JP5870694B2 - 電位測定用カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、電位測定用カテーテルに関する。

カテーテルアブレーションは、心腔内にアブレーションカテーテルを挿入し、カテーテルの遠位端に取り付けられた電極により心筋組織を焼灼して不整脈を治療する方法である。この方法では、焼灼部位の決定及び治療効果の確認のために、電位測定用カテーテルを用いて電気生理学的検査をするのが一般的である。電位測定用カテーテルは、複数の電位測定用電極、電位測定用電極に接続された電位測定用電極リード線及び電位測定用装置接続コネクターを備える構成をしており、心筋組織の電位を測定することにより被焼灼部位及び焼灼部位の確認を可能にしている。

近年、カテーテルの遠位端側に取り付けられたバルーンを経皮的に下大静脈に導入し、心臓の右心房から心房中隔を経て左心房へと到達させ、そこで膨張させたバルーンを高周波電流によって加熱して心筋組織を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテルが開発され（特許文献１及び２）、カテーテルアブレーションの主流になっている。バルーン付きアブレーションカテーテルを用いた治療であっても、焼灼部位の決定及び治療効果の確認のために電位測定用カテーテルによる電気生理学的検査が必要な点は変わらないため、電気生理学的検査機能を併せ持つバルーン付きアブレーションカテーテルについても報告されている（特許文献３）。

特開２００２−７８８０９号公報 特許第４０６２９３５号公報 特許第４４１７０５２号公報

しかしながら、既に報告されている従来品の電気生理学的検査機能を併せ持つバルーン付きアブレーションカテーテルでは、患者の体外の対極板とバルーン内の高周波通電用電極との間に高周波電流を通電してバルーンを加熱する際、対極板と電位測定用電極との間にも高周波電流が通電し、電位測定用電極を異常発熱させる現象が生じるため、患部に血栓の生成、過剰焼灼、組織穿孔等を引き起こすリスクが高いことが判明した。

その一方で、患者の安全性を確保すべくバルーン付きアブレーションカテーテルとは別途に電位測定用カテーテルを用意して治療を行う場合には、電気生理学的検査をするためにバルーン付きアブレーションカテーテルを患者から一旦抜去した上で、再度、電位測定用カテーテルを心腔内に挿入する必要があり、手技の長時間化とそれに伴う医師及び患者の負担増が避けられないのが現状である。

そこで本発明の目的は、バルーン付きアブレーションカテーテルと併せて心腔内に挿入することが可能であり、高周波電流を通電しても電位測定用電極の異常発熱を防止することのできる、安全性の高い電位測定用カテーテルを提供することにある。

本発明者らは、前記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（８）の発明を見出した。
（１） 電位測定用電極と、長さが２ｍｍ以上ある金属部と、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンと、を有するシャフトと、上記ルーメンに挿通され、上記金属部に接続されている金属ワイヤーと、を備える、電位測定用カテーテル。
（２） 上記電位測定用電極は、上記シャフトの長手方向における遠位端側に取り付けられ、上記金属部は、上記シャフトの長手方向における上記電位測定用電極の位置よりも遠位端側に位置している、上記（１）に記載の電位測定用カテーテル。
（３） 上記金属部の長さは、２〜５０ｍｍである、上記（１）又は（２）に記載の電位測定用カテーテル。
（４） 上記金属ワイヤーは、電気的に絶縁されている、上記（１）〜（３）のいずれかに記載の電位測定用カテーテル。
（５） 電位測定用電極と、長手方向に伸びたルーメンと、を有する金属性のシャフトからなる、電位測定用カテーテル。
（６） 上記金属製のシャフトは、金属ワイヤーをコイル状に成形したものである、上記（５）に記載の電位測定用カテーテル。
（７） 上記金属製のシャフトは、電気的に絶縁されている、上記（５）又は（６）に記載の電位測定用カテーテル。
（８） 上記（１）〜（７）のいずれかに記載の電位測定用カテーテルと、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルと、を備え、上記電位測定用カテーテルは、上記バルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通されている、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。

本発明によれば、高周波電流を通電しても電位測定用カテーテルの電位測定用電極の異常発熱を防止することが可能であり、心筋組織の過剰焼灼を防ぐことができる。また本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルと併せて、電位測定用カテーテルを同時に心腔内に挿入することが可能となるため、医師及び患者の負担を大幅に軽減することができる。

本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルの概略図である。 本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。 本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルがバルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通されている、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。 電位測定用電極及び遠位端金属部の温度を測定するための試験系を示した図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。同一の要素には同一符号を用いるものとして、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致するとは限らない。なお、「長さ」というときには、長手方向における長さを表すものとする。

本発明の電位測定用カテーテルは、電位測定用電極と、長さが２ｍｍ以上ある金属部と、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンと、を有するシャフトと、上記ルーメンに挿通され、上記金属部に接続されている金属ワイヤーと、を備えることを特徴としている。

図１は、本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルの概略図である。

図１に示される電位測定用カテーテル１は、複数の電位測定用電極２と、遠位端金属部５と、シャフト３と、電位測定用装置接続コネクター４を備えている。

シャフト３に取り付けられる電位測定用電極２の数は、１〜１６個が好ましく、４〜１０個がより好ましい。電位測定用電極２の材料としては、高導電率金属が好ましく、例えば、銀、金、プラチナ、銅又はＳＵＳが挙げられる。電位測定用電極２は、図１に示されるようにシャフト３の長手方向における遠位端側に取り付けられていることが好ましい。

図１に示されるように、電位測定用電極２がシャフト３の表面に取り付けられている場合には、電位測定用電極２の形状は、円筒形であることが好ましい。また、筒状の電位測定用電極２の長さは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、１．０〜２．０ｍｍであることがより好ましい。

遠位端金属部５、すなわち「金属部」の材料としては、高導電率金属が好ましく、例えば、銀、金、プラチナ、銅又はＳＵＳが挙げられる。「金属部」は、シャフト３の長手方向における遠位端側に取り付けられていることが好ましく、図１に示される遠位端金属部５のようにシャフト３の長手方向における電位測定用電極２の位置よりも遠位端側に位置していることがより好ましく、シャフト３の遠位端に取り付けられていることがさらに好ましい。

遠位端金属部５の長さは、遠位端金属部５及び電位測定用電極２周辺の異常発熱を防止する目的から、２ｍｍ以上であることが好ましく、５ｍｍ以上であることがより好ましい。また、操作性の低下、心臓壁の穿孔又は血管損傷等のリスクを考慮すると、５０ｍｍ以下であることが好ましく、２５ｍｍ以下であることがより好ましい。

「金属部」の様式は特に限定されないが、高導電率金属等のシャフトをシャフト３のルーメンに挿通し、シャフト３の一部を取り除いて高導電率金属等を露出させることによって形成してもよいし、他の材料で被覆された高導電率金属等からなるシャフト３の被覆の一部を取り除いて、高導電率金属等を露出させることによって形成してもよい。さらには、シャフト３よりも長い高導電率金属等のシャフトをシャフト３のルーメンに挿通し、シャフト３の遠位端から露出した高導電率金属等のシャフトの一部分を遠位端金属部５としてもよい。

電位測定用カテーテルをバルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通して使用することから、シャフト３の長さはバルーン付きアブレーションカテーテル全体の長さよりも長いことが好ましく、６００〜１８００ｍｍであることがより好ましく、７００〜１３００ｍｍであることがさらに好ましい。また、電位測定用カテーテルをバルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通して使用することから、シャフト３の外径は、０．６〜１．２ｍｍであることが好ましく、０．８〜１．２ｍｍであることがより好ましい。

シャフト３の材料としては、低導電性であって、抗血栓性に優れかつ可撓性のある材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂が挙げられる。ここで、例えばシャフト３が上記のように他の材料で被覆された高導電率金属等からなる場合には、「他の材料」として上記のフッ素樹脂等が用いられることが好ましい。

複数の電位測定用電極２が取り付けられている範囲のシャフト３の形状は、図１に示される直線状の他にも、ループ状等であっても構わない。また、シャフト３における、複数の電位測定用電極２が取り付けられている範囲の長さは、２０〜１００ｍｍであることが好ましく、３０〜８０ｍｍであることがより好ましい。さらに、三以上の電位測定用電極２が取り付けられる場合の電位測定用電極２同士の間隔は、シャフトの形状に関わらず、均等であることが好ましい。

図１に示されるように、遠位端金属部５がシャフト３の長手方向における電位測定用電極２の位置よりも遠位端側に位置している場合には、最も遠位端側に取り付けられた電位測定用電極２と、遠位端金属部５との間隔は、５〜５０ｍｍであることが好ましく、１０〜４０ｍｍであることがより好ましい。

図２は、本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。

図２に示される電位測定用カテーテル１は、シャフトが長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンを有しており、該ルーメンには金属ワイヤー６及び複数の電位測定用電極リード線７が挿通されている。また、金属ワイヤー６の遠位端は遠位端金属部５に、電位測定用電極リード線７の遠位端は電位測定用電極２にそれぞれ接続されている。それらの接続方法は特に限定されないが、例えば、はんだ、溶接又はかしめによる接続が挙げられる。一方で、金属ワイヤー６と遠位端金属部５とが同じ材料で予め一体形成されていても構わない。

金属ワイヤー６及び電位測定用電極リード線７の直径は、０．１〜１ｍｍであることが好ましく、０．２〜０．５ｍｍであることがより好ましい。金属ワイヤー６及び電位測定用電極リード線７の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が挙げられるが、電位測定用電極リード線７については短絡を防止する目的から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。

電位測定用電極リード線７の近位端は、図１に示した電位測定用装置接続コネクター４と接続されている。ここで電位測定用装置接続コネクター４の外装の材料としては、例えば、低導電性のポリスルフォン、ポリカーボネート又は塩化ビニル樹脂が挙げられる。電位測定用装置接続コネクター４内部には複数の金属ピンが配置されており、電位測定用電極リード線７は金属ピンに接続されている。その接続方法は特に限定されないが、例えば、はんだ、溶接又はかしめによる接続が挙げられる。

金属ワイヤー６の近位端は、対極板と電位測定用電極との間の高周波電流の通電を抑制し、遠位端金属部５の異常発熱を防止する目的から、電気的に絶縁されていることが好ましい。ここで「電気的に絶縁されている」とは、金属ワイヤー６の近位端が、接地（アース）を含め、一切の電気的な接続をされていない状態をいう。金属ワイヤー６の近位端が「電気的に絶縁されている」例としては、図２に示されるように金属ワイヤー６の近位端がどこにも接続又は接触していない状態が挙げられる。なお、電気的な接続ではないのであれば、金属ワイヤー６の近位端が、電位測定用装置接続コネクター４等に接触していても同様の効果が得られる。

金属ワイヤー６に高周波電流が集中することによる異常発熱を防止する目的から、金属ワイヤー６の長さは、３００ｍｍ以上であることが好ましく、５００ｍｍ以上であることがより好ましい。

また、本発明の第二実施形態に係る電位測定用カテーテルは、電位測定用電極と、長手方向に伸びたルーメンと、を有する金属性のシャフトからなることを特徴とする。

第二実施形態に係る電位測定用カテーテルは、シャフト全体を金属製とすることで、遠位端金属部５を有する本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルと同様の効果を得ることが可能である。第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの金属性のシャフトの材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が挙げられる。第二実施形態に係る電位測定用カテーテルにおいては、心筋組織の電位の測定の正確性を向上させる目的から、電位測定用電極とシャフトとの間にフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂等の低導電性の材料が配置されていること、すなわち、電位測定用電極とシャフトとが電気的に絶縁されていることが好ましい。

第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの金属性のシャフトは、柔軟性を確保する目的から、金属ワイヤーをコイル状に成形したものであることが好ましい。ここで「コイル状」とは、金属ワイヤーを螺旋状に巻いて円筒形にした状態をいう。第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの金属性のシャフトは、電気的に絶縁されていることが好ましい。

第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの金属性のシャフトを形成する金属ワイヤーの直径は、０．１〜０．３ｍｍであることが好ましく、０．２〜０．３ｍｍであることがより好ましい。

第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの電位測定用電極の数、材料、取り付け位置等については、第一実施形態に係る電位測定用カテーテル１と同様であることが好ましい。

図３は、本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルがバルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通されている、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。

図３に示されるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、大きく分けて、本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルと、バルーン付きアブレーションカテーテル８及び高周波電力発生装置１５から構成される。

バルーン付きアブレーションカテーテル８は、その遠位端側に膨張及び収縮可能なバルーン９を備え、さらに、外側チューブ体１２のルーメンに内側チューブ体１３が挿入され、内側チューブ体１３が長手方向にスライド可能である二重筒式のシャフトを備える。なお、バルーン９の遠位端は内側チューブ体１３の長手方向における遠位端付近に固定され、バルーン９の近位端は外側チューブ体１２の長手方向における遠位端付近に固定されている。高周波通電用電極１０及び温度センサー１１は、バルーン９の内部に配置されている。

バルーン９の形状としては、血管にフィットできる形状であればよいが、このような形状としては例えば、直径が２０〜４０ｍｍである球形又はタマネギ型の形状が挙げられる。バルーン９の膜厚は、２０〜１５０μｍであることが好ましく、２０〜１２０μｍであることがより好ましい。

バルーン９の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。

外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３の長さは、５００〜１７００ｍｍであることが好ましく、６００〜１２００ｍｍであることがより好ましい。外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３の外径は、バルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに電位測定用カテーテルを挿通して使用することから、内側チューブ体１３の内径は、１．０ｍｍ以上であることが好ましく、１．２ｍｍ以上であることがより好ましい。外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂等が挙げられる。

バルーン９を外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３にそれぞれ固定する方法としては、溶着が好ましい。一方で、バルーン９の両端部を外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３のいずれかのみに固定しても構わない。

高周波通電用電極１０は内側チューブ体１３に固定されているが、その固定方法としては、例えば、かしめ、接着剤、溶着又は熱収縮チューブが挙げられる。

高周波通電用電極１０の形状は、コイル状が好ましい。コイル状の高周波通電用電極１０を形成する電線及び高周波電力供給用リード線の直径は、０．１〜１ｍｍであることが好ましく、０．２〜０．５ｍｍであることがより好ましい。また、その材料としては高導電率金属が好ましく、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金が挙げられる。さらに、短絡を防止する目的から、電線及び高周波電力供給用リード線のコイル状の部分以外には、フッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることがより好ましい。

高周波電力供給用リード線は、高周波電力発生装置接続コネクター１４を介して高周波電力発生装置１５に接続され、高周波通電用電極１０へ高周波電流を通電する。

内側チューブ体１３に固定されている温度センサー１１としては、例えば、熱電対又は測温抵抗体が挙げられる。

温度センサー１１に接続された温度センサー用リード線は、高周波電力発生装置接続コネクター１４を介して高周波電力発生装置１５に接続され、温度センサー１１によって測定された温度信号を高周波電力発生装置１５に伝達する。

温度センサー用リード線の直径は、０．０５〜０．５ｍｍであることが好ましい。また、温度センサー用リード線の材料としては、温度センサー１１が熱電対であれば、熱電対と同じ材料であることが好ましく、例えば、Ｔ型熱電対の場合には、銅及びコンスタンタンが挙げられる。一方で、温度センサー１１が測温抵抗体であれば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が好ましい。さらに、短絡を防止する目的から、フッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることがより好ましい。

高周波電力発生装置１５は、上記のように高周波電力供給用リード線、温度センサー用リード線及び高周波電力発生装置接続コネクター１４によって高周波通電用電極１０及び温度センサー１１とそれぞれ接続されており、さらに対極板リード線１９によって対極板１８と接続されている。

高周波通電用電極１０と、患者体表面に貼付した対極板１８との間に、高周波電力発生装置１５により高周波電流を通電することでバルーンが加熱される。

電位測定用カテーテルは、バルーン付きアブレーションカテーテル８の内側チューブ体１３のルーメンに挿通されている。

以下、本発明の電位測定用カテーテルの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときには、長手方向における長さを表すものとする。

（実施例１）
医療用チュービング装置により外径１．２ｍｍ、内径０．９ｍｍ、長さ１２００ｍｍのポリウレタンチューブを製作した。このポリウレタンチューブの遠位端から５０ｍｍの位置から、電位測定用電極リード線を通すための直径１ｍｍの孔を５ｍｍ間隔で８個開け、電位測定用カテーテルのシャフト３とした。

銅に銀メッキを施した外径１．２ｍｍ、長さ１ｍｍのパイプを電位測定用電極２とし、直径０．１ｍｍの銅線を電位測定用電極リード線７として、電位測定用電極２と電位測定用電極リード線７とを半田で接続した。電位測定用電極リード線７には、フッ素樹脂の電気絶縁性保護被覆を施した。電位測定用電極２と電位測定用電極リード線７とを接続した部品は、計８個製作した。

シャフト３の８個の孔に上記部品の電位測定用電極リード線７をそれぞれ挿入して、電位測定用電極２と孔をかしめて固定した。

８個の電位測定用電極２が並んで取り付けられている範囲について、シャフト３のルーメン内部に直径１ｍｍ、長さ８０ｍｍの形状記憶合金属線を固定し、上記範囲をループ状に形成した。

外径１．２ｍｍ、長さ１０ｍｍのステンレス線を遠位端金属部５とし、これに外径０．４ｍｍ、長さ９００ｍｍの金属ワイヤー６を半田付けして接続した。

金属ワイヤー６をシャフト３の遠位端側から挿入し、遠位端金属部５の近位端とシャフト３の遠位端とを接着剤で固定し、取り付けた。なお、シャフト３に挿入した金属ワイヤー６は電位測定用装置接続コネクター４とは接続せず、シャフト３の近位端側の内部で電気的に絶縁されているようにした。

シャフト３の近位端から電位測定用電極リード線７をそれぞれ取り出し、これをいずれも電位測定用装置接続コネクター４と接続してから、シャフト３の近位端と電位測定用装置接続コネクター４とを接着剤及び熱収縮チューブで固定して、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例１電位測定用カテーテル」）。

（実施例２）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ９ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例２電位測定用カテーテル」）。

（実施例３）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ８ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例３電位測定用カテーテル」）。

（実施例４）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ７ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例４電位測定用カテーテル」）。

（実施例５）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例５電位測定用カテーテル」）。

（実施例６）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ５ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例６電位測定用カテーテル」）。

（実施例７）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ４ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例７電位測定用カテーテル」）。

（実施例８）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ３ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例８電位測定用カテーテル」）。

（実施例９）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ２ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例９電位測定用カテーテル」）。

（比較例１）
遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ１ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「比較例１電位測定用カテーテル」）。

（比較例２）
遠位端金属部５及び金属ワイヤー６を取り付けない以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「比較例２電位測定用カテーテル」）。

（バルーン付きアブレーションカテーテルの製作）
本発明の電位測定用カテーテルをそのルーメンに挿通するバルーン付きアブレーションカテーテル８を、以下の手順で製作した。

まず、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３重量％のポリウレタン溶液に浸漬し、７０℃の熱をかけて溶媒（ジメチルアセトアミド）を蒸発させて成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によって、直径３０ｍｍ、厚み１２０μｍのポリウレタン製バルーン９を製作した。

外径４ｍｍ、内径３ｍｍ、全長１０００ｍｍのポリウレタン製チューブである外側チューブ体１２の近位端にルアーロック１６を設け、Ｙ型コネクター１７と内挿嵌合して、接着固定した。

外径１．８ｍｍ、内径１．４ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリウレタン製チューブである内側チューブ体１３の遠位端から長さ２０ｍｍの位置を開始点として、電気絶縁性保護被覆の一部を剥いだ直径０．５ｍｍの高周波電力供給用リード線を内側チューブ体１３に直接巻き付けて長さ１０ｍｍのコイル状を成形して、高周波通電用電極１０とした。

電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対銅線を一方の温度センサーリード線とし、電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対コンスタンタン線を他方の温度センサーリード線として、温度センサーリード線の先端同士を半田で接続して、その接続点を温度センサー１１とした。温度センサー１１は高周波通電用電極１０の近位端から１ｍｍの位置に配置した。

高周波通電用電極１０及び温度センサー１１を固定した内側チューブ体１３を、Ｙ型コネクター１７の近位端側から外側チューブ体１２に挿入し、近位端側で内側チューブ体１３と外側チューブ体１２を固定した。

高周波通電用リード線及び温度センサーリード線は、外側チューブ体１２と内側チューブ体１３との間の空間及びＹ型コネクター１７を挿通させて高周波電力発生装置接続コネクター１４に接続し、さらにＹ型コネクター１７を高周波電力発生装置接続コネクター１４に接続した。

最後に、バルーン９の遠位端を内側チューブ体１３の遠位端から１０ｍｍの外周へ、バルーン９の近位端を外側チューブ体１２の遠位端付近の外周へ、それぞれ熱溶着してバルーン付きアブレーションカテーテル８を完成した。

（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの構築）
製作した実施例１〜９並びに比較例１及び比較例２電位測定用カテーテルを、それぞれバルーン付きアブレーションカテーテル８の内側チューブ体１３の近位端からそのルーメンに挿通し、電位測定用電極２をバルーン９の遠位端近くから露出させて、それぞれの電位測定用カテーテルについてバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを構築した。

（電位測定用電極及び金属部の温度測定試験）
図４に、電位測定用電極及び遠位端金属部の温度を測定するための試験系を示す。

バルーン付きアブレーションカテーテルシステムのバルーン９を生理食塩水で最大径が３０ｍｍになるように膨張させ、生理食塩水で満たした水槽の中に浸漬させた。さらに、高周波を通電するための対極板１８を同じ水槽の中に浸漬させてから、高周波電力発生装置接続コネクター１４及び対極板リード線１９を高周波電力発生装置に接続した。

対極板と高周波通電用電極との間に高周波電流（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）を通電してバルーンを加熱し、電位測定用電極温度及び遠位端金属部温度をそれぞれ温度データロガー２１に接続したＴ型熱電対２０で測定した。なお、温度測定は、高周波電流の通電開始から５分間継続し、それぞれの最高到達温度を電位測定用電極温度及び遠位端金属部温度とした。

（電位測定用電極及び遠位端金属部の温度測定試験結果）
実施例１〜９又は比較例１若しくは比較例２電位測定用カテーテルが挿通されている、それぞれのバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの電位測定用電極温度及び遠位端金属部温度の測定結果を、表１に示す。

遠位端金属部を有しない比較例２電位測定用カテーテルでは、電位測定用電極温度は６５．７℃となり、肺静脈狭窄が生じる温度である６５℃を上回る結果となった。

一方、遠位端金属部を有する実施例１〜９及び比較例１電位測定用カテーテルでは、６５℃を上回る電位測定用電極の異常発熱は生じなかったが、比較例１電位測定用カテーテルでは遠位端金属部が異常発熱（７６．７℃）した。

表１の結果から、遠位端金属部の長さが２ｍｍ以上である実施例１〜９電位測定用カテーテルでは、電位測定用電極及び遠位端金属部のいずれについても異常発熱は生じておらず、特に、遠位端金属部の長さが５ｍｍ以上である実施例１〜６では電位測定用カテーテルでは電位測定用電極及び遠位端金属部の発熱を５０℃以下に抑制可能であることは明らかである。これら結果は、遠位端金属部の長さを２ｍｍ確保することで、遠位端金属部表面の高周波電流密度を低く抑えることができるためであると推定される。

本発明は医療分野において、バルーン付きアブレーションカテーテルと併用可能な電位測定用カテーテルとして用いることができる。

１・・・電位測定用カテーテル、２・・・電位測定用電極、３・・・シャフト、４・・・電位測定用装置接続コネクター、５・・・遠位端金属部、６・・・金属ワイヤー、７・・・電位測定用電極リード線、８・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、９・・・バルーン、１０・・・高周波通電用電極、１１・・・温度センサー、１２・・・外側チューブ体、１３・・・内側チューブ体、１４・・・高周波電力発生装置接続コネクター、１５・・・高周波電力発生装置、１６・・・ルアーロック、１７・・・Ｙ型コネクター、１８・・・対極板、１９・・・対極板リード線、２０・・・Ｔ型熱電対、２１・・・温度データロガー

Claims (6)

1. 電位測定電極と、長さが２ｍｍ以上ある金属部と、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンと、を有するシャフトと、
   前記ルーメンに挿通され、前記金属部に接続されている金属ワイヤーと、
   を備え、
   前記金属ワイヤーの近位端は、一切の電気的な接続をしていない、電位測定用カテーテル。
2. 前記電位測定用電極は、前記シャフトの長手方向における遠位端側に取り付けられ、
   前記金属部は、前記シャフトの長手方向における前記電位測定用電極の位置よりも遠位端側に位置している、請求項１記載の電気測定用カテーテル。
3. 前記金属部の長さは、２〜５０ｍｍである、請求項１又は２記載の電位測定用カテーテル。
4. 前記金属ワイヤーの近位端は、一切の接続又は接触をしていない、請求項１〜３のいずれか一項記載の電位測定用カテーテル。
5. 請求項１〜４いずれか一項記載の電位測定用カテーテルと、
   長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルと、を備え、
   前記電位測定用カテーテルは、前記バルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通されている、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
6. 前記バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン内部に高周波通電用電極が配置され、
   該高周波通電用電極は、高周波電力発生装置に接続されて、該高周波電力発生装置に接続された対極板との間で通電される、
   請求項５記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。

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