BRPI1010931B1

BRPI1010931B1 - Sistema de cateter de ablação com um balão

Info

Publication number: BRPI1010931B1
Application number: BRPI1010931-5A
Authority: BR
Inventors: Akinori Matsukuma; Motoki Takaoka; Takahiro Yagi
Original assignee: Toray Industries, Inc.
Priority date: 2009-05-19
Filing date: 2010-05-18
Publication date: 2019-10-15
Also published as: JP2010268847A; DK2433669T3; CA2760303A1; US8894588B2; BRPI1010931A2; AU2010250419A1; JP5272888B2; TWI526192B; RU2484856C1; WO2010134504A1; ES2707587T3; CA2760303C; TW201106915A; CN102427845A; US20120065624A1; CN102427845B; EP2433669A4; KR101351365B1; KR20120022888A; EP2433669B1

Abstract

sistema de cateter de ablação com um balão é provido um fio guia para um cateter de ablação com um balão a fim de impedir que a ponta do fio guia fique indevidamente aquecida quando o tratamento de ablação for realizado usando o cateter de ablação com o balão e o fio guia. é especificamente provido um fio guia, em que uma porção deformada formada dobrando e/ou curvando o fio guia fica localizada na região de 20-100 mm da ponta na direção longitudinal do fio guia e, na porção deformada, a menor distância entre o eixo central na direção longitudinal do fio guia e um ponto que é mais afastado na direção perpendicular ao eixo central é maior ou igual ao diâmetro interno mínimo de um lúmen de um eixo do cateter de um cateter de ablação com um balão usado em combinação com o fio guia, e menor ou igual a 40 mm.

Description

“SISTEMA DE CATETER DE ABLAÇÃO COM UM BALÃO” CAMPO TÉCNICO

A presente invenção diz respeito a um fio guia e a um sistema de cateter de ablação com um balão.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Um cateter de ablação com um balão é um dispositivo médico para ser usado para o tratamento de arritmias cardíacas tais como taquicardia supraventricular paroxismal, uma taquicardia atrial, uma agitação atrial e uma taquicardia ventricular paroxismal.

Um isolamento elétrico de uma veia pulmonar com uso do cateter de ablação com um balão (ablação por abertura venosa pulmonar) é conduzida introduzindo-se um balão anexado a uma porção dianteira do cateter em uma veia cava inferior percutaneamente, fazendo o balão chegar ao átrio esquerdo via um septo atrial a partir do átrio direito de um coração, inflando o balão, aquecendo a superfície do balão por uma potência de radiofrequência, e realizando ablação de uma periferia anular de uma abertura venosa pulmonar (literatura de patente 1 e 2).

No tratamento com uso do cateter de ablação com um balão, um fio guia é usado para guiar o balão para dentro da abertura venosa pulmonar e colocar o balão em contato íntimo com a abertura venosa pulmonar. Este fio guia é de uma forma linear para permitir que ele passe facilmente através de um lúmen de um eixo do cateter, e uma porção dianteira do mesmo é elaborada para ser feita na forma de J a fim de impedir que a porção dianteira danifique um tecido vascularizado.

REFERÊNCIAS DA TECNOLOGIA ANTERIOR

LITERATURA DE PATENTE

Literatura de patente 1: pedido de patente japonês em aberto 2002-78809

Petição 870190079252, de 15/08/2019, pág. 6/28

Literatura de patente 2: patente japonesa 4062935

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

PROBLEMAS A SER SOLUCIONADOS PELA INVENÇÃO

Entretanto, no tratamento por ablação com uso do cateter de ablação com um balão e o fio guia, a porção dianteira do próprio fio guia é aquecida, bem como quando o balão é aquecido, e a porção dianteira do fio guía algumas vezes provoca ablação de um tecido sem ser a região alvo do tratamento.

É um objetivo da presente invenção impedir que uma porção dianteira de um fio guia seja aquecida indevidamente no momento do tratamento por ablação com uso do cateter de ablação com um balão e o fio guia.

SOLUÇÃO PARA OS PROBLEMAS

Em decorrência de um estudo planejado voltado para solucionar o problema supramencionado, os presentes inventores descobriram que a distância entre a porção dianteira de um fio guia e a porção dianteira de um cateter de ablação com um balão precisa ser mantida em 20 mm ou mais a todo momento para impedir aquecimento indevido da porção dianteira do fio guia.

Ou seja, a presente invenção provê um fio guia para um cateter de ablação com um balão incluindo uma porção deformada formada dobrando e/ou curvando o fio guia em uma região de 20 a 100 mm de uma porção de extremidade em uma direção longitudinal do fio guia, em que, como para a porção deformada, a menor distância entre um eixo central na direção longitudinal do fio guia e o ponto mais afastado do eixo central na direção perpendicular ao eixo centro é maior ou igual ao menor diâmetro interno de um lúmen de um eixo do cateter de um cateter de ablação com um balão para ser usado com o fio guia e menor ou igual 40 mm.

No caso de um tratamento por ablação com uso de um cateter de ablação com um balão e um fio guia, parece que o aquecimento do próprio fio guia pode ser impedido se um operador perceber que uma porção dianteira do fio guia está se aproximando da porção dianteira do cateter de ablação com um balão. Entretanto, no estágio no qual o cateter de ablação com um balão atinge uma região alvo de tratamento no corpo, é impossível ver diretamente a aproximação da porção dianteira do fio guia na porção dianteira do cateter de ablação com um balão, e a ablação enquanto a aproximação está sendo confirmada em uma imagem fluoroscópica de raios-X ou similares imporá cargas no operador e no paciente. Entretanto, quando o fio guia é usado, a porção dianteira do fio guia é fisicamente impedida de se aproximar da porção dianteira, do cateter de ablação com um balão, e a porção dianteira do fio guia pode ser impedida de ser aquecida antes de isto ocorrer.

A porção deformada é preferivelmente formada dobrando e/ou curvando o fio guia 2 a 8 vezes e é mais preferivelmente em uma forma espiral, uma forma bobinada ou uma forma de laço. Uma porção deformada como esta pode impedir que a porção dianteira do fio guia aproxime-se da porção dianteira do cateter de ablação com um balão mais efetivamente e pode impedir aquecimento indevido da porção dianteira do fio guia mais efetivamente.

O fio guia é preferivelmente provido na porção deformada com um eletrodo de medição do potencial. Quando o eletrodo de medição do potencial é instalado na porção deformada, o potencial pode ser medido antes e depois da ablação de um tecido na região alvo de tratamento para permitir confirmação do efeito do tratamento.

Também, a presente invenção provê um sistema de cateter de ablação com um balão incluindo o fio guia referido.

EFEITOS DA INVENÇÃO

Com a presente invenção, no momento do tratamento por ablação com uso de um cateter de ablação com um balão e um fio guia, uma porção dianteira do fio guia é impedida de ser aquecida indevidamente, e o risco de causar ablação em um tecido sem ser a região alvo do tratamento pode ser reduzido. Também, com a presente invenção, uma vez que a distância da porção dianteira do fio guia até a porção dianteira do cateter de ablação com um balão e um fio guia pode ser mantida em um valor predeterminado ou mais de maneira a permitir impedir aquecimento indevido do fio guia, e uma aproximação da porção dianteira do fio guia até a porção dianteira do cateter de ablação com um balão e um fio guia pode ser informada a um operador tal como sentindo por meio de sua mão, tratamento altamente seguro pelo cateter de ablação com um balão e um fio guia pode ser conseguido.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

A figura 1A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção.

A figura IB é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada do fio guia de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

A figura 2A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção.

A figura 2B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada do fio guia de acordo com a segunda modalidade da presente invenção.

A figura 3A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção.

A figura 3B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada do fio guia de acordo com a terceira modalidade da presente invenção.

A figura 3C é uma vista esquemática da porção de formada do fio guia de acordo com a terceira modalidade da presente invenção vista em uma direção longitudinal do fio guia.

A figura 4A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia de acordo com uma quarta modalidade da presente invenção.

A figura 4B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada do fio guia de acordo com a quarta modalidade da presente invenção.

A figura 4C é uma vista esquemática da porção deformada do fio guia de acordo com a quarta modalidade da presente invenção vista na direção longitudinal do fio guia.

A figura 5A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia de acordo com uma quinta modalidade da presente invenção.

A figura 5B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada do fio guia de acordo com a quinta modalidade da presente invenção.

A figura 5C é uma vista esquemática da porção deformada do fio guia de acordo com a quinta modalidade da presente invenção vista na direção longitudinal do fio guia.

A figura 6 é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada de um fio guia de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

A figura 7 é uma vista esquemática ilustrando uma modalidade de um sistema de cateter de ablação com um balão com o fio guia de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

A figura 8 é uma vista esquemática ilustrando uma seção transversal horizontal a uma direção longitudinal de um balão do sistema de cateter de ablação com um balão com o fio guia de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

A figura 9 é uma vista esquemática de um sistema de teste de temperatura da extremidade dianteira do fio guia.

DESCRIÇÃO DE MODALIDADES PREFERIDAS

Modalidades preferidas da presente invenção serão descritas a seguir com referência aos desenhos anexos, mas a presente invenção não está limitada a essas modalidades. Caracteres de referência iguais denotam partes similares ou idênticas em todas suas diversas vistas, e explicação em duplicata é omitida. Também, a escala nos desenhos não corresponde necessariamente a uma escala real.

O fio guia de acordo com a presente invenção é um fio guia para um cateter de ablação com um balão incluindo uma porção deformada formada dobrando e/ou curvando o fio guia em uma região 20 a 100 mm de uma porção de extremidade em uma direção longitudinal do fio guia, em que, como para a porção deformada, a menor distância entre o eixo central na direção longitudinal do fio guia e o ponto mais afastado do eixo central na direção perpendicular ao eixo central é maior ou igual ao menor diâmetro interno de um lúmen de um eixo do cateter de um cateter de ablação com um balão para ser usado com o fio guia e menor ou igual 40 mm.

A figura 1A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia la de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção, e a figura 1B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada 2a do fio guia la de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

O fio guia la tem um lado dianteiro em uma direção longitudinal da porção deformada 2a formado dobrando e/ou curvando o fio guia. Uma extremidade próxima 5 da porção deformada 2a é preferivelmente em uma região 20 mm ou mais de uma porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia de um ponto de vista de impedir aquecimento indevido de uma porção dianteira do fio guia e é mais preferivelmente em uma região 20 a 100 mm da porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia de um ponto de vista de prevenção de que a porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia danifique um tecido vascularizado.

Também, o fio guia la tem uma porção do corpo principal do fio guia 3 mais afastada em um lado traseiro do que a porção deformada 2a e uma porção reta da extremidade dianteira do fio guia 7 mais afastado no lado dianteiro do que a porção deformada 2a.

A forma de cada uma da porção do corpo principal do fio guia 3 e da porção reta da extremidade dianteira do fio guia 7 é preferivelmente uma forma linear.

Exemplos de um material para o fio guia la incluem um metal tal como aço inoxidável e uma liga, e o fio guia la é preferivelmente revestido com Teflon (marca registrada) ou similares de um ponto de vista de redução na resistência ou flexibilidade de fixação no momento da inserção.

O comprimento do fio guia la é preferivelmente 0,5 a 2,5 m de um ponto de vista de praticidade.

Rigidez no dobramento da porção do corpo principal do fio guia 3 é um produto do módulo de Young de um material para a porção do corpo principal do fio guia 3 e o segundo momento da área, calculado pela equação 1, mostrada a seguir, e é preferivelmente na faixa de 600 a 3.700 N.mm².

Rigidez no dobramento = módulo de Young E x segundo momento de área I

... equação 1

A rigidez de dobramento de cada uma da porção deformada 2a e da porção reta da extremidade dianteira do fio guia 7 é preferivelmente menor que a rigidez de dobramento da porção do corpo principal do fio guia 3 em consideração a um risco de danos de um tecido vascularizado, ou similares, no caso onde uma extremidade dianteira do fio guia la faz contato com o tecido.

A extremidade dianteira do fio guia la é preferivelmente flexível em consideração ao risco de danos de um tecido vascularizado, ou similares, no caso de contato do tecido e é mais preferivelmente em forma de J, como mostrado na figura 1 A.

O eixo central na direção longitudinal do fio guia é um eixo central na direção longitudinal da porção do corpo principal do fio guia e corresponde a um eixo central 8, que é um eixo central na direção longitudinal da porção do corpo principal do fio guia 3 na figura 1B.

A menor distância de um ponto mais afastado do eixo central em uma direção perpendicular ao eixo central·' corresponde a uma altura da porção deformada 6a, que é a menor distância de um ponto mais afastado do eixo central 8 em uma direção perpendicular ao eixo central 8 na figura 1B.

A menor distância de um ponto mais afastado do eixo central em uma direção perpendicular ao eixo central, ou seja, a altura da porção deformada 6a ou similares na figura 1B é preferivelmente maior ou igual ao menor diâmetro interno de um lúmen de um eixo do cateter, permitindo que o fio guia passe através dele de um ponto de vista de permitir que um operador que tenha puxado o fio guia la em uma direção para trás reconheça facilmente que a porção de formada 2 atingiu uma extremidade dianteira de um cateter de ablação com um balão, e é mais preferivelmente maior ou igual ao menor diâmetro interno do lúmen do eixo do cateter, permitindo que o fio guia passe através dele e 40 mm menor em consideração ao diâmetro do vaso sanguíneo a ser submetido a ablação.

A porção reta da extremidade dianteira do fio guia 7 é preferivelmente coaxial com o eixo central 8.

A forma da porção de formada 2a é a forma com porções dobradas 51a, 51b e 51c, mostrado na figura 1B.

O número de porções dobradas do fio guia la mostrado na figura 1B é 3, e o número de porções dobradas por fio guia é preferivelmente 2 a 8 de um ponto de vista de redução da resistência no momento da inserção.

A figura 2A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia 1b de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção, e a figura 2B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada 2b do fio guia 1b de acordo com a segunda modalidade da presente invenção.

Similar ao fio guia la, o fio guia 1b tem a porção do corpo principal do fio guia 3 mais afastada no lado traseiro do que a porção deformada 2b e a porção reta da extremidade dianteira do fio guia 7 mas afastada do lado dianteiro do que a porção deformada 2b, e a extremidade próxima 5 da porção deformada 2b é preferivelmente em uma região 20 mm ou mais da porção da extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia e é mais preferivelmente em uma região 20 a 100 mm da porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia.

O material, comprimento e extremidade dianteira do fio guia 1b e a rigidez de dobramento da porção deformada 2b são preferivelmente similares àquelas do fio guia la.

A forma da porção deformada 2b é uma forma com porções dobradas 51d e 51e e porções curvas 52a e 52b, ou uma forma com uma combinação de diversas porções curvas, como mostrado na figura 2B.

O número de porções dobradas é 2, e o número de porções curvas é 2 na figura 2B, e o número de porções dobradas e/ou porções curvas por fio guia é preferivelmente 2 a 8 de um ponto de vista de redução da resistência no momento da inserção.

A menor distância de um ponto mais afastado do eixo central em uma direção perpendicular ao eixo central corresponde a uma altura da porção deformada 6b na figura 2B.

A figura 3 A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia 1c de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção, a figura 3B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada 2c do fio guia 1 c de acordo com a terceira modalidade da presente invenção, e a figura 3C é uma vista esquemática da porção deformada 2c do fio guia 1c de acordo com a terceira modalidade da presente invenção vista na direção longitudinal do fio guia.

Similar ao fio guia la, o fio guia 1c tem a porção do corpo principal do fio guia 3 mais afastada do lado traseiro do que a porção deformada 2c e a porção reta da extremidade dianteira do fio guia 7 mais afastada do lado dianteiro do que a porção deformada 2c, e a extremidade próxima 5 da porção deformada 2c é preferivelmente em uma região 20 mm ou mais da porção da extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia e é mais preferivelmente em uma região 20 a 100 mm da porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia.

O material, comprimento e extremidade dianteira do fio guia lc e a rigidez de dobramento da porção deformada 2c são preferivelmente similares àquelas do fio guia la.

A forma da porção deformada 2c é uma forma espiral ou uma forma bobinada, mostrada na figura 3B.

A menor distância de um ponto mais afastado do eixo central em uma direção perpendicular ao eixo central corresponde a uma altura da porção deformada 6c nas figuras 3B e 3C.

A figura 4A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia Id de acordo com uma quarta modalidade da presente invenção, a figura 4B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada 2d do fio guia Id de acordo com a quarta modalidade da presente invenção, e a figura 4C é uma vista esquemática da porção deformada 2d do fio guia Id de acordo com a quarta modalidade da presente invenção vista na direção longitudinal do fio guia.

A figura 5 A é uma vista esquemática ilustrando um fio guia le de acordo com uma quinta modalidade da presente invenção, a figura 5B é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada 2e do fio guia le de acordo com a quinta modalidade da presente invenção, e a figura 5c é uma vista esquemática da porção deformada 2e do fio guia le de acordo com a quinta modalidade da presente invenção vista na direção longitudinal do fio guia.

Similar ao fio guia la, cada um dos fios-guia Id e le tem a porção do corpo principal do fio guia 3 mais afastada no lado traseiro do que cada uma das porções deformadas 2d e 2e e a porção reta da extremidade dianteira do fio guia 7 mais afastada no lado dianteiro do que cada uma das porções deformadas 2d e 2e, e a extremidade próxima 5 de cada uma das porções deformadas 2d e 2e é preferivelmente em uma região 20 mm ou mais da porção da extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia e é mais preferivelmente em uma região 20 a 100 mm da porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia.

O material, comprimento e extremidade dianteira de cada um dos fios-guia Id e le e a rigidez de dobramento de cada uma das porções deformadas 2d e 2e são preferivelmente similares àquelas do fio guia la.

A forma de cada uma das porções deformadas 2d e 2e é uma forma de laço (uma forma de corda de lançar), mostrada nas figuras 4B e 5B.

”A menor distância de um ponto mais afastado do eixo central em uma direção longitudinal ao eixo central corresponde a uma altura da porção deformada 6d ou 6e nas figuras 4B e 4C ou figuras 5B e 5C.

A figura 6 é uma vista esquemática ilustrando uma porção deformada 2f de um fio guia If de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

Similar ao fio guia la, o fio guia If tem a porção do corpo principal do fio guia 3 mais afastada no lado traseiro do que a porção deformada 2f e a porção reta da extremidade dianteira do fio guia 7 mais afastada no lado dianteiro do que a porção deformada 2f, e a extremidade próxima 5 da porção deformada 2f é preferivelmente em uma região 20 mm ou mais da porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia e é mais preferivelmente em uma região 20 a 100 mm da porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia.

O material, comprimento e extremidade dianteira do fio guia lf e a rigidez de dobramento da porção deformada 2f são preferivelmente similares aos do fio guia la.

A porção deformada 2f é preferivelmente provida com eletrodos de medição de potencial 9, mostrados na figura 6, para medição do potencial para confirmação do efeito do tratamento.

A outra extremidade de um fio condutor do eletrodo de medição de potencial conectada nos eletrodos de medição de potencial 9 é inserida em um fio guia lf e é conectada a um instrumento de medição de potencial.

Deve-se notar que os eletrodos de medição de potencial 9 podem ser instalados na porção deformada do fio guia de acordo com qualquer modalidade.

O número de eletrodos de medição de potencial é preferivelmente 1 a 16 por fio guia e é mais preferivelmente 4 a 10.

Também, um sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção tem o fio guia de acordo com a presente invenção.

A figura 7 é uma vista esquemática ilustrando uma modalidade de um sistema de cateter de ablação com um balão com o fio guia de acordo com a primeira modalidade da presente invenção, e a figura 8 é uma vista esquemática ilustrando uma seção transversal horizontal a uma direção longitudinal de um balão do sistema de cateter de ablação com um balão com o fio guia de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

O sistema de cateter de ablação com um balão mostrado na figura 7 tem um lado dianteiro de um cateter de ablação com um balão 10 um balão 10 que pode inflar e esvaziar, e tem um eixo do cateter de cilindro duplo no qual um corpo do tubo do lado interno 13 é inserido em um lúmen de um outro corpo do tubo do lado externo 12. Uma porção dianteira do balão 11 é fixada em uma porção dianteira em uma direção longitudinal do corpo do tubo do lado interno 13 enquanto uma porção traseira do balão 11 é fixada em uma porção dianteira em uma direção longitudinal do corpo do tubo do lado externo 12. Deve-se notar que o eixo do cateter pode ser um eixo de tubo simples, e não um eixo de cilindro duplo, para obter o efeito do fio guia 1 de acordo com a presente invenção.

O comprimento de cada um do corpo do tubo do lado externo 12 e do corpo do tubo do lado interno 13 é preferivelmente 0,5 a 2 m e é mais preferivelmente 0,8 a 1,2 m.

O material para cada um do corpo do tubo do lado externo 12 e do corpo do tubo do lado interno 13 é preferivelmente um material flexível com excelente antitrombogenicidade, tal como uma resina de flúor, uma resina de poliamida, uma resina de poliuretano ou uma resina de poli-imida.

A forma do balão 11 pode ser qualquer forma, desde que ela possa se adaptar a um vaso sanguíneo, e exemplos da forma incluem uma forma esférica com um diâmetro de 20 a 40 mm e uma forma externa cônica.

A espessura do filme do balão 11 é preferivelmente 20 a 200 pm e é mais preferivelmente 30 a 100 pm.

Um material para o balão 11 é preferivelmente um material estirável com excelente antitrombogenicidade e é mais preferivelmente um material polimérico de poliuretano.

Exemplos do material polimérico de poliuretano incluem uretano de poliéter termoplástico, poliuretano poliéter uréia, uretano políéter flúor uréia, uma resina de poliéter poliuretano uréia e amida de poliéter poliuretano uréia.

Um eletrodo portador de radiofrequência 14 é arranjado dentro do balão 11.

Em um caso de o eletrodo portador de radiofrequência 14 ter que ser fixado no corpo do tubo do lado interno 13, exemplos de um método de fixação incluem calefação, adesivo, soldagem e um tubo termicamente contrátil, mas o eletrodo portador de radiofrequência 14 não tem que ser fixado no corpo do tubo do lado interno 13.

O balão é aquecido suprindo potência de radiofrequência entre o eletrodo portador de radiofrequência 14 e o elemento fora do balão 15 anexado em uma superfície de um corpo de paciente por um gerador de radiofrequência 16, e diversos eletrodos portadores de radiofrequência 14 podem ser arranjados dentro do balão 11 para suprir a potência de radiofrequência entre os eletrodos portadores de radiofrequência. Também, de um ponto de vista de melhoria da flexibilidade do balão em uma faixa na qual o eletrodo portador de radiofrequência 14 foi arranjado, o eletrodo portador de radiofrequência 14 pode ser dividido em diversas peças e arranjado.

A forma do eletrodo portador de radiofrequência 14 não está particularmente limitada e é preferivelmente uma forma tubular tal como uma forma bobinada ou uma forma cilíndrica.

O diâmetro do fio elétrico do eletrodo portador de radiofrequência bobinado 14 é preferivelmente 0,1 a 1 mm e mais preferivelmente 0,2 a 0,5 mm de um ponto de vista de praticidade.

Um material para o eletrodo portador de radiofrequência 14 é preferivelmente um metal altamente condutor.

Exemplos do metal altamente condutor incluem metais altamente condutores tais como prata, ouro, platina e cobre.

Um fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência conectado no eletrodo portador de radiofrequência 14 é conectado no gerador de radiofrequência 16 via um conector de eletrodo 17 e transmite correntes de radiofrequência para o eletrodo portador de radiofrequência 14.

O fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência é conectado no eletrodo portador de radiofrequência 14 por solda, calefação ou similares.

O diâmetro do fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência é preferivelmente 0,1 a 1 mm e é mais preferivelmente 0,2 a 0,5 mm de um ponto de vista de praticidade.

Exemplos de um material para o fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência incluem metais altamente condutores tais como cobre, prata, ouro, platina, tungstênio e uma liga. O fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência é preferivelmente provido com um revestimento protetor eletricamente isolante, tal como uma resina de flúor, de um ponto de vista de prevenção de curto circuito, e é mais preferível que forme parte do fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência, do qual o revestimento protetor eletricamente isolante foi removido, em uma forma bobinada e usar a parte como o eletrodo portador de radiofrequência 14 de um ponto de vista de dispensar a conexão por solda, calefação ou similares.

Um sensor de temperatura 18 é fixado no corpo do tubo do lado interno 13, no eletrodo portador de radiofrequência 14, ou em uma superfície interna do balão 11. Diversos sensores de temperatura 18 podem ser fixos de um ponto de vista de reserva em um caso de falha do sensor de temperatura.

Exemplos de sensor de temperatura 18 incluem um termopar e um detector de resistência-temperatura.

Um fio condutor do sensor de temperatura conectado no sensor de temperatura 18 é conectado no gerador de radiofrequência 16 via o conector do eletrodo 17 e transmite um sinal de temperatura medido no sensor de temperatura 18 para o gerador de radiofrequência 16.

Quando o sensor de temperatura 18 é um termopar, um material para o fio condutor do sensor de temperatura é preferivelmente o mesmo material do termopar, e exemplos do material incluem cobre e constantan, quando o sensor de temperatura 18 for um termopar tipo T. Por outro lado, quando o sensor de temperatura 18 for um detector de resistênciatemperatura, o material para o fio condutor do sensor de temperatura é preferivelmente um metal altamente condutor tais como cobre, prata, ouro, platina, tungstênio, ou uma liga. No entanto, o fio condutor do sensor de temperatura é preferivelmente provido com um revestimento protetor eletricamente isolante tal como uma resina de flúor de um ponto de vista de prevenção de curto circuito.

Também, o cateter de ablação com um balão 10 mostrado na figura 7 tem uma porção de conexão do tubo 20 com um furo passante no qual um tubo de inflagem/esvaziamento do balão 19 para suprir um líquido dentro do balão 11 é anexado. A porção de conexão do tubo 20 comunica com um espaço entre o corpo do tubo do lado externo 12 e o corpo do tubo do lado interno 13.

A porção de conexão do tubo 20 é preferivelmente provida no corpo do tubo do lado externo, em um registro, em uma tampa ou um elemento de acoplamento arranjado em um lado traseiro na direção longitudinal do corpo do tubo do lado externo, e a porção de conexão do tubo 20 do cateter de ablação com um balão 10 mostrado na figura 7 é provida em um elemento de acoplamento 21.

O fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência e o fio condutor do sensor de temperatura são preferivelmente inseridos no espaço entre o corpo do tubo do lado externo 12 e o corpo do tubo do lado interno 13 a partir do eletrodo portador de radiofrequência 14 e o sensor de temperatura 18e arranjado de maneira a ser pego pelo lado de fora do elemento de acoplamento 21.

O fio guia la é inserido em um lúmen do corpo do tubo do lado interno 13.

O menor diâmetro interno do lúmen do eixo do cateter que permite que o fio guia passe através dele corresponde a um diâmetro interno do lúmen do fio guia 22 na figura 8, por exemplo.

Quando a altura da porção deformada 6a for maior ou igual ao diâmetro interno do lúmen do fio guia 22, a porção deformada 2a age como um resistor na extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão em um caso onde um operador pretende puxar o fio guia la na direção para trás do cateter de ablação com um balão 10, e o operador pode reconhecer facilmente que a porção deformada 2a entrou em contato com a extremidade dianteira 23 do cateter de ablação com um balão.

EXEMPLOS

A seguir, exemplos específicos do fio guia e do sistema de cateter de ablação com um balão com o mesmo de acordo com a presente invenção serão descritos com referência aos desenhos.

EXEMPLO 1

Um sistema de cateter de ablação com um balão com o fio guia de acordo com a primeira modalidade da presente invenção foi preparado da seguinte maneira.

Um fio de aço inoxidável (fio SUS304WPB) com uma forma seccional transversal de um círculo com um diâmetro de 0,6 mm e com um comprimento de 2.000 m foi preparado como o fio guia la, e a porção deformada 2a com as três porções dobradas 51a, 51b e 51c foi formada de maneira que a extremidade próxima 5 da porção deformada 2 pudesse ser arranjada em uma posição 20 mm distante no comprimento da porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia, que foi uma extremidade processada em forma de J (doravante referida como fio guia do exemplo 1). A menor distância entre o eixo central na direção longitudinal do fio guia la e um ponto mais afastado do eixo central em uma direção perpendicular ao eixo central, ou seja, a altura da porção deformada 6a, foi 5 mm.

Subsequentemente, o balão 11 com um diâmetro de 30 mm e uma espessura de 50 pm foi preparado por imersão, no qual um molde de balão feito de vidro com uma superfície do molde correspondente a uma forma de balão desejada foi imerso em uma solução de poliuretano com uma concentração de 13 % e foi aquecido para evaporar um solvente para formar um filme de polímero de uretano na superfície do molde.

O elemento de acoplamento 21 provido com a porção de conexão do tubo 20 foi inserido e montado em uma extremidade próxima do corpo do tubo do lado externo 12, que foi um tubo feito de poliuretano com um diâmetro externo de 4 mm, um diâmetro interno de 3 mm e um comprimento total de 1.000 mm, e foi anexado e fixado.

Com uma posição 20 mm distante da extremidade dianteira do corpo do tubo do lado interno 13, que foi um tubo feito de poliuretano com um diâmetro externo de 1,7 mm, um diâmetro interno de 1,2 mm e um comprimento total de 1.100 mm, estabelecida como um ponto de partida, depois de uma parte do revestimento protetor eletricamente isolante provida no fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência, que foi um fio de cobre macio elétrico metalizado com prata com um diâmetro de 0,5 mm, ser removida, o fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência foi diretamente enrolado no corpo do tubo do lado interno 13 para formar uma forma bobinada com um comprimento de 10 mm e usá-lo como o eletrodo portador de radiofrequência 14.

Um fio de cobre de termopar extrafino provido com revestimento protetor eletricamente isolante como um fio condutor do sensor de temperatura e um fio de constantan de termopar extrafino provido com o revestimento protetor eletricamente isolante como o outro fio condutor do sensor de temperatura foram conectados nas pontas extremas e foram reforçados por solda, e a porção conectada foi usada como o sensor de temperatura 18. O sensor de temperatura 18 foi fixado em uma posição 3 mm distante de uma extremidade dianteira do eletrodo portador de radiofrequência 14 por calefação.

O corpo do tubo do lado interno 13 no qual o eletrodo portador de radiofrequência 14 e o sensor de temperatura 18 foram fixados foi inserido no corpo do tubo do lado externo 12 a partir de um lado traseiro do elemento de acoplamento 21 e foi fixado no elemento de acoplamento 21 por uma tampa.

O fio condutor de suprimento de potência de radiofrequência e o fio condutor do sensor de temperatura foram inseridos no espaço entre o corpo do tubo do lado externo 12 e o corpo do tubo do lado interno 13 a partir do eletrodo portador de radiofrequência 14 e do sensor de temperatura 18, foram retirados do elemento de acoplamento 21 e foram conectados no conector do eletrodo 17.

A porção dianteira do balão 11 foi fixada em uma circunferência externa do corpo do tubo do lado interno 13 em uma posição 10 mm distante da extremidade dianteira do corpo do tubo do lado interno 13 por soldagem térmica, enquanto a porção traseira do balão 11 foi soldada termicamente em uma circunferência externa de uma porção dianteira do corpo do tubo do lado externo 12 para preparar um cateter de ablação com um balão de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

Finalmente, o balão 11 foi suprido com salina e foi inflado de forma que o seu diâmetro máximo pudesse ser 30 mm, o fio guia do exemplo 1 foi então inserido no lúmen do corpo do tubo do lado interno 13 do cateter de ablação com um balão de acordo com a primeira modalidade da presente invenção, e um sistema de cateter de ablação com um balão com o fio guia de acordo com a primeira modalidade da presente invenção (doravante referido como sistema de cateter do exemplo 1) foi completado.

EXEMPLO COMPARATIVO 1

Como exemplo comparativo 1, o sistema de cateter de ablação com um balão foi preparado como se segue.

Um fio de aço inoxidável (fio SUS304WPB) com uma forma seccional transversal de um círculo com um diâmetro de 0,6 mm e com um comprimento de 2.000 mm foi processado em uma forma de J na sua extremidade e foi usado como um fio guia como tal sem formar uma porção deformada (doravante referido como fio guia do exemplo comparativo 1).

Subsequentemente, o balão 11 do mesmo cateter de ablação com um balão daquele preparado no exemplo 1 foi suprido com salina e foi inflado de forma que o seu diâmetro máximo pudesse ser 30 mm, o fio guia do exemplo comparativo 1 foi então inserido no lúmen do corpo do tubo do lado interno 13, e um sistema de cateter de ablação com um balão (doravante referido como sistema de cateter do exemplo comparativo 1) foi completado.

Teste de Temperatura da Extremidade Dianteira do Fio guia

Em cada um dos sistemas de cateter de ablação com um balão preparado no exemplo 1 e no exemplo comparativo 1, a potência de radiofrequência foi suprida pelo gerador de radiofrequência 16 para aquecer o balão, e cada temperatura da extremidade dianteira do fio guia foi medida.

A figura 9 é uma vista esquemática de um sistema de teste de temperatura da extremidade dianteira do fio guia. O gerador de radiofrequência 16 foi conectado em uma chapa de contraeletrodo 31, que foi um eletrodo fora do balão anexado em uma parede interna de um tanque de água 30, e o tanque de água 30 foi cheio com 35 L de salina 0,9 % a 37 °C.

Um pseudotecido afetado 32 feito de agar em uma forma na qual o balão inflado de maneira que o seu diâmetro máximo pudesse ser 30 mm seria montado foi instalado no tanque de água 30 de maneira a ser imerso completamente na salina 0,9 %, e o balão 11 do cateter de ablação com um balão 10 foi montado no pseudotecido afetado 32.

A temperatura da extremidade dianteira do fio guia grudado no pseudotecido afetado 32 foí medida por um termopar tipo T 33 conectado a um registro de dados de temperatura 34. A medição da temperatura da extremidade dianteira do fio guia teve continuidade por 5 minutos a partir do início do suprimento de potência de radiofrequência (figura: 1,8 MHz, potência máxima: 150 W, e temperatura de controle: 70 °C) pelo gerador de radiofrequência 16, e a temperatura máxima da extremidade dianteira do fio guia durante o período foi considerada a temperatura da extremidade dianteira do fio guia.

No teste usando o sistema de cateter do exemplo 1, a temperatura da extremidade dianteira do fio guia foi medida depois que o fio guia 1 a foi fixado em uma posição na qual a extremidade próxima 5 da porção deformada 2a do fio guia la fez contato com a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão 10 de maneira que a distância entre a porção de extremidade 4 na direção longitudinal do fio guia la e a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão 10 pudesse ser 20 mm. O resultado está mostrado na tabela 1.

No teste usando o sistema de cateter do exemplo comparativo, depois de ter sido confirmado visualmente que a distância entre a extremidade dianteira do fio guia e a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão 10 foi 20 mm, 10 mm ou 2 mm, a temperatura da extremidade dianteira do fio guia foí medida em cada distância. O resultado está mostrado na tabela 1 .Tabela 1

Sistema de cateter	Distância entre a extremidade dianteira do fio guia e a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão (mm)	Temperatura da extremidade dianteira do fio guia (°C)
Exemplo 1	20	40
Exemplo comparativo 1	20	40
10	60
2	100

Em decorrência do experimento apresentado, confirmou-se que quanto menor a distância entre a extremidade dianteira do fio guia e a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão, tanto maior a temperatura da extremidade dianteira do fio guia. Uma temperatura de ablação preferível pelo cateter de ablação com um balão é menor que 60 °C. Quando a temperatura da extremidade dianteira do fio guia for maior ou igual a 60 °C, a porção dianteira do fio guia promoverá ablação do tecido sem ser a região alvo do tratamento, que aumenta a carga no paciente. Assim, para ablação altamente segura, fica claro que a distância entre a extremidade dianteira do fio guia e a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão precisa ser mantida em 20 mm ou mais.

Também, embora um operador tenha que confirmar visualmente que a distância entre a porção dianteira do fio guia e a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão foi mantida em 20 mm ou mais no teste usando o sistema de cateter do exemplo comparativo 1, o operador reconhece facilmente que a distância entre a porção dianteira do fio guia e a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão foi mantida em 20 mm ou mais no teste usando o sistema de cateter do exemplo 1, uma vez que o operador que puxou o fio guia na direção para trás sentiu resistência em uma posição na qual a extremidade próxima 5 da porção deformada 2 fez contato com a extremidade dianteira do cateter de ablação com um balão 10. Correspondentemente, fica claro que o cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção pode atingir ablação altamente segura que diminui as cargas tanto no paciente quanto no operador. APLICABILIDADE INDUSTRIAL

A presente invenção pode ser usada como um sistema de cateter de ablação com um balão que promove ablação de um tecido afetado. DESCRIÇÃO DE SINAIS DE REFERÊNCIA la, 1b, 1c, ld, le, If fio guia

2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2f porção deformada porção do corpo principal do fio guia

	4 porção de extremidade em uma direção longitudinal de um fio guia 5 extremidade próxima
*	6, 6a, 6b, 6c, 6d, 6e altura da porção deformada
5	7 porção reta da extremidade dianteira do fio guia 8 eixo central 9 eletrodo de medição de potencial 10 cateter de ablação com um balão 11 balão
10	12 corpo do tubo do lado externo 13 corpo do tubo do lado interno 14 eletrodo portador de radiofrequência 15 eletrodo fora do balão 16 gerador de radiofrequência
15	17 conector do eletrodo 18 sensor de temperatura 19 tubo de inflagem/esvaziamento do balão 20 porção de conexão do tubo 21 elemento de acoplamento
20	22 diâmetro interno do lúmen do fio guia 23 extremidade dianteira de um cateter de ablação com um balão 30 tanque de água 31 chapa do contraeletrodo 32 pseudotecido afetado
25	33 termopar tipo T 34 registro de dados de temperatura 51a, 51b, 51c, 5 Id, 51 e porção dobrada 52a, 52b porção curva

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de cateter de ablação com um balão (10), o sistema de cateter de ablação caracterizado pelo fato de que compreende um cateter de ablação, um balão (11) fixado a um lado de frente do cateter de ablação (23), e um fio guia (1a, 1b, 1c, 1d, 1d, 1e, 1f) inserido no cateter de ablação, o fio guia (1a, 1b, 1c, 1d, 1d, 1e, 1f) tendo uma porção deformada (2a, 2b, 2c, 2d, 2d, 2e, 2f) formada dobrando e/ou curvando o fio guia em uma região 20 a 100 mm de uma porção de extremidade (4) em uma direção longitudinal do fio guia, em que, como para a porção deformada, uma menor distância (6a) entre um eixo central (8) na direção longitudinal do fio guia e um ponto mais afastado do eixo central em uma direção perpendicular ao eixo central (8) é maior ou igual a um menor diâmetro interno de um lúmen do eixo do cateter de um cateter de ablação a ser usado com o fio guia e menor ou igual a 40 mm.
2. Sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção deformada (2a, 2b, 2c, 2d, 2d, 2e, 2f) é formada dobrando e/ou curvando o fio guia (1a, 1b, 1c, 1d, 1d, 1e, 1f) 2 a 8 vezes.
3. Sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a porção deformada (2a, 2b, 2c, 2d, 2d, 2e, 2f) é em uma forma espiral, uma forma bobinada ou uma forma de laço.
4. Sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a porção deformada (2a, 2b, 2c, 2d, 2d, 2e, 2f) é provida com um eletrodo de medição de potencial (9).
5. Sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o fio guia (1a, 1b, 1c, 1d, 1d, 1e, 1f) possui uma porção reta da extremidade

Petição 870190079252, de 15/08/2019, pág. 7/28 dianteira do fio guia (7) tendo uma forma linear e posicionado mais a frente do que a parte deformada (2a, 2b, 2c, 2d, 2d, 2e, 2f) do fio guia (1a, 1b, 1c, 1d, 1d, 1e, 1f).