WO2011155424A1 - 電位測定用カテーテル - Google Patents

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WO2011155424A1
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electrode
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紘行 原田
元紀 高岡
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東レ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a potential measuring catheter.
  • Catheter ablation is a method for treating arrhythmia by inserting an ablation catheter into the heart chamber and cauterizing the myocardial tissue with an electrode attached to the distal end of the catheter.
  • an electrophysiological examination is generally performed using an electric potential measurement catheter in order to determine the ablation site and confirm the therapeutic effect.
  • the potential measurement catheter has a configuration including a plurality of potential measurement electrodes, a potential measurement electrode lead connected to the potential measurement electrode, and a potential measurement device connection connector, and measures the potential of the myocardial tissue. This makes it possible to confirm the ablation site and the ablation site.
  • Patent Documents 1 and 2 An ablation catheter with a balloon for heating and ablating myocardial tissue has been developed (Patent Documents 1 and 2) and has become the mainstream of catheter ablation. Even with treatment using an ablation catheter with a balloon, there is no difference in the need for electrophysiological examination using a potential measuring catheter to determine the ablation site and confirm the treatment effect. A balloon ablation catheter has also been reported (Patent Document 3).
  • JP 2002-78809 A Japanese Patent No. 4062935 Japanese Patent No. 4417052
  • a high-frequency current is passed between the counter electrode outside the patient's body and the high-frequency current-carrying electrode in the balloon to heat the balloon.
  • a high-frequency current is also passed between the counter electrode and the potential measurement electrode, causing a phenomenon in which the potential measurement electrode heats abnormally, and thus there is a risk of causing thrombus formation, excessive cauterization, tissue perforation, etc. in the affected area. It turned out to be expensive.
  • a potential measurement catheter is prepared separately from the ablation catheter with balloon, and when performing treatment, the ablation catheter with balloon is removed from the patient for electrophysiological examination. Once extracted, it is necessary to insert the catheter for measuring the potential into the heart chamber again, and it is inevitable that the procedure is prolonged and the burden on the doctor and patient is increased.
  • an object of the present invention is to be able to be inserted into a heart chamber together with an ablation catheter with a balloon, and to prevent abnormal heat generation of a potential measuring electrode even when a high frequency current is applied.
  • the object is to provide a high potential measuring catheter.
  • the potential measuring electrode is attached to the distal end side in the longitudinal direction of the shaft, and the metal portion is located on the distal end side with respect to the position of the potential measuring electrode in the longitudinal direction of the shaft.
  • An electric potential measurement catheter comprising a metallic shaft having an electric potential measurement electrode and a lumen extending in the longitudinal direction.
  • the present invention even when a high-frequency current is applied, abnormal heating of the potential measurement electrode of the potential measurement catheter can be prevented, and excessive myocardial tissue ablation can be prevented.
  • the catheter for measuring an electric potential of the present invention includes a shaft having an electrode for measuring an electric potential, a metal part having a length of 2 mm or more, a lumen penetrating from the proximal end to the distal end in the longitudinal direction, and the lumen. And a metal wire connected to the metal part.
  • FIG. 1 is a schematic view of a catheter for measuring an electric potential according to the first embodiment of the present invention.
  • the potential measurement catheter 1 includes a plurality of potential measurement electrodes 2, a distal end metal portion 5, a shaft 3, and a potential measurement device connection connector 4.
  • the number of potential measuring electrodes 2 attached to the shaft 3 is preferably 1 to 16, more preferably 4 to 10.
  • the material for the potential measuring electrode 2 is preferably a high conductivity metal, such as silver, gold, platinum, copper or SUS.
  • the potential measuring electrode 2 is preferably attached to the distal end side in the longitudinal direction of the shaft 3 as shown in FIG.
  • the shape of the potential measuring electrode 2 is preferably cylindrical.
  • the length of the cylindrical potential measuring electrode 2 is preferably 0.5 to 2.0 mm, and more preferably 1.0 to 2.0 mm.
  • the material of the distal end metal part 5, that is, the “metal part” is preferably a high conductivity metal, and examples thereof include silver, gold, platinum, copper, and SUS.
  • the “metal part” is preferably attached to the distal end side in the longitudinal direction of the shaft 3, and the potential measuring electrode 2 in the longitudinal direction of the shaft 3 like the distal end metal part 5 shown in FIG. 1. It is more preferable that it is located on the distal end side with respect to this position, and it is more preferable that it is attached to the distal end of the shaft 3.
  • the length of the distal end metal part 5 is preferably 2 mm or more and more preferably 5 mm or more for the purpose of preventing abnormal heat generation around the distal end metal part 5 and the potential measuring electrode 2. In consideration of risks such as a decrease in operability, perforation of the heart wall or blood vessel damage, it is preferably 50 mm or less, and more preferably 25 mm or less.
  • the form of the “metal portion” is not particularly limited, but it may be formed by inserting a shaft made of a high conductivity metal or the like through the lumen of the shaft 3 and removing a part of the shaft 3 to expose the high conductivity metal or the like. Alternatively, it may be formed by removing a part of the coating of the shaft 3 made of a high conductivity metal or the like coated with another material and exposing the high conductivity metal or the like. Furthermore, a shaft of a high conductivity metal or the like longer than the shaft 3 is inserted into the lumen of the shaft 3, and a part of the shaft of the high conductivity metal or the like exposed from the distal end of the shaft 3 is used as the distal end metal portion 5. Also good.
  • the length of the shaft 3 is preferably longer than the entire length of the ablation catheter with a balloon, more preferably 600 to 1800 mm, More preferably, it is 700 to 1300 mm. Further, since the electric potential measuring catheter is inserted through the lumen of the ablation catheter with balloon, the outer diameter of the shaft 3 is preferably 0.6 to 1.2 mm, and preferably 0.8 to 1.2 mm. More preferably.
  • the material of the shaft 3 is preferably a material having low conductivity, excellent antithrombogenicity and flexibility, and examples thereof include a fluororesin, a polyamide resin, a polyurethane resin, and a polyimide resin.
  • a fluororesin a fluororesin, a polyamide resin, a polyurethane resin, and a polyimide resin.
  • the above-mentioned fluororesin or the like is preferably used as the “other material”.
  • the shape of the shaft 3 in a range where the plurality of potential measuring electrodes 2 are attached may be a loop shape or the like in addition to the linear shape shown in FIG. Further, the length of the shaft 3 in which the plurality of potential measuring electrodes 2 are attached is preferably 20 to 100 mm, and more preferably 30 to 80 mm. Furthermore, it is preferable that the distance between the potential measurement electrodes 2 when three or more potential measurement electrodes 2 are attached is equal regardless of the shape of the shaft.
  • the distal end metal portion 5 when the distal end metal portion 5 is located on the distal end side with respect to the position of the potential measuring electrode 2 in the longitudinal direction of the shaft 3, it is attached to the most distal end side.
  • the distance between the measured potential measuring electrode 2 and the distal end metal part 5 is preferably 5 to 50 mm, and more preferably 10 to 40 mm.
  • FIG. 2 is a schematic view showing a horizontal cross section with respect to the longitudinal direction of the electric potential measurement catheter according to the first embodiment of the present invention.
  • the connection method is not particularly limited, and examples thereof include connection by soldering, welding, or caulking.
  • the metal wire 6 and the distal end metal part 5 may be integrally formed with the same material in advance.
  • the diameters of the metal wire 6 and the potential measuring electrode lead wire 7 are preferably 0.1 to 1 mm, and more preferably 0.2 to 0.5 mm.
  • Examples of the material of the metal wire 6 and the potential measurement electrode lead wire 7 include high conductivity metals such as copper, silver, gold, platinum, tungsten, and alloys, but the potential measurement electrode lead wire 7 is short-circuited. In order to prevent this, an electrically insulating protective coating such as a fluororesin is preferably applied.
  • the proximal end of the potential measurement electrode lead wire 7 is connected to the potential measurement device connection connector 4 shown in FIG.
  • examples of the material for the exterior of the potential measurement device connection connector 4 include low-conductivity polysulfone, polycarbonate, and vinyl chloride resin.
  • a plurality of metal pins are arranged inside the potential measurement device connection connector 4, and the potential measurement electrode lead wires 7 are connected to the metal pins.
  • the connection method is not particularly limited, and examples thereof include connection by soldering, welding, or caulking.
  • the proximal end of the metal wire 6 is electrically insulated for the purpose of suppressing energization of a high-frequency current between the counter electrode plate and the potential measurement electrode and preventing abnormal heat generation of the distal end metal part 5. It is preferable.
  • electrically insulated means a state in which the proximal end of the metal wire 6 is not electrically connected at all including ground (earth).
  • An example in which the proximal end of the metal wire 6 is “electrically isolated” includes a state in which the proximal end of the metal wire 6 is not connected or in contact with anything as shown in FIG. 2. In addition, if it is not an electrical connection, the same effect can be obtained even if the proximal end of the metal wire 6 is in contact with the potential measuring device connection connector 4 or the like.
  • the length of the metal wire 6 is preferably 300 mm or more, and more preferably 500 mm or more.
  • the potential measuring catheter according to the second embodiment of the present invention is characterized by comprising a metallic shaft having a potential measuring electrode and a lumen extending in the longitudinal direction.
  • the potential measurement catheter according to the second embodiment has the same effect as the potential measurement catheter according to the first embodiment of the present invention having the distal end metal portion 5 by making the entire shaft made of metal.
  • the material of the metallic shaft of the potential measurement catheter according to the second embodiment include high conductivity metals such as copper, silver, gold, platinum, tungsten, and alloys.
  • a fluororesin, a polyamide resin, a polyurethane resin, a polyimide resin or the like is provided between the electric potential measurement electrode and the shaft for the purpose of improving the accuracy of measuring the electric potential of the myocardial tissue. It is preferable that the low-conductivity material is disposed, that is, the potential measuring electrode and the shaft are electrically insulated.
  • the metallic shaft of the potential measurement catheter according to the second embodiment is preferably a metal wire formed into a coil shape.
  • coil refers to a state in which a metal wire is spirally wound into a cylindrical shape. It is preferable that the metallic shaft of the electric potential measurement catheter according to the second embodiment is electrically insulated.
  • the diameter of the metal wire forming the metallic shaft of the catheter for potential measurement according to the second embodiment is preferably 0.1 to 0.3 mm, and more preferably 0.2 to 0.3 mm. .
  • the number, materials, attachment positions, and the like of the potential measurement electrodes of the potential measurement catheter according to the second embodiment are the same as those of the potential measurement catheter 1 according to the first embodiment.
  • FIG. 3 is a schematic view of an ablation catheter system with a balloon in which the electric potential measurement catheter according to the first embodiment of the present invention is inserted through the lumen of the ablation catheter with a balloon.
  • the ablation catheter system with a balloon shown in FIG. 3 is roughly composed of an electric potential measurement catheter according to the first embodiment of the present invention, an ablation catheter with a balloon 8 and a high-frequency power generator 15.
  • the balloon ablation catheter 8 includes a balloon 9 which can be inflated and deflated on the distal end side thereof, and further, the inner tube body 13 is inserted into the lumen of the outer tube body 12, and the inner tube body 13 is slidable in the longitudinal direction.
  • a double cylinder shaft is provided.
  • the distal end of the balloon 9 is fixed near the distal end in the longitudinal direction of the inner tube body 13, and the proximal end of the balloon 9 is fixed near the distal end in the longitudinal direction of the outer tube body 12.
  • the high-frequency energizing electrode 10 and the temperature sensor 11 are disposed inside the balloon 9.
  • the shape of the balloon 9 may be any shape that can fit into a blood vessel. Examples of such a shape include a spherical or onion-shaped shape having a diameter of 20 to 40 mm.
  • the film thickness of the balloon 9 is preferably 20 to 150 ⁇ m, and more preferably 20 to 120 ⁇ m.
  • a stretchable material excellent in antithrombogenicity is preferable, and a polyurethane-based polymer material is more preferable.
  • the polyurethane-based polymer material include thermoplastic polyether urethane, polyether polyurethane urea, fluorine polyether urethane urea, polyether polyurethane urea resin, and polyether polyurethane urea amide.
  • the length of the outer tube body 12 and the inner tube body 13 is preferably 500 to 1700 mm, and more preferably 600 to 1200 mm.
  • the outer diameters of the outer tube body 12 and the inner tube body 13 are used by inserting a catheter for potential measurement through the lumen of an ablation catheter with a balloon. Therefore, the inner diameter of the inner tube body 13 may be 1.0 mm or more. Preferably, it is 1.2 mm or more.
  • the material of the outer tube body 12 and the inner tube body 13 is preferably a flexible material excellent in antithrombotic properties, and examples thereof include a fluororesin, a polyamide resin, a polyurethane resin, and a polyimide resin.
  • both end portions of the balloon 9 may be fixed only to either the outer tube body 12 or the inner tube body 13.
  • the high-frequency energizing electrode 10 is fixed to the inner tube body 13, and examples of the fixing method include caulking, an adhesive, welding, and a heat-shrinkable tube.
  • the shape of the high-frequency energizing electrode 10 is preferably a coil shape.
  • the diameters of the electric wire and the high frequency power supply lead wire forming the coiled high frequency energizing electrode 10 are preferably 0.1 to 1 mm, more preferably 0.2 to 0.5 mm.
  • the material is preferably a high conductivity metal such as copper, silver, gold, platinum, tungsten, or an alloy. Furthermore, for the purpose of preventing a short circuit, it is more preferable that an electrically insulating protective coating such as a fluororesin is applied to the wires other than the coiled portions of the electric wire and the lead wire for high frequency power supply.
  • the lead wire for high frequency power supply is connected to the high frequency power generation device 15 via the high frequency power generation device connection connector 14 and supplies a high frequency current to the high frequency power supply electrode 10.
  • Examples of the temperature sensor 11 fixed to the inner tube body 13 include a thermocouple or a resistance temperature detector.
  • the temperature sensor lead wire connected to the temperature sensor 11 is connected to the high frequency power generation device 15 via the high frequency power generation device connection connector 14, and the temperature signal measured by the temperature sensor 11 is transmitted to the high frequency power generation device 15. To do.
  • the diameter of the temperature sensor lead wire is preferably 0.05 to 0.5 mm.
  • the temperature sensor lead wire is preferably the same material as the thermocouple if the temperature sensor 11 is a thermocouple.
  • the temperature sensor 11 is a resistance temperature detector, a high conductivity metal such as copper, silver, gold, platinum, tungsten, or an alloy is preferable.
  • an electrically insulating protective coating such as a fluororesin.
  • the high-frequency power generator 15 is connected to the high-frequency energization electrode 10 and the temperature sensor 11 by the high-frequency power supply lead, the temperature sensor lead, and the high-frequency power generator connector 14 as described above.
  • the plate lead wire 19 is connected to the counter electrode plate 18.
  • the balloon is heated by applying a high-frequency current between the high-frequency energization electrode 10 and the counter electrode 18 attached to the patient body surface by the high-frequency power generator 15.
  • the electric potential measurement catheter is inserted through the lumen of the inner tube body 13 of the ablation catheter 8 with a balloon.
  • the term “length” represents the length in the longitudinal direction.
  • Example 1 A polyurethane tube having an outer diameter of 1.2 mm, an inner diameter of 0.9 mm, and a length of 1200 mm was manufactured using a medical tubing device. From the position of 50 mm from the distal end of the polyurethane tube, eight holes with a diameter of 1 mm for passing the electrode lead for measuring potential were opened at 5 mm intervals to form a shaft 3 of the catheter for measuring potential.
  • a pipe having a silver outer diameter of 1.2 mm and a length of 1 mm is used as the potential measurement electrode 2, and a copper wire having a diameter of 0.1 mm is used as the potential measurement electrode lead wire 7.
  • the measurement electrode lead wire 7 was connected by solder.
  • the electrode lead wire 7 for potential measurement was provided with an electrically insulating protective coating of fluororesin. A total of eight parts for connecting the potential measuring electrode 2 and the potential measuring electrode lead wire 7 were manufactured.
  • the potential measurement electrode lead wires 7 of the above parts were inserted into the eight holes of the shaft 3 respectively, and the potential measurement electrode 2 and the holes were caulked and fixed.
  • a shape memory composite metal wire having a diameter of 1 mm and a length of 80 mm is fixed inside the lumen of the shaft 3, and the above range is formed in a loop shape.
  • a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 10 mm was used as a distal end metal portion 5, and a metal wire 6 having an outer diameter of 0.4 mm and a length of 900 mm was soldered and connected thereto.
  • the metal wire 6 was inserted from the distal end side of the shaft 3, and the proximal end of the distal end metal part 5 and the distal end of the shaft 3 were fixed with an adhesive and attached.
  • the metal wire 6 inserted into the shaft 3 is not connected to the potential measuring device connection connector 4 and is electrically insulated inside the proximal end side of the shaft 3.
  • Example 1 potential measurement catheter The potential measurement electrode lead wires 7 are respectively taken out from the proximal end of the shaft 3 and connected to the potential measurement device connection connector 4. Then, the proximal end of the shaft 3 and the potential measurement device connection connector 4 are connected to each other.
  • Example 1 potential measurement catheter was fixed with an adhesive and a heat-shrinkable tube to produce a catheter for potential measurement (hereinafter, “Example 1 potential measurement catheter”).
  • Example 2 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 9 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Example 2 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Example 3 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 8 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Example 3 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Example 4 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 7 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Example 4 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Example 5 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 6 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Example 5 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Example 6 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 5 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Example 6 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Example 7 A potential measurement catheter was produced in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 4 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Example 7 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Example 8 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 3 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Example 8 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Example 9 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 2 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Example 9 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Comparative Example 1 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 1.2 mm and a length of 1 mm was used as the distal end metal part 5 (hereinafter referred to as “Comparative Example 1 Potential Measurement Catheter”). ").
  • Comparative Example 2 A potential measurement catheter was manufactured in the same manner as in Example 1 except that the distal end metal part 5 and the metal wire 6 were not attached (hereinafter referred to as “Comparative Example 2 Potential Measurement Catheter”).
  • An ablation catheter 8 with a balloon through which the catheter for measuring an electric potential of the present invention is inserted into the lumen was manufactured by the following procedure.
  • a glass balloon mold having a mold surface corresponding to a desired balloon shape is immersed in a polyurethane solution having a concentration of 13% by weight, and heat is applied at 70 ° C. to evaporate the solvent (dimethylacetamide).
  • a polyurethane balloon 9 having a diameter of 30 mm and a thickness of 120 ⁇ m was produced by a dipping method for forming a urethane polymer film.
  • a luer lock 16 is provided at the proximal end of the outer tube body 12 which is a polyurethane tube having an outer diameter of 4 mm, an inner diameter of 3 mm, and a total length of 1000 mm, and is fitted and fixed to the Y-type connector 17 by being inserted.
  • a high frequency power supply lead wire of 0.5 mm was directly wound around the inner tube body 13 to form a coil shape having a length of 10 mm, and the high frequency energization electrode 10 was obtained.
  • the tip of the temperature sensor lead wire with an ultrafine thermocouple copper wire with an electrically insulating protective coating as one temperature sensor lead wire and an ultrafine thermocouple constantan wire with an electrically insulating protective coating as the other temperature sensor lead wire were connected to each other with solder, and the connection point was used as the temperature sensor 11.
  • the temperature sensor 11 was disposed at a position 1 mm from the proximal end of the high-frequency energizing electrode 10.
  • the inner tube body 13 to which the high-frequency energizing electrode 10 and the temperature sensor 11 are fixed is inserted into the outer tube body 12 from the proximal end side of the Y-type connector 17, and the inner tube body 13 and the outer tube body 12 are inserted at the proximal end side. Fixed.
  • the lead wire for high-frequency energization and the temperature sensor lead wire are connected to the high-frequency power generator connecting connector 14 through the space between the outer tube body 12 and the inner tube body 13 and the Y-type connector 17, and further to the Y-type connector. 17 was connected to the high frequency power generator connection connector 14.
  • the distal end of the balloon 9 is thermally welded to the outer periphery of 10 mm from the distal end of the inner tube body 13, and the proximal end of the balloon 9 is thermally welded to the outer periphery near the distal end of the outer tube body 12.
  • the attached ablation catheter 8 was completed.
  • FIG. 4 shows a test system for measuring the temperature of the potential measurement electrode and the distal end metal part.
  • the balloon 9 of the ablation catheter system with a balloon was inflated with physiological saline so that the maximum diameter was 30 mm, and immersed in a water tank filled with physiological saline. Furthermore, after the counter electrode 18 for energizing the high frequency was immersed in the same water tank, the high frequency power generator connecting connector 14 and the counter electrode lead 19 were connected to the high frequency power generator.
  • a high frequency current (frequency 1.8 MHz, maximum power 150 W, set temperature 70 ° C.) is passed between the counter electrode plate and the high frequency energizing electrode to heat the balloon, and the potential measuring electrode temperature and the distal end metal part temperature are set.
  • Each was measured with a T-type thermocouple 20 connected to a temperature data logger 21. The temperature measurement was continued for 5 minutes from the start of energization of the high-frequency current, and the maximum temperature reached was the potential measurement electrode temperature and the distal end metal part temperature.
  • Table 1 shows the measurement results of the potential measurement electrode temperature and the distal end metal part temperature of each balloon ablation catheter system into which the potential measurement catheter was inserted. Shown in
  • the electrode temperature for potential measurement was 65.7 ° C., which was higher than 65 ° C., which is the temperature at which pulmonary vein stenosis occurs.
  • the present invention can be used as a potential measurement catheter that can be used in combination with a balloon ablation catheter in the medical field.
  • SYMBOLS 1 Catheter for electric potential measurement, 2 ... Electrode for electric potential measurement, 3 ... Shaft, 4 ... Connector for electric potential measurement device, 5 ... Distal metal part, 6 ... Metal Wire: 7 ... Electrode lead wire for potential measurement, 8 ... Ablation catheter with balloon, 9 ... Balloon, 10 ... Electrode for high frequency current application, 11 ... Temperature sensor, 12 ... Outer tube Body, 13 ... inner tube body, 14 ... high frequency power generator connection connector, 15 ... high frequency power generator, 16 ... luer lock, 17 ... Y connector, 18 ... counter electrode Plate: 19 ... Counter electrode lead wire, 20 ... T-type thermocouple, 21 ... Temperature data logger

Abstract

本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテルと併せて心腔内に挿入することが可能であり、高周波電流を通電しても電位測定用電極の異常発熱を防止することのできる、安全性の高い電位測定用カテーテルを提供することを目的としている。本発明は、電位測定用電極と、長さが２ｍｍ以上ある金属部と、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンと、を有するシャフトと、上記ルーメンに挿通され、上記金属部に接続されている金属ワイヤーと、を備える、電位測定用カテーテルを提供する。

Description

電位測定用カテーテル
　本発明は、電位測定用カテーテルに関する。
　カテーテルアブレーションは、心腔内にアブレーションカテーテルを挿入し、カテーテルの遠位端に取り付けられた電極により心筋組織を焼灼して不整脈を治療する方法である。この方法では、焼灼部位の決定及び治療効果の確認のために、電位測定用カテーテルを用いて電気生理学的検査をするのが一般的である。電位測定用カテーテルは、複数の電位測定用電極、電位測定用電極に接続された電位測定用電極リード線及び電位測定用装置接続コネクターを備える構成をしており、心筋組織の電位を測定することにより被焼灼部位及び焼灼部位の確認を可能にしている。
　近年、カテーテルの遠位端側に取り付けられたバルーンを経皮的に下大静脈に導入し、心臓の右心房から心房中隔を経て左心房へと到達させ、そこで膨張させたバルーンを高周波電流によって加熱して心筋組織を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテルが開発され（特許文献１及び２）、カテーテルアブレーションの主流になっている。バルーン付きアブレーションカテーテルを用いた治療であっても、焼灼部位の決定及び治療効果の確認のために電位測定用カテーテルによる電気生理学的検査が必要な点は変わらないため、電気生理学的検査機能を併せ持つバルーン付きアブレーションカテーテルについても報告されている（特許文献３）。
特開２００２－７８８０９号公報 特許第４０６２９３５号公報 特許第４４１７０５２号公報
　しかしながら、既に報告されている従来品の電気生理学的検査機能を併せ持つバルーン付きアブレーションカテーテルでは、患者の体外の対極板とバルーン内の高周波通電用電極との間に高周波電流を通電してバルーンを加熱する際、対極板と電位測定用電極との間にも高周波電流が通電し、電位測定用電極を異常発熱させる現象が生じるため、患部に血栓の生成、過剰焼灼、組織穿孔等を引き起こすリスクが高いことが判明した。
　その一方で、患者の安全性を確保すべくバルーン付きアブレーションカテーテルとは別途に電位測定用カテーテルを用意して治療を行う場合には、電気生理学的検査をするためにバルーン付きアブレーションカテーテルを患者から一旦抜去した上で、再度、電位測定用カテーテルを心腔内に挿入する必要があり、手技の長時間化とそれに伴う医師及び患者の負担増が避けられないのが現状である。
　そこで本発明の目的は、バルーン付きアブレーションカテーテルと併せて心腔内に挿入することが可能であり、高周波電流を通電しても電位測定用電極の異常発熱を防止することのできる、安全性の高い電位測定用カテーテルを提供することにある。
　本発明者らは、前記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）～（８）の発明を見出した。
（１）　電位測定用電極と、長さが２ｍｍ以上ある金属部と、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンと、を有するシャフトと、上記ルーメンに挿通され、上記金属部に接続されている金属ワイヤーと、を備える、電位測定用カテーテル。
（２）　上記電位測定用電極は、上記シャフトの長手方向における遠位端側に取り付けられ、上記金属部は、上記シャフトの長手方向における上記電位測定用電極の位置よりも遠位端側に位置している、上記（１）に記載の電位測定用カテーテル。
（３）　上記金属部の長さは、２～５０ｍｍである、上記（１）又は（２）に記載の電位測定用カテーテル。
（４）　上記金属ワイヤーは、電気的に絶縁されている、上記（１）～（３）のいずれかに記載の電位測定用カテーテル。
（５）　電位測定用電極と、長手方向に伸びたルーメンと、を有する金属性のシャフトからなる、電位測定用カテーテル。
（６）　上記金属製のシャフトは、金属ワイヤーをコイル状に成形したものである、上記（５）に記載の電位測定用カテーテル。
（７）　上記金属製のシャフトは、電気的に絶縁されている、上記（５）又は（６）に記載の電位測定用カテーテル。
（８）　上記（１）～（７）のいずれかに記載の電位測定用カテーテルと、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルと、を備え、上記電位測定用カテーテルは、上記バルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通されている、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
　本発明によれば、高周波電流を通電しても電位測定用カテーテルの電位測定用電極の異常発熱を防止することが可能であり、心筋組織の過剰焼灼を防ぐことができる。また本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルと併せて、電位測定用カテーテルを同時に心腔内に挿入することが可能となるため、医師及び患者の負担を大幅に軽減することができる。
本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルの概略図である。 本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。 本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルがバルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通されている、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。 電位測定用電極及び遠位端金属部の温度を測定するための試験系を示した図である。
　以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。同一の要素には同一符号を用いるものとして、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致するとは限らない。なお、「長さ」というときには、長手方向における長さを表すものとする。
　本発明の電位測定用カテーテルは、電位測定用電極と、長さが２ｍｍ以上ある金属部と、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンと、を有するシャフトと、上記ルーメンに挿通され、上記金属部に接続されている金属ワイヤーと、を備えることを特徴としている。
　図１は、本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルの概略図である。
　図１に示される電位測定用カテーテル１は、複数の電位測定用電極２と、遠位端金属部５と、シャフト３と、電位測定用装置接続コネクター４を備えている。
　シャフト３に取り付けられる電位測定用電極２の数は、１～１６個が好ましく、４～１０個がより好ましい。電位測定用電極２の材料としては、高導電率金属が好ましく、例えば、銀、金、プラチナ、銅又はＳＵＳが挙げられる。電位測定用電極２は、図１に示されるようにシャフト３の長手方向における遠位端側に取り付けられていることが好ましい。
　図１に示されるように、電位測定用電極２がシャフト３の表面に取り付けられている場合には、電位測定用電極２の形状は、円筒形であることが好ましい。また、筒状の電位測定用電極２の長さは、０．５～２．０ｍｍであることが好ましく、１．０～２．０ｍｍであることがより好ましい。
　遠位端金属部５、すなわち「金属部」の材料としては、高導電率金属が好ましく、例えば、銀、金、プラチナ、銅又はＳＵＳが挙げられる。「金属部」は、シャフト３の長手方向における遠位端側に取り付けられていることが好ましく、図１に示される遠位端金属部５のようにシャフト３の長手方向における電位測定用電極２の位置よりも遠位端側に位置していることがより好ましく、シャフト３の遠位端に取り付けられていることがさらに好ましい。
　遠位端金属部５の長さは、遠位端金属部５及び電位測定用電極２周辺の異常発熱を防止する目的から、２ｍｍ以上であることが好ましく、５ｍｍ以上であることがより好ましい。また、操作性の低下、心臓壁の穿孔又は血管損傷等のリスクを考慮すると、５０ｍｍ以下であることが好ましく、２５ｍｍ以下であることがより好ましい。
　「金属部」の様式は特に限定されないが、高導電率金属等のシャフトをシャフト３のルーメンに挿通し、シャフト３の一部を取り除いて高導電率金属等を露出させることによって形成してもよいし、他の材料で被覆された高導電率金属等からなるシャフト３の被覆の一部を取り除いて、高導電率金属等を露出させることによって形成してもよい。さらには、シャフト３よりも長い高導電率金属等のシャフトをシャフト３のルーメンに挿通し、シャフト３の遠位端から露出した高導電率金属等のシャフトの一部分を遠位端金属部５としてもよい。
　電位測定用カテーテルをバルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通して使用することから、シャフト３の長さはバルーン付きアブレーションカテーテル全体の長さよりも長いことが好ましく、６００～１８００ｍｍであることがより好ましく、７００～１３００ｍｍであることがさらに好ましい。また、電位測定用カテーテルをバルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通して使用することから、シャフト３の外径は、０．６～１．２ｍｍであることが好ましく、０．８～１．２ｍｍであることがより好ましい。
　シャフト３の材料としては、低導電性であって、抗血栓性に優れかつ可撓性のある材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂が挙げられる。ここで、例えばシャフト３が上記のように他の材料で被覆された高導電率金属等からなる場合には、「他の材料」として上記のフッ素樹脂等が用いられることが好ましい。
　複数の電位測定用電極２が取り付けられている範囲のシャフト３の形状は、図１に示される直線状の他にも、ループ状等であっても構わない。また、シャフト３における、複数の電位測定用電極２が取り付けられている範囲の長さは、２０～１００ｍｍであることが好ましく、３０～８０ｍｍであることがより好ましい。さらに、三以上の電位測定用電極２が取り付けられる場合の電位測定用電極２同士の間隔は、シャフトの形状に関わらず、均等であることが好ましい。
　図１に示されるように、遠位端金属部５がシャフト３の長手方向における電位測定用電極２の位置よりも遠位端側に位置している場合には、最も遠位端側に取り付けられた電位測定用電極２と、遠位端金属部５との間隔は、５～５０ｍｍであることが好ましく、１０～４０ｍｍであることがより好ましい。
　図２は、本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
　図２に示される電位測定用カテーテル１は、シャフトが長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンを有しており、該ルーメンには金属ワイヤー６及び複数の電位測定用電極リード線７が挿通されている。また、金属ワイヤー６の遠位端は遠位端金属部５に、電位測定用電極リード線７の遠位端は電位測定用電極２にそれぞれ接続されている。それらの接続方法は特に限定されないが、例えば、はんだ、溶接又はかしめによる接続が挙げられる。一方で、金属ワイヤー６と遠位端金属部５とが同じ材料で予め一体形成されていても構わない。
　金属ワイヤー６及び電位測定用電極リード線７の直径は、０．１～１ｍｍであることが好ましく、０．２～０．５ｍｍであることがより好ましい。金属ワイヤー６及び電位測定用電極リード線７の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が挙げられるが、電位測定用電極リード線７については短絡を防止する目的から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
　電位測定用電極リード線７の近位端は、図１に示した電位測定用装置接続コネクター４と接続されている。ここで電位測定用装置接続コネクター４の外装の材料としては、例えば、低導電性のポリスルフォン、ポリカーボネート又は塩化ビニル樹脂が挙げられる。電位測定用装置接続コネクター４内部には複数の金属ピンが配置されており、電位測定用電極リード線７は金属ピンに接続されている。その接続方法は特に限定されないが、例えば、はんだ、溶接又はかしめによる接続が挙げられる。
　金属ワイヤー６の近位端は、対極板と電位測定用電極との間の高周波電流の通電を抑制し、遠位端金属部５の異常発熱を防止する目的から、電気的に絶縁されていることが好ましい。ここで「電気的に絶縁されている」とは、金属ワイヤー６の近位端が、接地（アース）を含め、一切の電気的な接続をされていない状態をいう。金属ワイヤー６の近位端が「電気的に絶縁されている」例としては、図２に示されるように金属ワイヤー６の近位端がどこにも接続又は接触していない状態が挙げられる。なお、電気的な接続ではないのであれば、金属ワイヤー６の近位端が、電位測定用装置接続コネクター４等に接触していても同様の効果が得られる。
　金属ワイヤー６に高周波電流が集中することによる異常発熱を防止する目的から、金属ワイヤー６の長さは、３００ｍｍ以上であることが好ましく、５００ｍｍ以上であることがより好ましい。
　また、本発明の第二実施形態に係る電位測定用カテーテルは、電位測定用電極と、長手方向に伸びたルーメンと、を有する金属性のシャフトからなることを特徴とする。
　第二実施形態に係る電位測定用カテーテルは、シャフト全体を金属製とすることで、遠位端金属部５を有する本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルと同様の効果を得ることが可能である。第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの金属性のシャフトの材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が挙げられる。第二実施形態に係る電位測定用カテーテルにおいては、心筋組織の電位の測定の正確性を向上させる目的から、電位測定用電極とシャフトとの間にフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂等の低導電性の材料が配置されていること、すなわち、電位測定用電極とシャフトとが電気的に絶縁されていることが好ましい。
　第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの金属性のシャフトは、柔軟性を確保する目的から、金属ワイヤーをコイル状に成形したものであることが好ましい。ここで「コイル状」とは、金属ワイヤーを螺旋状に巻いて円筒形にした状態をいう。第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの金属性のシャフトは、電気的に絶縁されていることが好ましい。
　第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの金属性のシャフトを形成する金属ワイヤーの直径は、０．１～０．３ｍｍであることが好ましく、０．２～０．３ｍｍであることがより好ましい。
　第二実施形態に係る電位測定用カテーテルの電位測定用電極の数、材料、取り付け位置等については、第一実施形態に係る電位測定用カテーテル１と同様であることが好ましい。
　図３は、本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルがバルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通されている、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。
　図３に示されるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、大きく分けて、本発明の第一実施形態に係る電位測定用カテーテルと、バルーン付きアブレーションカテーテル８及び高周波電力発生装置１５から構成される。
　バルーン付きアブレーションカテーテル８は、その遠位端側に膨張及び収縮可能なバルーン９を備え、さらに、外側チューブ体１２のルーメンに内側チューブ体１３が挿入され、内側チューブ体１３が長手方向にスライド可能である二重筒式のシャフトを備える。なお、バルーン９の遠位端は内側チューブ体１３の長手方向における遠位端付近に固定され、バルーン９の近位端は外側チューブ体１２の長手方向における遠位端付近に固定されている。高周波通電用電極１０及び温度センサー１１は、バルーン９の内部に配置されている。
　バルーン９の形状としては、血管にフィットできる形状であればよいが、このような形状としては例えば、直径が２０～４０ｍｍである球形又はタマネギ型の形状が挙げられる。バルーン９の膜厚は、２０～１５０μｍであることが好ましく、２０～１２０μｍであることがより好ましい。
　バルーン９の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
　外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３の長さは、５００～１７００ｍｍであることが好ましく、６００～１２００ｍｍであることがより好ましい。外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３の外径は、バルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに電位測定用カテーテルを挿通して使用することから、内側チューブ体１３の内径は、１．０ｍｍ以上であることが好ましく、１．２ｍｍ以上であることがより好ましい。外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂等が挙げられる。
　バルーン９を外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３にそれぞれ固定する方法としては、溶着が好ましい。一方で、バルーン９の両端部を外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３のいずれかのみに固定しても構わない。
　高周波通電用電極１０は内側チューブ体１３に固定されているが、その固定方法としては、例えば、かしめ、接着剤、溶着又は熱収縮チューブが挙げられる。
　高周波通電用電極１０の形状は、コイル状が好ましい。コイル状の高周波通電用電極１０を形成する電線及び高周波電力供給用リード線の直径は、０．１～１ｍｍであることが好ましく、０．２～０．５ｍｍであることがより好ましい。また、その材料としては高導電率金属が好ましく、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金が挙げられる。さらに、短絡を防止する目的から、電線及び高周波電力供給用リード線のコイル状の部分以外には、フッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることがより好ましい。
　高周波電力供給用リード線は、高周波電力発生装置接続コネクター１４を介して高周波電力発生装置１５に接続され、高周波通電用電極１０へ高周波電流を通電する。
　内側チューブ体１３に固定されている温度センサー１１としては、例えば、熱電対又は測温抵抗体が挙げられる。
　温度センサー１１に接続された温度センサー用リード線は、高周波電力発生装置接続コネクター１４を介して高周波電力発生装置１５に接続され、温度センサー１１によって測定された温度信号を高周波電力発生装置１５に伝達する。
　温度センサー用リード線の直径は、０．０５～０．５ｍｍであることが好ましい。また、温度センサー用リード線の材料としては、温度センサー１１が熱電対であれば、熱電対と同じ材料であることが好ましく、例えば、Ｔ型熱電対の場合には、銅及びコンスタンタンが挙げられる。一方で、温度センサー１１が測温抵抗体であれば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が好ましい。さらに、短絡を防止する目的から、フッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることがより好ましい。
　高周波電力発生装置１５は、上記のように高周波電力供給用リード線、温度センサー用リード線及び高周波電力発生装置接続コネクター１４によって高周波通電用電極１０及び温度センサー１１とそれぞれ接続されており、さらに対極板リード線１９によって対極板１８と接続されている。
　高周波通電用電極１０と、患者体表面に貼付した対極板１８との間に、高周波電力発生装置１５により高周波電流を通電することでバルーンが加熱される。
　電位測定用カテーテルは、バルーン付きアブレーションカテーテル８の内側チューブ体１３のルーメンに挿通されている。
　以下、本発明の電位測定用カテーテルの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときには、長手方向における長さを表すものとする。
（実施例１）
　医療用チュービング装置により外径１．２ｍｍ、内径０．９ｍｍ、長さ１２００ｍｍのポリウレタンチューブを製作した。このポリウレタンチューブの遠位端から５０ｍｍの位置から、電位測定用電極リード線を通すための直径１ｍｍの孔を５ｍｍ間隔で８個開け、電位測定用カテーテルのシャフト３とした。
　銅に銀メッキを施した外径１．２ｍｍ、長さ１ｍｍのパイプを電位測定用電極２とし、直径０．１ｍｍの銅線を電位測定用電極リード線７として、電位測定用電極２と電位測定用電極リード線７とを半田で接続した。電位測定用電極リード線７には、フッ素樹脂の電気絶縁性保護被覆を施した。電位測定用電極２と電位測定用電極リード線７とを接続した部品は、計８個製作した。
　シャフト３の８個の孔に上記部品の電位測定用電極リード線７をそれぞれ挿入して、電位測定用電極２と孔をかしめて固定した。
　８個の電位測定用電極２が並んで取り付けられている範囲について、シャフト３のルーメン内部に直径１ｍｍ、長さ８０ｍｍの形状記憶合金属線を固定し、上記範囲をループ状に形成した。
　外径１．２ｍｍ、長さ１０ｍｍのステンレス線を遠位端金属部５とし、これに外径０．４ｍｍ、長さ９００ｍｍの金属ワイヤー６を半田付けして接続した。
　金属ワイヤー６をシャフト３の遠位端側から挿入し、遠位端金属部５の近位端とシャフト３の遠位端とを接着剤で固定し、取り付けた。なお、シャフト３に挿入した金属ワイヤー６は電位測定用装置接続コネクター４とは接続せず、シャフト３の近位端側の内部で電気的に絶縁されているようにした。
　シャフト３の近位端から電位測定用電極リード線７をそれぞれ取り出し、これをいずれも電位測定用装置接続コネクター４と接続してから、シャフト３の近位端と電位測定用装置接続コネクター４とを接着剤及び熱収縮チューブで固定して、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例１電位測定用カテーテル」）。
（実施例２）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ９ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例２電位測定用カテーテル」）。
（実施例３）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ８ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例３電位測定用カテーテル」）。
（実施例４）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ７ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例４電位測定用カテーテル」）。
（実施例５）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例５電位測定用カテーテル」）。
（実施例６）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ５ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例６電位測定用カテーテル」）。
（実施例７）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ４ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例７電位測定用カテーテル」）。
（実施例８）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ３ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例８電位測定用カテーテル」）。
（実施例９）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ２ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「実施例９電位測定用カテーテル」）。
（比較例１）
　遠位端金属部５として外径１．２ｍｍ、長さ１ｍｍのステンレス線を用いた以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「比較例１電位測定用カテーテル」）。
（比較例２）
　遠位端金属部５及び金属ワイヤー６を取り付けない以外は実施例１と同じ方法で、電位測定用カテーテルを製作した（以下、「比較例２電位測定用カテーテル」）。
（バルーン付きアブレーションカテーテルの製作）
　本発明の電位測定用カテーテルをそのルーメンに挿通するバルーン付きアブレーションカテーテル８を、以下の手順で製作した。
　まず、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３重量％のポリウレタン溶液に浸漬し、７０℃の熱をかけて溶媒（ジメチルアセトアミド）を蒸発させて成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によって、直径３０ｍｍ、厚み１２０μｍのポリウレタン製バルーン９を製作した。
　外径４ｍｍ、内径３ｍｍ、全長１０００ｍｍのポリウレタン製チューブである外側チューブ体１２の近位端にルアーロック１６を設け、Ｙ型コネクター１７と内挿嵌合して、接着固定した。
　外径１．８ｍｍ、内径１．４ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリウレタン製チューブである内側チューブ体１３の遠位端から長さ２０ｍｍの位置を開始点として、電気絶縁性保護被覆の一部を剥いだ直径０．５ｍｍの高周波電力供給用リード線を内側チューブ体１３に直接巻き付けて長さ１０ｍｍのコイル状を成形して、高周波通電用電極１０とした。
　電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対銅線を一方の温度センサーリード線とし、電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対コンスタンタン線を他方の温度センサーリード線として、温度センサーリード線の先端同士を半田で接続して、その接続点を温度センサー１１とした。温度センサー１１は高周波通電用電極１０の近位端から１ｍｍの位置に配置した。
　高周波通電用電極１０及び温度センサー１１を固定した内側チューブ体１３を、Ｙ型コネクター１７の近位端側から外側チューブ体１２に挿入し、近位端側で内側チューブ体１３と外側チューブ体１２を固定した。
　高周波通電用リード線及び温度センサーリード線は、外側チューブ体１２と内側チューブ体１３との間の空間及びＹ型コネクター１７を挿通させて高周波電力発生装置接続コネクター１４に接続し、さらにＹ型コネクター１７を高周波電力発生装置接続コネクター１４に接続した。
　最後に、バルーン９の遠位端を内側チューブ体１３の遠位端から１０ｍｍの外周へ、バルーン９の近位端を外側チューブ体１２の遠位端付近の外周へ、それぞれ熱溶着してバルーン付きアブレーションカテーテル８を完成した。
（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの構築）
　製作した実施例１～９並びに比較例１及び比較例２電位測定用カテーテルを、それぞれバルーン付きアブレーションカテーテル８の内側チューブ体１３の近位端からそのルーメンに挿通し、電位測定用電極２をバルーン９の遠位端近くから露出させて、それぞれの電位測定用カテーテルについてバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを構築した。
（電位測定用電極及び金属部の温度測定試験）
　図４に、電位測定用電極及び遠位端金属部の温度を測定するための試験系を示す。
　バルーン付きアブレーションカテーテルシステムのバルーン９を生理食塩水で最大径が３０ｍｍになるように膨張させ、生理食塩水で満たした水槽の中に浸漬させた。さらに、高周波を通電するための対極板１８を同じ水槽の中に浸漬させてから、高周波電力発生装置接続コネクター１４及び対極板リード線１９を高周波電力発生装置に接続した。
　対極板と高周波通電用電極との間に高周波電流（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）を通電してバルーンを加熱し、電位測定用電極温度及び遠位端金属部温度をそれぞれ温度データロガー２１に接続したＴ型熱電対２０で測定した。なお、温度測定は、高周波電流の通電開始から５分間継続し、それぞれの最高到達温度を電位測定用電極温度及び遠位端金属部温度とした。
（電位測定用電極及び遠位端金属部の温度測定試験結果）
　実施例１～９又は比較例１若しくは比較例２電位測定用カテーテルが挿通されている、それぞれのバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの電位測定用電極温度及び遠位端金属部温度の測定結果を、表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　遠位端金属部を有しない比較例２電位測定用カテーテルでは、電位測定用電極温度は６５．７℃となり、肺静脈狭窄が生じる温度である６５℃を上回る結果となった。
　一方、遠位端金属部を有する実施例１～９及び比較例１電位測定用カテーテルでは、６５℃を上回る電位測定用電極の異常発熱は生じなかったが、比較例１電位測定用カテーテルでは遠位端金属部が異常発熱（７６．７℃）した。
　表１の結果から、遠位端金属部の長さが２ｍｍ以上である実施例１～９電位測定用カテーテルでは、電位測定用電極及び遠位端金属部のいずれについても異常発熱は生じておらず、特に、遠位端金属部の長さが５ｍｍ以上である実施例１～６では電位測定用カテーテルでは電位測定用電極及び遠位端金属部の発熱を５０℃以下に抑制可能であることは明らかである。これら結果は、遠位端金属部の長さを２ｍｍ確保することで、遠位端金属部表面の高周波電流密度を低く抑えることができるためであると推定される。
　本発明は医療分野において、バルーン付きアブレーションカテーテルと併用可能な電位測定用カテーテルとして用いることができる。
　１・・・電位測定用カテーテル、２・・・電位測定用電極、３・・・シャフト、４・・・電位測定用装置接続コネクター、５・・・遠位端金属部、６・・・金属ワイヤー、７・・・電位測定用電極リード線、８・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、９・・・バルーン、１０・・・高周波通電用電極、１１・・・温度センサー、１２・・・外側チューブ体、１３・・・内側チューブ体、１４・・・高周波電力発生装置接続コネクター、１５・・・高周波電力発生装置、１６・・・ルアーロック、１７・・・Ｙ型コネクター、１８・・・対極板、１９・・・対極板リード線、２０・・・Ｔ型熱電対、２１・・・温度データロガー

Claims (8)

  1. 　電位測定用電極と、長さが２ｍｍ以上ある金属部と、長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンと、を有するシャフトと、
    　前記ルーメンに挿通され、前記金属部に接続されている金属ワイヤーと、
    を備える、電位測定用カテーテル。
  2. 　前記電位測定用電極は、前記シャフトの長手方向における遠位端側に取り付けられ、
    　前記金属部は、前記シャフトの長手方向における前記電位測定用電極の位置よりも遠位端側に位置している、請求項１記載の電位測定用カテーテル。
  3. 　前記金属部の長さは、２～５０ｍｍである、請求項１又は２記載の電位測定用カテーテル。
  4. 　前記金属ワイヤーは、電気的に絶縁されている、請求項１～３のいずれか一項記載の電位測定用カテーテル。
  5. 　電位測定用電極と、長手方向に伸びたルーメンと、を有する金属性のシャフトからなる、電位測定用カテーテル。
  6. 　前記金属製のシャフトは、金属ワイヤーをコイル状に成形したものである、請求項５記載の電位測定用カテーテル。
  7. 　前記金属製のシャフトは、電気的に絶縁されている、請求項５又は６記載の電位測定用カテーテル。
  8. 　請求項１～７のいずれか一項記載の電位測定用カテーテルと、
    　長手方向における近位端から遠位端に貫通するルーメンを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルと、を備え、
    　前記電位測定用カテーテルは、前記バルーン付きアブレーションカテーテルのルーメンに挿通されている、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
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