JPWO2013100045A1 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端部を覆う先端側被覆層６とを有する。また、ガイドワイヤ１は、先端側被覆層６の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、ワイヤ本体２に挿通され、その先端部が先端側被覆層６の基端部近傍に位置する筒状部材７と、筒状部材７の基端側に設けられ、筒状部材７とワイヤ本体２とを接合する接合部材８とを有する。接合部材８は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、筒状部材７の外周面は、外径漸減部と連続した面で構成されている。
Description
本発明は、ガイドワイヤに関する。
消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。
このようなガイドワイヤとしては、長尺なワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端部を覆う樹脂被覆層と、樹脂被覆層の基端側に配置される環状部材とを有するガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。これら特許文献に記載のガイドワイヤは、樹脂被覆層の基端外径と環状部材の先端外径とを規定して樹脂被覆層のめくれを防止するものであるが、より一層めくれを防止できるものが求められていた。
本発明の目的は、被覆層の基端側の部分がめくれ、そのめくれた部分にガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具が引っ掛かってしまうのを確実に防止することができるガイドワイヤを提供することにある。
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
前記先端側被覆層の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材と、
前記筒状部材の基端側に設けられ、前記筒状部材と前記ワイヤ本体とを接合する接合部材とを有し、
前記接合部材は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、
前記筒状部材の外周面は、前記外径漸減部と連続した面で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
（１） 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
前記先端側被覆層の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材と、
前記筒状部材の基端側に設けられ、前記筒状部材と前記ワイヤ本体とを接合する接合部材とを有し、
前記接合部材は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、
前記筒状部材の外周面は、前記外径漸減部と連続した面で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
（２） 前記接合部材は、前記筒状部材の構成材料よりも軟質な材料で構成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（３） 前記筒状部材の先端は、前記先端側被覆層の基端部と接触している上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
（４） 前記筒状部材は、その基端部に外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、該外径漸減部の外周面は、前記接合部材の前記外径漸減部と連続した面で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（５） 前記接合部材は、前記筒状部材の基端側から前記ワイヤ本体の外周面と前記筒状部材の内周面との間に入り込んでいる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（６） 前記接合部材は、接着剤または半田で構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（７） 前記ワイヤ本体の外周面の前記筒状部材と重なる部分には、前記接着剤または前記半田の濡れ性を他の部分に比べて高める処理が施されている上記（６）に記載のガイドワイヤ。
（８） 前記筒状部材は、金属材料で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
本発明によれば、ガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具（代表的に「カテーテル」とする）をガイドワイヤに沿わせて生体管腔内の目的部位にまで先端方向に向かって押し進めようとした場合、カテーテルの先端は、接合部の外径漸減部から筒状部材の外周面へと連続した面を摺動しながら、ほぼ同じ外径を有する先端側被覆層へと摺動するので、カテーテル先端の引っ掛かりが確実に防止される。
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のガイドワイヤの好適な実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤが有する突出部の拡大断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤの製造方法の一例を示す断面図である。
なお、以下では、説明の都合上、図１中（後述する図２、図３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、各図中では、それぞれ、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
図１〜図３に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、長尺なワイヤ本体２と、螺旋状のコイル４と、先端側被覆層６（以下「樹脂被覆層６」という）と、ワイヤ本体２から突出する突出部１０と、被覆層９とを備えている。また、突出部１０は、筒状部材７と接合部材８とで構成されている。
ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の平均外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
（ワイヤ本体）
図１に示すように、ワイヤ本体２は、先端側に配置された第１ワイヤ２１と、第１ワイヤ２１の基端側に配置された第２ワイヤ２２とで構成されている。第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とは溶接により強固に接続されている。
図１に示すように、ワイヤ本体２は、先端側に配置された第１ワイヤ２１と、第１ワイヤ２１の基端側に配置された第２ワイヤ２２とで構成されている。第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とは溶接により強固に接続されている。
第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。
第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２は、溶接の他に管状体に挿入して接合してもよい。また、ワイヤ本体２は、一本の部材にて構成されていてもよい。
第１ワイヤ２１は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２１の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
本実施形態では、第１ワイヤ２１は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２１１、２１２を有し、外径一定部２１１、２１２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第１外径漸減部）２１３を有している。
このようなテーパ部２１３を有することにより、第１ワイヤ２１の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
テーパ部２１３の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。前記範囲にあると、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
本実施形態では、テーパ部２１３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
なお、このような構成と異なり、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２１３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。
第１ワイヤ２１の構成材料は、金属材料で構成されているのが好ましく、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができるが、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２１を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２１に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
第１ワイヤ２１の基端部には、第２ワイヤ２２の先端部が連結されている。第２ワイヤ２２は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ２２の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。
本実施形態では、第２ワイヤ２２は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２２１、２２２を有し、外径一定部２２１、２２２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第２外径漸減部）２２３を有している。なお、外径一定部２２１の外径は、第１ワイヤ２１の外径一定部２１２の外径とほぼ等しい。
第２ワイヤ２２がテーパ部２２３を有することにより、第２ワイヤ２２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１の生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。
本実施形態では、テーパ部２２３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
なお、このような構成と異なり、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２２３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。
第２ワイヤ２２の構成材料（素材）は、金属材料で構成されているのが好ましく、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。
この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ２２は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
また、第２ワイヤ２２の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とが同種の合金で構成されている。この合金としては、擬弾性を示す合金であればよく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が挙げられる。
なお、ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを異種の合金で構成してもよい。この場合、第１ワイヤ２１が、第２ワイヤ２２の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
また、第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２１を超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成し、第２ワイヤ２２をステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。
以上、ワイヤ本体２について説明した。
以上、ワイヤ本体２について説明した。
（コイル）
ワイヤ本体２の先端部の外周には、コイル４が延在して配置されている。このコイル４は、素線を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体２の先端部の外周を覆っている。コイル４の内側のほぼ中心部をワイヤ本体２が挿通している。また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、ワイヤ本体２に接触している、すなわち、ワイヤ本体２の外周と密着しているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の外周から離間していてもよい。
ワイヤ本体２の先端部の外周には、コイル４が延在して配置されている。このコイル４は、素線を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体２の先端部の外周を覆っている。コイル４の内側のほぼ中心部をワイヤ本体２が挿通している。また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、ワイヤ本体２に接触している、すなわち、ワイヤ本体２の外周と密着しているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の外周から離間していてもよい。
また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間がなく、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いていてもよい。
コイル４は、Ｘ線不透過性金属材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。Ｘ線不透過材料にて構成されているので、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
コイル４の基端部は、固定材料３１を介してワイヤ本体２のテーパ部２１３に固定されており、コイル４の先端部は、固定材料３２を介してワイヤ本体２の外径一定部２１１に固定されている。固定材料３１および３２は、それぞれ、例えば各種接着剤や半田（ろう材）で構成されている。
（樹脂被覆層）
また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２の先端部、コイル４および固定材料３１、３２を一括して覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、ワイヤ本体２の先端部の外周に密着している。なお、本実施形態では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいないが、コイル４内に入り込んでいてもよい。
また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２の先端部、コイル４および固定材料３１、３２を一括して覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、ワイヤ本体２の先端部の外周に密着している。なお、本実施形態では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいないが、コイル４内に入り込んでいてもよい。
樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、摺動性を上げてガイドワイヤ１の操作性を向上させること、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。
このような樹脂被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されており、その材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。そして、これらの材料の中でも特に、ウレタン系樹脂が好ましい。樹脂被覆層６が主にウレタン系樹脂で構成されている場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。
また、樹脂被覆層６の先端面６１は、丸みを帯びている。これにより、先端面６１で血管等の体腔の内壁の損傷を防止することができる。また、樹脂被覆層６の基端６３は、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２１）の外径一定部２１２に位置している。
このような樹脂被覆層６中には、Ｘ線不透過材料で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。この場合、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下にて先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。Ｘ線不透過材料としては、特に限定されず、例えば、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金材料が挙げられる。
樹脂被覆層６の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その平均厚さは、５〜５００μｍ程度であるのが好ましく、１０〜３５０μｍ程度であるのがより好ましい。なお、樹脂被覆層６は、２層以上の積層体でもよい。
（被覆層９）
被覆層９は、ワイヤ本体２の基端部、具体的には、第２ワイヤの基端部からテーパ部２２３のほぼ全域までを覆うように形成されている。被覆層９は、ワイヤ本体２の外周に、内層９１と、外層９２と、線状体９３とがこの順で形成された（積層された）ものとなっている。
被覆層９は、ワイヤ本体２の基端部、具体的には、第２ワイヤの基端部からテーパ部２２３のほぼ全域までを覆うように形成されている。被覆層９は、ワイヤ本体２の外周に、内層９１と、外層９２と、線状体９３とがこの順で形成された（積層された）ものとなっている。
内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されている。内層９１中の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましい。また、内層９１には、それぞれ、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されており、その２種類の樹脂材料としては、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。
さらに、内層９１層は、ワイヤ本体２の外周上に形成されているため、例えば当該ワイヤ本体２との密着性を向上する目的で、内層９１の構成材料中にバインダーとして機能する樹脂材料が含有されている。
なお、内層９１の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１０ｍｍであるのがより好ましい。
外層９２は、内層９１上に形成されている。外層９２中の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。
なお、外層９２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０３０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。
線状体９３は、外層９２上に形成されている。この線状体９３は、螺旋状に巻回したものである（図１参照）。これにより、線状体９３が第２ワイヤ２２のほぼ全周にわたって設けられる。また、線状体９３は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。本実施形態では、線状体９３の形成数は、１本または複数本である。線状体９３の形成数が複数本である場合、各線状体９３の螺旋の巻回方向は、それぞれ、同じであってもよし、逆であってもよい。
このような線状体９３により、第２ワイヤ２２（ワイヤ本体２）は、その外表面に線状体９３で構成された複数の凸部９４と、隣接する凸部９４（線状体９３）間に形成された凹部９５とを有するものとなる。
線状体９３中の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。
ガイドワイヤ１では、凸部９４（線状体９３）における摩擦係数は、凹部９５の底部９５１（外層９２が露出している部分）における摩擦係数よりも小さくなっている。
（筒状部材）
筒状部材７は、円筒状（リング状）の部材で構成されており、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２２）の外径一定部２１２に配置、固定されている。また、筒状部材７は、ワイヤ本体２から外周へ突出するように設けられている。
筒状部材７は、円筒状（リング状）の部材で構成されており、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２２）の外径一定部２１２に配置、固定されている。また、筒状部材７は、ワイヤ本体２から外周へ突出するように設けられている。
筒状部材７の内径φｄ１は、ワイヤ本体２の軸方向においてほぼ同一であり、外径は、後述するテーパ部７２以外は、ほぼ同一である。
筒状部材７の内径φｄ１は、外径一定部２１２の外径φｄ２よりも若干大きく、すなわち、φｄ１＞φｄ２なる関係を満足しており、筒状部材７の内周面と外径一定部２１２の外周面との間に隙間Ｓが形成されている。この隙間Ｓには、筒状部材７とワイヤ本体２とを接合する接合部材８が形成されている。なお、隙間Ｓの厚さＤとしては、特に限定されないが、５〜３０μｍ程度であるのが好ましい。隙間Ｓの厚さＤをこのような厚さとすることにより、隙間Ｓ内への接合部材８の侵入が容易となる。
また、φｄ１＞φｄ２なる関係を満足することにより、接合部材８が設けられていない状態では、ワイヤ本体２に対して移動可能となる。そのため、後述するような製造方法によって、簡単にガイドワイヤ１を製造することができる。
また、筒状部材７の先端７１は、樹脂被覆層６と接触しており、樹脂被覆層６の基端６３が筒状部材７の内側（隙間Ｓ）に入り込んでいる。言い換えれば、筒状部材７の先端７１は、樹脂被覆層６の基端６３よりも先端側に位置している。そのため、樹脂被覆層６の基端６３は、ガイドワイヤ１の表面に露出していない（ガイドワイヤ１の外部に臨んでいない）。
また、筒状部材７の外径（最大外径）φｄ３は、樹脂被覆層６の筒状部材７の先端７１が位置する部分の外径φｄ４よりも大きい。このような筒状部材７により、樹脂被覆層６の基端６３が筒状部材７の外周面よりも内側に位置することとなる。
また、筒状部材７の外径φｄ３は、樹脂被覆層６の基端部近傍の外径φｄ５とほぼ同じである。また、筒状部材７の長さは、樹脂被覆層６の長さよりも短い。このような大小関係により、例えばガイドワイヤ１が生体管腔内を移動した際に、その先端部において、摺動性が高い樹脂被覆層６が生体管腔を画成する壁部に筒状部材７よりも優先的に当接することなる。これにより、ガイドワイヤ１の操作性を落とすことなく操作することが可能となる。
なお、本実施形態では、基端部近傍の外径φｄ５は、樹脂被覆層６の最大外径とほぼ同一である。また、例えば、前記「基端部近傍」は、樹脂被覆層６の基端を始点とし先端側に向けて外径が漸増するテーパ部と、該テーパ部の先端側に位置し外径が一定な外径一定部との境界部とすることができる。
また、筒状部材７の基端部は、基端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（外径漸減部）７２で構成されている。このようなテーパ部７２を有することにより、筒状部材７を含めたワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。また、筒状部材７の基端を境に、その先端側と基端側の剛性差をより小さく抑えることができる。その結果、ガイドワイヤ１の血管への追従性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
本実施形態では、テーパ部７２のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。なお、このような構成と異なり、テーパ部７２のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部７２のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。
なお、筒状部材７は、テーパ部７２で構成された基端部を有していなくてもよく、例えば、筒状部材７の長さ方向全域にわたって外径が一定となっていてもよい。
また、筒状部材７の長さとしては、特に限定されないが、０．５〜２ｍｍ程度であるのが好ましい。このような長さとすることにより、筒状部材７をその機能を発揮するのに十分な長さとすることができるとともに、筒状部材７が過度に長くなることによるガイドワイヤ１の操作性の低下を効果的に防止することができる。具体的には、ワイヤ本体２の筒状部材７が設けられている部分Ｓ１１は、その先端側の部分Ｓ１２および基端側の部分Ｓ１３よりも剛性が高いため、部分Ｓ１２、Ｓ１３と比較して湾曲変形し難い。このような湾曲し難い部分Ｓ１１が長いと、ガイドワイヤ１の操作性（特に追従性）が悪化するおそれがある。そのため、筒状部材７を上述のような長さとし、湾曲変形し難い部分Ｓ１１をなるべく短くすることにより、上述のような操作性の低下を効果的に防止することができる。
筒状部材７は、樹脂被覆層６を構成する樹脂材料よりも硬質の材料で構成され、その材料としては、金属材料を用いるのが好ましい。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、硬質かつ加工容易性の観点から白金−イリジウム合金を用いるのが好ましい。
以上のような筒状部材７の外周面（テーパ部７２の外周面）は、接合部材８の後述する基部８１と連続した面で構成されている。
（接合部材８）
接合部材８は、第１に、筒状部材７をワイヤ本体２に接合（固定）するために用いられる。前述したように、筒状部材７の内径φｄ１は、ワイヤ本体２の外径一定部２１２の外径φｄ２よりも若干大きいため、接合部材８が設けられていない状態では、ワイヤ本体２に対して移動可能となっている。そのため、接合部材８は、このような筒状部材７をワイヤ本体２に固定するために用いられる。
接合部材８は、第１に、筒状部材７をワイヤ本体２に接合（固定）するために用いられる。前述したように、筒状部材７の内径φｄ１は、ワイヤ本体２の外径一定部２１２の外径φｄ２よりも若干大きいため、接合部材８が設けられていない状態では、ワイヤ本体２に対して移動可能となっている。そのため、接合部材８は、このような筒状部材７をワイヤ本体２に固定するために用いられる。
このような接合部材８は、筒状部材７の基端側に位置する基部８１と、基部８１から延出し、隙間Ｓに入り込んだ延出部８２とを有している。基部８１は、筒状部材７の基端面７２１とワイヤ本体２の外周面とに接触するように形成されており、これにより、筒状部材７をワイヤ本体２に強固に接合している。基部８１の長さは、特に限定されないが、０．５〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましい。
一方の延出部８２は、基部８１から延出し、隙間Ｓの基端部に充填されている。すなわち、筒状部材７の基端部の内周面とワイヤ本体２の外周面との間に形成されており、これにより、筒状部材７をワイヤ本体２に接合している。
このように、基部８１と延出部８２を有することにより、接合部材８を介した筒状部材７とワイヤ本体２との接触面積が広くなるため、より強固に筒状部材７をワイヤ本体２に接合することができる。
基部８１は、さらに、ワイヤ本体２と筒状部材７の基端部（テーパ部７２）との間の段差を埋める段差埋め部材としても機能する。具体的には、基部８１は、筒状部材７の基端側に位置しており、その外径が基端方向へ向けて漸次減少するテーパ状をなしている。すなわち、基部８１が、外径が基端方向へ向けて漸次減少するテーパ部（外径漸減部）を構成している。さらに、基部８１は、ワイヤ本体２の外周面からテーパ部に向けて滑らかに移行する面を有している。
そのため、カテーテルの先端がワイヤ本体２の外表面から基部８１の外周面を介して筒状部材７にスムーズに案内される。このように、ワイヤ本体２と筒状部材７との間の段差を基部８１によって埋めることにより、カテーテルの引っ掛かりを防止することができる。また、基部８１をテーパ状とすることにより、基部８１を含めたワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。
特に、本実施形態では、基部８１のテーパ角が筒状部材７の基端部（テーパ部７２）のテーパ角とほぼ等しく、基部８１の外周面が、筒状部材７のテーパ部７２の外周面と連続した面で構成されている。すなわち、基部８１と筒状部材７の境界を挟んでその基端側近傍および先端側近傍の領域が段差のない平坦な面で構成されている。そのため、基部８１と筒状部材７の境界でのカテーテルの先端の引っ掛かりを効果的に防止することができる。
このような接合部材８は、筒状部材７よりも軟質な材料（ヤング率の低い材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、各種接着剤や半田を用いることができる。これらの中でも、比較的硬質な半田を用いるのが好ましい。これにより、機械的強度の高い接合部材８を形成することができるとともに、後述するような製造方法において、より簡単に接合部材８を形成することができる。このように、接合部材８を筒状部材７よりも軟質な材料で構成すると、接合部材８および筒状部材７を含めたワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。
なお、接合部材８は、筒状部材７よりも硬質な材料（ヤング率の高い材料）で構成されていてもよい。このような場合には、接合部材８（特に延出部８２）は、筒状部材７を補強する補強部材としても機能する。そのため、例えば、筒状部材７の薄肉化を図ることができる。
このようなガイドワイヤ１では、樹脂被覆層６、筒状部材７および接合部材８の外表面は、図示しない親水潤滑性樹脂層に覆われている。親水潤滑性被覆層に覆われていることにより、カテーテルの先端が引っ掛かってしまうことをより一層防止することができる。なお、親水潤滑性樹脂層は、接合部材８から更に、第１ワイヤ２１の外表面に設けられていてもよい。これにより、仮に、接合部材８と第１ワイヤ２１の境界部にわずかな段差が存在しても、親水潤滑性樹脂層に覆われているので摺動性が向上し、前述したような引っ掛かりが確実に防止できる。
以上、ガイドワイヤ１の構成について説明した。
以上、ガイドワイヤ１の構成について説明した。
次いで、ガイドワイヤ１の製造方法を簡単に説明する。
［１］
まず、図３（ａ）に示すように、コイル４および樹脂被覆層６が形成された第１ワイヤ２１を用意する。
［１］
まず、図３（ａ）に示すように、コイル４および樹脂被覆層６が形成された第１ワイヤ２１を用意する。
［２］
次に、図３（ｂ）に示すように、第１ワイヤ２１の基端側から筒状部材７を挿入し、筒状部材７の先端を樹脂被覆層６に当接させる。これにより、隙間Ｓに樹脂被覆層６の基端６３が入り込んだ状態となる。なお、この段階では、筒状部材７の外径は、長手方向に一定となっている。すなわち、この段階では、筒状部材７の基端部は、テーパ部６２で構成されていない。
次に、図３（ｂ）に示すように、第１ワイヤ２１の基端側から筒状部材７を挿入し、筒状部材７の先端を樹脂被覆層６に当接させる。これにより、隙間Ｓに樹脂被覆層６の基端６３が入り込んだ状態となる。なお、この段階では、筒状部材７の外径は、長手方向に一定となっている。すなわち、この段階では、筒状部材７の基端部は、テーパ部６２で構成されていない。
［３］
次に、図３（ｃ）に示すように、第１ワイヤ２１と筒状部材７の基端との間の段差を埋めるように溶融した半田５を供給し、固化する。この際、溶融状態の半田５の一部は、毛細流入（毛管効果）によって隙間Ｓ内を先端側へ向けて流入する。残りの部分は、筒状部材７の基端側に留まり、硬化した状態にて、ワイヤ本体２の外周面および筒状部材７基端部の外周面を覆うように筒状部材７よりも突出した状態となる。
次に、図３（ｃ）に示すように、第１ワイヤ２１と筒状部材７の基端との間の段差を埋めるように溶融した半田５を供給し、固化する。この際、溶融状態の半田５の一部は、毛細流入（毛管効果）によって隙間Ｓ内を先端側へ向けて流入する。残りの部分は、筒状部材７の基端側に留まり、硬化した状態にて、ワイヤ本体２の外周面および筒状部材７基端部の外周面を覆うように筒状部材７よりも突出した状態となる。
［４］
次に、図３（ｄ）に示すように、筒状部材７の基端部および半田５の筒状部材７からはみ出ている部分の不要な部分を削除し、筒状部材７の基端部および半田５の筒状部材７からはみ出ている部分をテーパ状に成型する。これにより、筒状部材７の基端部がテーパ部６２となるとともに、テーパ状の基部８１が形成される。また、このような方法によれば、テーパ部７２と基部８１とを同時かつ一体的に形成することができるため、これらを連続した面とすることができ、これらの間に段差が生じるのを効果的に防止することができる。なお、不要部を削除する方法としては、特に限定されないが、例えば、鑢で削り落とす方法が挙げられる。
次に、図３（ｄ）に示すように、筒状部材７の基端部および半田５の筒状部材７からはみ出ている部分の不要な部分を削除し、筒状部材７の基端部および半田５の筒状部材７からはみ出ている部分をテーパ状に成型する。これにより、筒状部材７の基端部がテーパ部６２となるとともに、テーパ状の基部８１が形成される。また、このような方法によれば、テーパ部７２と基部８１とを同時かつ一体的に形成することができるため、これらを連続した面とすることができ、これらの間に段差が生じるのを効果的に防止することができる。なお、不要部を削除する方法としては、特に限定されないが、例えば、鑢で削り落とす方法が挙げられる。
［５］
次に、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを溶接により接合する。これにより、ガイドワイヤ１が得られる。
次に、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを溶接により接合する。これにより、ガイドワイヤ１が得られる。
以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、前述した実施形態では、ワイヤ本体が２本のワイヤを接合したものについて説明したが、ワイヤ本体は、１本のワイヤで構成されていてもよい。
また、前述した実施形態では、筒状部材が円管状のものについて説明したが、筒状部材は、例えば、その長手方向の全域に内外を連通するスリットが形成された、すなわち、横断面形状がＣ字状の形状であってもよい。
本発明のガイドワイヤは、可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、前記先端側被覆層の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材と、前記筒状部材の基端側に設けられ、前記筒状部材と前記ワイヤ本体とを接合する接合部材とを有し、前記接合部材は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、前記筒状部材の外周面は、前記外径漸減部と連続した面で構成されていることを特徴とする。そのため、被覆層の基端側の部分がめくれ、そのめくれた部分にガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具が引っ掛かってしまうのを確実に防止することができる。
したがって、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。
したがって、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。
１ ガイドワイヤ
２ ワイヤ本体
２１ 第１ワイヤ
２１１ 外径一定部
２１２ 外径一定部
２１３ テーパ部
２２ 第２ワイヤ
２２１ 外径一定部
２２２ 外径一定部
２２３ テーパ部
３１ 固定材料
３２ 固定材料
４ コイル
５ 半田
６ 樹脂被覆層（先端側被覆層）
６１ 先端面
６２ テーパ部
６３ 基端
７ 筒状部材
７１ 先端
７２ テーパ部
７２１ 基端面
８ 接合部材
８１ 基部
８２ 延出部
９ 被覆層
９１ 内層
９２ 外層
９３ 線状体
９４ 凸部
９４１ 頂部
９５ 凹部
９５１ 底部
１０ 突出部
Ｓ 隙間
Ｓ１１ 部分
Ｓ１２ 部分
Ｓ１３ 部分
２ ワイヤ本体
２１ 第１ワイヤ
２１１ 外径一定部
２１２ 外径一定部
２１３ テーパ部
２２ 第２ワイヤ
２２１ 外径一定部
２２２ 外径一定部
２２３ テーパ部
３１ 固定材料
３２ 固定材料
４ コイル
５ 半田
６ 樹脂被覆層（先端側被覆層）
６１ 先端面
６２ テーパ部
６３ 基端
７ 筒状部材
７１ 先端
７２ テーパ部
７２１ 基端面
８ 接合部材
８１ 基部
８２ 延出部
９ 被覆層
９１ 内層
９２ 外層
９３ 線状体
９４ 凸部
９４１ 頂部
９５ 凹部
９５１ 底部
１０ 突出部
Ｓ 隙間
Ｓ１１ 部分
Ｓ１２ 部分
Ｓ１３ 部分
Claims (8)
- 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
前記先端側被覆層の基端部近傍の外径とほぼ同じ外径を有し、前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材と、
前記筒状部材の基端側に設けられ、前記筒状部材と前記ワイヤ本体とを接合する接合部材とを有し、
前記接合部材は、外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、
前記筒状部材の外周面は、前記外径漸減部と連続した面で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。 - 前記接合部材は、前記筒状部材の構成材料よりも軟質な材料で構成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
- 前記筒状部材の先端は、前記先端側被覆層の基端部と接触している請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
- 前記筒状部材は、その基端部に外径が基端側に向かって漸減する外径漸減部を有し、該外径漸減部の外周面は、前記接合部材の前記外径漸減部と連続した面で構成されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
- 前記接合部材は、前記筒状部材の基端側から前記ワイヤ本体の外周面と前記筒状部材の内周面との間に入り込んでいる請求項１ないし４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
- 前記接合部材は、接着剤または半田で構成されている請求項１ないし５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
- 前記ワイヤ本体の外周面の前記筒状部材と重なる部分には、前記接着剤または前記半田の濡れ性を他の部分に比べて高める処理が施されている請求項６に記載のガイドワイヤ。
- 前記筒状部材は、金属材料で構成されている請求項１ないし７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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