CN103446203B - 一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供一种改善性功能障碍的组合物，含有下述重量份的原料灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份，或者由上述原料的水和/或醇提取物作活性成份组成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品或药品或产品中的应用。

Description

一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法。

背景技术

公开号为CN1509760A的专利申请文件公开了一种预防和辅助治疗癌症的药物，是以发酵虫草菌粉、灵芝、枸杞子为原料制成，能提高机体免疫力，对内分泌有调节作用，对清除体内有害自由基及预防肿瘤复发等均有一定的作用；公开号为CN102228252A的专利申请文件公开了一种具有缓解体力疲劳的中药组合物，含有西洋参和/或人参5～150重量份、灵芝5～160重量份、发酵虫草菌粉1～90重量份；公开号为CN102000129A本发明公开了一种具有增强免疫力作用的药物组合物，包括虫草多糖或者发酵虫草菌粉，灵芝，西洋参。目前没有由灵芝、西洋参或人参、冬虫夏草和/或发酵虫草菌粉组成或制成的组合物具有改善性功能障碍的报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法。

本发明选择原料灵芝、西洋参或人参、冬虫夏草和/或发酵虫草菌粉进行组合，意外地发现该组合物或者该组合物制成的产品具有改善性功能障碍作用。

本发明提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品或药品或产品中的用途。

提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物加入玫瑰花、灵芝孢子粉、灵芝孢子油、太子参、人参叶、党参、黄芪中的一种或几种任意成份组成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品或药品或产品中的用途。

本发明还提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花制成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品或药品或产品中的用途。

提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花制成的组合物加入灵芝孢子粉、灵芝孢子油、太子参、人参叶、党参、黄芪中的一种或几种任意成份组成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品或药品或产品中的用途。

上述所述“保健品或药品或产品”中所指“产品”包括没有包括在保健品或药品中的其它产品，包括使用所述本发明组合物的任何物品，例如精油、熏香制品、抱枕等。

优选地，本发明上述用途中使用的改善性功能障碍的组合物由下述重量份的原料制成：灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份。

优选灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份。

更优选灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份。

本发明所述用途中使用的组合物中还可以进一步包含添加其他不减弱本发明功效的下述重量份的原料或者下列原料的水和/或醇提物：玫瑰花5～90份、灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。

优选玫瑰花10～60份、灵芝孢子粉10～120份、灵芝孢子油10～60份、太子参20～200份、人参叶20～90份、党参20～200份、黄芪20～200份中的一种或几种的任意组合。

更优选玫瑰花30份、灵芝、孢子粉30份、灵芝孢子油20份、太子参40份、人参叶30份、党参40份、黄芪40份中的一种或几种的任意组合。

本发明所述用途中使用的组合物优选灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份、玫瑰花5～90份。

更优选灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份、玫瑰花10～60份。

更优选灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份、玫瑰花30份。

本发明还可以选用人参叶、太子参、党参、黄芪替代西洋参或人参。

本发明的另一方面是提供上述组合物。

本发明的灵芝，为多孔菌科灵真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang的干燥子实体，性味甘、平，归心、肺、肝、肾经，具有滋补强壮、宁心安神的功能；本发明中所述的人参为五加科植物人参Panaxginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎，可以是各种种类的参，如园参、山参、生晒参、生晒山参、白糖参、红参；所述的人参叶为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥叶；本发明中所述的西洋参又名美国参、花旗参、洋参、广东参，系五加科植物西技洋参Panaxquinquefolium L.的干燥根，性味甘、微苦，凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功能；本发明中所述的冬虫夏草为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyceps sinensis(Berk.)sace.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。

本发明中所述的发酵虫草菌粉是从天然冬虫夏草Cordyceps sinensis(Berk.)sace.中分离出来的菌种经发酵培养的产物，可以是如以下菌种：蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialli Chen et Dai，sp.nov；中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov；麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporium sinensis Chensp.nov；蝙蝠蛾被孢酶Mortiscrslla hepialid C.T.&B.liu；中国拟青霉Paecilomycessinensis Chen，Xiao et Shi，sp.nov；中国弯颈霉Tolypocladium sinensis C.lan Li；中国头孢霉Cephalosporium sinens Chen sp.nov；蝙蝠蛾柱霉Scytalidium hepialiiC.L.Li；中国金孢霉Chrysosporium sinens Z.Q.liang；中国轮枝孢Verticillium sinensWamg sp.nov；顶孢头孢霉Cephalosporium acremonium Corda，Icones Fungorum；中华束丝孢Synnematium sinensis Yin&Shen；虫花棒束孢Isaria farinose(Holmsk.)Fr.Systema Mycologicum；金龟子绿僵菌Metarhizium anisopliae(Metsch)Sorokin；蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen；虫草簇孢Sporothrix insectorum deHong&H.C.Evans；粉红胶霉Gliocladium roseum(link)Thom；孢霉属真菌Mortierella SP中的一种或任意组合。

本发明发酵虫草菌粉所属的菌种优选蝙蝠蛾拟青霉或蝙蝠蛾被毛孢或中华束丝孢或粉红胶霉或孢霉属真菌或麦角菌科真菌冬虫夏草头孢或中华被毛孢中的一种或任意组合。

本发明中所述的玫瑰花是蔷薇科植物玫瑰(Rosa rugosa Thumb)的干燥花蕾，也可以是重瓣红玫瑰Rose rugosacv.Plena；味辛、甘、微苦、性温，最明显的功效就是行气解郁，和血，止痛，药性温和。

党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsistangshen Oliv.的干燥根。

本发明所述的太子参为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Pax et Hoffm.的干燥块根。

人参叶为五加科植物人参Panar ginseng C.A.Mey.的干燥叶。

黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.var.mongholicus(Bge)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.的干燥根。

本发明所述的灵芝孢子粉优选破壁灵芝孢子粉。

本发明的灵芝孢子粉是灵芝的有性生殖细胞——担孢子粉。

本发明的灵芝孢子油是从灵芝孢子粉中萃取出的油脂脂质物质。

本发明所述组合物的制备方法包括所述重量份的原料直接混合，或者所述重量份的原料混合后水提和/或醇提得到组合物，或者所述原料中的一种或几种水提和/或醇提提取物作活性成份组成所述组合物。

本发明所述的醇是甲醇或乙醇；甲醇浓度5-95％，乙醇浓度为5-95％。

本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，包括以下步骤：

1)称取中药材原料；

2)用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加剂，制成各种剂型。

本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，也可以包括以下步骤：

1)称取中药材原料，将原料药材加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物Ⅰ；

2)将上述药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物Ⅱ；

3)合并提取物Ⅰ和提取物Ⅱ，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。

本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，还可以包括以下步骤：

1)原料准备：称取中药材原料；

2)提取浓缩：将步骤1中处理好的原料加水浸泡后，加热煎煮多次，合并提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，备用；

3)制备制剂：将步骤2中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂；

上述步骤2)中浸泡时间为20分钟-60分钟，后加热煎煮1～3次，每次1～2小时，

加水量6～13倍。

本发明组合物可以加入保健品或药品或产品中可接受的附加剂或赋形剂制备成任意剂型。

该剂型可以是片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、煎膏剂、滴丸剂、丸剂、散剂、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、注射剂、糖浆剂中的任意一种。

为了更好地理解本发明，下面将用由灵芝、人参或西洋参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的药物组合物以及由灵芝、玫瑰花、人参或西洋参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的药物组合物的临床实验及结果来说明本发明组合以及组合物具有改善性功能障碍的作用。

同样地上述组合物中加入灵芝孢子粉、灵芝孢子油、人参、太子参、党参、黄芪等任一种或几种任意组合均能达到有同样的药理作用。

具体实施方式

实施例1

取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、冬虫夏草0.33kg，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上3味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物1，用于下面的药效实验。

实施例2

取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉1.0kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上3味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物2，用于下面的药效实验。

实施例3

取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉1.0kg、冬虫夏草0.33kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上4味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物3，用于下面的药效实验。

实施例4

取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、冬虫夏草0.33kg、玫瑰花1.5kg，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上4味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物4，用于下面的药效实验。

实施例5

取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉1.0kg、玫瑰花1.5kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上4味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物5，用于下面的药效实验。

实施例6

取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉1.0kg、冬虫夏草0.33kg、玫瑰花1.5kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。获得的组合物是组合物6，用于下面的药效实验。

实施例7

取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例8

取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialli Chen et Dai，sp.nov)200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成片剂。

实施例9

西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen)90g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例10

人参500g、发酵虫草菌粉(中华束丝孢Synnematium sinensis Yin&Shen)100g、灵芝500g、玫瑰花500g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加15倍量水煎煮2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例11

西洋参500g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-etZeng，sp.nov)100g、灵芝500g、玫瑰花500g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例12

西洋参150g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例13

人参150g、发酵虫草菌粉(粉红胶霉Gliocladium roseum(link)Thom)90g、灵芝200g、玫瑰花90g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮2次，第一次15倍量水提取2小时，第二次加水10倍量提取1.5小时，合并2次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例14

西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen)90g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例15

西洋参100g、冬虫夏草30g、灵芝200g、玫瑰花100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例16

西洋参150g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-etZeng，sp.nov)30g、灵芝200g、玫瑰花100g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例17

西洋参90g、冬虫夏草90g、灵芝120g、玫瑰花60g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例18

人参90g、冬虫夏草90g、灵芝120g、玫瑰花60g，人参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例19

西洋参90g、发酵虫草菌粉(麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporiumsinensis Chen sp.nov)60g、灵芝120g、玫瑰花60g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例20

取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。

实施例21

取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialliChen et Dai，sp.nov)200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例22

取西洋参500g、冬虫夏草100g、灵芝500g、玫瑰花500g、破壁灵芝孢子粉500g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入破壁灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。

实施例23

取人参500g、发酵虫草菌粉(中国拟青霉Paecilomyces sinensis Chen，Xiao etShi，sp.nov)100g、灵芝500g、玫瑰花500g、破壁灵芝孢子粉500g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉与破壁灵芝孢子粉置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水9倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

实施例24

取西洋参150g、发酵虫草菌粉(中国弯颈霉Tolypocladium sinensis C.lan Li)90g、灵芝200g、玫瑰花90g、破壁灵芝孢子粉150g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。

实施例25

取西洋参500g、冬虫夏草100g、灵芝500g、玫瑰花500g、灵芝孢子油100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子油与滴丸剂常用辅料，混合均匀，按滴丸剂常规工艺制成滴丸。

实施例26

取西洋参500g、发酵虫草菌粉(中华束丝孢Synnematium sinensis Yin&Shen)100g、灵芝500g、玫瑰花500g、破壁灵芝孢子粉500g、灵芝孢子油100g、人参叶100g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上药材加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子油与颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

实施例27

取西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen etShen)90g、灵芝200g、玫瑰花90g、党参400g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。

实施例28

取西洋参150g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g、黄芪400g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入锭剂常用辅料，混合均匀，按锭剂常规工艺制成锭剂。

实施例29

取西洋参500g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialli Chen etDai，sp.nov)50g；发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)50g、灵芝500g、玫瑰花500g、党参300g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入散剂常用辅料，混合均匀，按散剂常规工艺制成散剂。

实施例30

取西洋参500g、冬虫夏草100g、灵芝500g、玫瑰花500g、黄芪300g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水9倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例31

取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、发酵虫草菌粉(Cs-C-Q80 Hirsutellasinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)3g、玫瑰花100g、灵芝孢子粉100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与灵芝孢子粉置于布袋中，以上药材加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加11倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。

实施例32

取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被孢酶Mortiscrslla hepialidC.T.&B.liu)30g、玫瑰花100g、灵芝孢子粉100g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉与灵芝孢子粉置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水8倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入丸剂常用辅料，混合均匀，按丸剂常规工艺制成各种丸剂。

实施例33

取西洋参90g、灵芝120g、冬虫夏草90g、玫瑰花60g、灵芝孢子油90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子油与颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

实施例34

取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、玫瑰花100g、太子参200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水10倍量提取2小时，以后每次加水8倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，加入膏滋常用辅料，混合均匀，按膏滋常规工艺制成膏滋。

实施例35

取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、玫瑰花100g、人参叶200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水15倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。

实施例36

取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(孢霉属真菌Mortierella SP)30g、玫瑰花100g、党参200g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。

实施例37

取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(中国轮枝孢Verticillium sinens Wamgsp.nov)30g、玫瑰花100g、黄芪200g，西洋参、灵芝、黄芪切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入胶囊剂常用辅料，混合均匀，按胶囊剂常规工艺制成胶囊。

实施例38

取西洋参90g、灵芝120g、发酵虫草菌粉(麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporium sinensis Chen sp.nov)30g、发酵虫草菌粉(中华束丝孢Synnematiumsinensis Yin&Shen)30g、玫瑰花60g、灵芝孢子油60g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水13倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子油与丸剂常用辅料，混合均匀，按丸剂常规工艺制成各种丸剂。

实施例39

取西洋参90g、灵芝120g、冬虫夏草90g、玫瑰花60g、黄芪200g、灵芝孢子油10g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水15倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。

实施例40

取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾柱霉Scytalidium hepialiiC.L.Li)200g、玫瑰花300g、灵芝孢子粉400g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加15倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。

实施例41

取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、灵芝孢子油20g，洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子油与颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

实施例42

取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(中国头孢霉Cephalosporium sinensChen sp.nov)200g、玫瑰花300g、太子参400g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。

实施例43

取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、太子参400g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水15倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。

实施例44

取西洋参300g、灵芝400g，发酵虫草菌粉(中国金孢霉Chrysosporium sinensZ.Q.liang)100g；发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)100g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，虫草菌粉置于布袋中，加入5％甲醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收甲醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮2次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

实施例45

取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutellasinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)20g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入75％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例46

取人参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(顶孢头孢霉Cephalosporium acremoniumCorda，Icones Fungorum)200g、玫瑰花300g、党参400g，西洋参、灵芝、党参切片，虫草菌粉置于布袋中，加入95％甲醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收甲醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

实施例47

取人参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(虫草簇孢Sporothrix insectorum deHong&H.C.Evans)200g、玫瑰花300g、党参400g，人参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入95％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例48

取人参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、灵芝孢子粉300g、黄芪400g，人参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入5％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮2次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例49

取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(虫花棒束孢Isaria farinose(Holmsk.)Fr.Systema Mycologicum)200g、玫瑰花300g、黄芪400g，西洋参、灵芝切片，虫草菌粉置于布袋中，加入95％甲醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收甲醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。

实施例50

取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、人参叶90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入5％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

实施例51：实施例1得到的组合物1改善性功能障碍的动物试验报告：

1.材料与方法

1.1样品来源：受试药为组合物1复合粉(西洋参、灵芝、冬虫夏草)由江中药业股份有限公司提供，1g复合粉干粉相当于总生药材10.97g。

1.2实验动物：ICR小鼠，18～22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证：SCXK(京)2006-0009。SD大鼠，体重180～220g，由江西中医学院实验动物中心提供，SCXK(赣)2006-0001。

1.3主要试剂：男宝胶囊，每粒0.3g，天津力生制药股份有限公司，批号：061224；氢化可的松注射液，江苏扬州制药厂，批号：060102；苯甲酸雌二醇，上海第九制药厂，批号：060322；黄体酮注射液，山东博山制药厂，批号：050901。

1.4主要仪器：BS110S电子天平，Sartorius公司生产；刺激器，澳大利亚AD公司。

2实验方法

2.1组合物1对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响^[1]

取雄性大鼠50只，实验前用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉，手术摘除双侧睾丸。术后注射青霉素2万U/kg，共2天。去势后第3天，将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物1高、中、低剂量组，每组10只，另设10只正常大鼠(未去势)同期饲养观察，为正常对照组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物1 1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。末次给药后1h，将电刺激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位，给予局部电刺激，电流强度为3mA，记录从刺激开始至阴茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。实验结束后，迅速处死动物，剖取包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌称重，计算附性器官指数。

2.2组合物1对大鼠交配能力的影响^[2]

雄性大鼠50只随机分为5组，每组10只，即正常对照组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物1高、中、低剂量组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物1 1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。另取180g～220g雌性大鼠50只，戊巴比妥钠30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢，术后3天，于实验前48h皮下注射苯甲酸雌二醇200μg/kg，4h前注射黄体酮2mg/kg。将雄性大鼠单独放入55cm×35cm×20cm笼中5min，使其适应环境，向每笼中放入1只雌性大鼠，开始记录自雌鼠投入至雄鼠第1次扑捉雌鼠的时间(扑捉潜伏期)以及自雌鼠投入至雄鼠第1次射精的时间(射精潜伏期)；20min内雄鼠扑捉雌鼠的次数及射精次数。

2.3组合物1对阳虚小鼠游泳时间的影响^[3]

取雄性小鼠60只，随机分为6组，每组10只，即正常对照组、模型对照组、阳性药对照组、组合物1高、中、低剂量组，低、中、高剂量组分别灌胃组合物1 2.0g生药/kg、4.0g生药/kg、12.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝3.0g/kg，给药容积为0.1ml/10g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。除正常对照组外，其余5组小鼠自给药第6天始均肌注氢化可的松25mg/kg，每日1次，连续10天。给药第15天给药后1h，小鼠尾部捆绑10％体重的铅丝，放入25℃左右的游泳槽内观察其游泳时间。

2.4统计方法：SPSS15.0对数据进行处理，采用单因素方差分析，P＜0.05判断为差异具有显著性，P＜0.01判断为差异具有极显著性。

3结果

3.1组合物1对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响

试验结果见表1。与正常对照组相比，模型对照组包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌指数降低，阴茎勃起潜伏期缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物1高、中剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高，阴茎勃起潜伏期明显缩短，组合物1低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势，表明组合物1能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部刺激的兴奋性。

表1组合物1对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

3.2组合物1对正常大鼠交配能力的影响

试验结果见表2。与模型对照组相比，组合物1高、中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏期、射精潜伏期均明显缩短，捕捉次数和射精次数明显增加，表明组合物1有提高正常大鼠交配能力的作用。

表2组合物1对大鼠交配能力的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；

3.3组合物1对阳虚小鼠游泳时间的影响

试验结果见表3。与正常对照组相比，模型对照组游泳时间明显缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物1高、中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长，组合物1低剂量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势，表明组合物1对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。

表3组合物1对阳虚小鼠游泳时间的影响

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

4.结论：

经动物实验研究表明：组合物1能提高去势雄性大鼠附性器官指数、提高阴茎对外部刺激的兴奋性；组合物1可较好提高正常雄性大鼠交配能力；组合物1对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。以上结果提示组合物1可能有较好改善男性性功能低下的作用。

实施例52：实施例2得到的组合物2改善性功能障碍的动物试验报告：

1.材料与方法

1.1样品来源：受试药为组合物2复合粉(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉)由江中药业股份有限公司提供，1g复合粉干粉相当于总生药材11.41g。

1.2实验动物：ICR小鼠，18～22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证：SCXK(京)2006-0009。SD大鼠，体重180～220g，由江西中医学院实验动物中心提供，SCXK(赣)2006-0001。

1.3主要试剂：男宝胶囊，每粒0.3g，天津力生制药股份有限公司，批号：061224；氢化可的松注射液，江苏扬州制药厂，批号：060102；苯甲酸雌二醇，上海第九制药厂，批号：060322；黄体酮注射液，山东博山制药厂，批号：050901。

1.4主要仪器：BS110S电子天平，Sartorius公司生产；刺激器，澳大利亚AD公司。

2实验方法

2.1组合物2对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响^[1]

取雄性大鼠50只，实验前用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉，手术摘除双侧睾丸。术后注射青霉素2万U/kg，共2天。去势后第3天，将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物2高、中、低剂量组，每组10只，另设10只正常大鼠(未去势)同期饲养观察，为正常对照组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物2 1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。末次给药后1h，将电刺激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位，给予局部电刺激，电流强度为3mA，记录从刺激开始至阴茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。实验结束后，迅速处死动物，剖取包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌称重，计算附性器官指数。

2.2组合物2对大鼠交配能力的影响^[2]

雄性大鼠50只随机分为5组，每组10只，即正常对照组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物2高、中、低剂量组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物21.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。另取180g～220g雌性大鼠50只，戊巴比妥钠30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢，术后3天，于实验前48h皮下注射苯甲酸雌二醇200μg/kg，4h前注射黄体酮2mg/kg。将雄性大鼠单独放入55cm×35cm×20cm笼中5min，使其适应环境，向每笼中放入1只雌性大鼠，开始记录自雌鼠投入至雄鼠第1次扑捉雌鼠的时间(扑捉潜伏期)以及自雌鼠投入至雄鼠第1次射精的时间(射精潜伏期)；20min内雄鼠扑捉雌鼠的次数及射精次数。

2.3组合物2对阳虚小鼠游泳时间的影响^[3]

取雄性小鼠60只，随机分为6组，每组10只，即正常对照组、模型对照组、阳性药对照组、组合物1高、中、低剂量组，低、中、高剂量组分别灌胃组合物1 2.0g生药/kg、4.0g生药/kg、12.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝3.0g/kg，给药容积为0.1ml/10g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。除正常对照组外，其余5组小鼠自给药第6天始均肌注氢化可的松25mg/kg，每日1次，连续10天。给药第15天给药后1h，小鼠尾部捆绑10％体重的铅丝，放入25℃左右的游泳槽内观察其游泳时间。

2.4统计方法：SPSS15.0对数据进行处理，采用单因素方差分析，P＜0.05判断为差异具有显著性，P＜0.01判断为差异具有极显著性。

3结果

3.1组合物2对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响

试验结果见表1。与正常对照组相比，模型对照组包皮腺指数、精囊腺前列腺指数、提肛肌指数降低，阴茎勃起潜伏期缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物2高、中剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高，阴茎勃起潜伏期明显缩短，组合物2低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势，表明组合物2能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部刺激的兴奋性。

表1组合物2对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

3.2组合物2对正常大鼠交配能力的影响

试验结果见表2。与模型对照组相比，组合物2高、中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏期、射精潜伏期均明显缩短，捕捉次数和射精次数明显增加，表明组合物2有提高正常大鼠交配能力的作用。

表2组合物2对大鼠交配能力的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；

3.3组合物2对阳虚小鼠游泳时间的影响

试验结果见表3。与正常对照组相比，模型对照组游泳时间明显缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物2高、中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长，组合物2低剂量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势，表明组合物2对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。

表3组合物2对阳虚小鼠游泳时间的影响

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

4.结论：

经动物实验研究表明：组合物2能提高去势雄性大鼠附性器官指数、提高阴茎对外部刺激的兴奋性；组合物2可较好提高正常大鼠交配能力；组合物2对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。以上结果提示组合物2可能有较好改善男性性功能低下的作用。

实施例53：实施例3得到的组合物3改善性功能障碍的动物试验报告：

1.材料与方法

1.1样品来源：受试药为组合物3复合粉(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、冬虫夏草)由江中药业股份有限公司提供，1g复合粉干粉相当于总生药材12.39g。

1.2实验动物：ICR小鼠，18～22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证：SCXK(京)2006-0009。SD大鼠，体重180～220g，由江西中医学院实验动物中心提供，SCXK(赣)2006-0001。

1.3主要试剂：男宝胶囊，每粒0.3g，天津力生制药股份有限公司，批号：061224；氢化可的松注射液，江苏扬州制药厂，批号：060102；苯甲酸雌二醇，上海第九制药厂，批号：060322；黄体酮注射液，山东博山制药厂，批号：050901。

1.4主要仪器：BS110S电子天平，Sartorius公司生产；刺激器，澳大利亚AD公司。

2实验方法

2.1组合物3对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响^[1]

取雄性大鼠50只，实验前用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉，手术摘除双侧睾丸。术后注射青霉素2万U/kg，共2天。去势后第3天，将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物3高、中、低剂量组，每组10只，另设10只正常大鼠(未去势)同期饲养观察，为正常对照组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物31.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。末次给药后1h，将电刺激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位，给予局部电刺激，电流强度为3mA，记录从刺激开始至阴茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。实验结束后，迅速处死动物，剖取包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌称重，计算附性器官指数。

2.2组合物3对大鼠交配能力的影响^[2]

雄性大鼠50只随机分为5组，每组10只，即正常对照组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物3高、中、低剂量组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物31.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。另取180g～220g雌性大鼠50只，戊巴比妥钠30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢，术后3天，于实验前48h皮下注射苯甲酸雌二醇200μg/kg，4h前注射黄体酮2mg/kg。将雄性大鼠单独放入55cm×35cm×20cm笼中5min，使其适应环境，向每笼中放入1只雌性大鼠，开始记录自雌鼠投入至雄鼠第1次扑捉雌鼠的时间(扑捉潜伏期)以及自雌鼠投入至雄鼠第1次射精的时间(射精潜伏期)；20min内雄鼠扑捉雌鼠的次数及射精次数。

2.3组合物3对阳虚小鼠游泳时间的影响^[3]

取雄性小鼠60只，随机分为6组，每组10只，即正常对照组、模型对照组、阳性药对照组、组合物1高、中、低剂量组，低、中、高剂量组分别灌胃组合物12.0g生药/kg、4.0g生药/kg、12.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝3.0g/kg，给药容积为0.1ml/10g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。除正常对照组外，其余5组小鼠自给药第6天始均肌注氢化可的松25mg/kg，每日1次，连续10天。给药第15天给药后1h，小鼠尾部捆绑10％体重的铅丝，放入25℃左右的游泳槽内观察其游泳时间。

2.4统计方法：SPSS15.0对数据进行处理，采用单因素方差分析，P＜0.05判断为差异具有显著性，P＜0.01判断为差异具有极显著性。

3结果

3.1组合物3对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响

试验结果见表1。与正常对照组相比，模型对照组包皮腺指数、精囊腺前列腺指数、提肛肌指数降低，阴茎勃起潜伏期缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物3高、中剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高，阴茎勃起潜伏期明显缩短，组合物3低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势，表明组合物3能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部刺激的兴奋性。

表1组合物3对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

3.2组合物3对正常大鼠交配能力的影响

试验结果见表2。与模型对照组相比，组合物3高、中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏期、射精潜伏期均明显缩短，捕捉次数和射精次数明显增加，表明组合物3有提高正常大鼠交配能力的作用。

表2组合物3对大鼠交配能力的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；

3.3组合物3对阳虚小鼠游泳时间的影响

试验结果见表3。与正常对照组相比，模型对照组游泳时间明显缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物3高、中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长，组合物3低剂量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势，表明组合物3对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。

表3组合物3对阳虚小鼠游泳时间的影响

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

4.结论：

经动物实验研究表明：组合物3能提高去势雄性大鼠附性器官指数、提高阴茎对外部刺激的兴奋性；组合物3可较好提高正常雄性大鼠交配能力；组合物3对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。以上结果提示组合物3可能有较好改善男性性功能低下的作用。

实施例54：实施例4得到的组合物4改善性功能障碍的动物试验报告：

1.材料与方法

1.1样品来源：受试药为组合物4复合粉(西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花)由江中药业股份有限公司提供，1g复合粉干粉相当于总生药材12.19g。

1.2实验动物：ICR小鼠，18～22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证：SCXK(京)2006-0009。SD大鼠，体重180～220g，由江西中医学院实验动物中心提供，SCXK(赣)2006-0001。

1.3主要试剂：男宝胶囊，每粒0.3g，天津力生制药股份有限公司，批号：061224；氢化可的松注射液，江苏扬州制药厂，批号：060102；苯甲酸雌二醇，上海第九制药厂，批号：060322；黄体酮注射液，山东博山制药厂，批号：050901。

1.4主要仪器：BS110S电子天平，Sartorius公司生产；刺激器，澳大利亚AD公司。

2实验方法

2.1组合物4对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响^[1]

取雄性大鼠50只，实验前用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉，手术摘除双侧睾丸。术后注射青霉素2万U/kg，共2天。去势后第3天，将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物4高、中、低剂量组，每组10只，另设10只正常大鼠(未去势)同期饲养观察，为正常对照组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物41.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。末次给药后1h，将电刺激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位，给予局部电刺激，电流强度为3mA，记录从刺激开始至阴茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。实验结束后，迅速处死动物，剖取包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌称重，计算附性器官指数。

2.2组合物4对大鼠交配能力的影响^[2]

雄性大鼠50只随机分为5组，每组10只，即正常对照组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物4高、中、低剂量组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物41.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。另取180g～220g雌性大鼠50只，戊巴比妥钠30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢，术后3天，于实验前48h皮下注射苯甲酸雌二醇200μg/kg，4h前注射黄体酮2mg/kg。将雄性大鼠单独放入55cm×35cm×20cm笼中5min，使其适应环境，向每笼中放入1只雌性大鼠，开始记录自雌鼠投入至雄鼠第1次扑捉雌鼠的时间(扑捉潜伏期)以及自雌鼠投入至雄鼠第1次射精的时间(射精潜伏期)；20min内雄鼠扑捉雌鼠的次数及射精次数。

2.3组合物4对阳虚小鼠游泳时间的影响^[3]

取雄性小鼠60只，随机分为6组，每组10只，即正常对照组、模型对照组、阳性药对照组、组合物1高、中、低剂量组，低、中、高剂量组分别灌胃组合物1 2.0g生药/kg、4.0g生药/kg、12.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝3.0g/kg，给药容积为0.1ml/10g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。除正常对照组外，其余5组小鼠自给药第6天始均肌注氢化可的松25mg/kg，每日1次，连续10天。给药第15天给药后1h，小鼠尾部捆绑10％体重的铅丝，放入25℃左右的游泳槽内观察其游泳时间。

2.4统计方法：SPSS15.0对数据进行处理，采用单因素方差分析，P＜0.05判断为差异具有显著性，P＜0.01判断为差异具有极显著性。

3结果

3.1组合物4对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响

试验结果见表1。与正常对照组相比，模型对照组包皮腺指数、精囊腺前列腺指数、提肛肌指数降低，阴茎勃起潜伏期缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物4高、中剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高，阴茎勃起潜伏期明显缩短，组合物4低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势，表明组合物4能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部刺激的兴奋性。

表1组合物4对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

3.2组合物4对正常大鼠交配能力的影响

试验结果见表2。与模型对照组相比，组合物4高、中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏期、射精潜伏期均明显缩短，捕捉次数和射精次数明显增加，表明组合物4有提高正常大鼠交配能力的作用。

表2组合物4对大鼠交配能力的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；

3.3组合物4对阳虚小鼠游泳时间的影响

试验结果见表3。与正常对照组相比，模型对照组游泳时间明显缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物4高、中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长，组合物4低剂量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势，表明组合物4对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。

表3组合物4对阳虚小鼠游泳时间的影响

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

4.结论：

经动物实验研究表明：组合物4能提高去势雄性大鼠附性器官指数、提高阴茎对外部刺激的兴奋性；组合物4可较好提高正常雄性大鼠交配能力；组合物4对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。以上结果提示组合物4可能有较好改善男性性功能低下的作用。

实施例55：实施例5得到的组合物5改善性功能障碍的动物试验报告：

1.材料与方法

1.1样品来源：受试药为组合物5复合粉(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、玫瑰花)由江中药业股份有限公司提供，1g复合粉干粉相当于总生药材12.56g。

1.2实验动物：ICR小鼠，18～22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证：SCXK(京)2006-0009。SD大鼠，体重180～220g，由江西中医学院实验动物中心提供，SCXK(赣)2006-0001。

1.3主要试剂：男宝胶囊，每粒0.3g，天津力生制药股份有限公司，批号：061224；氢化可的松注射液，江苏扬州制药厂，批号：060102；苯甲酸雌二醇，上海第九制药厂，批号：060322；黄体酮注射液，山东博山制药厂，批号：050901。

1.4主要仪器：BS110S电子天平，Sartorius公司生产；刺激器，澳大利亚AD公司。

2实验方法

2.1组合物5对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响^[1]

取雄性大鼠50只，实验前用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉，手术摘除双侧睾丸。术后注射青霉素2万U/kg，共2天。去势后第3天，将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物5高、中、低剂量组，每组10只，另设10只正常大鼠(未去势)同期饲养观察，为正常对照组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物5 1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。末次给药后1h，将电刺激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位，给予局部电刺激，电流强度为3mA，记录从刺激开始至阴茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。实验结束后，迅速处死动物，剖取包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌称重，计算附性器官指数。

2.2组合物5对大鼠交配能力的影响^[2]

雄性大鼠50只随机分为5组，每组10只，即正常对照组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物5高、中、低剂量组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物5 1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。另取180g～220g雌性大鼠50只，戊巴比妥钠30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢，术后3天，于实验前48h皮下注射苯甲酸雌二醇200μg/kg，4h前注射黄体酮2mg/kg。将雄性大鼠单独放入55cm×35cm×20cm笼中5min，使其适应环境，向每笼中放入1只雌性大鼠，开始记录自雌鼠投入至雄鼠第1次扑捉雌鼠的时间(扑捉潜伏期)以及自雌鼠投入至雄鼠第1次射精的时间(射精潜伏期)；20min内雄鼠扑捉雌鼠的次数及射精次数。

2.3组合物5对阳虚小鼠游泳时间的影响^[3]

取雄性小鼠60只，随机分为6组，每组10只，即正常对照组、模型对照组、阳性药对照组、组合物1高、中、低剂量组，低、中、高剂量组分别灌胃组合物1 2.0g生药/kg、4.0g生药/kg、12.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝3.0g/kg，给药容积为0.1ml/10g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。除正常对照组外，其余5组小鼠自给药第6天始均肌注氢化可的松25mg/kg，每日1次，连续10天。给药第15天给药后1h，小鼠尾部捆绑10％体重的铅丝，放入25℃左右的游泳槽内观察其游泳时间。

2.4统计方法：SPSS15.0对数据进行处理，采用单因素方差分析，P＜0.05判断为差异具有显著性，P＜0.01判断为差异具有极显著性。

3结果

3.1组合物5对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响

试验结果见表1。与正常对照组相比，模型对照组包皮腺指数、精囊腺前列腺指数、提肛肌指数降低，阴茎勃起潜伏期缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物5高、中剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高，阴茎勃起潜伏期明显缩短，组合物5低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势，表明组合物5能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部刺激的兴奋性。

表1组合物5对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

3.2组合物5对正常大鼠交配能力的影响

试验结果见表2。与模型对照组相比，组合物5高、中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏期、射精潜伏期均明显缩短，捕捉次数和射精次数明显增加，表明组合物5有提高正常大鼠交配能力的作用。

表2组合物5对大鼠交配能力的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；

3.3组合物5对阳虚小鼠游泳时间的影响

试验结果见表3。与正常对照组相比，模型对照组游泳时间明显缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物5高、中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长，组合物5低剂量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势，表明组合物5对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。

表3组合物5对阳虚小鼠游泳时间的影响

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

4.结论：

经动物实验研究表明：组合物5能提高去势雄性大鼠附性器官指数、提高阴茎对外部刺激的兴奋性；组合物5可较好提高正常雄性大鼠交配能力；组合物5对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。以上结果提示组合物5可能有较好改善男性性功能低下的作用。

实施例56：实施例6得到的组合物6改善性功能障碍的动物试验报告：

1.材料与方法

1.1样品来源：受试药为组合物6复合粉(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、冬虫夏草、玫瑰花)由江中药业股份有限公司提供，1g复合粉干粉相当于总生药材13.78g。

1.2实验动物：ICR小鼠，18～22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证：SCXK(京)2006-0009。SD大鼠，体重180～220g，由江西中医学院实验动物中心提供，SCXK(赣)2006-0001。

1.3主要试剂：男宝胶囊，每粒0.3g，天津力生制药股份有限公司，批号：061224；氢化可的松注射液，江苏扬州制药厂，批号：060102；苯甲酸雌二醇，上海第九制药厂，批号：060322；黄体酮注射液，山东博山制药厂，批号：050901。

1.4主要仪器：BS110S电子天平，Sartorius公司生产；刺激器，澳大利亚AD公司。

2实验方法

2.1组合物6对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响^[1]

取雄性大鼠50只，实验前用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉，手术摘除双侧睾丸。术后注射青霉素2万U/kg，共2天。去势后第3天，将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物6高、中、低剂量组，每组10只，另设10只正常大鼠(未去势)同期饲养观察，为正常对照组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物61.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。末次给药后1h，将电刺激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位，给予局部电刺激，电流强度为3mA，记录从刺激开始至阴茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。实验结束后，迅速处死动物，剖取包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌称重，计算附性器官指数。

2.2组合物6对大鼠交配能力的影响^[2]

雄性大鼠50只随机分为5组，每组10只，即正常对照组、阳性对照组(男宝胶囊)、组合物6高、中、低剂量组。低、中、高剂量组分别灌胃组合物6 1.0g生药/kg、2.0g生药/kg、6.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝1.8g/kg，给药容积为1.0ml/100g体重，正常对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。另取180g～220g雌性大鼠50只，戊巴比妥钠30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢，术后3天，于实验前48h皮下注射苯甲酸雌二醇200μg/kg，4h前注射黄体酮2mg/kg。将雄性大鼠单独放入55cm×35cm×20cm笼中5min，使其适应环境，向每笼中放入1只雌性大鼠，开始记录自雌鼠投入至雄鼠第1次扑捉雌鼠的时间(扑捉潜伏期)以及自雌鼠投入至雄鼠第1次射精的时间(射精潜伏期)；20min内雄鼠扑捉雌鼠的次数及射精次数。

2.3组合物6对阳虚小鼠游泳时间的影响^[3]

取雄性小鼠60只，随机分为6组，每组10只，即正常对照组、模型对照组、阳性药对照组、组合物1高、中、低剂量组，低、中、高剂量组分别灌胃组合物1 2.0g生药/kg、4.0g生药/kg、12.0g生药/kg，阳性对照组灌胃给予男宝3.0g/kg，给药容积为0.1ml/10g体重，正常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃1次，连续15天。除正常对照组外，其余5组小鼠自给药第6天始均肌注氢化可的松25mg/kg，每日1次，连续10天。给药第15天给药后1h，小鼠尾部捆绑10％体重的铅丝，放入25℃左右的游泳槽内观察其游泳时间。

2.4统计方法：SPSS15.0对数据进行处理，采用单因素方差分析，P＜0.05判断为差异具有显著性，P＜0.01判断为差异具有极显著性。

3结果

3.1组合物6对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响

试验结果见表1。与正常对照组相比，模型对照组包皮腺指数、精囊腺前列腺指数、提肛肌指数降低，阴茎勃起潜伏期缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物6高、中剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高，阴茎勃起潜伏期明显缩短，组合物6低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势，表明组合物6能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部刺激的兴奋性。

表1组合物6对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

3.2组合物6对正常大鼠交配能力的影响

试验结果见表2。与模型对照组相比，组合物6高、中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏期、射精潜伏期均明显缩短，捕捉次数和射精次数明显增加，表明组合物6有提高正常大鼠交配能力的作用。

表2组合物6对大鼠交配能力的影响(n＝10)

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；

3.3组合物6对阳虚小鼠游泳时间的影响

试验结果见表3。与正常对照组相比，模型对照组游泳时间明显缩短，提示造模成功。与模型对照组相比，组合物6高、中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长，组合物6低剂量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势，表明组合物6对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。

表3组合物6对阳虚小鼠游泳时间的影响

与正常对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型对照组相比，^▲P＜0.05，^▲▲P＜0.01。

4.结论：

经动物实验研究表明：组合物6能提高去势雄性大鼠附性器官指数、提高阴茎对外部刺激的兴奋性；组合物6可较好提高正常雄性大鼠交配能力；组合物6对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。以上结果提示组合物6可能有较好改善男性性功能低下的作用。

实施例57：本发明组合物改善性功能的临床实验

35例性功能障碍者服用本发明组合物3个月，检测病人体内的睾酮含量，具体研究如下：

1、试验样品：

(1)本发明组合物A：称取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

(2)本发明组合物B：称取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。

2、服用方法：各试验组分别服用相对应的样品，每日服用1次，每次1瓶(200ml/瓶)。

3、服用时间：3个月。

4、观察期间不服用其他中药制剂或保健食品。

5、检测结果

注：^**与服用前相比，P＜0.01

以上临床研究表明，本发明组合物A组和B组均能显著提高病人体内的睾酮含量，表明本发明组合物可改善性功能，可用于性功能障碍患者。

Claims (14)

1.由下述重量份的原料制成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品或药品中的用途：灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份、玫瑰花10～60份。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份、玫瑰花30份。

3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于所述原料进一步包括：灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。

4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于所述原料进一步包括：灵芝孢子粉10～120份、灵芝孢子油10～60份、太子参20～200份、人参叶20～90份、党参20～200份、黄芪20～200份中的一种或几种的任意组合。

5.根据权利要求4所述的用途，其特征在于所述原料进一步包括：灵芝孢子粉30份、灵芝孢子油20份、太子参40份、人参叶30份、党参40份、黄芪40份中的一种或几种的任意组合。

6.根据权利要求1-5任一所述的用途，其特征在于：其中所述发酵虫草菌粉所属的菌种为蝙蝠蛾拟青霉或蝙蝠蛾被毛孢或中华束丝孢或粉红胶霉或孢霉属真菌或麦角菌科真菌冬虫夏草头孢或中华被毛孢中的一种或几种的任意组合。

7.根据权利要求3、4、5任一所述的用途，其中灵芝孢子粉是破壁灵芝孢子粉。

8.根据权利要求1－5任一所述的用途，其特征在于：其中所述组合物加入保健品或药品中可接受的附加剂或赋形剂制备成任意剂型。

9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述剂型是片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、煎膏剂、丸剂、散剂、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、注射剂、糖浆剂中的任意一种。

10.权利要求1－5任一所述的用途，其特征在于：所述原料制成的组合物是通过下面的方法制成的：将所述原料混合，或者所述原料混合后水提和/或醇提得到组合物，或者所述原料中的一种或几种经水提和/或醇提提取物作活性成份组成所述组合物。

11.根据权利要求10所述的用途，其特征在于：其中所述醇是甲醇或乙醇。

12.根据权利要求11所述的用途，其特征在于：甲醇浓度为5～95％，乙醇浓度为5～95％。

13.根据权利要求10的用途,其特征在于，其中所述组合物是通过下面的方法制成的：

1)称取中药材原料，将原料药材加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物Ⅰ；

2)将药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物Ⅱ；

3)合并提取物Ⅰ和提取物Ⅱ，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。

14.根据权利要求10的用途,其特征在于，其中所述组合物是通过下面的方法制成的：

1)原料准备：称取中药材原料；

2)提取浓缩：将步骤1中处理好的原料加水浸泡后，加热煎煮多次，合并提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，备用；

3)制备制剂：将步骤2中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂；

4)上述步骤2)中浸泡时间为20分钟～60分钟，后加热煎煮1～3次，每次1～2小时，加水量6～13倍。