JP5586244B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

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Description

本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官内に、カテーテル等のチューブを挿入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
従来、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、チューブ状のカテーテルを挿入して造影剤や制癌剤等の薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。このカテーテルの挿入に際しては、管状器官内に比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、その先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入するようにしている。
下記特許文献1には、従来のこの種のガイドワイヤが開示されている。図4を併せて参照すると、このガイドワイヤは、先端部が本体部に比して小径とされた芯線20と、この芯線20の先端部外周に装着される金属コイル30とからなり、前記金属コイル30が、前記芯線20の先端側に配置され、X線不透過性の材質からなる1条巻きの第1金属コイル31と、該第1金属コイル31の手元側の端部で接合され、前記第1金属コイル31よりX線透過性の高い材質からなる多条巻きの第2金属コイル32とからなり、前記第2金属コイル32の隣接する線材同士が密着して巻かれた構造となっている。
また、前記第1金属コイル31の先端部が芯線20に金属ロウ等によりロウ付けされ、密着巻きされた第2金属コイル32の基端部が同じくロウ材51により芯線20にロウ付けされ、更に、同第2金属コイル32の先端部及び前記第1金属コイル31の基端部が互いに接合するように、ロウ材52を介して芯線20にロウ付けされている。
特開2004−249095号公報
図4に示すように、上記第2金属コイル32は、隣接する断面円形状の線材34,34同士が当接して密着巻きされているため、芯線20に金属コイル30を固定すべく、第2金属コイル32の基端部、及び、第2金属コイル32の先端部と第1金属コイル31の基端部との接合部に、金属ロウ等のロウ材51,52を付着させると、いわゆる毛細管現象によって、線材34,34の狭小部Gにロウ材Wが浸透して周囲に拡散してしまうという事態が生じる。その結果、第2金属コイル32が、ロウ材Wが流れた箇所で局所的に硬くなって、その部分でキンクしたり、柔軟性が損なわれたりする等のデメリットが生じることがあった。
したがって、本発明の目的は、芯線の先端部に装着されたコイルに密着巻き部があっても、コイルの芯線へのロウ付け時にロウ材が流れることを確実に防止して、先端部での柔軟性を維持することができる、ガイドワイヤを提供することにある。
上記目的を達成するため、本発明は、先端部が縮径された芯線と、この芯線の先端部外周に装着された金属コイルとを有するガイドワイヤにおいて、前記金属コイルには、ガイドワイヤの手元側から、線材間に隙間を設けて巻回された第1ピッチ開き部と、線材間に隙間がないように密着して巻回された密着巻き部と、線材間に隙間を設けて巻回された第2ピッチ開き部とが設けられており、前記金属コイルは、前記第1ピッチ開き部と、前記第2ピッチ開き部の前記密着巻き部に近接した部分と、前記第2ピッチ開き部の先端部分との少なくとも3箇所で、前記芯線にロウ付けされ、かつ、全てのロウ付け部分が、前記金属コイルの第1ピッチ開き部又は第2ピッチ開き部に設けられており、前記各ロウ付け部分の前記金属コイルの軸方向に沿った長さが0.1〜3mmとされていることを特徴とする。
本発明のガイドワイヤにおいては、前記金属コイルの第1ピッチ開き部及び第2ピッチ開き部における線材間の隙間が、0.003〜0.2mmとされていることが好ましい。
本発明のガイドワイヤにおいては、前記金属コイルの、前記第1ピッチ開き部、前記密着巻き部及び前記第2ピッチ開き部は、同一材料からなる連続した金属線材を巻回して形成されていることが好ましい。
本発明によれば、金属コイルの少なくとも3箇所に設けたロウ付け部分が、いずれもピッチ開き部分に形成されているので、ロウ材が毛細管現象によって周囲に拡散するのを防止できる。その結果、ロウ付け部分の長さを0.1〜3mmと短くすることが可能となり、局所的に硬くなる部分をなるべく小さくして、ガイドワイヤ先端部の柔軟性を維持し、ロウ付け部分でのキンクも防止できる。
また、第2ピッチ開き部の密着巻き部に近接した部分と、第2ピッチ開き部の先端部分とがロウ付けされているので、密着巻き部が軸方向に移動して、コイルピッチが変動するのを防止でき、それによって金属コイルの空転(芯線だけが回転する状態)を防止して、ガイドワイヤの回転伝達性を良好に維持することができる。
更に、芯線の基端側(ガイドワイヤの手元側)から引き抜き成形して、芯線及び金属コイルの外周に樹脂膜を被覆させる場合に、コイルが芯線の先端側に移動して軸方向に偏ってしまうことを防止することができる。
そして、金属コイルの先端側が第2ピッチ開き部となっているので、芯線の先端部の柔軟性を良好にすることができる。
本発明のガイドワイヤの一実施形態を示しており、金属コイルを断面とした場合の説明図である。 同ガイドワイヤの断面図である。 本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示しており、金属コイルを断面とした場合の説明図である。 従来のガイドワイヤを示す部分拡大説明図である。
以下、図面を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。
この実施形態におけるガイドワイヤ10は、図2に示すように、先端部23が縮径された芯線20と、この芯線20の先端部外周に装着された金属コイル30と、芯線20及び金属コイル30の外周に被覆された樹脂膜40とを備えている。なお、図1には、芯線20の先端部外周に金属コイル30が装着されたコイル付き芯線が示されている。
図1に示すように、前記芯線20の基部21は一定径で所定長さ伸びており、同基部21の先端に連設され、基部21よりも縮径した前記先端部23は、先端に向かって次第に縮径されたテーパ部23aと、同テーパ部23a先端から一定径で直線状に伸びる細径部23bとを有している。なお、先端部23は、全体が先端に向かって次第に縮径する先細テーパ形状としてもよいし、先端に向かって段階的に縮径させて、段状をなす構造としてもよく、特に限定されない。
上記芯線20の材質としては、例えば、Ni−Ti合金、Ni−Ti−X(X=Fe,Cu,V,Co等)合金、Cu−Zn−X(X=Al,Fe等)合金等の超弾性合金、又は、ステンレス、ピアノ線材、更には、Pt、Ti、Pd、Rh、Au、W、Ag、Bi、Ta及びこれらの合金等からなるX線不透過性の材料が好ましく用いられる。また、芯線20の基部21の外径D1は、0.1〜1mmが好ましく、0.2〜0.6mmがより好ましく、一方、先端部23の外径D2は、0.03〜0.1mmが好ましく、0.06〜0.07mmがより好ましい。
前記芯線20の先端部23の外周に装着された金属コイル30は、所定線径の金属製の線材34を巻回して形成されており、ガイドワイヤ10の手元側から、線材34,34間に隙間C(図1参照)を設けて巻回された第1ピッチ開き部35と、線材34,34間に隙間Cがないように密着して巻回された密着巻き部37と、線材34,34間に隙間Cを設けて巻回された第2ピッチ開き部39とが設けられている。
上記線材34は、例えば、Ni−Ti合金、Ni−Ti−X(X=Fe,Cu,V,Co等)合金、Cu−Zn−X(X=Al,Fe等)合金等の超弾性合金、又は、ステンレス、ピアノ線材、更には、Pt、Ti、Pd、Rh、Au、W、Ag、Bi、Ta及びこれらの合金等からなるX線不透過性の材料が好ましく用いられ、その線径D3(図1:部分拡大図参照)は、0.01〜0.1mmが好ましく、0.05〜0.07mmがより好ましい。
図1に示すように、上記金属コイル30は、その内周に芯線20の先端部23が挿通されて、第1ピッチ開き部35がテーパ部23aの外周に配置され、密着巻き部37が同じくテーパ部23aの外周に配置され、更に、第2ピッチ開き部39は、その基部側がテーパ部23aの外周に配置されると共に、先端側が細径部23b外周に配置される。
そして、前記第1ピッチ開き部35の所定箇所(ここでは基端部分)が、Agロウ、Auロウ、ハンダ等のロウ材からなる第1ロウ付け部分W1を介して、芯線20のテーパ部23aの途中部分にロウ付けされて固定される。また、第2ピッチ開き部39の密着巻き部37に近接した部分が、上記ロウ材からなる第2ロウ付け部分W2を介して、芯線20のテーパ部23a先端側にロウ付けされて固定される。更に、第2ピッチ開き部39の先端部分が、上記ロウ材からなる第3ロウ付け部分W3を介して、芯線20の細径部23bの先端部にロウ付けされて固定され、第3ロウ付け部分W3は丸みを帯びた頭部をなしている。すなわち、この実施形態における金属コイル30は、基端、中間、先端の3箇所が芯線20にロウ付けされて、芯線20の先端部23の外周に装着されるようになっている。
このように金属コイル30は、第1ピッチ開き部35と、第2ピッチ開き部39の密着巻き部35に近接した部分と、第2ピッチ開き部39の先端部分との少なくとも3箇所で、芯線20にロウ付けされており、それらのロウ付け部分W1,W2,W3は、いずれもピッチ開き部35,39に形成されているので、ロウ材が毛細管現象によって、密着巻き部37の凹状の微小な狭小部G(図1:部分拡大図参照)に浸透して、周囲に拡散するのを防止できるようになっている。
上記各ロウ付け部分W1,W2,W3の、金属コイル30の軸方向に沿った長さL(図1参照)は、0.1〜3mmとされており、0.5〜1.5mmであることがより好ましい。すなわち、密着巻き部37の線材どうしの狭小部Gへのロウ材の浸透が防止されることにより、各ロウ付け部分W1,W2,W3の長さLを0.1〜3mmと短くすることができ、硬くなる部分を小さくし、ガイドワイヤ先端部の柔軟性を維持し、ロウ付け部分でのキンクも防止できる。なお、各ロウ付け部分W1,W2,W3の長さLが0.1mm未満だと、金属コイル30を芯線20にしっかりと固定しにくくなり、同長さLが3mmを超えると、硬い部分が増えるため、ガイドワイヤ先端部の柔軟性を維持できずキンクしやすくなる。
図1に示すように、第1ピッチ開き部35の、金属コイル30の軸方向に沿った長さS1は、0.5〜5mmが好ましく、1〜3mmがより好ましい。また、第2ピッチ開き部39の、金属コイル30の軸方向に沿った長さS2は、0.5〜60mmが好ましく、5〜30mmがより好ましい。更に、密着巻き部37の、金属コイル30の軸方向に沿った長さS3は、10mm以上が好ましく、10〜30mmであることがより好ましい。
第1ピッチ開き部35の長さS1及び第2ピッチ開き部39の長さS2が、上記範囲内であれば、金属コイル30の柔軟性を維持しつつ、各ピッチ開き部35,39における線材34,34間の隙間Cを確保して、ロウ材の毛細管現象による拡散を効果的に防止することができる。第1ピッチ開き部35の長さS1及び第2ピッチ開き部39の長さS2が0.5mm未満だと、線材34,34どうしの隙間Cを確保しにくくなり、ロウ材の毛細管現象による拡散防止効果が得られにくくなる。また、第1ピッチ開き部35の長さS1が5mmを超えた場合には、密着巻き部37のコイルが移動してピッチ開きになってしまう可能性があり、第2ピッチ開き部39の長さS2が60mmを超えた場合には、金属コイル30の剛性が低下し、プッシュアビリティが低下する。なお、ガイドワイヤ先端に近い部分は、より柔軟性が要求されるため、第2ピッチ開き部39の長さS2を、第1ピッチ開き部35の長さS1よりも長く設定することが好ましい。
更に、前記密着巻き部37の長さS3が10mm以上の場合には、ガイドワイヤ10の先端部23の剛性を適度に確保でしてプッシュアビリティを向上させることができ、長さS3が10mm未満の場合は、先端部23の剛性を確保しにくくなる。
また、金属コイル30の第1ピッチ開き部35及び第2ピッチ開き部39における、隣接する線材34,34間の隙間Cは、0.003〜0.2mmであることが好ましく、0.02〜0.06mmであることがより好ましい。線材34,34間の隙間Cが、0.003〜0.2mmとされていることにより、密着巻き部37の線材どうしの狭小部Gにロウ材が浸透し拡散して、密着巻き部37の周面にロウ材が流れるのを確実に防止することができる。また、上述したようなPtやAu等からなるX線不透過性の金属材料で金属コイル30が形成されている場合、線材34,34どうしが所定寸法で離れているので、X線透視下において、金属コイル30の両端部での線材34の像をはっきりと視認することができ、X線透視下での視認性を向上させ、ガイドワイヤ10の操作性を良くすることができる。なお、前記隙間Cが0.003mm未満だと、線材34,34間の隙間Cを確保しにくく、ロウ材の拡散防止を図りにくくなると共に、ガイドワイヤ操作時に隣接する線材34,34どうしが当接しやすくなり、ガイドワイヤ先端部での柔軟性に問題が生じる。一方、前記隙間Cが0.2mmを超えると、線材34,34どうしが離れすぎて、X線透視下での視認性が低下する。
また、上記金属コイル30を構成する、前記第1ピッチ開き部35、前記密着巻き部37及び前記第2ピッチ開き部39は、同一材料からなる連続した一本の金属製の線材34を巻回して形成されていることが好ましい。この場合、金属コイル30の各部35,37,39が、同一材料からなる連続した金属製の線材34を巻回して形成されているので、金属コイル30の各部35,37,39での材料の相違による剛性の差が生じず、キンクしにくくなると共に、密着巻き部37に対する第1ピッチ開き部35及び第2コイル開き部39の柔軟性を確実に高めことができ、更に、金属コイル30の生産性を向上させることができる。なお、2本以上の線材34をそれぞれ密着巻きや開き巻きして、それらを接合することにより、第1ピッチ開き部35、密着巻き部37、第2ピッチ開き部39を有する金属コイル30を形成してもよい。
上記芯線20、及び芯線20の先端部23の外周に装着された金属コイル30の外周には、例えば、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等のフッ素系樹脂、これらの樹脂を2種類以上混合したものからなる、樹脂膜40が被覆されている。この樹脂膜40の外周には、滑り性、血栓付着防止性を付与するため、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。なお、この実施形態では、上記樹脂膜40が金属コイル30の内周にも入り込んでいるが(図2参照)、金属コイル30の内側が空洞になっていてもよい。
以上説明したガイドワイヤ10は、例えば、次のようにして製造することができる。まず、所定長さで切り出された所定径の素線に、適宜機械加工やエッチング加工を施して、基部21、テーパ部23a、細径部23bからなる芯線20を形成する。次いで、一本の線材34を所定ピッチで巻回してなる金属コイル30の内周に、芯線20の先端部23を挿通させ、第1ピッチ開き部35をテーパ部23aの外周に配置し、密着巻き部37をテーパ部23aの外周に配置し、更に、第2ピッチ開き部39の基部側をテーパ部23aの外周に配置すると共に、同第2ピッチ開き部39の先端側を細径部23b外周に配置する。
その状態で、第1ピッチ開き部35の基端部分、第2ピッチ開き部39の密着巻き部37に近接した部分、第2ピッチ開き部39の先端部分の3箇所に、Agロウ等からなるロウ材を付着させ、第1ロウ付け部分W1、第2ロウ付け部分W2、第3ロウ付け部分W3を介して、金属コイル30の基端、中間、先端の3箇所を芯線20の所定箇所にそれぞれロウ付けする。
このとき、ロウ材が付着された各ロウ付け部分W1,W2,W3は、いずれも金属コイル30のピッチ開き部35,39に形成されているので、ロウ材が毛細管現象によって、密着巻き部35の狭小部G(図1:部分拡大図参照)に浸透してしまって、周囲に拡散するのを防止することができ、密着巻き部37の外周面或いは内周面に沿ってロウ材が流れてしまうことを確実に防止することができる。なお、各ピッチ開き部35,39では、線材34,34間に隙間Cが形成されているため、ロウ材は、各ロウ付け部分W1,W2,W3が形成された箇所で停滞し、他の部分に流れることはない。
このように金属コイル30は、第1ピッチ開き部35、第2ピッチ開き部39の密着巻き部37に近接した部分、第2ピッチ開き部39の先端部分で、芯線20にロウ付けすることにより、密着巻き部37の線材どうしの狭小部Gへのロウ材の浸透が防止されるため、ロウ付け部分W1,W2,W3の各長さLを0.1〜3mmと短くすることが可能となり、金属コイル30の局所的に硬くなる部分をなるべく小さくして、ガイドワイヤ先端部における柔軟性を維持することができると共に、ロウ付け部分でのキンク(その部分で折れ曲がれる等の急激な変化をすること)も防止することができる。
上記のように芯線20の先端部外周に金属コイル30を装着させて、図1に示すコイル付き芯線を形成した後、図示しない成形装置の成形ダイの孔の一方から、コイル付き芯線の基端部を挿入し、同成形ダイの孔の他方から、コイル付き芯線の基端部を引き抜いていき、芯線20及び金属コイル30の外周に溶融した樹脂膜40を被覆させる。
このとき、金属コイル30は、第1ピッチ開き部35、第2ピッチ開き部39の密着巻き部37に近接した部分、第2ピッチ開き部39の先端部分で、芯線20にロウ付けされていることにより、上記引き抜き成形時に金属コイル30に圧力等(成形ダイの孔通過時に、金属コイル30外周に溶融樹脂が被着する際の、溶融樹脂から受ける圧力等)が作用して、金属コイル30の線材34が芯線20の先端側にずれても、そのズレを隣接するロウ付け部分間にとどめることができ、金属コイル30が芯線20の先端側に移動して軸方向に偏ってしまうことを最大限抑制することができる。その結果、密着巻き部35の密着巻き状態を維持しやすくなると共に、各ピッチ開き部35,39の線材間の隙間Cも確保しやすくなり、金属コイル30の諸性能(剛性や柔軟性等)を保持しやすくなる。
こうして得られたガイドワイヤ10は、例えば、周知のセルディンガー法において、カテーテル等の医療用チューブを図示しない管状器官の目的箇所にまでガイドする際等に用いることができる。
すなわち、穿刺針等や鞘状のシース等を介し皮膚を通して、管状器官内にガイドワイヤ10を挿入していき、その先端部を管状器官内の目的箇所まで到達させる。その後、ガイドワイヤ10の外周に沿って、カテーテルを移動させることにより、カテーテルを目的箇所に留置することができる。その後、ガイドワイヤ10を引き抜くことにより、カテーテルを介して、薬剤の投与等の治療行為を施すことができる。
このとき、本発明のガイドワイヤ10においては、上述したように、金属コイル30のロウ付け部分の長さを短くし、金属コイル30の硬くなる部分をなるべく小さくして、ガイドワイヤ先端部での柔軟性を維持できると共に、ロウ付け部分でのキンクも防止できるため、ガイドワイヤ10の挿入性・操作性を向上させることができる。
また、複数の分岐管が枝分かれした分岐部にて、所望の分岐管にガイドワイヤ10を挿入する場合には、ガイドワイヤ10の基端部を把持して回転させることにより、ガイドワイヤ10の先端部を所定の向きに回転させて、所望の分岐管を選択して挿入するようになっている。このとき、本発明のガイドワイヤ10においては、第2ピッチ開き部39の密着巻き部37に近接した部分と、第2ピッチ開き部39の先端部分とがロウ付けされているので、密着巻き部37が金属コイル30の軸方向に移動して、第2ピッチ開き部39のコイルピッチが変動するのを防止でき、それによって、金属コイル30が空転(ガイドワイヤ10を回転させたときに、芯線20だけが回転し金属コイル30が回転しない状態)することを防止して、ガイドワイヤ10の回転伝達性を良好に維持することができ、分岐部における管状器官の選択性を向上させる。
図3には、本発明のガイドワイヤの他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
こ実施形態におけるガイドワイヤは、金属コイル30aが前記実施形態のものと比べて長く伸びている。すなわち、この金属コイル30aは、ガイドワイヤ手元側の第1ピッチ開き部35が、芯線20のテーパ部23aの、基部21近傍に至る長さで伸びている。そして、この金属コイル30aは、第1ピッチ開き部35の基端部分と、第1ピッチ開き部35の密着巻き部37に近接した部分と、第2ピッチ開き部39の密着巻き部37に近接した部分と、第2ピッチ開き部39の先端部分との4箇所が、コイル手元側から、第1ロウ付け部分W1、第4ロウ付け部分W4、第2ロウ付け部分W2、第3ロウ付け部分W3を介して、芯線20にロウ付けされて、芯線20の先端部23の外周に、金属コイル30aが装着されるようになっている。
この実施形態では、上記実施形態と同様の作用効果を奏するのに加えて、金属コイル30aの4箇所が芯線20にロウ付けされているので、引き抜き成形で芯線20及び金属コイル30aに樹脂膜40を被覆させる際の、金属コイル30の芯線20先端側への偏りを効果的に抑制することができる。
10 ガイドワイヤ
20 芯線
23 先端部
30,30a 金属コイル
34 線材
35 第1ピッチ開き部
37 密着巻き部
39 第2ピッチ開き部
40 樹脂膜

Claims (3)

  1. 先端部が縮径された芯線と、この芯線の先端部外周に装着された金属コイルとを有するガイドワイヤにおいて、
    前記金属コイルには、ガイドワイヤの手元側から、線材間に隙間を設けて巻回された第1ピッチ開き部と、線材間に隙間がないように密着して巻回された密着巻き部と、線材間に隙間を設けて巻回された第2ピッチ開き部とが設けられており、
    前記金属コイルは、前記第1ピッチ開き部と、前記第2ピッチ開き部の前記密着巻き部に近接した部分と、前記第2ピッチ開き部の先端部分との少なくとも3箇所で、前記芯線にロウ付けされ、かつ、全てのロウ付け部分が、前記金属コイルの第1ピッチ開き部又は第2ピッチ開き部に設けられており、
    前記各ロウ付け部分の前記金属コイルの軸方向に沿った長さが0.1〜3mmとされていることを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 前記金属コイルの第1ピッチ開き部及び第2ピッチ開き部における線材間の隙間が、0.003〜0.2mmとされている請求項1記載のガイドワイヤ。
  3. 前記金属コイルの、前記第1ピッチ開き部、前記密着巻き部及び前記第2ピッチ開き部は、同一材料からなる連続した金属線材を巻回して形成されている請求項1又は2記載のガイドワイヤ。
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