WO2013111700A1 - 医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】操作性の向上および操作時の折れ曲がりの抑制が可能な医療用チューブを提供する。【解決手段】一端側に設けられて第１の外径（Ａ１１）、第１の内径（Ｂ１１）および第１の肉厚（Ｄ１１）を有する先端部（５１）と、他端側に設けられて前記第１の外径（Ａ１１）よりも大きい第２の外径（Ａ１２）、前記第１の内径（Ｂ１１）よりも大きい第２の内径（Ｂ１２）および前記第１の肉厚（Ｄ１１）よりも大きい第２の肉厚（Ｄ１２）を有する基端部（５２）と、前記先端部（５１）および基端部（５２）の間に設けられて外径（Ａ１３）、内径（Ｂ１３）および肉厚（Ｄ１３）が徐々に変化する中間部（５３）と、を有する医療用チューブ（５）である。

Description

医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法

　本発明は、医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法に関し、特に、血管や脈管等の生体内に挿入される医療用チューブ、カテーテルおよび医療用チューブの製造方法に関する。

　従来から、撮像機能を有する超音波カテーテルを心臓の冠状動脈などの血管、胆管等の脈管に挿入して、画像診断が行われている。

　画像診断装置としては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｕｌｔｒａ　Ｓｏｕｎｄ）が挙げられる。一般に血管内超音波診断装置は、血管内において超音波振動子を内蔵するプローブをラジアル走査させ、生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を同じ超音波振動子で受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像を描出するよう構成されている。

　また、画像診断装置として、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ　：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ　Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）も利用されるようになってきている。光干渉断層診断装置は、先端に光学レンズ及び光学ミラーを内蔵するプローブを取り付けた光ファイバを内蔵したプローブを血管内に挿入し、光ファイバの先端側に配置した光学ミラーをラジアル走査させながら、血管内に光を照射し、生体組織からの反射光をもとに血管の断面画像を描出するものである。さらに、最近では、次世代ＯＣＴといわれている光学振動数領域画像化法（ｏｐｔｉｃａｌ　ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　ｄｏｍａｉｎ　ｉｍａｇｉｎｇ：ＯＦＤＩ）を用いる画像診断装置も提案されている。

　特許文献１には、血管内超音波診断装置であるカテーテルが記載されている。このカテーテルは、挿入性、操作性、耐折れ曲がり性（耐キンク性）等の観点から、先端側ほど外径が小さくなっている。

特開２００３－６１９６３号公報

　しかしながら、外径が、カテーテルの延在方向に沿って急激に変化すると、カテーテルの曲げ剛性が大きく変化する。カテーテルの曲げ剛性が大きく変化すると、カテーテルの操作性や、操作時の耐折れ曲がり性が低下する可能性がある。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、操作性の向上および操作時の折れ曲がりの抑制が可能な医療用チューブを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する医療用チューブは、一端側に設けられて第１の外径、第１の内径および第１の肉厚を有する先端部と、他端側に設けられて前記第１の外径よりも大きい第２の外径、前記第１の内径よりも大きい第２の内径および前記第１の肉厚よりも大きい第２の肉厚を有る基端部と、前記先端部および基端部の間に設けられて外径、内径および肉厚が徐々に変化する中間部と、を有する医療用チューブである。

　上記のように構成した医療用チューブは、一端側に設けられる先端部と、先端部よりも外径、内径および肉厚の大きい基端部と、先端部および基端部の間に設けられて外径、内径および肉厚が徐々に変化する中間部と、を有しているため、曲げ剛性を基端側から先端側へ徐々に変化させることができる。このため、医療用チューブをカテーテル等に適用した際に、剛性の高い基端部によって高い押し込み性を発揮しつつ柔軟な先端部によって生体内での高い追従性を発揮して操作性が向上し、かつ剛性を軸方向に沿って急激に変化させずに折れ曲がりを抑制できる。

　前記中間部における外径、内径および肉厚が、前記基端部側から先端部側へ向かって徐々に小さくなるように変化するようにすれば、寸法が変化する中間部において、曲げ剛性を基端側から先端側へ徐々に低下させることができ、さらに操作性の向上および折れ曲がりの抑制を図ることができる。

　医療用チューブが、結晶性樹脂からなるようにすれば、アニーリングによる結晶性樹脂の形状変化を利用して、外径、内径およびに肉厚が先端側へ向かって徐々に小さくなる形状を容易に形成できる。また、アニーリングにより結晶化度を促進させることが可能となり、結晶化度により剛性が変化する結晶性樹脂の特性を利用して、医療用チューブの剛性を部位によって変化させることが可能となる。

　前記先端部は、前記基端部よりも結晶化度が低いようにすれば、結晶化度が低い先端部を変形しやすい柔軟な構造とし、結晶化度が高い基端部を変形しにくい構造とすることができ、さらに操作性を向上させることができる。

　上述した医療用チューブから構成され管腔内に挿入されるシースと、前記シースの基端側に接続され、使用者の手元側に配置されるハブと、前記シース内を進退可能に設けられ、前記管腔内の画像を描出するイメージングコアと、を有するカテーテルであれば、シースを管腔内に挿入する際に、シースは上述した医療用チューブから構成されるために、剛性の高い基端部によって高い押し込み性を発揮しつつ柔軟な先端部によって生体内での高い追従性を発揮して操作性が向上し、かつ剛性を軸方向に沿って急激に変化させずに折れ曲がりを抑制できる。したがって、イメージングコアの進退移動が円滑になる。

　一端側の第１の部位における肉厚が他端側の第２の部位における肉厚よりも小さく、前記第１の部位における外径が前記第２の部位における外径以下であり、前記第１の部位および第２の部位の間で肉厚が徐々に変化する第３の部位が形成された管状の中間体を結晶性樹脂により成形する成形工程と、前記中間体にアニーリングを施して結晶化を促すことで、一端側に設けられて第１の外径、第１の内径および第１の肉厚を有する先端部と、他端側に設けられて前記第１の外径よりも大きい第２の外径、前記第１の内径よりも大きい第２の内径および前記第１の肉厚よりも大きい第２の肉厚を有する基端部と、前記先端部および基端部の間に設けられて外径、内径および肉厚が徐々に変化する中間部を形成するアニーリング工程と、を有する医療用チューブの製造方法であれば、アニーリングを施すと肉厚が薄い部位ほど径が縮みやすい結晶性樹脂の特性を利用し、第２の部位よりも肉厚の小さい第１の部位を備える中間体をアニーリングすることで、上述した形状の医療用チューブを容易に製造することができる。

　前記中間体の内径が、前記第１の部位から第２の部位に亘って一定であれば、中間体を容易に形成することが可能である。そして、このような内径が一定の中間体をアニーリングするだけで、アニーリングを施すと肉厚が薄い部位ほど径が縮みやすい結晶性樹脂の特性を利用して、外径、内径および肉厚が部位によって異なる部材を容易に製造することができる。

　前記成形工程において、前記中間体を押出成形により成形すれば、径が部位によって異なる中間体を、容易に製造することができる。

　前記アニーリング工程において、前記第１の部位のアニーリング時間を、前記第２の部位のアニーリング時間よりも短くすれば、製造される医療用チューブの先端側よりも、基端側の結晶化度を高くし、先端側よりも基端側の曲げ剛性が高くすることができる。

実施形態に係る基端チューブ（医療用チューブ）が適用された超音波カテーテルを示す平面図である。 超音波カテーテルの先端部を示す長手方向断面図である。 超音波カテーテルの基端チューブの先端部近傍を示す長手方向断面図である。 実施形態に係る基端チューブを示す長手方向断面図である。 押出成形装置を示す概略図である。 押出成形により成形された中間体を示す長手方向断面図である。 中間体をアニーリングする際を示す平面図である。 基端チューブと先端外管とを接着する工程を示す長手方向断面図である。 先端内管と中間チューブとを熱融着する工程を示す長手方向断面図である。 基端チューブと先端外管とを接着した組立品及び先端内管と中間チューブとを熱融着した組立品を熱融着する工程を示す長手方向断面図である。 変形例である中間体を示す長手方向断面図である。 変形例である医療用チューブを示す長手方向断面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　本発明の実施形態に係る医療用チューブは、内蔵する超音波振動子を用いて超音波を血管内で送受信し、血管の断面画像を描出する超音波カテーテル１に適用される基端チューブ５である。超音波カテーテル１は、管腔等の生体内に挿入されるシース２と、使用者が操作するために管腔内に挿入されず使用者の手元側に配置されるハブ３と、超音波を送受信するためのイメージングコア４とにより構成される。

　シース２は、図１～３に示すように、ハブ３に接続されるシース本体部２１と、シース本体部２１の先端側に接続され、第１ガイドワイヤ用ルーメン２６Ａが形成される先端チューブ２２と、先端チューブ２２よりも基端側でシース本体部２１に接続され、第２ガイドワイヤ用ルーメン２６Ｂが形成される中間チューブ２９と、を備えている。そして、シース本体部２１は、ハブ３に接続される基端チューブ５（医療用チューブ）と、基端チューブ５の先端側に連結され、基端チューブ５の外側面に接着される先端外管６と、先端外管６の内側に配置され、基端チューブ５のルーメンと連通する先端内管８と、を備えている。先端内管８の外側面には、先端チューブ２２が融着され、先端外管６の外側面には、中間チューブ２９が融着されている。

　ガイドワイヤ２５は、超音波カテーテル１を生体内に挿入する前に予め生体内の患部付近まで挿入され、超音波カテーテル１を患部まで導くために使用される。超音波カテーテル１は、ガイドワイヤ２５に上記ガイドワイヤ用ルーメン２６Ａ，２６Ｂを通しながら患部まで導かれる。

　先端内管８および基端チューブ５には、互いに連通する観察部用ルーメン２７および２８が設けられている。観察部用ルーメン２７，２８内には、イメージングコア４が配置されている。このイメージングコア４は、体腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転動力を伝達する駆動シャフト４２と、を備える。

　振動子ユニット４１は、図２に示すように、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納する超音波振動子ハウジング４１２とを有している。

　超音波振動子４１１は、体内に向かって超音波を照射し、反射して戻ってきた超音波を受信することにより、患部の超音波断層像の形成を可能とする。超音波振動子ハウジング４１２は、凹形に形成されており、凹形の凹み部分に超音波振動子４１１を保持し、超音波振動子４１１を保護する。

　駆動シャフト４２は、柔軟で、しかもハブ３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を持ち、例えば、３つのコイルを、巻き方向を逆にしつつ交互に重ねた３層コイルなどの多層コイル状の管体で外径一定に構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が観察部用ルーメン２７の伸延方向を軸として回転するので、血管および脈管などの管腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号をハブ３に伝送するための信号線が内部に通されている。

　また、観察部用ルーメン２７，２８は、上記イメージングコア４を内蔵するほか、ハブ３のポート３１から注入された超音波伝達液の通路の役割も果たす。ポート３１から供給される超音波伝達液は、観察部用ルーメン２７，２８内を通ってシース２の基端側から先端側まで流動され充填される。超音波伝達液の注入の際は、先端内管８に設けられた排出口３０から内部の空気が排出される。

　超音波伝達液をシース２内に充填してから、シース２を管腔等に挿入することによって、超音波振動子４１１とシース２内表面との間に超音波伝達液が配され、超音波が超音波伝達液および血液を介して患部（血管壁）まで伝達され患部から反射して戻ってくることが可能となる。超音波伝達液の存在により、振動子ユニット４１は超音波による映像信号を取得することができる。超音波伝達液は、シース先端部２４に設けられた排出口３０を介して血管内と流通され得るため、超音波伝達液には、人体に影響がない生理食塩水などが用いられる。

　なお、先端チューブ２２、先端外管６または先端内管８にＸ線造影マーカを設けて、生体内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテルの先端位置が確認できるようにしてもよい。

　第１ガイドワイヤ用ルーメン２６Ａおよび第２ガイドワイヤ用ルーメン２６Ｂは、相互に接続はされていないが、各々が形成するガイドワイヤ用の通路が略一直線になるように配置されている。したがって、ガイドワイヤ２５は、曲がることなく一直線にガイドワイヤ用ルーメン２６Ａ，２６Ｂを通ることができる。

　第１ガイドワイヤ用ルーメン２６Ａは、イメージングコア４の振動子ユニット４１よりも先端側に設けられ、第２ガイドワイヤ用ルーメン２６Ｂは、基端側に設けられている。したがって、超音波の経路となるシース先端部２４の外周面にガイドワイヤ用ルーメンが存在しないので、振動子ユニット４１による超音波の送受信がガイドワイヤ用ルーメン２６Ａ，２６Ｂに妨げられることがない。

　次に、図３を参照して、シース本体部２１の具体的な構造について説明する。

　基端チューブ５は、先端側に形成される先端部５１と、基端側に形成される基端部５２と、先端部５１と基端部５２との間に形成される中間部５３と、を備えている。また、基端チューブ５は、ハブ３から第２ガイドワイヤ用ルーメン２６Ｂの基端側の近傍まで延在する管体であり、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）により構成される。ポリエーテルエーテルケトンは、機械的強度、耐薬品性、耐熱性に優れた結晶性の熱可塑性樹脂である。

　なお、基端チューブ５は、ポリエーテルエーテルケトンに限定されず、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、環状ポリオレフィン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等を使用できる。

　先端外管６は、基端チューブ５の先端部５１に連結される管体であり、中間チューブ２９が設けられている部位の途中まで、最外層を構成するように延在し、外面に中間チューブ２９の基端側の側面が融着または接着されている（図１，３参照）。先端外管６は、基端チューブ５の材料よりも剛性の低いポリエチレンにより構成されている。先端外管６と基端チューブ５は、先端外管６の基端側から先端内管８の基端側まで塗布された接着剤６１により接着されている。接着剤６１は、紫外線硬化型樹脂であるが、接着可能であれば特に限定されない。

　先端内管８は、先端外管６の内側に配置されて基端チューブ５の先端部５１から、排出口３０が形成される最先端まで延在する管体であり（図１，２参照）、基端チューブ５の材料よりも剛性の低いポリエチレンにより構成されている。先端内管８は、基端側において基端チューブ５の先端部５１が内側に差し込まれており、先端側の端部が、シース本体部２１の先端を構成して、外周面に先端チューブ２２が融着されている。なお、融着せずに接着剤によって接着してもよい。

　先端内管８は、基端側から、中間チューブ２９が設けられている部位の途中までは、先端外管６の内側に差し込まれる形態で存在するが、その先端側では、先端外管６が存在しないために最外層を構成し、外面が中間チューブ２９と融着される（図１，２参照）。先端内管８は、先端外管６の内周面に融着されている。なお、融着せずに接着剤によって接着してもよい。

　ここで、基端チューブ５、先端外管６、先端内管８及び中間チューブ２９の位置関係について説明する。中間チューブ２９の基端側の端部は、先端外管６の基端側近傍に位置する。また、先端外管６の基端側には、基端チューブ５の中間部５３が位置する。また、先端内管８の基端側の端部は、中間チューブ２９の基端側かつ基端チューブ５の先端部５１の外周に位置する。

　なお、先端外管６、先端内管８、先端チューブ２２および中間チューブ２９の材料は、基端チューブ５よりも剛性の低い材料であればポリエチレンに限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリイソプレン、塩素化ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリスチレン、耐衝撃性ポリスチレン、アクリロニトリル－スチレン樹脂（ＡＳ樹脂）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン樹脂（ＡＢＳ樹脂）、メチルメタクリレート－ブタジエン－スチレン樹脂（ＭＢＳ樹脂）、メチルメタクリレート－アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン樹脂（ＭＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル－アクリルゴム－スチレン樹脂（ＡＡＳ樹脂）、アクリル樹脂、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、変性ポリフェニレンエーテル、脂肪族ポリアミド、芳香族ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリスルホン、ポリアリレート、ポリエーテルケトン、ポリエーテルニトリル、ポリチオエーテルスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリベンズイミダゾール、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、液晶ポリマー、熱可塑性ポリウレタン等を適用できる。また、先端外管６と基端チューブ５の間は接着剤６１により固定されているが、材料に応じて、融着可能であれば融着してもよい。

　そして、本実施形態に係る基端チューブ５は、前述のとおり、図４に示すように、先端側に形成される先端部５１と、基端側に形成される基端部５２と、先端部５１と基端部５２との間に形成される中間部５３と、を備えている。

　先端部５１は、第１の外径Ａ１１、第１の内径Ｂ１１および第１の肉厚Ｄ１１を有している。基端部５２は、第１の外径Ａ１１よりも大きい第２の外径Ａ１２、第１の内径Ｂ１１よりも大きい第２の内径Ｂ１２および第１の肉厚Ｄ１１よりも大きい第２の肉厚Ｄ１２を有している。

　中間部５３は、先端部５１および基端部５２の間に設けられて外径、内径および肉厚が基端側から先端側へ向かって徐々に小さくなるように変化する。したがって、中間部５３は、第１の外径Ａ１１よりも大きく第２の外径Ａ１２よりも小さい第３の外径Ａ１３、第１の内径Ｂ１１よりも大きく第２の内径Ｂ１２よりも小さい第３の内径Ｂ１３、および第１の肉厚Ｄ１１よりも大きく第２の肉厚Ｄ１２よりも小さい第３の肉厚Ｄ１３を有している。

　先端部５１は、基端部５２よりも樹脂の結晶化度が低くなっており、中間部５３の結晶化度は、先端部５１の結晶化度よりも高く、基端部５２の結晶化度よりも低くなっている。結晶化度は、基端側から先端側へ向かって低くなっていることが好ましい。結晶性樹脂は、結晶化度が低いほど剛性が低いため、基端側が変形しにくく、先端側ほど変形しやすくなる。結晶化度は、周知の密度法、Ｘ線回折法、赤外法、ＮＭＲ法、熱分析法等により計測できる。

　次に、本実施形態に係る基端チューブ５の製造方法について説明する。

　まず、基端チューブ５の材料を加熱して溶融させ、公知の押出成形法によって、外径が段階的に変化する円筒状の中間体９を成形する（成形工程）。押出成形法を概説すれば、図５に示すような一般的な押出成形装置１００を用いて中間体９を成形する。押出成形装置１００は、加熱溶融した材料を押し出す押出機１０１と、押出機１０１から押し出された樹脂を環状の押出口１０２から押し出す金型１０３と、押出口１０２の中心に位置する中空のマンドレル１０４と、金型１０３から押し出される成形品を引き取る引取機１０５と、マンドレル１０４の内部に空気を供給する圧縮機１０６と、を備えている。押出機１０１により加熱溶融した材料を金型１０３に供給して押出口１０２から管状に連続的に押し出し、マンドレル１０４によって一定の内径に規制してサイジングしつつ、引取機１０５による引き取り速度を変更することで、押し出される成形品の外径を任意に変更することができる。

　中間体９は、図６に示すように、一端側に外径Ａ１の小径部９１（第１の部位）が形成され、他端側に小径部９１よりも径の大きい外径Ａ２の大径部９２（第２の部位）が形成され、小径部９１および大径部９２の間に、外径が大径部９２から小径部９１へ向かって徐々に減少する傾斜部９３（第３の部位）が形成される。なお、大径部９２、小径部９１および傾斜部９３の内径Ｂは一定である。なお、外径が段階的に変化する管状の中間体９を成形する方法として、一定の内径および外径を有する管体を押出成形した後に、外周の一部を削り出してもよい。

　次に、中間体９にアニーリング（熱処理）を施し、低結晶化度の押出成形品である中間体９の材料の結晶化を促す（アニーリング工程）。アニーリングの温度は、ポリエーテルエーテルケトンの場合、１５０～３００度程度である。アニーリングの時間は、ポリエーテルエーテルケトンの場合、０．１～５時間程度である。なお、アニーリングの温度および時間は、材料、形状および寸法等に応じて適宜変更される。

　アニーリングを施すと、中間体９は収縮しつつ変形し、最終的に基端チューブ５となる。アニーリングによる変形では、肉厚自体はあまり変化せず、肉厚が薄い部位ほど径が縮みやすい。このため、各部位における寸法のアニーリング前の寸法をアニーリング後の寸法で割った値は、基端側よりも肉厚が薄く収縮の度合いが大きい先端側で大きくなり、下式の関係が成り立つ。
Ａ１／Ａ１１＞Ａ２／Ａ１２　　・・・式（１）
Ｂ／Ｂ１１＞Ｂ／Ｂ１２　　　　・・・式（２）
Ｄ１／Ｄ１１≒Ｄ２／Ｄ１２　　・・・式（３）
　このため、アニーリング前の中間体９が一定の内径Ｂで成形されていても、アニーリング後には、肉厚の小さい先端側の方が基端側よりも内径が小さくなり、基端チューブ５の先端部５１の内径Ｂ１１は、基端部５２の内径Ｂ１２よりも小さくなる。そして、中間体９において外径Ａ３および肉厚Ｄ３が徐々に変化していた傾斜部９３は、アニーリング後には、外径Ａ１３、内径Ｂ１３および肉厚Ｄ１３の全てが先端側に向かって徐々に小さくなる中間部５３となる。このように、外径が部位により異なり、内径が一定の中間体９をアニーリングするだけで、外径、内径および肉厚が変化する基端チューブ５を容易に製造することが可能である。しかも、このような中間体９は、押出成形により容易に製造することができる。

　アニーリングは、図７に示す加熱装置１１０を用いて、基端部５２ほど長く、先端部５１ほど短く行うことが好ましい。加熱装置１１０は、中間体９を外側から加熱する環状のヒータ１１１を備えており、ヒータ１１１は、中間体９の軸方向に沿って、中間体９に対して相対的に移動可能となっている。そして、ヒータ１１１を基端側から先端側へ徐々に移動させて各部位にアニーリングを施しつつ、先端側へ移動するほど、移動速度を速くする。そして、アニーリング時間の長い中間体９の基端側は、アニーリング時間の短い先端側よりも結晶化度が高くなり、基端側の剛性が高く、先端側の剛性が低くなる。なお、ここではヒータ１１１を基端側から先端側へ移動させる場合で説明したが、当然、ヒータ１１１を先端側から基端側へ移動させつつアニーリングを施すこともできる。

　そして、外径、内径および肉厚を傾斜的に変化させつつ、結晶化度を傾斜的に変化させることで、多様な物性（曲げ剛性等）を付与することが可能となり、設計の自由度が拡大する。

　次に、図８～１０を参照して、本実施形態に係る基端チューブ５と先端外管６との組立品及び先端内管８と中間チューブ２９との組立品を結合し、超音波カテーテル１を製造する方法について説明する。

　まず、図８に示すように、先端外管６の基端側の端部と基端チューブ５の中間部５３とを接着剤６１で接着する。次に、図９（ａ）に示すように、中間チューブ２９及び先端内管８に芯金Ｓを挿入した後、図９（ｂ）に示すように、中間チューブ２９及び先端内管８を近接させ、中間チューブ２９及び先端内管８の外周に収縮チューブＴを被せて熱融着する。熱融着の方法は、例えば超音波加熱である。熱融着の方法はこれに限られず、コイルを用いた誘導加熱などであってもよい。収縮チューブＴは熱融着された後、切断され破棄される。なお、収縮チューブＴは破棄されず、中間チューブ２９及び先端内管８に被せられたままであってもよい。次に、図１０（ａ）に示すように、基端チューブ５の先端部５１を先端内管８に挿入しつつ、先端外管６の先端部を先端内管８の基端側から中間チューブ２９及び先端内管８の間から挿入して、図９（ｂ）において熱融着された位置まで突き当て、図１０（ｂ）に示すように、中間チューブ２９並びに先端内管８及び基端チューブ５の先端部５１に芯金Ｓを挿入し、中間チューブ２９及び先端外管６の外周に収縮チューブＴを被せて熱融着する。収縮チューブＴは熱融着された後、切断され破棄される。なお、収縮チューブＴは破棄されず、中間チューブ２９及び先端外管６に被せられたままであってもよい。

　以上、本実施形態に係る基端チューブ５によれば、一端側に設けられる先端部５１と、先端部５１よりも外径、内径および肉厚の大きい基端部５２と、先端部５１および基端部５２の間に設けられて外径、内径および肉厚が徐々に変化する中間部５３と、を有しているため、曲げ剛性を基端側から先端側へ徐々に変化させることができる。このため、基端チューブ５を超音波カテーテル１等に適用した際に、剛性の高い基端部５２によって高い押し込み性を発揮しつつ、柔軟な先端部５１によって生体への負荷を低減しつつ管腔への高い追従性を発揮して操作性を向上させることができ、かつシース２の剛性を軸方向に沿って急激に変化させずに、折れ曲がりを抑制できる。特に、第２ガイドワイヤ用ルーメン２６Ｂの基端側では、ガイドワイヤ２５によってシース２を曲げようとする力が作用しやすいため、第２ガイドワイヤ用ルーメン２６Ｂの基端側で剛性を傾斜的に減少させることは、折れ曲がりを抑制する上で効果的である。しかも、外径、内径および肉厚の全てが、基端部５２よりも先端部５１で小さくなっているため、外径、内径および肉厚の全てを調整して物性（曲げ剛性等）を設定可能であり、設計の自由度が拡大する。

　また、中間部５３における第３の外径Ａ１３、第３の内径Ｂ１３および第３の肉厚Ｄ１３が、基端側から先端側へ向かって徐々に小さくなるように変化しているため、寸法が変化する中間部５３において、曲げ剛性を基端側から先端側へ徐々に変化させることができ、操作性および耐折れ曲がり性をさらに向上させることができる。

　また、基端チューブ５が結晶性樹脂により形成されているため、アニーリングによる結晶性樹脂の形状変化を利用して、外径、内径およびに肉厚が先端側へ向かって徐々に小さくなる形状を容易に形成できる。また、結晶化度により剛性が変化する結晶性樹脂の特性を利用して、基端チューブ５の剛性を部位により変化させることが可能となる。

　また、先端部５１の結晶化度を基端部５２よりも低くすることで、結晶化度が低い先端部５１を変形しやすい柔軟な構造とし、結晶化度が高い基端部５２を変形しにくい構造とすることができ、さらに操作性を向上させることができる。

　本実施形態に係る基端チューブ５の製造方法によれば、小径部９１における肉厚Ｄ１が大径部９２における肉厚Ｄ２よりも小さく、小径部９１における外径Ａ１が大径部９２における外径Ａ２以下であり、小径部９１および大径部９２の間の傾斜部９３の肉厚Ｄ３が徐々に変化している中間体９を、結晶性樹脂により成形する成形工程を備えている。さらに、本製造方法は、中間体９にアニーリングを施して結晶化を促すことで、第１の外径Ａ１１、第１の内径Ｂ１１および第１の肉厚Ｄ１１を有する先端部５１と、第１の外径Ａ１１よりも大きい第２の外径Ａ１２、前記第１の内径Ｂ１１よりも大きい第２の内径Ｂ１２および第１の肉厚Ｄ１１よりも大きい第２の肉厚Ｄ１２を有する基端部５２と、先端部５１および基端部５２の間に設けられて外径Ａ１３、内径Ｂ１３および肉厚Ｄ１３が徐々に変化する中間部５３と、を有する基端チューブ５を形成するアニーリング工程を備えている。このため、アニーリングを施すと肉厚が薄い部位ほど径が縮みやすい結晶性樹脂の特性を利用して、大径部９２よりも肉厚の小さい小径部９１を備える中間体９をアニーリングして、上述した形状の基端チューブ５を容易に製造することが可能である。

　また、中間体９の内径は、小径部９１から大径部９２に亘って一定であるため、中間体９を容易に形成することが可能である。そして、このような内径が一定の中間体９をアニーリングするだけで、前述のようにアニーリングを施すと肉厚が薄い部位ほど径が縮みやすい結晶性樹脂の特性を利用して、外径、内径および肉厚が部位によって異なる部材を容易に製造することが可能である。

　また、成形工程において、中間体９を押出成形により成形しているため、外径が部位によって異なる異径管である中間体９を、容易に製造することができる。

　また、アニーリング工程において、小径部９１のアニーリング時間を、大径部９２のアニーリング時間よりも短くすることで、最終的に製造される基端チューブ５の先端部５１よりも、基端部５２の結晶化度を高くし、先端側よりも基端側の曲げ剛性が高くすることができる。

　なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変することができる。例えば、上記実施の形態では、医療用チューブを基端チューブ５として超音波カテーテルを構成する部材に適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学振動数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ（カテーテル）や、バルーンカテーテル等に適用することも可能であり、管体を有するものであれば、あらゆるカテーテルに適用できる。また、本実施形態では、先端部５１の結晶化度を、基端部５２の結晶化度よりも低くしているが、このような構成に限定されない。

　また、図１１に示すように、一端側の第１の部位２０１の内径Ｂ２１が、他端側の第２の部位２０２の内径Ｂ２２よりも大きく、第１の部位２０１および第２の部位２０２の間に内径Ｂ２３が徐々に変化する第３の部位２０３が設けられ、第１の部位２０１から第３の部位２０２に亘って外形Ａ２１が一定である中間体２０９をアニーリングしてもよい。この場合でも、図１２に示すように、肉厚の薄い第１の部位２０１側を大きく縮径さて、先端部２５１の内径Ｂ３１を基端部２５２の内径Ｂ３２よりも小さく収縮させて、基端側から先端側に向かって外径、内径および肉厚が減少する基端チューブを形成することができる。このような中間体２０９は、押出成形法を用い、押出口から押し出された成形品の外周面を規制してサイジングすることで外径Ａ２１を一定に保ちつつ、引取機による引き取り速度を変更することで、容易に成形できる。

　また、中間体の成形方法は、押出成形法に限定されず、例えば射出成形法等の他の方法を用いてもよい。

　さらに、本出願は、２０１２年１月２３日に出願された日本特許出願番号２０１２－０１１５３５号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１　　超音波カテーテル、
　　５　　基端チューブ（医療用チューブ）、
　　９，２０９　　中間体、
　　５１，２５１　　先端部、
　　５２，２５２　　基端部、
　　５３　　中間部、
　　９１　　小径部（第１の部位）、
　　９２　　大径部（第２の部位）、
　　９３　　傾斜部（第３の部位）、
　　２０１　　第１の部位、
　　２０２　　第２の部位、
　　２０３　　第３の部位、
　　Ａ１　　小径部の外径、
　　Ａ２　　大径部の外径、
　　Ａ３　　傾斜部の外径、
　　Ｂ　　小径部、大径部および傾斜部の内径、
　　Ｄ１　　小径部の肉厚、
　　Ｄ２　　大径部の肉厚、
　　Ｄ３　　傾斜部の肉厚、
　　Ａ１１　　先端部の外径（第１の外径）、
　　Ａ１２　　基端部の外径（第２の外径）、
　　Ａ１３　　中間部の外径、
　　Ｂ１１　　先端部の内径（第１の内径）、
　　Ｂ１２　　基端部の内径（第２の内径）、
　　Ｂ１３　　中間部の内径、
　　Ｄ１１　　先端部の肉厚（第１の肉厚）、
　　Ｄ１２　　基端部の肉厚（第２の肉厚）、
　　Ｄ１３　　中間部の肉厚、
　　Ｂ２１　　変形例における小径部の内径、
　　Ｂ２２　　変形例における大径部の内径、
　　Ｂ２３　　変形例における傾斜部の内径、
　　Ｂ３１　　変形例における先端部の内径、
　　Ｂ３２　　変形例における基端部の内径。

Claims (9)

1. 　一端側に設けられて第１の外径、第１の内径および第１の肉厚を有する先端部と、
   　他端側に設けられて前記第１の外径よりも大きい第２の外径、前記第１の内径よりも大きい第２の内径および前記第１の肉厚よりも大きい第２の肉厚を有する基端部と、
   　前記先端部および基端部の間に設けられて外径、内径および肉厚が徐々に変化する中間部と、を有する医療用チューブ。
2. 　前記中間部における外径、内径および肉厚は、前記基端部側から先端部側へ向かって徐々に小さくなるように変化する請求項１に記載の医療用チューブ。
3. 　結晶性樹脂からなる請求項１または請求項２に記載の医療用チューブ。
4. 　前記先端部は、前記基端部よりも結晶化度が低い請求項３に記載の医療用チューブ。
5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用チューブから構成され管腔内に挿入されるシースと、
   　前記シースの基端側に接続され、使用者の手元側に配置されるハブと、
   　前記シース内を進退可能に設けられ、前記管腔内の画像を描出するイメージングコアと、を有するカテーテル。
6. 　一端側の第１の部位における肉厚が他端側の第２の部位における肉厚よりも小さく、前記第１の部位における外径が前記第２の部位における外径以下であり、前記第１の部位および第２の部位の間で肉厚が徐々に変化する第３の部位が形成された管状の中間体を結晶性樹脂により成形する成形工程と、
   　前記中間体にアニーリングを施して結晶化を促すことで、一端側に設けられて第１の外径、第１の内径および第１の肉厚を有する先端部と、他端側に設けられて前記第１の外径よりも大きい第２の外径、前記第１の内径よりも大きい第２の内径および前記第１の肉厚よりも大きい第２の肉厚を有する基端部と、前記先端部および基端部の間に設けられて外径、内径および肉厚が徐々に変化する中間部を形成するアニーリング工程と、を有する医療用チューブの製造方法。
7. 　前記中間体の内径は、前記第１の部位から第２の部位に亘って一定である、請求項６に記載の医療用チューブの製造方法。
8. 　前記成形工程において、前記中間体を押出成形により成形する、請求項６または請求項７に記載の医療用チューブの製造方法。
9. 　前記アニーリング工程において、前記第１の部位のアニーリング時間を、前記第２の部位のアニーリング時間よりも短くする、請求項６～８のいずれか１項に記載の医療用チューブの製造方法。

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