BR112013030398B1

BR112013030398B1 - Cateter de ablação com balão

Info

Publication number: BR112013030398B1
Application number: BR112013030398-0A
Authority: BR
Inventors: Hiroyuki Harada; Motoki Takaoka; Akinori Matsukuma; Takahiro Yagi
Original assignee: Toray Industries, Inc
Priority date: 2011-06-08
Filing date: 2012-06-08
Publication date: 2021-07-27
Also published as: EP2719350A1; AU2012267815A1; EP2719350B1; CA2837853C; ES2644245T3; JP2012254140A; CN103582464B; WO2012169607A1; CN103582464A; KR20130140175A; US9439725B2; JP5853426B2; TW201302151A; RU2013158645A; CA2837853A1; DK2719350T3; US20140114306A1; BR112013030398A2; KR101637434B1; RU2592781C2

Abstract

cateter de ablação com balão a presente invenção tem o objetivo de prover um cateter de ablação com balão, que obtém junto uma diminuição do diâmetro do balão no tempo de contração do balão e aumenta a confiança de um sensor de temperatura de termopar e, simultaneamente, é resistente a ser afetado por um líquido de aquecimento suprido para dentro do balão e é capaz de controlar a temperatura de superfície do balão com alta precisão. a presente invenção é um cateter de ablação com balão que é provido com um eixo tendo um lúmen, um balão de modo que o lúmen fique em comunicação com o interior do balão, e um eletrodo de suprimento de corrente de alta frequência, que é formado enrolando-se um fio de ligação de suprimento de energia de alta frequência em uma bobina em torno do eixo, enquanto intercalando-se um fio de ligação sensor de temperatura entre o fio de ligação de suprimento de energia de alta frequência e o eixo, de modo que o fio de ligação sensor de temperatura seja fixado ao longo da direção do eixo geométrico longo do eixo. um sensor de temperatura de par térmico é formado em um ponto em que o fio de ligação de suprimento de energia de alta frequência e o fio de ligação de sensor de temperatura, que configuram o eletrodo de suprimento de corrente de alta frequência, primeiro entram em contato táctil, como visto pelo lado extremo traseiro na direção do eixo geométrico longo.

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção refere-se a um cateter de ablação com balão.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[0002] A ablação com cateter é um método de tratar arritmia inserindo-se um cateter de ablação dentro da câmara cardíaca e cauterizando- se o tecido do músculo cardíaco com um eletrodo ligado à extremidade anterior do cateter.

[0003] Um cateter de ablação com balão desenvolvido recentemente é usado introduzindo-se percutaneamente um balão ligado ao lado extremo anterior do cateter dentro da veia cava inferior e então suprindo-o via o átrio direito e então o septo interatrial do coração para o átrio esquerdo, onde o balão é inflado e aquecido com energia de alta frequência para cauterizar o tecido do músculo cardíaco (Documentos de Patente 1 e 2). Este cateter tornou-se agora o objetivo final da ablação de cateter.

[0004] Em uso de um cateter de ablação com balão, um balão ligado à extremidade anterior do cateter é inflado com um líquido de aquecimento e uma corrente de alta frequência é aplicada entre uma contraplaca de eletrodo fora do corpo do paciente e um eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência disposto dentro do balão, para aquecer o líquido de aquecimento. Por isso, o inteiro tecido de músculo cardíaco que está em contato com a superfície do balão é cauterizado. A temperatura da superfície do balão é controlada por um sensor de temperatura disposto dentro do balão e o líquido de aquecimento dentro do balão é tornado uniforme por agitação com um oscilador ou similar.

[0005] Como sensor de temperatura para o cateter de ablação com balão, é com frequência usado um sensor de temperatura de par térmico, em que um fio metálico, que supre energia de alta frequência ao eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência, é ligado por pontos a um diferente tipo de fio metálico. É dito que, em um tal caso, arranjo do par térmico, próximo da extremidade posterior e na superfície do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência permite posicionamento seguro do par térmico dentro do balão, resultando em aumentada confiabilidade da temperatura detectada (Documento de Patente 3). Entretanto, ao mesmo tempo, uma vez que o sensor de temperatura de par térmico é posicionado próximo do lúmen que se comunica com o lado interno do balão, o sensor é provável ser diretamente influenciado por esfriamento com o líquido de aquecimento descarregado para agitação dentro do balão, de modo que haja um problema de instabilidade de controle da temperatura da superfície do balão.

[0006] Por outro lado, a fim de suprimir a influência do esfriamento com o líquido de aquecimento descarregado dentro do balão, foi feita uma tentativa de dispor o sensor de temperatura de par térmico dentro da parte extrema anterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência (Documento de Patente 4).

DOCUMENTOS DA TÉCNICA ANTERIOR

[0007] [Documentos de Patente] [Documento de Patente 1] JP 2002-78809 A [Documento de Patente 2] JP 4062935 B [Documento de Patente 3] JP 4226040 B [Documento de Patente 4] JP 4122152B

SUMÁRIO DA INVENÇÃO PROBLEMAS A SEREM RESOLVIDOS PELA INVENÇÃO

[0008] Entretanto, se o sensor de temperatura de termopar for disposto no lado extremo anterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência, o diferente tipo de fio metálico necessita ser mais estendido para o lado extremo anterior do balão. Neste caso, a flexibilidade do cateter na parte em que o diferente tipo de fio metálico é estendido é deteriorada e o diâmetro do balão na contração próximo do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência aumenta, resultando em dificuldade na introdução do cateter de ablação com balão dentro do corpo do paciente e desvantagens em termos de operação do cateter e da carga no paciente.

[0009] Além disso, se o sensor de temperatura de par térmico for disposto na superfície do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência, a ligação por pontos do diferente tipo de fio metálico necessita adesão firme por soldagem ou similar e esta adesão é um dos fatores que aumentam o diâmetro do balão na contração do balão. Além disso, uma vez que a resistência do par térmico preparado por ligação por pontos do diferente tipo de fio metálico não pode ser totalmente confiável, desenvolvimento de medidas para suprimir o risco de rompimento do fio e similares é uma tarefa urgente e melhoria da confiabilidade do sensor de temperatura de par térmico tem sido exigida.

[0010] Em vista disso, a presente invenção objetiva prover um cateter de ablação com balão que obtém redução do diâmetro do balão na contração do balão e aumentada confiabilidade do sensor de temperatura de par térmico, cateter de ablação com balão este sendo menos provável ser influenciado pelo líquido de aquecimento descarregado dentro do balão e capaz de controlar a temperatura da superfície do balão com alta precisão.

MEIOS PARA RESOLVER OS PROBLEMAS

[0011] A fim de resolver os problemas acima descritos, os presentes inventores estudaram intensamente para descobrir a invenções (1) a (4) abaixo. (1) Um cateter de ablação com balão compreendendo: um eixo em que um lúmen penetra na direção longitudinal; um balão fixado no eixo, em que o lúmen comunica-se com o lado interno do balão; e um eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência disposto dentro do balão, eletrodo este sendo formado enrolando-se, em torno do eixo, um fio de ligação de suprimento de energia de alta frequência, que supre energia de alta frequência pelo meio de suprimento de energia, enquanto intercalando, entre o fio de ligação de suprimento de energia de alta frequência e o eixo, um fio de ligação sensor de temperatura que supre um sinal medido para o meio de suprimento de energia, de modo que o fio de ligação sensor de temperatura seja fixado ao longo da direção longitudinal do eixo; em que um termo sensor de par térmico é formado no ponto em que o fio de ligação de suprimento de energia de alta frequência e o fio de ligação sensor de temperatura, constituindo o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência contata contatam-se pela primeira vez, como visto pelo lado extremo posterior na direção longitudinal. (2) Cateter de ablação com balão de acordo com (1), compreendendo um oscilador que dá oscilação a um líquido de aquecimento dentro do balão, repetindo a sucção e descarga do líquido de aquecimento do lúmen. (3) Cateter de ablação com balão de acordo com (1) ou (2), em que o sensor de temperatura por termopar é formado na parte extrema posterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência. (4) Cateter de ablação com balão de acordo com qualquer um de (1) a (3), em que o fio de ligação sensor de temperatura alcança a parte extrema anterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência.

EFEITO DA INVENÇÃO

[0012] Com o Cateter de ablação com balão da presente invenção, o diâmetro do balão na contração do balão pode ser mais reduzido e a carga sobre o paciente na introdução do cateter de ablação com balão dentro do corpo pode ser reduzida. Além disso, o sensor de temperatura por termopar do cateter de ablação com balão da presente invenção é menos provável ser influenciado pelo líquido de aquecimento descarregado dentro do balão e tem um baixo risco de quebra do fio e similares, de modo que a temperatura da superfície do balão possa ser controlada com alta precisão.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0013] A Fig. 1 é um diagrama esquemático ilustrando o cateter de ablação com balão da primeira forma de realização da presente invenção.

[0014] A Fig. 2 é um diagrama esquemático ilustrando a seção transversal ao longo da linha A-A’ da parte de eixo do cateter de ablação com balão da primeira forma de realização da presente invenção.

[0015] A Fig. 3 é um diagrama esquemático ilustrando a aparência externa nas vizinhanças da extremidade anterior do cateter de ablação com balão da primeira forma de realização da presente invenção.

[0016] A Fig. 4 é um diagrama esquemático ilustrando uma seção transversal horizontal à direção longitudinal próximo do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência do cateter de ablação com balão da primeira forma de realização da presente invenção.

[0017] A Fig. 5 é um diagrama esquemático ilustrando a aparência externa nas vizinhanças da extremidade anterior do cateter de ablação com balão do Exemplo Comparativo 1.

[0018] A Fig. 6 é um diagrama esquemático ilustrando uma seção transversal horizontal à direção longitudinal próximo do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência do cateter de ablação com balão do Exemplo Comparativo 1.

[0019] A Fig. 7 é um diagrama esquemático ilustrando a aparência externa nas vizinhanças da extremidade anterior do cateter de ablação com balão do Exemplo Comparativo 2.

[0020] A Fig. 8 é um diagrama esquemático ilustrando uma seção transversal horizontal à direção longitudinal próximo do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência do cateter de ablação com balão do Exemplo Comparativo 2.

[0021] A Fig. 9 é um diagrama esquemático ilustrando um sistema de ensaio para medição da temperatura de superfície de balão de um cateter de ablação com balão.

MELHOR MODO PARA REALIZAR A INVENÇÃO

[0022] Formas de realização da presente invenção são descritas abaixo em detalhes com referência aos desenhos, porém a presente invenção não é limitada a estas formas de realização. Cada fator idêntico é representado usando-se um símbolo idêntico e explicações redundantes são omitidas. As relações usadas nos desenhos não são necessariamente a mesmas que aquelas da descrição.

[0023] O cateter de ablação com balão da presente invenção é caracterizado pelo fato de compreender: um eixo em que um lúmen penetra na direção longitudinal; um balão fixado ao eixo, em que o lúmen comunica-se com o lado interno do balão; e um eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência disposto dentro do balão, eletrodo este que é formado bobinamento, em torno do eixo, um fio de ligação que supre energia de alta frequência do meio de suprimento de energia, enquanto intercalando, entre o fio de ligação de suprimento de energia de alta frequência e o eixo, um fio de ligação sensor de temperatura que supre um sinal medido ao meio de suprimento de energia, de modo que o fio de ligação sensor de temperatura seja fixado ao longo da direção longitudinal do eixo; e de modo que um termossensor de termopar seja formado no ponto em que o fio de ligação de suprimento de energia de elevada frequência e o fio de ligação sensor de temperatura, constituindo o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência, contatam-se pela primeira vez, como visto pelo lado extremo posterior na direção longitudinal.

[0024] A Figura 1 é um diagrama esquemático ilustrando o cateter de ablação com balão da primeira forma de realização da presente invenção. A Fig. 2 é um diagrama esquemático ilustrando a seção transversal ao longo da linha A-A’ da parte de eixo do cateter de ablação com balão da primeira forma de realização da presente invenção.

[0025] O cateter de ablação com balão 1 ilustrado na Fig. 1 compreende: um balão 2 no lado extremo anterior, que pode ser inflado e contraído; um eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 e um sensor de temperatura termopar dentro do balão 2; um duplo eixo cilíndrico, composto de um eixo de cilindro interno 6, inserido no lúmen de um eixo cilíndrico externo 5; e um conector gerador de energia de alta frequência 7 no lado extremo posterior. Além disso, o espaço entre o eixo cilíndrico externo 5 e o eixo cilíndrico interno 6, ilustrado na Figura 2, isto é, o lúmen, comunicase com o lado interno do balão 2 e um fio de ligação de suprimento de energia de alta frequência 8 e um fio de ligação sensor de temperatura 9 são inseridos através deste espaço.

[0026] O formato do balão 2 não é limitado contanto que o balão encaixe no vaso sanguíneo. Por exemplo, um formato esférico, tendo um diâmetro de 20 a 40 mm, é preferido. A espessura da parede do balão 2 é preferivelmente de 20 a 120 μm, mais preferivelmente 20 a 50 μm.

[0027] O material do balão 2 é preferivelmente um material elástico excelente em antitrombogenicidade, mais preferivelmente um material de polímero de poliuretano. Exemplos do material de polímero de poliuretano incluem poliéter uretano termoplástico, poliéter poliuretano ureia, flúor poliéter uretano uréia, resina de poliéter poliuretano ureia e amida de poliéter poliuretano uréia.

[0028] O “eixo em que um lúmen penetra na direção longitudinal” é preferivelmente um duplo eixo cilíndrico compreendendo um eixo de cilindro interno 6 inserido no lúmen de um eixo cilíndrico externo 5, como mostrado na Figura 1.

[0029] O método para fixar o balão 2 ao eixo cilíndrico externo 5 ou ao eixo cilindro interno 6 é preferivelmente soldagem. Aqui, como mostrado na Fig. 1, em casos em que a parte extrema anterior do balão 2 é fixada à parte extrema anterior na direção longitudinal do eixo cilíndrico interno 6 e a parte extrema posterior do balão 2 é fixada à parte extrema anterior na direção longitudinal do eixo de cilindro externo 5, o comprimento longitudinal do balão 2 pode ser mudado deslizando-se entre o eixo cilíndrico interno 6 e o eixo cilíndrico externo 5, o que for preferido. Alternativamente, ambas as extremidades do balão 2 podem ser fixadas somente a um do eixo cilíndrico interno 6 e do eixo cilíndrico externo 5.

[0030] O comprimento de cada um do eixo cilíndrico externo 5 e do eixo cilíndrico interno 6 é preferivelmente 500 a 1700 mm, mais preferivelmente 600 a 1200 mm. O material de cada um do eixo cilíndrico externo 5 e do eixo cilíndrico interno 6 é preferivelmente um material flexível excelente em antitrombogenicidade e exemplos do material incluem resinas de fluorocarboneto, resinas de poliamida, resinas de poliuretano e resinas de poli-imida. O eixo cilíndrico externo 5 preferivelmente tem um diâmetro externo de 3,0 a 4,0 mm e um diâmetro interno de 2,5 a 3,5 mm. O eixo cilíndrico interno 6 preferivelmente tem um diâmetro externo de 1,5 a 1,7 mm e um diâmetro interno de 1,2 a 1,3 mm. O eixo cilíndrico externo 5 pode ter uma estrutura de multicamadas.

[0031] A Fig. 3 é um diagrama esquemático ilustrando a aparência externa nas vizinhanças da extremidade anterior do cateter de ablação com balão da primeira forma de realização da presente invenção. A Fig. 4 é um diagrama esquemático ilustrando uma seção transversal horizontal à direção longitudinal próximo do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência do cateter de ablação com balão da primeira forma de realização da presente invenção.

[0032] O eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 é disposto dentro do balão 2 e, nos casos em que o “eixo em que um lúmen penetra na direção longitudinal”, é um eixo duplo cilíndrico como mostrado na Fig. 1, o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 é preferivelmente formado enrolando-se o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 em torno do eixo cilíndrico interno 6 como mostrado na Fig. 4. O fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8, formando o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 tem um diâmetro de preferivelmente 0,1 a 1 mm, mais preferivelmente de 0,2 a 0,5 mm. Exemplos do material do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 incluem metais altamente condutivos, tais como cobre, prata, ouro, platina, tungstênio e ligas e é preferido, a fim de evitar curto circuito, aplicar um revestimento protetor eletricamente isolante com uma resina de fluorocarboneto ou similar no fio, exceto quanto à parte em que o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 é formado.

[0033] O sensor de temperatura termopar 4a é um sensor de temperatura termopar formado no ponto em que o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e o fio condutor sensor de temperatura 9 contatam-se pela primeira vez, como visto pelo lado extremo posterior na direção longitudinal, quando o eletrodo é formado por bobinamento do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 em torno do eixo cilíndrico interno 6, enquanto intercalando o fio condutor sensor de temperatura 9 entre o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e o eixo cilíndrico interno 6.

[0034] Uma vez o sensor de temperatura termopar 4a seja formado, enquanto o fio condutor sensor de temperatura 9 é intercalado entre o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e o eixo cilíndrico interno 6, o sensor de temperatura termopar 4a é consequentemente disposto entre o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 e o eixo cilíndrico interno 6, isto é, na superfície interna do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3.

[0035] O cateter de ablação com balão da presente invenção preferivelmente compreende um oscilador que fornece oscilação ao líquido de aquecimento dentro do balão repetindo a sucção e descarga do líquido de aquecimento do lúmen que se comunica com o lado interno do balão.

[0036] Exemplos do oscilador que fornece oscilação ao líquido de aquecimento dentro do balão incluem dispositivos compreendendo uma bomba de rolo, bomba de diafragma, bomba de fole, bomba de palhetas, bomba centrífuga ou uma bomba compreendendo uma combinação de um êmbolo e um cilindro.

[0037] Uma vez que, em um eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência, a energia de alta frequência seja mais provável ser concentrada nas extremidades do eletrodo, o sensor de temperatura termopar do cateter de ablação com balão da presente invenção é preferivelmente formado em uma parte extrema do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência, preferivelmente formado na parte extrema posterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência.

[0038] Aqui, em casos em que o cateter de ablação com balão 1 tenha o oscilador e, além disso, o sensor de temperatura termopar 4a seja formado na parte da extremidade posterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3, como ilustrado na Fig. 4, o sensor de temperatura termopar 4a é consequentemente posicionado próximo do lúmen que se comunica com o lado interno do balão 2. Entretanto, uma vez que o sensor de temperatura termopar 4a seja disposto na superfície interna do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3, em vez de na superfície externa do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3, o sensor de temperatura termopar 4a é menos provável ser influenciado pelo esfriamento com o líquido de aquecimento descarregado para agitação dentro do balão 2, enquanto sendo grandemente influenciado por condição de calor do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3. Como resultado, energia de alta frequência estável é suprida ao eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3, de modo que a temperatura da superfície do balão 2 possa ser notavelmente estabilizada.

[0039] Uma vez o sensor de temperatura termopar 4a seja fixado por bobinamento do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 em torno do eixo cilíndrico interno 6, enquanto intercalando o fio condutor sensor de temperatura 9 entre o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e o eixo cilíndrico interno 6, de modo que o fio condutor sensor de temperatura 9 seja fixado ao longo da direção longitudinal do eixo cilíndrico interno 6, o sensor de temperatura termopar 4a não necessita ser ligado por soldagem ou similar em absoluto, diferente do termopar da arte anterior. Como resultado, o diâmetro do balão na contração do balão 2 pode ser reduzido, de modo que o cateter de ablação com balão 1 possa ser facilmente introduzido dentro do corpo do paciente.

[0040] O sensor de temperatura termopar 4a é fixado por bobinamento do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 em torno do eixo cilíndrico interno 6, enquanto intercalando-se o fio condutor sensor de temperatura 9 entre o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e o eixo cilíndrico interno 6, de modo que o fio condutor sensor de temperatura 9 seja fixado ao longo da direção longitudinal do eixo cilíndrico interno 6. Portanto, o fio condutor sensor de temperatura 9 é inserido entre o eixo cilíndrico interno 6 e o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e estende-se até o lado extremo anterior na direção longitudinal, como visto da posição do sensor de temperatura termopar 4a. Aqui, o fio condutor sensor de temperatura 9 fica preferivelmente em contato em uma pluralidade de pontos com o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8, formando o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3. Além disso, como ilustrado na Fig. 4, o fio condutor sensor de temperatura 9 fica mais preferivelmente em contato com o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 ao longo do inteiro comprimento do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência. Isto é, o fio condutor sensor de temperatura 9 mais preferivelmente alcança a parte extrema anterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3.

[0041] Sendo inserido entre o eixo cilíndrico interno 6 e o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8, o fio condutor sensor de temperatura 9 é fixado no eixo cilíndrico interno 6 pelo fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8. Portanto, a fixação do sensor de temperatura termopar 4a no cateter de ablação com balão 1 neste caso é mais forte do que em um caso em que soldagem ou similar é realizada. Como resultado, a resistência do sensor de temperatura termopar aumenta notavelmente e o risco de rompimento do fio, perder conexão e similares pode ser suprimido, de modo que a confiabilidade aumente notavelmente.

[0042] Além disso, uma vez que o fio condutor sensor de temperatura 9 é compactamente alojado dentro do pequeno espaço entre o eixo cilíndrico interno 6 e o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8, a deflexão ou similar do fio condutor sensor de temperatura 9 nunca ocorre. Como resultado, quando comparado com casos em que o fio condutor sensor de temperatura 9 é estendido para dentro do espaço dentro do balão 2, o diâmetro do balão na contração do balão 2 pode ser reduzido e a flexibilidade do cateter não é deteriorada.

[0043] O diâmetro do fio condutor sensor de temperatura 9 é preferivelmente de 0,1 a 0,6 mm, mais preferivelmente 0,1 a 0,3 mm. Exemplos do material do fio condutor sensor de temperatura 9 incluem CONSTANTAN e, a fim de evitar curto circuito, um revestimento protetor eletricamente isolante, com uma resina de fluorocarboneto ou similar, é preferivelmente aplicado à parte posterior à posição em que o sensor de temperatura 4 é formado.

[0044] A extremidade posterior de cada um do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e do fio condutor sensor de temperatura 9, inserida através do espaço entre o eixo cilíndrico externo 5 e o eixo cilíndrico interno 6, mostrados na Fig. 2, é ainda inserida através de um conector conformado-Y 13 e conectada ao conector gerador de energia de alta frequência 7.

[0045] O material do conector em forma de Y 13 é preferivelmente um material eletricamente isolante, tal como um policarbonato ou resina ABS.

[0046] O conector gerador de energia de alta frequência 7 compreende um pino metálico altamente condutivo. Exemplos do material do pino metálico altamente condutivo incluem cobre, prata, ouro, platina, tungstênio e ligas. A superfície do pino metálico altamente condutivo é protegida com um material eletricamente isolante e quimicamente resistente. Exemplos do material incluem polissulfona, poliuretano, polipropileno e cloreto de polivinila.

EXEMPLOS

[0047] Um exemplo específico do cateter de ablação com balão da presente invenção é descrito abaixo com referência aos desenhos. O termo “comprimento” aqui significa o comprimento na direção longitudinal. (Exemplo)

[0048] Enquanto um tubo de poliuretano era estirado, ar era injetado dentro do lúmen do tubo para realizar moldagem por sopro. Desta maneira, um balão de poliuretano 2, tendo um diâmetro de 30 mm e uma espessura de 20 μm, foi preparado.

[0049] Um tubo de poliuretano, tendo um diâmetro externo de 4 mm, diâmetro interno de 3 mm e um comprimento total de 1000 mm foi usado como o eixo cilíndrico externo 5. Um conector conformado-Y 13 foi inserido e encaixado em um fecho luer 12, provido em uma extremidade do tubo, e fixado por ligação. Um tubo de poli-imida, tendo um diâmetro externo de 1,8 mm, diâmetro interno de 1,4 mm e um comprimento total de 1100 mm, foi usado como o eixo cilíndrico interno 6.

[0050] Um fio de cobre tendo um diâmetro de 0,03 mm, com um revestimento protetor eletricamente isolante, foi usado como o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e um fio constantan tendo um diâmetro de 0,1 mm com um revestimento protetor eletricamente isolante foi usado como o fio condutor sensor de temperatura 9.

[0051] Uma parte do revestimento protetor eletricamente isolante, aplicado em cada um do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e do fio condutor sensor de temperatura 9 foi removida e, da posição 20 mm afastada da extremidade anterior do eixo cilíndrico interno 6, o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 foi enrolado em torno do eixo cilíndrico interno 6, enquanto o fio condutor sensor de temperatura 9 foi intercalado entre o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e o eixo cilíndrico interno 6, para formar um eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência conformado em espiral 3, tendo um comprimento de 13 mm e um sensor de temperatura termopar 4a disposto na parte da extremidade posterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3.

[0052] A extremidade anterior e a extremidade posterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 foram fixados no eixo cilíndrico interno 6 por soldagem com um tubo de poliuretano.

[0053] O eixo cilíndrico interno 6 foi inserido no eixo cilíndrico externo 5. A parte extrema anterior do balão 2 foi fixada por soldagem na posição 10 mm afastada da extremidade anterior do eixo cilíndrico interno 6 e a parte extrema posterior do balão 2 foi fixada por soldagem na parte extrema anterior do eixo cilíndrico externo 5.

[0054] O fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e o fio condutor sensor de temperatura 9 foram inseridos através do espaço entre o eixo cilíndrico externo 5 e o eixo cilíndrico interno 6 e através do conector em forma de Y 13. A extremidade posterior de cada fio foi conectada a um conector gerador de energia de alta frequência 7, para completar o cateter de ablação com balão da presente invenção (a seguir referido como o “Cateter exemplo”).

(Exemplo Comparativo 1)

[0055] Um cateter de ablação com balão (a seguir referido como o “cateter do Exemplo Comparativo 1”) foi completado da mesma maneira que no Exemplo, exceto quanto ao método para formar o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência e o sensor de temperatura termopar. A Fig. 5 é um diagrama esquemático ilustrando a aparência externa nas vizinhanças da extremidade anterior do cateter do Exemplo Comparativo 1. A Fig. 6 é um diagrama esquemático ilustrando uma seção transversal horizontal à direção longitudinal próximo do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência do cateter do Exemplo Comparativo 1.

[0056] O eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 e o sensor de temperatura termopar 4b do cateter do Exemplo Comparativo 1 foram formados como segue. Primeiro, uma parte do revestimento protetor eletricamente isolante, aplicado em cada um do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e ao fio condutor sensor de temperatura 9 foi removida e, a partir da posição de 20 mm afastada da extremidade anterior do eixo cilíndrico interno 6, o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 foi enrolado em torno do eixo cilíndrico interno 6 para formar um eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência conformado em bobina 3, tendo o comprimento de 10 mm. Em seguida, a extremidade anterior de um fio constantan 9, tendo um diâmetro de 0,1 mm, foi ligada por pontos por soldagem na superfície do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 na posição de 2 mm afastada da extremidade posterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3, para formar um sensor de temperatura termopar 4b. A extremidade anterior e a extremidade posterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência formado 3 foram fixadas ao eixo cilíndrico interno 6 usando-se um tubo termo contrátil.

(Exemplo Comparativo 2)

[0057] Um cateter de ablação com balão (a seguir referido como o “cateter do Exemplo Comparativo 2”) foi completado da mesma maneira que no Exemplo, exceto quanto ao método para formar o eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência e o sensor de temperatura termopar. A Fig. 7 é um diagrama esquemático ilustrando a aparência externa nas vizinhanças da extremidade anterior do cateter do Exemplo Comparativo 2. A Fig. 8 é um diagrama esquemático ilustrando uma seção transversal horizontal à direção longitudinal próximo do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência do cateter do Exemplo Comparativo 2.

[0058] O eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 e o sensor de temperatura termopar 4c do cateter do Exemplo Comparativo 2 foram formados como segue. Primeiro, uma parte do revestimento protetor eletricamente isolante, aplicado em cada um do fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 e no fio condutor sensor de temperatura 9 foi removida e, a partir da posição 20 mm afastada da extremidade anterior do eixo cilíndrico interno 6, o fio condutor de suprimento de energia de alta frequência 8 foi enrolado em torno do eixo cilíndrico interno 6 para formar um eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência conformado em bobina 3, tendo um comprimento de 12 mm. Em seguida, a extremidade anterior de um fio constantan 9, tendo um diâmetro de 0,1 mm, foi ligada por pontos por soldagem na superfície da extremidade anterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3, para formar um sensor de temperatura termopar 4c. A extremidade anterior e a extremidade posterior do eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência 3 foram fixadas no eixo cilíndrico interno 6 usando-se um tubo contraível pelo calor.

(Medição da Temperatura da Superfície do Balão)

[0059] A Fig. 9 é um diagrama esquemático mostrando um sistema de avaliação para medir a temperatura da superfície do balão do cateter de ablação com balão.

[0060] O balão 2 do cateter do Exemplo foi expandido com um meio de contraste diluído (diluído 2-vezes com solução salina fisiológica) a um diâmetro de balão de 28 mm. Por deslizamento entre o eixo cilíndrico interno 6 e o eixo cilíndrico externo 5, o comprimento do balão 2 (a seguir referido como o “comprimento do balão”) foi ajustado a 30 mm.

[0061] O balão 2 foi embebido em um tanque enchido com solução salina fisiológica e o balão 2 foi inserido em uma veia pulmonar 14 artificialmente preparada usando-se um material polimérico acrílico. Um termopar 15 para medição da temperatura da superfície do balão foi colocado em contato com as superfícies superior e inferior do balão 2.

[0062] Uma contraplaca de eletrodo 16 para aplicar uma corrente de alta frequência foi embebida em um tanque e o conector gerador de energia de alta frequência 7 e a contraplaca de eletrodo 16 do cateter do Exemplo foram conectados a um gerador de energia de alta frequência 17. Através do eixo cilíndrico interno 6 do cateter Exemplo, um fio guia 18 foi inserido.

[0063] Uma energia de alta frequência (frequência, 1,8 MHz; energia máxima, 150 W; temperatura pré-ajustada, 70o C) foi aplicada ao cateter. A temperatura da superfície do balão, durante a aplicação da energia, foi registrada por um registrador cronológico de dados de termopar 19 e a saída de alta frequência e a temperatura dentro do balão medidas pelo sensor de temperatura termopar 4a foram registradas no gerador de energia de alta frequência 17.

[0064] Da mesma maneira como descrito acima, exceto que o comprimento do balão era de 25 mm (isto faz o sensor de temperatura termopar 4a mais provável ser influenciado por esfriamento pelo líquido de aquecimento descarregado dentro do balão), a temperatura da superfície do balão, durante a aplicação da energia de alta frequência, foi registrada.

[0065] O cateter do Exemplo Comparativo 1 e o cateter do Exemplo Comparativo 2 foram também testados da mesma maneira como descrito acima para os casos de um comprimento de balão de 30 mm e um comprimento de balão de 25 mm, e a temperatura da superfície do balão, durante a aplicação de energia de alta frequência, foi registrada.

[0066] A temperatura máxima da superfície do balão, durante a aplicação de energia de alta frequência, observada para cada um do cateter Exemplo, cateter do Exemplo Comparativo 1 e cateter do Exemplo Comparativo 2, é mostrada na Tabela 1. No cateter Exemplo e no cateter do Exemplo Comparativo 2, a temperatura máxima da superfície do balão era dificilmente influenciada pela mudança do comprimento do balão. Entretanto, somente no cateter do Exemplo Comparativo 1 a temperatura máxima da superfície do balão, no caso de um comprimento de balão de 25 mm, era de 66,1°C, que era cerca de 4°C superior àquela do caso de um comprimento de balão de 30 mm. Além disso, esta temperatura máxima era mais elevada do que 65°C, que é uma temperatura de aquecimento que pode provocar estenose da veia pulmonar.

(Medição do Diâmetro Máximo do Balão)

[0067] O diâmetro máximo do balão 2 na contração foi medido para cada um do cateter Exemplo, cateter do Exemplo Comparativo 1 e cateter do Exemplo Comparativo 2. Como resultado, o diâmetro máximo do balão 2 era de 2,38 mm no cateter Exemplo, 2,68 mm no cateter do Exemplo Comparativo 1 e 2,64 mm no cateter do Exemplo Comparativo 2. Assim. Assim, uma redução do diâmetro de cerca de 0,3 mm foi obtida com o cateter Exemplo, em comparação com o cateter do Exemplo Comparativo 1 e o cateter do Exemplo Comparativo 2.

APLICABILIDADE INDUSTRIAL

[0068] A presente invenção pode ser usada como um cateter de ablação com balão para tratamento de arritmia, tal como fibrilação atrial; endometriose; células cancerígenas; hipertensão; e similares; no campo médico.

DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS

[0069] 1, Cateter de ablação com balão (Exemplo); 2, Balão; 3, Eletrodo de aplicação de corrente de alta frequência; 4a, 4b, 4c, Sensor de temperatura termopar; 5, Eixo cilíndrico externo; 6, Eixo cilíndrico interno; 7, conector de gerador de energia de alta frequência; 8, Fio condutor de suprimento de energia de alta frequência; 9, Fio condutor de sensor de temperatura; 12, fecho Luer; 13, Conector conformado-Y; 14, Veia pulmonar artificial; 15, Termopar para medição da temperatura da superfície do balão; 16, Contra placa de eletrodo; 17, Gerador de energia de alta frequência; 18, Fio guia; 19, Registrador cronológico de dados de termopar.

Claims

1. Cateter de ablação com balão (1) compreendendo: um eixo (5, 6) em que um lúmen penetra na direção longitudinal; um balão (2) fixado em dito eixo, em que dito lúmen comunica-se com o lado interno do balão; e um eletrodo (3) de aplicação de corrente de alta frequência disposto dentro do dito balão (2), sendo este eletrodo formado por bobinamento de um fio (8) condutor de suprimento de energia de alta frequência que supre energia de alta frequência do meio de suprimento de energia (7) em torno do dito eixo, um fio (9) condutor sensor de temperatura, que supre um sinal medido para o meio de suprimento de energia que fica no meio entre o fio (8) condutor de suprimento de energia de alta frequência e o eixo, e é fixado ao longo da direção longitudinal do eixo; caracterizadopelo fato de que um termossensor (4a) termopar é formado no ponto em que dito fio (8) condutor de suprimento de energia de alta frequência e dito fio (9) condutor sensor de temperatura, constituindo o dito eletrodo (3) de aplicação de corrente de alta frequência, contatam-se pela primeira vez como visto pelo lado extremo posterior na direção longitudinal, e o referido fio (9) condutor sensor de temperatura está em contato em uma pluralidade de pontos com o referido fio (8) condutor de suprimento de energia de alta frequência.

2. Cateter de ablação com balão de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de compreender um oscilador que fornece oscilação a um líquido de aquecimento dentro do dito balão, repetindo a sucção e descarga do líquido de aquecimento do dito lúmen.

3. Cateter de ablação com balão de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizadopelo fato de que dito termossensor (4a) termopar é formado na parte extrema posterior do dito eletrodo (3) de aplicação de corrente de alta frequência.

4. Cateter de ablação com balão de acordo com a reivindicação 1 a 3, caracterizado pelo fato de que dito fio (9) condutor sensor de temperatura alcança a parte extrema anterior de dito eletrodo (3) de aplicação de corrente de alta frequência.

5. Cateter de ablação com balão, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o dito fio (9) condutor sensor de temperatura e o referido fio (8) condutor de suprimento de energia de alta frequência são formados de um tipo diferente de metal.