JP2010214054A - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度が高く、しかも、従来のものと比較してシェイピング長さを短くすることができる医療用ガイドワイヤの提供。
【解決手段】遠位端側小径部１１と遠位端側小径部１１より外径の大きい近位端側大径部１４とを有するコアワイヤ１０と、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に軸方向に沿って装着され、少なくとも先端部および後端部において、コアワイヤ１０に固着されているコイルスプリング２０とを有する医療用ガイドワイヤであって、コアワイヤ１０の近位端側大径部１４の外径およびコイルスプリング２０のコイル外径が、何れも０．０１２インチ以下であり、コイルスプリング２０の先端部は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだにより、コアワイヤ１０に固着され、Ａｕ−Ｓｎ系はんだによる先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍである。
【選択図】図１

Description

本発明は、コアワイヤの遠位端側小径部の外周に装着されたコイルスプリングを有する医療用ガイドワイヤに関し、更に詳しくは、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度が高く、先端部分のシェイピング操作においてシェイピング長さを従来のものよりも短くすることができ、ＣＴＯ病変のマイクロチャンネル内における操作性に優れた医療用ガイドワイヤに関する。

カテーテルなどの医療器具を血管などの体腔内の所定位置へと案内するためのガイドワイヤには、遠位端部における可撓性が要求される。
このため、コアワイヤの遠位端部の外径を、近位端部の外径よりも小さくするとともに、コアワイヤの遠位端部（遠位端側小径部）の外周にコイルスプリングを装着して、遠位端部の可撓性の向上を企図したガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングを装着させるためには、通常、コイルスプリングの先端部および後端部の各々を、はんだにより、コアワイヤに固着する。

ここに、コイルスプリングの先端部および後端部をコアワイヤに固着するためのはんだとしては、融点が低くて取扱いが容易であることから、Ａｇ−Ｓｎ系はんだが使用されている。

コイルスプリングの先端部および後端部において、コイル内部に浸透したはんだがコアワイヤの外周面と接触することにより、コイルスプリングがコアワイヤに固着される。
また、コイルスプリングの先端部において、コイル内部に浸透しなかったはんだにより先端チップが形成される。

しかして、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着力を確保するためには、外径が最小であるコアワイヤの遠位端に固着させるコイルスプリングの先端部において、コイル内部にはんだを十分に浸透させることが必要である。具体的には、コイルスプリングの約６〜約８ピッチに相当する範囲において、はんだ（Ａｇ−Ｓｎ系はんだ）をコイル内部に浸透させる必要がある。

このようにして製造されたガイドワイヤの先端部には、コイル内部に充填されたはんだによる硬直部分（はんだにより形成された先端チップを含む）が形成される。
この先端硬直部分の長さ（先端チップおよびコイルの約６〜約８ピッチに相当する長さ）は、０．８〜１．１ｍｍ程度となる。

最近、患者への低侵襲性を企図して医療器具の小型化が望まれている。
これに伴い、ガイドワイヤの細径化の要請があり、本発明者らは、従来のもの（線径が０．０１４インチ）より細い線径（０．０１０インチ）を有するガイドワイヤを開発するに至った。

０．０１０インチのガイドワイヤによれば、カテーテルなどの医療用具の小型化に大きく貢献することができる。
また、このガイドワイヤによれば、例えば、ＣＴＯ（慢性完全閉塞）病変におけるマイクロチャンネルにアクセスする際の操作性も良好である。

特開２００３−２９９７３９号公報

ＣＴＯ病変におけるマイクロチャンネル内を挿通させるガイドワイヤには、更なる操作性の向上が要請されている。例えば、マイクロチャンネル内での操作時において摩擦抵抗を低減させることが望まれている。然るに、摩擦抵抗の低減は、ガイドワイヤの線径を小さくするだけでは限界がある。

ところで、マイクロチャンネル内にガイドワイヤを挿通させる際には、その先端部分を折り曲げてくせづけること（シェイピング）がオペレータにより行わる。
例えば、図５に示すように、ガイドワイヤＧの先端から長さ１．０ｍｍの部分を４５°曲げるシェイピングを行うことにより、ガイドワイヤの近位端側で回転トルクを与えると、ガイドワイヤの遠位端は、直径約１．４ｍｍの円周上を回転することになる。

このシェイピング操作は、マイクロチャンネル内におけるガイドワイヤの操作性に大きく影響を与えるものである。
そして、マイクロチャンネル内における摩擦抵抗の低減などを図る観点からは、ガイドワイヤの遠位端における回転直径（操作エリア）を小さくすることが好ましく、このために、シェイピング長さ（先端の折り曲げ長さ）をできるだけ短く、具体的には０．７ｍｍ以下にする必要がある。

しかしながら、従来のガイドワイヤでは、上記の先端硬直部分があるために、シェイピング長さを１．０ｍｍ以下とすることはできず、これでは、摩擦抵抗の十分な低減を図ることはできない。
なお、はんだ（Ａｇ−Ｓｎ系はんだ）を浸透させる範囲を狭くすることにより先端硬直部分の長さを短くすると、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着力を確保することができず、コアワイヤとコイルスプリングとの間に引張力を与えると、コイルスプリングに挿入された状態のコアワイヤが引き抜かれてしまう。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度が高く、しかも、従来のものと比較してシェイピング長さを短くすることができる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
本発明の第２の目的は、ＣＴＯ病変のマイクロチャンネル内における操作性に優れた医療用ガイドワイヤを提供することにある。

本発明の医療用ガイドワイヤは、遠位端側小径部と前記遠位端側小径部より外径の大きい近位端側大径部とを有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、少なくとも先端部および後端部において、前記コアワイヤに固着されているコイルスプリングとを有する医療用ガイドワイヤであって、
前記コアワイヤの近位端側大径部の外径および前記コイルスプリングのコイル外径が、何れも０．０１２インチ以下であり、
前記コイルスプリングの先端部は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
Ａｕ−Ｓｎ系はんだによる先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍであることを特徴とする。

ここに、「先端硬直部分」とは、コイル内部に浸透したはんだにより自由に曲げることができなくなったコイルスプリング（ガイドワイヤ）の先端部分をいい、はんだによって先端チップが形成されている場合には、当該先端チップも先端硬直部分の一部となる。
また、「先端硬直部分の長さ」とは、ガイドワイヤの先端から、コイル内部に浸透したはんだの後端までの、ガイドワイヤの軸方向の長さをいう。

本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、下記の形態が好ましい。
（１）前記コアワイヤの近位端側大径部の外径および前記コイルスプリングのコイル外径が、何れも０．０１０インチ以下、特に０．００６〜０．０１０インチであること。

（２）前記コイルスプリングの先端部におけるコイルピッチが、コイル線径の１．０〜１．８倍であり、Ａｕ−Ｓｎ系はんだが、前記コイルスプリングの１〜３ピッチに相当する範囲（長さ）においてコイル内部に浸透していること。

（３）前記コイルスプリングの内部（コアワイヤの遠位端側小径部の外周と、コイルスプリングの内周とにより囲まれた空間）に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周に前記樹脂による樹脂層が形成され、前記樹脂層の表面に親水性樹脂層が積層形成され、前記コアワイヤの表面には撥水性樹脂層が形成されていること。

（４）前記コイルスプリングは、コイルピッチがコイル線径の１．０〜１．８倍である先端側密巻部と、コイルピッチがコイル線径の１．８倍を超える後端側疎巻部とからなること。

（５）前記コイルスプリングの先端側密巻部と後端側疎巻部とを含む中間部が、Ａｕ−Ｓｎ系はんだにより、前記コアワイヤに固着されていること。

（６）前記コアワイヤがステンレスからなること。

請求項１〜３に係る医療用ガイドワイヤによれば、コイルスプリングの先端部をコアワイヤに固着するためのはんだとしてＡｕ−Ｓｎ系はんだが使用されているので、先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍと短い（はんだによる固着領域が狭い）にも関わらず、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度を十分に高い（コアワイヤの遠位端側小径部の破断強度より高い）ものとすることができ、コイルスプリングに挿入されている状態のコアワイヤに引張力を作用しても、コアワイヤが引き抜かれるようなことはない。
そして、先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍと短いので、シェイピング長さ（先端の折り曲げ長さ）を短くする（０．７ｍｍ以下とする）ことができ、この結果、マイクロチャンネル内での操作時において摩擦抵抗を十分に低減させることができる。
また、従来のガイドワイヤを使用したのでは行うことのできなかった狭い領域における治療も可能になる。
本発明の医療用ガイドワイヤは、０．０１２インチ以下の細い線径、Ａｕ−Ｓｎ系はんだによる高い固着強度、０．１〜０．５ｍｍという短い先端硬直部分により、ＣＴＯ病変のマイクロチャンネル内における操作性に優れたものとなる。

請求項４に係る医療用ガイドワイヤによれば、コイルスプリングの内部に樹脂が充填されていることにより、コアワイヤとコイルスプリングとを一体化させることができ、ガイドワイヤのトルク伝達性・操作性を格段に向上させることができる。
また、コイルスプリングの内部に充填されているものと同じ樹脂による樹脂層を介して、コイルスプリングの外周に親水性樹脂層が積層形成されているので、親水性樹脂層が確実に固定され、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。

また、コアワイヤの表面に撥水性樹脂層が形成されていることにより、コアワイヤを構成する金属に、患者の血液が接触してアレルギーを起こさせることを防止することができ、また、撥水性樹脂層により血液の付着などを確実に防止することができる。また、他の医療器具に対する潤滑性を発現することができる。

請求項５に係る医療用ガイドワイヤによれば、コイルスプリングの先端部（先端側密巻部）において、良好な造影性（視認性）を発現することができる。

請求項６に係る医療用ガイドワイヤによれば、応力集中の起こりやすい、先端側密巻部と後端側疎巻部との境界領域が、固着力の大きいＡｕ−Ｓｎ系はんだにより固着されるため、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度を更に向上させることができる。

本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す一部を破断した側面図である。 本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す一部を破断した側面図（寸法を説明するための図）である。 図１の部分拡大図であり、（Ａ）はＡ部詳細図、（Ｂ）はＢ部詳細図、（Ｃ）はＣ部詳細図である。 ガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を示す側面図である。 ガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を模式的に示す説明図である。

図１に示すガイドワイヤは、コアワイヤ１０と、コイルスプリング２０とを有する。
コアワイヤ１０は、近位方向に拡径するようテーパ加工された遠位端側小径部１１と、近位方向に拡径するテーパ部１３と、近位端側大径部１４とを有する。
遠位端側小径部１１、テーパ部１３および近位端側大径部１４は、同一の線材（例えば、丸棒部材）により一体的に構成されている。

テーパ部１３および近位端側大径部１４の横断面は、略円形である。
遠位端側小径部１１の近位端側における横断面は略円形であるが、遠位端側小径部１１の遠位端側は、線材が圧縮されて板状となっていてもよく、その場合の横断面は略矩形となる。

コアワイヤ１０の材質としては、特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属を挙げることができるが、本実施形態では、ステンレスで構成してある。

また、コアワイヤ１０の外周面には、撥水性樹脂層が形成されている。
撥水性樹脂層を構成する樹脂としては、医療用として用いられる樹脂であって、撥水性を有するものをすべて用いることができ、好適な樹脂としてＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を挙げることができる。

図２に示すように、ガイドワイヤ１の全長（Ｌ₁ ）は、例えば１５００〜３０００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１７８０ｍｍである。
また、近位端側大径部１４の外径（Ｄ₁ ）は、通常０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）以下とされ、好ましくは０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）以下、更に好ましくは０．００６〜０．０１０インチとされ、好適な一例を示せば０．０１０インチである。

近位端側大径部１４の外径（Ｄ₁ ）が０．０１２インチ以下であることにより、本発明のガイドワイヤとともに使用するカテーテルなどの医療器具の小型化、延いては、低侵襲化に寄与することができる。

遠位端側小径部１１の最大外径としては、コイルスプリング２０の内径より小さければ特に限定されるものではないが、近位端側大径部１４の外径（Ｄ₁ ）の１／５〜３／５程度とされる。

ガイドワイヤ１０を構成するコイルスプリング２０は、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に軸方向に沿って装着されている。
コイルスプリング２０は、１本の線材から構成され、コイルピッチがコイル線径の１．０〜１．８倍である先端側密巻部２１と、コイルピッチがコイル線径の１．８倍を超える後端側疎巻部２２とからなり、先端側密巻部２１および後述する先端チップにより、Ｘ線不透過領域が構成されている。

先端側密巻部２１におけるコイルピッチは、コイル線径の１．０〜１．８倍とされ、好適な一例を示せば１．０倍である。
後端側疎巻部２２におけるコイルピッチは、コイル線径の１．８〜２．５倍とされ、好適な一例を示せば２．０倍である。
このように、先端側と後端側とにおいてコイルピッチを変化させることにより、先端側密巻部２１において良好な造影性（視認性）を発現させることができる。
コイルスプリング全域にわたり同一のピッチとする場合には、Ｘ線不透過領域が長くなるために視認性の低下を招く。

図２において、コイルスプリング２０の長さ（Ｌ₂ ）は、例えば３０〜８００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１１５ｍｍである。
先端側密巻部２１の長さ（Ｌ₂₁）は、例えば１０〜５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば３０ｍｍである。
後端側疎巻部２２の長さ（Ｌ₂₂）は、例えば２０〜７５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば８５ｍｍである。
ガイドワイヤ１の先端からコイルスプリング２０の後端までの長さ（Ｌ₃ ＋Ｌ₂ ）は、例えば３０〜８００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１１５．２ｍｍである。
ガイドワイヤ１の先端から先端側密巻部２１の後端までの長さ（Ｌ₃ ＋Ｌ₂₁）は、例えば１０〜５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば３０．２ｍｍである。

コイルスプリング２０のコイル外径（Ｄ₂ ）は、通常０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）以下とされ、好ましくは０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）以下、更に好ましくは０．００６〜０．０１０インチとされ、好適な一例を示せば０．０１０インチである。

コアワイヤ１０の近位端側大径部１４の外径（Ｄ₁ ）が０．０１２インチ以下であるとともに、コイルスプリング２０のコイル外径（Ｄ₂ ）も０．０１２インチ以下であることにより、マイクロチャンネルにアクセスする際の操作性（例えば、マイクロチャンネルでの潤滑性）に優れたものとなる。
コイルスプリング２０を構成する線材の外径は、特に限定されないが、好ましくは３０〜９０μｍ、好適な一例を示せば６０μｍである。

コイルスプリング２０の材質としては、白金、白金合金（たとえばＰｔ／Ｗ＝９２／８）、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質（Ｘ線不透過物質）を挙げることができる。

本実施形態のガイドワイヤは、コイルスプリング２０の先端部、後端部および中間部（先端側密巻部２１と後端側疎巻部２２との境界部分）のそれぞれが、はんだにより、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に固着されている。

図１および図３（Ａ）に示すように、コイルスプリング２０の先端部は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１により、コアワイヤ１０に固着されている。
すなわち、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１がコイルスプリング２０の内部に浸透し、このＡｕ−Ｓｎ系はんだ３１がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、コイルスプリング２０の先端部がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。

図３（Ａ）に示すように、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１は、コイルスプリング２０の２ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透している。
また、コイルスプリング２０の先端部においてコイルスプリング２０の内部に浸透しなかったＡｕ−Ｓｎ系はんだ３１によって、略半球状の先端チップが形成されている。

これにより、本実施形態のガイドワイヤの先端部には、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１による先端硬直部分（コイル内部に浸透したＡｕ−Ｓｎ系３１はんだにより自由に曲げることができなくなったコイルスプリング２０の先端部分と、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１により形成された先端チップとによる硬直部分）が形成される。
この先端硬直部分の長さ（ガイドワイヤ１の先端から、コイル内部に浸透したＡｕ−Ｓｎ系はんだ３１の後端まで長さ）（Ｌ₄ ）は、０．３〜０．４ｍｍ程度である。

本発明のガイドワイヤにおいて、先端硬直部分の長さは０．１〜０．５ｍｍとされる。 先端硬直部分の長さが０．１ｍｍ未満である場合には、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着力を十分に確保することができない。
一方、先端硬直部分の長さが０．５ｍｍを超える場合にはシェイピング長さ（後述する外側長さ（Ｌ₅₂））を０．７ｍｍ以下とすることができない。

本発明のガイドワイヤにおいて、先端硬直部分の長さを０．１〜０．５ｍｍとするために、コイルスプリングの先端部におけるコイルピッチが、コイル線径の１．０〜１．８倍であり、かつ、Ａｕ−Ｓｎ系はんだが、コイルスプリングの１〜３ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していることが好ましい。

本発明の医療用ガイドワイヤは、コイルスプリングの先端部をコアワイヤに固着させるためのはんだとして、Ａｕ−Ｓｎ系はんだを使用している点に特徴を有する。
本発明で使用するＡｕ−Ｓｎ系はんだは、例えば、Ａｕ７５〜８０質量％と、Ｓｎ２５〜２０質量％との合金からなる。

ステンレスと、白金（合金）とをＡｕ−Ｓｎ系はんだを使用して固着することにより、Ａｇ−Ｓｎ系はんだによって固着する場合と比較して２．５倍程度の固着力（引張強度）が得られる。
このため、先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍと短い場合（はんだの浸透範囲がコイルピッチの１〜３倍である場合）であっても、コアワイヤ１０に対するコイルスプリング２０の固着強度を十分高くすることができ、具体的には、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の引張破断強度より高くすることができる。このため、コイルスプリング２０と、コアワイヤ１０との間に引張力を作用しても、コアワイヤ１０が引き抜かれるようなことを防止することができる。
また、Ａｕ−Ｓｎ系はんだは、Ａｇ−Ｓｎ系はんだよりも造影性に優れている。
更に、Ａｕ−Ｓｎ系はんだは、Ａｇ−Ｓｎ系はんだよりも血液および体液に対する耐蝕性にも優れている。

図１および図３（Ｂ）に示すように、コイルスプリング２０の先端側密巻部２１と後端側疎巻部２２との境界領域を含む中間部は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３２により、コアワイヤ１０に固着されている。
すなわち、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３２が、コイルスプリング２０の内部に浸透され、このＡｕ−Ｓｎ系はんだ３２がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、コイルスプリング２０の中間部がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。
先端側密巻部２１と後端側疎巻部２２との境界領域は応力集中が起こりやすく、この境界領域を含む中間部を、固着力の大きいＡｕ−Ｓｎ系はんだにより固着することにより、コイルスプリング２０の固着強度を更に向上させることができる。

図１および図３（Ｃ）に示すように、コイルスプリング２０の後端部は、Ａｇ−Ｓｎ系はんだ３３により、コアワイヤ１０に固着されている。
すなわち、Ａｇ−Ｓｎ系はんだ３３が、コイルスプリング２０の内部に浸透され、このＡｇ−Ｓｎ系はんだ３３がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、コイルスプリング２０の後端部がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。
コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１において、コイルスプリング２０の後端部が固着する部分の外径は、コイルスプリング２０の先端部が固着する部分（遠位端）の外径より大きい（相対的に固着面積が大きい）ため、Ａｕ−Ｓｎ系はんだと比較して固着力の小さいＡｇ−Ｓｎ系はんだを使用することができる。

図１〜図３に示すように、本実施形態のガイドワイヤは、コイルスプリング２０の内部に硬化樹脂４０が充填されているとともに、この硬化樹脂４０による樹脂層４０Ａにより、コイルスプリング２０の外周および先端チップが被覆されている。
そして、この樹脂層４０Ａの表面には、親水性樹脂層５０が積層形成されている。

コイルスプリング２０の内部に硬化樹脂４０が充填されていることにより、コアワイヤ１０とコイルスプリング２０とが一体化され、ガイドワイヤのトルク伝達性が格段に向上し、コアワイヤ１０の近位端側大径部１４から伝達される回転トルクが、遠位端側小径部１１と一体化されたコイルスプリング２０の遠位端まで確実に伝達される。

また、樹脂層４０Ａ（下塗層）を介して、コイルスプリング２０の外周に親水性樹脂層５０が形成されているので、この親水性樹脂層５０は強固に固定され、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。

ここに、コイルスプリング２０の内部に充填されるとともに、コイルスプリング２０の外周を被覆する樹脂層４０Ａを構成する硬化樹脂４０としては、コイルスプリング２０および親水性樹脂の両方に対して良好な接着性を有するものが好ましく、具体的には、ウレタンアクリレート樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂、アクリル樹脂、ナイロン樹脂などの光硬化性樹脂または熱硬化性樹脂の硬化物などを例示することができる。
コイルスプリング２０の外周および先端チップを被覆する樹脂層４０Ａの膜厚としては、例えば１〜１００μｍとされ、好ましくは３〜１０μｍとされる。

樹脂層４０Ａの表面に積層形成される親水性樹脂層を構成する樹脂としては、医療用具分野で使用されているものをすべて使用することができる。
親水性樹脂層５０の膜厚としては、例えば１〜３０μｍとされ、好ましくは３〜１９μｍとされる。

硬化樹脂４０の充填および樹脂層４０Ａの形成方法、並びに親水性樹脂５０の積層形成方法としては、例えば、コアワイヤ１０に装着したコイルスプリング２０を、硬化性樹脂に浸漬することにより、コイルスプリング２０の内部に硬化性樹脂を充填するとともに、コイルスプリング２０の表面に樹脂層を形成し、これを熱硬化または光硬化させることにより硬化樹脂４０（樹脂層４０Ａ）とし、次いで、樹脂層４０Ａの表面に、適宜の手段により親水性樹脂を塗布する方法を挙げることができる。

本実施形態のガイドワイヤ１によれば、コイルスプリング２０の先端部をコアワイヤ１０に固着するためのはんだとしてＡｕ−Ｓｎ系はんだが使用されているので、コアワイヤ１０の近位端側大径部１４の外径が０．０１２インチ以下と細くて、先端硬直部分の長さが０．３〜０．４ｍｍと短いにも関わらず、コアワイヤ（遠位端側小径部１１）に対するコイルスプリングの固着強度が十分に高く、コイルスプリング２０とコアワイヤ１０との間に引張力を作用しても、コアワイヤ１０が引き抜かれるようなことはない。
そして、先端硬直部分の長さが０．３〜０．４ｍｍと短いので、シェイピング長さを短くすることができ、この結果、マイクロチャンネル内での操作時において摩擦抵抗を十分に低減させることができる。また、従来のガイドワイヤを使用したのでは行うことのできなかった狭い領域における治療も可能になる。

また、コイルスプリング２０の内部に硬化樹脂４０が充填されているので、コアワイヤ１０とコイルスプリング２０とを一体化させることができ、ガイドワイヤ１のトルク伝達性・操作性を格段に向上させることができる。
また、硬化樹脂４０による樹脂層４０Ａを介して、コイルスプリング２０の外周に親水性樹脂層５０が積層形成されているので、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。

また、コイルスプリング２０が先端側密巻部２１と後端側疎巻部２２とからなるので、先端側密巻部２１において良好な造影性（視認性）を発現させることができる。

図４（Ａ）は、本発明のガイドワイヤ（コイルスプリングの外径＝０．０１０インチ）の先端部をシェイピングした状態を示している。このガイドワイヤの先端硬直部分の長さは０．３５ｍｍ（Ａｕ−Ｓｎ系はんだの浸透範囲がコイルスプリングの２ピッチに相当）、シェイピング長さは、内側長さ（Ｌ₅₁）が０．３２ｍｍ、外側長さ（Ｌ₅₂）が０．５３ｍｍである。
図４（Ｂ）は、従来のガイドワイヤ（コイルスプリングの外径＝０．０１０インチ）の先端部をシェイピングした状態を示している。このガイドワイヤの先端硬直部分の長さは０．８ｍｍ（Ａｇ−Ｓｎ系はんだの浸透範囲がコイルスプリングの６ピッチに相当）、シェイピング長さは、内側長さ（Ｌ₅₁）が０．８２ｍｍ、外側長さ（Ｌ₅₂）が１．０１ｍｍである。

＜実施例１＞
（１）ガイドワイヤの作製：
近位端側大径部の外径が０．０１０インチであるコアワイヤ（ＰＴＦＥで被覆したステンレスからなるコアワイヤ）の遠位端側小径部にコイルスプリングを装着して、図１〜図３に示したような構造の本発明のガイドワイヤを１３個作製した。
ここに、コイルスプリングは、コイル外径（Ｄ₂ ）が０．０１０インチ、長さ（Ｌ₂ ）が１１５ｍｍ、先端側密巻部（コイルピッチはコイル線径の１．０倍）の長さ（Ｌ₂₁）が３０ｍｍ、後端側疎巻部（コイルピッチはコイル線径の２．０倍）の長さ（Ｌ₂₂）が８５ｍｍのものを使用した。
また、コイルスプリングの先端部および中間部は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだを使用してコアワイヤに固着し、コイルスプリングの後端部は、Ａｇ−Ｓｎ系はんだ使用してコアワイヤに固着した。
１３個のガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表１では「ピッチ数」と略記する）は１〜３の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表１に示すとおりである。
また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、コイルスプリングの内部に硬化樹脂（ウレタンアクリレート樹脂）を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面にポリエチレンオキサイドからなる親水性樹脂層を積層形成した。

（２）ガイドワイヤの評価：
上記（１）により得られた１３個のガイドワイヤの各々について最小シェイピング長さ（折り曲げ可能な最小長さ）を測定した。
最小シェイピング長さの測定は、図４に示したような内側長さ（Ｌ₅₁）および外側長さ（Ｌ₅₂）について行った。
また、コイルスプリングとコアワイヤとの間に引張力を作用させ、破断部位を観察して固着性を評価した。評価基準は、コアワイヤの遠位端側小径部に破断が生じた場合を「○」、コイルスプリングまたは遠位端側小径部とはんだとの間で剥離が生じた場合を「×」とした。１つでも「×」がある場合には、製品とすることができない。結果を下記表１に併せて示す。

＜比較例１＞
コイルスプリングの先端部、中間部および後端部をコアワイヤに固着するためのはんだとして、Ａｇ−Ｓｎ系はんだを使用して比較用のガイドワイヤを１３個作製した。
１３個のガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表２では「ピッチ数」と略記する）は１〜３の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表２に示すとおりである。
また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、実施例１と同様にして、コイルスプリングの内部に硬化樹脂を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面に親水性樹脂層を積層形成した。
上記のようにして得られた１３個のガイドワイヤの各々について、実施例１と同様にして最小シェイピング長さを測定し、固着性を評価した。結果を下記表２に併せて示す。
この比較例１は、コイルスプリングの先端部をコアワイヤに固着する際にＡｕ−Ｓｎ系はんだを使用しなかった比較例である。

＜比較例２〜６＞
コイルスプリングの先端部、中間部および後端部をコアワイヤに固着するためのはんだとして、Ａｇ−Ｓｎ系はんだを使用し、先端硬直部分の長さが０．５ｍｍを超える比較用のガイドワイヤを作製した。
ガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表３では「ピッチ数」と略記する）は４〜８の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表３に示すとおりである。
また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、実施例１と同様にして、コイルスプリングの内部に硬化樹脂を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面に親水性樹脂層を積層形成した。
上記のようにして得られたガイドワイヤの各々について、実施例１と同様にして最小シェイピング長さを測定した。結果を下記表１に併せて示す。

１０ コアワイヤ
１１ 遠位端側小径部
１３ テーパ部
１４ 近位端側大径部
２０ コイルスプリング
２１ 先端側密巻部
２２ 後端側疎巻部
３１ Ａｕ−Ｓｎ系はんだ
３２ Ａｕ−Ｓｎ系はんだ
３３ Ａｇ−Ｓｎ系はんだ
４０ 硬化樹脂
４０Ａ 樹脂層
５０ 親水性樹脂層

Claims (7)

1. 遠位端側小径部と前記遠位端側小径部より外径の大きい近位端側大径部とを有するコアワイヤと、
   前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、少なくとも先端部および後端部において、前記コアワイヤに固着されているコイルスプリングとを有する医療用ガイドワイヤであって、
   前記コアワイヤの近位端側大径部の外径および前記コイルスプリングのコイル外径が、何れも０．０１２インチ以下であり、
   前記コイルスプリングの先端部は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
   Ａｕ−Ｓｎ系はんだによる先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記コアワイヤの近位端側大径部の外径および前記コイルスプリングのコイル外径が、何れも０．０１０インチ以下であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 前記コイルスプリングの先端部におけるコイルピッチが、コイル線径の１．０〜１．８倍であり、
   Ａｕ−Ｓｎ系はんだが、前記コイルスプリングの１〜３ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
4. 前記コイルスプリングの内部に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周に前記樹脂による樹脂層が形成され、前記樹脂層の表面に親水性樹脂層が積層形成され、
   前記コアワイヤの表面には撥水性樹脂層が形成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
5. 前記コイルスプリングは、コイルピッチがコイル線径の１．０〜１．８倍である先端側密巻部と、コイルピッチがコイル線径の１．８倍を超える後端側疎巻部とからなることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
6. 前記コイルスプリングの先端側密巻部と後端側疎巻部とを含む中間部が、Ａｕ−Ｓｎ系はんだにより、前記コアワイヤに固着されていることを特徴とする請求項５に記載の医療用ガイドワイヤ。
7. 前記コアワイヤがステンレスからなることを特徴とする請求項１乃至請求項６の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。

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