KR20130014592A - 전위 측정용 카테터 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 벌룬 부착 어블레이션 카테터와 함께 심강 내로 삽입하는 것이 가능하고, 고주파 전류를 통전해도 전위 측정용 전극의 이상 발열을 방지하는 것이 가능한 안전성이 높은 전위 측정용 카테터를 제공하는 것을 목적으로 한다. 본 발명은 전위 측정용 전극과, 길이가 2㎜ 이상인 금속부와, 길이 방향에 있어서의 근위단으로부터 원위단으로 관통하는 루멘을 갖는 샤프트와, 상기 루멘으로 삽통되어 상기 금속부에 접속되어 있는 금속 와이어를 구비하는 전위 측정용 카테터를 제공한다.

Description

전위 측정용 카테터{CATHETER FOR MEASURING ELECTRIC POTENTIAL}
본 발명은 전위 측정용 카테터에 관한 것이다.
카테터 어블레이션(catheter ablation)은 심강 내에 어블레이션 카테터를 삽입하고 카테터의 원위단에 장착된 전극에 의해 심근 조직을 소작(燒灼)하여 부정맥을 치료하는 방법이다. 이 방법에서는 소작 부위의 결정 및 치료 효과의 확인을 위해 전위 측정용 카테터를 사용하여 전기 생리학적 검사를 하는 것이 일반적이다. 전위 측정용 카테터는 복수의 전위 측정용 전극, 전위 측정용 전극에 접속된 전위 측정용 전극 리드선 및 전위 측정용 장치 접속 커넥터를 구비하는 구성을 하고 있어 심근 조직의 전위를 측정함으로써 피소작 부위 및 소작 부위의 확인을 가능하게 하고 있다.
최근, 카테터의 원위단측에 장착된 벌룬을 경피적으로 하대 정맥으로 도입하여 심장의 우심방으로부터 심방 중격을 거쳐 좌심방으로 도달시켜 그곳에서 팽창시킨 벌룬을 고주파 전류에 의해 가열하여 심근 조직을 소작하는 벌룬 부착 어블레이션 카테터가 개발되어(특허문헌 1 및 특허문헌 2) 카테터 어블레이션의 주류가 되고 있다. 벌룬 부착 어블레이션 카테터를 사용한 치료라도 소작 부위의 결정 및 치료 효과의 확인을 위해 전위 측정용 카테터에 의한 전기 생리학적 검사가 필요한 점은 변하지 않기 때문에 전기 생리학적 검사 기능을 겸하는 벌룬 부착 어블레이션 카테터에 대해서도 보고되고 있다(특허문헌 3).
일본 특허 공개 제2002-78809호 공보 일본 특허 제4062935호 공보 일본 특허 제4417052호 공보
그러나, 이미 보고되어 있는 종래 제품의 전기 생리학적 검사 기능을 겸하는 벌룬 부착 어블레이션 카테터에서는 환자의 체외의 대극판과 벌룬 내의 고주파 통전용 전극 사이에 고주파 전류를 통전하여 벌룬을 가열할 때 대극판과 전위 측정용 전극 사이에도 고주파 전류가 통전되어 전위 측정용 전극을 이상 발열시키는 현상이 발생하기 때문에 환부에 혈전의 생성, 과잉 소작, 조직 천공 등을 야기할 리스크가 높다는 것이 판명되었다.
한편, 환자의 안전성을 확보하기 위한 벌룬 부착 어블레이션 카테터는 별도로 전위 측정용 카테터를 준비하여 치료를 행할 경우에는 전기 생리학적 검사를 하기 위해 벌룬 부착 어블레이션 카테터를 환자로부터 일단 발거한 후에 재차, 전위 측정용 카테터를 심강 안으로 삽입할 필요가 있어 수술의 장시간화와 그에 따른 의사 및 환자의 부담 증가를 회피할 수 없다는 것이 현상이다.
따라서 본 발명의 목적은 벌룬 부착 어블레이션 카테터와 함께 심강 내로 삽입하는 것이 가능하여 고주파 전류를 통전해도 전위 측정용 전극의 이상 발열을 방지할 수 있어 안정성이 높은 전위 측정용 카테터를 제공하는데에 있다.
본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의 연구를 거듭한 결과 이하의 (1)~(8)의 발명을 행하였다.
(1) 전위 측정용 전극과, 길이가 2㎜ 이상인 금속부와, 길이 방향에 있어서의 근위단으로부터 원위단으로 관통하는 루멘(lumen)을 갖는 샤프트와, 상기 루멘으로 삽통되어 상기 금속부에 접속되어 있는 금속 와이어를 구비하는 전위 측정용 카테터.
(2) 상기 전위 측정용 전극은 상기 샤프트의 길이 방향에 있어서의 원위단측에 장착되고 상기 금속부는 상기 샤프트의 길이 방향에 있어서의 상기 전위 측정용 전극의 위치보다도 원위단측에 위치하고 있는 상기 (1)에 기재된 전위 측정용 카테터.
(3) 상기 금속부의 길이는 2～50㎜인 상기 (1) 또는 (2)에 기재된 전위 측정용 카테터.
(4) 상기 금속 와이어는 전기적으로 절연되어 있는 상기 (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 기재된 전위 측정용 카테터.
(5) 전위 측정용 전극과, 길이 방향으로 신장된 루멘을 갖는 금속성의 샤프트로 이루어진 전위 측정용 카테터.
(6) 상기 금속제의 샤프트는 금속 와이어를 코일 형상으로 성형한 것인 상기 (5)에 기재된 전위 측정용 카테터.
(7) 상기 금속제의 샤프트는 전기적으로 절연되어 있는 상기 (5) 또는 (6)에 기재된 전위 측정용 카테터.
(8) 상기 (1) 내지 (7) 중 어느 하나에 기재된 전위 측정용 카테터와, 길이 방향에 있어서의 근위단으로부터 원위단으로 관통하는 루멘을 구비하는 벌룬 부착 어블레이션 카테터를 구비하고, 상기 전위 측정용 카테터는 상기 벌룬 부착 어블레이션 카테터의 루멘으로 삽통되어 있는 벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템.
(발명의 효과)
본 발명에 의하면, 고주파 전류를 통전해도 전위 측정용 카테터의 전위 측정용 전극의 이상 발열을 방지하는 것이 가능하여 심근 조직의 과잉 소작을 막을 수 있다. 또한 본 발명에 의하면, 벌룬 부착 어블레이션 카테터와 함께 전위 측정용 카테터를 동시에 심강 내로 삽입하는 것이 가능해지기 때문에 의사 및 환자의 부담을 대폭 경감할 수 있다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 개략도이다.
도 2는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 길이 방향에 대해 수평한 단면을 도시하는 개략도이다.
도 3은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터가 벌룬 부착 어블레이션 카테터의 루멘으로 삽통되어 있는 벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템의 개략도이다.
도 4는 전위 측정용 전극 및 원위단 금속부의 온도를 측정하기 위한 시험계를 도시한 도면이다.
이하, 도면을 참조하면서 본 발명의 최적의 실시형태에 대해 상세하게 설명하지만, 본 발명은 이들 실시형태에 한정되는 것이 아니다. 동일한 요소에는 동일부호를 사용하는 것으로 하여 중복되는 설명은 생략한다. 또한, 도면의 비율은 설명되는 것과는 반드시 일치한다고는 할 수 없다. 또한, 「길이」라고 칭할 때에는 길이 방향에 있어서의 길이를 의미하는 것으로 한다.
본 발명의 전위 측정용 카테터는 전위 측정용 전극과, 길이가 2㎜ 이상인 금속부와, 길이 방향에 있어서의 근위단으로부터 원위단으로 관통하는 루멘을 갖는 샤프트와, 상기 루멘으로 삽통되어 상기 금속부에 접속되어 있는 금속 와이어를 구비하는 것을 특징으로 하고 있다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 개략도이다.
도 1에 도시되는 전위 측정용 카테터(1)는 복수의 전위 측정용 전극(2)과, 원위단 금속부(5)와, 샤프트(3)와, 전위 측정용 장치 접속 커넥터(4)를 구비하고 있다.
샤프트(3)에 장착된 전위 측정용 전극(2)의 수는 1～16개가 바람직하고 4～10개가 보다 바람직하다. 전위 측정용 전극(2)의 재료로서는 고도전율 금속이 바람직하고 예를 들면 은, 금, 백금(platina), 구리 또는 SUS를 들 수 있다. 전위 측정용 전극(2)은 도 1에 도시되는 바와 같이 샤프트(3)의 길이 방향에 있어서의 원위단측에 장착되어 있는 것이 바람직하다.
도 1에 도시되는 바와 같이, 전위 측정용 전극(2)이 샤프트(3)의 표면에 장착되어 있을 경우에는 전위 측정용 전극(2)의 형상은 원통형인 것이 바람직하다. 또한, 통형상의 전위 측정용 전극(2)의 길이는 0.5～2.0㎜인 것이 바람직하고, 1.0～2.0㎜인 것이 보다 바람직하다.
원위단 금속부(5), 즉 「금속부」의 재료로서는 고도전율 금속이 바람직하고 예를 들면 은, 금, 백금, 구리 또는 SUS를 들 수 있다. 「금속부」는 샤프트(3)의 길이 방향에 있어서의 원위단측에 장착되어 있는 것이 바람직하고, 도 1에 도시된 원위단 금속부(5)와 같이 샤프트(3)의 길이 방향에 있어서의 전위 측정용 전극(2)의 위치보다도 원위단측에 위치하고 있는 것이 보다 바람직하고, 샤프트(3)의 원위단에 장착되어 있는 것이 더욱 바람직하다.
원위단 금속부(5)의 길이는 원위단 금속부(5) 및 전위 측정용 전극(2) 주변의 이상 발열을 방지할 목적 때문에 2㎜ 이상인 것이 바람직하고, 5㎜ 이상인 것이 보다 바람직하다. 또한, 조작성의 저하, 심장벽의 천공 또는 혈관 손상 등의 리스크를 고려하면 50㎜ 이하인 것이 바람직하고, 25㎜ 이하인 것이 보다 바람직하다.
「금속부」의 양식은 특히 한정되지 않지만 고도전율 금속 등의 샤프트를 샤프트(3)의 루멘으로 삽통하여 샤프트(3)의 일부를 제거하여 고도전율 금속 등을 노출시킴으로써 형성해도 좋고, 다른 재료로 피복된 고도전율 금속 등으로 이루어지는 샤프트(3)의 피복의 일부를 제거하여 고도전율 금속 등을 노출시킴으로써 형성해도 좋다. 또한, 샤프트(3)보다도 긴 고도전율 금속 등의 샤프트를 샤프트(3)의 루멘으로 삽통하여 샤프트(3)의 원위단으로부터 노출된 고도전율 금속 등의 샤프트의 일부분을 원위단 금속부(5)로 해도 좋다.
전위 측정용 카테터를 벌룬 부착 어블레이션 카테터의 루멘으로 삽통하여 사용하는 것이므로 샤프트(3)의 길이는 벌룬 부착 어블레이션 카테터 전장보다도 긴 것이 바람직하고, 600～1800㎜인 것이 보다 바람직하고, 700～1300㎜인 것이 더욱 바람직하다. 또한, 전위 측정용 카테터를 벌룬 부착 어블레이션 카테터의 루멘으로 삽통하여 사용하는 것이므로 샤프트(3)의 외경은 0.6～1.2㎜인 것이 바람직하고, 0.8～1.2㎜인 것이 보다 바람직하다.
샤프트(3)의 재료로서는 저도전성이며, 항혈전성에 뛰어나고 또한 가요성이 있는 재료가 바람직하고, 예를 들면, 불소 수지, 폴리아미드 수지, 폴리우레탄 수지 또는 폴리이미드 수지를 들 수 있다. 여기에서, 예를 들면 샤프트(3)가 상기와 같이 다른 재료로 피복된 고도전율 금속 등으로 이루어질 경우에는 「다른 재료」로서 상기의 불소 수지 등이 사용되는 것이 바람직하다.
복수의 전위 측정용 전극(2)이 장착되어 있는 범위의 샤프트(3)의 형상은 도 1에 도시되는 직선 형상 이외에도 루프 형상 등이라도 상관없다. 또한, 샤프트(3)에 있어서의 복수의 전위 측정용 전극(2)이 장착되어 있는 범위의 길이는 20～100㎜인 것이 바람직하고, 30～80㎜인 것이 보다 바람직하다. 또한, 세개 이상의 전위 측정용 전극(2)이 장착된 경우의 전위 측정용 전극(2)끼리의 간격은 샤프트의 형상에 관계없이 균등한 것이 바람직하다.
도 1에 도시되는 바와 같이 원위단 금속부(5)가 샤프트(3)의 길이 방향에 있어서의 전위 측정용 전극(2)의 위치보다도 원위단측에 위치하고 있을 경우에는 가장 원위단측에 장착된 전위 측정용 전극(2)과 원위단 금속부(5)의 간격은 5～50㎜인 것이 바람직하고, 10～40㎜인 것이 보다 바람직하다.
도 2는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 길이 방향에 대해 수평한 단면을 도시하는 개략도이다.
도 2에 도시된 전위 측정용 카테터(1)는 샤프트가 길이 방향에 있어서의 근위단으로부터 원위단으로 관통하는 루멘을 갖고 있고 상기 루멘에는 금속 와이어(6) 및 복수의 전위 측정용 전극 리드선(7)이 삽통되어 있다. 또한, 금속 와이어(6)의 원위단은 원위단 금속부(5)에, 전위 측정용 전극 리드선(7)의 원위단은 전위 측정용 전극(2)에 각각 접속되어 있다. 그들의 접속 방법은 특별히 한정되지 않지만 예를 들면 땜납, 용접 또는 스웨이징에 의한 접속을 들 수 있다. 한편, 금속 와이어(6)와 원위단 금속부(5)가 동일한 재료로 미리 일체 형성되어 있어도 상관없다.
금속 와이어(6) 및 전위 측정용 전극 리드선(7)의 직경은 0.1～1㎜인 것이 바람직하고 0.2～0.5㎜인 것이 보다 바람직하다. 금속 와이어(6) 및 전위 측정용 전극 리드선(7)의 재료로서는 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금 등의 고도전율 금속을 들 수 있지만, 전위 측정용 전극 리드선(7)에 대해서는 단락을 방지할 목적 때문에 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다.
전위 측정용 전극 리드선(7)의 근위단은 도 1에 도시된 전위 측정용 장치 접속 커넥터(4)와 접속되어 있다. 여기서 전위 측정용 장치 접속 커넥터(4)의 외장의 재료로서는 예를 들면 저도전성의 폴리설폰, 폴리카보네이트 또는 염화 비닐 수지를 들 수 있다. 전위 측정용 장치 접속 커넥터(4) 내부에는 복수의 금속 핀이 배치되어 있고 전위 측정용 전극 리드선(7)은 금속 핀에 접속되어 있다. 그 접속 방법은 특별히 한정되지 않지만 예를 들면 땜납, 용접 또는 스웨이징에 의한 접속을 들 수 있다.
금속 와이어(6)의 근위단은 대극판과 전위 측정용 전극 사이의 고주파 전류의 통전을 억제하여 원위단 금속부(5)의 이상 발열을 방지할 목적 때문에 전기적으로 절연되어 있는 것이 바람직하다. 여기서 「전기적으로 절연되어 있다」는 금속 와이어(6)의 근위단이 접지(어스)을 포함하고 일체의 전기적인 접속을 하지 않고 있는 상태를 말한다. 금속 와이어(6)의 근위단이 「전기적으로 절연되어 있다」는 예로서는 도 2에 도시되는 바와 같이 금속 와이어(6)의 근위단이 어디에도 접속 또는 접촉되어 있지 않은 상태를 들 수 있다. 또한, 전기적인 접속이 아니라면 금속 와이어(6)의 근위단이 전위 측정용 장치 접속 커넥터(4) 등에 접촉하고 있어도 동일한 효과를 얻을 수 있다.
금속 와이어(6)에 고주파 전류가 집중되는 것에 의한 이상 발열을 방지할 목적 때문에 금속 와이어(6)의 길이는 300㎜ 이상인 것이 바람직하고, 500㎜ 이상인 것이 보다 바람직하다.
또한, 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터는 전위 측정용 전극과, 길이 방향으로 신장된 루멘을 갖는 금속성의 샤프트로 이루어지는 것을 특징으로 한다.
제 2 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터는 샤프트 전체를 금속제로 함으로써 원위단 금속부(5)을 갖는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터와 동일한 효과를 얻는 것이 가능하다. 제 2 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 금속성의 샤프트 재료로서는 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금 등의 고도전율 금속을 들 수 있다. 제 2 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터에 있어서는 심근 조직의 전위의 측정의 정확성을 향상시킬 목적 때문에 전위 측정용 전극과 샤프트 사이에 불소 수지, 폴리아미드 수지, 폴리우레탄 수지 또는 폴리이미드 수지 등의 저도전성의 재료가 배치되는 것 즉 전위 측정용 전극과 샤프트가 전기적으로 절연되어 있는 것이 바람직하다.
제 2 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 금속성의 샤프트는 유연성을 확보할 목적 때문에 금속 와이어를 코일 형상으로 형성한 것이 바람직하다. 여기서 「코일 형상」이란 금속 와이어를 나선 형상으로 감아서 원통형으로 한 상태를 말한다. 제 2 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 금속성의 샤프트는 전기적으로 절연되어 있는 것이 바람직하다.
제 2 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 금속성의 샤프트를 형성하는 금속 와이어의 직경은 0.1～0.3㎜인 것이 바람직하고, 0.2～0.3㎜인 것이 보다 바람직하다.
제 2 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터의 전위 측정용 전극의 수, 재료, 장착 위치 등에 대해서는 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터(1)와 동일한 것이 바람직하다.
도 3은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터가 벌룬 부착 어블레이션 카테터의 루멘으로 삽통되어 있는 벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템의 개략도이다.
도 3에 도시된 벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템은 크게 분류하여 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 전위 측정용 카테터와, 벌룬 부착 어블레이션 카테터(8) 및 고주파 전력 발생 장치(15)로 구성된다.
벌룬 부착 어블레이션 카테터(8)는 그 원위단측에 팽창 및 수축 가능한 벌룬(9)을 구비하고, 또한, 외측 튜브체(12)의 루멘에 내측 튜브체(13)가 삽입되고 내측 튜브체(13)가 길이 방향으로 슬라이드 가능한 ２중 통식의 샤프트를 구비한다. 또한, 벌룬(9)의 원위단은 내측 튜브체(13)의 길이 방향에 있어서의 원위단 부근에 고정되고, 벌룬(9)의 근위단은 외측 튜브체(12)의 길이 방향에 있어서의 원위단 부근에 고정되어 있다. 고주파 통전용 전극(10) 및 온도 센서(11)는 벌룬(9)의 내부에 배치되어 있다.
벌룬(9)의 형상으로서는 혈관에 피팅 가능한 형상이라면 좋지만 이와 같은 형상으로서는 예를 들면 직경이 20～40㎜인 구형 또는 양파형의 형상을 들 수 있다. 벌룬(9)의 막두께는 20～150㎛인 것이 바람직하고, 20～120㎛인 것이 보다 바람직하다.
벌룬(9)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 신축성이 있는 재료가 바람직하고, 폴리우레탄계의 고분자 재료가 보다 바람직하다. 폴리우레탄계의 고분자 재료로서는 예를 들면 열가소성 폴리에테르 우레탄, 폴리에테르 폴리우레탄우레아, 불소 폴리에테르 폴리우레탄우레아, 폴리에테르 폴리우레탄우레아 수지, 폴리에테르 폴리우레탄우레아를 들 수 있다.
외측 튜브체(12) 및 내측 튜브체(13)의 길이는 500～1700㎜인 것이 바람직하고 600～1200㎜인 것이 보다 바람직하다. 외측 튜브체(12) 및 내측 튜브체(13)의 외경은 벌룬 부착 어블레이션 카테터의 루멘에 전위 측정용 카테터를 삽통하여 사용하는 것이기 때문에 내측 튜브체(13)의 내경은 1.0㎜ 이상인 것이 바람직하고 1.2㎜ 이상인 것이 보다 바람직하다. 외측 튜브체(12) 및 내측 튜브체(13)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 가요성 재료가 바람직하고 예를 들면 불소 수지, 폴리아미드 수지, 폴리우레탄 수지 또는 폴리이미드 수지 등을 들 수 있다.
벌룬(9)을 외측 튜브체(12) 및 내측 튜브체(13)에 각각 고정하는 방법으로서는 용착이 바람직하다. 한편, 벌룬(9)의 양단부를 외측 튜브체(12) 및 내측 튜브체(13) 중 어느 한쪽에만 고정해도 상관없다.
고주파 통전용 전극(10)은 내측 튜브체(13)에 고정되어 있지만 그 고정 방법으로서는 예를 들면 스웨이징, 접착제, 용착 또는 열수축 튜브를 들 수 있다.
고주파 통전용 전극(10)의 형상은 코일 형상이 바람직하다. 코일 형상의 고주파 통전용 전극(10)을 형성하는 전선 및 고주파 전력 공급용 리드선의 직경은 0.1～1㎜인 것이 바람직하고, 0.2～0.5㎜인 것이 보다 바람직하다. 또한, 그 재료로서는 고도전율 금속이 바람직하고 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금을 들 수 있다. 또한, 단락을 방지할 목적 때문에 전선 및 고주파 전력 공급용 리드선의 코일 형상의 부분 이외에는 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 보다 바람직하다.
고주파 전력 공급용 리드선은 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(14)를 통해 고주파 전력 발생 장치(15)에 접속되어 고주파 통전용 전극(10)으로 고주파 전류를 통전한다.
내측 튜브체(13)에 고정되어 있는 온도 센서(11)로서는 예를 들면 열전대 또는 측온 저항체를 들 수 있다.
온도 센서(11)에 접속된 온도 센서용 리드선은 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(14)를 통해 고주파 전력 발생 장치(15)에 접속되어 온도 센서(11)에 의해 측정된 온도 신호를 고주파 전력 발생 장치(15)로 전달한다.
온도 센서용 리드선의 직경은 0.05～0.5㎜인 것이 바람직하다. 또한, 온도 센서용 리드선의 재료로서는 온도 센서(11)가 열전대라면 열전대와 동일한 재료인 것이 바람직하고 예를 들면 T형 열전대의 경우에는 구리 및 콘스탄탄(constantan)을 들 수 있다. 한편, 온도 센서(11)가 측온 저항체라면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금 등의 고도전율 금속이 바람직하다. 또한, 단락을 방지할 목적 때문에 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 보다 바람직하다.
고주파 전력 발생 장치(15)는 상기와 같이 고주파 전력 공급용 리드선, 온도 센서용 리드선 및 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(14)에 의해 고주파 통전용 전극(10) 및 온도 센서(11)와 각각 접속되어 있고 또한 대극판 리드선(19)에 의해 대극판(18)과 접속되어 있다.
고주파 통전용 전극(10)과, 환자 체표면에 점착된 대극판(18) 사이에 고주파 전력 발생 장치(15)에 의해 고주파 전류를 통전함으로써 벌룬이 가열된다.
전위 측정용 카테터는 벌룬 부착 어블레이션 카테터(8)의 내측 튜브체(13)의 루멘으로 삽통되어 있다.
실시예
이하, 본 발명의 전위 측정용 카테터의 구체적인 실시예를 도면을 참조하여 설명한다. 또한, 「길이」라 칭할 때에는 길이 방향에 있어서의 길이를 의미하는 것으로 한다.
(실시예 1)
의료용 튜빙 장치에 의해 외경 1.2㎜, 내경 0.9㎜, 길이 1200㎜의 폴리우레탄 튜브를 제작했다. 이 폴리우레탄 튜브의 원위단으로부터 50㎜의 위치까지 전위 측정용 전극 리드선을 통과시키기 위해 직경 1㎜의 구멍을 5㎜ 간격으로 8개 뚫어 전위 측정용 카테터의 샤프트(3)로 하였다.
구리에 은 도금 처리한 외경 1.2㎜, 길이 1㎜의 파이프를 전위 측정용 전극(2)으로 하고 직경 0.1㎜의 동선을 전위 측정용 전극 리드선(7)으로 하여 전위 측정용 전극(2)과 전위 측정용 전극 리드선(7)을 땜납으로 접속했다. 전위 측정용 전극 리드선(7)에는 불소 수지의 전기 절연성 보호 피복을 실시했다. 전위 측정용 전극(2)과 전위 측정용 전극 리드선(7)를 접속한 부품은 합계 8개 제작했다.
샤프트(3)의 8개의 구멍으로 상기 부품의 전위 측정용 전극 리드선(7)을 각각 삽입하여 전위 측정용 전극(2)과 구멍을 스웨이징하여 고정했다.
8개의 전위 측정용 전극(2)이 나란히 장착되어 있는 범위에 대해 샤프트(3)의 루멘 내부에 직경 1㎜, 길이 80㎜의 형상 기억 합금속선을 고정하여 상기 범위를 루프 형상으로 형성했다.
외경 1.2㎜, 길이 10㎜의 스텐레스 선을 원위단 금속부(5)로 하고, 이것에 외경 0.4㎜, 길이 900㎜의 금속 와이어(6)를 납땜하여 접속했다.
금속 와이어(6)를 샤프트(3)의 원위단측으로부터 삽입하여 원위단 금속부(5)의 근위단과 샤프트(3)의 원위단을 접착제로 고정하여 장착했다. 또한, 샤프트(3)에 삽입한 금속 와이어(6)는 전위 측정용 장치 접속 커넥터(4)와는 접속하지 않고 샤프트(3)의 근위단측의 내부에서 전기적으로 절연되어 있도록 했다.
샤프트(3)의 근위단으로부터 전위 측정용 전극 리드선(7)을 각각 인출하고, 이것을 모두 전위 측정용 장치 접속 커넥터(4)와 접속한 후 샤프트(3)의 근위단과 전위 측정용 장치 접속 커넥터(4)를 접착제 및 열수축 튜브로 고정하여 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 1 전위 측정용 카테터」).
(실시예 2)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 9㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 2 전위 측정용 카테터」).
(실시예 3)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 8㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 3 전위 측정용 카테터」).
(실시예 4)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 7㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 4 전위 측정용 카테터」).
(실시예 5)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 6㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 5전위 측정용 카테터」).
(실시예 6)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 5㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 6 전위 측정용 카테터」).
(실시예 7)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 4㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 7 전위 측정용 카테터」).
(실시예 8)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 3㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 8 전위 측정용 카테터」).
(실시예 9)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 2㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「실시예 9 전위 측정용 카테터」).
(비교예 1)
원위단 금속부(5)로서 외경 1.2㎜, 길이 1㎜의 스텐레스 선을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「비교예 1 전위 측정용 카테터」).
(비교예 2)
원위단 금속부(5) 및 금속 와이어(6)를 장착하지 않은 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 전위 측정용 카테터를 제작했다(이하, 「비교예 2 전위 측정용 카테터」).
(벌룬 부착 어블레이션 카테터의 제작)
본 발명의 전위 측정용 카테터를 그 루멘으로 삽통하는 벌룬 부착 어블레이션 카테터(8)를 이하의 순서로 제작했다.
우선, 소망의 벌룬 형상에 대응하는 주형면을 갖는 유리제 벌룬 성형 주형을 농도 13 중량％의 폴리우레탄 용액에 침지하고, 70도의 열을 가해서 용매(디 메틸아세트아미드)을 증발시켜서 성형 주형 표면에 우레탄 폴리머 피막을 형성하는 디핑법에 의해 직경 30㎜, 두께 120㎛의 폴리우레탄제 벌룬(9)을 제작했다.
외경 4㎜, 내경 3㎜, 전장 1000㎜의 폴리우레탄제 튜브인 외측 튜브체(12)의 근위단에 루어 록(16)을 설치하여 Y형 커넥터(17)와 내삽 감합하여 접착 고정했다.
외경 1.8㎜, 내경 1.4㎜, 전장 1100㎜의 폴리우레탄제 튜브인 내측 튜브체(13)의 원위단으로부터 길이 20㎜의 위치를 개시점으로 하여 전기 절연성 보호 피복의 일부를 벗긴 직경 0.5㎜의 고주파 전력 공급용 리드선을 내측 튜브체(13)에 직접 권취하여 길이 10㎜의 코일 형상을 성형하여 고주파 통전용 전극(10)으로 하였다.
전기 절연성 보호 피복을 실시한 극세 열전대 구리선을 한쪽의 온도 센서 리드선으로 하고 전기 절연성 보호 피복을 실시한 극세 열전대 콘스탄탄 선을 다른 쪽의 온도 센서 리드선으로 하여 온도 센서 리드선의 선단끼리를 땜납으로 접속시켜 그 접속점을 온도 센서(11)로 하였다. 온도 센서(11)는 고주파 통전용 전극(10)의 근위단으로부터 1㎜의 위치에 배치했다.
고주파 통전용 전극(10) 및 온도 센서(11)를 고정한 내측 튜브체(13)를 Y형 커넥터(17)의 근위단측으로부터 외측 튜브체(12)로 삽입하여 근위단측에서 내측 튜브체(13)과 외측 튜브체(12)를 고정했다.
고주파 통전용 리드선 및 온도 센서 리드선은 외측 튜브체(12)와 내측 튜브체(13) 사이의 공간 및 Y형 커넥터(17)를 삽통시켜서 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(14)에 접속하고 또한 Y형 커넥터(17)를 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(14)에 접속했다.
마지막으로, 벌룬(9)의 원위단을 내측 튜브체(13)의 원위단으로부터 10㎜의 외주에, 벌룬(9)의 근위단을 외측 튜브체(12)의 원위단 부근의 외주에 각각 열용착하여 벌룬 부착 어블레이션 카테터(8)를 완성했다.
(벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템의 구축)
제작한 실시예 1～9 및 비교예 1 및 비교예 2 전위 측정용 카테터를 각각 벌룬 부착 어블레이션 카테터(8)의 내측 튜브체(13)의 근위단으로부터 그 루멘으로 삽통하여 전위 측정용 전극(2)을 벌룬(9)의 원위단 근처로부터 노출시켜 각각의 전위 측정용 카테터에 대해 벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템을 구축했다.
(전위 측정용 전극 및 금속부의 온도 측정 시험)
도 4에 전위 측정용 전극 및 원위단 금속부의 온도를 측정하기 위한 시험계를 도시한다.
벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템의 벌룬(9)을 생리 식염수로 최대 직경이 30㎜가 되도록 팽창시켜 생리 식염수로 채운 수조 중에 침지시켰다. 또한, 고주파를 통전하기 위해 대극판(18)을 동일한 수조 중에 침지시킨 후 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(14) 및 대극판 리드선(19)을 고주파 전력 발생 장치에 접속했다.
대극판과 고주파 통전용 전극 사이에 고주파 전류(주파수 1.8MHz, 최대전력 150W, 설정 온도 70℃)를 통전하여 벌룬을 가열하고, 전위 측정용 전극 온도 및 원위단 금속부 온도를 각각 온도 데이터 로거(21)에 접속한 T형 열전대(20)로 측정했다. 또한, 온도 측정은 고주파 전류의 통전 개시로부터 5분간 계속하여 각각의 최고 도달 온도를 전위 측정용 전극 온도 및 원위단 금속부 온도로 했다.
(전위 측정용 전극 및 원위단 금속부의 온도 측정 시험 결과)
실시예 1～9 또는 비교예 1 또는 비교예 2의 전위 측정용 카테터가 삽통되어 있는 각각의 벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템의 전위 측정용 전극 온도 및 원위단 금속부 온도의 측정 결과를 표 1에 도시한다.
Figure pct00001
원위단 금속부를 갖지 않는 비교예 2의 전위 측정용 카테터에서는 전위 측정용 전극 온도는 65.7℃가 되고, 폐정맥 협착이 발생하는 온도인 65℃를 상회하는 결과가 되었다.
한편, 원위단 금속부를 갖는 실시예 1～9 및 비교예 1 전위 측정용 카테터에서는 65℃를 상회하는 전위 측정용 전극의 이상 발열은 발생하지 않았지만, 비교예 1의 전위 측정용 카테터에서는 원위단 금속부가 이상 발열(76.7℃)했다.
표 1의 결과로부터 원위단 금속부의 길이가 2㎜ 이상인 실시예 1～9의 전위 측정용 카테터에서는 전위 측정용 전극 및 원위단 금속부 중 어느 쪽에 대해서도 이상 발열은 발생되지 않고, 특히 원위단 금속부의 길이가 5㎜ 이상인 실시예 1～6에서는 전위 측정용 카테터에서는 전위 측정용 전극 및 원위단 금속부의 발열을 50℃ 이하로 억제 가능한 것은 명백하다. 이들 결과는 원위단 금속부의 길이를 2㎜ 확보함으로써 원위단 금속부 표면의 고주파 전류 밀도를 낮게 억제할 수 있기 때문이라고 추정된다.
(산업상의 사용 가능성)
본 발명은 의료 분야에 있어서 벌룬 부착 어블레이션 카테터와 병용 가능한 전위 측정용 카테터로서 사용할 수 있다.
1: 전위 측정용 카테터 2: 전위 측정용 전극
3: 샤프트 4: 전위 측정용 장치 접속 커넥터
5: 원위단 금속부 6: 금속 와이어
7: 전위 측정용 전극 리드선 8: 벌룬 부착 어블레이션 카테터
9: 벌룬 10: 고주파 통전용 전극
11: 온도 센서 12: 외측 튜브체
13: 내측 튜브체 14: 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터
15: 고주파 전력 발생 장치 16: 루어 록
17: Y형 커넥터 18: 대극판
19: 대극판 리드선 20: T형 열전대
21: 온도 데이터 로거

Claims (8)

  1. 전위 측정용 전극과, 길이가 2㎜ 이상인 금속부와, 길이 방향에 있어서의 근위단으로부터 원위단으로 관통하는 루멘을 갖는 샤프트와,
    상기 루멘으로 삽통되어 상기 금속부에 접속되어 있는 금속 와이어를 구비하는 것을 특징으로 하는 전위 측정용 카테터.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 전위 측정용 전극은 상기 샤프트의 길이 방향에 있어서의 원위단측에 장착되고,
    상기 금속부는 상기 샤프트의 길이 방향에 있어서의 상기 전위 측정용 전극의 위치보다도 원위단측에 위치하고 있는 것을 특징으로 하는 전위 측정용 카테터.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 금속부의 길이는 2～50㎜인 것을 특징으로 하는 전위 측정용 카테터.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 금속 와이어는 전기적으로 절연되어 있는 것을 특징으로 하는 전위 측정용 카테터.
  5. 전위 측정용 전극과, 길이 방향으로 신장된 루멘을 갖는 금속성의 샤프트로 이루어진 것을 특징으로 하는 전위 측정용 카테터.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 금속제의 샤프트는 금속 와이어를 코일 형상으로 성형한 것을 특징으로 하는 전위 측정용 카테터.
  7. 제 5 항 또는 제 6 항에 있어서
    상기 금속제의 샤프트는 전기적으로 절연되어 있는 것을 특징으로 하는 전위 측정용 카테터.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 기재된 전위 측정용 카테터와,
    길이 방향에 있어서의 근위단으로부터 원위단으로 관통하는 루멘을 구비하는 벌룬 부착 어블레이션 카테터를 구비하고,
    상기 전위 측정용 카테터는 상기 벌룬 부착 어블레이션 카테터의 루멘으로 삽통되어 있는 것을 특징으로 하는 벌룬 부착 어블레이션 카테터 시스템.
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