BR102019001379A2

BR102019001379A2 - Dispositivo para aneurisma e sistema de implantação

Info

Publication number: BR102019001379A2
Application number: BR102019001379-6A
Authority: BR
Inventors: Juan Lorenzo; Ariel Sotodelvalle; Lacey GOROCHOW
Original assignee: DePuy Synthes Products, Inc.
Priority date: 2018-01-24
Filing date: 2019-01-23
Publication date: 2019-08-06
Also published as: US20200397447A1; JP7374587B2; CA3031096A1; EP3517055A1; US11672540B2; CN110063765A; US20190223878A1; JP2019126734A; US10905430B2

Abstract

uma trança para tratar um aneurisma pode incluir um primeiro segmento radialmente expansível operável para se mover de um estado retraído dentro de um microcateter para um estado implantado distal do microcateter. o primeiro segmento radialmente expansível pode ser capaz de se expandir radialmente para formar um saco oclusivo externo no aneurisma no estado implantado. o trançado também pode incluir um segundo segmento radialmente expansível e operável para se mover do estado retraído dentro do microcateter para o estado implantado distal do microcateter, sendo que o segundo segmento radialmente expansível é capaz de expandir radialmente dentro do saco oclusivo externo para formar um saco oclusivo interno no saco oclusivo externo no estado implantado. um mecanismo de expansão pode ser incluído e ser disposto em uma extremidade proximal do primeiro e do segundo segmentos radialmente expansíveis.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO PARA ANEURISMA E SISTEMA DE IMPLANTAÇÃO.

CAMPO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção refere-se a instrumentos médicos, e mais particularmente, a sistemas e dispositivos para terapia de aneurismas.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002] Aneurismas podem ser complicados e difíceis de tratar. Por exemplo, o acesso ao tratamento pode ser limitado ou não disponível quando um aneurisma está situado próximo aos tecidos críticos. Tais fatores são particularmente preocupantes com aneurismas cranianos devido ao tecido cerebral circundante aos vasos cranianos que têm correspondente acesso limitado ao tratamento.

[003] As soluções anteriores incluíam acesso ao tratamento endovascular, de modo que um volume interno do saco do aneurisma é removido ou excluído do fluxo e da pressão sanguínea arterial. Nesse aspecto, devido ao fato de as paredes internas do aneurisma poderem continuar sendo submetidas ao fluxo de sangue e pressão relacionados, continua sendo possível romper o aneurisma.

[004] Alternativas às abordagens endovasculares ou de outro tipo podem incluir dispositivos oclusivos. Esses dispositivos tipicamente incorporaram múltiplas molas de embolização que são aplicadas à vasculatura usando sistemas de liberação de microcateter. Por exemplo, ao tratar aneurismas cranianos, um cateter de liberação com molas de embolização é tipicamente primeiro inserido na vasculatura não craniana através de uma artéria femoral na área do quadril ou da virilha. Depois disso, o cateter é guiado para um local de interesse dentro do crânio. O saco do aneurisma pode ser então preenchido com o material embólico para criar uma massa trombótica que protege as paredes arteriais do fluxo sanguíneo e da pressão relacionada. Entretanto,

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2/30 tais dispositivos oclusivos têm certas desvantagens, incluindo efeito de massa, que pode causar compressão no cérebro e seus nervos.

[005] Um tipo específico de abordagem oclusiva se esforça para aplicar e tratar a entrada ou pescoço do aneurisma em oposição ao volume do aneurisma. Em tais abordagens de pescoço, ao minimizar o fluxo sanguíneo através do pescoço, então uma cessação do fluxo para dentro do aneurisma pode ser obtida. Por sua vez, uma massa trombótica pode se formar naturalmente sem ter que fornecer materiais embólicos, conforme descrito anteriormente. Isto é preferencial às massas formadas a partir de material embólico, uma vez que uma massa natural pode melhorar a cura mediante a redução de possível distensão das paredes arteriais e permitir a reintegração no formato original do vaso ao longo do plano do gargalo do aneurisma. Entendese que o plano do gargalo é uma superfície imaginária onde a camada mais interna da parede original estaria se o aneurisma não existisse. Entretanto, as abordagens oclusivas do gargalo não são livres de desvantagens. Deseja-se bloquear o pescoço do aneurisma no vaso parental. Além disso, as molas de embolização nem sempre tratam efetivamente aneurismas, pois a recanalização do aneurisma e/ou a compactação da mola podem ocorrer ao longo do tempo.

[006] Dessa forma, é desejável ter um dispositivo que oclui de maneira fácil, precisa e segura um gargalo de um aneurisma ou outra malformação arteriovenosa em um vaso principal sem bloquear o fluxo para os vasos perfurantes que se comunicam com o vaso original. SUMÁRIO DA INVENÇÃO [007] Em algumas modalidades, a presente descrição refere-se a uma trança para tratar um aneurisma. A trança pode incluir um primeiro segmento radialmente expansível operável para se mover de um estado retraído dentro de um microcateter para um estado implantado distal do microcateter. O primeiro segmento radialmente expansível

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3/30 pode ser capaz de se expandir radialmente para formar um saco oclusivo externo no aneurisma que veda o gargalo do aneurisma no estado implantado. A trança também pode incluir um segundo segmento radialmente expansível e operável para se mover do estado retraído dentro do microcateter para o estado implantado distal do microcateter, sendo que o segundo segmento radialmente expansível é capaz de expandir radialmente dentro do saco oclusivo externo para formar um saco oclusivo interno no saco oclusivo externo no estado implantado. Um mecanismo de expansão pode estar incluído e disposto em uma extremidade proximal do primeiro e do segundo segmento radialmente expansíveis.

[008] Em algumas modalidades, o mecanismo de expansão pode incluir um anel de expansão com uma abertura. Uma extremidade distal da trança pode ser inserida através da abertura e, então, a extremidade proximal pode ser dobrada sobre a abertura.

[009] Em algumas modalidades, o mecanismo de expansão pode incluir uma abertura e uma pluralidade de elementos radialmente flexíveis. Cada elemento flexível pode ser capaz de se expandir a partir de uma condição retraída no microcateter para uma condição expandida no estado posicionado distal do microcateter para sustentar uma porção proximal do saco oclusivo externo. Cada elemento radialmente flexível pode ser uniformemente espaçado radialmente em torno de um eixo geométrico central do mecanismo de expansão. O eixo geométrico central do mecanismo de expansão pode ser axialmente alinhado com um eixo geométrico central do primeiro e do segundo segmento radialmente expansíveis.

[0010] Em algumas modalidades, o mecanismo de expansão pode incluir ao menos quatro elementos flexíveis radialmente espaçados que se estendem a partir de um anel de expansão (por exemplo uma folha radialmente móvel capaz de se mover entre as condições retraí

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4/30 da e implantada). Entretanto, a solução não é tão limitada, em vez disso, mais ou menos que quatro folhas podem ser incluídas, conforme necessário ou requerido.

[0011] Em algumas modalidades, o anel de expansão e a folha ou as folhas podem ser uma estrutura monolítica. O anel de expansão e a folha ou as folhas podem também ser formados a partir de um material de liga de memória como nitinol.

[0012] Em algumas modalidades, o mecanismo de expansão pode incluir uma pluralidade de elementos de suporte expansíveis que inclui energia potencial armazenada no estado retraído (por exemplo, os elementos de suporte podem incluir elementos de polarização polarizados ou terem formatação de memória para se expandir de uma forma predeterminada e liberar uma quantidade predeterminada de energia potencial). Os elementos de suporte expansíveis podem ser configurados para impulsionar a extremidade proximal do primeiro segmento radialmente expansível do estado retraído para o estado implantado pela liberação da energia potencial dos elementos de suporte expansíveis.

[0013] Em algumas modalidades, uma porosidade do saco oclusivo interno pode ser maior que uma porosidade do saco oclusivo externo.

[0014] Em algumas modalidades, transladar distalmente a trança após o saco oclusivo externo ser formado faz com que uma camada interna da trança dentro do saco oclusivo externo se expanda radialmente dentro do saco oclusivo externo e forme o saco oclusivo interno. A camada interna da trança pode também ser capaz de expandir radialmente dentro do saco oclusivo externo, enquanto o saco oclusivo externo é empurrado contra a parede do aneurisma e o gargalo do aneurisma.

[0015] Em algumas modalidades, uma faixa marcadora pode ser

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5/30 incluída e estar em comunicação com a extremidade proximal da trança. A camada interna que se expande radialmente no interior do saco oclusivo externo pode ser formada dobrando-se a extremidade proximal sobre a faixa marcadora.

[0016] Em algumas modalidades, no estado implantado, a trança é removível de um sistema de liberação no aneurisma.

[0017] Em algumas modalidades, o sistema de liberação pode incluir um microcateter e um tubo de liberação. A extremidade distal do tubo de liberação pode ser conectada de modo removível à extremidade proximal da trança. O tubo de liberação pode ser colocado transladavelmente dentro do microcateter. O tubo de liberação pode também ter a capacidade de transladar distalmente a trança dentro do microcateter do estado retraído para o estado implantado.

[0018] Em algumas modalidades, o saco oclusivo externo pode ser uma estrutura vaso-oclusiva similar a uma gaiola retrátil.

[0019] Em algumas modalidades, o saco oclusivo externo pode incluir menos segmentos de fio que o saco oclusivo interno.

[0020] Em algumas modalidades, as dimensões dos interstícios da trança variam na extremidade proximal em relação à extremidade distal, de modo que uma porosidade do saco oclusivo externo seja menor do que uma porosidade do saco oclusivo interno.

[0021] Em algumas modalidades, a trança pode estar incluída em um sistema em comunicação com um dispositivo de imageamento capaz de formar imagens dos sacos oclusivos externo e/ou interno em relação ao aneurisma. Uma orientação dos sacos oclusivos externo e/ou interno pode ser ajustável movendo a trança distal ou proximalmente.

[0022] Em certas modalidades, é fornecido um dispositivo oclusivo para tratar um aneurisma. O dispositivo pode incluir uma trança sendo transladavelmente colocado dentro de um microcateter de um estado

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6/30 retraído para um estado implantado. De modo similar, a trança pode incluir uma extremidade distal e uma extremidade proximal. No estado implantado, a trança pode incluir um saco oclusivo externo capaz de exercer pressão contra uma parede do aneurisma e vedar um gargalo do aneurisma para defletir, desviar e/ou retardar um fluxo dentro do aneurisma, um saco oclusivo interno disposto dentro do saco oclusivo externo e um mecanismo de expansão disposto na extremidade proximal para induzir a formação dos sacos oclusivos externo e/ou interno no estado implantado.

[0023] Em algumas modalidades, é descrito um método para ocluir um aneurisma. O método pode incluir uma ou mais dentre as seguintes etapas: posicionar uma trança radialmente expansível dentro de um microcateter, estando a trança em um estado retraído dentro do microcateter e compreendendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal; fixar a extremidade proximal da trança à extremidade distal de um tubo de liberação; deslizar distalmente a trança a partir do microcateter, pelo tubo de liberação, em direção ao aneurisma; impulsionar um primeiro segmento radialmente expansível da trança para formar um saco oclusivo externo mediante a expansão de um mecanismo de expansão da trança, em que o mecanismo de expansão é fixado à extremidade proximal da trança; dispor o saco oclusivo externo ao longo de um gargalo do aneurisma; e avançar ainda mais distalmente a trança, aumentando assim um segundo segmento radialmente expansível dentro da trança para dentro do saco oclusivo externo ao empurrar distalmente o saco oclusivo externo contra a parede do aneurisma e o gargalo do aneurisma.

[0024] Em certas modalidades, o método pode incluir liberar a trança, incluindo os sacos oclusivos externo e interno, e retirar o tubo de liberação e o microcateter do aneurisma.

[0025] Em certas modalidades, o mecanismo de expansão inclui

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7/30 uma pluralidade de elementos flexíveis radialmente espaçados, cada elemento flexível sendo capaz de se expandir a partir de uma condição retraída no microcateter para uma condição expandida no estado implantado de modo a suportar uma porção proximal do saco oclusivo externo. Nesse aspecto, o método pode incluir também alinhar axialmente o eixo geométrico central do mecanismo de expansão com um eixo geométrico central do primeiro e do segundo segmento radialmente expansíveis; e espaçar radialmente cada elemento flexível em torno do eixo geométrico central do mecanismo de expansão.

[0026] Em algumas modalidades, o método pode incluir fornecer um anel de expansão com uma abertura sobre o mecanismo de expansão ou com o mesmo; inserir uma extremidade distal da trança através da abertura; e dobrar a extremidade proximal da trança sobre a abertura.

[0027] Em algumas modalidades, o método pode incluir espaçar radialmente, ao redor do mecanismo de expansão, ao menos quatro elementos flexíveis que se estendem a partir de um anel de expansão, cada elemento flexível sendo uma folha radialmente móvel capaz de se mover entre as condições retraída e implantada.

[0028] Em algumas modalidades, o método pode incluir a formação de uma estrutura monolítica do anel de expansão e dos ao menos quatro elementos flexíveis.

[0029] Em algumas modalidades, o método pode incluir a formação de uma pluralidade de elementos de suporte expansíveis sobre o mecanismo de expansão que compreende a energia potencial armazenada no estado retraído; e impulsionar, através dos elementos de suporte expansíveis, a extremidade proximal do primeiro segmento radialmente expansível do estado retraído para o estado implantado, mediante a liberação da energia potencial.

[0030] Em algumas modalidades, o método pode incluir formar o

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8/30 primeiro segmento radialmente expansível com uma porosidade menor que uma porosidade do segundo segmento radialmente expansível; posicionar o primeiro segmento radialmente expansível adjacente ou em comunicação com um gargalo do aneurisma; e defletir, desviar e/ou desacelerar um fluxo no aneurisma.

[0031] Outros aspectos e características da presente descrição serão evidentes aos versados na técnica, mediante a análise da descrição detalhada a seguir, em conjunto com as figuras em anexo. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0032] Será feita agora referência aos desenhos associados, que não estão necessariamente desenhados em escala.

[0033] A Figura 1A mostra um dispositivo oclusivo exemplificador desta descrição em um estado retraído;

[0034] a Figura 1B mostra um dispositivo oclusivo exemplificador desta descrição em um estado retraído dentro de um exemplo de microcateter;

[0035] a Figura 2A é uma vista lateral esquemática de um sistema de liberação exemplificador com um dispositivo oclusivo em um estado implantado, mas não liberado no aneurisma;

[0036] a Figura 2B é uma vista de fundo esquemática de um mecanismo de expansão exemplificador e do saco oclusivo externo da Figura 2A com o sistema de liberação removido;

[0037] a Figura 3A é uma vista lateral esquemática ampliada do sistema de liberação e da trança das Figuras 1 a 2, conforme o dispositivo oclusivo está sendo empurrado para dentro de um exemplo de aneurisma;

[0038] a Figura 3B é uma vista lateral esquemática ampliada do sistema de liberação e da trança das Figuras 1 a 2, conforme o dispositivo oclusivo está sendo empurrado para dentro de um exemplo de aneurisma;

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9/30 [0039] a Figura 4A é uma vista lateral esquemática ampliada do sistema de liberação e da trança das Figuras 1 a 2, conforme o dispositivo oclusivo está sendo empurrado para dentro de um exemplo de aneurisma;

[0040] a Figura 4B é uma vista lateral esquemática ampliada do sistema de liberação e da trança das Figuras 1 a 2 após o dispositivo oclusivo ser implantado dentro de um exemplo de aneurisma;

[0041] a Figura 5A é uma vista esquemática em perspectiva mostrando um sistema de liberação exemplificador para uso com um exemplo de dispositivo oclusivo;

[0042] a Figura 5B é uma vista esquemática em perspectiva da Figura 5A, mas com a seção transversal parcial do sistema de liberação e do dispositivo oclusivo;

[0043] a Figura 6A é uma vista esquemática em perspectiva das Figuras 5A e 5B sendo implantadas com a seção transversal parcial do sistema de liberação e do dispositivo oclusivo;

[0044] a Figura 6B é uma vista esquemática em perspectiva das Figuras 5A e 5B implantadas com o sistema de liberação exemplificador separado do dispositivo oclusivo.

[0045] a Figura 7 mostra um exemplo dessa descrição implantado em um exemplo de aneurisma;

[0046] a Figura 8A mostra um exemplo de protótipo de trança desta descrição sem um exemplo de mecanismo de expansão;

[0047] a Figura 8B representa um exemplo de protótipo de trança desta descrição sem um exemplo de mecanismo de expansão;

[0048] a Figura 8C representa um exemplo de protótipo de trança desta descrição sem um exemplo de mecanismo de expansão;

[0049] a Figura 8D representa um exemplo de protótipo de trança desta descrição sem um exemplo de mecanismo de expansão; e [0050] a Figura 9 é um fluxograma para um método de liberação

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10/30 de um dispositivo oclusivo. DESCRIÇÃO DETALHADA [0051] Embora modalidades exemplificadoras da tecnologia descrita sejam explicadas em detalhes na presente invenção, deve-se compreender que outras modalidades são contempladas. Por conseguinte, não se pretende que a tecnologia descrita seja limitada em seu escopo aos detalhes de construção e disposição dos componentes estabelecidos na descrição a seguir ou ilustrados nos desenhos. A tecnologia descrita é capaz de outras modalidades e pode ser praticada ou realizada de várias maneiras.

[0052] Deve-se notar também que conforme usado aqui e nas reivindicações anexas, as formas singulares um, uma, o e a incluem as respectivas formas no plural, a menos que o contexto determine claramente do outro modo. Por compreendendo ou contendo ou incluindo entende-se que ao menos o composto, o elemento, a partícula ou a etapa de método mencionado está presente na composição, no artigo ou método, mas não exclui a presença de outros compostos, materiais, partículas ou etapas de método, mesmo se os outros tais compostos, materiais, partículas ou etapas do método têm a mesma função que a nomeada.

[0053] Na descrição das modalidades exemplificadoras, a terminologia será utilizada para fins de clareza. Deve ser compreendido que cada termo contempla seu significado mais amplo, tal como compreendido pelos versados na técnica, e inclui todos os equivalentes técnicos que operam de forma similar para realizar uma finalidade similar. Também deve ser compreendido que a menção de uma ou mais etapas de um método não exclui a presença de etapas adicionais do método ou de etapas intermediárias do método entre aquelas etapas expressamente identificadas. As etapas de um método podem ser realizadas em uma ordem diferente daquela descrita aqui sem que se afas

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11/30 te do escopo da tecnologia apresentada. De modo similar, também deve ser compreendido que a menção de um ou mais componentes em um dispositivo ou sistema não exclui a presença de componentes adicionais ou componentes intermediários entre aqueles componentes expressamente identificados.

[0054] Conforme discutido neste documento, a vasculatura pode ser aquela de qualquer indivíduo ou paciente, incluindo qualquer ser humano ou animal. Deve-se observar que um animal pode ser uma variedade de qualquer tipo aplicável, incluindo, mas sem se limitar a, mamíferos, animais veterinários, animais de estimação ou gado, etc. Por exemplo, o animal pode ser um animal de laboratório especificamente selecionado para ter certas características similares às de um ser humano (por exemplo, rato, cachorro, porco, macaco ou similares). Deve-se notar que o indivíduo pode ser, por exemplo, qualquer paciente humano adequado.

[0055] Conforme discutido neste documento, operador pode incluir um médico, cirurgião ou qualquer outro indivíduo ou instrumentação de aplicação associada à aplicação de um corpo trançado à vasculatura de um indivíduo.

[0056] De modo similar, os desviadores de fluxo que são implantados ao longo do gargalo do aneurisma podem alterar o fluxo de sangue para dentro do aneurisma. Um desviador de fluxo exemplificador pode ser um dispositivo trançado com porosidade relativamente baixa. Ao longo do tempo, os aneurismas podem curar pela vedação do gargalo do aneurisma com alta taxa de sucesso. Entretanto, a tecnologia de desvio de fluxo não é isenta de limitações. Desafios incluem a colocação dos dispositivos intravascularmente devido à morfologia de vaso, à tortuosidade do vaso ou ao mau posicionamento da trança. Além disso, os pacientes que recebem um desviador de fluxo precisam ser submetidos à medicamentos anticoagulação por um período prolonga

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12/30 do de tempo, para evitar a trombose venosa. Dispositivos intravasculares têm também como objetivo cortar a circulação no aneurisma enquanto minimizam a quantidade de metal no vaso, e cortar significativamente, ou eliminar a necessidade de medicação para coagulação. Esses tipos de dispositivos também podem ser mais fáceis de rastrear e/ou implantar no local da lesão.

[0057] O dispositivo oclusivo 1 descrito na presente invenção soluciona essas e outras desvantagens das abordagens anteriores mediante o uso de um único dispositivo para vedar o gargalo do aneurisma. Com referência à Figura 1A, um exemplo de dispositivo oclusivo 1 desta descrição é mostrado em um estado retraído antes de ser disposto com um microcateter 20. A Figura 1B representa o dispositivo oclusivo da Figura 1A disposto no estado retraído dentro do microcateter 20. Conforme mostrado, o dispositivo 1 pode incluir um trançado 10 formado a partir de segmentos multifilamentosos autoexpansíveis que podem ser formados a partir de uma malha. Por exemplo, a trança 10 pode incluir um primeiro segmento radialmente expansível 12 associado a um saco oclusivo externo e um segundo segmento radialmente expansível 13 associado a um saco oclusivo interno. A trança 10 também pode ter uma extremidade distal 14 associada ao segmento 12, uma extremidade distal 18 associada ao segmento 13, e uma extremidade proximal 16.

[0058] Um mecanismo de expansão 9 pode também ser incluído disposto na extremidade proximal 16 da trança 10 ou sobre a mesma. O mecanismo de expansão 9 pode incluir um ou mais elementos de suporte flexíveis 7 que se estendem a partir de um anel de expansão 5 com uma abertura 3 ou são fixados ao mesmo. Conforme mostrado, os elementos de suporte flexível 7 podem ser orientados para se estender ao longo da camada interna da trança 10 tanto no estado retraído quanto no implantado. Cada elemento de suporte flexível 7 do me

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13/30 canismo 9 pode ser alongado e se estender em uma ou mais profundidades na trança 10. Cada elemento 7 do mecanismo 9 pode facilitar a expansão da trança 10 para formar sacos de segmentos 12 e/ou 13, coletivamente com outros elementos flexíveis 7 ou individualmente.

[0059] A malha da trança 10 pode ser definida por um ou mais padrões de malha, uma ou mais porções de malha distintas e/ou uma ou mais aberturas de malha definidas pelos filamentos trançados. Por exemplo, a malha da trança 10 pode incluir uma região de porosidade associada a um saco oclusivo externo formado pela trança 10 e uma outra região de porosidade associada com um saco oclusivo interno configurado para expandir e/ou se sobrepor internamente ao saco oclusivo externo. O saco oclusivo interno pode ter uma porosidade mais alta do que o saco oclusivo externo. Por exemplo, a malha da trança 10 mostrada nas Figuras 1A e 1B pode incluir uma região de porosidade diferente associada a cada um dos segmentos 12 e 13.

[0060] Cada um dos segmentos 12 e 13 pode ser radialmente expansível e capaz de ser disposto dentro do microcateter 20 em um estado retraído. O segmento 12 pode ser um envoltório externo expansível, enquanto o segmento 13 pode ser um envoltório interno expansível. O segmento 12 pode expandir e apenas raspar parcialmente parte do aneurisma, conforme mostrado, e pode formar uma forma de xícara que dentro do segmento 13 pode se formar e expandir. Cada um dos segmentos 12 e 13 pode ser termoformado em uma forma esférica, de sela, elipsoide ou em qualquer outro formato, conforme mostrado nas Figuras 1A a 2B. Embora apenas os segmentos 12 e 13 sejam mostrados, qualquer número de segmentos poderia ser incluído conforme necessário ou exigido. Cada um dos segmentos 12 e 13 pode ser capaz de ser movido do estado retraído para um estado implantado.

[0061] Na prática, a porosidade do segmento 12 pode possibilitar

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14/30 que o saco oclusivo externo do segmento 12 assuma muitos formatos antes, durante ou após a liberação no aneurisma A. Por exemplo, a porosidade do segmento 12 pode ser relativamente baixa para possibilitar que o mesmo se adapte flexivelmente a uma pluralidade de aneurismas com formatos diferentes. O segmento 12, nesse quesito, pode ter uma porosidade menor que a porosidade do segmento 13, com base em diferentes tamanhos de abertura da malha. As porosidades associadas aos segmentos 12 e 13, e/ou com qualquer outra região ou segmento da trança 10, podem incluir também uma malha com filamentos que têm um formato e/ou número de fios diferente que os filamentos nas outras regiões de porosidade.

[0062] A malha da trança 10 pode ser compreendida por um tubo que é fechado em uma extremidade (por exemplo, na extremidade proximal 16) e/ou aberto nas extremidades distais opostas 14 e 18. A trança 10 pode ser produzido a partir de vários materiais como filmes finos depositados ou de um único material. A malha da trança 10 pode incluir múltiplos fios, por exemplo, de 4 a 96 fios. O número de fios pode ser um fator no controle das propriedades do material da trança 10, incluindo a porosidade, o formato no estado implantado, a flexibilidade, a rigidez e similares. A combinação dos um ou mais sacos internamente sobrepostos com um saco oclusivo externo pode ser levada em consideração na determinação do número de fios da malha da trança 10, uma vez que um saco está dentro do outro. Adicionalmente, o saco oclusivo vascular externo do segmento 12 e/ou o saco oclusivo interno do segmento 13 pode ser uma gaiola retrátil como a estrutura vasooclusiva.

[0063] O diâmetro da trança 10 e a contagem de fios da trança podem variar dependendo do diâmetro do dispositivo necessário para tratar o aneurisma e/ou a porosidade desejada. Por exemplo, a extremidade distal 14 do segmento 12 pode ser uma extremidade aberta

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15/30 com um primeiro diâmetro. A extremidade distal 18 do segmento 13 pode ser uma extremidade aberta com um segundo diâmetro que é menor que o primeiro diâmetro no estado implantado. O ângulo de trança da trança 10 também pode ser fixo ou variar ao longo do comprimento da trança 10 para criar porosidades ao longo do mesmo. Por exemplo, para induzir a formação do formato e da resistência predeterminados dos sacos oclusivos dos segmentos 12 e 13, as extremidades 14 e 18 podem ser mais maleáveis que a extremidade 16, ou vice-versa, e outros segmentos da trança 10 podem variar do mais maleável sobre ou ao redor da extremidade 14 e/ou extremidade 18 ao menos maleável sobre ou ao redor da extremidade 16. Em algumas modalidades, as extremidades 14 e 18 podem ser laçadas, conforme mostrado, o que é particularmente vantajoso para assegurar que a trança 10 seja atraumática, quando em contato com a cúpula do aneurisma A.

[0064] O número de fios, o ângulo de trança, os padrões ou similares, podem ser usados para definir as porosidades dos segmentos 12, 13. Os fios da trança 10 podem ser produzidos a partir de nitinol com filamentos de platina entrelaçados para radiopacidade, ou tubo preenchido trefilado (DFT) de nitinol com 10 a 40% de platina. Os fios podem ser produzidos a partir de uma liga de níquel-titânio, ligas de cobalto-cromo, aço inoxidável, tântalo e/ou outras ligas, e/ou quaisquer outros materiais biocompatíveis adequados, ou combinação desses materiais. Além disso, esses materiais podem ser absorvíveis ou não absorvíveis pelo paciente ao longo do tempo. Nesse aspecto, a primeira porosidade associada ao segmento 12 pode ser menor que a segunda porosidade associada ao segmento 13. A disposição dos segmentos 12, 13 no estado implantado, a variação das propriedades da trança e/ou o posicionamento do segmento 12 em posição adjacente ou em comunicação com um gargalo do aneurisma pode induzir um

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16/30 efeito de diversão de fluxo. As propriedades materiais dos segmentos 12, 13 podem diferir também em outros aspectos, conforme necessário ou exigido, incluindo tratamento por calor ou cobertura.

[0065] As aberturas na malha da trança 10 também podem criar uma estrutura ou malha substancialmente unitária. Dessa forma, as aberturas podem ter qualquer tamanho, formato ou porosidade, e podem ser espaçadas uniforme ou aleatoriamente por toda a parede da malha da trança 10. As aberturas podem proporcionar flexibilidade ao elemento tubular da trança 10, e também ajudar na transformação da malha do estado retraído para o estado expandido, estado implantado e vice-versa.

[0066] Conforme mostrado nas Figuras 1B a 2B, o sistema de liberação 40 pode incluir o microcateter 20 com um tubo de liberação 30 disposto de maneira deslizante dentro do mesmo. O microcateter 20 pode ser pré-colocado no nível do gargalo do aneurisma e usado para rastrear o dispositivo ao aneurisma. O tamanho do microcateter 20 pode ser selecionado levando em consideração o tamanho, o formato e a direcionalidade do aneurisma ou das partes pelas quais o microcateter 20 deve passar para chegar ao local de tratamento. O microcateter 20 pode ter um comprimento útil total em qualquer parte de 80 centímetros a 170 centímetros. O microcateter 20 pode ter um diâmetro interno DI entre aproximadamente 0,038 e 0,081 centímetro (0,015 e 0,032 polegada). O diâmetro externo OD pode também variar em tamanho e pode diminuir em sua extremidade proximal ou na extremidade distal. Em sua extremidade proximal 26, o microcateter 20 pode ser fixado a um dispositivo cirúrgico, e em sua extremidade distal 24, ele pode ser operável para ser posicionado no gargalo do aneurisma A. Enquanto a extremidade distal 24 do microcateter 20, conforme mostrado, contém a trança 10, a extremidade 24 pode variar em formato e pode se curvar em um ângulo.

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17/30 [0067] O tubo de liberação 30 pode ser substancialmente alongado e pode se estender da extremidade proximal 26 para a extremidade distal 24 do microcateter 20. O tubo 30 pode, em geral, se estender ao longo do lúmen interno do microcateter 20 e pode deixar um espaço entre sua superfície externa e a superfície interna do microcateter 20. Por sua vez, o tubo de liberação 30 e o microcateter 30 podem ser axialmente alinhados. O sistema 40 pode liberar um trançado 10 em um local de interesse (por exemplo, em um local de lesão) usando o microcateter 20. Em certas modalidades, o microcateter 20 pode ser pré-colocado em um nível do gargalo do aneurisma e utilizado para rastrear o dispositivo 1 à lesão, por exemplo, mediante o rastreamento da faixa marcadora 44 que pode ter material radiopaco. O tubo de liberação 30 pode estar em conexão mecânica com a trança 10 na porção de travamento 54. Conforme mostrado mais particularmente abaixo, a porção de trava 54 pode compreender ou ser um anel propulsor. A trança 10 pode ser fixada à porção de travamento 54 por fixação deslizante, fixação permanente (por exemplo, frisado, por laser, solda ultrassônica ou outras fontes de calor, adesivo ou similares) ou outras abordagens de fixação. Quando o tubo de liberação 30 é mecanicamente fixado à trança 10 na porção de trava 54, transladar distalmente, deslizar, ou de outro modo mover o tubo 30 em direção ao aneurisma A pode fazer com que a trança 10 comece a se mover a partir da condição retraída dentro do microcateter 20 para sua condição implantada externamente ao microcateter 20 com os segmentos 12 e 13.

[0068] No estado implantado, parte ou toda a trança 10 é distal do microcateter 20, de modo que os segmentos 12 e 13 possam se expandir radialmente. A trança 10 é particularmente vantajoso uma vez que é capaz de ser retraído dentro do microcateter 20 e pode também formar múltiplos sacos oclusivos no estado implantado. A malha da trança 10 pode ser configurada com ou sem o mecanismo 9 de modo

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18/30 que quando a trança 10 é transladada distalmente e sua extremidade 14 sai de dentro do microcateter 20, o mecanismo 9 pode impulsionar o segmento 12 para se expandir radialmente de modo a formar um saco oclusivo externo da primeira porosidade. O saco oclusivo externo do segmento 12 pode ser formado à medida que as porções dos elementos de suporte flexíveis 7 do mecanismo 9 são distais da extremidade 24, e a extremidade 14 da trança 10 desliza para longe da extremidade 24 do microcateter 20. Quando os elementos de suporte flexíveis 7 do mecanismo 9 não estão mais contidos completamente dentro do microcateter 20, eles podem então liberar energia potencial nele armazenada e facilitar a formação dos sacos oclusivos dos segmentos 12 e/ou 13.

[0069] Como a trança 10 é adicionalmente transladada distalmente, o segmento 13 pode começar a se expandir radialmente interno ao saco oclusivo externo do segmento 12. Expandir-se radialmente dentro do segmento 12, o segmento 13 pode formar um saco oclusivo interno com uma porosidade maior que a porosidade do segmento 12. Conforme mostrado na Figura 2A, os respectivos sacos dos segmentos 12 e 13 são formados agora implantados e o segmento 13 é disposto interno ao segmento 12, mas ainda conectado ao tubo de liberação 30 através da porção de trava 54. Na Figura 2A, a extremidade distal 14 pode formar a camada externa do saco oclusivo externo do segmento 12, enquanto a extremidade proximal 16 pode formar a camada externa do saco oclusivo interno do segmento 13.

[0070] A Figura 2B é uma vista inferior esquemática de um mecanismo de expansão exemplificador 9 e do saco oclusivo externo do segmento 12 em um estado implantado e o sistema de liberação 40 removido para fins de clareza apenas. Conforme mostrado, os elementos flexíveis 7 do mecanismo 9 podem ser espaçados radialmente ao redor de um eixo geométrico central do mecanismo de expansão, in

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19/30 cluindo um eixo geométrico central do anel de expansão 5 e/ou abertura 3. O mecanismo de expansão 9 pode incluir uma pluralidade de elementos de suporte flexíveis expansíveis 7 capaz de impelir porções na extremidade 16 da trança 10 ou em posição adjacente à mesma, do estado retraído no microcateter 20 para o estado implantado distal do microcateter 20. Cada elemento 7 do mecanismo 9 pode incluir energia potencial armazenada no estado retraído (por exemplo, os elementos de suporte podem incluir elementos de polarização polarizados ou terem formatação de memória para se expandir de uma forma predeterminada e liberar uma quantidade predeterminada de energia potencial). Os elementos de suporte expansíveis 7 do mecanismo 9 podem ser configurados para impulsionar a extremidade proximal do primeiro segmento radialmente expansível do estado retraído para o estado implantado mediante a liberação da energia potencial dos elementos de suporte expansíveis 7.

[0071] Em certas modalidades, o mecanismo de expansão 9 pode incluir ao menos quatro elementos de suporte flexíveis espaçados radialmente 7 que se estendem a partir de uma porção central do mecanismo 9, como o anel de expansão 5. Quando retraído, o mecanismo de expansão 9 pode ser dimensionado para se encaixar através do gargalo do aneurisma. Quando expandido e liberado no aneurisma, o mecanismo de expansão 9 pode ser maior e bloquear o gargalo. Conforme mostrado na Figura 2B um ou mais elementos de suporte flexíveis 7 do mecanismo 9 podem ser uma folha radialmente móvel que pode se mover entre as condições retraída e implantada. Entretanto, o mecanismo 9 não é limitado dessa forma e, em vez disso, mais ou menos de quatro folhas, ou outros elementos de suporte flexíveis alongados 7 de estrutura diferente, mas função similar, podem ser incluídos conforme necessário ou exigido. O anel de expansão 5 e a folha ou as folhas do mecanismo 9 podem também ser uma estrutura

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20/30 monolítica formada a partir de um material de liga de memória como nitinol. O eixo geométrico central do mecanismo de expansão 9 pode ser axialmente alinhado com um eixo geométrico central dos segmentos 12 e/ou 13. A porção de trava 54 pode também ser fixada ao mecanismo 9 e/ou alinhada ao mesmo.

[0072] Conforme mostrado na Figura 1B e na Figura 2B, a extremidade 16 pode estar disposta sobre ou em posição adjacente à faixa do marcador em posição adjacente 44 e à porção de trava 54. Para formar ou montar a trança 10 conforme mostrado nas Figuras 1A a 2B, a extremidade 15 e/ou 18 da trança 10 pode ser inserida através da abertura 3 do mecanismo 9 e então a extremidade proximal 16 da trança 10 pode ser dobrada sobre a abertura 3. Em certas modalidades, a extremidade 14 e/ou 18 pode ser inserida através da faixa de marcador 44 até que a extremidade proximal 16 seja colocada sobre a faixa 44 ou em posição adjacente à mesma, na porção de trava 54. A porção de travamento 54 pode, então, ser conectada e/ou dobrada sobre a extremidade 16. A trança 10 não é limitado dessa forma e, ao invés de ser dobrado, a extremidade proximal 16 pode ser conectada de modo operacional ao mecanismo 9, à porção de trava 54 ou a qualquer outro componente do mesmo por solda sônica, fixação mecânica ou adesivo. Independentemente da conexão, a extremidade proximal 16 conectada de modo operacional ao mecanismo 7, à porção de trava 54 e/ou à faixa 44 pode causar a formação de uma camada externa da trança 10 associada ao segmento 12.

[0073] Na prática, conforme mostrado nas Figuras 3A a 4B, a trança 10 pode ser empurrada para dentro do aneurisma A pelo tubo de liberação 30 e ser implantada com a camada externa de porosidade inferior do segmento 12 se estendendo através do gargalo do aneurisma A, e a camada interna do segmento 13 pode se expandir para dentro da camada externa enquanto empurra a camada externa na

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21/30 posição contra a parede do aneurisma e/ou o gargalo do aneurisma. Em particular, as Figuras 3A a 4B mostram uma vista lateral esquemática ampliada do sistema de liberação 40 e da trança 10 conforme a trança 10 está sendo empurrada para dentro de um exemplo de aneurisma A. Antes da disposição da Figura 3A a trança 10 pode ser montada com um tubo de liberação 30 e/ou um microcateter 20 em um estado retraído e dessa forma disposta dentro do sistema de liberação 40. Nesse aspecto, o sistema de liberação 40 e a trança 10 podem ser embalados como um kit ou sistema portátil. O conjunto entre o microcateter 20, o tubo de liberação 30 e/ou a trança 10 pode ocorrer antes de ser introduzido na vasculatura. O sistema de liberação 40 usado com a trança 10, que pode incluir o microcateter 20 e o tubo de liberação 30, pode ser seletivamente posicionado no local da lesão e tubo de liberação 30 pode começar a transladar distalmente a trança 10 em direção ao aneurisma.

[0074] Voltando à Figura 3A, o saco 12 se expandiu radialmente em direção às paredes externas do aneurisma A, enquanto as porções não expandidas (por exemplo, segmento 13 e extremidade 16) da trança 10 continuam a ser transladadas pelo tubo de liberação 30. As porções de trançado 10 distais à extremidade 24 podem se expandir conforme a trança 10 se afasta distalmente da extremidade 24 do cateter 20. Quando se expande a partir do estado retraído da Figura 1B para o estado intermediário implantado da Figura 3A, os segmentos 12 e 13 começam a se expandir radialmente a partir de seus respectivos sacos oclusivos dentro do aneurisma A. O mecanismo 9 é mostrado também na Figura 3A em um estado retraído completamente contido no interior do microcateter 20. O anel 5 do mecanismo 9 é mostrado em comunicação com a extremidade 16 enquanto a porções de elementos 7 se estendem ao redor do segmento 13 e em comunicação com o segmento 12 sobre ou ao redor da extremidade 16. Nesse as

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22/30 pecto, conforme a trança 10 translada distalmente, o segmento 12 e/ou o segmento 13 podem ser impulsionados pelos elementos 7 do mecanismo 9 para formar os sacos oclusivos desta descrição.

[0075] Conforme mostrado no estado de transição da Figura 3A, o saco do segmento 12 pode ser genericamente em formato esférico interno ao aneurisma A enquanto o segmento 13 permanece predominantemente retraído e armazenado dentro do microcateter 20. Entretanto, a porção do segmento 13 distal da extremidade 24 começou a se expandir radialmente no interior do segmento 12.

[0076] Na Figura 3B, o tubo de liberação 30 deslizou distalmente a trança 10 mais profundamente no aneurisma A de modo que a superfície externa do segmento 12 moveu-se rente à cúpula de contato D. A porção de trava 54 é mostrada em posição adjacente ou próxima à extremidade 24 do microcateter 20 de modo que todas as porções da trança 10, incluindo o mecanismo 9, sejam distais à mesma e externas ao microcateter 20. Como resultado, os elementos 7 do mecanismo 9 são mostrados impulsionando a expansão do segmento 12 sobre ou ao redor da extremidade 16 de modo a expandir radialmente e formar o saco oclusivo externo mostrado no aneurisma A. Compreende-se que a superfície externa da trança 10 pode ser produzida a partir de nitinol com filamentos de platina entrelaçados para radiopacidade. O tubo de liberação 30 pode ser acionado entre as Figuras 3A e 3B por um tubo hipodérmico a partir de sua extremidade proximal 36 por um operador ou similar. O microcateter 20 pode permanecer relativamente estacionário ou fixo enquanto o tubo de liberação 30 pode ser visto transladando distalmente a trança 10 em direção ao gargalo do aneurisma A e através do mesmo.

[0077] A trança 10 pode incluir uma porção de transição ou pré enfraquecida 19 (por exemplo, mostrada nas Figuras 1A e 1B) de modo que quando a trança 10 e tubo de liberação 30 são distalmente

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23/30 transladados na direção contrária ao microcateter 20 e mais profundamente no aneurisma A, os elementos 7 do mecanismo podem impulsionar os segmentos 12 para se expandirem e a porção 19 pode facilitar a iniciação da expansão radial do segmento 13 dentro do segmento 12. Por exemplo, a translação da trança 10 em uma primeira distância predeterminada pode fazer com que o segmento 12 se expanda radialmente para formar o seu saco oclusivo externo. Adicionalmente, transladar a trança uma segunda distância predeterminada para dentro de um aneurisma A, como é mostrado na Figura 3B, pode fazer com que o saco oclusivo interno do segmento 13 se forme dentro do saco oclusivo externo. Em certas modalidades, a porção 19 mostrada na Figura 1 pode iniciar a expansão radial do segmento 13 dentro do segmento 12.

[0078] Na Figura 4A, o tubo de liberação 30 é distalmente transladado mais profundamente no aneurisma A. Movendo-se entre as Figuras 3A a 4A, é mostrado que transladar distalmente a trança 10 pelo tubo de liberação 30, mais profundamente dentro do aneurisma A, pode fazer com que os elementos 7 do mecanismo 9 se expandam mais e que o segmento 12 se expanda ainda mais radialmente e pressione contra a parede do aneurisma. A translação distal adicional pode fazer também com que a porção de trava 54 essencialmente aumente o ângulo de expansão do segmento 7 e do anel de propulsão 5 do mecanismo 9 em direção ao gargalo do aneurisma. Por sua vez, o mecanismo 9 é essencialmente inserido no segmento de trança 13, assim achatando ou de outro modo tornando mais esférico o saco de segmento 12. Em certas modalidades, o alargamento do segmento 12 entre as Figuras 3A e 4A pode fazer com que a extremidade 14 deslize proximalmente de volta em direção à extremidade 24 do microcateter, enquanto o segmento 13 continua a se expandir radialmente.

[0079] Conforme visto também movendo-se entre as Figuras 3A a

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24/30

4A, a junção entre a extremidade 16 da trança 10, a porção de trava 54, o mecanismo 9 e o tubo de liberação 30 pode se mover do interior do microcateter 20 no estado retraído para completamente dentro do aneurisma A no estado implantado. Uma vez que a trança 10, incluindo os segmentos 12 e 13, são seletivamente posicionados e dispostos para a condição desejada (por exemplo, a trança 10 foi transladada distalmente para expandir os segmentos 12 e 13 de modo a formar os sacos interno e externo), a trança 10 pode ser separada do tubo de liberação 30, conforme mostrado na Figura 4B. Em outras palavras, conforme a trança 10 é distalmente transladada em direção à cúpula do aneurisma A, os segmentos 12 e 13 podem se expandir e ser utilizados para expandir radialmente a fim de suportar a parede do aneurisma de uma forma que seja fácil, eficiente e evite os riscos de ruptura.

[0080] Uma vez expandido e posicionado, o tubo de liberação 30 pode ser transladado proximalmente de volta para dentro do microcateter 20 e retraído da trança 10 e do aneurisma A. Em particular, a Figura 4B mostra um exemplo de disposição da trança 10 em seu estado expandido e os sacos internos e externos dos segmentos 13 e 12, respectivamente, completamente formados com o tubo de liberação 30 tendo se separado da porção de trava 54. Expandir os segmentos 12 e 13 e posicionar o mecanismo 9 dentro da trança 10 é particularmente vantajoso uma vez que pode evitar que a trança 10 crie uma protuberância que de outro modo se estenderia para dentro do vaso original. Em vez disso, qualquer protuberância pode ser, agora, dobrada para dentro do segmento 12 e/ou 13 da trança 10. Dispor a trança 10 desta forma através do gargalo do aneurisma enquanto se varia também a porosidade dos segmentos 12 e 13 pode criar também um desvio de fluxo essencialmente dentro dos sacos da trança 10. A Figura 4B mostra, simplesmente, exemplo de sacos esféricos dos segmentos 12 e 13

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25/30 totalmente formados de uma forma suficiente para ocluir o aneurisma. Entretanto, se qualquer um dos segmentos 12 e 13 não for precisamente posicionado ou precisar ser reinicializado ou ajustado dentro do aneurisma A para proporcionar uma oclusão segura sem risco de ruptura, a trança 10 pode ser retraída de volta para dentro do microcateter 20 mediante a retirada proximal do tubo de liberação 30 enquanto ainda está fixado à trança 10.

[0081] As Figuras 5A a 6B ilustram genericamente um exemplo de fixação e de liberação entre o tubo de liberação 30 e a trança 10 para instalar e soltar a trança 10 no aneurisma A. As modalidades das Figuras 5A a 6B são meramente uma forma com que o tubo de liberação 30 e a trança 10 podem ser fixados na extremidade 34, e qualquer número de meios de fixação é contemplado conforme necessário ou exigido. O tubo de liberação 30, conforme mostrado, pode ter um lúmen estendendo-se a partir de uma extremidade proximal 36 até uma extremidade de liberação distal 34. A Figura 5A ilustra a trança 10 engatada com o membro de travamento 52 e o fio de laço 58 travados na porção de trava 54. A abertura 60 do fio de laço 58 pode ser colocada através da porção de travamento 54. A porção de travamento 54, de preferência, assume a forma de um filamento alongado de diâmetro pequeno; entretanto, outras formas como fios ou estruturas tubulares também são adequadas. Embora a porção de travamento 54 seja, de preferência, formada de nitinol, outros metais e materiais como aço inoxidável, PTFE, náilon, cerâmica ou fibra de vidro e compósitos também podem ser adequados. O membro de travamento 52, em um exemplo, pode ser uma fibra retrátil alongada que pode se estender entre as extremidades 24 e 26 do microcateter 20. O membro de travamento 52, de preferência, assume a forma de um filamento alongado de diâmetro pequeno; entretanto, outras formas como fios ou estruturas tubulares também são adequadas. Embora o membro de trava

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26/30 mento 52 seja, de preferência, formado de nitinol, outros metais e materiais como aço inoxidável, PTFE, náilon, cerâmica ou fibra de vidro e compósitos também podem ser adequados. Quando o membro de travamento 52 é colocado através da abertura 60, a trança 10 fica então segura. Entende-se que o tubo de liberação 30 pode incluir uma porção compressível 38 disposta entre suas extremidades 34 e 36.

[0082] A porção compressível 38 pode permitir que o tubo de liberação 30 flexione e/ou se dobre. Tal flexibilidade pode ajudar a monitorar a trança 10 no microcateter 20 e na trajetória tortuosa através da vasculatura. A porção compressível 38 pode ser formada com cortes em espiral de interferência que podem permitir vãos para permitir a flexão, mas, em um exemplo, eles não agem como uma mola de corte em espiral. A porção compressível 38 pode ser axialmente ajustável entre uma condição alongada e uma condição comprimida. Entretanto, qualquer outra disposição que permita o ajuste axial (por exemplo, um fio enrolado ou fita em espiral) também pode ser adequada para uso com sistemas de separação, de acordo com a presente descrição). A porção compressível 38 pode estar na condição alongada em repouso e, automaticamente ou resilientemente, retornar à condição alongada a partir de uma condição comprimida, exceto onde especificado de outra forma. A função da porção compressível 38 é descrita com mais detalhes neste documento.

[0083] Uma força F foi anteriormente aplicada para colocar o tubo de liberação 30 em um estado comprimido. A Figura 5B ilustra o membro de travamento 52 puxado proximalmente para iniciar a sequência de liberação para a trança 10. A Figura 6A ilustra o instante em que o membro de travamento 52 sai da abertura 60 e é liberado do fio de laço 58. A extremidade distal 62 do fio de laço 58 se esvai/retorna para o seu formato pré-formado e sai da porção de travamento 54. Como pode ser visto, agora não há nada que prenda a trança 10 ao tubo de

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27/30 liberação 30. A Figura 6B ilustra o final da sequência de liberação. Aqui, a porção compressível 38 do tubo de liberação 30 se expandiu/retornou ao seu formato original e foi liberada para frente. Uma força elástica E é conferida pela extremidade distal 34 do tubo de liberação 30 para que a trança 10 o empurre para fora a fim de assegurar uma separação limpa e a liberação da trança 10 para o aneurisma A. Deve ser compreendido que o esquema de liberação descrito nas Figuras 6A e 7B é meramente um exemplo das abordagens para liberar a trança 10.

[0084] A Figura 7 mostra um exemplo de trança dessa descrição implantada em um exemplo de aneurisma A.

[0085] As Figuras 8A a 8D mostram exemplos de protótipos de trançados com várias propriedades de trançamento. Esses protótipos são estritamente para fins ilustrativos.

[0086] A Figura 9 é um fluxograma para um método 900 de liberação de um dispositivo oclusivo no aneurisma. A etapa 905 inclui posicionar uma trança radialmente expansível dentro do microcateter, estando a trança em um estado retraído dentro do microcateter e compreendendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal. A etapa 910 inclui fixar a extremidade proximal da trança à extremidade distal do tubo de liberação. A etapa 915 inclui deslizar distalmente a trança a partir do microcateter, pelo tubo de liberação, em direção ao aneurisma. Etapa 920 inclui impulsionar um primeiro segmento radialmente expansível da trança para formar um saco oclusivo externo mediante a expansão de um mecanismo da trança que expande o mecanismo de expansão fixado à extremidade proximal da trança, o saco oclusivo externo sendo operável para se estender ao longo de um gargalo do aneurisma. A etapa 925 inclui avançar ainda mais distalmente a trança, aumentando assim um segundo segmento radialmente expansível dentro da trança para dentro do saco oclusivo externo ao em

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28/30 purrar distalmente o saco oclusivo externo contra a parede do aneurisma e o gargalo do aneurisma. A etapa 930 inclui liberar a trança, incluindo os sacos oclusivos externo e interno, e retirar o tubo de liberação e o microcateter do aneurisma. O saco oclusivo externo pode se formar sobre ou conforme a extremidade distal da trança se move distalmente a partir do microcateter e em comunicação com uma cúpula do aneurisma.

[0087] Em certas modalidades do método 900, o mecanismo de expansão pode incluir uma abertura e uma pluralidade de elementos espaçados flexíveis radialmente, cada elemento flexível sendo capaz de se expandir de uma condição retraída no microcateter para uma condição expandida no estado implantado de modo a suportar uma porção proximal do saco oclusivo externo. Nesse aspecto, o método 900 pode incluir também alinhar axialmente o eixo geométrico central do mecanismo de expansão com um eixo geométrico central do primeiro e do segundo segmento radialmente expansível; e espaçar radialmente cada elemento flexível em torno do eixo geométrico central do mecanismo de expansão.

[0088] O método 900 pode incluir também fornecer um anel de expansão com uma abertura no mecanismo de expansão ou com o mesmo; inserir uma extremidade distal da trança através da abertura; e dobrar a extremidade proximal da trança sobre a abertura. O método 900 pode incluir também espaçar radialmente, ao redor do mecanismo de expansão, ao menos quatro elementos flexíveis que se estendem a partir de um anel de expansão, sendo que cada elemento flexível é uma folha radialmente móvel capaz de se mover entre as condições retraída e implantada. O método 900 pode incluir também a formação de uma estrutura monolítica do anel de expansão e dos ao menos quatro elementos flexíveis. O método 900 pode incluir também a formação de uma pluralidade de elementos de suporte expansíveis no

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29/30 mecanismo de expansão que compreende energia potencial armazenada no estado retraído; e impulsionar, através dos elementos de suporte expansíveis, a extremidade proximal do primeiro segmento radialmente expansível do estado retraído para o estado implantado, liberando a energia potencial. O método 900 pode incluir também formar o primeiro segmento radialmente expansível com uma porosidade menor que uma porosidade do segundo segmento radialmente expansível; posicionar o primeiro segmento radialmente expansível adjacente ou em comunicação com um gargalo do aneurisma; e induzir um efeito de desvio de fluido através do gargalo do aneurisma quando o saco interno é formado no interior do saco oclusivo externo.

[0089] Entende-se que variações da trança 10 podem incluir vários materiais, como aço inoxidável, materiais bioabsorvíveis e polímeros. A trança 10, incluindo quaisquer porções específicas como quaisquer quebras, regiões variáveis de diferentes porosidades e sacos oclusivos, pode ser termomoldado para várias configurações, como esférica, oblonga, em forma de sela ou similares, com o propósito de modelar o saco externo e/ou interno para melhor corresponder à morfologia do aneurisma. Além disso, a trança 10 pode ser termomoldado para incluir pontos fracos para instalar a expansão radial dos sacos oclusivos. Adicionalmente, os interstícios da trança 10 que formam os sacos podem variar, ou ser seletivamente projetados, em tamanho ou formato ao longo de seu comprimento, dependendo de quanto a trança 10 se expande radialmente conforme o tubo de liberação 30 se move distalmente.

[0090] Compreende-se que a trança 10 pode ser incluída também em um sistema ou de outro modo estar em comunicação com um dispositivo de imageamento capaz de imageamento dos sacos oclusivos externo e/ou interno dos segmentos 12 e 13 em relação ao aneurisma. Uma orientação do saco oclusivo externo e/ou interno pode ser ajustá

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30/30 vel pela trança 10 sendo distal ou proximalmente movida em relação ao aneurisma e monitorada precisamente pelo dispositivo de imageamento.

[0091] As configurações específicas, a escolha de materiais e o tamanho e a forma de vários elementos podem variar de acordo com as especificações ou restrições de um design específico que exigem um sistema ou método construído de acordo com os princípios da tecnologia descrita. Tais modificações se destinam a estarem compreendidas dentro do escopo da tecnologia descrita. Por conseguinte, as modalidades aqui descritas são consideradas em todos os aspectos como ilustrativas e não restritivas. Portanto, será evidente a partir do anteriormente mencionado que, embora formas específicas da descrição tenham sido ilustradas e descritas, várias modificações podem ser feitas sem que se desvie do caráter e âmbito da descrição, e todas as mudanças compreendidas no significado e alcance de seus equivalentes são concebidas para serem incluídas nas mesmas.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Trança para tratar um aneurisma, caracterizada pelo fato de que a trança compreende:

um primeiro segmento radialmente expansível e operável para se mover de um estado retraído dentro de um microcateter até um estado implantado distal do microcateter, em que o primeiro segmento radialmente expansível é capaz de se expandir radialmente para formar um saco oclusivo externo no aneurisma que veda o gargalo do aneurisma no estado implantado;

um segundo segmento radialmente expansível e operável para se mover do estado retraído dentro do microcateter para o estado implantado distal do microcateter, sendo que o segundo segmento radialmente expansível é capaz de expandir radialmente dentro do saco oclusivo externo para formar um saco oclusivo interno no saco oclusivo externo no estado implantado; e um mecanismo de expansão disposto em uma extremidade proximal do primeiro e do segundo segmentos radialmente expansíveis.
2. Trança, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o mecanismo de expansão compreende um anel de expansão com uma abertura, sendo que uma extremidade distal da trança é inserida através da abertura e a extremidade proximal é dobrada sobre a abertura.
3. Trança, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o mecanismo de expansão compreende uma abertura e uma pluralidade de elementos flexíveis radialmente, cada elemento flexível sendo capaz de se expandir de uma condição retraída no microcateter para uma condição expandida no estado implantado para suportar uma porção proximal do saco oclusivo externo.
4. Trança, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada

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2/6 pelo fato de que cada elemento flexível é radialmente uniformemente espaçado ao redor de um eixo central do mecanismo de expansão, sendo o eixo central do mecanismo de expansão axialmente alinhado com o eixo central do primeiro e do segundo segmentos radialmente expansíveis.
5. Trança, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que o mecanismo de expansão compreende ao menos quatro elementos flexíveis radialmente espaçados que se estendem a partir de um anel de expansão, sendo que cada elemento flexível é uma folha radialmente móvel capaz de se mover entre as condições retraída e implantada.
6. Trança, de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que o anel de expansão e as folhas são formadas de um material de liga com memória.
7. Trança, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o mecanismo de expansão compreende uma pluralidade de elementos de suporte expansíveis que compreendem energia potencial armazenada no estado retraído, sendo que os elementos de suporte expansíveis são configurados para impulsionar a extremidade proximal do primeiro segmento radialmente expansível do estado retraído para o estado implantado por meio da liberação da energia potencial dos elementos de suporte expansíveis.
8. Trança, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma porosidade do saco oclusivo interno é maior do que uma porosidade do saco oclusivo externo.
9. Trança, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que transladar distalmente a trança após o saco oclusivo externo ser formado faz com que uma camada interna da trança dentro do saco oclusivo externo se expanda radialmente dentro do saco oclusivo externo e forme o saco oclusivo interno.

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10. Trança, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a camada interna da trança é capaz de se expandir radialmente dentro do saco oclusivo externo quando o saco oclusivo externo é empurrado contra a parede do aneurisma e o gargalo do aneurisma.
11. Trança, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que compreende ainda uma faixa marcadora em comunicação com a extremidade proximal da trança, sendo que a camada interna que se expande radialmente no interior do saco oclusivo externo é formada dobrando-se a extremidade proximal sobre a faixa marcadora.
12. Trança, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que, no estado implantado, a trança é removível do sistema de implantação no aneurisma, sendo que o sistema de implantação compreende:

um microcateter; e um tubo de liberação que compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal, sendo que a extremidade distal do tubo de liberação é conectada, de modo removível, à extremidade proximal da trança, sendo que o tubo de liberação é implantável de modo transladável dentro do microcateter;

sendo que o tubo de liberação é capaz de transladar distalmente a trança dentro do microcateter do estado retraído para o estado implantado.
13. Trança, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que as dimensões dos interstícios da trança variam na extremidade proximal em relação à extremidade distal, de modo que uma porosidade do saco oclusivo externo seja menor do que uma porosidade do saco oclusivo interno.
14. Dispositivo oclusivo para tratar um aneurisma, caracte

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4/6 rizado pelo fato de que compreende:

uma trança que pode ser disposta de modo transladável dentro de um microcateter de um estado retraído para um estado implantado, em que a trança compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal;

sendo que, no estado implantado, a trança compreende:

um saco oclusivo externo capaz de exercer pressão contra a parede de um aneurisma e vedar o gargalo do aneurisma para pelo menos um dentre defletir, desviar e diminuir a velocidade de um fluxo para dentro do aneurisma;

um saco oclusivo interno disposto dentro do saco oclusivo externo; e um mecanismo de expansão disposto na extremidade proximal impulsionando a formação de ao menos um dentre os sacos oclusivos externo e interno no estado implantado.
15. Método para fechar um aneurisma, caracterizado pelo fato de que compreende:

posicionar um trançado radialmente expansível dentro de um microcateter, estando a trança em um estado retraído dentro do microcateter e compreendendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal;

fixar a extremidade proximal da trança à extremidade distal de um tubo de liberação;

deslizar distalmente a trança do microcateter pelo tubo de liberação em direção ao aneurisma;

impulsionar um primeiro segmento radialmente expansível da trança para formar um saco oclusivo externo mediante a expansão de um mecanismo de expansão da trança, em que o mecanismo de expansão é fixado à extremidade proximal da trança;

dispor o saco oclusivo externo ao longo de um gargalo do aneurisma; e

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5/6 avançar ainda mais distalmente a trança, aumentando assim um segundo segmento radialmente expansível dentro da trança para dentro do saco oclusivo externo ao empurrar distalmente o saco oclusivo externo contra a parede do aneurisma e o gargalo do aneurisma;
16. Trança, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de expansão compreende uma pluralidade de elementos flexíveis radialmente, cada elemento flexível sendo capaz de se expandir de uma condição retraída no microcateter para uma condição expandida no estado implantado de modo a suportar uma porção proximal do saco oclusivo externo, sendo que o método compreende ainda:

alinhar axialmente o eixo geométrico central do mecanismo de expansão com um eixo geométrico central do primeiro e do segundo segmentos radialmente expansíveis; e espaçar radialmente cada elemento flexível em torno do eixo geométrico central do mecanismo de expansão.
17. Método, de acordo com a reivindicação 15, sendo o método caracterizado pelo fato de que compreende ainda :

fornecer um anel de expansão com uma abertura sobre o mecanismo de expansão ou com o mesmo;

inserir uma extremidade distal da trança através da abertura; e dobrar a extremidade proximal da trança sobre a abertura.
18. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que compreende, ainda:

espaçar radialmente, ao redor de um mecanismo de expansão, ao menos quatro elementos flexíveis que se estendem a partir de um anel de expansão, sendo que cada elemento flexível é uma folha radialmente móvel capaz de se mover entre as condições retraída e

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6/6 implantada.
19. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que compreende, ainda:

formar uma pluralidade de elementos de suporte expansíveis sobre o mecanismo de expansão que compreende energia potencial armazenada no estado retraído; e impulsionar, através dos elementos de suporte expansíveis, a extremidade proximal do primeiro segmento radialmente expansível do estado retraído para o estado implantado, mediante a liberação da energia potencial.
20. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que compreende, ainda:

formar o primeiro segmento radialmente expansível com uma porosidade menor do que uma porosidade do segundo segmento radialmente expansível;

posicionar o primeiro segmento radialmente expansível adjacente ou em comunicação com um gargalo do aneurisma; e ao menos uma dentre a deflexão, a divergência e a desaceleração de um fluxo no aneurisma.