KR101351365B1 - 가이드 와이어 및 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 목적은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터와 가이드 와이어를 사용해서 소작 치료를 행할 때에 가이드 와이어의 선단부가 잘못 가열되는 것을 방지하는 것에 있다. 본 발명은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용의 가이드 와이어로서, 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부로부터 20∼100㎜의 영역에 상기 가이드 와이어가 굴곡 및/또는 만곡해서 형성되는 변형부가 있고, 상기 변형부는 상기 가이드 와이어의 길이 방향의 중심축과 상기 중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점의 최단 거리가 상기 가이드 와이어와 세트로 사용하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 카테터 샤프트의 루멘의 최소 내경과 같은 길이 이상, 40㎜ 이하인 가이드 와이어를 제공한다.
Description
본 발명은 가이드 와이어 및 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 관한 것이다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 발작성 상실성 빈박, 심방 빈박, 심방 조동, 발작성 심실 빈박 등의 심장 부정맥의 치료에 사용되는 의료 용구이다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 사용한 폐정맥의 전기적 격리(폐정맥구 소작술)는 카테터의 선단부에 부착된 벌룬을 경피적으로 하대 정맥에 도입하고, 심장의 우심방으로부터 심방중격을 거쳐 좌심방으로 도달시켜 벌룬을 팽창시킨 후에 벌룬 표면을 고주파 전력에 의해 가열하고, 폐정맥구의 환상 주연부를 소작(어블레이션)함으로써 행해진다(특허문헌 1 및 2).
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 사용한 치료에서는 벌룬을 폐정맥구로 유도하거나 상기 벌룬을 폐정맥구에 밀착시키거나 하는 데에 가이드 와이어가 이용되고 있다. 이 가이드 와이어는 카테터 샤프트의 루멘(lumen)을 용이하게 통과 가능하게 하기 위해서 직선 형상을 하고 있고, 그 선단부는 혈관 조직의 손상을 방지하기 위해서 J형으로 가공되는 등의 연구가 실시되고 있다.
그러나 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터와 가이드 와이어를 사용해서 소작 치료를 행할 때 벌룬을 가열하면 가이드 와이어 자체의 선단부도 함께 가열되어버려 가이드 와이어의 선단부가 치료 대상 부위 이외의 조직을 소작해버리는 경우가 있었다.
그래서 본 발명은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터와 가이드 와이어를 사용해서 소작 치료를 행할 때에 가이드 와이어의 선단부가 잘못 가열되는 것을 방지하는 것을 목적으로 하고 있다.
본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의 연구를 거듭한 결과 가이드 와이어의 선단부의 오가열을 방지하기 위해서는 가이드 와이어의 선단부와 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단부가 상시 20㎜ 이상의 거리를 유지하고 있을 필요가 있는 것을 발견하기에 이르렀다.
즉, 본 발명은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용의 가이드 와이어로서, 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(端部)로부터 20∼100㎜의 영역에 상기 가이드 와이어가 굴곡 및/또는 만곡해서 형성되는 변형부가 있고, 상기 변형부는 상기 가이드 와이어의 길이 방향의 중심축과 상기 중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점의 최단 거리가 상기 가이드 와이어와 세트로 사용하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 카테터 샤프트의 루멘의 최소 내경과 동일한 길이 이상, 40㎜ 이하인 가이드 와이어를 제공한다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터와 가이드 와이어를 사용한 소작 치료를 행할 경우 가이드 와이어의 선단부가 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단부에 접근하고 있는 것을 수술자가 알아차리면 가이드 와이어 자체의 가열을 방지하는 것은 가능한 것으로도 생각되지만 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터가 체내의 치료 대상 부위에 도달한 단계에서는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단부와 가이드 와이어의 선단부의 접근을 직접 육안으로 관찰하는 것은 불가능하며, X선 투시 화상 등에 의해 상기 접근을 확인하면서 소작하는 것은 수술자 및 환자로의 부담이 큰 것이다. 그러나 상기 가이드 와이어를 사용하면 가이드 와이어의 선단부가 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단부에 접근하는 것을 물리적으로 방지하고, 가이드 와이어의 선단부가 가열하는 것을 미연에 방지할 수 있다.
상기 변형부는 상기 가이드 와이어가 2∼8회 굴곡 및/또는 만곡해서 형성되는 것이 바람직하고, 나선상, 코일상 또는 올가미상인 것이 더욱 바람직하다. 이러한 변형부는 가이드 와이어의 선단부가 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단부로의 접근을 보다 효과적으로 방지하고, 가이드 와이어의 선단부의 오가열에 대해서도 보다 효과적으로 이를 방지할 수 있다.
상기 가이드 와이어는 상기 변형부에 전위 측정용 전극이 배치되어 있는 것이 바람직하다. 전위 측정용 전극이 상기 변형부에 설치되어 있으면 치료 대상 부위의 조직의 소작 전후에 있어서의 전위를 측정함으로써 치료 효과를 확인할 수 있다.
또한, 본 발명은 상기 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템을 제공한다.
(발명의 효과)
본 발명에 의하면 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터와 가이드 와이어를 사용해서 소작 치료를 행할 때에 가이드 와이어의 선단부가 잘못 가열되는 것을 방지하고, 치료 대상 부위 이외의 조직의 소작 리스크를 경감할 수 있다. 또한, 본 발명에 의하면 가이드 와이어의 선단부를 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단부로부터 가이드 와이어의 오가열을 방지하는 것이 가능한 일정 거리 이상으로 유지할 수 있고, 가이드 와이어의 선단부의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단부로의 접근을 손으로부터의 감각으로서 수술자에게 알릴 수 있기 때문에 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터에 의한 안정성이 높은 치료를 실현할 수 있다.
도 1a는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 1b는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 2a는 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 2b는 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 3a는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 3b는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 3c는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
도 4a는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 4b는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 4c는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
도 5a는 본 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 5b는 본 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 5c는 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
도 6은 본 발명의 다른 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 7은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 실시형태를 나타내는 개략도이다.
도 8은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 9는 가이드 와이어 선단 온도의 시험계의 개략도이다.
도 1b는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 2a는 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 2b는 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 3a는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 3b는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 3c는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
도 4a는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 4b는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 4c는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
도 5a는 본 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 5b는 본 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 5c는 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
도 6은 본 발명의 다른 실시형태에 의한 가이드 와이어에 있어서의 변형부를 나타내는 개략도이다.
도 7은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 실시형태를 나타내는 개략도이다.
도 8은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 9는 가이드 와이어 선단 온도의 시험계의 개략도이다.
이하, 도면을 참조하면서 본 발명의 바람직한 실시형태에 대해서 상세하게 설명하지만 본 발명은 이들의 형태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 동일 요소에는 동일 부호를 사용하는 것으로 하고, 중복되는 설명은 생략한다. 또한, 도면의 비율은 설명의 것과는 반드시 일치하는 것은 아니다.
본 발명의 가이드 와이어는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용의 가이드 와이어로서, 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부로부터 20∼100㎜의 영역에 상기 가이드 와이어가 굴곡 및/또는 만곡해서 형성되는 변형부가 있고, 상기 변형부는 상기 가이드 와이어의 길이 방향의 중심축과 상기 중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점의 최단 거리가 상기 가이드 와이어와 세트로 사용하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 카테터 샤프트의 루멘의 최소 내경과 동일한 길이 이상, 40㎜ 이하인 것을 특징으로 하고 있다.
도 1a는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어(1a)를 나타내는 개략도이며, 도 1b는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어(1a)에 있어서의 변형부(2a)를 나타내는 개략도이다.
가이드 와이어(1a)는 길이 방향에 있어서의 선단측에 상기 가이드 와이어가 굴곡 및/또는 만곡해서 형성되는 변형부(2a)가 있지만 가이드 와이어 선단부의 오가열을 방지하는 관점으로부터 변형부(2a)의 주변단(5)은 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20㎜ 이상의 영역에 있는 것이 바람직하고, 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)에 의한 혈관 조직의 손상 방지의 관점으로부터 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20∼100㎜의 영역에 있는 것이 보다 바람직하다.
또한, 가이드 와이어(1a)는 변형부(2a)보다 주변측에 가이드 와이어 본체부(3)를, 변형부(2a)보다 선단측에 가이드 와이어 선단 스트레이트부(7)를 갖는다.
가이드 와이어 본체부(3) 및 가이드 와이어 선단 스트레이트부(7)의 형상으로서는 직선상이 바람직하다.
가이드 와이어(1a)의 재료로서는 예를 들면 스테인리스강 등의 금속 또는 합금을 들 수 있지만 삽입 시의 저항 경감 또는 유연성 확보의 관점으로부터 티프론(등록상표) 등의 코팅을 실시하는 것이 바람직하다.
가이드 와이어(1a)의 길이로서는 실용성의 관점으로부터 0.5∼2.5m가 바람직하다.
가이드 와이어 본체부(3)의 굽힘 강성은 가이드 와이어 본체부(3)의 재료의 영률과 단면 2차 모먼트의 곱으로서, 이하의 식 1로 산출되지만 600∼3700N·㎟인 것이 바람직하다.
굽힘 강성=영률E×단면 2차 모먼트I ······식 1
변형부(2a) 및 가이드 와이어 선단 스트레이트부(7)의 굽힘 강성은 가이드 와이어(1a)의 선단이 혈관 조직 등에 접촉했을 경우의 조직 손상의 리스크를 고려해서 가이드 와이어 본체부(3)의 굽힘 강성보다 낮은 것이 바람직하다.
가이드 와이어(1a)의 선단은 혈관 조직 등에 접촉했을 경우의 조직 손상의 리스크를 고려해서 유연한 것이 바람직하고, 도 1a에 나타내어지는 J형인 것이 보다 바람직하다.
「가이드 와이어의 길이 방향의 중심축」이란 가이드 와이어 본체부의 길이 방향의 중심축으로서, 도 1b에서는 가이드 와이어 본체부(3)의 길이 방향의 중심축인 중심축(8)에 상당한다.
「상기 중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점과의 최단 거리」는 도 1b에서는 중심축(8)에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점과의 최단 거리인 변형부 높이(6a)에 상당한다.
중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점과의 최단 거리, 즉 도 1b에 있어서의 변형부 높이(6a) 등은 가이드 와이어(1a)를 주변 방향으로 당긴 수술자가 변형부(2)가 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단에 접한 것을 용이하게 파악 가능한 관점으로부터 가이드 와이어를 통과하는 카테터 샤프트의 루멘의 최소 내경과 동일한 길이 이상인 것이 바람직하고, 소작하는 혈관 구경을 고려해서 가이드 와이어를 통과하는 카테터 샤프트의 루멘의 최소 내경과 동일한 길이 이상, 40㎜ 이하인 것이 보다 바람직하다.
가이드 와이어 선단 스트레이트부(7)는 중심축(8)과 동축 상에 있는 것이 바람직하다.
변형부(2a)의 형상은 도 1b에 나타내는 바와 같이 굴곡부(51a,51b 및 51c)로 이루어지는 형상이다.
도 1b에 나타내어지는 가이드 와이어(1a)의 굴곡부는 3개이지만 삽입 시의 저항 경감의 관점으로부터 가이드 와이어 1개당 굴곡부의 수는 2∼8인 것이 바람직하다.
도 2a는 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 가이드 와이어(1b)를 나타내는 개략도이며, 도 2b는 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 가이드 와이어(1b)에 있어서의 변형부(2b)를 나타내는 개략도이다.
가이드 와이어(1b)는 가이드 와이어(1a)와 마찬가지로 변형부(2b)보다 주변측에 가이드 와이어 본체부(3)를, 변형부(2b)보다 선단측에 가이드 와이어 선단 스트레이트부(7)를 갖고, 변형부(2b)의 주변단(5)은 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20㎜ 이상의 영역에 있는 것이 바람직하고, 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20∼100㎜의 영역에 있는 것이 보다 바람직하다.
가이드 와이어(1b)의 재료, 길이, 선단 및 변형부(2b)의 굽힘 강성은 가이드 와이어(1a)와 마찬가지인 것이 바람직하다.
변형부(2b)의 형상은 도 2b에 나타내는 바와 같이 굴곡부(51d,51e) 및 만곡부(52a,52b)로 이루어지는 형상 또는 복수의 만곡부의 조합으로 이루어지는 형상이다.
도 2b에 나타내어지는 굴곡부는 2개, 만곡부는 2개이지만 삽입 시의 저항 경감의 관점으로부터 가이드 와이어 1개당 굴곡부 및/또는 만곡부의 수는 2∼8개인 것이 바람직하다.
「중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점과의 최단 거리」는 도 2b에서는 변형부 높이(6b)에 상당한다.
도 3a는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어(1c)를 나타내는 개략도이며, 도 3b는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어(1c)에 있어서의 변형부(2c)를 나타내는 개략도이며, 도 3c는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 가이드 와이어(1c)에 있어서의 변형부(2c)를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
가이드 와이어(1c)는 가이드 와이어(1a)와 마찬가지로 변형부(2c)보다 주변측에 가이드 와이어 본체부(3)를, 변형부(2c)보다 선단측에 가이드 와이어 선단 스트레이트부(7)를 갖고, 변형부(2c)의 주변단(5)은 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20㎜ 이상의 영역에 있는 것이 바람직하고, 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20∼100㎜의 영역에 있는 것이 보다 바람직하다.
가이드 와이어(1c)의 재료, 길이, 선단 및 변형부(2c)의 굽힘 강성은 가이드 와이어(1a)와 마찬가지인 것이 바람직하다.
변형부(2c)의 형상은 도 3b에 나타내는 바와 같이 나선상 또는 코일상으로 이루어지는 형상이다.
「중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점과의 최단 거리」는 도 3b 및 도 3c에서는 변형부 높이(6c)에 상당한다.
도 4a는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어(1d)를 나타내는 개략도이며, 도 4b는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어(1d)에 있어서의 변형부(2d)를 나타내는 개략도이며, 도 4c는 본 발명의 제 4 실시형태에 의한 가이드 와이어(1d)에 있어서의 변형부(2d)를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
도 5a는 본 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어(1e)를 나타내는 개략도이며, 도 5b는 본 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어(1e)에 있어서의 변형부(2e)를 나타내는 개략도이며, 도 5c는 본 발명의 제 5 실시형태에 의한 가이드 와이어(1e)에 있어서의 변형부(2e)를 가이드 와이어의 길이 방향으로부터 본 개략도이다.
가이드 와이어(1d 및 1e)는 가이드 와이어(1a)와 마찬가지로 변형부(2d 또는 2e)보다 주변측에 가이드 와이어 본체부(3)를, 변형부(2d 또는 2e)보다 선단측에 가이드 와이어 선단 스트레이트부(7)를 갖고, 변형부(2d 및 2e)의 주변단(5)은 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20㎜ 이상의 영역에 있는 것이 바람직하고, 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20∼100㎜의 영역에 있는 것이 보다 바람직하다.
가이드 와이어(1d 및 1e)의 재료, 길이, 선단 및 변형부(2d 및 2e)의 굽힘 강성은 가이드 와이어(1a)와 마찬가지인 것이 바람직하다.
변형부(2d 및 2e)의 형상은 도 4b나 도 5b에 나타내는 바와 같이 올가미상(올가미 형상)이다.
「중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점과의 최단 거리」는 도 4b, 도 4c, 도 5b 및 도 5c에서는 변형부 높이(6d 및 6e)에 상당한다.
도 6은 본 발명의 다른 실시형태에 의한 가이드 와이어(1f)에 있어서의 변형부(2f)를 나타내는 개략도이다.
가이드 와이어(1f)는 가이드 와이어(1a)와 마찬가지로 변형부(2f)보다 주변측에 가이드 와이어 본체부(3)를, 변형부(2f)보다 선단측에 가이드 와이어 선단 스트레이트부(7)를 갖고, 변형부(2f)의 주변단(5)은 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20㎜ 이상의 영역에 있는 것이 바람직하고, 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 20∼100㎜의 영역에 있는 것이 보다 바람직하다.
가이드 와이어(1f)의 재료, 길이, 선단 및 변형부(2f)의 굽힘 강성은 가이드 와이어(1a)와 마찬가지인 것이 바람직하다.
변형부(2f)에는 도 6에 나타내어지는 바와 같이 전위 측정용 전극(9)을 변형부(2)에 설치하고, 치료 효과 확인을 위해서 전위를 측정하는 것이 바람직하다.
전위 측정용 전극(9)에 접속된 전위 측정용 전극 리드선의 타단은 가이드 와이어(1f)의 내부를 삽입 통과하여 전위 측정 기기에 접속된다.
또한, 전위 측정용 전극(9)은 어느 실시형태의 가이드 와이어라도 그 변형부에 설치 가능하다.
전위 측정용 전극의 수로서는 가이드 와이어 1개당 1∼16개가 바람직하고, 4∼10개가 보다 바람직하다.
또한, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템은 본 발명의 가이드 와이어를 구비하는 것을 특징으로 하고 있다.
도 7은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 실시형태를 나타내는 개략도이며, 도 8은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 7에 나타내어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)의 선단측에 팽창 및 수축 가능한 벌룬(11)을 구비하고, 또한 외측 튜브체(12)의 루멘에 내측 튜브체(13)가 삽입된 2중 통식 카테터 샤프트를 구비한다. 또한, 벌룬(11)의 선단부는 내측 튜브체(13)의 길이 방향에 있어서의 선단부에 고정되고, 벌룬(11)의 후단부는 외측 튜브체(12)의 길이 방향에 있어서의 선단부에 고정되어 있다. 또한, 본 발명의 가이드 와이어(1)의 효과를 얻기 위해서는 카테터 샤프트는 2중 통식이 아니라 단일관이어도 상관없다.
외측 튜브체(12) 및 내측 튜브체(13)의 길이로서는 0.5∼2m가 바람직하고, 0.8∼1.2m가 보다 바람직하다.
외측 튜브체(12) 및 내측 튜브체(13)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 가요성이 있는 재료가 바람직하고, 예를 들면 불소 수지, 폴리아미드 수지, 폴리우레탄 수지 또는 폴리이미드 수지 등을 들 수 있다.
벌룬(11)의 형상으로서는 혈관에 피트될 수 있는 형상이면 좋지만 예를 들면 지름 20∼40㎜의 구형 또는 앞이 가늘어지는 원추상의 외형을 들 수 있다.
벌룬(11)의 막두께로서는 20∼200㎛가 바람직하고, 30∼100㎛가 보다 바람직하다.
벌룬(11)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 신축성이 있는 재료가 바람직하고, 폴리우레탄계의 고분자 재료가 보다 바람직하다.
폴리우레탄계의 고분자 재료로서는 예를 들면 열가소성 폴리에테르우레탄, 폴리에테르폴리우레탄우레아, 불소 폴리에테르우레탄우레아, 폴리에테르폴리우레탄우레아 수지 또는 폴리에테르폴리우레탄우레아아미드를 들 수 있다.
고주파 통전용 전극(14)은 벌룬(11)의 내부에 배치된다.
고주파 통전용 전극(14)을 내측 튜브체(13)에 고정할 경우 그 고정 방법으로서는 예를 들면 코킹, 접착제, 용착 또는 열수축 튜브를 들 수 있지만 고주파 통전용 전극(14)은 내측 튜브체(13)에 고정되어 있지 않아도 상관없다.
고주파 통전용 전극(14)과 환자 체표면에 부착된 벌룬 외측 전극(15) 사이에 고주파 발생 장치(16)에 의해 고주파 전력을 공급함으로써 벌룬이 가열되지만 고주파 통전용 전극 사이에 고주파 전력을 공급하기 위해서 벌룬(11)의 내부에 고주파 통전용 전극(14)을 복수개 배치해도 좋다. 또한, 고주파 통전용 전극(14)이 배치된 범위의 벌룬부의 가요성을 향상시키는 관점으로부터 고주파 통전용 전극(14)을 복수개로 분할해서 배치해도 좋다.
고주파 통전용 전극(14)의 형상으로서는 특별히 한정은 없지만 코일상 또는 원통상 등의 통상의 형상이 바람직하다.
코일상의 고주파 통전용 전극(14)의 전선의 직경은 실용성의 관점으로부터 0.1∼1㎜가 바람직하고, 0.2∼0.5㎜가 보다 바람직하다.
고주파 통전용 전극(14)의 재료로서는 고도전율 금속이 바람직하다.
고도전율 금속으로서는 예를 들면 은, 금, 백금 또는 구리 등의 고도전율 금속을 들 수 있다.
고주파 통전용 전극(14)에 접속된 고주파 전력 공급용 리드선은 전극 커넥터(17)를 통해 고주파 발생 장치(16)에 접속되고, 고주파 통전용 전극(14)으로 고주파 전류를 전달한다.
고주파 전력 공급용 리드선은 땜납 또는 코킹 등에 의해 고주파 통전용 전극(14)에 접속되어 있다.
고주파 전력 공급용 리드선의 직경으로서는 실용성의 관점으로부터 0.1∼1㎜가 바람직하고, 0.2∼0.5㎜가 보다 바람직하다.
고주파 전력 공급용 리드선의 재료로서는 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금 등의 고도전율 금속을 들 수 있지만 단락을 방지하는 관점으로부터 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하고, 땜납 또는 코킹 등으로의 접속이 불필요해지는 관점으로부터 전기 절연성 보호 피복을 벗겨낸 고주파 전력 공급용 리드선의 일부를 코일상으로 성형해서 고주파 통전용 전극(14)으로 하는 것이 보다 바람직하다.
온도 센서(18)는 내측 튜브체(13), 고주파 통전용 전극(14) 또는 벌룬(11)의 내면 중 어느 하나에 고정되어 있다. 온도 센서의 고장 시의 백업 등의 관점으로부터 온도 센서(18)를 복수개 고정해도 좋다.
온도 센서(18)로서는 예를 들면 열전대 또는 측온 저항체를 들 수 있다.
온도 센서(18)에 접속된 온도 센서용 리드선은 전극 커넥터(17)를 통해 고주파 발생 장치(16)에 접속되고, 온도 센서(18)에 의해 측정된 온도 신호를 고주파 발생 장치(16)로 전달한다.
온도 센서용 리드선의 재료로서는 온도 센서(18)가 열전대이면 열전대와 동일한 재료인 것이 바람직하고, 예를 들면 T형 열전대의 경우에는 구리 및 콘스탄탄을 들 수 있다. 한편, 온도 센서(18)가 측온 저항체이면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금 등의 고도전율 금속이 바람직하다. 또한, 온도 센서용 리드선은 단락을 방지하는 관점으로부터 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 도 7에 나타내어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)는 벌룬(11)의 내부에 액체를 공급하기 위한 벌룬 팽창/수축관(19)이 장착되는 관통 구멍을 갖는 관접속부(20)를 구비한다. 관접속부(20)는 외측 튜브체(12)와 내측 튜브체(13) 사이의 공간과 연통한다.
관접속부(20)는 외측 튜브체, 마개체, 덮개체 또는 외측 튜브체의 길이 방향에 있어서의 후단측에 배치되는 연결 부재에 형성되어 있는 것이 바람직하지만 도 7에 나타내어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)의 관접속부(20)는 연결 부재(21)에 형성되어 있다.
고주파 통전용 리드선과 온도 센서 리드선은 고주파 통전용 전극(14) 및 온도 센서(18)로부터 외측 튜브체(12)와 내측 튜브체(13) 사이의 공간을 삽입 통과하여 연결 부재(21)로부터 외부로 나오도록 배치되어 있는 것이 바람직하다.
가이드 와이어(1a)는 내측 튜브체(13)의 루멘에 삽입 통과되어 있다.
가이드 와이어를 통과하는 카테터 샤프트의 루멘의 최소 내경은 예를 들면 도 8에서는 가이드 와이어용 루멘 내경(22)에 상당한다.
변형부 높이(6a)가 가이드 와이어용 루멘 내경(22) 이상이면 가이드 와이어(1a)를 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)로부터 주변 방향으로 빼내려고 할 경우에 변형부(2a)가 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단에서 저항이 되어 변형부(2a)가 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단(23)에 접한 것을 수술자가 용이하게 파악하는 것이 가능해진다.
실시예
이하, 본 발명의 가이드 와이어 및 그것을 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 구체적인 실시예를 도면을 참조해서 설명한다.
(실시예 1)
본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템을 이하와 같이 제작했다.
단면의 형상이 직경 0.6㎜의 원이며, 길이 2000㎜의 스테인리스 선(SUS304WPB선)을 가이드 와이어(1a)로 하고, J형으로 가공한 일단인 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부(4)로부터 길이 20㎜의 위치에 변형부(2)의 주변단(5)이 배치되도록 3개의 굴곡부(51a, 51b 및 51c)로 이루어지는 변형부(2a)를 형성했다(이하, 실시예 1 가이드 와이어). 또한, 가이드 와이어(1a)의 길이 방향의 중심축과 상기 중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점의 최단 거리, 즉 변형부 높이(6a)는 5㎜로 했다.
이어서, 소망의 벌룬 형상에 대응하는 형면을 갖는 유리제 벌룬 성형틀을 농도 13%의 폴리우레탄 용액에 침지하고, 열을 가해서 용매를 증발시켜서 성형틀 표면에 우레탄 폴리머 피막을 형성하는 디핑법에 의해 직경 30㎜, 두께 50㎛의 벌룬(11)을 제작했다.
외경 4㎜, 내경 3㎜, 전체 길이 1000㎜의 폴리우레탄제 튜브인 외측 튜브체(12)의 주변단에 관접속부(20)를 형성한 연결 부재(21)를 내삽 감합해서 접착 고정했다.
외경 1.7㎜, 내경 1.2㎜, 전체 길이 1100㎜의 폴리우레탄제 튜브인 내측 튜브체(13)의 선단으로부터 20㎜의 위치를 개시점으로 하고, 직경 0.5㎜의 은 도금이 부착된 전기용 연동선인 고주파 전력 공급용 리드선에 실시된 전기 절연성 보호 피복의 일부를 벗기고나서 내측 튜브체(13)에 직접 권취하여 길이 10㎜의 코일상으로 성형한 것을 고주파 통전용 전극(14)으로 했다.
전기 절연성 보호 피복을 실시한 극세 열전대 동선을 한쪽의 온도 센서용 리드선으로 하고, 전기 절연성 보호 피복을 실시한 극세 열전대 콘스탄탄선을 다른쪽의 온도 센서 리드선으로 해서 온도 센서 리드선의 선단끼리를 접속하고 땜납으로 보강해서 상기 접속부를 온도 센서(18)로 했다. 온도 센서(18)는 고주파 통전용 전극(14)의 선단으로부터 3㎜의 위치에서 코킹해서 고정했다.
고주파 통전용 전극(14) 및 온도 센서(18)를 고정한 내측 튜브체(13)를 연결 부재(21)의 후단측으로부터 외측 튜브체(12)에 삽입하고, 덮개로 연결 부재(21)에 고정했다.
고주파 통전용 리드선과 온도 센서 리드선은 고주파 통전용 전극(14) 및 온도 센서(18)로부터 외측 튜브체(12)와 내측 튜브체(13) 사이의 공간을 삽입 통과하여 연결 부재(21)로부터 외부에 인출해서 전극 커넥터(17)에 접속했다.
벌룬(11)의 선단부를 내측 튜브체(13)의 선단으로부터 10㎜의 위치에서 내측 튜브체(13)의 외주에 열용착에 의해 고정함과 아울러 벌룬(11)의 후단부를 외측 튜브체(12)의 선단부 외주에 열용착함으로써 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 제작했다.
최후에 벌룬(11)에 생리 식염수를 공급하여 최대 지름이 30㎜가 되도록 팽창시키고나서 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 내측 튜브체(13)의 루멘에 실시예 1 가이드 와이어를 삽입 통과시켜서 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 가이드 와이어를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템(이하, 실시예 1 카테터 시스템)을 완성했다.
(비교예 1)
비교예 1로서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템을 이하와 같이 제작했다.
단면의 형상이 직경 0.6㎜의 원으로서, 길이 2000㎜의 스테인리스 선(SUS304WPB선)의 일단을 J형으로 가공하고, 변형부는 형성하지 않고 그대로 가이드 와이어로 한다(이하, 비교예 1 가이드 와이어).
이어서, 실시예 1에서 제작한 것과 동일한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬(11)에 생리 식염수를 공급하여 최대 지름이 30㎜가 되도록 팽창시키고나서 내측 튜브체(13)의 루멘에 비교예 1 가이드 와이어를 삽입 통과시켜서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템(이하, 비교예 1 카테터 시스템)을 완성했다.
(가이드 와이어 선단 온도 시험)
실시예 1 및 비교예 1에서 제작한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 있어서 고주파 발생 장치(16)에 의해 고주파 전력을 공급해서 벌룬을 가열하여 가이드 와이어 선단 온도를 측정했다.
도 9에 가이드 와이어 선단 온도의 시험계의 개략도를 나타낸다. 수조(30)의 내벽에 붙인 벌룬 외측 전극인 대극판(31)에 고주파 발생 장치(16)를 접속하고, 수조(30)에 37℃의 0.9% 생리 식염수를 35L 넣었다.
수조(30) 내에 최대 지름이 30㎜가 되도록 팽창시킨 벌룬이 감합하는 형상으로 성형한 한천(寒天)제의 유사 환부 조직(32)을 0.9% 생리 식염수에 완전히 침지하도록 설치하고, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)의 벌룬(11)을 유사 환부 조직(32)에 감합했다.
유사 환부 조직(32)에 꽂힌 가이드 와이어의 선단 온도를 온도 데이터 로거(34)에 접속한 T형 열전대(33)로 측정했다. 또한, 가이드 와이어의 선단 온도의 측정은 고주파 발생 장치(16)에 의한 고주파 전력(주파수 1.8㎒, 최대 전력 150W, 설정 온도 70℃)의 공급 개시로부터 5분간 계속하고, 그 동안의 가이드 와이어 선단의 최고 온도를 가이드 와이어 선단 온도로 했다.
실시예 1 카테터 시스템을 사용한 시험에서는 가이드 와이어(1a)의 변형부(2a)의 주변단(5)이 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)의 선단에 접하는 위치에서 가이드 와이어(1a)를 고정하고, 가이드 와이어(1a)의 길이 방향에 있어서의 단부(4)와 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)의 선단의 거리를 20㎜로 하고나서 가이드 와이어 선단 온도를 측정했다. 결과를 표 1에 나타낸다.
비교예 1 카테터 시스템을 사용한 시험에서는 가이드 와이어의 선단과 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)의 선단의 거리가 20㎜, 10㎜ 또는 2㎜인 것을 육안으로 확인하고나서 각각의 거리에 있어서의 가이드 와이어 선단 온도를 측정했다. 결과를 표 1에 나타낸다.
상기 실험의 결과 가이드 와이어 선단과 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 선단의 거리가 짧을수록 가이드 와이어 선단 온도가 높아지는 것이 확인되었다. 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터가 의한 소작 온도는 60℃ 미만이 바람직하고, 가이드 와이어 선단 온도가 60℃ 이상이 되면 가이드 와이어 선단부가 치료 대상 부위 이외의 조직을 소작해버려 환자 부담이 증대되므로 안정성이 높은 소작을 위해서는 가이드 와이어 선단과 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 선단이 20㎜ 이상의 거리를 유지할 필요가 있는 것은 명확하다.
또한, 비교예 1 카테터 시스템을 사용한 시험에서는 수술자가 육안으로 가이드 와이어 선단부와 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 선단이 20㎜ 이상의 거리를 유지하고 있는 것을 확인하지 않으면 안되고, 실시예 1 카테터 시스템을 사용한 시험에서는 가이드 와이어를 주변 방향으로 당긴 수술자는 변형부(2)의 주변단(5)이 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(10)의 선단에 접하는 위치에서 저항을 느끼므로 수술자가 가이드 와이어 선단부와 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 선단이 20㎜ 이상의 거리를 유지하고 있는 것을 용이하게 파악할 수 있었다. 따라서, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터에 의하면 환자 및 수술자 쌍방의 부담을 경감한 안정성이 높은 소작을 실현할 수 있는 것은 명확하다.
본 발명은 환부 조직을 소작하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템으로서 사용할 수 있다.
1a,1b,1c,1d,1e,1f: 가이드 와이어 2a,2b,2c,2d,2e,2f: 변형부
3: 가이드 와이어 본체부
4: 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부
5: 주변단 6,6a,6b,6c,6d,6e: 변형부 높이
7: 가이드 와이어 선단 스트레이트부 8: 중심축
9: 전위 측정용 전극
10: 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 11: 벌룬
12: 외측 튜브체 13: 내측 튜브체
14: 고주파 통전용 전극 15: 벌룬 외측 전극
16: 고주파 발생 장치 17: 전극 커넥터
18: 온도 센서 19: 벌룬 팽창/수축관
20: 관접속부 21: 연결 부재
22: 가이드 와이어용 루멘 내경
23: 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단
30: 수조 31: 대극판
32: 유사 환부 조직 33: T형 열전대
34: 온도 데이터 로거 51a,51b,51c,51d,51e: 굴곡부
52a,52b: 만곡부
3: 가이드 와이어 본체부
4: 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부
5: 주변단 6,6a,6b,6c,6d,6e: 변형부 높이
7: 가이드 와이어 선단 스트레이트부 8: 중심축
9: 전위 측정용 전극
10: 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 11: 벌룬
12: 외측 튜브체 13: 내측 튜브체
14: 고주파 통전용 전극 15: 벌룬 외측 전극
16: 고주파 발생 장치 17: 전극 커넥터
18: 온도 센서 19: 벌룬 팽창/수축관
20: 관접속부 21: 연결 부재
22: 가이드 와이어용 루멘 내경
23: 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단
30: 수조 31: 대극판
32: 유사 환부 조직 33: T형 열전대
34: 온도 데이터 로거 51a,51b,51c,51d,51e: 굴곡부
52a,52b: 만곡부
Claims (5)
- 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용의 가이드 와이어로서:
상기 가이드 와이어의 길이 방향에 있어서의 단부로부터 20∼100㎜의 영역에 상기 가이드 와이어가 굴곡 또는 만곡하거나, 굴곡 및 만곡해서 형성되는 변형부가 있고,
상기 변형부는 상기 가이드 와이어의 길이 방향의 중심축과 상기 중심축에 대하여 수직인 방향으로 가장 멀리 떨어진 지점의 최단 거리가 상기 가이드 와이어와 세트로 사용하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 카테터 샤프트의 루멘의 최소 내경과 동일한 길이 이상, 40㎜ 이하인 것을 특징으로 하는 가이드 와이어. - 제 1 항에 있어서,
상기 변형부는 상기 가이드 와이어가 2∼8회 굴곡 또는 만곡하거나, 굴곡 및 만곡해서 형성된 것을 특징으로 하는 가이드 와이어. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 변형부는 나선상, 코일상 또는 올가미상인 것을 특징으로 하는 가이드 와이어. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 변형부에 전위 측정용 전극이 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 가이드 와이어. - 제 1 항 또는 제 2 항에 기재된 가이드 와이어를 구비한 벌룬이 부착된 것을 특징으로 하는 어블레이션 카테터 시스템.
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