanólico seco por pulverização de raiz de valeriana, um extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo, opcionalmente um carreador, um ou mais adoçantes artificiais, um ou mais agentes aromatizantes, opcionalmente um acidificante e água para o tratamento de distúrbios de sono, sendo que o dito granulado deve ser administrado em dissolução em água ou em uma bebida aquosa um pouco antes da hora de dormir.
[0008] Um aspecto adicional da invenção é um processo para preparar um granulado de acordo com a invenção, em que o processo compreende:
[0009] (i) a) umedecer uma composição que compreende um extrato etanólico ou metanólico seco de raiz de valeriana, um extrato metanólico seco de estróbilos de lúpulo, opcionalmente um carreador, um ou mais adoçantes artificiais, um ou mais agentes aromatizantes e opcionalmente um acidificante com água, e b) secar por pulverização a dita solução aquosa para obter um granulado seco por pulverização; ou
[0010] (ii) combinar um extrato etanólico ou metanólico seco por pulverização de raiz de valeriana com um extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo e opcionalmente um carreador, e misturar um ou mais adoçantes artificiais, um ou mais agentes aromatizantes e opcionalmente um acidificante com água com o dito granulado seco por pulverização.
[0011] Outro aspecto da invenção é um granulado de dissolução rápida que compreende um extrato metanólico ou um etanólico seco por pulverização de raiz de valeriana que tem uma DER nativa de 4 a 8: 1, um extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo que tem uma DER nativa de 3 a 10: 1, opcionalmente um carreador, sucralose, um ou mais agentes aromatizantes selecionados dentre o grupo que consiste em chocolate, baunilha, canela, amora e mel, opcionalmente um acidificante selecionado dentre o grupo que consiste em ácido cítrico e ácido ascórbico e água.
[0012] Além disso, a invenção se refere a um kit de partes que consiste essencialmente em:
[0013] (A) um ou mais sachês em uma embalagem que contém um granulado de dissolução rápida conforme definido na reivindicação 9 cada um com os mesmos, ou diferentes, agentes aromatizantes;
[0014] (B) um folheto de embalagem, no qual a abertura do sachê é explicada, a quantidade de água ou bebida aquosa, na qual o granulado (A) deve ser dissolvido é indicada e o melhor período para administração do mesmo para diferentes pacientes é recomendado.
[0015] Outro aspecto da invenção é um método para o tratamento de distúrbios de sono, em que o método compreende a administração de uma solução aquosa bebível obtida por:
[0016] • misturar um granulado de dissolução rápida que compreende
[0017] o um extrato metanólico ou etanólico seco por pulverização de raiz de valeriana,
[0018] o um extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo,
[0019] o opcionalmente um carreador,
[0020] o um ou mais adoçantes artificiais,
[0021] o um ou mais agentes aromatizantes, e
[0022] o opcionalmente um acidificante
[0023] • com água ou uma bebida aquosa um pouco antes da hora de dormir a uma pessoa necessitada da mesma.
[0024] O termo “secagem por pulverização” ou “seco por pulverização” conforme usado aqui anteriormente e abaixo no presente documento se refere ao método para produzir um pó seco ou granulado de um líquido ou pasta líquida obtido do extrato cru de raiz de valeriana e/ou estróbilos de lúpulo com água e opcionalmente outros ingredientes, tais como carreadores, adoçantes artificiais, agentes aromatizantes, opcionalmente um acidificante, por secagem rápida com um gás quente. O extrato de raiz de valeriana e o extrato de estróbilos de lúpulo podem ser secos por pulverização juntamente ou cada um por si próprio. Como via de regra, ar é usado como o meio de secagem aquecido. Todos os secadores por pulverização convencionais com bocal atomizador ou pulverizador podem ser usados para dispersar o líquido ou pasta líquida em um pulverizador de tamanho de gota controlado. O mais comum dentre esses são os bocais de disco giratório e de espiral de alta pressão de fluido único. Alternativamente, bocais de fluido duplo ou ultrassônico podem ser usados. Tamanhos de gora de 10 a 500 μm podem ser alcançados, as aplicações mais comuns estão na faixa de diâmetro de 100 a 200 μm.
[0025] Os termos “extrato metanólico ou etanólico seco por pulverização de raiz de valeriana” e “extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo”, conforme usado aqui anteriormente e abaixo no presente documento se refere a extratos dessas partes vegetais para uso consolidado conforme indicado no documento EMA/HMPC/215214/2008 de 6 de maio de 2010.
[0026] De preferência, o extrato metanólico seco por pulverização de raiz de valeriana é obtido por meio de extração com 40 a 60% (m/m) de metanol, em particular com 45 a 51% (m/m), que tem uma relação extrato: droga (DER) nativa de 4 a 8: 1 e o extrato etanólico seco por pulverização de raiz de valeriana é obtido por meio de extração com 50 a 80% (v/v) de etanol, em particular com cerca de 70% (v/v), que tem uma DER nativa de 4 a 7: 1.
[0027] De preferência, o extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo é obtido por meio de extração com 35 a 60% (m/m) de metanol, em particular com 45 a 51% (m/m), que tem uma DER nativa de 3 a 10: 1.
[0028] São mais preferenciais os seguintes extratos combinados (A) e (B):
[0029] (A) raiz de valeriana (DER 4 a 8:1, 45 a 51% (m/m) de metanol) com estróbilos de lúpulo (DER 3 a 10:1, 40 a 51% (m/m) de metanol), e
[0030] (B) raiz de valeriana (DER 4 a 7:1, 70% (v/v) de etanol) com estróbilos de lúpulo (DER 4 a 8:1, 40% (v/v) de metanol).
[0031] Os extratos únicos acima mencionados estão disponíveis no comércio a partir de fabricantes de extratos vegetais (por exemplo, Finzelberg GmbH & Co. KG, Koblenzer Straβe 48 - 56, D-56626 Andernach) autorizados a produzir extratos de produtos farmacêuticos como componente ativo de medicamentos com base vegetal.
[0032] A razão por peso entre o extrato de raízes de valeriana e o extrato de estróbilos de lúpulo está na faixa de 10: 1 para 4: 1, de preferência a partir de 8: 1 para 5: 1.
[0033] O termo “carreador” conforme usado aqui anteriormente e abaixo no presente documento se fere a qualquer material inerte que possa ser adicionado aos extratos de princípios ativos, adoçantes, agentes aromatizantes, e opcionalmente à acidificante, de modo a aperfeiçoar as propriedades físicas e de aparência dos grânulos finais. Podendo ser adicionados anterior ao processador de secagem por pulverização após o mesmo. São preferenciais aqueles carreadores, os quais são assistentes de secagem por pulverização, tais como lactose, maltodextrina ou sílica, (mais preferencial) sílica de lactose monoidratada e/ou anidro coloidal.
[0034] O termo “adoçante” conforme usado aqui anteriormente e abaixo no presente documento inclui ambos adoçantes artificiais e naturais. São preferenciais adoçantes naturais, tais como sacarose, sorbitol e stevia, e adoçantes artificiais de alta intensidade, tais como aspartame, sucralose, neotame, acessulfame de potássio e sacarina. São mais preferenciais sucralose, sacarose e sorbitol, em particular sucralose.
[0035] O termo “agente aromatizante” conforme usado aqui anteriormente e abaixo no presente documento inclui agentes aromatizantes naturais, idênticos aos naturais e artificiais. A princípio, o tipo de agente aromatizante não é crucial. Entretanto, muitos agentes de gosto frutado ou gosto vegetal não bastam para ocultar o cheiro e gosto desagradáveis do extrato de valeriana. São preferenciais agentes aromatizantes artificiais, tais como baunilha, mel, canela, amora e chocolate.
[0036] Tais agentes aromatizantes estão disponíveis no comércio a partir de fabricantes (por exemplo, Givaudan International AG, Überlandstrasse 138, CH-8600 Dübendorf, Symrise AG, Mühlenfeldst^e 1, D-37603 Holzminden ou DohlerGroup, Riedstraβe, D-64295 Darmstadt) autorizados a produzir agentes aromatizantes para suplementos dietéticos ou medicamentos.
[0037] A razão por peso entre o extrato de raízes de valeriana e o agente aromatizante está na faixa de 5: 1 para 1: 1, de preferência a partir de 3,5: 1 para 2,5: 1.
[0038] Em certos casos pode ser desejado adicionar corantes, de modo a corresponder a aparência da bebida resultante, que tem um aroma específico, com a expectativa do usuário. Para um gosto de baunilha, mel e canela um corante amarelo claro para vermelho pode ser adicionado e para um gosto de amora e chocolate um corante roxo, marrom ou preto ou cacau pode ser adicionado.
[0039] Tais corantes estão disponíveis no comércio a partir de fabricantes (por exemplo, DohlerGroup, Riedstraβe, D-64295 Darmstadt) autorizados a produzir corantes para bebidas, suplementos dietéticos ou medicamentos.
[0040] O termo “tratamento de distúrbios de sono” conforme usado aqui anteriormente e abaixo no presente documento se refere a qualquer forma de distúrbios de sono que incluam problemas para adormecer apesar de grande cansaço ou fadiga ou problemas para permanecer dormindo durante a noite ou para encontrar um sono reparador. O granulado de dissolução rápida de acordo com a invenção fornece o alívio de tais distúrbios de sono e aperfeiçoa a latência de sono e a qualidade de sono.
[0041] O termo “um pouco antes da hora de dormir” conforme usado aqui anteriormente e abaixo no presente documento se refere a um intervalo de tempo de 15 a 120 minutos, preferencialmente de 30 a 90 minutos antes de ir para cama. Como via de regra, o paciente irá beber a solução bebível obtida por meio de mistura dos granulados de dissolução rápida da invenção em água ou uma bebida aquosa um pouco depois do jantar, preferencialmente dentro de 10 a 120, em particular dentro de 20 a 60 minutos após o mesmo.
[0042] O termo “quantidade efetiva” conforme usado aqui anteriormente e abaixo no presente documento se refere à quantidade de extratos combinados que é necessário para amenizar o distúrbio de sono da pessoa que necessita dos mesmos. Preferencialmente, uma unidade de dose contém de 200 a 700 mg, em particular de 300 a 600 mg, mais preferencialmente cerca de 350 ou 500 mg do extrato seco por pulverização de raiz de valeriana (DER 4 a 8:1, 45 a 51% (m/m) de metanol) e de 20 a 100 mg, em particular de 50 a 80 mg, mais preferencialmente cerca de 65 ou 70 mg do extrato seco por pulverização de estróbilos de lúpulo (DER 3 a 10:1, 40 a 51% (m/m) de metanol).
[0043] São mais preferenciais granulados que exibem a seguinte composição por 1 unidade de dose:
[0044] O granulado de dissolução rápida resultante é altamente higroscópico e é, então, preferencialmente depositado em sachês de folha metálica de composto de alumínio vedados.
[0045] A seguir, a invenção deve ser ilustrada na forma de formulações exemplificativas. Entretanto, a presente invenção não se limita às formulações descritas, outras formas e aditivos de dosagem sendo possíveis. EXEMPLOS EXEMPLO A1
[0046] As formulações dos exemplos de A1 a A5 e de B1 a B5 são depositadas em sachês de folha de metálica de componentes de alumínio em porções a serem dissolvidas em 150 a 250 ml de água (exemplos de A1 a A4 e de B1 a B4) ou em 150 a 250 ml de leite quente (exemplos A5 e B5). Os grânulos de dissolução rápida dos presentes exemplos podem estar em dissolução em bebidas aquosas ou em leite usados diretamente para o tratamento de distúrbios de dificuldade de sono em pessoas necessitadas do mesmo.
[0047] Os aromas das bebidas resultantes foram testados por 10 voluntários aleatoriamente selecionados (V1 a V10). Eles avaliaram os resultados de acordo com o seguinte esquema:
[0048] © muito satisfatório
[0049] © satisfatório
[0050] © não agradável
[0051] - não testado
[0052] Os resultados dessa avaliação de gosto podem ser vistos na seguinte tabela I: TABELA I: AVALIAÇÃO DE GOSTO
[0053] Será aparente àqueles versados na técnica que várias modificações e variações podem ser feitas à presente revelação sem se afastar do espírito e escopo da revelação. Assim, é entendido que a presente revelação cobre as modificações e variações dessa revelação, desde que estejam dentro do escopo das reivindicações anexas e seus equivalentes.
Claims (11)
1. Granulado de dissolução rápida, caracterizado pelo fato de que compreende um extrato metanólico ou etanólico seco por pulverização de raiz de valeriana, um extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo, opcionalmente um carreador, um ou mais adoçantes, um ou mais agentes aromatizantes, opcionalmente um acidificante e água.
2. Granulado, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o extrato metanólico seco de raiz de valeriana é obtido por meio de extração com 40 a 60% (m/m) de metanol, em particular com 45 a 51% (m/m), que tem uma relação extrato: droga (DER) nativa de 4 a 8: 1 e o extrato etanólico seco de raiz de valeriana é obtido por meio de extração com 50 a 80% (v/v) de etanol, em particular com cerca de 70% (v/v), que tem uma DER nativa de 4 a 7: 1.
3. Granulado, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o extrato metanólico seco de estróbilos de lúpulo é obtido por meio de extração com 35 a 60% (m/m) de metanol, em particular com 40 a 51% (m/m), que tem uma DER nativa de 3 a 10: 1.
4. Granulado, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o adoçante é selecionado do grupo que consiste em sucralose, sacarose e sorbitol.
5. Granulado, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o agente aromatizante é selecionado do grupo de aromatizantes naturais, idênticos aos naturais ou artificiais que consiste em chocolate, baunilha, canela, amora e mel.
6. Granulado, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o acidificante é selecionado do grupo que consiste em ácido cítrico e ácido ascórbico.
7. Granulado, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que é para uso no tratamento de distúrbios de sono, em que o dito granulado é misturado com água ou com uma bebida aquosa para ser administrado um pouco antes da hora de dormir.
8. Processo para preparar um granulado, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6, sendo o processo, caracterizado pelo fato de que compreende: (i) a) umedecer uma composição que compreende um extrato etanólico ou metanólico seco de raiz de valeriana, um extrato metanólico seco de estróbilos de lúpulo, opcionalmente um carreador, um ou mais adoçantes artificiais, um ou mais agentes aromatizantes e opcionalmente um acidificante com água, e b) secar por pulverização a dita solução aquosa para obter um granulado seco por pulverização; ou (ii) combinar um extrato etanólico ou metanólico seco por pulverização de raiz de valeriana com um extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo e opcionalmente um carreador, e misturar um ou mais adoçantes artificiais, um ou mais agentes aromatizantes e opcionalmente um acidificante com água com o dito granulado seco por pulverização.
9. Processo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a secagem por pulverização na etapa b) é realizada a uma temperatura de ar de saída do secador por pulverização entre 80 e 110°C.
10. Granulado de dissolução rápida, caracterizado pelo fato de que compreende um extrato metanólico ou um etanólico seco por pulverização de raiz de valeriana que tem uma DER nativa de 4 a 8: 1, um extrato metanólico seco por pulverização de estróbilos de lúpulo que tem uma DER nativa de 3 a 10: 1, opcionalmente um carreador, sucralose, um ou mais agentes aromatizantes selecionados do grupo que consiste em chocolate, baunilha, canela, amora e mel, opcionalmente um acidificante selecionado do grupo que consiste em ácido cítrico e ácido ascórbico e água.
11. Kit de partes, caracterizado pelo fato de que consiste essencialmente de: (A) um ou mais sachês em uma embalagem que contém um granulado de dissolução rápida como definido na reivindicação 10 cada um com os mesmos, ou diferentes, agentes aromatizantes; (B) um folheto de embalagem, no qual a abertura do sachê é explicada, a quantidade de água ou bebida aquosa, na qual o granulado (A) deve ser dissolvido é indicada e o melhor período para administração do mesmo para diferentes pacientes é recomendado.
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