WO2022070540A1 - カテーテル - Google Patents

Abstract

カテーテルは、中空シャフトと、中空シャフトの外周に線状に設けられる線状部材と、中空シャフトの外周と線状部材の間に形成される金属膜であって、中空シャフトの外周と線状部材のそれぞれに接合している金属膜と、を有する。

Description

カテーテル

　本発明は、カテーテルに関する。

　従来から、樹脂からなる内層と、内層の外側に、金属の線材からなるコイル層と、を有するカテーテルが開示されている（例えば、特許文献１参照）。また、樹脂からなる内管と、内管の外側に、複数の金属線からなる編組体と、を有するカテーテルが開示されている（例えば、特許文献２参照）。

特許第５０７５６３２号 特開平５－８４３０３

　しかしながら、上記技術によっても、内層の外側に補強体が形成されたカテーテルにおいて、トルク伝達性を改善する余地があった。

　本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、カテーテルのトルク伝達性を向上させることを目的とする。

　本発明は、上述の課題を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

　（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。カテーテルは、中空シャフトと、中空シャフトの外周に線状に設けられる線状部材と、中空シャフトの外周と線状部材の間に形成される金属膜であって、中空シャフトの外周と線状部材のそれぞれに接合している金属膜と、を有する。

　この構成によれば、中空シャフト、金属膜及び線状部材が接合されていることにより、カテーテルのトルク伝達性を向上させることができる。

　（２）上記形態のカテーテルにおいて、線状部材は、中空シャフトの外周に螺旋状に巻き回されていてもよい。この構成によれば、線状部材がコイル形状であるため、カテーテルの、柔軟性とトルク伝達性を向上させることができる。

　（３）上記形態のカテーテルにおいて、線状部材は、横断面において、高さが横幅よりも大きくてもよい。この構成によれば、線状部材の横断面において、線状部材の高さが横幅よりも小さい場合と比べて、カテーテルの耐圧性を向上させることができる。

　（４）上記形態のカテーテルにおいて、線状部材は、横断面において、金属膜と接合している内側から外側に向かって、線状部材の横幅が小さくなっていてもよい。この構成によれば、線状部材の高さを維持しつつ、中空シャフトの表面近くの線状部材の体積を減少させることができる。これにより、中空シャフトの耐圧性を維持しながらも、中空シャフトの表面近くの柔軟性を向上させることで、患者の体内にカテーテルが挿入された場合に、カテーテルが血管や内臓を損傷させる可能性を低減することができる。

　（５）上記形態のカテーテルにおいて、金属膜は、ステンレス鋼からなり、線状部材は、ニッケル‐コバルト合金からなっていてもよい。この構成によれば、ステンレス鋼による金属膜を導電膜として、電解めっきにより金属膜の外周面にニッケル‐コバルト合金による線状部材を形成することができる。線状部材をニッケル‐コバルト合金とすることで、カテーテルのトルク伝達性を向上させることができる。

　（６）上記形態のカテーテルにおいて、中空シャフトは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）によって形成される第１中空シャフトと、第１中空シャフトの外周に配置され、ＰＡＥ（ポリアミド系熱可塑性エラストマー）によって形成される第２中空シャフトと、を含んでもよい。この構成によれば、例えば、第１中空シャフトがカテーテルのルーメンを規定し、第１中空シャフトがＰＴＦＥにより形成されることで、カテーテルの内周面と、カテーテルの内部に挿入されるデバイスとの摩擦抵抗を低減することができる。また、第２中空シャフトにＰＡＥを有することで、カテーテルの柔軟性と、カテーテルが湾曲した場合の復元性を向上させることができる。

　（７）上記形態のカテーテルにおいて、線状部材は、中空シャフトの外周に格子状に形成されていてもよい。この構成によれば、金属線を用いることなく、金属製の補強体を有するカテーテルを作製することができる。これにより、金属線同士が重なる部分において、金属線同士が干渉してカテーテルの柔軟性を阻害することがないため、カテーテルの柔軟性を向上させることができる。

　なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ、ガイドワイヤの製造方法、内視鏡、ダイレータ、などの形態で実現することができる。

第１実施形態のカテーテルの全体構成を例示した説明図である。 第１実施形態のカテーテルの一部を透過して全体構成を例示した説明図である。 図２の領域Ｘ１を拡大した説明図である。 図２の領域Ｙ１を拡大した説明図である。 第１実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。 図５の領域Ｚを拡大した説明図である。 第１実施形態のカテーテルの第１の製造方法を例示した説明図である。 第２実施形態の一部を透過して全体構成を例示した説明図である。 図８の領域Ｘ２を拡大した説明図である。 図８の領域Ｙ２を拡大した説明図である。

＜第１実施形態＞ 
　開示の実施形態に係るカテーテルについて図面を参照して説明する。本開示は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。

　図１は、第１実施形態のカテーテル１の全体構成を例示した説明図である。図２は、カテーテル１の一部を透過して全体構成を例示した説明図である。図２は、カテーテル１の一部を透過し、カテーテル１の全体における線状部材３０の態様を説明した図である。図２において、領域Ｘ１は、中空シャフト１０の先端部の一部を示し、領域Ｙ１は、中空シャフト１０の後端部の一部を示している。

　図１において、左側はカテーテル１及びカテーテル１の各構成部材の先端側であり、右側はカテーテル１及びカテーテル１の各構成部材の後端側である。カテーテル１の先端側は、体内に挿入される側（遠位側）であり、カテーテル１の基端側は、医師等の手技者によって操作される側（近位側）である。図１の左右方向をカテーテル１および各構成部材の軸線方向と呼ぶ。軸線方向に直交する方向をカテーテル１および各構成部材の径方向と呼ぶ。

　また、カテーテル１及びカテーテル１の各構成部材の、先端側に位置する端部を「先端」と記載し、「先端」を含み先端から後端側に向かって中途まで延びる部位を「先端部」と記載する。同様に、カテーテル１及びカテーテル１の各構成部材の、後端側に位置する端部を「後端」と記載し、「後端」を含み後端から先端側に向かって中途まで延びる部位を「後端部」と記載する。

　図１は、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比を実際とは異なる相対比で記載している部分を含んでいる。これらの点は、図２から図１０において示される、各説明図についても同様である。

　カテーテル１は、血管や消化器官に挿入され、治療や検査に用いられる医療器具である。カテーテル１は、中空シャフト１０と、先端チップ４０と、把持部６０と、を備えている。
中空シャフト１０は、カテーテル１の軸線方向に延びる長尺の管状体である。先端チップ４０は、中空シャフト１０の先端部に接合される管状体である。把持部６０は、中空シャフト１０の後端部に接合され、医師等の手技者によってカテーテル１の操作のために把持される管状体である。

　先端チップ４０は、中空シャフト１０の先端部に接合され、カテーテル１のルーメン５０の先端部の一部を形成する管状体である。先端チップ４０は、柔軟性を有する樹脂材料で形成することができる。例えば、ＴＰＵ（ポリウレタン系熱可塑性エラストマー）が選択できる。先端チップ４０は、樹脂材料に限定されず、金属材料で形成することができる。

　把持部６０は、中空シャフト１０の後端部に接合され、カテーテル１のルーメン５０の後端部の一部を形成する管状体である。把持部６０は、プロテクタ６１と、本体部６２と、コネクタ６３と、を有する。プロテクタ６１は、プロテクタ６１の後端側に向かって外径が増大するテーパ形状を有している。本体部６２は、医師等の手技者が把持することを容易にするために、外周に突起部を有している。コネクタ部６３は、内周側にねじ加工がされており、例えばシリンジ（不図示）などの他の医療用機器と接続することができる。把持部６０は、耐久性を有し、滅菌処理に適している材料により形成することができる。例えば、金属、射出成形された樹脂、又はそれらの組み合わせであってもよい。

　図３は、図２の領域Ｘ１を拡大した説明図である。図３は、中空シャフト１０の先端部の一部を拡大し、一部を透過して金属膜２０及び線状部材３０の態様を説明した図である。図４は、図２の領域Ｙ１を拡大した説明図である。図４は、中空シャフト１０の後端部の一部を拡大し、一部を透過して金属膜２０及び線状部材３０の態様を説明した図である。

　中空シャフト１０は、内層１１と、中間層１２と、外層１３と、金属膜２０と、線状部材３０を有している。

　内層１１は、中空シャフト１０の内側に設けられる長尺の管状体である。内層１１は、カテーテル１のルーメン５０を規定する。中間層１２は、内層１１の外周を被覆する長尺の管状体である。外層１３は、中空シャフト１０の外側に設けられ、中間層１２の外周を被覆する長尺の管状体である。内層１１、中間層１２、外層１３のそれぞれの先端部は先端チップ４０と接合している。内層１１、中間層１２、外層１３のそれぞれの後端部は、把持部６０に接合している。

　内層１１は、内層１１の内部にガイドワイヤ等（不図示）の医療機器が挿入されるため、滑り性に優れた樹脂材料で形成されることができる。例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）又はＦＥＰ（テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体）といったフッ素系の樹脂やポリエチレン等を選択することができる。内層１１は、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。

　中間層１２及び外層１３は、特に限定されるものではないが、エラストマー系の樹脂材料で形成されることができる。例えば、ＰＡＥ（ポリアミド系熱可塑性エラストマー）、ＴＰＵ（ポリウレタン系熱可塑性エラストマー）又はＴＰＥＥ（ポリエステルエラストマー）等で形成することができる。中間層１２及び外層１３は、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。

　図５は、第１実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。図５は、カテーテル１の縦断面における断面図である。図５において、領域Ｚは、中空シャフト１０の一部を示している。図６は、図５の領域Ｚを拡大した説明図である。図６は、カテーテル１の縦断面における中空シャフトの一部を拡大し、金属膜２０及び線状部材３０の態様を説明した図である。

　図２から図６を用いて金属膜２０について説明する。金属膜２０は、中間層１２の表面に、カテーテル１の軸線方向に沿って螺旋状に形成された金属製の膜状の部材である。金属膜２０は、中間層１２に接合されており、中間層１２に対してカテーテル１の軸線方向に相対移動することはない。金属膜２０のカテーテル１の軸線方向の大きさを金属膜２０の横幅Ｗｍとする。図３に示すように、領域Ｘ１に位置する金属膜２０の横幅ＷｍをＷｍ１とし、図４に示すように、領域Ｙ１に位置する金属膜２０の横幅をＷｍ２とする。図５に示すように、金属膜２０の横幅Ｗｍは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっている。言い換えると、カテーテル１の後端部に位置する金属膜２０の横幅Ｗｍ２よりも、先端側に位置する金属膜２０の横幅Ｗｍ１の方が小さい。金属膜２０の高さをＨｍとする。金属膜２０の高さＨｍは、例えば、１Åから１００Åに設定することができる。金属膜２０は、例えばステンレス等で形成することができる。また、銀、銅などによっても形成することができる。銀、銅は導電率が高いため、様々なパターンの条件検討が比較的容易である。特に銀は、導電率が高く、また、生体適合性の視点からも実績が高いため血液接触を要する箇所への被膜としては有効である。

　図２から図６を用いて線状部材３０について説明する。図２に示すように、線状部材３０は、金属膜２０の表面に、カテーテル１の軸線方向に沿って螺旋状に形成された金属製の線状の部材である。線状部材３０は、金属膜２０に接合されており、金属膜２０に対してカテーテル１の軸方向に相対移動することはない。線状部材３０は、カテーテル１の軸線方向に平行な面（縦断面）からカテーテル１を観察した場合に、カテーテル１の軸線を横断するように繰り返し現れる。繰り返し現れる線状部材３０において、隣り合うそれぞれの線状部材３０の間隔を、線状部材３０のピッチＰ、それぞれの線状部材３０のカテーテル１の仮想の軸線５１に対する角度を傾斜角αとする。線状部材３０のピッチＰは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっている。線状部材３０の傾斜角αは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっている。

　図３に示すように、領域Ｘ１に位置する線状部材３０のピッチＰをＰ１とし、図４に示すように、領域Ｙ１に位置する線状部材３０のピッチＰをＰ２とする。カテーテル１の後端部に位置する線状部材３０のピッチＰ２よりも、先端側に位置する線状部材３０のピッチＰ１の方が小さい。線状部材３０は、金属膜２０に接合されており、金属膜２０は中間層１２に接合されているため、中間層１２が湾曲するなどにより変形しない限り、ピッチＰが変化することはない。領域Ｘ１に位置する線状部材３０の傾斜角αをα１とし、領域Ｙ１に位置する線状部材３０の傾斜角αをα２とする。カテーテル１の後端部に位置する線状部材３０の傾斜角α２よりも、先端側に位置する線状部材３０の傾斜角α１の方が小さい。

　図５と図６に示すように、線状部材３０は、カテーテル１の縦断面において台形形状である。線状部材３０は、金属膜２０に接する部分の横幅Ｗｉと、カテーテル１の外周面に近い部分の横幅Ｗｏを有する。横幅Ｗｉは、横幅Ｗｏよりも大きい。横幅Ｗｉ及び横幅Ｗｏは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっている。図３に示すように、領域Ｘ１に位置する線状部材３０の横幅ＷｉをＷｉ１、横幅ＷｏをＷｏ１とし、図４に示すように、領域Ｙ１に位置する線状部材３０の横幅ＷｉをＷｉ２、横幅ＷｏをＷｏ２とする。線状部材３０は、高さＨを有する。高さＨは、横幅Ｗｉよりも大きく、例えば、高さＨと横幅Ｗｉの比率を３対１になるように設定することができる。線状部材３０の高さＨは、例えば、１０μｍから、１００μｍに設定することができる。高さＨは、カテーテル１の軸線方向において略一定である。線状部材３０は、例えばニッケル‐コバルト合金等で形成することができる。

＜効果例＞
　本構成によれば、中空シャフト１０、金属膜２０及び線状部材３０が接合されていることにより、カテーテル１のトルク伝達性、耐圧性、耐伸性などを向上させることができる。医師等の手技者が把持部６０を回転させることによりカテーテル１に発生するトルクが、カテーテル１の後端部から先端部に至るまでに減衰する割合を低減することができる。また、線状部材３０が中空シャフト１０に螺旋状に巻回されるのみで、複数の線状部材３０と中空シャフト１０とが接合されていない場合、線状部材３０の端部は、自身の弾性力によって、径方向に拡がろうとする。本構成によれば、金属膜２０及び線状部材３０が中空シャフト１０に接合されているため、線状部材３０の端部が径方向に拡がる可能性を低減することができる。

　また、カテーテルの中空シャフトに、中空シャフトの内部と外部を連通し、造影剤などの薬液を噴射するためのサイドホールを設ける場合がある。この場合において、補強体として、中空シャフトに金属線を螺旋状に巻くことにより形成されるコイル体や、複数の金属線を編むことにより形成される編組体を用いると、コイル体や編組体の金属線が直線形状に戻ろうとする復元力が中空シャフトに加わる。これにより、サイドホール周辺を基点に中空シャフトが破損することがあった。本構成は金属線を有しておらず、中間層１２に、線状体３０が金属膜２０を介して接合されているため、線状部材３０から中空シャフト１０に圧力が加わることがない。これにより、カテーテル１にサイドホールを設けたとしても、サイドホールを基点に中空シャフト１０が破損する可能性を低減することができる。

　また、金属膜２０の横幅Ｗｍ、線状部材３０の横幅Ｗｉ及び横幅Ｗｏは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっていることにより、カテーテル１は、先端方向に向かって柔軟性が増大する構造を有する。患者の体内にカテーテル１が挿入され、カテーテル１と患者の血管や内臓などが接触したときに、患者の血管や内臓を傷つける可能性が低減される。また、カテーテル１が湾曲する血管などに挿入された場合に、カテーテル１が血管の湾曲形状に従って変形することで、カテーテル１が血管内を進むことができる。

　線状部材３０の横断面において、高さＨが横幅Ｗｉよりも大きいことにより、高さＨが横幅Ｗｉよりも小さい場合と比べて、中空シャフト１０の径方向に加わる圧力に対する耐久性が向上する。また、横幅Ｗｉが高さＨよりも小さいことにより、カテーテル１の軸方向における線状部材３０同士の隙間が相対的に大きくなる。これにより、その隙間に設けられる、内層１１、中間層１２、外層１３などの樹脂層の体積が相対的に大きくなる。従って、カテーテル１が湾曲した場合、カテーテル１の外周面に加わる、カテーテル１の軸方向の圧縮力または引張力を、樹脂層により緩和することができる。また、線状部材３０の高さＨが大きいことにより、カテーテル１の径方向に加わる力に対する抵抗力が大きいため、変形が抑制される。以上のことにより、操作中のカテーテル１の真円性を保持することができる。また、線状部材３０の横断面において、横幅Ｗｏよりも、横幅Ｗｉの方が大きいことにより、中空シャフト１０の表面部の線状部材の体積を減少させることができる。これにより、中空シャフト１０の耐圧性を維持しつつ、中空シャフト１０の表面近くの柔軟性を向上させることができる。これにより、カテーテル１と患者の血管や内臓などが接触したときに、カテーテル１が、患者の血管や内臓を傷つける可能性が低減される。

　金属膜２０をステンレス鋼にし、線状部材３０をニッケル‐コバルト合金とすることで、金属膜２０を導電膜として、電解めっきにより金属膜２０の外周面に線状部材３０を形成することができる。線状部材３０をニッケル‐コバルト合金とすることで、トルク伝達性に優れたカテーテル１を作製することができる。また、内層１１をＰＴＦＥにすることで、カテーテル１の内周面と、カテーテル１の内部に挿入されるデバイスとの摩擦抵抗を低減することができる。中間層１２または外層１３をＰＡＥにすることで、カテーテル１の柔軟性と、湾曲した場合の復元性を向上させることができる。

　線状部材３０の傾斜角αを、カテーテル１の先端方向に向かって小さくし、ピッチＰを、カテーテル１の先端方向に向かって小さくすることで、カテーテル１の先端方向に向かって線状部材３０を密に形成することができる。これにより、カテーテル１の先端へのトルク伝達性が向上する。

＜製造方法＞
　図７は、第１実施形態のカテーテル１の第１の製造方法を例示した説明図である。

　まず、図７の（Ａ）に示すように、芯材１２０に、内層１１及び中間層１２を、押出し成形などにより被覆し、中空シャフト２００を作製する。次に、中間層１２の外周に、金属膜２０を、無電解めっきやスパッタリングなどにより被覆し、金属膜２０の外周に、金属層１００を電解めっきなどにより被覆する。次に、エッチング耐性を有する樹脂からなるエッチングレジスト１１０を、金属層１００の外周に塗布する。以上の工程により、母材３００を作製する。次に、例えば、母材３００を、母材３００の軸線方向を中心に回転しつつ、軸線方向に移動させながら、母材３００の外周にレーザー１３０を照射する。これによりエッチングレジスト１１０を螺旋状に除去する。次に、図７の（Ｂ）に示すように、エッチングレジスト１１０が除去されたことにより、外部に螺旋状に露出した金属層１００と、その内側にある金属膜２０を、エッチング液１４０により溶融する。このとき、金属層１００は、金属層１００の径方向外側に位置する部分から溶融し始める。このため、金属層１００の径方向外側に位置する部分ほど溶融量が多く、径方向内側に位置する部分ほど溶融量が少ない。これにより、溶融された金属層１００は、カテーテル１の縦断面において、径方向外側から径方向内側に向かって横幅が大きくなる台形形状となる。次に、図７の（Ｃ）に示すように、前工程においてレーザー１３０により除去されず、螺旋状に形成された金属層１００の外周に残留しているエッチングレジスト１１０を除去する。以上の工程により、芯材１２０の外周に内層１１及び中間層１２が被覆され、中間層１２の外周に螺旋状に形成された金属膜２０及び金属層１００を有する母材３００を作製することができる。母材３００には、外層１３（図１から図６参照）が被覆されてもよい。

＜効果例＞
　本構成によれば、金属線を用いることなく、金属からなる補強体を有するカテーテル１を製造することができる。金属膜２０は、無電解めっきやスパッタリングなどにより中空シャフトの外表に形成されており、金属層１００は金属膜２０の外表に電解めっきなどにより形成されている。これにより、金属層１００は、金属膜２０を介して、第１中空シャフト２０１に接合されている。このため、例えば、外層１３を形成するための樹脂チューブを、金属層１００の外周に被覆する場合に、中空シャフト２００に対して金属層１００の位置が移動することがない。これにより、カテーテル１の製造効率が向上する。

＜第２実施形態＞
　図８は、第２実施形態のカテーテル２の一部を透過して全体構成を例示した説明図である。図８は、カテーテル２の一部を透過し、カテーテル２の全体における線状部材３１の態様を説明した図である。第２実施形態のカテーテル２は、第１実施形態のカテーテル１の中空シャフト１０に替えて、中空シャフト７０を有している。中空シャフト７０は、カテーテル１における金属膜２０に替えて金属膜２１を、線状部材３０に替えて線状部材３１を有している。カテーテル２は、カテーテル１と比較して、中空シャフト７０以外の部分は同一である。そのため、中空シャフト７０以外の部材についての説明は省略する。領域Ｘ２は、中空シャフト７０の先端部の一部を示し、領域Ｙ２は、中空シャフト７０の後端部の一部を示している。

　図９は、図８の領域Ｘ２を拡大した説明図である。図９は、中空シャフト７０の先端部の一部を拡大し、一部を透過して金属膜２１及び線状部材３１の態様を説明した図である。図１０は、図８の領域Ｙ２を拡大した説明図である。図１０は、中空シャフト７０の後端部の一部を拡大し、一部を透過して金属膜２１及び線状部材３１の態様を説明した図である。

　図８に示すように、金属膜２１は、中間層１２の外周に、カテーテル２の軸線方向に沿って格子状に形成された金属製の膜状の部材である。金属膜２１は、中間層１２に接合されており、中間層１２に対してカテーテル２の軸線方向に相対移動することはない。図９に示すように、領域Ｘ２に位置する金属膜２１の横幅ＷｍをＷｍ３とし、図１０に示すように、領域Ｙ２に位置する金属膜２１の横幅をＷｍ４とする。このとき、Ｗｍ３とＷｍ４との関係は、第１実施形態のＷｍ１とＷｍ２との関係と同様となっている。

　図８に示すように、線状部材３１は、金属膜２１の外周に、カテーテル２の軸線方向に沿って格子状に形成された金属製の線状の部材である。線状部材３１は、金属膜２１に接合されており、金属膜２１に対してカテーテル２の軸方向に相対移動することはない。カテーテル２の軸線方向に平行な面（縦断面）からカテーテル２を観察した場合に、カテーテル２の軸線を横断するＸ形状の線状部材３１が繰り返し現れる。カテーテル２の縦断面において、線状部材３１のうち、カテーテル２の軸線に対して先端側に傾斜する部分を線状部材３１の要素３１ａ、後端側に傾斜する部分を要素３１ｂとする。要素３１ａと要素３１ｂは、別々の部材ではなく、線状部材３１は全長に亘って一体的に作製されている。そのため、医師等の手技者によってカテーテル２が操作された場合に、要素３１ａと要素３１ｂがそれぞれ独立して動くことはなく、カテーテル２の操作中においても、要素３１ａと要素３１ｂがなすＸ形状は保持される。

　図９に示すように、領域Ｘ２に位置する線状部材３１の要素３１ａの、カテーテル２の仮想の軸線５１に対する傾斜角αａをα３ａ、領域Ｘ２に位置する線状部材３１の要素３１ｂのカテーテル２の仮想の軸線５１に対する傾斜角αｂをα３ｂとする。図１０に示すように、領域Ｙ２に位置する線状部材３１の要素３１ａのカテーテル２の仮想の軸線５１に対する傾斜角αａをα４ａ、領域Ｙ２に位置する線状部材３１の要素３１ｂのカテーテル２の仮想の軸線５１に対する傾斜角αｂをα４ｂとする。それぞれの線状部材３１において、傾斜角αａと傾斜角αｂの大きさは、略同一である。図９においては、傾斜角α３ａ及び傾斜角α３ｂの大きさは略同一である。図１０においては、傾斜角α４ａ及び傾斜角α４ｂの大きさは略同一である。

　図９に示すように、領域Ｘ２に位置する線状部材３１の隣り合う要素３１ａのピッチＰａをＰ３ａ、領域Ｘ２に位置する線状部材３１の隣り合う要素３１ｂのピッチＰｂをＰ３ｂとする。図１０に示すように、領域Ｙ２に位置する線状部材３１の隣り合う要素３１ａのピッチＰをＰ４ａ、領域Ｙ２に位置する線状部材３１の隣り合う要素３１ｂのピッチＰｂをＰ４ｂとする。それぞれの線状部材３１において、ピッチＰａとピッチＰｂの大きさは、略同一である。図９においては、ピッチＰ３ａ及びピッチＰ３ｂの大きさは略同一である。図１０においては、ピッチＰ４ａ及びピッチＰ４ｂの大きさは略同一である。

　図９に示すように、領域Ｘ２に位置する線状部材３１の横幅ＷｉをＷｉ３、横幅ＷｏをＷｏ３とする。図１０に示すように、領域Ｙ２に位置する線状部材３１の横幅ＷｉをＷｉ４、横幅ＷｏをＷｏ４とする。このとき、Ｗｉ３とＷｉ４との関係は、第１実施形態のＷｉ１とＷｉ２との関係と同様となっている。また、Ｗｏ３とＷｏ４との関係は、第１実施形態のＷｏ１とＷｏ２との関係と同様となっている。

＜効果例＞
　カテーテルが複数の金属線を編むことによって形成された編組体を有する場合、カテーテルを湾曲させると、複数の金属線同士の交点において金属線同士が干渉し合う。これにより編組体が楕円形状に変形することで、トルク伝達性、押し引き操作性及び柔軟性を低減させるということがあった。しかし、線状部材３１は、一体的に作製された格子状の部材であり、複数の金属線を有さない。そのため、金属線同士が干渉することはなく、カテーテル２が湾曲された場合においても、線状部材３１は真円に近い形状を保つことができる。これにより、トルク伝達性、押し引き性、及び柔軟性を向上させることができる。また、複数の金属線を用いる場合と比較して、カテーテルの外径を小さくすることができる。これにより、内径の小さな抹消血管などへカテーテル２を挿入することが容易となる。また、複数の線状部材３１が編むように中空シャフト７０に巻回されるのみで、複数の線状部材３１と中空シャフト７０とが接合されていない場合、線状部材３１の端部は、自身の弾性力によって、径方向に拡がろうとする。本構成によれば、金属膜２１及び線状部材３１が中空シャフト７０に接合されているため、線状部材３１の端部が径方向に拡がる可能性を低減することができる。

　線状部材３１の要素３１ａの傾斜角αａと、要素３１ｂの傾斜角αｂを略同一にし、また、要素３１ａのピッチＰａと要素３１ｂのピッチＰｂを略同一にすることで、カテーテル２の回転方向によらず、トルク伝達性を向上させることができる。

＜本実施形態の変形例＞
　本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において
種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

[変形例１]
　第１実施形態のカテーテル１において、金属膜２０は、中間層１２の表面に接合されているとした。しかし、カテーテル１は中間層１２を有さず、内層１１及び外層１３のみを有し、内層１１の表面に金属膜２０が接合されていてもよい。また、金属膜２０の横幅Ｗｍは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっているとした。しかし、金属膜２０の横幅Ｗｍは、カテーテル１の先端方向に向かって大きくなってもよい。この場合、カテーテル１の先端部の剛性を大きくすることができる。

[変形例２]
　第１実施形態のカテーテル１において、線状部材３０のピッチＰは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっているとした。しかし、線状部材３０のピッチＰは、カテーテル１の先端方向に向かって大きくなっていてもよい。これにより、カテーテル１の先端部の柔軟性をより向上させることができる。また、線状部材３０の傾斜角αは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっているとした。しかし、線状部材３０の傾斜角αは、カテーテル１の先端方向に向かって大きくなっていてもよい。

[変形例３]
　第１実施形態のカテーテル１において、線状部材３０は、カテーテル１の縦断面において台形形状であるとした。しかし、線状部材３０は、カテーテル１の縦断面において台形形状ではなく、正方形または長方形、または径方向外側に向かって凸状の半円形状でもよく、種々の形態に形成可能である。また、横幅Ｗｏよりも、横幅Ｗｉの方が大きいとしたが、横幅Ｗｏよりも、横幅Ｗｉの方が小さくてもよい。

[変形例４]
　第１実施形態のカテーテル１において、線状部材３０の横幅Ｗｉ及び横幅Ｗｏは、カテーテル１の先端方向に向かって小さくなっているとした。しかし、線状部材３０の横幅Ｗｉ及び横幅Ｗｏは、カテーテル１の先端方向に向かって大きくなっていてもよい。これにより、カテーテル１の先端部の剛性を大きくすることができる。また、線状部材３０の高さＨは、横幅Ｗｉよりも大きいとした。しかし、線状部材３０の高さＨは、横幅Ｗｉよりも小さくてもよい。この場合、高さＨが横幅Ｗｉよりも大きい場合と比較して、カテーテル１の外径を小さくすることができる。また、線状部材３０の高さＨは、カテーテル１の軸線方向において略一定であるとした、しかし、線状部材３０の高さＨは、カテーテル１の軸線方向において略一定でなくてもよい。例えば、カテーテル１の先端方向に向かって高さＨが小さくなってもよい。この場合、カテーテル１の先端部の柔軟性をより向上させることができる。

　上記の第１実施形態のカテーテル１の変形例は、適用可能な範囲において、第２実施形態にも適用することができる。

[変形例５]
　第２実施形態のカテーテル２において、それぞれの線状部材３１の、傾斜角αａと傾斜角αｂの大きさは、略同一であるとした。しかし、傾斜角αａ及び傾斜角αｂの大きさは略同一でなくてもよい。この場合、線状部材３１は、カテーテル２の軸線方向に平行な面（縦断面）からカテーテル２を観察した場合に、線対称ではないＸ形状となる。

[変形例６]
　第２実施形態のカテーテル２において、それぞれの線状部材３１の、ピッチＰａとピッチＰｂの大きさは、略同一であるとした。しかし、ピッチＰａ及びピッチＰｂの大きさは略同一でなくてもよい。この場合、線状部材３１は、カテーテル２の軸線方向に平行な面（縦断面）からカテーテル２を観察した場合に、線対称ではないＸ形状となる。

　以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施
の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない
。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると
共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なも
のとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

　　１…第１実施形態のカテーテル
　　２…第２実施形態のカテーテル
　　１０…第１実施形態の中空シャフト
　　１１…内層
　　１２…中間層
　　１３…外層
　　２０…第１実施形態の金属膜
　　２１…第２実施形態の金属膜
　　３０…第１実施形態の線状部材
　　３１…第２実施形態の線状部材
　　３１ａ…第２実施形態の線状部材の先端側に傾斜する部分
　　３１ｂ…第２実施形態の線状部材の後端側に傾斜する部分
　　４０…先端チップ
　　５０…ルーメン
　　５１…カテーテルの仮想の軸線
　　６０…把持部
　　６１…プロテクタ
　　６２…本体部
　　６３…コネクタ
　　７０…第２実施形態の中空シャフト
　　１００…金属層
　　１２０…芯材
　　１３０…レーザー
　　１４０…エッチング液
　　２００…中空シャフト
　　３００…母材
　　Ｗｍ…金属膜の横幅
　　Ｈｍ…金属膜の高さ
　　Ｗｉ…線状部材の金属膜２０に接する部分の横幅
　　Ｗｏ…線状部材の外側の横幅
　　Ｈ…線状部材の高さ
　　Ｐ…線状部材のピッチ
　　Ｐａ…第２実施形態の線状部材の先端側に傾斜する部分のピッチ
　　Ｐｂ…第２実施形態の線状部材の後端側に傾斜する部分のピッチ
　　α…線状部材の傾斜角
　　αａ…第２実施形態の線状部材の先端側に傾斜する部分の傾斜角
　　αｂ…第２実施形態の線状部材の後端側に傾斜する部分の傾斜角

 

Claims (7)

1. 　カテーテルであって、
   　中空シャフトと、
   　前記中空シャフトの外周に線状に設けられる線状部材と、
   　前記中空シャフトの外周と前記線状部材の間に形成される金属膜であって、前記中空シャフトの外周と前記線状部材のそれぞれに接合している金属膜と、を有する、
   　カテーテル。
2. 　請求項１に記載のカテーテルであって、
   　前記線状部材は、前記中空シャフトの外周に螺旋状に巻き回されている、
   　カテーテル。
3. 　請求項１または請求項２に記載のカテーテルであって、
   　前記線状部材は、横断面において、高さが横幅よりも大きい、
   　カテーテル。
4. 　請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   　前記線状部材は、横断面において、前記金属膜と接合している内側から外側に向かって、前記線状部材の横幅が小さくなっている。
   　カテーテル。
5. 　請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   　前記金属膜は、ステンレス鋼からなり、前記線状部材は、ニッケル‐コバルト合金からなる、
   　カテーテル。
6. 　請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   　前記中空シャフトは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）によって形成される第１中空シャフトと、前記第１中空シャフトの外周に配置され、ＰＡＥ（ポリアミド系熱可塑性エラストマー）によって形成される第２中空シャフトと、を含む、
   　カテーテル。
7. 　請求項１に記載のカテーテルであって、
   　前記線状部材は、前記中空シャフトの外周に格子状に形成されている、
   　カテーテル。

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