CN103582464A - 带有球囊的消融导管 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于，提供一种带有球囊的消融导管，使球囊收缩时的球囊的细径化和热电偶温度传感器的可靠性提高一起实现，同时，难以受到向球囊内喷出的加热用液体的影响，能够以高的精度控制球囊表面温度。本发明提供一种带有球囊的消融导管，其具备：轴，具有管腔；球囊，管腔与所述球囊的内部连通；以及高频通电用电极，所述高频通电用电极是以沿着轴的长轴方向固定有温度传感器引线的方式一边将温度传感器引线夹在高频功率供给引线和轴之间，一边将高频功率供给引线呈线圈状地缠绕于轴而形成的，在构成高频通电用电极的高频功率供给引线和温度传感器引线从长轴方向的后端侧观察最初接触的点形成有热电偶温度传感器。

Description

带有球囊的消融导管
技术领域
本发明涉及带有球囊的消融导管。
背景技术
导管消融术是向心室（heart chamber）内插入消融导管，利用安装于导管前端的电极烧灼心肌组织来治疗心律不齐的方法。
近年来，开发了如下这样的带有球囊的消融导管，即，将安装于导管的前端侧的球囊经由皮肤导入到下腔静脉，使其从心脏的右心房经过房间隔到达左心房，在此利用高频功率加热膨胀的球囊来烧灼心肌组织（专利文献1及2），这种带有球囊的消融导管成为导管消融术的主流。
带有球囊的消融导管以加热用液体使安装于导管前端的球囊膨胀，之后，在患者体外的对电极板和配置于球囊内部的高频通电用电极之间通上高频电流来对加热用液体进行加热，对与球囊表面接触的心肌组织整体进行烧灼。球囊表面的温度由配置于球囊内部的温度传感器控制，进而由振动施加装置等搅拌球囊内的加热用液体，由此使其均匀化。
关于带有球囊的消融导管的温度传感器，使用对向高频通电用电极供给高频功率的金属线点接合有不同种类的金属线的热电偶温度传感器的情况较多。据说在该情况下，如果将热电偶配置于高频通电用电极的后端附近且表面上，则热电偶可靠地位于球囊内部，检测温度的可靠性更高（专利文献3）。可是同时还已知，由于热电偶温度传感器也位于与球囊内部连通的管腔附近，所以，容易直接受到为了进行搅拌而向球囊内喷出的加热用液体的冷却的影响，产生球囊表面温度的控制不稳定的问题。
另一方面，以抑制向球囊内喷出的加热用液体的冷却的影响为目的，进行了将热电偶温度传感器配置于高频通电用电极的前端侧的尝试（专利文献4）。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2002–78809号公报
专利文献2：日本专利第4062935号公报
专利文献3：日本专利第4226040号公报
专利文献4：日本专利第4222152号公报。
发明内容
发明要解决的课题
然而，当欲将热电偶温度传感器配置于高频通电用电极的前端侧时，必须在球囊内部使不同种类的金属线进一步向前端侧延伸，在该情况下，不仅损害了使不同种类的金属线延伸的范围的导管的柔软性，而且在收缩球囊时的高频通电用电极附近的球囊直径变大，因此，带有球囊的消融导管向患者体内的导入变得困难，在导管操作以及患者负担的方面产生不便。
此外，不论将热电偶温度传感器配置于高频通电用电极表面的哪一处，为了使不同种类的金属线点接合，需要利用焊接等的可靠的粘接，该粘接成为在球囊收缩时使球囊直径变大的主要原因之一。进而，点接合了不同种类的金属线的热电偶在其强度上存在不稳定是不可避免的，因此，抑制断线等的风险的对策为当务之急，谋求提高热电偶温度传感器的可靠性。
因此，本发明的目的在于，提供一种带有球囊的消融导管，使球囊收缩时的球囊的细径化和热电偶温度传感器的可靠性提高一起实现，同时，难以受到向球囊内喷出的加热用液体的影响，能够以高的精度控制球囊表面温度。
用于解决课题的方案
本发明者们为了解决上述课题而反复进行了锐意研究，结果发现了以下的（1）～（4）的发明。
（1）一种带有球囊的消融导管，其中，具备：轴，具有在长轴方向上贯通的管腔；球囊，被固定于所述轴，所述管腔与所述球囊的内部连通；以及高频通电用电极，配置在所述球囊的内部，所述高频通电用电极是以沿着所述轴的长轴方向固定有向功率供给单元供给测定信号的温度传感器引线的方式一边将该温度传感器引线夹在从所述功率供给单元供给高频功率的高频功率供给引线和所述轴之间，一边将所述高频功率供给引线呈线圈状地缠绕于所述轴而形成的，在构成所述高频通电用电极的所述高频功率供给引线和所述温度传感器引线从长轴方向的后端侧观察最初接触的点形成有热电偶温度传感器。
（2）根据（1）记载的带有球囊的消融导管，其中，具备：振动赋予装置，从所述管腔反复进行加热用液体的抽吸和喷出来对所述球囊内的加热用液体赋予振动。
（3）根据（1）或（2）记载的带有球囊的消融导管，其中，所述热电偶温度传感器形成在所述高频通电用电极的后端部。
（4）根据（1）～（3）的任一项记载的带有球囊的消融导管，其中，所述温度传感器引线到达所述高频通电用电极的前端部。
发明效果
根据本发明的带有球囊的消融导管，能够实现在球囊收缩时的球囊的进一步的细径化，能够减轻在将带有球囊的消融导管导入到体内时的患者负担。此外，本发明的带有球囊的消融导管的热电偶温度传感器难以受到向球囊内喷出的加热用液体的影响，并且抑制了断线等的风险，因此，能够以高的精度控制球囊表面温度。
附图说明
图1是本发明第一实施方式的带有球囊的消融导管的概略图。
图2是表示本发明第一实施方式的带有球囊的消融导管的轴部分的A–A’线的截面的概略图。
图3是表示本发明第一实施方式的带有球囊的消融导管的前端附近的外观的概略图。
图4是表示本发明第一实施方式的带有球囊的消融导管的高频通电用电极附近的相对于长轴方向水平的截面的概略图。
图5是表示比较例1的带有球囊的消融导管的前端附近的外观的概略图。
图6是表示比较例1的带有球囊的消融导管的高频通电用电极附近的相对于长轴方向水平的截面的概略图。
图7是表示比较例2的带有球囊的消融导管的前端附近的外观的概略图。
图8是表示比较例2的带有球囊的消融导管的高频通电用电极附近的相对于长轴方向水平的截面的概略图。
图9是表示用于测定带有球囊的消融导管的球囊表面温度的评价系统的概略图。
具体实施方式
以下，一边参照附图一边对本发明优选的实施方式详细地进行说明，但是本发明不限定于这些方式。再有，对同一要素使用同一附图标记，并且省略重复的说明。此外，附图的比例未必与说明的比例一致。
本发明的带有球囊的消融导管的特征在于，具备：轴，具有在长轴方向上贯通的管腔；球囊，被固定于所述轴，所述管腔与所述球囊的内部连通；以及高频通电用电极，配置在所述球囊的内部，所述高频通电用电极是以沿着所述轴的长轴方向固定有向功率供给单元供给测定信号的温度传感器引线的方式一边将该温度传感器引线夹在从所述功率供给单元供给高频功率的高频功率供给引线和所述轴之间，一边将所述高频功率供给引线呈线圈状地缠绕于所述轴而形成的，在构成所述高频通电用电极的所述高频功率供给引线和所述温度传感器引线从长轴方向的后端侧观察最初接触的点形成有热电偶温度传感器。
图1是本发明第一实施方式的带有球囊的消融导管的概略图。此外，图2是表示本发明第一实施方式的带有球囊的消融导管的轴部分的A–A’线的截面的概略图。
图1所示的带有球囊的消融导管1在前端侧具备能膨胀和收缩的球囊2，在球囊2的内部具备高频通电用电极3及热电偶温度传感器，该带有球囊的消融导管1具备在外筒轴5的管腔中插入有内筒轴6的双层筒式的轴，并且在后端侧具备高频功率产生装置连接接头（connector）7。此外，图2所示的外筒轴5和内筒轴6之间的空间即管腔与球囊2的内部连通，在该空间中插通有高频功率供给用引线8及温度传感器用引线9。
球囊2的形状只要是能够适合于血管的形状即可，但是例如优选为直径20～40mm的球形。此外，作为球囊2的膜厚，优选为20～120μm，更优选为20～50μm。
作为球囊2的材料，优选为在抗血栓性方面优越的有伸缩性的材料，更优选为聚氨酯类的高分子材料。作为聚氨酯类的高分子材料，列举例如热塑性聚醚氨酯、聚醚聚氨酯脲、氟聚醚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲树脂或聚醚聚氨酯脲酰胺。
如图1所示，“具有在长轴方向上贯通的管腔的轴”优选为在外筒轴5的管腔中插入有内筒轴6的双层管式的轴。
作为将球囊2固定于外筒轴5或内筒轴6的方法，优选熔敷。在此，如图1所示，如果球囊2的前端部被固定于内筒轴6的长轴方向的前端部，并且球囊2的后端部被固定于外筒轴5的长轴方向的前端部，则通过内筒轴6和外筒轴5的滑动使球囊2的长轴方向的长度改变，因此优选。另一方面，也可以将球囊2的两端部仅固定于内筒轴6或外筒轴5的任一个。
外筒轴5及内筒轴6的长度优选为500～1700mm，更优选为600～1200mm。此外，作为外筒轴5及内筒轴6的材料，优选为在抗血栓性方面优越的可挠性材料，列举例如氟树脂、聚酰胺树脂、聚氨酯树脂或聚酰亚胺树脂等。外筒轴5的外径优选为3.0～4.0mm，内径优选为2.5～3.5mm。内筒轴6的外径优选为1.5～1.7mm，内径优选为1.2～1.3mm。再有，外筒轴5也可以是多层构造。
图3是表示本发明第一实施方式的带有球囊的消融导管的前端附近的外观的概略图。此外，图4是表示本发明第一实施方式的带有球囊的消融导管的高频通电用电极附近的相对于长轴方向水平的截面的概略图。
高频通电用电极3配置于球囊2内部，但是在“具有在长轴方向上贯通的管腔的轴”为图1所示那样的双层管式的轴的情况下，如图4所示，优选将高频功率供给引线8呈线圈状地缠绕于内筒轴6而形成。形成高频通电用电极3的高频功率供给用引线8的直径优选为0.1～1mm，更优选为0.2～0.5mm。作为高频功率供给用引线8的材料，列举例如铜、银、金、铂、钨或合金等高电导率金属，为了防止短路，优选除了形成高频通电用电极3的部分之外，实施氟树脂等的电绝缘性保护覆盖。
热电偶温度传感器4a是在一边将温度传感器引线9夹在高频功率供给引线8和内筒轴6之间一边将高频功率供给引线8呈线圈状地缠绕于内筒轴6而形成时，在高频功率供给引线8和温度传感器引线9从长轴方向的后端侧观察最初接触的点处所形成的热电偶温度传感器。
一边将温度传感器引线9夹在高频功率供给引线8和内筒轴6之间一边形成热电偶温度传感器4a，该热电偶温度传感器4a必然被配置于高频通电用电极3和内筒轴6之间、即高频通电用电极3的内表面。
本发明的带有球囊的消融导管优选具备振动赋予装置，该振动赋予装置从与球囊内部连通的管腔反复进行加热用液体的抽吸和喷出来对上述球囊内的加热用液体赋予振动。
作为对球囊内的加热用液体赋予振动的振动赋予装置，列举例如具备滚柱泵、隔膜泵、膜盒式泵、叶轮泵、离心泵或由活塞和汽缸的组合构成的泵的装置。
此外，在高频通电用电极中，高频功率最易集中的部位是电极的端部，因此，本发明的带有球囊的消融导管的热电偶温度传感器优选形成在高频通电用电极的端部，并且优选形成在高频通电用电极的后端部。
在此，在带有球囊的消融导管1具备上述的振动赋予装置且如图4所示那样热电偶温度传感器4a形成在高频通电用电极3的后端部的情况下，热电偶温度传感器4a位于与球囊2的内部连通的管腔的附近。然而，热电偶温度传感器4a未配置于高频通电用电极3的表面，而配置于高频通电用电极3的内表面，因此，较大地受到来自高频通电用电极3的热传导的影响，另一方面，难以受到为了进行搅拌而向球囊2内喷出的加热用液体的冷却的影响。其结果是，能够对高频通电用电极3供给稳定的高频功率，并且使球囊2的表面温度显著地稳定。
热电偶温度传感器4a是以沿着内筒轴6的长轴方向固定有温度传感器引线9的方式一边将温度传感器引线9夹在高频功率供给引线8和内筒轴6之间，一边将高频功率供给引线8呈线圈状地缠绕于内筒轴6而被固定的，因此，完全不像现有技术的热电偶那样需要焊接等。其结果是，能够使球囊2收缩时的球囊直径更小，能够容易地向患者体内导入带有球囊的消融导管1。
热电偶温度传感器4a是以沿着内筒轴6的长轴方向固定有温度传感器引线9的方式一边将温度传感器引线9夹在高频功率供给引线8和内筒轴6之间，一边将高频功率供给引线8呈线圈状地缠绕于内筒轴6而被固定的。因此，温度传感器引线9插通内筒轴6和高频功率供给引线8之间，从热电偶温度传感器4a的位置观察朝向长轴方向的前端侧延伸。在此，优选温度传感器引线9与形成高频通电用电极3的高频功率供给引线8在多个点接触。此外，如图4所示，更优选温度传感器引线9遍及高频通电用电极的全长地与高频功率供给引线8连续接触。即，更优选温度传感器引线9到达高频通电用电极3的前端部。
温度传感器引线9一边插通内筒轴6和高频功率供给引线8之间一边被高频功率供给引线8固定于内筒轴6，由此，热电偶温度传感器4a对带有球囊的消融导管1的固定比焊接等更牢固。其结果是，作为热电偶温度传感器的强度显著地提高，断线、接触不良等的风险被抑制，其可靠性显著地提高。
进而，温度传感器引线9被紧凑地收纳在内筒轴6和高频功率供给引线8之间的微小空间内，因此，完全不会产生温度传感器引线9的弯曲等。其结果是，与使温度传感器引线9延伸到球囊2的内部的空间中的情况相比，不仅能使球囊2收缩时的球囊直径更小，而且不会损害导管的柔软性。
温度传感器引线9的直径优选为0.1～0.6mm，更优选为0.1～0.3mm。作为温度传感器引线9的材料，列举例如康铜，但为了防止短路，优选针对形成有温度传感器4的部分的后端侧实施氟树脂等的电绝缘性保护覆盖。
图2所示的插通外筒轴5与内筒轴6之间的空间的高频功率供给引线8和温度传感器引线9的后端均进而插通Y型接头13，并且与高频功率产生装置连接接头7连接。
作为Y型接头13的材料，优选为电绝缘性材料，列举例如聚碳酸酯或ABS树脂。
高频功率产生装置连接接头7在其内部具备高传导率金属针（pin）。作为高传导率金属针的材料，列举例如铜、银、金、铂、钨或合金。此外，高传导率金属针的外部被电绝缘性且耐药品性材料保护，作为其材料，列举例如聚砜、聚氨酯、聚丙烯或聚氯乙烯。
实施例
以下，参照图对本发明的带有球囊的消融导管的具体实施例进行说明。再有，在说到“长度”时，表示在长轴方向上的长度。
（实施例）
利用一边将聚氨酯制的管拉长一边向其管腔中注入空气的吹塑成形，制作直径30mm、厚度20μm的聚氨酯制的球囊2。
将外径4mm、内径3mm、全长1000mm的聚氨酯制管做成外筒轴5，在其后端设置的鲁尔锁（luer lock）12内插嵌合Y型接头13，之后进行粘接固定。此外，将外径1.8mm、内径1.4mm、全长1100mm的聚酰亚胺制管做成内筒轴6。
将被实施了电绝缘性保护覆盖的直径0.3mm的铜线做成高频功率供给引线8，将被实施了电绝缘性保护覆盖的直径0.1mm的康铜线做成温度传感器引线9。
将对高频功率供给引线8和温度传感器引线9实施的电绝缘性保护覆盖的一部分分别剥离，将离内筒轴6的前端20mm的位置设为开始点，一边将温度传感器引线9夹在高频功率供给引线8和内筒轴6之间，一边将高频功率供给引线8呈线圈状地缠绕于内筒轴6，形成长度13mm的线圈状的高频通电用电极3以及配置于高频通电用电极3的后端部的热电偶温度传感器4a。
所形成的高频通电用电极3的前端和后端用聚氨酯管熔敷固定于内筒轴6。
向外筒轴5插入内筒轴6，将球囊2的前端部熔敷固定于离内筒轴6的前端10mm的位置，将球囊2的后端部熔敷固定于外筒轴5的前端部。
使高频功率供给引线8和温度传感器引线9插通外筒轴5与内筒轴6之间的空间及Y型接头13，并使它们的后端均与高频功率产生装置连接接头7连接，完成本发明的带有球囊的消融导管（以下，“实施例导管”）。
（比较例1）
除了高频通电用电极和热电偶温度传感器的形成方法之外，用与实施例相同的方法完成了带有球囊的消融导管（以下，“比较例1导管”）。图5是表示比较例1导管的前端附近的外观的概略图。此外，图6是表示比较例1导管的高频通电用电极附近的相对于长轴方向水平的截面的概略图。
比较例1导管的高频通电用电极3和热电偶温度传感器4b如以下那样形成。首先，将对高频功率供给引线8和温度传感器引线9实施的电绝缘性保护覆盖的一部分分别剥离，将离内筒轴6的前端20mm的位置设为开始点，将高频功率供给引线8呈线圈状地缠绕于内筒轴6，形成长度10mm的线圈状的高频通电用电极3。接着，使直径0.1mm的康铜线9的前端在离高频通电用电极3的后端2mm的位置与高频功率供给引线8的表面通过焊接进行点接合，形成热电偶温度传感器4b。所形成的高频通电用电极3的前端和后端用热收缩管固定于内筒轴6。
（比较例2）
除了高频通电用电极和热电偶温度传感器的形成方法之外，用与实施例相同的方法完成了带有球囊的消融导管（以下，“比较例2导管”）。图7是表示比较例2导管的前端附近的外观的概略图。此外，图8是表示比较例2导管的高频通电用电极附近的相对于长轴方向水平的截面的概略图。
比较例2导管的高频通电用电极3和热电偶温度传感器4c如以下那样形成。首先，将对高频功率供给引线8和温度传感器引线9实施的电绝缘性保护覆盖的一部分分别剥离，将离内筒轴6的前端20mm的位置设为开始点，将高频功率供给引线8呈线圈状地缠绕于内筒轴6，形成长度12mm的线圈状的高频通电用电极3。接着，使直径0.1mm的康铜线9的前端通过焊接与高频通电用电极3的前端表面进行点接合，形成热电偶温度传感器4c。高频通电用电极3的前端和后端用热收缩管固定于内筒轴6。
（球囊表面温度的测定）
图9是表示用于测定带有球囊的消融导管的球囊表面温度的评价系统的概略图。
将实施例导管的球囊2用稀释造影剂（以生理盐水进行2倍稀释）扩张到球囊直径28mm。此外，通过内筒轴6与外筒轴5的滑动进行调整，以使球囊2的长度（以下，“球囊长度”）成为30mm。
将球囊2浸渍于用生理盐水填满的水槽中，向用丙烯类高分子材料模拟地制作的肺静脉14中插入球囊2，并且对球囊表面温度测定用热电偶15以与球囊2的上下表面接触的方式进行设置。
使用于通上高频电流的对电极板16浸渍于水槽中，并将实施例导管的高频功率产生装置连接接头7及对电极板16与高频功率产生装置17连接。在实施例导管的内筒轴6中插通导丝（guide wire）18。
通上高频功率（频率1.8MHz、最大功率150W、设定温度70℃），将通电中的球囊表面温度记录在热电偶数据记录器19中，将高频输出和用热电偶温度传感器4a测定的球囊内部的温度记录在高频功率产生装置17中。
除了将球囊长度设为25mm之外（热电偶温度传感器4a成为更易于受到向球囊内喷出的加热用液体的冷却的影响的状态），用与上述相同的方法记录高频功率通电中的球囊表面温度。
针对比较例1导管以及比较例2导管，也用与上述相同的方法记录球囊长度30mm和球囊长度25mm的各个情况下的高频功率通电中的球囊表面温度。
针对实施例导管、比较例1导管及比较例2导管的每一个，在表1中示出了高频功率通电中的球囊表面的最高温度。就实施例导管和比较例2导管而言，即使改变球囊长度，在球囊表面的最高温度中也几乎没有影响。然而，仅比较例1导管在将球囊长度设为25mm的情况下的球囊表面的最高温度成为66.1℃，与球囊长度为30mm的情况相比，提高了约将近4℃。此外，该最高温度超过了很有可能产生肺静脉狭窄的加热温度即65℃。
[表1]
（球囊最大直径的测定）
针对实施例导管、比较例1导管及比较例2导管的每一个，测定收缩时的球囊2的最大直径。其结果是，就球囊2的最大直径而言，实施例导管为2.38mm，比较例1导管为2.68mm，比较例2导管为2.64mm，实施例导管相对于比较例1导管及比较例2导管实现了约0.3mm的细径化。
产业上的可利用性
本发明在医疗领域中能作为用于进行心房颤动等心律不齐、子宫内膜异位、癌细胞或高血压等的治疗的带有球囊的消融导管使用。
附图标记的说明
1…带有球囊的消融导管（实施例）、2…球囊、3…高频通电用电极、4a，4b，4c…热电偶温度传感器、5…外筒轴、6…内筒轴、7…高频功率产生装置连接接头、8…高频功率供给引线、9…温度传感器引线、12…鲁尔锁、13…Y型接头、14…模拟肺静脉、15…球囊表面温度测定用热电偶、16…对电极板、17…高频功率产生装置、18…导丝、19…热电偶数据记录器。

Claims (4)

1.一种带有球囊的消融导管，其中，具备：
轴，具有在长轴方向上贯通的管腔；
球囊，被固定于所述轴，所述管腔与所述球囊的内部连通；以及
高频通电用电极，配置在所述球囊的内部，所述高频通电用电极是以沿着所述轴的长轴方向固定有向功率供给单元供给测定信号的温度传感器引线的方式一边将该温度传感器引线夹在从所述功率供给单元供给高频功率的高频功率供给引线和所述轴之间，一边将所述高频功率供给引线呈线圈状地缠绕于所述轴而形成的，
在构成所述高频通电用电极的所述高频功率供给引线和所述温度传感器引线从长轴方向的后端侧观察最初接触的点形成有热电偶温度传感器。
2.根据权利要求1所述的带有球囊的消融导管，其中，具备：振动赋予装置，从所述管腔反复进行加热用液体的抽吸和喷出来对所述球囊内的加热用液体赋予振动。
3.根据权利要求1或2所述的带有球囊的消融导管，其中，所述热电偶温度传感器形成在所述高频通电用电极的后端部。
4.根据权利要求1～3中的任一项所述的带有球囊的消融导管，其中，所述温度传感器引线到达所述高频通电用电极的前端部。
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