WO2011098394A2 - Zusammmensetzung zur behandlung und prophylaxe von nervösen störungen und schlafstörungen - Google Patents

Zusammmensetzung zur behandlung und prophylaxe von nervösen störungen und schlafstörungen Download PDF

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    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/20—Hypnotics; Sedatives

Definitions

  • Composition for the treatment and prophylaxis of nervous disorders and sleep disorders are provided.
  • the present invention relates to a herbal composition for the treatment and / or prophylaxis and of nervous disorders and sleep disorders.
  • Overstimulation, stress, hectic and permanent pressure to perform are a negative and permanent phenomenon in the modern age.
  • the consequences of this on the human body can be manifold.
  • a frequent or permanent internal restlessness and increased excitability can lead to temporary or permanent nervous disorders, especially sleep disorders.
  • irritability and nervousness can be the consequences, as well as personality disorders, emotional disorders and an increased sense of pain. It is therefore apparent that compositions for the prophylaxis and / or treatment of nervous disorders and sleep disorders are of great importance.
  • a particular disadvantage is that in this case active ingredients are taken, which often take an unnecessary influence on the human body.
  • US Pat. No. 7,476,405 discloses a composition for improving sleep and maintaining sleep.
  • This composition includes, among other components, willow bark extract, which may have some significant side effects.
  • the object is achieved by a herbal composition, wherein the composition extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of La vandula angustifolia Mill. (lavender), Humulus lupulus L. (hops), Melissa officinalis L. (lemon balm), Passiflora incarnata L. (passion flower) and Valeriana officinalis agg. (Valerian).
  • Advantageous embodiments of the vegetable composition according to the invention are specified in the subclaims.
  • tincture is understood to mean excerpted extracts and extracts from fresh plant parts or whole fresh plants which are produced using alcohol, in particular ethanol of suitable concentration Also known as “mother tinctures” and mixtures of vegetable juices with alcohol and / or water of various concentrations and / or extracts from plants.
  • the term “tincture” in particular includes drug extracts according to the German Pharmacopoeia (HAB), German Pharmacopoeia (DAB) or European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) And other European or American pharmacopoeias from fresh or dried plants and / or plant parts, in particular fresh plants and / or plant parts.
  • extract means concentrated extracts of plants and / or plant parts of liquid, viscous or dry nature, which are optionally adjusted to a certain active substance content, which are obtained, for example, using alcohol, in particular ethanol.
  • extract also means purified extracts or extract fractions.
  • Extracts from plants or parts of plants with essential oils can also be prepared in such a way that the essential oils are removed from the plants or plant parts prior to extraction and this is added again after extraction to the respective extract.
  • homeopathic tinctures and extracts in particular liquid alcoholic plant extracts, alcoholic and in particular ethanolic tinctures are used.
  • the term "herbal composition” means compositions which are produced on a vegetable basis, in particular based on extracts and / or tinctures of plants and / or plant parts.
  • the term "nervous disorders” is understood to mean ailments which can be diverse and can be associated with impairments to health and wellbeing.
  • Particularly nervous disorders or vegetative dystonia are understood as disturbances in the interaction of the vegetative nervous system, which are all unconscious Because stimulation conduction in the nervous system is disturbed, dysregulations of autonomic centers in the midbrain and thus dysfunctions of many different organs occur due to many factors.Strategic dystonia is caused by overstimulation, stress, rush, conflicts and problems (Partnership, family, workplace, health, deaths), permanent pressure to perform, mental stress, loneliness or anxiety (exams, problems, arguments).
  • the nervous disorders are expressed in very different symptoms. Examples of such symptoms include inner restlessness, increased excitability, irritability, insomnia, insomnia, depression, resignation, depressive mood, discomfort, listlessness, melancholy, fatigue, anxiety, agitation, nervousness, dizziness, menopausal symptoms, shallow breathing, shortness of breath, headache, Migraine, muscle tension and cramps of the muscles (toe cramps, calf cramps and muscle tremors), heart complaints (heart pain, tachycardia, irregular heartbeat, Feeling of tightness in the chest), cramps in the stomach, in the intestine and in the bladder, diffuse discomfort in the neck (choking sensation, dysphagia), constipation, flatulence or loss of libido. Even in childhood, there are more and more stress states that manifest themselves in over-excitability and behavioral disorders.
  • Preferred examples of such symptoms are selected from the group comprising vegetative dystonia, feeling of tightness in the heart, nervous exhaustion, over-excitability, physical and mental fatigue, convalescence and / or menopausal symptoms.
  • compositions according to the invention show an improved effect in the treatment of mild nervous disorders and sleep disorders.
  • Lavender Humulus lupulus L. (hops), Melissa officinalis L (melissa ), Passiflora incarnata L. (passion flower) and / or Valeriana officinalis agg. (Valerian)
  • Lavender La vandula angustifolia Mill.
  • Humulus lupulus L. hops
  • Melissa officinalis L melissa
  • Passiflora incarnata L. passion flower
  • Valeriana officinalis agg. Valeriana officinalis agg.
  • a particular advantage is that a good effect in nervous disorders and sleep disorders alone by the composition containing extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg. can be achieved, so that can be dispensed with a variety of components.
  • This is particularly advantageous since added active ingredients can be associated with side effects or at least unnecessarily influence the body.
  • the composition comprises only extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg. as effective ingredients.
  • composition comprising extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg. due to the small number of extracts, tinctures and / or extracts of medicinal plants has no heart rate-increasing effect, as is the case with known herbal remedies. Therefore, it is particularly suitable for nervous disorders and sleep disorders.
  • composition according to the invention comprising extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg. as active ingredients no side effects, such as abdominal pain or a stimulating effect.
  • This is particularly advantageous in the treatment of nervous disorders and sleep disorders, since just a stimulating effect of the treatment of nervous disorders and sleep disorders counteracts.
  • the constituents of the composition according to the invention comprising extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg. as active ingredients no toxins that would need to be separated before use.
  • the production of the composition according to the invention is simplified and thereby inexpensive.
  • compositions comprising extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg , as active ingredients due to the small number of extracts, tinctures and / or extracts of effective medicinal plants preferably little or no allergies triggers.
  • An increasing number of people suffer from allergies or hypersensitivity to ingredients of one or more plants. Hypersensitivity reactions may also occur with the ingestion of herbal compositions and manifest, for example, in the form of rash, itching or difficulty breathing. It is therefore of great advantage that the composition according to the invention reduces the risk of such reactions due to the small number of extracts, tinctures and / or extracts of effective medicinal plants.
  • the composition according to the invention can also have a corresponding effect even without willow bark extract.
  • the composition according to the invention has a good effect on nervous disorders.
  • side effects such as nausea, stomach pain or skin reddening can be avoided.
  • the composition according to the invention can, contrary to the aforementioned prejudice, also without willow bark extract, have an effect on sleep disorders and furthermore on nervous disorders.
  • composition according to the invention without extracts, tinctures and / or extracts of willow bark extract opens the possibility that the composition can be dosed higher and longer. It is particularly advantageous that there is no danger of unintentional overdosing.
  • composition of the invention shows a good activity in all nervous disorders, especially sleep disorders. This is especially noteworthy because nervous disorders can be so diverse. Again, it is believed that the good effect on the interaction of extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill. With Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officina- lis agg. can be returned.
  • composition according to the invention contains active substances obtainable from plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia MilL, Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and / or Valeriana officinalis agg.
  • the composition according to the invention is distinguished from known plant-based agents in that the composition has a particular selection in a particular dosage of extracts, tinctures, and / or extracts of certain plants and / or plant parts, namely Lavandula angustifolia MilL, Humulus lupulus L. , Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg., As effective ingredients.
  • the composition according to the invention is particularly suitable for the prophylaxis and treatment of nervous disorders and sleep disorders.
  • the proportions by weight of the respective components are chosen such that the total weight of the respective components does not exceed 100% by weight, based on the total composition.
  • the composition comprises in the range of> 5 wt .-% to ⁇ 60 wt .-%, preferably in the range of> 10 wt .-% to ⁇ 35 wt .-%, preferably in the range of> 13 wt .-% to ⁇ 23 wt.
  • % more preferably in the range of> 16% by weight to ⁇ 18% by weight, based on the total weight of the composition, extract, tincture and / or extract of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill .; and / or in the range of> 1 wt .-% to ⁇ 35 wt .-%, preferably in the range of> 4 wt .-% to ⁇ 20 wt .-%, preferably in the range of> 7 wt .-% to ⁇ 15% by weight, more preferably in the range of> 9% by weight to ⁇ 11% by weight, based on the total weight of the composition, extract, tincture and / or extract of plants and / or plant parts of Humulus lupulus L.
  • composition of the invention is characterized by a surprisingly improved compatibility.
  • the combination of extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lu- pulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg. can be characterized by a good efficacy in nervous disorders and sleep disorders and at the same time good tolerability.
  • the composition comprises, based on the total weight of the composition:
  • weight contents of the respective components are chosen so that the total weight of the components does not exceed 100% by weight.
  • composition according to the invention it is possible to avoid pronounced side effects of Melissa officinalis L, for example, in contrast to excessive dosage of Melissa officinalis L.
  • side effects such as memory impairment, weight gain or constipation (hyperthyroidism). thyroid function) or uncontrolled weight loss, hair loss, increased sweating, heat intolerance or diarrhea (overactive thyroid gland).
  • side effects such as memory impairment, weight gain or constipation (hyperthyroidism). thyroid function) or uncontrolled weight loss, hair loss, increased sweating, heat intolerance or diarrhea (overactive thyroid gland). According to the invention it is therefore possible to prevent such side effects with at least the same effect.
  • Extracts, tinctures and extracts can be prepared from whole plants; extracts, tinctures and extracts from plant parts, for example from flowers, leaves, stalks, roots or seeds of the plants, are preferably producible.
  • extracts, tinctures and extracts of Lavandula angustifolia Mill. Be produced from the flowers.
  • extracts, tinctures and extracts of Humulus lupulus L. from the flowers, hop cones, and / or hop glands can be produced.
  • extracts, tinctures and extracts of Melissa officinalis L. from the leaves and / or above-ground parts can be produced.
  • Extracts, tinctures and extracts of Passiflora incarnata L. from the aboveground parts of plants, in particular from the herbaceous parts of plants are preferably preparable.
  • extracts, tinctures and extracts of Valeriana officinalis agg. can be produced from the roots.
  • the composition comprises extracts, tinctures and / or extracts of lavender flowers, hops flowers, lemon balm leaves, from the herbaceous parts of plants of passion flowers and / or valerian roots.
  • the composition comprises, based on the total weight of the composition:
  • the composition comprises alcoholic, aqueous or aqueous-alcoholic extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and / or Valeriana officinalis agg. on.
  • the weight ratio of macerated or percolated plant parts of Humulus lupulus L. to the extract is in the range of 1: 1 to 30: 1 (m / m), preferably in the range of 3: 1 to 20: 1 (m / m), particularly preferred at 4.5: 1 to 8.5: 1 (m / m).
  • the weight ratio of macerated or percolated plant parts of Melissa officinalis to the extract is in the range from 1: 1 to 30: 1 (mm), preferably in the range from 4: 1 to 20: 1 (m / m), particularly preferred at 6.5: 1 to 10.5: 1 (m / m).
  • the weight ratio of macerated or percolored plant parts of Passiflora incarnata L. to the extract is in the range from 1: 1 to 30: 1 (m / m), preferably in the range from 3: 1 to 19.5: 1 (mm), more preferably at 4: 1 to 8: 1 (mm).
  • the weight ratio is preferably macerated or percolored plant parts of Valeriana officinalis agg.
  • extracts and tinctures can be prepared by means of alcoholic, aqueous or aqueous-alcoholic extractants. Extracts and tinctures according to pharmacopoeia are preferably preparable by means of ethanol-water mixtures.
  • the extractant used is an ethanol-water mixture, the concentration of ethanol preferably being in the range from 30% (m / m) to 75% (mm), particularly preferably in the range from 43% (m / m) to 62%. (m / m) is.
  • the concentration of ethanol of the aqueous-ethanolic tinctures of Lavandula angustifolia Mill. And Valeriana officinalis agg. at 62% (m / m).
  • the concentration of ethanol of the aqueous-ethanolic tinctures of Humulus lupulus L., Melissa officinalis L. and Passiflora incarnata L. is 43% (m / m).
  • the composition in preferred embodiments is a pharmaceutical, pharmaceutical preparation, medical device, nutritional supplement, dietetic food and / or a supplemental balanced diet.
  • the composition is in the form of a drug or a pharmaceutical preparation.
  • the composition is useful as a drug, most preferably the composition is a herbal drug.
  • the composition may further be in the form of a dietetic food.
  • the composition may be solid, liquid, and / or gel.
  • the composition is in a solid dosage form, preferably selected from the group comprising tablets, dragees, capsules, powders and / or granules, particularly preferably in the form of a tablet.
  • the composition is a solid dosage form.
  • the solid composition is formulated for oral administration.
  • the solid dosage form is selected from the group comprising tablets, dragees, capsules, powders and / or granules. These contain extracts, tinctures and / or extracts of plants or parts thereof from Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and / or Valeriana officinalis agg. preferably in dried form. Tablets can be made with excipients to a size that is easy to handle.
  • Dragees are provided with a coating that facilitates swallowing and / or protects the active ingredient against decomposition. Further, tablets and capsules can be made to produce sustained release of the agent (s). A powder or granules can be used in particular for the preparation of a tea or other drinks, which allows a pleasant absorption of the active ingredients.
  • the composition is in the form of a gel-like dosage form, preferably in the form of a so-called power gel.
  • a gel may be in a gel form for direct administration or particularly preferably be useful for the preparation of a beverage.
  • the advantage of a gel-like administration form lies in the easy swallowability of the gel and in particular in a comparatively small volume, which can facilitate the administration.
  • the composition may be a liquid dosage form.
  • the liquid composition is formulated for oral administration.
  • the advantage of liquids is their quick onset of action and easy intake.
  • liquid administration forms in the form of drops or small volumes in the range of several milliliters can be administered several times a day.
  • liquid dosage forms are easily and reliably dosed by volume.
  • Liquid dosage forms are also advantageous if the swallowing of solid dosage forms is perceived as unpleasant.
  • Preferred dosages of a solid composition according to the invention are for oral administration to humans in the range of> 200 mg / day to ⁇ 1700 mg / day. preferably in the range of> 400 mg / day to ⁇ 1200 mg / day, more preferably in the range of> 750 mg / day to ⁇ 850 mg / day.
  • the dosages per day are administered in the form of a single dose, preferably the dosages in the form of multiple doses are administrable, for example, 392.5 mg composition twice a day.
  • the dosages are administrable in the form of several doses, for example 262 mg each time three times a day.
  • weight contents of the respective components are chosen so that the total weight of the components does not exceed 100% by weight.
  • Solid dosage forms in the form of a powder or granules and gelatinous administration forms are preferably in the form of sachets which preferably contain a single dose.
  • the composition consists of extracts, tinctures and / or extracts of plants and / or plant parts of Lavandula angustifolia MilL, Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and / or Valeriana officinalis agg., As effective ingredients and conventional excipients of the formulation.
  • Another aspect of the present invention relates to the use of a herbal composition of the invention for the manufacture of a pharmaceutical, pharmaceutical, medical device, nutritional supplement, dietetic food and / or supplemental balanced diet.
  • the herbal composition is useful for the treatment of nervous disorders and sleep disorders.
  • the herbal composition may be used to prepare an agent for prophylactic and / or therapeutic treatment of nervous disorders and sleep disorders.
  • the herbal composition is particularly suitable for the manufacture of a medicament, pharmaceutical preparation, medical device, dietary supplement, dietetic food and / or a supplemented balanced diet for the prophylactic and / or therapeutic treatment of nervous disorders, especially selected from the group comprising inner restlessness Excitability, irritability, insomnia, insomnia, depression, resignation, depressive mood, aversion, listlessness, melancholy, exhaustion, anxiety, agitation, nervousness, dizziness, menopausal symptoms, shallow breathing, shortness of breath, headache, migraine, muscle tension and cramping of the muscles (toe cramps , Calf cramps and muscle tremors), heart complaints (heartache, tachycardia, irregular heartbeat, tightness in the chest), spasms in the stomach, in the intestine and in the bladder, diffuse discomfort in the neck area (Feeling choking, dysphagia), constipation, flat
  • Formulation for a herbal composition for oral administration in case of nervous disorders and sleep disorders is intended to be asymmetrical disorder.
  • the formulation included ethanolic tinctures of Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. and Valeriana officinalis agg.
  • Table I shows a comparison of the improvement by administration of the composition of the invention according to Example 1 and a comparable preparation.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine pflanzliche Zusammensetzung zur Behandlung und/oder Prophylaxe von nervösen Störungen und Schlafstörungen, wobei die Zusammensetzung Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia MiIl. (Lavendel), Humulus lupulus L. (Hopfen), Melissa officinalis L. (Melisse), Passiflora incarnata L. (Passionsblume) und Valeriana officinalis agg. (Baldrian) aufweist.

Description

Zusammensetzung zur Behandlung und Prophylaxe von nervösen Störungen und Schlafstörungen
Die vorliegende Erfindung betrifft eine pflanzliche Zusammensetzung zur Behandlung und/oder Prophylaxe und von nervösen Störungen und Schlafstörungen. Reizüberflutung, Stress, Hektik und permanenter Leistungsdruck sind eine negative und permanente Erscheinung in der heutigen Zeit. Die Folgen, die hierdurch auf den menschlichen Körper hervorgerufen werden, können vielfältig sein. So kann eine häufige oder dauernde innere Unruhe und gesteigerte Erregbarkeit zu vorübergehenden oder dauerhaften nervösen Störungen insbesondere Schlafstörungen führen. Bereits die Auswirkungen von Schlafstörun- gen sind weitreichend, so können neben dem subjektiven Gefühl der Zerschlagenheit insbesondere Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit und Nervosität die Folgen sein, weiterhin können sogar Persönlichkeitsstörungen, emotionale Störungen und ein gesteigertes Schmerzemp- finden die Folge sein. Es ist daher ersichtlich, dass Zusammensetzungen zur Prophylaxe und/oder Behandlung von nervösen Störungen und Schlafstörungen von großer Wichtigkeit sind.
Aufgrund der vielfältigen möglichen Beschwerden ist eine Therapie erschwert, wobei viele bekannte Mittel auf die Behandlung einzelner Beschwerden gerichtet sind. Im Stand der Technik bekannt sind neben medikamentösen Therapien, die meist mit zahlreichen Nebenwirkungen behaftet sind, auch Arzneimittel auf pflanzlicher Basis, die häufig eine hohe Anzahl an Inhaltsstoffen vereinen, um möglichst viele Beschwerden zu mildern.
Nachteilig ist insbesondere, dass hierbei Wirkstoffe zu sich genommen werden, die oftmals in unnötiger Weise Einfluss auf den menschlichen Körper nehmen.
Beispielsweise ist aus US 7,476,405 eine Zusammensetzung bekannt, um das Einschlafen und die Aufrechterhaltung von Schlaf zu verbessern. Diese Zusammensetzung umfasst neben anderen Komponenten Weidenrindenextrakt, der teils beträchtliche Nebenwirkungen haben kann.
Ein weiterer Nachteil von im Stand der Technik bekannten Mitteln ist die geringe Berücksichtigung leichter nervöser Störungen und Schlafstörungen, denen durch darauf abgestimmte Präparate zu wenig Rechnung getragen wird.
Es besteht daher Bedarf an einem Mittel, das speziell zur Behandlung und/oder Prophylaxe leichter nervöser Störungen und Schlafstörungen entwickelt wurde. Darüber hinaus besteht Bedarf an einem Mittel, das als solches keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen hervorruft und somit unbedenklich auch über längere Zeit verwendbar ist.
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Mittel zur Verfügung zu stellen, das wenigstens einen der vorgenannten Nachteile des Standes der Technik überwindet. Insbesondere ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Mittel zur Verfügung zu stellen, das bei leichten nervösen Störungen und Schlafstörungen, verwendbar ist.
Die Aufgabe wird gelöst durch eine pflanzliche Zusammensetzung, wobei die Zusammensetzung Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von La- vandula angustifolia Mill. (Lavendel), Humulus lupulus L. (Hopfen), Melissa officinalis L. (Melisse), Passiflora incarnata L. (Passionsblume) und Valeriana officinalis agg. (Baldrian) aufweist. Vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen pflanzlichen Zusammensetzung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Unter dem Begriff„Tinktur" werden im Sinne dieser Erfindung Drogenauszüge und Auszüge aus frischen Pflanzenteilen oder ganzen frischen Pflanzen verstanden, die unter Verwendung von Alkohol, insbesondere Ethanol geeigneter Konzentration, hergestellt werden, verstanden. Der Begriff„Tinktur" umfasst im Sinne der vorliegenden Erfindung auch so genannte„Urtinkturen" sowie Mischungen pflanzlicher Presssäfte mit Alkohol und/oder Wasser verschiedener Konzentrationen und/oder pflanzliche Auszüge. Insbesondere umfasst der Begriff „Tinktur" Drogenauszüge nach dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB), Deutschen Arz- neibuch (DAB) oder Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und weiteren europäischen oder amerikanischen Arzneibüchern aus frischen oder getrockneten Pflanzen und/oder Pflanzenteilen, insbesondere frischen Pflanzen und/oder Pflanzenteilen.
Unter dem Begriff„Extrakt" werden im Sinne dieser Erfindung konzentrierte, gegebenenfalls auf einen bestimmten Wirkstoffgehalt eingestellte, Auszüge aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von flüssiger, zähflüssiger oder trockener Beschaffenheit, die beispielsweise unter Verwendung von Alkohol, insbesondere Ethanol, gewonnen werden, verstanden. Unter dem Begriff„Extrakt" werden im Sinne dieser Erfindung ebenfalls gereinigte Extrakte oder Extraktfraktionen verstanden.
Extrakte aus Pflanzen oder Pflanzenteilen mit ätherischen Ölen können auch derart hergestellt werden, dass den Pflanzen oder Pflanzenteilen vor der Extraktion das ätherische Öl entzogen und dieses nach der Extraktion dem jeweiligen Extrakt wieder zugesetzt wird. In weiter bevorzugten Ausführungsformen werden homöopatische Tinkturen und Extrakte, insbesondere flüssige alkoholische Pflanzenextrakte, alkoholische und insbesondere ethanolische Tinkturen verwendet.
Unter dem Begriff„pflanzliche Zusammensetzung" werden im Sinne dieser Erfindung Zusammensetzungen verstanden, die auf pflanzlicher Basis hergestellt sind, insbesondere auf Basis von Extrakten und/oder Tinkturen aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen.
Unter dem Begriff„nervöse Störungen" werden im Sinne dieser Erfindung Beschwerden verstanden, die vielfältig sein können und mit Beeinträchtigungen der Gesundheit und des Wohlbefindens einhergehen können. Insbesondere werden unter nervösen Störungen oder einer vegetativen Dystonie Störungen im Zusammenspiel des vegetativen Nervensystems verstanden, das alle unbewussten Lebensvorgänge steuert. Da die Reizleitung im Nervensystem gestört ist, kommt es aufgrund vieler Faktoren zu Fehlregulationen von vegetativen Zentren im Zwischenhirn, und damit zu Funktionsstörungen an vielen verschiedenen Organen. Als Auslöser für vegetative Dystonie gelten unter anderem Reizüberflutung, Stress, Hektik, Konflikte und Probleme (Partnerschaft, Familie, Arbeitsplatz, Gesundheit, Todesfälle), permanenter Leistungsdruck, seelische Belastungen, Einsamkeit oder Angst (Prüfungen, Probleme, Auseinandersetzungen) .
Die nervösen Störungen äußern sich in sehr unterschiedlichen Symptomen. Beispiele für derartige Symptome sind innere Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Niedergeschlagenheit, Resignation, depressive Verstimmung, Unlust, Antriebslosigkeit, Melancholie, Erschöpfung, Angst, Unruhe, Nervosität, Schwindelgefühl, klimakterische Beschwerden, flache Atmung, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Migräne, Muskelverspannungen und Verkrampfungen der Muskulatur (Zehenkrämpfe, Wadenkrämpfe und Muskelzittern), Herzbeschwerden (Herzschmerz, Herzjagen, unregelmäßiger Herzschlag, Beklemmungsgefühle in der Brust), Krämpfe im Magen, im Darm und in der Blase, diffuse Beschwerden im Halsbereich (Würgegefühl, Schluckbeschwerden), Verstopfung, Blähungen oder Libidoverlust. Selbst im Kindesalter kommt es immer häufiger zu Spannungszuständen, die sich in Übererregbarkeit und Verhaltensstörungen äußern.
Bevorzugte Beispiele für derartige Symptome sind ausgewählt aus der Gruppe umfassend vegetative Dystonie, Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, nervöse Erschöpfungszustände, Übererregbarkeit, körperliche und geistige Abgespanntheit, Rekonvaleszenz und/oder klimakterische Beschwerden.
Überraschender Weise wurde gefunden, dass erfindungsgemäße pflanzliche Zusammensetzungen, die Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill. (Lavendel), Humulus lupulus L. (Hopfen), Melissa officinalis L (Melisse), Passiflora incarnata L. (Passionsblume) und/oder Valeriana officinalis agg. (Bald- rian) aufweist, eine verbesserte Wirkung bei der Behandlung von nervösen Störungen und Schlafstörungen zeigen.
Es hat sich insbesondere überraschend gezeigt, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzungen, die Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von La- vandula angustifolia Mill. (Lavendel), Humulus lupulus L. (Hopfen), Melissa officinalis L (Melisse), Passiflora incarnata L. (Passionsblume) und/oder Valeriana officinalis agg. (Baldrian) aufweist, eine verbesserte Wirkung bei der Behandlung von leichten nervösen Störungen und Schlafstörungen, zeigen. Ohne auf eine bestimmte Theorie festgelegt zu sein, wird angenommen, dass die überraschend gute Wirkung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung durch synergistische Effekte aufgrund der enthaltenen Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten, insbesondere in den entsprechenden Dosierungen, erzeugt wird. Von Vorteil ist insbesondere, dass eine gute Wirkung bei nervösen Störungen und Schlafstörungen allein durch die Zusammensetzung enthaltend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg. erzielt werden kann, so dass auf eine Vielzahl von Komponenten verzichtet werden kann. Dies ist insbesondere vorteilhaft, da zugeführte Wirkstoffe mit Nebenwirkungen behaftet sein können oder zumindest in unnötiger Weise Einfluss auf den Körper nehmen. In bevorzugten Ausführungsformen weist die Zusammensetzung nur Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg. als wirksame Bestandteile auf.
Ein bedeutender Vorteil der Zusammensetzung wird dadurch verwirklicht, dass die Zusam- mensetzung umfassend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflan- zenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg. aufgrund der geringen Anzahl an Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Heilpflanzen keine herzfrequenzsteigernde Wirkung hat, wie dies bei bekannten pflanzlichen Mitteln der Fall ist. Daher ist sie besonders gut gegen nervöse Störungen und Schlafstörungen einsetzbar.
Darüber hinaus hat die erfindungsgemäße Zusammensetzung, umfassend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg. als wirksame Bestandteile keine Nebenwirkungen, wie Bauchschmerzen oder ein aufputschende Wirkung. Dies ist insbesondere bei der Behandlung von nervösen Störungen und Schlafstörungen vorteilhaft, da gerade eine aufputschende Wirkung der Behandlung von nervösen Störungen und Schlafstörungen entgegenwirkt. Darüber hinaus weisen die Bestandteile der erfindungsgemäße Zusammensetzung, umfassend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Va- leriana officinalis agg. als wirksame Bestandteile keine Giftstoffe auf, die vor der Verwendung abgetrennt werden müssten. Dadurch wird die Herstellung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung vereinfacht und dadurch kostengünstig.
Ein bedeutender Vorteil der Zusammensetzung wird dadurch verwirklicht, dass die Zusammensetzung umfassend Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg. als wirksame Bestandteile aufgrund der geringen Anzahl an Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von wirksamen Heilpflanzen vorzugsweise keine oder kaum Allergien auslöst. Eine zunehmende Anzahl an Personen leidet an Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Inhaltsstoffe einer oder mehrerer Pflanzen. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch bei der Einnahme von pflanzlichen Zusammensetzungen auftreten und äußern sich beispielsweise in Form von Hautausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden. Es ist daher von großem Vorteil, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung durch die geringe Anzahl an Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von wirksamen Heilpflanzen, die Gefahr derartiger Reaktionen vermindert.
Untersuchungen der Anmelderin haben ergeben, dass entgegen dem Vorurteil, wonach Wei- denrindenextrakt ein wichtiger Bestandteil für Zusammensetzungen bei Schlafstörungen ist, die erfindungsgemäße Zusammensetzung auch ohne Weidenrindenextrakt eine entsprechende Wirkung aufweisen kann. Zusätzlich weist die erfindungsgemäße Zusammensetzung eine gute Wirkung bei nervösen Störungen auf. Insbesondere hat es sich herausgestellt, dass bei der erfindungsgemäßen Zusammensetzung ohne Weidenrindenextrakt eine Schädigung der Darmschleimhaut, die Gefahr einer Schleimhautentzündung und eine Erhöhung der Blutungs- neigung vermieden werden kann. Ferner können durch die erfindungsgemäße Zusammensetzung ohne Weidenrindenextrakte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Magenschmerzen oder Hautrötungen vermieden werden. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann entgegen dem vorgenannten Vorurteil auch ohne Weidenrindenextrakt eine Wirkung bei Schlafstörun- gen und ferner bei nervösen Störungen zur Verfügung stellen.
Insbesondere eröffnet die erfindungsgemäße Zusammensetzung ohne Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Weidenrindenextrakt die Möglichkeit, dass die Zusammensetzung höher und länger dosiert werden kann. Insbesondere von Vorteil ist, dass keine Gefahr bei einer unbeabsichtigten Überdosierung besteht.
Von besonderem Vorteil ist, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung eine gute Wirksamkeit bei sämtlichen nervösen Störungen, insbesondere Schlafstörungen, zeigt. Dies ist besonders erwähnenswert, da nervösen Störungen so vielfältig sein können. Auch hier wird angenommen, dass die gute Wirkung auf das Zusammenwirken von Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill. mit Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officina- lis agg. zurückgeführt werden kann. Von besonderem Vorteil ist hierbei, dass überraschend festgestellt werden konnte, dass bei Verwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung, die eine geringere Anzahl an wirksamen Heilpflanzen im Vergleich zu Präparaten, die zusätzlich zu den erfindungsgemäßen Heilpflanzen noch andere zusätzliche wirksame Heilpflanzen aufweisen, trotzdem eine vergleichbar gute Wirkung erzielt werden kann. Das heißt, dass die erfindungsgemäße Zusam- mensetzung die gewünschte Wirkung, beispielsweise zur Behandlung von nervösen Störungen und/oder Schlafstörungen, mit einer deutlich geringeren Anzahl an Heilpflanzen überraschend erreicht. In vorteilhafter Weise enthält die erfindungsgemäße Zusammensetzung Wirkstoffe erhältlich aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia MilL, Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und/oder Valeriana officinalis agg. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung zeichnet sich insbesondere gegenüber bekannten Mitteln auf pflanzlicher Basis dadurch aus, dass die Zusammensetzung eine besondere Auswahl in einer besonderen Dosierung an Auszügen, Tinkturen, und/oder Extrakten bestimmter Pflanzen und/oder Pflanzenteilen, nämlich Lavandula angustifolia MilL, Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg., als wirksame Bestandteile aufweist. Hierdurch ist die erfindungsgemäße Zusammensetzung insbesondere zur Prophyla- xe und Behandlung von nervösen Störungen und Schlafstörungen geeignet.
Durch diese besondere Dosierung an Auszügen, Tinkturen, und/oder Extrakten bestimmter Pflanzen und/oder Pflanzenteilen, nämlich Lavandula angustifolia MilL, Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg., als wirksame Bestandteile wird eine Verwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung für eine fest- förmige Verabreichungsform möglich. Dadurch wird eine Verwendung als Tablette, Kapsel, Gelee, Pulver usw. möglich. Die Zusammensetzung ist daher besonders gut zu transportieren, aufzubewahren und einzunehmen. Lavandula angustifolia MilL Wird auch als Lavendel bezeichnet, Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg. Werden auch als Hopfen, Melisse, Passionsblume und Baldrian bezeichnet.
Wenn nicht anders angegeben sind die Gewichtsanteile der jeweiligen Komponenten so ge- wählt, dass das Gesamtgewicht der jeweiligen Komponenten 100 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung, nicht übersteigt.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung im Bereich von > 5 Gew.-% bis < 60 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 10 Gew.-% bis < 35 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 13 Gew.-% bis < 23 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 16 Gew.-% bis < 18 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill.; und/oder im Bereich von > 1 Gew.-% bis < 35 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 4 Gew.-% bis < 20 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 7 Gew.-% bis < 15 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 9 Gew.-% bis < 11 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Humulus lupulus L.; und/oder im Bereich von > 5 Gew.-% bis < 70 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 10 Gew.-% bis < 40 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 15 Gew.-% bis < 25 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 18 Gew.-% bis < 20 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Melissa officinalis L.; und/oder im Bereich von > 5 Gew.-% bis < 70 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 20 Gew.-% bis < 40 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 25 Gew.-% bis < 35 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 28 Gew.-% bis < 30 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Passiflora incarnata L.; und/oder im Bereich von > 5 Gew.-% bis < 60 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 10 Gew.-% bis < 40 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 15 Gew.-% bis < 30 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 24 Gew.-% bis < 26 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Valeriana officinalis agg.,
wobei die Gewichtsanteile der jeweiligen Komponenten so gewählt sind, dass das Gesamtgewicht der Komponenten 100 Gew.-% nicht übersteigt. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung zeichnet sich durch eine überraschend verbesserte Verträglichkeit aus. Insbesondere die Kombination von Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lu- pulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg. kann sich durch eine gute Wirksamkeit bei nervösen Störungen und Schlafstörungen und gleichzeitig guter Verträglichkeit auszeichnen.
In besonders bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Zusammensetzung, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung:
17 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill.;
10 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Humulus lupulus L.;
19 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Melissa officinalis L.;
29 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Passiflora incarnata L.; und/oder
25 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Valeriana officinalis agg.,
wobei die Gewichtsgehalte der jeweiligen Komponenten so gewählt sind, dass das Gesamtgewicht der Komponenten 100 Gew.-% nicht übersteigt.
Insbesondere bei dieser erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann überaschenderweise vermieden werden, dass, etwa im Gegensatz zu einer zu hohen Dosierung von Melissa offici- nalis L, ausgeprägte Nebenwirkungen von Melissa officinalis L auftreten. So kann insbesondere vermieden werden, dass die Aktivität der Schilddrüse beeinträchtigt wird. Dies könnte unter Umständen zu einer Unterfunktion oder zu einer Überfunktion der Schilddrüse führen, was Nebenwirkungen wie Gedächtnisstörungen, Gewichtszunahme oder Verstopfung (Unter- funktion der Schilddrüse) oder unkontrollierte Gewichtsabnahme, Haarausfall, verstärktes Schwitzen, Wärmeintoleranz oder Durchfall (Überfunktion der Schilddrüse) mit sich bringen könnte. Erfindungsgemäß ist es daher möglich, derartige Nebenwirkungen bei wenigstens gleicher Wirkung zu verhindern.
Auszüge, Tinkturen und Extrakte sind aus ganzen Pflanzen herstellbar, bevorzugt sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte aus Pflanzenteilen, beispielsweise aus Blüten, Blättern, stän- geln, Wurzeln oder samen der Pflanzen herstellbar. Vorzugsweise sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte von Lavandula angustifolia Mill. aus den Blüten herstellbar. Bevorzugt sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte von Humulus lupulus L. aus den Blüten, Hopfenzapfen, und/oder Hopfendrüsen herstellbar. Bevorzugt sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte von Melissa officinalis L. aus den Blättern und/oder oberirdischen Teilen herstellbar. Bevorzugt sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte von Passiflora incarnata L. aus den oberirdischen Pflanzenteilen herstellbar, insbesondere aus den krautigen Pflanzenteilen. Vorzugsweise sind Auszüge, Tinkturen und Extrakte von Valeriana officinalis agg. aus den Wurzeln herstellbar.
In bevorzugten Ausführungsformen weist die Zusammensetzung Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Lavendelblüten, Hopfenblüten, Melissenblättern, von den krautigen Pflanzenteilen von Passionsblumen und/oder Baldrianwurzeln auf.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Zusammensetzung, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung:
17 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Lavandula angustifolia Mill. flos;
10 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Humulus lupulus L. strobuli (=fios);
19 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Melissa officinalis L. folium; 29 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Passiflora incarnata L. herba; 25 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Valeriana officinalis agg. radix.
In bevorzugten Ausfuhrungsformen weist die Zusammensetzung alkoholische, wässrige, oder wässrigalkoholische Extrakte aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifo- lia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und/oder Valeriana officinalis agg. auf.
Vorzugsweise liegt das Gewichtsverhältnis mazerierten oder perkolierten Pflanzenteile von Lavandula angustifolia Mill. zum Extrakt im Bereich von 1 : 1 bis 30 : 1 (m/m), bevorzugt im Bereich von 3 : 1 bis 20 : 1 (m/m), besonders bevorzugt bei 4,5 : 1 bis 8,5 : 1 (m/m). Vorzugsweise liegt das Gewichtsverhältnis mazerierten oder perkolierten Pflanzenteile von Humulus lupulus L. zum Extrakt im Bereich von 1 : 1 bis 30 : 1 (m/m), bevorzugt im Bereich von 3 : 1 bis 20 : 1 (m/m), besonders bevorzugt bei 4,5 : 1 bis 8,5 : 1 (m/m). Vorzugsweise liegt das Gewichtsverhältnis mazerierten oder perkolierten Pflanzenteile von Melissa officina- Iis L. zum Extrakt im Bereich von 1 : 1 bis 30 : 1 (m m), bevorzugt im Bereich von 4 : 1 bis 20 : 1 (m/m), besonders bevorzugt bei 6,5 : 1 bis 10,5 : 1 (m/m). Vorzugsweise liegt das Gewichtsverhältnis mazerierten oder perkolierten Pflanzenteile von Passiflora incarnata L. zum Extrakt im Bereich von 1 : 1 bis 30 : 1 (m/m), bevorzugt im Bereich von 3 : 1 bis 19,5 : 1 (m m), besonders bevorzugt bei 4 : 1 bis 8 : 1 (m m). Vorzugsweise liegt das Gewichtsver- hältnis mazerierten oder perkolierten Pflanzenteile von Valeriana officinalis agg. zum Extrakt im Bereich von 1 : 1 bis 30 : 1 (m/m), vorzugsweise im Bereich von 1,2 : 1 bis 18 : 1 (m/m), bevorzugt im Bereich von 1 ,6 : 1 bis 12 : 1 (m/m), besonders bevorzugt bei 2 : 1 bis 6 : 1 (m m). Vorzugsweise sind Extrakte und Tinkturen mittels alkoholischen, wässrigen oder wässrigal- koholischen Extraktionsmitteln herstellbar. Bevorzugt sind Extrakte und Tinkturen gemäß Arzneibuchvorschrift mittels Ethanol- Wasser-Mischungen herstellbar. In bevorzugten Ausfuhrungsformen sind wässrigalkoholische Extrakte aus Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und/oder Valeriana officinalis agg. wässrig-ethanolische Extrakte. Vorzugsweise wird als Extraktionsmittel eine Ethanol- Wasser-Mischung verwendet, wobei die Konzentration an Ethanol vorzugsweise im Bereich von 30 % (m/m) bis 75 % (m m), besonders bevorzugt im Bereich von 43 % (m/m) bis 62 % (m/m) liegt.
Vorzugsweise liegt die Konzentration an Ethanol der wässrig-ethanolischen Tinkturen von Lavandula angustifolia Mill. und Valeriana officinalis agg. bei 62 % (m/m). Vorzugsweise liegt die Konzentration an Ethanol der wässrig-ethanolischen Tinkturen von Humulus lupulus L., Melissa officinalis L. und Passiflora incarnata L. bei 43 % (m/m).
Die Zusammensetzung ist in bevorzugten Ausführungsformen ein Arzneimittel, pharmazeutisches Präparat, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Lebensmittel und/oder eine ergänzende bilanzierte Diät. Vorzugsweise liegt die Zusammensetzung in Form eines Arzneimittels oder eines pharmazeutischen Präparats vor. In besonders bevorzugten Ausführungsformen ist die Zusammensetzung als Arzneimittel verwendbar, insbesondere bevorzugt ist die Zusammensetzung ein pflanzliches Arzneimittel. Die Zusammensetzung kann weiter in Form eines diätetischen Lebensmittels vorliegen.
Die Zusammensetzung kann fest-, flüssig-, und/oder gelförmig vorliegen. Vorzugsweise liegt die Zusammensetzung in fester Darreichungsform vor, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe umfassend Tabletten, Dragees, Kapseln, Pulver und/oder Granulat, besonders bevorzugt in Form einer Tablette.
Vorzugsweise ist die Zusammensetzung eine festförmige Darreichungsform. Bevorzugt ist die feste Zusammensetzung zur oralen Verabreichung formuliert. Vorzugsweise ist die feste Darreichungsform ausgewählt aus der Gruppe umfassend Tabletten, Dragees, Kapseln, Pulver und/oder Granulat. Diese enthalten Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen oder Pfianzenteilen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und/oder Valeriana officinalis agg. vorzugsweise in getrockneter Form. Tabletten können mit Hilfsstoffen auf eine gut zu handhabende Größe gebracht wer- den. Dragees sind mit einem Überzug versehen, der das Schlucken erleichtert und/oder den Wirkstoff vor Zersetzung schützt. Ferner können Tabletten und Kapseln so hergestellt werden, dass eine verzögerte Freigabe des oder der Wirkstoffe (Retardierung) erzeugt wird. Ein Pulver oder Granulat kann insbesondere zur Zubereitung eines Tees oder anderer Getränke verwendbar sein, was eine angenehme Aufnahme der Wirkstoffe ermöglicht.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform liegt die Zusammensetzung in Form einer gelförmigen Darreichungsform vor, vorzugsweise in Form eines so genannten Powergels. Ein Gel kann zur direkten Verabreichung in gelförmiger Form vorliegen oder insbesondere bevorzugt zur Zubereitung eines Getränks verwendbar sein. Der Vorteil einer gelförmigen Ver- abreichungsform liegt in der leichten Schluckbarkeit des Gels und insbesondere in einem vergleichbar kleinen Volumen, das die Verabreichung erleichtern kann.
Weiter vorzugsweise kann die Zusammensetzung eine fiüssigförmige Darreichungsform sein. Bevorzugt ist die flüssige Zusammensetzung zur oralen Verabreichung formuliert. Der Vor- teil von Flüssigkeiten ist ihr schneller Wirkungseintritt und die einfache Einnahme. Insbesondere sind flüssige Darreichungsformen in Form von Tropfen oder kleinen Volumina im Bereich mehrer Milliliter mehrmals täglich verabreichbar. Weiterhin sind flüssige Darreichungsformen nach Volumen leicht und zuverlässig dosierbar. Flüssige Darreichungsformen sind ferner dann vorteilhaft, wenn das Schlucken von festen Darreichungsformen als unangenehm empfunden wird.
Bevorzugte Dosierungen einer festförmigen erfindungsgemäßen Zusammensetzung liegen für die orale Verabreichung an Menschen im Bereich von > 200 mg/Tag bis < 1700 mg/Tag, vor- zugsweise im Bereich von > 400 mg/Tag bis < 1200 mg/Tag, besonders bevorzugt im Bereich von > 750 mg/Tag bis < 850 mg/Tag. Die Dosierungen pro Tag sind in Form einer Einzeldosis verabreichbar, vorzugsweise sind die Dosierungen in Form mehrerer Dosen Verabreichbar, beispielsweise zwei Mal am Tag jeweils 392,5 mg Zusammensetzung. In einer alternati- ven Ausgestaltung sind die Dosierungen in Form mehrerer Dosen verabreichbar, beispielsweise drei Mal am Tag jeweils 262 mg Zusammensetzung.
Vorzugsweise umfasst eine Dosierung im Bereich von > 200 mg/Tag bis < 1700 mg/Tag, vorzugsweise im Bereich von > 400 mg/Tag bis < 1200 mg/Tag, besonders bevorzugt im Bereich von > 750 mg/Tag bis < 850 mg/Tag eine Zusammensetzung umfassend:
17 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill.;
10 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Humulus lupulus L.;
- 19 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzentei- len von Melissa officinalis L.;
29 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Passiflora incarnata L.; und/oder
25 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzentei- len von Valeriana officinalis agg.,
wobei die Gewichtsgehalte der jeweiligen Komponenten so gewählt sind, dass das Gesamtgewicht der Komponenten 100 Gew.-% nicht übersteigt.
Festförmige Darreichungsformen in Form eines Pulvers oder Granulats und gelförmige Dar- reichungsformen liegen bevorzugt in Form von Sachets vor, die vorzugsweise eine Einzeldosis enthalten. In bevorzugten Ausführungsformen besteht die Zusammensetzung aus Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia MilL, Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und/oder Valeriana offici- nalis agg., als wirksamen Bestandteilen und üblichen Hilfsstoffen der Formulierung.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung einer erfindungsgemäßen pflanzlichen Zusammensetzung zur Herstellung eines Arzneimittels, pharmazeutischen Präparates, Medizinprodukts, Nahrungsergänzungsmittels, diätetischen Lebensmittels und/oder einer ergänzenden bilanzierten Diät.
Die pflanzliche Zusammensetzung ist zur Behandlung von nervösen Störungen und Schlafstörungen verwendbar.
Ferner kann die pflanzliche Zusammensetzung zur Herstellung eines Mittels zur prophylakti- sehen und/oder therapeutischen Behandlung von nervösen Störungen und Schlafstörungen, verwendet werden. Die pflanzliche Zusammensetzung ist insbesondere geeignet zur Herstellung eines Arzneimittels, pharmazeutischen Präparats, Medizinprodukts, Nahrungsergänzungsmittels, diätetischen Lebensmittels und/oder einer ergänzenden bilanzierten Diät zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von nervösen Beschwerden, insbe- sondere ausgewählt aus der Gruppe umfassend innere Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Niedergeschlagenheit, Resignation, depressive Verstimmung, Unlust, Antriebslosigkeit, Melancholie, Erschöpfung, Angst, Unruhe, Nervosität, Schwindelgefühl, klimakterische Beschwerden, flache Atmung, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Migräne, Muskelverspannungen und Verkrampfungen der Muskulatur (Zehenkrämpfe, Wadenkrämpfe und Muskelzittern), Herzbeschwerden (Herzschmerz, Herzjagen, unregelmäßiger Herzschlag, Beklemmungsgefühle in der Brust), Krämpfe im Magen, im Darm und in der Blase, diffuse Beschwerden im Halsbereich (Würgegefühl, Schluckbeschwerden), Verstopfung, Blähungen oder Libidoverlust und Schlafstörungen. Es hat sich gezeigt, dass insbesondere leichte nervöse Störungen und Schlafstörungen positiv beeinflusst werden können.
Beispiele für pflanzliche Zusammensetzungen, die der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung dienen, sind nachstehend angegeben.
Beispiel 1 :
Rezeptur für eine pflanzliche Zusammensetzung zur oralen Verabreichung bei nervösen Störungen und Schlafstörungen.
Figure imgf000019_0001
Die Rezeptur umfasste ethanolische Tinkturen von Lavandula angustifolia Mill., Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und Valeriana officinalis agg.
Der Effekt der erfindungsgemäßen Zusammensetzung auf nervösen Störungen und Schlafstörungen wurde mit bekannten Präparaten verglichen:
Tabelle I zeigt einen Vergleich der Besserung durch Verabreichung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung nach Beispiel 1 und einem vergleichbaren Präparat. Tabelle I
Figure imgf000020_0001
Der Tabelle I ist zu entnehmen, dass die Nebenwirkungen durch die Verabreichung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung im Vergleich zu einer aus dem Stand der Technik bekann- ten Zusammensetzung (US 7,476,405) deutlich gemindert werden. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, wie etwa Schädigung der Darmschleimhaut, Schleimhautentzündungen Erhöhung der Blutungsneigung, Übelkeit, Magenschmerzen oder Hautrötungen. Es zeigte sich dabei zusätzlich, dass bei Verwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung enthaltend eine geringere Anzahl an Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von wirksamen Heilpflanzen eine verglichen mit Präparaten enthaltend eine höhere Anzahl an Auszügen, Tinkturen und/oder Extrakten von wirksamen Heilpflanzen vergleichbar gute Wirkung bei der Behandlung von Schlafstörungen und zusätzlich von nervösen Störungen erzielt werden kann.

Claims

Patentansprüche
1. Pflanzliche Zusammensetzung zur Behandlung und/oder Prophylaxe von nervösen Störungen und Schlafstörungen, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung Auszü- ge, Tinkturen und/oder Extrakte von Pflanzen und/oder Pf anzenteilen von Lavandula an- gustifolia Mill. (Lavendel), Humulus lupulus L. (Hopfen), Melissa officinalis L. (Melisse), Passiflora incarnata L. (Passionsblume) und Valeriana officinalis agg. (Baldrian) aufweist.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammenset- zung, umfasst:
im Bereich von > 5 Gew.-% bis < 60 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 10 Gew.-% bis < 35 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 13 Gew.-% bis < 23 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 16 Gew.-% bis < 18 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia Mill.; und/oder im Bereich von > 1 Gew.-% bis < 35 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 4 Gew.-% bis < 20 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 7 Gew.-% bis < 15 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 9 Gew.-% bis < 11 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Humulus lupulus L.; und/oder im Bereich von > 5 Gew.-% bis < 70 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 10 Gew.-% bis < 40 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 15 Gew.-% bis < 25 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 18 Gew.-% bis < 20 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Melissa officinalis L.; und/oder im Bereich von > 5 Gew.-% bis < 70 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 20 Gew.-% bis < 40 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 25 Gew.-% bis < 35 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 28 Gew.-% bis < 30 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Passiflora incarnata L.; und/oder im Bereich von > 5 Gew.-% bis < 60 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von > 10 Gew.-% bis < 40 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von > 15 Gew.-% bis < 30 Gew.- %, besonders bevorzugt im Bereich von > 24 Gew.-% bis < 26 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Pflanzen und/oder Pflanzenteilen von Valeriana officinalis agg.,
wobei die Gewichtsanteile der jeweiligen Komponenten so gewählt sind, dass das Gesamtgewicht der Komponenten 100 Gew.-% nicht übersteigt.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung Auszüge, Tinkturen und/oder Extrakte von Lavendelblüten, Hopfenblüten und/oder Hopfendrüsen, Melissenblättern, von den krautigen Pflanzenteilen von Passionsblumen und/oder Baldrianwurzeln aufweist.
4. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung umfasst:
17 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Lavandula angustifolia Mill. flos;
- 10 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Humulus lupulus L. strobuli
(=fios);
19 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Melissa officinalis L. folium; 29 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Passiflora incarnata L. herba; 25 Gew.-% Auszug, Tinktur und/oder Extrakt von Valeriana officinalis agg. radix.
5. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammesnsetzung alkoholische, wässrige, oder wässrigalkohohsche Extrakte aus Pflan- zen und/oder Pflanzenteilen von Lavandula angustifolia MilL, Humulus lupulus L., Melissa officinalis L., Passiflora incarnata L. und/oder Valeriana officinalis agg. aufweist.
6. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung ein Arzneimittel, pharmazeutisches Präparat, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Lebensmittel und/oder eine ergänzende bilanzierte Diät ist, insbesondere ein pflanzliches Arzneimittel.
7. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 Tablette bis 6, dadurch gekennzeich- net, dass die Zusammensetzung in einer Darreichungsform ausgewählt aus der Gruppe umfassend Tabletten, Dragees, Kapseln, Pulver und/oder Granulat, bevorzugt in Form einer Tablette, vorliegt.
8. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Dosierung einer festförmigen erfindungsgemäßen Zusammensetzung für die orale Verabreichung an Menschen im Bereich von > 200 mg/Tag bis < 1700 mg/Tag, vorzugsweise im Bereich von > 400 mg/Tag bis < 1200 mg/Tag, besonders bevorzugt im Bereich von > 750 mg/Tag bis < 850 mg/Tag liegen.
9. Verwendung einer pflanzlichen Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche zur Herstellung eines Arzneimittels, pharmazeutischen Präparats, Medizinprodukts, Nahrungsergänzungsmittels, diätetischen Lebensmittels und/oder einer ergänzenden bilanzierten Diät.
10. Verwendung einer pflanzlichen Zusammensetzung nach einem der vorherigen Ansprüche zur Herstellung eines Arzneimittels, pharmazeutischen Präparats, Medizinprodukts, Nahrungsergänzungsmittels, diätetischen Lebensmittels und/oder einer ergänzenden bilanzierten Diät zur Behandlung und/oder Prophylaxe von nervösen Störungen und Schlafstörungen.
PCT/EP2011/051604 2010-02-09 2011-02-03 Zusammmensetzung zur behandlung und prophylaxe von nervösen störungen und schlafstörungen WO2011098394A2 (de)

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