WO2013100045A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2013100045A1
WO2013100045A1 PCT/JP2012/083854 JP2012083854W WO2013100045A1 WO 2013100045 A1 WO2013100045 A1 WO 2013100045A1 JP 2012083854 W JP2012083854 W JP 2012083854W WO 2013100045 A1 WO2013100045 A1 WO 2013100045A1
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WO
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wire
outer diameter
guide wire
cylindrical member
distal end
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PCT/JP2012/083854
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English (en)
French (fr)
Inventor
豊 田野
陽助 鍋島
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M2025/09175—Guide wires having specific characteristics at the distal tip

Definitions

  • the present invention relates to a guide wire.
  • a guide wire is used to guide the catheter to a target site in the biological lumen.
  • This guide wire is used by being inserted into a catheter.
  • observation and treatment of a living body lumen using an endoscope is also performed, and a guide is also provided for guiding a catheter inserted into the endoscope or the lumen of the endoscope to a target site such as a living body lumen. Wire is used.
  • a guide wire having a long wire main body, a resin coating layer covering the distal end portion of the wire main body, and an annular member disposed on the base end side of the resin coating layer is known.
  • the guide wires described in these patent documents prevent the resin coating layer from turning up by defining the base outer diameter of the resin coating layer and the tip outer diameter of the annular member. Was demanded.
  • An object of the present invention is a guide that can reliably prevent a medical device such as a catheter or the like used in combination with a guide wire from being turned over at the base end side of the covering layer. To provide a wire.
  • a guide wire comprising a flexible long wire body, and a distal end side coating layer that covers a distal end portion of the wire body and is made of a resin material,
  • a cylindrical member having an outer diameter substantially the same as an outer diameter in the vicinity of the proximal end portion of the distal end side coating layer, inserted through the wire main body, and having a distal end portion positioned in the vicinity of the proximal end portion of the distal end side coating layer; , Provided on the proximal end side of the tubular member, and having a joining member for joining the tubular member and the wire body,
  • the joining member has an outer diameter gradually decreasing portion where the outer diameter gradually decreases toward the proximal end side,
  • the cylindrical member has an outer diameter gradually decreasing portion whose outer diameter gradually decreases toward the proximal end at the proximal end portion, and an outer peripheral surface of the outer diameter gradually decreasing portion is the outer diameter of the joining member.
  • the guide wire according to any one of the above (1) to (3), which is configured by a surface continuous with a gradually decreasing portion.
  • a medical device such as a catheter used in combination with a guide wire is directed along the guide wire to the target site in the body lumen in the distal direction.
  • the tip of the catheter slides on a distal-side covering layer having substantially the same outer diameter while sliding on a continuous surface from the gradually decreasing portion of the outer diameter of the joint to the outer peripheral surface of the tubular member. Since it moves, the catheter tip is reliably prevented from being caught.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a preferred embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of a protruding portion of the guide wire shown in FIG.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view showing an example of a method for manufacturing the guide wire shown in FIG.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a preferred embodiment of the guide wire of the present invention
  • FIG. 2 is an enlarged sectional view of a protruding portion of the guide wire shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a view of the guide wire shown in FIG. It is sectional drawing which shows an example of a manufacturing method.
  • the right side in FIG. 1 (the same applies to FIGS. 2 and 3 described later) is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”.
  • base end the right side in FIG. 1
  • tip the left side
  • the length direction of the guide wire is shortened and the thickness direction of the guide wire is exaggerated and schematically illustrated. The direction ratio is different from the actual one.
  • a guide wire 1 shown in FIGS. 1 to 3 is a guide wire for a catheter that is used by being inserted into the lumen of a catheter (including an endoscope), and includes a long wire body 2 and a spiral coil 4.
  • a distal end side coating layer 6 (hereinafter referred to as “resin coating layer 6”), a protruding portion 10 protruding from the wire body 2, and a coating layer 9. Further, the protruding portion 10 is constituted by a cylindrical member 7 and a joining member 8.
  • the total length of the guide wire 1 is not particularly limited, but is preferably about 200 to 5000 mm.
  • the average outer diameter of the guide wire 1 is not particularly limited, but is preferably about 0.2 to 1.2 mm.
  • the wire body 2 includes a first wire 21 disposed on the distal end side and a second wire 22 disposed on the proximal end side of the first wire 21.
  • the first wire 21 and the second wire 22 are firmly connected by welding.
  • the method for welding the first wire 21 and the second wire 22 is not particularly limited, and examples thereof include butt resistance welding such as spot welding using a laser and butt seam welding. Is preferred.
  • the first wire 21 and the second wire 22 may be joined by being inserted into a tubular body in addition to welding.
  • the wire main body 2 may be comprised by one member.
  • the first wire 21 is an elastic wire.
  • the length of the first wire 21 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 1000 mm.
  • the first wire 21 has outer diameter constant portions 211 and 212 whose outer diameters are constant in the longitudinal direction at both ends thereof, and toward the distal direction between the outer diameter constant portions 211 and 212.
  • a tapered portion (first outer diameter gradually decreasing portion) 213 whose outer diameter gradually decreases is provided.
  • the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the first wire 21 can be gradually decreased toward the distal end direction, and as a result, the guide wire 1 is good at the distal end section. With such flexibility, followability to blood vessels and safety can be improved, and bending and the like can be prevented.
  • the length of the tapered portion 213 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 1000 mm, and more preferably about 20 to 300 mm. When it is in the above range, the change in rigidity along the longitudinal direction can be made more gradual.
  • the tapered portion 213 has a tapered shape in which the outer diameter continuously decreases at a substantially constant decrease rate in the distal direction.
  • the taper angle of the taper portion 213 is substantially constant along the longitudinal direction.
  • the taper angle of the taper portion 213 may change along the longitudinal direction. For example, a portion where the taper angle is relatively large and a portion where the taper angle is relatively small are alternately repeated a plurality of times. It may also be formed. In that case, there may be a portion where the taper angle of the taper portion 213 becomes zero.
  • the constituent material of the first wire 21 is preferably made of a metal material, for example, stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F).
  • a metal material for example, stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F).
  • SUS302, etc. and various metal materials such as pseudo-elastic alloys (including superelastic alloys) can be used, but superelastic alloys are preferred. Since the superelastic alloy is relatively flexible and has a resilience and is difficult to bend, the guide wire 1 is sufficiently formed in the tip side portion by forming the first wire 21 with the superelastic alloy.
  • Flexibility and resilience to bending can be obtained, followability to a blood vessel that is curved and bent in a complicated manner is improved, and more excellent operability can be obtained, and even if the first wire 21 repeats bending and bending deformation, Since the 1 wire 21 is not bent due to the restoring property, it is possible to prevent the operability from being deteriorated due to the bent wire being attached to the first wire 21 during use of the guide wire 1.
  • Pseudoelastic alloys include those with stress-strain curves of any shape, including those where the transformation point of As, Af, Ms, Mf, etc. can be measured remarkably, and those that cannot be measured, and are greatly deformed by stress. Anything that almost returns to its original shape by removing stress is included.
  • the preferred composition of the superelastic alloy is a Ni—Ti alloy such as a Ni—Ti alloy of 49 to 52 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, 1 to 10 wt% X Cu—Zn—X alloy (X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga), Ni-Al alloy of 36 to 38 atomic% Al, and the like.
  • X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga
  • Ni-Al alloy of 36 to 38 atomic% Al, and the like.
  • the Ni—Ti alloy is particularly preferable.
  • the distal end portion of the second wire 22 is connected to the proximal end portion of the first wire 21.
  • the second wire 22 is a wire having elasticity.
  • the length of the second wire 22 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 4800 mm.
  • the second wire 22 has outer diameter constant portions 221 and 222 whose outer diameters are constant in the longitudinal direction at both ends thereof, and toward the distal direction between the outer diameter constant portions 221 and 222.
  • a tapered portion (second outer diameter gradually decreasing portion) 223 whose outer diameter gradually decreases is provided. Note that the outer diameter of the constant outer diameter portion 221 is substantially equal to the outer diameter of the constant outer diameter portion 212 of the first wire 21.
  • the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the second wire 22 can be gradually decreased toward the distal end, and as a result, the guide wire 1 is inserted into the living body. The operability and safety when doing so are improved.
  • the taper portion 223 has a taper shape in which the outer diameter continuously decreases at a substantially constant decrease rate in the distal direction.
  • the taper angle of the taper portion 223 is substantially constant along the longitudinal direction.
  • the taper angle of the taper portion 223 may change along the longitudinal direction. For example, a portion having a relatively large taper angle and a portion having a relatively small taper angle are alternately repeated a plurality of times. It may also be formed. In that case, there may be a portion where the taper angle of the taper portion 223 becomes zero.
  • the constituent material (material) of the second wire 22 is preferably made of a metal material, such as stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, all types of SUS such as SUS302), various metal materials such as piano wire, cobalt-based alloy, and pseudoelastic alloy can be used.
  • a metal material such as stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, all types of SUS such as SUS302)
  • various metal materials such as piano wire, cobalt-based alloy, and pseudoelastic alloy can be used.
  • the cobalt-based alloy has a high elastic modulus when used as a wire and has an appropriate elastic limit. For this reason, the 2nd wire 22 comprised by the cobalt type alloy has the outstanding outstanding torque transmission property, and hardly produces problems, such as buckling.
  • Any cobalt-based alloy may be used as long as it contains Co as a constituent element, but it contains Co as a main component (Co-based alloy: Co content in the elements constituting the alloy) Is preferable, and a Co—Ni—Cr alloy is more preferably used. Since an alloy having such a composition has plasticity even when deformed at room temperature, it can be easily deformed into a desired shape, for example, at the time of use.
  • an alloy having such a composition has a high elastic modulus and can be cold-formed even as a high elastic limit, and by reducing the diameter while sufficiently preventing buckling from occurring due to the high elastic limit. And can have sufficient flexibility and rigidity to be inserted into a predetermined portion.
  • the guide wire 1 can obtain better pushability and torque transmission.
  • the first wire 21 and the second wire 22 are made of the same kind of alloy.
  • this alloy any alloy exhibiting pseudoelasticity may be used, and examples thereof include Ni—Ti alloys.
  • the first wire 21 and the second wire 22 may be made of different alloys.
  • the first wire 21 is preferably made of a material having a smaller elastic modulus than the constituent material of the second wire 22.
  • the guide wire 1 has excellent flexibility at the distal end portion and abundant rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) at the proximal end portion.
  • the guide wire 1 obtains excellent pushability and torque transmission and secures good operability, while obtaining good flexibility and restoration on the distal end side, followability to blood vessels, and safety. Will improve.
  • the first wire 21 is made of a superelastic alloy (Ni—Ti alloy), and the second wire 22 is made of stainless steel. Is particularly preferred. Thereby, the effect mentioned above becomes further remarkable.
  • the wire body 2 has been described above.
  • a coil 4 extends and is disposed.
  • the coil 4 is a member formed by winding a wire in a spiral shape, and covers the outer periphery of the distal end portion of the wire body 2.
  • the wire body 2 is inserted through a substantially central portion inside the coil 4.
  • the coil 4 is in contact with the wire body 2, that is, is in close contact with the outer periphery of the wire body 2, but is not limited to this, and is separated from the outer periphery of the wire body 2, for example. It may be.
  • the coil 4 has no gap between the spirally wound strands in a state where no external force is applied, and unlike the drawing, the coil 4 is spirally wound in a state where no external force is applied. There may be a gap between the turned strands.
  • the coil 4 is preferably made of a radiopaque metal material (a material having X-ray contrast properties).
  • a radiopaque metal material a material having X-ray contrast properties
  • a noble metal such as gold, platinum, tungsten, or an alloy containing these ( For example, platinum-iridium alloy). Since the guide wire 1 is made of an X-ray opaque material, X-ray contrast can be obtained in the guide wire 1, and the guide wire 1 can be inserted into the living body while confirming the position of the tip under X-ray fluoroscopy.
  • the proximal end portion of the coil 4 is fixed to the tapered portion 213 of the wire body 2 via the fixing material 31, and the distal end portion of the coil 4 is connected to the constant outer diameter portion 211 of the wire body 2 via the fixing material 32. It is fixed.
  • Each of the fixing materials 31 and 32 is made of, for example, various adhesives or solder (brazing material).
  • the guide wire 1 has a resin coating layer 6 that collectively covers the distal end portion of the wire body 2, the coil 4, and the fixing materials 31 and 32.
  • the resin coating layer 6 is in close contact with the outer periphery of the distal end portion of the wire body 2. In the present embodiment, the resin coating layer 6 does not enter the coil 4, but may enter the coil 4.
  • the resin coating layer 6 can be formed for various purposes.
  • the resin coating layer 6 can improve operability of the guide wire 1 by improving slidability, and safety when the guide wire 1 is inserted into a blood vessel or the like. It can be provided for the purpose of improving the property.
  • Such a resin coating layer 6 is made of a flexible material (soft material, elastic material), and the material is not particularly limited.
  • a flexible material soft material, elastic material
  • the material is not particularly limited.
  • polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, Polyester (PET, PBT, etc.), polyamide, polyimide, polyurethane, polystyrene, polycarbonate, silicone resin, fluorine resin (PTFE, ETFE, PFA, etc.), or composite materials thereof, and various rubber materials such as latex rubber and silicone rubber Or a composite material in which two or more of these are combined.
  • urethane resins are particularly preferable.
  • the resin coating layer 6 is mainly composed of a urethane resin
  • the flexibility of the distal end portion of the guide wire 1 is further improved, so that the inner wall of the blood vessel is more reliably damaged when inserted into the blood vessel or the like.
  • the safety is extremely high.
  • the tip surface 61 of the resin coating layer 6 is rounded. Thereby, damage to the inner wall of a body cavity such as a blood vessel can be prevented at the distal end surface 61. Further, the base end 63 of the resin coating layer 6 is located in the outer diameter constant portion 212 of the wire body 2 (first wire 21).
  • particles (filler) made of a radiopaque material may be dispersed.
  • X-ray contrast is obtained in the guide wire 1, and the guide wire 1 can be inserted into the living body while confirming the position of the distal end portion under X-ray fluoroscopy.
  • the radiopaque material is not particularly limited, and examples thereof include noble metals such as platinum and tungsten or alloy materials containing these.
  • the thickness of the resin coating layer 6 is not particularly limited, and is appropriately determined in consideration of the purpose of forming the resin coating layer 6, the constituent material, the forming method, and the like. Usually, the average thickness is about 5 to 500 ⁇ m. Preferably, the thickness is about 10 to 350 ⁇ m.
  • the resin coating layer 6 may be a laminate of two or more layers.
  • the covering layer 9 is formed so as to cover the proximal end portion of the wire body 2, specifically, from the proximal end portion of the second wire to almost the entire area of the tapered portion 223.
  • the covering layer 9 has an inner layer 91, an outer layer 92, and a linear body 93 formed (laminated) in this order on the outer periphery of the wire body 2.
  • the inner layer 91 is formed on the outer periphery of the wire body 2. Although it does not specifically limit as a resin material in the inner layer 91, for example, a fluorine resin material is preferable.
  • the inner layer 91 contains two types of fluorine-based resin materials having different compositions. As the two types of resin materials, for example, one is polytetrafluoroethylene (PTFE) and the other is fluoride. It can be ethylene propylene (FEP).
  • the inner layer 91 layer is formed on the outer periphery of the wire body 2, for example, a resin material that functions as a binder is included in the constituent material of the inner layer 91 in order to improve adhesion to the wire body 2. Has been.
  • the thickness of the inner layer 91 is not particularly limited, but for example, is preferably 0.001 to 0.020 mm, and more preferably 0.001 to 0.010 mm.
  • the outer layer 92 is formed on the inner layer 91.
  • a resin material in the outer layer 92 for example, it is preferable to use a fluorine resin material.
  • this fluorine resin material for example, polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), or the like can be used.
  • the thickness of the outer layer 92 is not particularly limited, but is preferably 0.001 to 0.030 mm, and more preferably 0.001 to 0.015 mm.
  • the linear body 93 is formed on the outer layer 92.
  • the linear body 93 is spirally wound (see FIG. 1). Thereby, the linear body 93 is provided over substantially the entire circumference of the second wire 22. Further, the linear body 93 has a loose winding in which adjacent lines are separated from each other.
  • the number of linear bodies 93 formed is one or more. When the number of the linear bodies 93 formed is plural, the spiral winding directions of the respective linear bodies 93 may be the same or opposite.
  • the second wire 22 (wire body 2) has a plurality of convex portions 94 formed of the linear body 93 on the outer surface thereof and an adjacent convex portion 94 (linear body 93). And a recess 95 formed therebetween.
  • the resin material in the linear body 93 is not particularly limited, but for example, a fluorine resin material is preferably used.
  • a fluorine resin material for example, polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), or the like can be used.
  • the friction coefficient in the convex portion 94 (linear body 93) is smaller than the friction coefficient in the bottom portion 951 of the concave portion 95 (the portion where the outer layer 92 is exposed).
  • the cylindrical member 7 is configured by a cylindrical (ring-shaped) member, and is disposed and fixed to the constant outer diameter portion 212 of the wire body 2 (first wire 22).
  • the cylindrical member 7 is provided so as to protrude from the wire body 2 to the outer periphery.
  • the inner diameter ⁇ d1 of the cylindrical member 7 is substantially the same in the axial direction of the wire body 2, and the outer diameter is substantially the same except for a tapered portion 72 described later.
  • the inner diameter ⁇ d1 of the cylindrical member 7 is slightly larger than the outer diameter ⁇ d2 of the constant outer diameter portion 212, that is, the relationship ⁇ d1> ⁇ d2 is satisfied, and the inner peripheral surface of the cylindrical member 7 and the constant outer diameter portion 212 are satisfied.
  • a gap S is formed between the outer peripheral surface of each of them.
  • a joining member 8 that joins the tubular member 7 and the wire body 2 is formed.
  • the thickness D of the gap S is not particularly limited, but is preferably about 5 to 30 ⁇ m. By setting the thickness D of the gap S to such a thickness, the joining member 8 can easily enter the gap S.
  • the wire main body 2 can be moved in a state where the joining member 8 is not provided. Therefore, the guide wire 1 can be easily manufactured by a manufacturing method as described later.
  • the tip 71 of the cylindrical member 7 is in contact with the resin coating layer 6, and the base end 63 of the resin coating layer 6 enters the inside (gap S) of the cylindrical member 7.
  • the distal end 71 of the cylindrical member 7 is located on the distal end side with respect to the base end 63 of the resin coating layer 6. Therefore, the base end 63 of the resin coating layer 6 is not exposed on the surface of the guide wire 1 (does not face the outside of the guide wire 1).
  • the outer diameter (maximum outer diameter) ⁇ d3 of the cylindrical member 7 is larger than the outer diameter ⁇ d4 of the portion where the tip 71 of the cylindrical member 7 of the resin coating layer 6 is located.
  • the base end 63 of the resin coating layer 6 is positioned inside the outer peripheral surface of the cylindrical member 7.
  • the outer diameter ⁇ d3 of the cylindrical member 7 is substantially the same as the outer diameter ⁇ d5 in the vicinity of the base end portion of the resin coating layer 6. Moreover, the length of the cylindrical member 7 is shorter than the length of the resin coating layer 6. Due to such a magnitude relationship, for example, when the guide wire 1 moves in the living body lumen, a cylindrical member is formed on the wall portion where the resin coating layer 6 having high slidability defines the living body lumen at the distal end portion thereof. 7 is preferentially abutted. Thereby, it becomes possible to operate the guide wire 1 without degrading the operability.
  • the outer diameter ⁇ d5 in the vicinity of the base end is substantially the same as the maximum outer diameter of the resin coating layer 6.
  • the “near base end portion” includes a taper portion whose outer diameter gradually increases from the base end of the resin coating layer 6 toward the front end side, and a constant outer diameter located on the front end side of the taper portion. It can be a boundary part with a constant outer diameter constant part.
  • the proximal end portion of the cylindrical member 7 is configured by a tapered portion (outer diameter gradually decreasing portion) 72 whose outer diameter gradually decreases in the proximal direction.
  • a taper part 72 By having such a taper part 72, the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the wire main body 2 including the cylindrical member 7 can be gradually changed toward the distal end direction.
  • the difference in rigidity between the distal end side and the proximal end side can be further reduced with the proximal end of the cylindrical member 7 as a boundary. As a result, the followability of the guide wire 1 to the blood vessel is improved, and bending or the like can be prevented.
  • the taper angle of the taper portion 72 is substantially constant along the longitudinal direction. Thereby, in the guide wire 1, the change of the rigidity along the longitudinal direction can be made more gradual.
  • the taper angle of the taper portion 72 may change along the longitudinal direction. For example, a portion where the taper angle is relatively large and a portion where the taper angle is relatively small are alternately repeated a plurality of times. It may also be formed. In that case, there may be a portion where the taper angle of the taper portion 72 becomes zero.
  • cylindrical member 7 does not need to have the base end part comprised by the taper part 72, for example, the outer diameter may be constant over the whole length direction of the cylindrical member 7.
  • the length of the cylindrical member 7 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 2 mm. By setting it as such length, while being able to make the cylindrical member 7 sufficient length to exhibit the function, the fall of the operativity of the guide wire 1 by the cylindrical member 7 becoming excessively long. Can be effectively prevented.
  • the portion S11 of the wire main body 2 where the cylindrical member 7 is provided has higher rigidity than the distal end portion S12 and the proximal end portion S13, and therefore, compared to the portions S12 and S13. Difficult to bend and deform. If the portion S11 which is difficult to bend is long, the operability (particularly followability) of the guide wire 1 may be deteriorated. Therefore, by making the cylindrical member 7 as described above and shortening the portion S11 that is difficult to bend and deform as short as possible, it is possible to effectively prevent the above-described deterioration in operability.
  • the cylindrical member 7 is made of a material harder than the resin material constituting the resin coating layer 6, and a metal material is preferably used as the material.
  • a metal material examples include stainless steel, superelastic alloy, cobalt-based alloy, noble metals such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these (for example, platinum-iridium alloy).
  • platinum-iridium alloy it is preferable to use a platinum-iridium alloy from the viewpoint of being hard and easy to process.
  • the outer peripheral surface of the cylindrical member 7 as described above (the outer peripheral surface of the taper portion 72) is configured by a surface continuous with a base portion 81 described later of the joining member 8.
  • the joining member 8 is used for joining (fixing) the tubular member 7 to the wire body 2.
  • the inner diameter ⁇ d1 of the cylindrical member 7 is slightly larger than the outer diameter ⁇ d2 of the outer diameter constant portion 212 of the wire body 2, and therefore, when the joining member 8 is not provided, It is movable. Therefore, the joining member 8 is used to fix such a cylindrical member 7 to the wire body 2.
  • Such a joining member 8 has a base portion 81 located on the proximal end side of the tubular member 7 and an extending portion 82 extending from the base portion 81 and entering the gap S.
  • the base 81 is formed so as to come into contact with the base end surface 721 of the tubular member 7 and the outer peripheral surface of the wire main body 2, thereby firmly joining the tubular member 7 to the wire main body 2.
  • the length of the base 81 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 2.0 mm.
  • One extension 82 extends from the base 81 and fills the base end of the gap S. That is, it is formed between the inner peripheral surface of the proximal end portion of the cylindrical member 7 and the outer peripheral surface of the wire main body 2, thereby joining the cylindrical member 7 to the wire main body 2.
  • the tubular member 7 is more firmly attached to the wire main body 2. Can be joined.
  • the base portion 81 further functions as a step filling member that fills the step between the wire body 2 and the base end portion (tapered portion 72) of the tubular member 7.
  • the base 81 is located on the base end side of the cylindrical member 7 and has a tapered shape in which the outer diameter gradually decreases toward the base end. That is, the base 81 forms a tapered portion (outer diameter gradually decreasing portion) in which the outer diameter gradually decreases toward the proximal direction.
  • the base portion 81 has a surface that smoothly transitions from the outer peripheral surface of the wire body 2 toward the tapered portion.
  • the distal end of the catheter is smoothly guided from the outer surface of the wire body 2 to the cylindrical member 7 via the outer peripheral surface of the base portion 81.
  • the catheter can be prevented from being caught.
  • the base portion 81 tapered, the rigidity of the wire body 2 including the base portion 81 can be gradually changed toward the distal end direction.
  • the taper angle of the base portion 81 is substantially equal to the taper angle of the base end portion (taper portion 72) of the tubular member 7, and the outer peripheral surface of the base portion 81 is the outer periphery of the taper portion 72 of the tubular member 7. It consists of a surface and a continuous surface. That is, the region in the vicinity of the proximal end side and the vicinity of the distal end side across the boundary between the base portion 81 and the cylindrical member 7 is configured as a flat surface without a step. Therefore, it is possible to effectively prevent the distal end of the catheter from being caught at the boundary between the base portion 81 and the tubular member 7.
  • Such a joining member 8 is preferably made of a softer material (a material having a lower Young's modulus) than that of the cylindrical member 7, and for example, various adhesives and solder can be used as the material. . Among these, it is preferable to use relatively hard solder. Thereby, while being able to form the joining member 8 with high mechanical strength, in the manufacturing method which is mentioned later, the joining member 8 can be formed more simply. Thus, if the joining member 8 is made of a material softer than the cylindrical member 7, the rigidity of the wire body 2 including the joining member 8 and the tubular member 7 can be gradually changed toward the distal end. .
  • the joining member 8 may be made of a material harder than the tubular member 7 (a material having a high Young's modulus). In such a case, the joining member 8 (particularly the extending portion 82) also functions as a reinforcing member that reinforces the tubular member 7. Therefore, for example, the tubular member 7 can be thinned.
  • the outer surfaces of the resin coating layer 6, the cylindrical member 7, and the bonding member 8 are covered with a hydrophilic lubricating resin layer (not shown).
  • a hydrophilic lubricating resin layer By being covered with the hydrophilic lubricating coating layer, it is possible to further prevent the tip of the catheter from being caught.
  • the hydrophilic lubricating resin layer may be further provided on the outer surface of the first wire 21 from the bonding member 8. As a result, even if there is a slight step at the boundary between the joining member 8 and the first wire 21, the slidability is improved because it is covered with the hydrophilic lubricating resin layer, and the above-described catching is caused. It can be surely prevented.
  • the configuration of the guide wire 1 has been described above.
  • the tubular member 7 is inserted from the proximal end side of the first wire 21, and the distal end of the tubular member 7 is brought into contact with the resin coating layer 6.
  • the base end 63 of the resin coating layer 6 enters the gap S.
  • the outer diameter of the cylindrical member 7 is constant in the longitudinal direction. That is, at this stage, the proximal end portion of the cylindrical member 7 is not configured by the tapered portion 62.
  • molten solder 5 is supplied and solidified so as to fill the step between the first wire 21 and the base end of the cylindrical member 7. At this time, a part of the molten solder 5 flows in the gap S toward the tip side by capillary inflow (capillary effect). The remaining portion stays on the base end side of the cylindrical member 7 and protrudes from the cylindrical member 7 so as to cover the outer peripheral surface of the wire body 2 and the outer peripheral surface of the base end portion of the cylindrical member 7 in a cured state. It will be in the state.
  • each part which comprises a guide wire is a thing of arbitrary structures which can exhibit the same function. Can be substituted. Moreover, arbitrary components may be added.
  • the wire main body has been described in which two wires are joined.
  • the wire main body may be composed of a single wire.
  • the cylindrical member has been described as having a circular shape.
  • the cylindrical member has, for example, slits that communicate with the inside and outside of the entire lengthwise direction, that is, has a cross-sectional shape. It may be C-shaped.
  • the guide wire of the present invention is a guide wire comprising a flexible long wire body and a distal end side coating layer that covers the distal end portion of the wire body and is made of a resin material,
  • a tubular member having an outer diameter substantially the same as an outer diameter in the vicinity of the proximal end portion of the coating layer, inserted through the wire body, and having a distal end portion located in the vicinity of the proximal end portion of the distal end side coating layer;
  • a joining member that joins the tubular member and the wire body, and the joining member includes an outer diameter gradually decreasing portion that gradually decreases toward the proximal end.
  • the outer peripheral surface of the cylindrical member is formed by a surface continuous with the outer diameter gradually decreasing portion. Therefore, it is possible to reliably prevent a medical instrument such as a catheter or the like used in combination with the guide wire from being turned over at the proximal end side of the covering layer. Therefore, the guide wire of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端部を覆う先端側被覆層６とを有する。また、ガイドワイヤ１は、先端側被覆層６の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、ワイヤ本体２に挿通され、その先端部が先端側被覆層６の基端部近傍に位置する筒状部材７と、筒状部材７の基端側に設けられ、筒状部材７とワイヤ本体２とを接合する接合部材８とを有する。接合部材８は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、筒状部材７の外周面は、外径漸減部と連続した面で構成されている。

Description

ガイドワイヤ
　本発明は、ガイドワイヤに関する。
　消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。
　このようなガイドワイヤとしては、長尺なワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端部を覆う樹脂被覆層と、樹脂被覆層の基端側に配置される環状部材とを有するガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。これら特許文献に記載のガイドワイヤは、樹脂被覆層の基端外径と環状部材の先端外径とを規定して樹脂被覆層のめくれを防止するものであるが、より一層めくれを防止できるものが求められていた。
特開２００８－３０７３６７号公報 ＷＯ２０１１／１１８４４３号公報
　本発明の目的は、被覆層の基端側の部分がめくれ、そのめくれた部分にガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具が引っ掛かってしまうのを確実に防止することができるガイドワイヤを提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（８）の本発明により達成される。
　（１）　可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
　前記先端側被覆層の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材と、
　前記筒状部材の基端側に設けられ、前記筒状部材と前記ワイヤ本体とを接合する接合部材とを有し、
　前記接合部材は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、
　前記筒状部材の外周面は、前記外径漸減部と連続した面で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
　（２）　前記接合部材は、前記筒状部材の構成材料よりも軟質な材料で構成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
　（３）　前記筒状部材の先端は、前記先端側被覆層の基端部と接触している上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
　（４）　前記筒状部材は、その基端部に外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、該外径漸減部の外周面は、前記接合部材の前記外径漸減部と連続した面で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
　（５）　前記接合部材は、前記筒状部材の基端側から前記ワイヤ本体の外周面と前記筒状部材の内周面との間に入り込んでいる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
　（６）　前記接合部材は、接着剤または半田で構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
　（７）　前記ワイヤ本体の外周面の前記筒状部材と重なる部分には、前記接着剤または前記半田の濡れ性を他の部分に比べて高める処理が施されている上記（６）に記載のガイドワイヤ。
　（８）　前記筒状部材は、金属材料で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
　本発明によれば、ガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具（代表的に「カテーテル」とする）をガイドワイヤに沿わせて生体管腔内の目的部位にまで先端方向に向かって押し進めようとした場合、カテーテルの先端は、接合部の外径漸減部から筒状部材の外周面へと連続した面を摺動しながら、ほぼ同じ外径を有する先端側被覆層へと摺動するので、カテーテル先端の引っ掛かりが確実に防止される。
図１は、本発明のガイドワイヤの好適な実施形態を示す縦断面図である。 図２は、図１に示すガイドワイヤが有する突出部の拡大断面図である。 図３は、図１に示すガイドワイヤの製造方法の一例を示す断面図である。
　以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　図１は、本発明のガイドワイヤの好適な実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤが有する突出部の拡大断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤの製造方法の一例を示す断面図である。
　なお、以下では、説明の都合上、図１中（後述する図２、図３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、各図中では、それぞれ、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
　図１～図３に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、長尺なワイヤ本体２と、螺旋状のコイル４と、先端側被覆層６（以下「樹脂被覆層６」という）と、ワイヤ本体２から突出する突出部１０と、被覆層９とを備えている。また、突出部１０は、筒状部材７と接合部材８とで構成されている。
　ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００～５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の平均外径は、特に限定されないが、０．２～１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
　（ワイヤ本体）
　図１に示すように、ワイヤ本体２は、先端側に配置された第１ワイヤ２１と、第１ワイヤ２１の基端側に配置された第２ワイヤ２２とで構成されている。第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とは溶接により強固に接続されている。
　第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。
　第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２は、溶接の他に管状体に挿入して接合してもよい。また、ワイヤ本体２は、一本の部材にて構成されていてもよい。
　第１ワイヤ２１は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２１の長さは、特に限定されないが、２０～１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
　本実施形態では、第１ワイヤ２１は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２１１、２１２を有し、外径一定部２１１、２１２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第１外径漸減部）２１３を有している。
　このようなテーパ部２１３を有することにより、第１ワイヤ２１の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
　テーパ部２１３の長さは、特に限定されないが、１０～１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０～３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。前記範囲にあると、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
　本実施形態では、テーパ部２１３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
　なお、このような構成と異なり、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２１３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。
　第１ワイヤ２１の構成材料は、金属材料で構成されているのが好ましく、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができるが、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２１を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２１に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
　擬弾性合金には、引張りによる応力－ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
　超弾性合金の好ましい組成としては、４９～５２原子％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金等のＮｉ－Ｔｉ系合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ－Ｔｉ系合金である。
　第１ワイヤ２１の基端部には、第２ワイヤ２２の先端部が連結されている。第２ワイヤ２２は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ２２の長さは、特に限定されないが、２０～４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。
　本実施形態では、第２ワイヤ２２は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２２１、２２２を有し、外径一定部２２１、２２２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第２外径漸減部）２２３を有している。なお、外径一定部２２１の外径は、第１ワイヤ２１の外径一定部２１２の外径とほぼ等しい。
　第２ワイヤ２２がテーパ部２２３を有することにより、第２ワイヤ２２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１の生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。
　本実施形態では、テーパ部２２３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
　なお、このような構成と異なり、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２２３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。
　第２ワイヤ２２の構成材料（素材）は、金属材料で構成されているのが好ましく、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。
　この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ２２は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
　また、第２ワイヤ２２の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
　ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とが同種の合金で構成されている。この合金としては、擬弾性を示す合金であればよく、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金が挙げられる。
　なお、ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを異種の合金で構成してもよい。この場合、第１ワイヤ２１が、第２ワイヤ２２の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
　また、第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２１を超弾性合金（Ｎｉ－Ｔｉ合金）で構成し、第２ワイヤ２２をステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。
　以上、ワイヤ本体２について説明した。
　（コイル）
　ワイヤ本体２の先端部の外周には、コイル４が延在して配置されている。このコイル４は、素線を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体２の先端部の外周を覆っている。コイル４の内側のほぼ中心部をワイヤ本体２が挿通している。また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、ワイヤ本体２に接触している、すなわち、ワイヤ本体２の外周と密着しているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の外周から離間していてもよい。
　また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間がなく、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いていてもよい。
　コイル４は、Ｘ線不透過性金属材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金－イリジウム合金）等が挙げられる。Ｘ線不透過材料にて構成されているので、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
　コイル４の基端部は、固定材料３１を介してワイヤ本体２のテーパ部２１３に固定されており、コイル４の先端部は、固定材料３２を介してワイヤ本体２の外径一定部２１１に固定されている。固定材料３１および３２は、それぞれ、例えば各種接着剤や半田（ろう材）で構成されている。
　（樹脂被覆層）
　また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２の先端部、コイル４および固定材料３１、３２を一括して覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、ワイヤ本体２の先端部の外周に密着している。なお、本実施形態では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいないが、コイル４内に入り込んでいてもよい。
　樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、摺動性を上げてガイドワイヤ１の操作性を向上させること、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。
　このような樹脂被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されており、その材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。そして、これらの材料の中でも特に、ウレタン系樹脂が好ましい。樹脂被覆層６が主にウレタン系樹脂で構成されている場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。
　また、樹脂被覆層６の先端面６１は、丸みを帯びている。これにより、先端面６１で血管等の体腔の内壁の損傷を防止することができる。また、樹脂被覆層６の基端６３は、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２１）の外径一定部２１２に位置している。
　このような樹脂被覆層６中には、Ｘ線不透過材料で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。この場合、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下にて先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。Ｘ線不透過材料としては、特に限定されず、例えば、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金材料が挙げられる。
　樹脂被覆層６の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その平均厚さは、５～５００μｍ程度であるのが好ましく、１０～３５０μｍ程度であるのがより好ましい。なお、樹脂被覆層６は、２層以上の積層体でもよい。
　（被覆層９）
　被覆層９は、ワイヤ本体２の基端部、具体的には、第２ワイヤの基端部からテーパ部２２３のほぼ全域までを覆うように形成されている。被覆層９は、ワイヤ本体２の外周に、内層９１と、外層９２と、線状体９３とがこの順で形成された（積層された）ものとなっている。
　内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されている。内層９１中の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましい。また、内層９１には、それぞれ、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されており、その２種類の樹脂材料としては、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。
　さらに、内層９１層は、ワイヤ本体２の外周上に形成されているため、例えば当該ワイヤ本体２との密着性を向上する目的で、内層９１の構成材料中にバインダーとして機能する樹脂材料が含有されている。
　なお、内層９１の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１～０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００１～０．０１０ｍｍであるのがより好ましい。
　外層９２は、内層９１上に形成されている。外層９２中の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。
　なお、外層９２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１～０．０３０ｍｍであるのが好ましく、０．００１～０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。
　線状体９３は、外層９２上に形成されている。この線状体９３は、螺旋状に巻回したものである（図１参照）。これにより、線状体９３が第２ワイヤ２２のほぼ全周にわたって設けられる。また、線状体９３は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。本実施形態では、線状体９３の形成数は、１本または複数本である。線状体９３の形成数が複数本である場合、各線状体９３の螺旋の巻回方向は、それぞれ、同じであってもよし、逆であってもよい。
　このような線状体９３により、第２ワイヤ２２（ワイヤ本体２）は、その外表面に線状体９３で構成された複数の凸部９４と、隣接する凸部９４（線状体９３）間に形成された凹部９５とを有するものとなる。
　線状体９３中の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。
　ガイドワイヤ１では、凸部９４（線状体９３）における摩擦係数は、凹部９５の底部９５１（外層９２が露出している部分）における摩擦係数よりも小さくなっている。
　（筒状部材）
　筒状部材７は、円筒状（リング状）の部材で構成されており、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２２）の外径一定部２１２に配置、固定されている。また、筒状部材７は、ワイヤ本体２から外周へ突出するように設けられている。
　筒状部材７の内径φｄ１は、ワイヤ本体２の軸方向においてほぼ同一であり、外径は、後述するテーパ部７２以外は、ほぼ同一である。
　筒状部材７の内径φｄ１は、外径一定部２１２の外径φｄ２よりも若干大きく、すなわち、φｄ１＞φｄ２なる関係を満足しており、筒状部材７の内周面と外径一定部２１２の外周面との間に隙間Ｓが形成されている。この隙間Ｓには、筒状部材７とワイヤ本体２とを接合する接合部材８が形成されている。なお、隙間Ｓの厚さＤとしては、特に限定されないが、５～３０μｍ程度であるのが好ましい。隙間Ｓの厚さＤをこのような厚さとすることにより、隙間Ｓ内への接合部材８の侵入が容易となる。
　また、φｄ１＞φｄ２なる関係を満足することにより、接合部材８が設けられていない状態では、ワイヤ本体２に対して移動可能となる。そのため、後述するような製造方法によって、簡単にガイドワイヤ１を製造することができる。
　また、筒状部材７の先端７１は、樹脂被覆層６と接触しており、樹脂被覆層６の基端６３が筒状部材７の内側（隙間Ｓ）に入り込んでいる。言い換えれば、筒状部材７の先端７１は、樹脂被覆層６の基端６３よりも先端側に位置している。そのため、樹脂被覆層６の基端６３は、ガイドワイヤ１の表面に露出していない（ガイドワイヤ１の外部に臨んでいない）。
　また、筒状部材７の外径（最大外径）φｄ３は、樹脂被覆層６の筒状部材７の先端７１が位置する部分の外径φｄ４よりも大きい。このような筒状部材７により、樹脂被覆層６の基端６３が筒状部材７の外周面よりも内側に位置することとなる。
　また、筒状部材７の外径φｄ３は、樹脂被覆層６の基端部近傍の外径φｄ５とほぼ同じである。また、筒状部材７の長さは、樹脂被覆層６の長さよりも短い。このような大小関係により、例えばガイドワイヤ１が生体管腔内を移動した際に、その先端部において、摺動性が高い樹脂被覆層６が生体管腔を画成する壁部に筒状部材７よりも優先的に当接することなる。これにより、ガイドワイヤ１の操作性を落とすことなく操作することが可能となる。
　なお、本実施形態では、基端部近傍の外径φｄ５は、樹脂被覆層６の最大外径とほぼ同一である。また、例えば、前記「基端部近傍」は、樹脂被覆層６の基端を始点とし先端側に向けて外径が漸増するテーパ部と、該テーパ部の先端側に位置し外径が一定な外径一定部との境界部とすることができる。
　また、筒状部材７の基端部は、基端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（外径漸減部）７２で構成されている。このようなテーパ部７２を有することにより、筒状部材７を含めたワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。また、筒状部材７の基端を境に、その先端側と基端側の剛性差をより小さく抑えることができる。その結果、ガイドワイヤ１の血管への追従性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
　本実施形態では、テーパ部７２のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。なお、このような構成と異なり、テーパ部７２のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部７２のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。
　なお、筒状部材７は、テーパ部７２で構成された基端部を有していなくてもよく、例えば、筒状部材７の長さ方向全域にわたって外径が一定となっていてもよい。
　また、筒状部材７の長さとしては、特に限定されないが、０．５～２ｍｍ程度であるのが好ましい。このような長さとすることにより、筒状部材７をその機能を発揮するのに十分な長さとすることができるとともに、筒状部材７が過度に長くなることによるガイドワイヤ１の操作性の低下を効果的に防止することができる。具体的には、ワイヤ本体２の筒状部材７が設けられている部分Ｓ１１は、その先端側の部分Ｓ１２および基端側の部分Ｓ１３よりも剛性が高いため、部分Ｓ１２、Ｓ１３と比較して湾曲変形し難い。このような湾曲し難い部分Ｓ１１が長いと、ガイドワイヤ１の操作性（特に追従性）が悪化するおそれがある。そのため、筒状部材７を上述のような長さとし、湾曲変形し難い部分Ｓ１１をなるべく短くすることにより、上述のような操作性の低下を効果的に防止することができる。
　筒状部材７は、樹脂被覆層６を構成する樹脂材料よりも硬質の材料で構成され、その材料としては、金属材料を用いるのが好ましい。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金－イリジウム合金）等が挙げられる。特に、硬質かつ加工容易性の観点から白金－イリジウム合金を用いるのが好ましい。
　以上のような筒状部材７の外周面（テーパ部７２の外周面）は、接合部材８の後述する基部８１と連続した面で構成されている。
　（接合部材８）
　接合部材８は、第１に、筒状部材７をワイヤ本体２に接合（固定）するために用いられる。前述したように、筒状部材７の内径φｄ１は、ワイヤ本体２の外径一定部２１２の外径φｄ２よりも若干大きいため、接合部材８が設けられていない状態では、ワイヤ本体２に対して移動可能となっている。そのため、接合部材８は、このような筒状部材７をワイヤ本体２に固定するために用いられる。
　このような接合部材８は、筒状部材７の基端側に位置する基部８１と、基部８１から延出し、隙間Ｓに入り込んだ延出部８２とを有している。基部８１は、筒状部材７の基端面７２１とワイヤ本体２の外周面とに接触するように形成されており、これにより、筒状部材７をワイヤ本体２に強固に接合している。基部８１の長さは、特に限定されないが、０．５～２．０ｍｍ程度であるのが好ましい。
　一方の延出部８２は、基部８１から延出し、隙間Ｓの基端部に充填されている。すなわち、筒状部材７の基端部の内周面とワイヤ本体２の外周面との間に形成されており、これにより、筒状部材７をワイヤ本体２に接合している。
　このように、基部８１と延出部８２を有することにより、接合部材８を介した筒状部材７とワイヤ本体２との接触面積が広くなるため、より強固に筒状部材７をワイヤ本体２に接合することができる。
　基部８１は、さらに、ワイヤ本体２と筒状部材７の基端部（テーパ部７２）との間の段差を埋める段差埋め部材としても機能する。具体的には、基部８１は、筒状部材７の基端側に位置しており、その外径が基端方向へ向けて漸次減少するテーパ状をなしている。すなわち、基部８１が、外径が基端方向へ向けて漸次減少するテーパ部（外径漸減部）を構成している。さらに、基部８１は、ワイヤ本体２の外周面からテーパ部に向けて滑らかに移行する面を有している。
　そのため、カテーテルの先端がワイヤ本体２の外表面から基部８１の外周面を介して筒状部材７にスムーズに案内される。このように、ワイヤ本体２と筒状部材７との間の段差を基部８１によって埋めることにより、カテーテルの引っ掛かりを防止することができる。また、基部８１をテーパ状とすることにより、基部８１を含めたワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。
　特に、本実施形態では、基部８１のテーパ角が筒状部材７の基端部（テーパ部７２）のテーパ角とほぼ等しく、基部８１の外周面が、筒状部材７のテーパ部７２の外周面と連続した面で構成されている。すなわち、基部８１と筒状部材７の境界を挟んでその基端側近傍および先端側近傍の領域が段差のない平坦な面で構成されている。そのため、基部８１と筒状部材７の境界でのカテーテルの先端の引っ掛かりを効果的に防止することができる。
　このような接合部材８は、筒状部材７よりも軟質な材料（ヤング率の低い材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、各種接着剤や半田を用いることができる。これらの中でも、比較的硬質な半田を用いるのが好ましい。これにより、機械的強度の高い接合部材８を形成することができるとともに、後述するような製造方法において、より簡単に接合部材８を形成することができる。このように、接合部材８を筒状部材７よりも軟質な材料で構成すると、接合部材８および筒状部材７を含めたワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。
　なお、接合部材８は、筒状部材７よりも硬質な材料（ヤング率の高い材料）で構成されていてもよい。このような場合には、接合部材８（特に延出部８２）は、筒状部材７を補強する補強部材としても機能する。そのため、例えば、筒状部材７の薄肉化を図ることができる。
　このようなガイドワイヤ１では、樹脂被覆層６、筒状部材７および接合部材８の外表面は、図示しない親水潤滑性樹脂層に覆われている。親水潤滑性被覆層に覆われていることにより、カテーテルの先端が引っ掛かってしまうことをより一層防止することができる。なお、親水潤滑性樹脂層は、接合部材８から更に、第１ワイヤ２１の外表面に設けられていてもよい。これにより、仮に、接合部材８と第１ワイヤ２１の境界部にわずかな段差が存在しても、親水潤滑性樹脂層に覆われているので摺動性が向上し、前述したような引っ掛かりが確実に防止できる。
　以上、ガイドワイヤ１の構成について説明した。
　次いで、ガイドワイヤ１の製造方法を簡単に説明する。
　［１］
　まず、図３（ａ）に示すように、コイル４および樹脂被覆層６が形成された第１ワイヤ２１を用意する。
　［２］
　次に、図３（ｂ）に示すように、第１ワイヤ２１の基端側から筒状部材７を挿入し、筒状部材７の先端を樹脂被覆層６に当接させる。これにより、隙間Ｓに樹脂被覆層６の基端６３が入り込んだ状態となる。なお、この段階では、筒状部材７の外径は、長手方向に一定となっている。すなわち、この段階では、筒状部材７の基端部は、テーパ部６２で構成されていない。
　［３］
　次に、図３（ｃ）に示すように、第１ワイヤ２１と筒状部材７の基端との間の段差を埋めるように溶融した半田５を供給し、固化する。この際、溶融状態の半田５の一部は、毛細流入（毛管効果）によって隙間Ｓ内を先端側へ向けて流入する。残りの部分は、筒状部材７の基端側に留まり、硬化した状態にて、ワイヤ本体２の外周面および筒状部材７基端部の外周面を覆うように筒状部材７よりも突出した状態となる。
　［４］
　次に、図３（ｄ）に示すように、筒状部材７の基端部および半田５の筒状部材７からはみ出ている部分の不要な部分を削除し、筒状部材７の基端部および半田５の筒状部材７からはみ出ている部分をテーパ状に成型する。これにより、筒状部材７の基端部がテーパ部６２となるとともに、テーパ状の基部８１が形成される。また、このような方法によれば、テーパ部７２と基部８１とを同時かつ一体的に形成することができるため、これらを連続した面とすることができ、これらの間に段差が生じるのを効果的に防止することができる。なお、不要部を削除する方法としては、特に限定されないが、例えば、鑢で削り落とす方法が挙げられる。
　［５］
　次に、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを溶接により接合する。これにより、ガイドワイヤ１が得られる。
　以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、前述した実施形態では、ワイヤ本体が２本のワイヤを接合したものについて説明したが、ワイヤ本体は、１本のワイヤで構成されていてもよい。
　また、前述した実施形態では、筒状部材が円管状のものについて説明したが、筒状部材は、例えば、その長手方向の全域に内外を連通するスリットが形成された、すなわち、横断面形状がＣ字状の形状であってもよい。
　本発明のガイドワイヤは、可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、前記先端側被覆層の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材と、前記筒状部材の基端側に設けられ、前記筒状部材と前記ワイヤ本体とを接合する接合部材とを有し、前記接合部材は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、前記筒状部材の外周面は、前記外径漸減部と連続した面で構成されていることを特徴とする。そのため、被覆層の基端側の部分がめくれ、そのめくれた部分にガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具が引っ掛かってしまうのを確実に防止することができる。
　したがって、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。
　１　　　　　ガイドワイヤ
　２　　　　　ワイヤ本体
　２１　　　　第１ワイヤ
　２１１　　　外径一定部
　２１２　　　外径一定部
　２１３　　　テーパ部
　２２　　　　第２ワイヤ
　２２１　　　外径一定部
　２２２　　　外径一定部
　２２３　　　テーパ部
　３１　　　　固定材料
　３２　　　　固定材料
　４　　　　　コイル
　５　　　　　半田
　６　　　　　樹脂被覆層（先端側被覆層）
　６１　　　　先端面
　６２　　　　テーパ部
　６３　　　　基端
　７　　　　　筒状部材
　７１　　　　先端
　７２　　　　テーパ部
　７２１　　　基端面
　８　　　　　接合部材
　８１　　　　基部
　８２　　　　延出部
　９　　　　　被覆層
　９１　　　　内層
　９２　　　　外層
　９３　　　　線状体
　９４　　　　凸部
　９４１　　　頂部
　９５　　　　凹部
　９５１　　　底部
　１０　　　　突出部
　Ｓ　　　　　隙間
　Ｓ１１　　　部分
　Ｓ１２　　　部分
　Ｓ１３　　　部分

Claims (8)

  1. 　可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
    　前記先端側被覆層の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材と、
    　前記筒状部材の基端側に設けられ、前記筒状部材と前記ワイヤ本体とを接合する接合部材とを有し、
    　前記接合部材は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、
    　前記筒状部材の外周面は、前記外径漸減部と連続した面で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 　前記接合部材は、前記筒状部材の構成材料よりも軟質な材料で構成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
  3. 　前記筒状部材の先端は、前記先端側被覆層の基端部と接触している請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記筒状部材は、その基端部に外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、該外径漸減部の外周面は、前記接合部材の前記外径漸減部と連続した面で構成されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  5. 　前記接合部材は、前記筒状部材の基端側から前記ワイヤ本体の外周面と前記筒状部材の内周面との間に入り込んでいる請求項１ないし４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  6. 　前記接合部材は、接着剤または半田で構成されている請求項１ないし５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  7. 　前記ワイヤ本体の外周面の前記筒状部材と重なる部分には、前記接着剤または前記半田の濡れ性を他の部分に比べて高める処理が施されている請求項６に記載のガイドワイヤ。
  8. 　前記筒状部材は、金属材料で構成されている請求項１ないし７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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