WO2013013501A1

WO2013013501A1 - 一种增强人体免疫功能的中药组合物

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Publication number: WO2013013501A1
Application number: PCT/CN2012/000994
Authority: WO
Inventors: 钟虹光; 卢建中; 易敏之; 李诒光; 马莉; 郭勇金; 许锦珍; 尧梅香
Original assignee: 江中药业股份有限公司
Priority date: 2011-07-25
Filing date: 2012-07-25
Publication date: 2013-01-31
Also published as: CN102274258A

Abstract

一种具有增强人体免疫功能的中药组合物。中药组合物由西洋参5~150重量份、灵芝5~160重量份、发酵虫草菌粉1~90重量份和/或冬虫夏草1~120重量份组成，所述原料来源是中药材或相当于上述中药材生药量的中药提取物，还可以加入玫瑰花5~90重量份。上述组合物加入药学上可接受的任意一种辅料，采用中药药制剂常规方法制备成任何常规剂型，包括但不限于片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸剂。

Description

说明书一种增强人体免疫功能的中药组合物技术领域

[0001 ] 本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及增强人体免疫功能的中药组合物，该组合物的组份可以是直接入药的中药材或经提取得到的中药提取物。背景技术

[0002] 目前中国专利文献己公开了许多一种增强人体免疫功能的中药组合物，其中部分产品选用了西洋参、灵芝及其提取物、冬虫夏草及其提取物或发酵虫草菌粉等为原料，如申请号为 03111771. 6的中国专利申请文件公开了一种以冬虫夏草提取物、灵芝提取物、西洋参皂甙为原料的中成药；申请号为 02146103. 1的中国专利申请文件公开了一种玫瑰花提取物用于抗氧化，提高机体免疫力，作为延年益寿的保健品；申请号为 200910033212. 9的中国专利申请文件公开了一种由西洋参、虫草王、三七组成的具有提高机体免疫力、增强生命力、抗衰老功能的保健品；申请号为 200810106904. 7的中国专利申请文件公开了一种由西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉三种原料和西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉和玫瑰花此四种原料组方组成的的具有增强免疫力的保健品，上述发明，服用量大、疗效不突出等缺陷。发明内容

[0003] 本发明的目的在于提供一种疗效显著的增强人体免疫功能的中药组合物，或可以直接入药的中药材或经提取得到的中药提取物；本发明的另一目的是提供了含有该中药的组合物在制备保健食品及药品领域中的应用。

[0004] 本发明选择药物西洋参和 I或人参、灵芝、冬虫夏草进行组合，将这些药物组合使各药物功效产生协同作用，从而能够更加有效增强人体免疫功能；从西洋参或人参、冬虫夏草、灵芝三味药的归经可以看出，心肝脾肺肾都有，达到五脏并调；西洋参,味辛、甘、微苦、性温，最明显的功效就是行气解郁，和血，止痛；人参，甘、微苦,微温；灵芝，滋补强壮，扶正固本；冬虫夏草，甘、平，归肺、肾经，益肾补肺，同西洋参或人参一起助灵芝扶正固本。

[0005] 为了获得更佳疗效，本发明的药物在上述药物的基础上可以加入玫瑰花，达到协同增效的作用；因为玫瑰花色能和血，香能行气，有疏肝解郁和活血作用，起到协调、推动和平衡的作用，为佐使药，四药合用，五脏并调、温凉互补、气血双补、补而不燥，滋而不腻，平补微调、功效平和，增强人体免疫功能功效更强，疗效更佳，为了达到更好的疗效，还可以添加发酵虫草菌粉进行组合，增强人体免疫功能功效最强，疗效最佳。

[0006] 本发明所述药物的各种组合和各组分的用量在下述重量份范围具有突出的增强人体免疫功能的功效 - 本发明组合物含有下述原料或者由下列原料的水和 /或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成：西洋参和 I或人参 5〜 150份、冬虫夏草 1〜 120份和 I或发酵虫草菌粉 1〜 90份、灵芝 5〜 160份；

优选西洋参和 I或人参 10〜 90份、灵芝 20〜 90份、冬虫夏草 3〜 90份和 /或发酵确认本虫草菌粉 3〜 60份；更优选西洋参和 I或人参 30份、灵芝 40份、冬虫夏草 6.7份 /和发酵虫草菌粉 20份。

[0007] 本发明的药物还可以：

含有下述原料或者由下列原料的水和 /或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成：西洋参和 I或人参 5〜 150份、冬虫夏草广 120份和 I或发酵虫草菌粉 1〜 90份、灵芝 5〜 160份、玫瑰花 5〜 90份；

优选西洋参和 I或人参 10〜 90份、灵芝 20〜 90份、冬虫夏草 3〜 90份和 /或发酵虫草菌粉 3〜 60份、玫瑰花 10〜 60份；更优选西洋参和 I或人参 30份、灵芝 40份、冬虫夏草 6.7份 /和发酵虫草菌粉 20份、玫瑰花 30份。

[0008] 本发明组合物中还可以添加其他不减弱本发明功效的下述重量份的原料或含有下述原料或者由下列原料的水和 I或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成：如太子参 3〜 300份、人参叶 1〜 120份、党参 3〜 160份、黄芪 3〜 200份、菟丝子 5〜 150 份中的一种或其任意组合。

[0009] 本发明还涉及含有上述组合物在作为制备防治人体免疫功能低下的药品中的应用。

[0010] 本发明的灵芝，为担子菌类多孔菌科灵芝属植物赤芝

luciduw (ley ss. ex FT. )或紫芝 fe/7oofera?a sinense Zhao, Xu et Zhang的干燥子实体，性味甘、平，归心、肺、肝、肾经，具有滋补强壮、宁心安神的功能。

[0011] 本发明中所述的人参为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. ey. 的干燥根和根茎，可以是各种种类的参，如园参、山参、生晒参、生晒山参、白糖参、红参；还可以选用人参叶替代西洋参或人参,所述的人参叶为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey.的干燥叶。

[0012] 本发明中所述的西洋参又名美国参、花旗参、洋参、广东参，系五加科植物西技洋參 Panax quinque folium L. 的干燥根，性味甘、微苦，凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功能。

[0013] 本发明中所述的发酵虫草菌粉可以是从以下天然冬虫夏草中分离出来的菌丝经发酵培养的产物，如蝙蝠蛾拟青霉 p_aecil_ong_Ces hepialli Chen et Dai, sp. nov；中华被毛孢 Hirsutsua sinensis Liu, Guo, Yu et Zeng, sp. nov；冬虫夏草头孢 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov；蝙蝠蛾被孢酶 Mortiscrslla hepialid C. T. & B. liu ;中国拟青霉 Paecilomyces sinensis Chen, Xiao et Shi, sp. nov；中国弯颈霉 Tolypocladium sinensis C. Ian Li；中国头孢霉 Cephalosporium sinens Chen sp. nov ;蝙蝠蛾柱霉 Scytalidium hepialii C. L Li；中国金孢霉 Chrysosporium sinens Z. Q. liang ;中国轮枝抱 Verticillium sinens Wamg sp. nov；顶孢头孢霉 Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum；中华束丝孢 Synnematium sinensis Yin & Shen ;虫花棒束孢 Isaria farinose (Holmsk. )Fr. Systema Mycologicum；金龟子绿僵菌 Metarhizium anisopliae(Metsch)Sorokin；蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepialid Chen et Shen；虫草簇抱 Sporothrix insectorum de Hong & H. C. Evans；粉红胶霉 Gliocladium roseum(link) Thorn；孢霉属真菌 Mortierella SP等。

[0014] 本发明中所述的玫瑰花是蔷薇科植物玫瑰 Wosa rugosa Thumb) 的干燥花蕾，味辛、甘、微苦、性温。

[0015] 党参为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula (Franch. ) Nannf.、素花党参 Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf. ) L. T. Shen ¾c 川党 # Codonopsis tangshen Oliv. 的干燥根

[0016] 菟丝子为旋花科植物南方菟丝子 Cuscuta austral is. 或菟丝子 Cuscuta chinensis Lara. 的干燥成熟种子；本发明中所述的黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch) Bge. var. mongholicus (Bge) Hsiao 膜荚黄 Astragalus membranaceus (Fisch) Bge. 的干燥根。

[0017] 本发明所述中药组合物的制备工艺，包括以下步骤：

称取下列中药材作原料：

1)人参和 /或西洋参 5〜 150份、灵芝 5〜 160份、冬虫夏草广 120 份 /和发酵虫草菌粉 1〜 90份、或玫瑰花 5〜 90；

2)用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份,加入附加剂，制成各种剂型。

[0018] 本发明所述中药组合物的制备工艺，也可以包括以下步骤：

1 )将西洋参、灵芝、冬虫夏草 I和发酵虫草菌粉、玫瑰花加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物 I ；

2)将上述药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物 II；

3)合并提取物 I和提取物 II，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。

[0019] 本发明的药物组合物可以采用中药制剂常规方法制备成任何常规剂型，加入药学上可接受的任意一种辅料，包括但不限于片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸剂等；本发明药物的活性组份也可以加入制备各种剂型所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型。

[0020] 本发明组合物具有较强的增强人体免疫功能的作用。

[0021 ] 本发明西洋参和 I或人参、灵芝、冬虫夏草组成的药物组合物比西洋参、灵芝、发酵虫草菌组成的组合物增强人体免疫功能疗效更好。

[0022] 本发明西洋参和 I或人参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花组成的药物组合物比西洋参、灵芝、发酵虫草菌、玫瑰花组成的组合物增强人体免疫功能的疗效更好。

[0023] 本发明西洋参和 I或人参、灵芝、冬虫夏草、发酵虫草菌粉组成的药物组合物比西洋参、灵芝、发酵虫草菌组成的组合物增强人体免疫功能的疗效更好。

[0024] 本发明西洋参和 I或人参、灵芝、冬虫夏草、发酵虫草菌粉、玫瑰花组成的药物组合物比西洋参、灵芝、发酵虫草菌、玫瑰花组成的组合物增强人体免疫功能的疗效更显著增加。

[0025] 以下通过动物实验及结果来进一步来说明本发明药物西洋参、灵芝、冬虫夏草、发酵虫草菌粉、玫瑰花的疗效明显优于已有的增强人体免疫功能的组合物西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、玫瑰花的疗效。

[0026] 同样地加入人参、太子参、党参、黄芪、菟丝子等任一种或其任意组合均能达到有同样的药理作用，区别在于使用量不同。 [0027] 1. 材料与方法

1. 1 样品来源及处理：受试药为本发明中药组合物 I按下列方法制成的的口服液 (西洋参 300g、灵芝 400g，发酵虫草菌粉 200g、玫瑰花 300_g、冬虫夏草 67 g)由江中药业股份有限公司提供，取西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上五味加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时,每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓縮至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料调配成 20000ml，灌装灭菌即得成品。人群推荐日摄入量为 200ml/60kg BW (约 0. 21g生药 /kg BW)。

[0028] 对照药为中药组合物 II口服液 (西洋参 300g、灵芝 400g,发酵虫草菌粉 200_g、玫瑰花 300g)由江中药业股份有限公司提供，制法同受试药，加入口服液常用辅料调配成 20000ml，灌装灭菌即得成品。人群推荐日摄入量为 200ml/60kg BW (即 0. 2g生药 /kg BW)。

[0029] 考虑到动物试验药物的配制，将上述口服液浓縮 10倍，受试药口服液为 1267g生药 /2000ml，即 0. 6335 g生药 /ml。对照药亦同法处理，为 1200g生药 /2000ml,即 0. 6g生药 Μ。

[0030] 1. 2实验动物：清洁级健康雌性昆明种小鼠，体重 18-22g，江西中医学院实验动物中心提供，许可证号： SCXK (赣) 2006— 0001。动物饲养于江西中医学院动物室,环境许可证： SYXK (赣） 2004-0001，饲养环境温度 21〜 23Ό，相对湿度 50〜 60%。

[0031 ] 1. 3 实验方法

1. 3. 1 动物分组：

共分四个实验大组，每实验大组包括空白对照组、中药组合物 II口服液对照组、受试药中药组合物 I口服液低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为 10只。

[0032] 1. 3. 2 剂量设计：受试药中药组合物 I，人群推荐日摄入量为 200ml/60kg BW,换算得到每人每日推荐摄入量为 12. 67g生药 /60kg BW即 0. 21g生药 /kg BW)。按人群推荐日摄入量 0. 21g生药 /kg BW扩大 10、20、30倍设置低、中、高三个剂量组，由此推算出小鼠每日摄入量为：低剂量组， 2. lg生药 /kg体重；中剂量组， 4. 2g生药 /kg体重；高剂量组， 6. 3g 生药 /kg体重,将已浓缩的样品（0. 6335 g生药 /ml )以蒸馏水配制成相应浓度。高剂量- 取 99. 44ml浓缩液加蒸馏水至 200ml；中剂量：取 66. 29ml 浓缩液加蒸馏水至 200ml；低剂量:取 33. 315ml浓缩液加蒸馏水至 200ml；小鼠灌胃量按 0. 2ml/10g体重计算。中药组合物 II口服液给予中剂量 4. 2g生药 /kg体重，将样品取 70. 0ml加蒸馏水至 200ml，灌胃量按 0. 2mVl0g体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃 1次，连续 30天。各组小鼠均词以普通饲料，自由进食、饮水。

[0033] 1. 3. 3 检验指标：免疫实验一组进行迟发型变态反应和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；免疫实验二组进行淋巴器官 I体重比值测定和碳廓清实验；免疫实验三组进行 ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和 NK细胞活性测定；免疫实验四组进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测。

[0034] 1. 3. 4 统计方法：实验数据以 J|_s表示，采用单因素方差分析，比较受试物各剂量组检测指标与空白对照组之间的差异；并比较受试物各剂量组检测指标与原方组之间的差异， P〈0. 05判断为差异具有显著性。

[0035] 2结果

2. 1 动物体重增长情况：与空白对照组比较，中药组合物 I各剂量组及中药组合物 II 小鼠体重无显著性差异 ( O. 05)，两组比较，中药组合物 I各剂量组小鼠体重无显著性差异 05)，结果见表 1。

[0036] 表 1 中药组合物 I对小鼠体重增长的影响（g, ¾ )

2. 2 对小鼠胸腺系数和脾脏指数的影响：与空白对照组比较，中药组合物 I各剂量组及中药组合物 II小鼠胸腺系统、脾脏指数无显著性差异 ( 〉0. 05),与原方组比较，中药组合物 I各剂量组胸腺系统、脾脏指数小鼠体重无显著性差异 ^〉0. 05)，结果见表 2。

[0037] 表 2 中药组合物 I对小鼠胸腺系数和脾脏指数的影响（ )

2. 3 对小鼠脾淋巴细胞增殖能力和小鼠迟发型变态反应的影响：与空白对照组比较，中药组合物 I中、高剂量组及中药组合物 II中剂量组均有显著性增强 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 DNFB诱发的 DTH反应（P〈0. 05，P〈0. 01) 。与中药组合物 II对照相比，中药组合物 I中、高剂量组均有显著性增强 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 DNFB诱发的 DTH反应 (P<0. 05) 。实验结果见表 3。

[003

与空白对照组相比， * K0.05, ** 0.05；与中药组合物 II相比， ^A K0.05, ^AA

P<0.05。

[0039] 2.4 对小鼠血清溶血素水平的影响：与空白对照组比较，中药组合物 I中、高剂量组及中药组合物 II中剂量组均有显著提髙小鼠血清溶血素水平的作用（P〈0.05) 。与中药组合物 II对照相比，中药组合物 I中、高剂量组均有显著性显著提高小鼠血清溶血素水平的作用（P〈0.05) 。实验结果见表 4。

C0040] 表 4 中药组合物 I对小鼠血清溶血素水平的影响（ _s )

与空白对照组相比， * 0.05, ** 0.05；与中药组合物 II相比，

P<0.05。

[0041] 2.5 对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响：与空白对照组比较，中药组合物 I 中、高剂量组及中药组合物 II中剂量组均有显著提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率的作用 (P<0.01) 。与中药组合物 II对照相比，中药组合物 I中、高剂量组有显均有显著性显著提高腹腔巨噬细胞吞噬百分率的作用（P〈0.05) ，中药组合物 I中剂量组有提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率的趋势（P=0.087)。实验结果见表 5。

[0042] 表 5 中药组合物 I对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响（ _s )

与空白对照组相比， * 0.05, ** 0.05 ;与中药组合物 II相比， ^A K0.05, ^A

P<0.05。

[0043] 2.6 对小鼠碳粒廓清功能的影响：与空白对照组比较，中药组合物 I中、高剂量组及原方中剂量组均有显著提高吞噬指数的作用（P<0.05， P〈0.01) 。与中药组合物 II 对照相比，中药组合物 I中、高剂量组有显著性提高吞噬指数的作用（P<0.05，P<0.01)。实验结果见表 6。

[0044] 表 6 中药组合物 I对小鼠碳粒廓清功能的影响（ _έ )

与空白对照组相比， * K .05, ** ；与中药组合物 II相比， ^A «0.05，"

P<0.05。

[0045] 2.7 对小鼠抗体生成细胞功能的影响：与空白对照组比较，中药组合物 I中、高剂量组及中药组合物 II中剂量组均有显著提高溶血空斑数的作用（P<0, 05， P<0.01) 。与中药组合物 Π对照相比，中药组合物 I中、高剂量组有显著性提高溶血空斑数的作用 (Ρ<0. 05)„ 实验结果见表 7。

[0046] 表 7 中药组合物 I对小鼠抗体生成细胞功能的影响（ )

与空白对照组相比， * K0. 05, ** / 0. 05；与中药组合物 II相比， ^A fKO. 05, ^{A A} 0· 05。

[0047] 2. 8 对小鼠 ΝΚ细胞活性的影响：与空白对照组比较，中药组合物 I各剂量组及中药组合物 II小鼠 Μ细胞活性无显著性差异 (Ρ〉0. 05)，与中药组合物 II组比较，中药组合物 I各剂量组小鼠 ΝΚ细胞活性无显著性差异 ( >>().05),结果见表 8。

[0048] 表 8 中药组合物 I对小鼠 ΝΚ细胞活性的影响（ ^ )

与空白对照组相比， * 0. 05, ** 0. 05；与中药组合物 II相比， ^A K0. 05, P<0. 05。

[0049] 3. 结论：

根据中药组合物 I人群推荐日摄入量 12. 0g生 /60kg体重扩大 10、20和 30倍设置低、中、高三个剂量组，即 2. 0g生药、 4. 0g生药、 6. 0g生药 /kg体重，另设空白对照组、模型对照组和中药组合物 II (4. 0g生药 /kg体重）。采用清洁级健康雌性昆明种小鼠连续灌胃给予受试物， 30天后进行检测相关指标。实验结果以 P〈0. 05, P<0. 01判断为差异具有显著性和极显著性。经动物实验研究表明：中药组合物 I中、髙剂量组均可提高小鼠 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 DNFB诱发的 DTH反应，有显著提高小鼠血清溶血素水平的作用，有显著提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和小鼠碳粒廓清功能的作用，中药组合物 I 中、高剂量组均有显著提高溶血空斑数的作用。且中药组合物 I中、髙剂量组对经上指标的影响均优于中药组合物 II对照组，认为中药组合物 I具有增强免疫功能，且增强免疫效果优于中药组合物 II组。

[0050] 意外地，发现本发明药物组合物西洋参和 I或人参、冬虫夏草和 I或发酵虫草菌粉、灵芝 /和玫瑰花还对辐射危害有保护功能，各药物组合只是使用量的不同，下面将用西洋参、灵芝、冬虫夏草 /和玫瑰花组合物的药理试验及结果来说明其在辐射危害有保护功能-

1. 材料与方法

1. 1样品来源及处理：受试药为中药组合物口服液复合粉 (西洋参、灵芝、冬虫夏草) 由江中药业股份有限公司提供,样品为棕色固体粉末状， lg复合粉干粉相当于总生药材 1 1. 41g，临用前用蒸馏水配制成所需浓度。

[0051 ] 1. 2实验动物及环境：清洁级健康昆明种小鼠，雄性，体重 18- 22g，江西中医学院实验动物中心提供，许可证号： SCXK (赣) 2006— 0001。动物饲养于江西中医学院动物室，环境许可证： SYXK (赣） 2004-0001，词养环境温度 21〜 23°C，相对湿度 50〜 60%。

[0052] 1. 3 实验方法

1. 3. 1 动物分组：小鼠根据体重随机分组，每组 12只。设立空白对照组、模型对照组、中药组合物口服液低、中、高剂量组。

[0053] 1. 3. 2 剂量设计：受试药中药组合物口服液每人每日推荐摄入量为：200mL/60k_g 体重， 120g总生药材配制成 lOOOmL中药组合物口服液， lg复合粉干粉相当于总生药材 11. 41g,换算得到中药组合物口服液复合粉每人每日推荐摄入量为：24g生药 /60kg体重。由此推算出小鼠每日摄入量为：低剂量组， 2. 0g生药 /kg体重冲剂量组， 4. 0g生药 /kg体重；高剂量组， 8. 0g生药 /kg体重，分别相当于人每日摄入量的 5、 10和 20倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度（0. 0175g干粉 /mL、0. 0350g干粉 /mL、0. 070g干粉 /mL)的灌胃液进行实验。

[0054] 1. 3. 3 中药组合物对辐射引起白细胞减少的影响：取小鼠 60只，按体重随机分成 5组，空白对照组、模型对照组，中药组合物口服液低、中、高剂量组，每组 12只。实验前各组小鼠眼眶取血 20 μ L，血液分析仪计算每只小鼠白细胞数目。空白组和模型组灌胃蒸馏水，中药组合物口服液各组动物灌胃给予相应试液 0. lmL/lOg体重,每日 1次，连续 30天。除空白对照组外，所有动物于第 16天进行 ⁶ o照射,辐照剂量为 5Gy。各组小鼠于辐照后第 3 天、第 14天眼眶取血 20 μ L，血液分析仪计算每只小鼠白细胞数目。 [0055] 1. 3. 4中药组合物对辐射引起骨髓有核细胞数减少和骨髓细胞 DNA含量降低的影响：取小鼠 60只，按体重随机分成 5组，空白对照组、模型对照组，中药组合物口服液低、中、高剂量组，每组 12只。空白组和模型组灌胃蒸馏水，中药组合物口服液各组动物灌胃给予相应试液 0. ImL/lOg体重，每日 1次,连续 30天。除空白对照组外，所有动物均于第 27天进行 ^MCo照射，辐照剂量为 5Gy。各组小鼠于辐照后第 3天脱颈椎处死动物，剥离出股骨，用 lmL注射器（6. 5号针头）吸取一定体积的 Hank' s液，冲出股骨中的全部骨髓细胞，然后让细胞悬液通过 4号针头的注射器,让细胞在悬液中充分分散，镜下计数每 mL骨髓细胞悬液中的有核细胞数。另取骨髓细胞液用紫外分光光度计于 260nm处测定，计算 DNA含量。

[0056] 1. 3. 5 中药组合物对辐射引起血清和肝组织超氧化物歧化酶（SOD)活性下降的影响：取小鼠 60只，按体重随机分成 5组，空白对照组、模型对照组，中药组合物口服液低、中、高剂量组，每组 12只。空白组和模型组灌胃蒸馏水，中药组合物口服液各组动物灌胃给予相应试液 0. ImL/lOg体重，每日 1次,连续 30天。除空白对照组外，所有动物均于第 23 天进行 ⁶ Co照射，辐照剂量为 7Gy。各组小鼠于辐照后第 7天取血分离血清，尔后脱颈椎处死动物，取肝脏， SOD试剂盒检测各组小鼠红细胞及肝组织 S0D活性。

[0057] 1. 3. 6 中药组合物对辐射小鼠免疫功能的影响：取小鼠 60只，按体重随机分成 5组，空白对照组、模型对照组，中药组合物口服液低、中、高剂量组，每组 12只。空白组和模型组灌胃蒸馏水，中药组合物口服液各组动物灌胃给予相应试液 0. ImL/lOg体重,每日 1 次，连续 30天。除空白对照组外，所有动物均于第 15天进行 Co照射,辐照剂量为 2Gy。各组小鼠于辐照后第 15天进行血清溶血素的测定，血清溶血素的测定采用血凝法,计算抗体体积数。

[0058] 1. 4 统计方法：实验数据以 _s表示，采用单因素方差分析，比较空白组、模型对照组、中药组合物组之间的差异， P<0. 05判断为差异具有显著性。

[0059] 2结果

2. 1 中药组合物对辐射引起白细胞减少的影响

试验结果见表 1。与空白对照组比较，模型对照组在辐照后第 3、14天 WBC值明显下降，提示造模成功。中药组合物口服液中、高剂量组小鼠在辐照后第 3天 WBC值较辐照前减少，但与模型对照组比较，其 WBC值明显升髙，提示中药组合物口服液预防给药有抑制辐射引起的 WBC减少的作用。与模型对照组相比，中药组合物口服液中、髙剂量组小鼠在辐照后第 14天对小鼠 WBC值明显升高且有统计学意义，低剂量组小鼠 WBC值有升高的趋势 ,但无统计学意义，提示中药组合物口服液给药有对抗辐射引起的 WBC减少的作用。

[0060] 表 1 中药组合物对辐射引起白细胞减少的影响（ ) ：雜醒：：·^ ::

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8.0 II； d33fet.03 5.iSfei.23^A 658*1.32" 与空白对照组比较， *P<0. 05， **Ρ〈0· 01；与模型对照组比较， ^A P〈0. 05， ^AA P<0. 01。

[0061 ] 2. 2 中药组合物对辐射引起骨髓有核细胞数减少和骨髓细胞 DNA含量降低的影响

试验结果见表 2。与空白对照组相比,模型对照组小鼠骨髓有核细胞数明显减少，骨髓细胞 DNA含量明显降低；与模型对照组比较，中药组合物口服液中、高剂量组小鼠骨髓有核细胞数明显增加，骨髓细胞 DNA含量明显升高，提示中药组合物口服液有较好的对抗辐照所致的骨髓损伤作用。

[0062] 表 2 中药组合物对辐射引起骨髓有核细胞数减少和骨髓细胞 DNA含量降低的影响（ )

与空白对照组比较， *Ρ〈0. 05, **Ρ<0. 01；与模型对照组比较， ^Α Ρ〈0. 05， ^ΑΑ Ρ<0. 01。

[0063] 2. 3中药组合物对辐射引起超氧化物歧化酶（SOD)活性下降的影响

试验结果见表 3。与空白对照组相比，模型对照组小鼠血清和肝组织 SOD活性明显降低；与模型对照组比较，中药组合物口服液中、高剂量组小鼠血清和肝组织 SOD活性明显升髙,提示中药组合物口服液能较好的对抗辐照所致的机体氧化还原反应的受损。

[0064] 表 3 中药组合物对辐射引起血清和肝组织 S0D活性下降的影响（ ) am ：^; m · ：::：漏賺曙 ίϋϋ:::

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与空白对照组比较， *P<0. 05, **P〈0. 01；与模型对照组比较， ^A P<0. 05，

[0065] 2. 4 中药组合物口服液对辐射小鼠血中溶血素水平的影响

试验结果见表 4。与空白对照组相比，模型对照组小鼠血清溶血素水平明显降低；与模型对照组比较，中药组合物口服液中、高剂量组小鼠血清溶血素水平明显升高，提示中药组合物口服液能较好的对抗辐照所致的机体免疫系统的损伤。

[0066] 表 4 中药组合物对辐射引起血清和肝组织 SOD活性下降的影响（静_¾ )

与空白对照组比较， *P〈0. 05, **ρ<0. 01；与模型对照组比较，^Α Ρ<0. 05，

[0067] 3. 结论：

经动物实验研究表明：中药组合物口服液中、高剂量能明显升高辐照后小鼠 WBC值；中药组合物口服液中、高剂量组能升高辐照后小鼠骨髓有核细胞数和骨髓细胞 DM含量；中药组合物口服液中、高剂量组能升髙小鼠血清和肝组织 SOD活性，中药组合物口服液中、高剂量能明显升高辐照后小鼠血清溶血素水平。根据《保健食品检验与评价技术规范（ 2003)» 中辐射危害的辅助保护功能的结果判定标准，认为中药组合物口服液对辐射危害有辅助保护功能。

[0068] 本发明药物组合物西洋参、冬虫夏草、灵芝，加入玫瑰花后，还对辐射危害有保护功能有协同增效的作用，下面将用西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花组合物的药理试验及结果来说明其在辐射危害保护功能的协同增效作用 - 1. 材料与方法

1. 1 样品来源及处理：受试药为中药组合物 2口服液复合粉 (西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花)由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状， lg复合粉干粉相当于总生药材 12. 56g,临用前用蒸馏水配制成所需浓度。中药组合物 1复合粉 (西洋参、灵芝、冬虫夏草）由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状， lg复合粉干粉相当于总生药材 11. 41g,临用前用蒸馏水配制成所需浓度。

[0069] 1. 2 实验动物及环境：清洁级健康昆明种小鼠，雄性，体重 18-22g，江西中医学院实验动物中心提供，许可证号： SCXK (赣) 2006— 0001。动物饲养于江西中医学院动物室，环境许可证： SYXK (赣） 2004-0001，饲养环境温度 21〜 23°C，相对湿度 50〜 60%。

[0070] 1. 3 实验方法

1. 3. 1 动物分组：小鼠根据体重随机分组，每组 12只。设立空白对照组、模型对照组，中药组合物 2口服液低、中、高剂量组及中药组合物 1对照组。

[0071 ] 1. 3. 2 剂量设计：受试药中药组合物 2口服液每人每日推荐摄入量为： 200mL/60kg体重， 120g总生药材配制成 lOOOmL中药组合物 2口服液， lg复合粉千粉相当于总生药材 12. 56g，换算得到中药组合物 2口服液复合粉每人每日推荐摄入量为：24g生药 /60kg体重。由此推算出小鼠每日摄入量为：低剂量组， 2. Og生药 /kg体重；中剂量组， 4 Og 生药 /kg体重；高剂量组， 8. 0g生药 /kg体重，分别相当于人每日摄入量的 5、 10和 20倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度（0. 0159g干粉 /mL、0. 0318g干粉 /mL、0. 0636g干粉 /mL) 的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按 0. lmL/lOg体重计算。中药组合物 1每人每日推荐摄入量为：200mL/60k_g体重， 120g总生药材配制成 lOOOmL中药组合物 2口服液， lg中药组合物 1复合粉干粉相当于总生药材 11. 41g,中药组合物 1组给予中剂量 4. 0g生药 /kg体重 (相当于人每日摄入量的 10倍)，将样品以蒸馏水配制成 0. 0350g干粉 /mL灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按 0. lmL/lOg体重计算。

[0072] 1. 3. 3 中药组合物 2口服液对辐射引起白细胞减少的影响：小鼠 72只，按体重随机分成 6组，空白对照组、模型对照组，中药组合物 2口服液低、中、高剂量组，及中药组合物 1复合粉组，每组 12只。实验前各组小鼠眼眶取血 20 μ L，血液分析仪计算每只小鼠白细胞数目。空白组和模型组灌胃蒸馏水，中药组合物 2口服液高、中、低剂量各组动物及中药组合物 1复合粉组动物灌胃给予相应试液 0. lmL/lOg体重,每日 1次,连续 30天。除空白对照组外,所有动物于第 16天进行 ^6QCo照射，辐照剂量为 5Gy。各组小鼠于辐照后第 3天、第 14天眼眶取血 20 μ L,血液分析仪计算每只小鼠白细胞数目。

[0073] 1. 3. 4中药组合物 2口服液对辐射引起骨髓有核细胞数减少和骨髓细胞 DNA含量降低的影响：小鼠 72只，按体重随机分成 6组，即空白对照组、模型对照组，中药组合物 2口服液低、中、高剂量组，及中药组合物 1复合粉组,每组 12只。空白组和模型组灌胃蒸馏水，中药组合物 2口服液高、中、低剂量各组动物及中药组合物 1复合粉组动物灌胃给予相应试液 0. lmL/lOg体重，每日 1次，连续 30天。除空白对照组外，所有动物均于第 27天进行 ⁶°Co 照射，辐照剂量为 5Gy。各组小鼠于辐照后第 3天脱颈椎处死动物，剥离出股骨，用 lmL注射器（6. 5号针头）吸取一定体积的 Hank' s液，冲出股骨中的全部骨髓细胞，然后让细胞悬液通过 4号针头的注射器，让细胞在悬液中充分分散，镜下计数每 mL骨髓细胞悬液中的有核细胞数。另取骨髓细胞液用紫外分光光度计于 260nra处测定，计算 DNA含量。

[0074] 1. 3. 5 中药组合物 2口服液对辐射引起血清和肝组织超氧化物歧化酶（S0D)活性下降的影响：小鼠 72只，按体重随机分成 6组，空白对照组、模型对照组，中药组合物 2口服液低、中、高剂量组，及中药组合物 1复合粉组，每组 12只。空白组和模型组灌胃蒸馏水，中药组合物 2口服液高、中、低剂量各组动物及中药组合物 1复合粉组动物灌胃给予相应试液 0. lmL/10_g体重，每日 1次,连续 30天。除空白对照组外，所有动物均于第 23天进行 ⁶ ₀ 照射，辐照剂量为 7Gy。各组小鼠于辐照后第 7天取血分离血清，尔后脱颈椎处死动物，取肝脏， SOD试剂盒检测各组小鼠红细胞及肝组织 SOD活性。

[0075] 1. 3. 6 中药组合物 2口服液对辐射小鼠免疫功能的影响：小鼠 72只,按体重随机分成 6组，空白对照组、模型对照组，中药组合物 2口服液低、中、高剂量组，及中药组合物 1 复合粉组，每组 12只。空白组和模型组灌胃蒸馏水，中药组合物 2口服液高、中、低剂量各组动物及中药组合物 1复合粉组动物灌胃给予相应试液 0. lmL/lOg体重，每日 1次，连续 30 天。除空白对照组外，所有动物均于第 15天进行 ^Co照射，辐照剂量为 2Gy。各组小鼠于辐照后第 15天进行血清溶血素的测定,血清溶血素的测定采用血凝法,计算抗体体积数。

[0076] 1. 4 统计方法：实验数据以 _¾s表示，采用单因素方差分析，比较空白组、模型对照组、中药组合物 2组之间的差异， P〈0. 05判断为差异具有显著性。

[0077] 2结果

2. 1 中药组合物 2口服液对辐射引起白细胞减少的影响

试验结果见表 1。与空白对照组比较，模型对照组在辐照后第 3、14天 WBC值明显下降，提示造模成功。中药组合物 2口服液中、高剂量组、中药组合物 1组小鼠在辐照后第 3天 WBC值较辐照前减少，但与模型对照组比较，其 WBC值明显升高,提示中药组合物 2口揮液、中药组合物 1组预防给药有抑制辐射引起的 WBC减少的作用。与模型对照组相比，中药组合物 2口服液中、高剂量组、中药组合物 1组小鼠在辐照后第 14天对小鼠 WBC值明显升高且有统计学意义，低剂量组小鼠 WBC值有升髙的趋势，但无统计学意义，提示中药组合物 2 口服液给药有对抗辐射引起的 WBC减少的作用。与中药组合物 1组比较，中药组合物 2口服液给药中、高剂量组小鼠 WBC在辐照后第 3、 14天均有明显增加，提示中药组合物 2口服液对辐射引起的 WBC减少的对抗作用较中药组合物 1作用强。

[0078] 表 1 中药组合物 2口服液对辐射引起白细胞减少的影响（ _s )

与空白对照组比较, *P<0. 05, **P<0. 01；与模型对照组比较， ^A P<0. 05, ^AA P<0. 01；与中药组合物 1组比较， * P<0. 05，*^Φ Ρ〈0. 01。 [0079] 2. 2中药组合物 2口服液对辐射引起骨髓有核细胞数减少和骨髓细胞 DNA含量降低的影响

试验结果见表 2。与空白对照组相比，模型对照组小鼠骨髓有核细胞数明显减少，骨髓细胞 DNA含量明显降低；与模型对照组比较，中药组合物 2口服液中、高剂量组、中药组合物 1组小鼠骨髓有核细胞数明显增加，骨髓细胞 DNA含量明显升高，提示中药组合物 2口服液有较好的对抗辐照所致的骨髓损伤作用。与中药组合物 1组比较，中药组合物 2口服液中、高剂量组骨髓有核细胞数明显增加，骨髓细胞 DNA含量明显升高，提示中药组合物 2口服液对抗辐照所致的骨髓损伤作用优于中药组合物 1。

[0080] 表 2 中药组合物 2口服液对辐射引起骨髓有核细胞数减少和骨髓细胞 DNA含量降低的影响（ _s )

与空白对照组比较， *Ρ〈0. 05, **Ρ<0. 01；与模型对照组比较， ^ΑΡ〈0. 05， ^ΑΑ Ρ<0. 01；与中药组合物 1组比较， * P〈0. 05Λ* Ρ〈0. 01。

[0081 ] 2. 3中药组合物 2口服液对辐射引起超氧化物歧化酶（SOD)活性下降的影响

试验结果见表 3。与空白对照组相比，模型对照组小鼠血清和肝组织 SOD活性明显降低；与模型对照组比较，中药组合物 2口服液中、高剂量组、中药组合物 1组小鼠血清和肝组织 SOD活性明显升高，提示中药组合物 2口服液及中药组合物 1均能较好的对抗辐照所致的机体氧化还原反应的受损。与中药组合物 1组比较，中药组合物 2口服液中、高剂量组血清、肝组织 S0D活性明显升高，提示中药组合物 2口服液对抗辐照所致的骨髓损伤作用优于中药组合物 1。

[0082] 表 3 中药组合物 2口服液对辐射引起血清和肝组织 S0D活性下降的影响（ _s ) ：；' 纖 '动物敷

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与空白对照组比较， *Ρ<0. 05，**Ρ<0. 01；与模型对照组比较， ^Α Ρ<0. 05， ^ΑΑ Ρ〈0. 01；与中药组合物 1组比较， * P〈0. 05，♦♦?〈(). 01。

[0083] 2. 4 中药组合物 2口服液对辐射小鼠血中溶血素水平的影响

试验结果见表 4。与空白对照组相比，模型对照组小鼠血清溶血素水平明显降低；与模型对照组比较，中药组合物 2口服液中、髙剂量组、中药组合物 1组小鼠血清溶血素水平明显升高，提示中药组合物 2口服液、中药组合物 1能较好的对抗辐照所致的机体免疫系统的损伤。与中药组合物 1对照组比较，中药组合物 2口服液中、高剂量对血清溶血性水平的增加作用优于中药组合物 1组。

[0084] 表 4 中药组合物 2对辐射引起血清和肝组织 SOD活性下降的影响（ ₃ )

与空白对照组比较， *P〈0. 05，**P〈0. 01；与模型对照组比较，^Α Ρ〈0. 05, ^ΑΑΡ〈0· 01；与中药组合物 1组比较 ΛΡ<0. 05，♦♦?〈(). 01。

[0085] 3. 结论：

经动物实验研究表明：中药组合物 2口服液中、高剂量、中药组合物 1能明显升高辐照后小鼠 WBC值；中药组合物 2口服液中、高剂量及中药组合物 1能升高辐照后小鼠骨髓有核细胞数和骨髓细胞 DNA含量；中药组合物 2口服液中、高剂量组、中药组合物 1能升高小鼠血清和肝组织 SOD活性，中药组合物 2口服液中、高剂量及中药组合物 2能明显升高辐照后小鼠血清溶血素水平。与中药组合物 1对照组相比，中药组合物 2口服液给药中、高剂量组小鼠 WBC在辐照后第 3、14天均有明显增加；中药组合物 2口服液中、高剂量组骨髓有核细胞数明显增加，骨髄细胞 DNA含量明显升高；灵草口服液中、髙剂量组血清、肝组织 SOD活性明显升髙；中药组合物 2口服液中、髙剂量对血清溶血性水平的增加作用优于中药组合物 1 组。根据《保健食品检验与评价技术规范（2003)》中辐射危害的辅助保护功能的结果判定标准，认为中药组合物 2口服液对辐射危害有辅助保护功能，且其对辐射危害的辅助保护功能优于中药组合物 1。具体实施方式

[0086] 实施例 1

1. 材料与方法

1. 1 样品来源：受试物为中药组合物 III口服液复合粉 (西洋参、灵芝、冬虫夏草）由江中药业股份有限公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 11. 41g，每人每日推荐摄入量为： 24g生药 /60kg体重。对照物为中药组合物 IV复合粉 (西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉）由江中药业股份有限公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 10. 97g，每人每日推荐摄入量为： 24g生药 /60kg体重。

[0087] 1. 2 实验动物：清洁级健康雌性昆明种小鼠，体重 18-22g，江西中医学院实验动物中心提供，许可证号： SCXK (赣) 2006 - 0001。动物词养于江西中医学院动物室,环境许可证： SYX (赣） 2004-0001，饲养环境温度 21〜 23Ό，相对湿度 50〜 60%。

[0088] 1. 3 实验方法

1. 3. 1 动物分组：共分四个实验大组，每实验大组包括空白对照组、中药组合物 IV口服液对照组、中药组合物 ΙΠ口服液低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为 10只。

[0089] 1. 3. 2 剂量设计：受试药中药组合物 ΠΙ每人每日推荐摄入量为：200mL/60k_g体重， 120g总生药材配制成 lOOOmL中药组合物 III口服液，每人每日推荐摄入量为：24g生药 /60kg体重，由此推算出小鼠每日摄入量为：低剂量组, 2. 0g生药 /kg体重；中剂量组， 4. 0g 生药 /kg体重；髙剂量组， 12g生药 /kg体重，分别相当于人每日摄入量的 5、 10和 30倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度（0. 0175g干粉 /mL、0. 0350g干粉 /mL、0. 1050g千粉 /mL)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按 0. lmL/10g体重计算。中药组合物 IV每人每日推荐摄入量为：24g生药 /60kg体重，换算为小鼠的剂量为 4. 0g生药 /kg体重 (相当于人每日摄入量的 10倍)，将样品以蒸馏水配制成 0. 0365g干粉 /mL灌胃液进行实验，灌胃量按 0. lmL/lOg体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃 1次,连续 30天。各组小鼠均饲以普通词料，自由进食、饮水。

[0090] 1. 3. 3 检验指标：免疫实验一组进行迟发型变态反应和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；免疫实验二组进行淋巴器官 I体重比值测定和碳廓清实验；免疫实验三组进行 ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和 NK细胞活性测定；免疫实验四组进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测。

[0091 ] 1. 3. 4 统计方法：实验数据以表示，采用单因素方差分析，比较受试物各剂量组检测指标与空白对照组之间的差异；并比较受试物各剂量组检测指标与中药组合物 W 之间的差异， P<0. 05判断为差异具有显著性。

[0092] 2结果

2. 1 动物体重增长情况：实验结果见表 1。与空白对照组比较，中药组合物 ΙΠ口服液各剂量组及中药组合物 W组小鼠体重无显著性差异，与中药组合物 IV比较，中药组合物 ΙΠ口服液各剂量组小鼠体重无显著性差异。

[0093] 表 1 中药组合物 III口服液对小鼠体重增长的影响（g， ¾ )

2. 2对小鼠胸腺系数和脾脏指数的影响：实验结果见表 2。与空白对照组比较,中药组合物 III口服液各剂量组及中药组合物 IV口服液组小鼠胸腺系统、脾脏指数无显著性差异，与中药组合物 IV口服液比较，中药组合物 III口服液各剂量组胸腺系统、脾脏指数小鼠体重无显著性差异。

[0094]

表 2 中药组合物 III口服液对小鼠胸腺系数和脾脏指数的影响（ )

2. 3 对小鼠脾淋巴细胞增殖能力和小鼠迟发型变态反应的影响：实验结果见表 3。与空白对照组比较，中药组合物 III口服液中、高剂量组及中药组合物 IV口服液中剂量组均有显著性增强 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 DNFB诱发的 DTH反应。与中药组合物 IV口服液对照相比，中药组合物 III口服液中、高剂量组均有显著性增强 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 D FB诱发的 DTH反应。

[0095] 表 3中药组合物 III口服液对小鼠细胞免疫功能的影响（ )

与空白对照组相比， * P<0. 05, ** P〈0. 05 ;与中药组合物 IV口服液组相比， ^A P<0. 05, " P<0. 01„

[0096] 2. 4对小鼠血清溶血素水平的影响：实验结果见表 4。与空白对照组比较，中药组合物 III口服液中、高剂量组及原方中剂量组均有显著提高小鼠血清溶血素水平的作用。与中药组合物 IV口服液对照相比，中药组合物 III口服液中、高剂量组均有显著性显著提高小鼠血清溶血素水平的作用。

[0097] 表 4中药组合物 III口服液对小鼠血清溶血素水平的影响（ _s )

与空白对照组相比， * P<0. 05, ** P<0. 05；与中药组合物 IV口服液组相比， ^A P<0. 05, " P〈0. 01。

[0098] 2. 5对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响：实验结果见表 5。与空白对照组比较，中药组合物 III口服液中、高剂量组及中药组合物 IV口服液中剂量组均有显著提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率的作用。与中药组合物 IV口服液对照相比，中药组合物 III口服液中、高剂量组有显均有显著性显著提高腹腔巨噬细胞吞噬百分率的作用。

[0099] 表 5中药组合物 ΠΙ口服液对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响（ ) 组别剂量（g生药 /kg) 动物数 (只）吞噬百分率（％) 空白对照组 0.0 10 30.58±2.07

中药组合物 IV组 4.0 10 32.90 ±1.66*

受试药低剂量组 2.0 10 31.87±1.52

受试药中剂量组 4.0 10 35.60 ±2.03** ^A

受试药高剂量组 12.0 10 36.61±2.67** ^A

与空白对照组相比， * P<0.05, ** P〈0.05 ;与中药组合物 IV口服液组相比， ^A P〈0.05， " P<0.01。

[0100] 2.6对小鼠碳粒廓清功能的影响：实验结果见表 6。与空白对照组比较，中药组合物 III口服液中、高剂量组及原方中剂量组均有显著提高吞噬指数的作用。与中药组合物 IV口服液对照相比，中药组合物 III口服液中、高剂量组有显著性提高吞噬指数的作用。

[0101] 表 6 中药组合物 III草口服液对小鼠碳粒廓清功能的影响（

与空白对照组相比， * 0.05, ** 0.05 ;与中药组合物 IV口服液组相比， ^Α 尸 <0.05，" 0.01。

[0102] 2.7对小鼠抗体生成细胞功能的影响：实验结果见表 7。与空白对照组比较，中药组合物 ΠΙ口服液中、高剂量组及原方中剂量组均有显著提高溶血空斑数的作用。与中药组合物 IV口服液对照相比，中药组合物 III口服液中、高剂量组有显著性提高溶血空斑数的作用。

[0103] 表 7中药组合物 ΙΠ口服液对小鼠抗体生成细胞功能的影响（ )

与空白对照组相比， * Ρ〈0.05' ** Ρ〈0.05 ;与中药组合物 IV口服液组相比，^Α Ρ〈0.05，

^ΑΑ Ρ<0.01。

[0104] 2.9对小鼠 ΝΚ细胞活性的影响：实验结果见表 8。与空白对照组比较，中药组合物 III口服液各剂量组及中药组合物 IV口服液组小鼠 ΝΚ细胞活性无显著性差异，与中药组合物 IV口服液比较，中药组合物 III口服液各剂量组小鼠 ΝΚ细胞活性无显著性差异。

[0105] 表 8中药组合物 III口服液对小鼠 ΝΚ细胞活性的影响（ )

组别剂量（g生药 /kg) 动物数 (只）细胞活性 (%)

空白对照组 0.0 10 9.88±2, 48

中药组合物 IV组 4.0 10 9.59±2.32

受试药低剂量组 2.0 10 9.60±2.76

受试药中剂量组 4.0 10 9.86 ±2.45

受试药高剂量组 12.0 10 9.33±2.69 3. 结论：

根据中药组合物 III口服液人群推荐日摄入量 24. 0g生 /60k_g体重扩大 5、 10和 30倍设置低、中、高三个剂量组,即 2. 0g生药、 4. 0g生药、 12. 0g生药 /kg体重，另设空白对照组、模型对照组和中药组合物 IV口服液组。采用清洁级健康雌性昆明种小鼠连续灌胃给予受试物， 30天后进行检测相关指标。实验结果以 P〈0. 05, P<0. 01判断为差异具有显著性和极显著性。经动物实验研究表明：中药组合物 III口服液中、髙剂量组均可提高小鼠 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 DNFB诱发的 DTH反应,有显著提高小鼠血清溶血素水平和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和小鼠碳粒廓清功能的作用，中药组合物 III口服液中、高剂量组均有显著提高溶血空斑数的作用。且中药组合物 ΙΠ口服液中、高剂量组对经上指标的影响均优于中药组合物 IV口服液对照组，认为中药组合物 III口服液具有增强免疫功能,且增强免疫效果优于中药组合物 IV口服液。

[0106] 实施例 2

1. 材料与方法

1. 1 样品来源：受试物为组合物 Π复合粉 (西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花）由江中药业股份有限公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 12. 19g,每人每日推荐摄入量为：24g 生药 /60kg体重。对照物为组合物 I复合粉 (西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、玫瑰花）由江中药业股份有限公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 12. 56g,每人每日推荐摄入量为： 24g生药 /60kg体重。

[0107] 1. 2 实验动物：清洁级健康雌性昆明种小鼠，体重 18-22g，江西中医学院实验动物中心提供 ,许可证号：SCXK (赣) 2006― 0001。动物词养于江西中医学院动物室,环境许可证： SYXK (赣） 2004- 00(U ,饲养环境温度 21〜 23°C，相对湿度 50〜 60%。

[0108] 1. 3实验方法

1. 3. 1 动物分组：共分四个实验大组，每实验大组包括空白对照组、组合物 I对照组、组合物 II低、中、高剂量组,各剂量组实验动物数为 10只。

[0109] 1. 3. 2剂量设计：受试药组合物 II复合粉每人每日推荐摄入量为：200mL/60kg体重， 120_g总生药材配制成 lOOOmL组合物 II，每人每日推荐摄入量为：24g生药 /60kg体重，由此推算出小鼠每日摄入量为：低剂量组, 2. 0g生药 /k_g体重；中剂量组， 4. 0g生药 /kg体重；高剂量组， 12g生药 /kg体重，分别相当于人每日摄入量的 5、10和 30倍。将样品以蒸镏水配制成相应浓度（0. 0164g干粉 /mL、0. 0328g干粉 /mL、0. 0984g干粉 /mL)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按 0. lmL/lOg体重计算。组合物 I每人每日推荐摄入量为：24g生药 /60kg 体重，换算为小鼠的剂量为 4. 0 生药 /kg体重 (相当于人每日摄入量的 10倍),将样品以蒸馏水配制成 0. 0318g干粉 /raL灌胃液进行实验，灌胃量按 0. lmL/lOg体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃 1次，连续 30天。各组小鼠均饲以普通饲料，自由进食、饮水。

[01 10] 1. 3. 3 检验指标：免疫实验一组进行迟发型变态反应和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；免疫实验二组进行淋巴器官 /体重比值测定和碳廓清实验；免疫实验三组进行 ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和 NK细胞活性测定；免疫实验四组进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测。

[01 1 1 ] 1. 3. 4 统计方法：实验数据以' X土 S 表示，采用单因素方差分析，比较受试物各剂量组检测指标与空白对照组之间的差异；并比较受试物各剂量组检测指标与原方组之间的差异， P<0. 05判断为差异具有显著性。

[01 12] 2 结果

2. 1动物体重增长情况：实验结果见表 1。与空白对照组比较,组合物 II各剂量组及组合物 I组小鼠体重无显著性差异，与原方组比较，组合物 II各剂量组小鼠体重无显著性差异。

[01 13] 表 1组合物 II对小鼠体重增长的影响（g， ' x±s)

2. 2 对小鼠胸腺系数和脾脏指数的影响：实验结果见表 2。与空白对照组比较，组合物 II各剂量组及组合物 I组小鼠胸腺系统、脾脏指数无显著性差异，与原方组比较，组合物 II各剂量组胸腺系统、脾脏指数小鼠体重无显著性差异。

[01 14] 表 2组合物 11对小鼠胸腺系数和脾脏指数的影响 Γ X土 s) 组别剂量（g生药 /kg) 动物数 (只）胸腺系数（mg/g) 脾脏指数 (mg/g) 空白对照组 0. 0 10 2. 53±0· 60 3. 60 ±0. 46 组合物 I组 4. 0 10. 2. 66 ±0. 58 3. 71 ±0. 48 受试药低剂量组 2. 0 10 2. 60 ±0. 36 3. 68 ±0. 44 受试药中剂量组 4. 0 10 2. 48 ±0. 39 3. 54 ±0. 39 受试药髙剂量组 12. 0 10 2. 50 ±0. 47 3. 72 ±0. 42

2. 3 对小鼠脾淋巴细胞增殖能力和小鼠迟发型变态反应的影响：实验结果见表 3。与空白对照组比较，组合物 II中、高剂量组及原方中剂量组均有显著性增强 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 DNFB诱发的 DTH反应。与原方对照相比，组合物 II中、高剂量组均有显著性增强 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 DNFB诱发的 DTH反应。

[0115] 表 3组合物 II对小鼠细胞免疫功能的影响（' x±s)

与空白对照组相比， * P<0. 05, ** P〈0. 05；与组合物 I组相比， ^A P〈0. 05，" P〈0. 01。

[0116] 2. 4对小鼠血清溶血素水平的影响：实验结果见表 4。与空白对照组比较，组合物 II中、高剂量组及原方中剂量组均有显著提高小鼠血清溶血素水平的作用。与原方对照相比，组合物 II中、高剂量组均有显著性显著提高小鼠血清溶血素水平的作用。

[01 17] 表 4组合物 II对小鼠血清溶血素水平的影响 Γ X土 s)

与空白对照组相比， * P<0. 05, ** P<0. 05；与组合物 I组相比， ^A P〈0. 05，" P〈0. 01。

[0118]

2. 5 对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响：实验结果见表 5。与空白对照组比较，组合物 II低、中、高剂量组及原方中剂量组均有显著提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率的作用。与原方对照相比，组合物 II中、高剂量组有显均有显著性显著提高腹腔巨噬细胞吞噬百分率的作用。

[0119] 表 5组合物 II对腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响（'χ土 s)

与空白对照组相比， * P<0.05, ** P<0.05；与组合物 I组相比， ^Α Ρ〈0·05，" Ρ〈0.01。

[0120]

2.6对小鼠碳粒廓清功能的影响：实验结果见表 6。与空白对照组比较，组合物 II中、高剂量组及原方中剂量组均有显著提高吞噬指数的作用。与原方对照相比，组合物 II中、高剂量组有显著性提高吞噬指数的作用。

[0121]

表 6组合物 11对小鼠碳粒廓清功能的影响（ ' X ± s )

与空白对照组相比， * K .05, ** 0.05；与组合物 I组相比， ^A K0.05, ^AA R0.01.

[0122] 2.7对小鼠抗体生成细胞功能的影响：实验结果见表 7。与空白对照组比较，组合物 Π中、高剂量组及原方中剂量组均有显著提高溶血空斑数的作用。与原方对照相比，组合物 Π中、高剂量组有显著性提高溶血空斑数的作用。

[0123] 表 7组合物 II对小鼠抗体生成细胞功能的影响（'x±s)

与空白对照组相比， * P<0.05, ** P〈0.05；与组合物 I组相比， ^A P<0.05，" P<0.01„

[0124]

2.8对小鼠 NK细胞活性的影响：实验结果见表 8。与空白对照组比较，组合物 II各剂量组及组合物 I组小鼠 NK细胞活性无显著性差异，与原方组比较，组合物 II各剂量组小鼠 NK细胞活性无显著性差异。

[0125] 表 8组合物 II对小鼠 K细胞活性的影响（'x±s)

3. 结论：根据组合物 11人群推荐日摄入量 24. Og生 /60kg体重扩大 5、 10和 30倍设置低、中、高三个剂量组，即 2. Og生药、 4. Og生药、 12. Og生药 /kg体重，另设空白对照组、模型对照组和组合物 I组。采用清洁级健康雌性昆明种小鼠连续灌胃给予受试物， 30天后进行检测相关指标。实验结果以 P〈0. 05， P<0. 01判断为差异具有显著性和极显著性。经动物实验研究表明：组合物 II中、高剂量组均可提高小鼠 ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力和小鼠对 DNFB 诱发的 DTH反应,有显著提高小鼠血清溶血素水平和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和小鼠碳粒廓清功能的作用，组合物 II中、高剂量组均有显著提高溶血空斑数的作用。且组合物 I I中、高剂量组对经上指标的影响均优于组合物 I对照组；认为组合物 II具有增强免疫功能，且增强免疫效果优于原方组。

[0126] 实施例 3

取西洋参和 I或人参 300g、灵芝 400g，冬虫夏草 67g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加 10倍量水，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料,混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0127] 实施例 4

取人参 500g、灵芝 200g，冬虫夏草 90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加 10倍量水，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0128] 实施例 5

取西洋参 100g、灵芝 900g，冬虫夏草 30g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10 倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0129] 实施例 6

取人参叶 250g、灵芝 300g，冬虫夏草 80g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时,加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10 倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂,加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0130] 实施例 7

取白参 50g、灵芝 1600g，冬虫夏草 70g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂,加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0131 ] 实施例 8

取西洋参 I500g或人参果 300g、灵芝 200g，冬虫夏草 10g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时,加热煎煮 3次,第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量,浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。 [0132] 实施例 9

取红参 150g、灵芝 160g，冬虫夏草 120g和 /或发酵虫草菌粉 (蝙蝠蛾拟青霉 Paecilongces hepial li Chen et Dai, sp. nov) 90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后和 I或发酵虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次,第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量,合并 3次提取液过滤，滤液浓縮至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0133] 实施例 10

取西洋参 300g和 I或太子参 300_g、灵芝 400g，冬虫夏草 67g和 /或发酵虫草菌粉（中华被毛孢 Hirsutsua sinensis Liu, Guo, Yu et Zeng, sp. nov ) 200g，玫瑰花 300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后和 I或发酵虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时,加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加 10倍量水，合并 3次提取液过滤,滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0134] 实施例 11

取西洋参 50g、灵芝 50g，冬虫夏草 10_g，玫瑰花 50g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加 10倍量水,合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂,加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0135] 实施例 12

取人参 100g、灵芝 200g，冬虫夏草 30g和 I或发酵虫草菌粉（中华束丝孢 Synnematiuni sinensis Yin & Shen) 30g，玫瑰花 100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤,滤液浓縮至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0136] 实施例 13

取西洋参 250g、灵芝 300g，冬虫夏草 80g，玫瑰花 300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0137] 实施例 14

取西洋参 50g、灵芝 1600g，冬虫夏草 70g，玫瑰花 900g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀 ,按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0138] 实施例 15

取人参 1500g、灵芝 200g,冬虫夏草 10g，玫瑰花 50g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后布袋分装,所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。 [0139] 实施例 15

取西洋参 300_g、灵芝 400g,冬虫夏草 67g，虫草菌粉 (蝙蝠蛾拟青霉 Paecilongces hepial l i Chen et Dai， sp. nov) 200g,西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时,每次加 10 倍量水，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0140] 实施例 16

取西洋参 450g、灵芝 200g，冬虫夏草 90g，虫草菌粉（中华被毛孢 Hirsutsua sinensis Liu, Guo, Yu et Zeng, sp. nov) 600g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次,第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加 10倍量水，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0141 ] 实施例 17

取人参 100g、灵芝 800g，冬虫夏草 30_g，虫草菌粉 (粉红胶霉 Gl iocladium roseum (l ink) Thorn) 300g,西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0142] 实施例 18

取西洋参 250g、灵芝 300g,冬虫夏草 80g，虫草菌粉 (孢霉属真菌 Mortierel la SP) 900g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量,浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml 口服液。

[0143] 实施例 19

取西洋参 50g、灵芝 1600g，冬虫夏草 70g，虫草菌粉（中华束丝孢 Synnematium sinensis Yin & Shen)100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次,第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓縮至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂,加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0144] 实施例 20

取人参 1500g或党参 300g、灵芝 200g，冬虫夏草 10g，虫草菌粉（冬虫夏草头孢 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov)33g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次,第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0145] 实施例 21

取西洋参 500g、灵芝 200g，冬虫夏草 30g，虫草菌粉（蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepial id Chen et Shen) lOOg，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时,加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0146] 实施例 22

取西洋参 300g、灵芝 400_g，冬虫夏草 67g，虫草菌粉（蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepialid Chen et Shen) 200g，玫瑰花 300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次,第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加 10倍量水，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0147] 实施例 23

取西洋参 10g、灵芝 20g，冬虫夏草 30g和 /或虫草菌粉虫草菌粉 (孢霉属真菌 Mortierella SP)30g，玫瑰花 10_g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后或 /和与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时,加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加 10倍量水，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0148] 实施例 24

取人参 250g、灵芝 300g，冬虫夏草 80_g，虫草菌粉（中华被毛孢 Hirsutsua sinensis Liu. Guo. Yu et Zeng, sp. n_OV)900g，玫瑰花 50g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0149] 实施例 25

取西洋参 50g、灵芝 1600g，冬虫夏草 70g，虫草菌粉（中华束丝孢 Synnematium sinensis Yin & Shen) 100g，玫瑰花 900g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0150] 实施例 26

取西洋参 1500g或黄芪 300g、灵芝 200g，冬虫夏草 10g，虫草菌粉 (蝙蝠蛾拟青霉 Paecilongces hepialli Chen et Dai, sp. nov) 33g,玫瑰花 200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时,加热煎煮 3次,第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓縮至适量，浓缩液放冷后髙速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀,按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。

[0151 ] 实施例 27

取西洋参 500g、灵芝 200g，冬虫夏草 30g，发酵虫草菌粉 (冬虫夏草头抱 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov )100g，玫瑰花 700g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与虫草菌粉布袋分装，所有药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤,滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂,加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。 [0152] 实施例 28

取党参 300g、灵芝 400g和 I或菟丝子 120g，冬虫夏草 67g，党参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，以上药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量,合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成清膏,喷雾干燥成粉，制成复合粉。

[0153] 实施例 29

取人参叶 ³00g、灵芝 ³00g，冬虫夏草 67g，人参叶、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，以上药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时,每次加水 10 倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

[0154] 实施例 30

取党参 300_g、灵芝 400g,冬虫夏草 67g、玫瑰花 300g，党参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，以上四味加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓縮至适量，浓縮液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成清膏，喷雾千燥成粉,制成复合粉。

[0155] 实施例 31

取西洋参 300g、灵芝 400g，冬虫夏草 67g和 I或虫草菌粉（蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepial id Chen et Shen) 200g、玫瑰花 300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后与虫草菌粉一起置于布袋中，以上药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时,每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成清膏，喷雾干燥成粉，制成复合粉。

[0156] 实施例 32

取西洋参 300g、灵芝 300g，冬虫夏草 67g、虫草菌粉 (蝙蝠蛾拟青霉 Paeci longces hepialli Chen et Dai， sp. nov) 200g、玫瑰花 300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后与虫草菌粉一起置于布袋中，以上药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓縮液放冷后髙速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均勾，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

[0157] 实施例 33

取党参 160g、灵芝 400g，冬虫夏草 30g和 /或虫草菌粉 200g、玫瑰花 300g，党参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后与虫草菌粉一起置于布袋中，以上药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3 次，第一次 2小时，以后每次 1小时,每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓縮至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入丸剂常用辅料,混合均匀，按丸剂常规工艺制成各种丸剂。

[0158] 实施例 34

取黄芪 300g、灵芝 400g，冬虫夏草 67g、虫草菌粉 100g、玫瑰花 300g，黄芪、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后与虫草菌粉一起置于布袋中，以上药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓縮至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。 [0159] 实施例 35

取西洋参 300g、灵芝 400g，冬虫夏草 67g和 /或发酵虫草菌粉 (孢霉属真菌 Mortierel la SP)200g、玫瑰花 200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后和 /或与虫草菌粉一起置于布袋中，加入乙醇回流提取 1-2次，每次 1-2小时，然后合并提取液，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮 1〜 3次，每次 1〜 2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量,浓缩液放冷后高速离心除杂，备用。以上药材加水浸泡 1. 5小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并醇提取液与水提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾千燥成粉，加入胶囊剂常用辅料，混合均匀,按胶囊剂常规工艺制成胶囊剂。

[0160] 实施例 36

取西洋参 300g、灵芝 400g,冬虫夏草 67g、玫瑰花 200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入甲醇或乙醇回流提取 1-2次，每次 1-2小时，然后合并提取液，回收甲醇或乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮 1〜 3次，每次 1〜 2小时,合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓縮至适量，浓縮液放冷后高速离心除杂，备用。以上药材加水浸泡 1小时，加热煎煮 3次，第一次 2小时，以后每次 1小时，每次加水 10倍量，合并醇提取液与水提取液过滤,滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成清膏，喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成片剂。

Claims

1. 一种具有增强人体免疫功能的组合物，其特征在于由下述重量份的原料组成、或者由下列原料的水和 /或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成：人参和 /或西洋参

5〜150份、灵芝 5〜160份、冬虫夏草 1~120份。

2. 根据权利求 1的组合物，其特征在于，所述原料还含有发酵虫草菌粉 1〜90重量份。

3. 根据权利求 1或 2所述的组合物，其中原料还有玫瑰花 5〜90份。

4. 根据权利求 3所述的组合物，其中原料含有西洋参和 /或人参 10〜90份、灵芝 20〜 90份、冬虫夏草 3~90份和 /或发酵虫草菌粉 3〜60份、玫瑰花 10〜60份。

5. 根据权利求 4所述的组合物，其特征在于：西洋参和 /或人参 30份、灵芝 40份、冬虫夏草 6.7份和 /或发酵虫草菌粉 20份、玫瑰花 30份。

6. 根据权利要求 1-5任一项所述的组合物，其特征在于：原料中加入太子参 3〜300份、人参叶 1〜120份、党参 3〜160份、黄芪 3〜200份、菟丝子 5〜150份中的任一种或任意组合。

7. 一种防辐射的方法，特征在于施用权利要求 1一 6任一项的组合物。

8. 根据权利求 7的方法，其特征在于：所述组合物原料含有西洋参和 /或人参 10〜90份、灵芝 20〜90份、冬虫夏草 3~90份和 /或发酵虫草菌粉 3〜60份。

9. 根据权利求 8所述的方法，其特征在于：西洋参和 /或人参 30份、灵芝 40份、冬虫夏草份 6.7份和 /或发酵虫草菌粉 20份。

10. 含有下述重量份的原料或者由下列重量份的原料的水和 /或醇提物作活性成份的组合物在制备防辐射保健品或药品中的用途：人参和 /或西洋参 5〜150份、灵芝 5〜160 份、冬虫夏草 1~120份和 /或发酵虫草菌粉 1〜90份。

11. 根据权利求 10所述的用途，其特征在于：其中原料还含有玫瑰花 5〜90重量份。