WO2013177946A1 - 一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法 - Google Patents

一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法 Download PDF

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WO2013177946A1
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ganoderma lucidum
ginseng
powder
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钟虹光
易敏之
卢建中
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江中药业股份有限公司
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    • A61P15/10—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives for impotence

Definitions

  • composition for improving sexual dysfunction and preparation method thereof Composition for improving sexual dysfunction and preparation method thereof
  • the present invention relates to a composition for improving sexual dysfunction and a method of preparing the same.
  • the patent application file with the publication number CN1509760A discloses a medicine for preventing and assisting the treatment of cancer, which is prepared by fermenting Cordyceps powder, ganoderma lucidum and medlar, which can improve the immunity of the body and regulate the endocrine.
  • the invention has a certain effect on harmful free radicals in the body and preventing tumor recurrence;
  • the patent application file disclosed in CN102228252A discloses a traditional Chinese medicine composition for relieving physical fatigue, containing 5 ⁇ 150 parts by weight of American ginseng and/or ginseng, and Ganoderma lucidum 5 ⁇ 160 parts by weight, fermented Cordyceps powder 1 to 90 parts by weight; Publication No.
  • CN102000129A discloses a pharmaceutical composition having an effect of enhancing immunity, including Cordyceps polysaccharide or fermented Cordyceps powder, Ganoderma lucidum, and American ginseng. There are currently no reports of compositions or compositions consisting of Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, Cordyceps sinensis and/or fermented Cordyceps powder to improve sexual dysfunction.
  • the present invention is selected by combining the raw materials Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, Cordyceps sinensis and/or fermented Cordyceps powder, and it is unexpectedly found that the composition or the product made of the composition has an effect of improving sexual dysfunction.
  • the present invention provides a composition comprising Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis or a composition made of a raw material containing Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis or by Ganoderma lucidum, Use of a composition made of American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sin in the preparation of a health supplement or a medicine or product for improving sexual dysfunction.
  • Providing a composition comprising Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis or a composition made of a raw material containing Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis or by Ganoderma lucidum, American ginseng or A combination of ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis is added to a combination of rose, ganoderma lucidum, ganoderma lucidum, ginseng, ginseng, codonopsis, and astragalus.
  • the present invention also provides a composition containing Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and / or Cordyceps sinensis, rose or made of raw materials containing Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and / or Cordyceps sinensis, rose Use of a composition or a composition made of Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis, rose flower in the preparation of a health-care product or medicine or product having a palliative dysfunction.
  • compositions comprising Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis, rose or by a composition comprising a raw material of Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis, rose or a composition made of Ganoderma lucidum, American ginseng or ginseng, fermented Cordyceps powder and/or Cordyceps sinensis, rose flower
  • a composition comprising one or more of the components of Ganoderma lucidum spore powder, Ganoderma lucidum spore oil, Radix Pseudostellariae, ginseng leaf, Codonopsis pilosula, and Astragalus membranaceus in the preparation of a health care product or medicine or product for improving sexual dysfunction.
  • the "product” referred to in the above-mentioned "health products or medicines or products” includes other products not included in health care products or medicines, including any articles using the composition of the present invention, such as essential oils, incense products, pillows. Wait.
  • the composition for improving dysfunction used in the above-mentioned use of the present invention is prepared from the following raw materials by weight: 5 to 200 parts of Ganoderma lucidum, 5 to 150 parts of American ginseng or ginseng, 1 to 90 parts of fermented Cordyceps powder and / or Cordyceps 1 to 120 servings.
  • Ganoderma lucidum Preferably, 20 to 120 parts of Ganoderma lucidum, 10 to 90 parts of American ginseng or ginseng, 3 to 60 parts of fermented Cordyceps powder and 3 to 90 parts of I or Cordyceps sinensis.
  • composition used in the use of the present invention may further comprise other water and/or alcohol extracts added to the following parts by weight or the following raw materials which do not impair the efficacy of the present invention: 5 to 90 parts of rose, ganoderma lucidum spore Any combination of 5 to 150 parts of powder, 1 to 90 parts of Ganoderma lucidum, 10 to 400 parts of Radix Pseudostellariae, 1 to 120 parts of ginseng leaves, 3 to 400 parts of Codonopsis pilosula, and 3 to 400 parts of Astragalus .
  • 10 to 60 parts of rose Preferably, 10 to 120 parts of ganoderma lucidum spore powder, 10 to 60 parts of ganoderma spore oil, 20 to 200 parts of ginseng, 20 to 90 parts of ginseng leaves, 20 to 200 parts of codonopsis, and 20 to 200 parts of astragalus Any combination of one or several of them.
  • composition used in the use of the present invention is preferably 5 to 200 parts of Ganoderma lucidum, 5 to 150 parts of American ginseng or ginseng, 1 to 90 parts of fermented Cordyceps powder and/or 1 to 120 parts of Cordyceps sinensis, and 5 to 90 parts of rose.
  • the invention can also be used to replace ginseng leaves, Radix Pseudostellariae, Codonopsis pilosula, and Astragalus membranaceus for ginseng or ginseng.
  • Another aspect of the invention is to provide the above composition.
  • the ganoderma lucidum of the present invention is a dry fruiting body of the polyporaceae genus Ganoderma luci u/n (leyss. ex Fr. ) Karst. or Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang, sweet, flat, heart, lung, Liver and kidney meridians have the function of nourishing strong and sympathetic angina;
  • the ginseng described in the present invention is Panax ginseng of Araliaceae plant ginseng The dry roots and rhizomes of CA Mey.
  • the ginseng leaf is ginseng Dry leaves of Panax ginseng CA Mey.
  • the American ginseng described in the present invention is also known as American ginseng, American ginseng, ginseng, and Guangdong ginseng, and is a dry root of Panax quinquefolium. It is slightly bitter, cool, heart, lung, kidney, has the function of tonifying qi and nourishing yin, and phlegm and heat; the cordyceps described in the present invention is ergot fungus Cordyceps sinensis (Berk.) sace. Parasitic on bat moth A dry complex of larvae and larvae on the insect larvae.
  • the fermented Cordyceps sinensis powder described in the present invention is a product obtained by fermentation culture of a strain isolated from the natural Cordyceps sinensis (Berk.) sace., and may be, for example, the following species: Paecilomyces hepialli Chen et Dai, sp. nov; Chinese genus Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu ⁇ et Zeng, sp. nov; ergot fungus Cordyceps sinensis Chen sp. nov; bat moth spore enzyme Mortiscrslla hepialid CT & B.
  • the strain of the fermented Cordyceps sinensis powder of the present invention is preferably Paecilomyces batii or bat moth, or the genus Bacillus sphaeroides or the genus Pseudomonas or the genus Mycorrhizal fungus, the genus Cordyceps sinensis or the genus One or any combination.
  • the rose referred to in the present invention is a dried flower bud of the rose family rugosa Thumb), or may be a red rose Rose rugosacv. Plena; taste, sweet, slightly bitter, warm, the most obvious effect is Qi Jie Yu, and blood, pain relief, mild drug.
  • Codonopsis pilosula is Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf. ⁇ Codonopsis pilosula Nannf. var. raodesta (Nannf.) L. T. Shen or Codonopsis tangshen Oliv.
  • the ginseng of the present invention is a dried root of the genus Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax ex Pax et Hoffm.
  • Ginseng leaves are dried leaves of Pangas ginseng C. A. Mey.
  • ⁇ is a legume, Mongolian yellow Astragalus membranaceus (Fisch) Bge. var. mongholicus (Bge) Dry roots of Hsiao or Astragalus membranaceus (Fisch) Bge.
  • the ganoderma lucidum spore powder according to the present invention is preferably a broken wall ganoderma lucidum nut powder.
  • the ganoderma lucidum spore powder of the present invention is a sexual germ cell of the ganoderma lucidum.
  • the ganoderma lucidum nut oil of the present invention is a lipid lipid substance extracted from Ganoderma lucidum stalk powder.
  • the preparation method of the composition of the present invention comprises the direct mixing of the parts by weight of the raw materials, or the mixture of the raw materials after the mixing, the water extraction and/or alcohol extraction to obtain a composition, or one or more of the raw materials.
  • the water extract and/or the alcohol extract is used as the active ingredient to form the composition.
  • the alcohol of the present invention is methanol or ethanol; the methanol concentration is 5-95%, and the ethanol concentration is 5-95%.
  • the preparation process of the water and/or alcohol extract of the raw material of the traditional Chinese medicine composition of the present invention comprises the following steps -
  • the preparation process of the water and/or alcohol extract of the raw material of the traditional Chinese medicine composition of the present invention may also include the following steps:
  • the preparation process of the water and/or alcohol extract of the raw material of the traditional Chinese medicine composition of the present invention may further comprise the following steps:
  • step 2 Extracting and concentrating: After soaking the raw materials processed in step 1 with water, heating and boiling for several times, combining the extracts to filter, and concentrating the filtrate to an appropriate amount. The concentrated liquid is cooled and centrifuged at high speed for use;
  • the soaking time is 20 minutes - 60 minutes, and then heated and boiled 1 to 3 times, each time 1 to 2 hours, and the water addition amount is 6 to 13 times.
  • compositions of the present invention may be formulated into any dosage form by incorporating an acceptable additional agent or excipient in a health care product or drug or product.
  • the dosage form may be any one of a tablet, an oral solution, a granule, a capsule, a cream, a pill, a pill, a powder, a lozenge, a flow extract, an extract, an injection, and a syrup.
  • any combination of any one or a combination of Ganoderma lucidum ginseng powder, Ganoderma lucidum spore oil, ginseng, Radix Pseudostellariae, Radix Codonopsis, and Astragalus can be achieved in the above composition.
  • Ginseng 500g fermented Cordyceps powder (Synensis sinensis Yin & Shen) 100g, Ganoderma lucidum 500g, rose 500g, ginseng, ganoderma lucidum slice, fermented Cordyceps powder in the bag, the above four flavors with water soak for 30min, heat fry Boil 3 times, first add 15 times the amount of water for 2 hours, then each time for 1 hour, add 10 times each time, merge The extract was filtered for 3 times, and the filtrate was concentrated to an appropriate amount. After the concentrated solution was allowed to cool, the mixture was centrifuged to remove impurities, and the auxiliary materials for oral liquid were added and mixed uniformly.
  • the oral liquid was prepared according to the conventional process of oral liquid.
  • Ginseng 150g fermented Cordyceps powder (Gliocladium roseum (link) Thom) 90g, Ganoderma lucidum 200g, rose 90g, ginseng, ganoderma lucidum slice, fermented Cordyceps powder in a bag, the above four flavors soaked in water for 1 hour, heated Decoction 2 times, the first 15 times the amount of water extraction for 2 hours, the second time to add water 10 times the amount of extraction 1. 5 hours, combined with 2 times the extract was filtered, the filtrate was concentrated to an appropriate amount, the concentrated solution was cooled and centrifuged at high speed. Miscellaneous, add common ingredients for oral liquid, mix well, make 20000ml oral solution according to the normal process of oral liquid.
  • Example 16 American ginseng 150g, fermented Cordyceps powder (Hisutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp. nov) 30g, Ganoderma lucidum 200g, rose lOOg, American ginseng, Ganoderma lucidum slice, fermented Cordyceps powder in a bag, The above four flavors were soaked in water for 1 hour, heated and boiled 3 times, the first time was 2 hours, and after each hour, each time 10 times of water was added, and the extracts were combined for 3 times to filter, and the filtrate was concentrated to an appropriate amount. High-speed centrifugation and impurity removal, adding common ingredients for oral liquid, mixing evenly, and making 20,000 ml oral liquid according to the conventional process of oral liquid.
  • the three extracts were combined and filtered, and the filtrate was concentrated to an appropriate amount. After the concentrated liquid was allowed to cool, the mixture was centrifuged at high speed, and the auxiliary materials for oral liquid were added and mixed uniformly.
  • the oral liquid was prepared according to the conventional procedure of oral liquid.
  • ginseng 500g fermented Cordyceps powder (Paecilomyces sinensis Chen, Xiao et Shi, sp. nov ) 100g, Ganoderma lucidum 500g, rose 500g, broken ganoderma lucidum spore powder 500g, ginseng, ganoderma lucidum slice, fermented Cordyceps powder Place the spore powder with broken ganoderma lucidum in a cloth bag, soak the above 5 flavors with water for 20inin, heat and decoct for 3 times, add 13 times the amount of water for the first time for 2 hours, then add 1 time for each hour, add 9 times for each time, and combine The extract is filtered for 3 times, and the filtrate is concentrated to an appropriate amount. The concentrated solution is cooled and centrifuged to remove impurities. The mixture is concentrated under reduced pressure into a paste or spray-dried into a powder. The granules are usually added to the granules.
  • the concentrated liquid is cooled and centrifuged at high speed, concentrated under reduced pressure into a mash or spray-dried into a powder, and the ganoderma lucidum spore powder and the commonly used auxiliary materials for the tablets are added, uniformly mixed, and various tablets are prepared according to the conventional process of tablets.
  • the mixture is centrifuged to remove impurities, and concentrated under reduced pressure into a paste or spray-dried into powder.
  • the broken ganoderma lucidum spore powder, the ganoderma lucidum spore oil and the granules are commonly mixed, and uniformly mixed.
  • the granules are prepared according to the conventional process of granules.
  • fermented Cordyceps powder (Paecilomyces hepialli Chen et Dai, sp. no v) 50g; fermented Cordyceps powder (Hisutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp.
  • the concentrated liquid is allowed to cool, the aliquot is centrifuged to remove the impurities, and the common auxiliary materials for the oral liquid are added, and the mixture is uniformly mixed, and 200000 ml of oral liquid is prepared according to the conventional process of oral liquid.
  • Example 46 Take ginseng 300g, Ganoderma lucidum 400g, fermented Cordyceps powder (Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum) 200g, rose 300g, Codonopsis 400g, American ginseng, Ganoderma lucidum, Codonopsis pilosula, Cordyceps powder in cloth bag, add 95 % methanol reflux extraction 2 times, each time 1 hour, then the extract is combined, methanol is recovered to obtain alcohol extract; the dregs are heated and boiled 3 times with water, the first 2 hours, then 1 hour each time, each time adding water 10 times the amount, combined with alcohol extract and water extract, filtered, and the filtrate is concentrated to an appropriate amount.
  • ginseng 300g Ganoderma lucidum 400g, fermented Cordyceps powder (Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum) 200g, rose 300g, Codonopsis 400g, American ginseng,
  • the concentrated liquid is cooled and then centrifuged to remove impurities.
  • the mixture is concentrated under reduced pressure into a paste or spray-dried into powder, and added to the granules. , evenly mixed, granules are prepared according to the conventional process of granules.
  • ginseng 300g Ganoderma lucidum 400g, fermented Cordyceps powder (Sporothrix insectorum de Hong & HC Evans) 200g, rose 300g, Codonopsis 400g, ginseng, ganoderma lucidum slice, Cordyceps sinensis, put it in a bag, add 95% ethanol reflux After extracting for 2 hours, ethanol is recovered to obtain an alcohol extract; the dregs are heated and boiled 3 times for 2 hours, and the alcohol extract and the water extract are combined, filtered, and the filtrate is concentrated to an appropriate amount. Centrifugation and impurity removal, adding common excipients for oral liquid, mixing evenly, and making 20,000 ml oral liquid according to the conventional process of oral liquid.
  • the slag is further heated and decocted twice with water for 2 hours.
  • the alcohol extract and the water extract are combined, filtered, and the filtrate is concentrated to an appropriate amount.
  • the concentrated liquid is cooled, centrifuged at high speed, and added to the oral liquid. , evenly mixed, according to the oral liquid conventional process to make 20,000ml oral solution.
  • Example 51 Composition 1 obtained in Example 1 Animal test report for improving sexual dysfunction:
  • the test drug is a composition 1
  • Compound powder (American ginseng, Ganoderma lucidum, Cordyceps sinensis) is provided by Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd., and the dry powder of lg compound powder is equivalent to 10.97g of total raw material.
  • composition 1 The effect of composition 1 on the sex organ index and penile erection in ovariectomized rats 111
  • the low, medium and sputum dose groups were respectively intragastric composition 1 l.Og crude drug / kg, 2.0 g crude drug / kg, 6.0 g crude drug / kg, positive control group gavage male pogo 1.8g / kg, the drug volume was 1.0 Ml/100g body weight, normal control group and model control group were intragastrically administrated with distilled water once a day for 15 consecutive days.
  • the electrostimulator stimulation electrode was placed in the penis of the mouse, and local electrical stimulation was given.
  • the current intensity was 3 mA, and the erection time from the start of stimulation to the erection of the penis was recorded as the penile erection latency.
  • the animals were quickly sacrificed, and the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle were weighed and the index of the organ was calculated.
  • Fifty male rats were randomly divided into 5 groups, 10 in each group, namely normal control group, positive control group (male treasure capsule), and composition 1 high, medium and low dose groups.
  • the low, medium and sputum dose groups were respectively administered with l l.Og crude drug kg, 2.0 g crude drug/kg, 6.0 g crude drug/kg, and the positive control group was given gavage 1.8 g /kg, and the drug volume was 1.0 ml. /100g body weight, normal control group, equal volume of distilled water, once a day, for 15 consecutive days.
  • Another 150g ⁇ 220g female rats were used to remove bilateral ovaries under anesthesia with pentobarbital sodium 30mg kg.
  • estradiol benzoate was injected subcutaneously 48 h before the experiment, and progesterone was injected 4 h before the experiment. 2mg kg.
  • Male rats were placed in a 55 cm X 35 cm X 20 cm cage for 5 min.
  • one female rat was placed in each cage, and the time from the female to the male to catch the female for the first time (the incubation period) and the first time from the female to the male were recorded.
  • the time of ejaculation ejaculation latency
  • mice Sixty male mice were randomly divided into 6 groups, 10 in each group, namely normal control group, model control group, positive drug control group, composition 1 high, medium and low dose groups, low, medium and high dose groups.
  • the composition was intragastrically administered with 1 2.0 g of crude drug/kg, 4.0 g of crude drug/kg, 12.0 g of crude drug/kg, and the positive control group was given gavage 3.0 g / kg, and the administration volume was 0.1 ml/10 g body weight.
  • the model control group was intragastrically administrated with distilled water of the same volume once a day for 15 consecutive days.
  • mice were intramuscularly injected with hydrocortisone 25 mg/kg on the 6th day after administration, once a day for 10 consecutive days. On the 15th day after administration, lh, the tail of the mouse was bundled with 10% of the body weight, and placed in a swimming pool of about 25'C to observe the swimming time.
  • SPSS15.0 processed the data, using one-way analysis of variance, PO.05 judged that the difference was significant, P ⁇ 0.01 judged that the difference was extremely significant.
  • Composition 1 Effect on the index of sexual organs and penile erection in ovariectomized rats
  • the test results are shown in Table 1.
  • the model control group had a decrease in the index of the foreskin gland, the prostate II and the levator ani muscle, and the penile erection latency was shortened, suggesting that the model was successful.
  • the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle index of the composition 1 high, middle dose group and positive control group were significantly improved, and the penile erection latency was significantly shortened.
  • composition 1 can increase the index of the organ of the castrated male rats and the excitability of the external penis by the penis.
  • test sample was tested in positive and negative dose group 6.08 ⁇ 1.57* 6.3 ⁇ 2.0* 8.43 ⁇ 3.53* 1.3 ⁇ 0.6** test drug high dose regular drug dose group :.14 ⁇ 1.66** 7.9 ⁇ 3.0** 7.6ftt2.58**
  • Composition 1 can increase the index of the sexual organs of male rats and increase the excitability of the penis to external stimuli; Composition 1 can improve the mating ability of normal male rats; Composition 1 is small for yang deficiency Rats have better anti-fatigue effects. The above results suggest that Composition 1 may have a better effect on improving male sexual dysfunction.
  • Example 52 Composition obtained in Example 2 1 Animal test report for improving sexual dysfunction:
  • the test drug is a composition 2
  • the composite powder (American ginseng, Ganoderma lucidum, fermented Cordyceps powder) is provided by Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd., and the dry powder of lg compound powder is equivalent to 11.41g of total raw material.
  • Low, medium and high dose groups were intragastric composition 2 l.Og crude drug / kg, 2.0 g crude drug / kg, 6.0 g crude drug / kg, positive control group gavage male pogo 1.8g kg, dosage volume 1.0ml /100g body weight, normal control group and model control group were given equal volume of distilled water, once a day for 15 days.
  • the electric stimulator was placed in the penis of the mouse, and local electrical stimulation was given. The current intensity was 3 mA. The time from the start of stimulation to the erection of the penis was recorded as the penile erection latency.
  • the animals were quickly sacrificed, and the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle were weighed and the index of the organ was calculated.
  • Fifty male rats were randomly divided into 5 groups, 10 in each group, namely normal control group, positive control group (male treasure capsule), and composition 2 high, medium and low dose groups.
  • the low, medium and high dose groups were intragastric composition 2 l.Og crude drug / kg, 2.0 g crude drug / kg 6.0 g crude drug kg, and the positive control group was intragastrically administered with male poetry 1.8 g / kg, and the administration volume was 1.0 ml / 100 g body weight, normal control group, equal volume of distilled water, once a day, for 15 consecutive days.
  • Another 150 rats of 180g ⁇ 220g female rats were treated with pentobarbital sodium 30mg/kg anesthetized to remove bilateral ovaries.
  • estradiol benzoate 200 W g kg 48 h before the experiment 4 h before injection
  • Progesterone 2mg kg The male rats were placed in a 55 cm X 35 cm X 20 cm cage for 5 min to adapt to the environment.
  • One female rat was placed in each cage, and the time from the female rat to the male mouse to capture the female mouse was recorded. Latency) and the time from the female to the first ejaculation of the male (ejaculation latency); the number of females captured and the number of ejaculations within 20 minutes.
  • mice Sixty male mice were randomly divided into 6 groups, 10 in each group, namely normal control group, model control group, positive drug control group, composition 1 high, medium and low dose groups, low, medium and high dose groups.
  • the composition was intragastrically administered with 1 2.0 g of crude drug/kg, 4.0 g of crude drug/kg, 12.0 g of crude drug/kg, and the positive control group was given gavage of male poetry 3.0 g / kg, and the administration volume was 0.1 ml/lOg body weight.
  • Normal control The control group and the model control group were given equal volume of distilled water, and were intragastrically administered once a day for 15 consecutive days.
  • mice were intramuscularly injected with hydrocortisone 25 mg kg from the 6th day of administration, once a day for 10 consecutive days. On the 15th day after administration, lh, the tail of the mouse was bundled with 10% of the body weight, and placed in a swimming pool of about 25'C to observe the swimming time.
  • SPSS15.0 processed the data, using one-way analysis of variance, PO.05 judged the difference is significant, PO.01 judged that the difference is extremely significant. 3 results
  • the test results are shown in Table 1.
  • the model control group had a decrease in the foreskin gland index, the seminal vesicle prostate index, the levator ani muscle index, and the penile erection latency was shortened, suggesting successful modeling.
  • the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle index of the composition 2 high, middle dose group and positive control group were significantly improved, and the penile erection latency was significantly shortened.
  • the composition 2 low dose group was attached.
  • the sexual organ index also increased and the penile erection time also shortened, indicating that composition 2 can improve the sex organ index of castrated male rats and increase the excitability of penis to external stimuli.
  • composition 2 The effect of composition 2 on the mating ability of normal rats
  • composition 2 can increase the index of the sex organs of the male rats and increase the excitability of the penis to external stimuli; Composition 2 can improve the mating ability of normal rats; Mice have better anti-fatigue effects.
  • Composition 2 may have a better effect on improving male sexual dysfunction.
  • Example 53 Example 3 Composition 3 Improved animal test report for sexual dysfunction:
  • the test drug is a composition.
  • 3 Compound powder (American ginseng, Ganoderma lucidum, fermented Cordyceps powder, Cordyceps sinensis) is provided by Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd., and lg compound powder is equivalent to 12.39g of total raw material.
  • composition 3 The effect of composition 3 on the sex organ index and penile erection in ovariectomized rats 111
  • Fifty male rats were randomly divided into 5 groups, 10 in each group, namely normal control group, positive control group (male treasure capsule), and composition 3 high, medium and low dose groups.
  • Low, medium and high dose groups were intragastric composition 3 l.Og crude drug / kg, 2.0 g crude drug / kg, 6.0 g crude drug / kg, positive control group gavage male pogo 1.8g kg, dosage volume 1.0ml /100g body weight, normal control group, equal volume of distilled water, once a day, for 15 consecutive days.
  • Another 150g ⁇ 220g female rats were used to remove bilateral ovaries under anesthesia with pentobarbital sodium 30mg kg.
  • estradiol benzoate was injected subcutaneously 48 h before the experiment, and progesterone was injected 4 h before the experiment. 2mg/kg.
  • Male rats were placed in a 55 cm X 35 cm X 20 cm cage for 5 min to adapt to the environment.
  • One female rat was placed in each cage, and the female rat was first recorded from the female to the male.
  • Time the incubation period
  • time from the female to the first ejaculation of the male ejaculation latency
  • mice Sixty male mice were randomly divided into 6 groups, 10 in each group, namely normal control group, model control group, positive drug control group, composition 1 ⁇ , medium and low dose group, low, medium and sputum dose groups.
  • the composition was intragastrically administered with 1 2.0 g of crude drug, 4.0 g of crude drug/kg, 12.0 g of crude drug/kg, and the positive control group was orally administered with 3.0 g / kg of male poultry, and the administration volume was 0.1 ml/lOg body weight.
  • the model control group was intragastrically administrated with distilled water of the same volume once a day for 15 consecutive days.
  • mice were intramuscularly injected with hydrocortisone 25 mg/kg on the 6th day after administration, once a day for 10 consecutive days. On the 15th day after administration, lh, the tail of the mouse was bundled with 10% of the body weight, and placed in a swimming pool of about 25'C to observe the swimming time.
  • SPSS15.0 processed the data, using one-way analysis of variance, P ⁇ 0.05 was judged as the difference was significant, P ⁇ 0.01 was judged as the difference was extremely significant.
  • the test results are shown in Table 1.
  • the model control group had a decrease in the foreskin gland index, the seminal vesicle prostate index, the levator ani muscle index, and the penile erection latency was shortened, suggesting successful modeling.
  • the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle index of the rats in the 3 ⁇ , middle dose group and the positive control group were significantly improved, and the penile erection latency was significantly shortened.
  • the composition 3 low dose group was attached.
  • the sexual organ index also increased and the penile erection time also shortened, indicating that composition 3 can increase the sex organ index of castrated male rats and enhance the excitability of external penis by the penis.
  • composition 3 The effect of composition 3 on the mating ability of normal rats
  • composition 3 has improved normal rats.
  • composition 3 can increase the index of sexual organs in male rats and increase the excitability of penis to external stimuli; composition 3 can improve the mating ability of normal male rats; Mice have better anti-fatigue effects.
  • composition 3 may have a better effect on improving male sexual function.
  • Example 54 Composition obtained in Example 4 4 Animal test report for improving sexual dysfunction:
  • test drug is composition 4 compound powder (American ginseng, Ganoderma lucidum, Cordyceps sinensis, rose) by Jiangzhong Pharmaceutical Provided by the company, lg compound powder dry powder is equivalent to 12.19g of total raw medicine.
  • Low, medium and high dose groups were intragastric composition 4 l.Og crude drug / kg, 2.0 g crude drug / kg, 6.0 g crude drug / kg, positive control group gavage male pogo 1.8g / kg, dosage volume is 1.0 Ml/100g body weight, normal control group and model control group were intragastrically administrated with distilled water once a day for 15 consecutive days.
  • the electrostimulator stimulation electrode was placed in the penis of the mouse, and local electrical stimulation was given. The current intensity was 3 mA, and the time from the start of stimulation to the erection of the penis was recorded as the penile erection latency.
  • the animals were quickly sacrificed, and the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle were weighed and the index of the organ was calculated.
  • Fifty male rats were randomly divided into 5 groups, 10 in each group, namely normal control group, positive control group (malebao capsule), and composition 4 high, medium and low dose groups.
  • the low, medium and high dose groups were respectively intragastric composition 4 l.Og crude drug / kg, 2.0 g crude drug / kg, 6.0 g crude drug kg, positive control group gavage male pogo 1.8g kg, the drug volume was 1.0ml / 100 g body weight, normal control group, equal volume of distilled water, once a day, for 15 consecutive days.
  • Another 150 rats of 180g ⁇ 220g female rats were treated with pentobarbital sodium 30mg/kg anesthetized to remove bilateral ovaries.
  • estradiol benzoate 200 wg/kg 48 h before the experiment 4 h before injection
  • Progesterone 2mg/kg Male rats were placed in a 55 cm X 35 cm X 20 cm cage for 5 min to adapt to the environment. One female rat was placed in each cage, and the female rat was first recorded from the female to the male. Time (the incubation period) and the time from the female to the first ejaculation of the male (ejaculation latency); the number of females captured and the number of ejaculations within 20 minutes.
  • mice Sixty male mice were randomly divided into 6 groups, 10 in each group, namely normal control group, model control group, and positive drug pair.
  • the composition 1 ⁇ , the middle and low dose groups, the low, medium and sputum dose groups were respectively administered with a composition of 2.0 g of crude drug kg, 4.0 g of crude drug, 12.0 g of crude drug, and a positive control group. 3.0 g kg, the administration volume was 0.1 ml/lOg body weight, and the normal control group and the model control group were intragastrically administrated with distilled water once a day for 15 consecutive days.
  • mice Except the normal control group, the other 5 groups of mice were intramuscularly injected with hydrocortisone 25 mg kg from the 6th day of administration, once a day for 10 consecutive days. On the 15th day after the administration, 1 hour after the administration, the tail wire of the mouse was bundled with 10% of the body weight, and the swimming time was observed in a swimming pool of about 25'C.
  • SPSS15.0 processed the data, using one-way ANOVA, P ⁇ 0.05 was judged as the difference was significant, PO.01 judged that the difference was extremely significant.
  • composition 4 effects on the index of sexual organs and penile erection in ovariectomized rats
  • the test results are shown in Table 1.
  • the model control group had a decrease in the foreskin gland index, the seminal vesicle prostate index, the levator ani muscle index, and the penile erection latency was shortened, suggesting successful modeling.
  • the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle index of the composition 4 high-, medium-dose and positive control groups were significantly increased, and the penile erection latency was significantly shortened.
  • the composition 4 low-dose group was attached.
  • the sexual organ index also increased and the penile erection time also shortened, indicating that composition 4 can improve the sex organ index of castrated male rats and increase the excitability of penis to external stimuli.
  • test drug medium dose group 2.0 2.20 ⁇ 0.79 A 8.82 ⁇ 2.59 A 14.01 ⁇ 3.54 A 32.42 ⁇ 5.66
  • test drug high dose group 6.0 2.67 ⁇ 0.58"11 ⁇ 53 ⁇ 3.36" 16.50 ⁇ 4.08"27.14 ⁇ 5.24" compared with the normal control group, *P ⁇ 0.05, **P ⁇ 0.01; compared with the model control group, A P ⁇ 0.05, "P ⁇ 0.01.
  • composition 4 The effect of composition 4 on the mating ability of normal rats
  • composition 4 can increase the index of the sexual organs of male rats, and increase the excitability of the penis to external stimuli; composition 4 can improve the mating ability of normal male rats; composition 4 pairs of yang Virtual mice have better anti-fatigue effects.
  • composition 4 may have a better effect on improving male sexual dysfunction.
  • Example 55 Composition obtained in Example 5 5 Animal test report for improving sexual dysfunction - 1. Materials and methods
  • the test drug is a composition.
  • 5 Composite powder (American ginseng, Ganoderma lucidum, fermented Cordyceps powder, rose) is provided by Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd., lg compound powder dry powder is equivalent to 12.56g of total raw material.
  • Fifty male rats were anesthetized with intraperitoneal injection of pentobarbital sodium 30 mg/kg before surgery, and bilateral testes were removed. Postoperative injection of penicillin 20,000 U / kg for 2 days.
  • the ovariectomized rats were randomly divided into a model group, a positive control group (male treasure capsule), and a composition 5 high, medium and low dose groups, 10 in each group, and 10 normal rats. (not castrated) During the period of observation, it was a normal control group.
  • the low, medium and high dose groups were intragastrically administered with 5 l.Og crude drug kg, 2.0 g crude drug/kg, 6.0 g crude drug/kg, and the positive control group was intragastrically administered with male poetry 1.8 g kg, and the administration volume was 1.0 ml/ 100 g body weight, normal control group and model control group were intragastrically administrated with distilled water once a day for 15 consecutive days.
  • the electrostimulator stimulating electrode was placed in the penis of the mouse, and local electrical stimulation was given.
  • the current intensity was 3 mA, and the time from the initiation of stimuli to the penile erection was recorded as the penile erection latency.
  • the animals were quickly sacrificed, and the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle were weighed and the index of the organ was calculated.
  • Fifty male rats were randomly divided into 5 groups, 10 in each group, namely normal control group, positive control group (male treasure capsule), and composition 5 high, medium and low dose groups.
  • the low, medium and high dose groups were respectively administered with a composition of 5 l.Og crude drug kg, 2.0 g crude drug/kg. 6.0 g crude drug/kg, and the positive control group was intragastrically administered with male poetry 1.8 g / kg, and the administration volume was 1.0 ml. /100g body weight, normal control group, equal volume of distilled water, once a day, for 15 consecutive days.
  • Another 50g-220g female rats were treated with pentobarbital sodium 30mg/kg anesthetized to remove bilateral ovaries.
  • estradiol benzoate 200 U g/kg 48 h before the experiment 4 h before Inject progesterone 2mg kg.
  • Male rats were placed in a 55 cm X 35 cm X 20 cm cage for 5 min to adapt to the environment.
  • One female rat was placed in each cage, and the female rat was first recorded from the female to the male.
  • Time the incubation period
  • time from the female to the first ejaculation of the male ejaculation latency
  • mice Sixty male mice were randomly divided into 6 groups, 10 in each group, namely normal control group, model control group, positive drug control group, composition 1 high, medium and low dose groups, low, medium and high dose groups.
  • the composition was intragastrically administered with 1 2.0 g of crude drug, 4.0 g of crude drug, 12.0 g of crude drug/kg, and the positive control group was given 3.0 g kg of male poultry, the dosage volume was 0.1 ml/10 g body weight, normal control group and model control.
  • the group was given an equal volume of distilled water, and was intragastrically administered once a day for 15 consecutive days.
  • mice were intramuscularly injected with hydrocortisone 25 mg kg from the 6th day of administration, once a day for 10 consecutive days. On the 15th day after administration, lh, the tail of the mouse was bundled with 10% of the body weight, and placed in a swimming pool of about 25'C to observe the swimming time.
  • SPSS15.0 processed the data, using one-way analysis of variance, P ⁇ 0.05 was judged as the difference was significant, P ⁇ 0.01 was judged as the difference was extremely significant.
  • composition 5 effects on the index of sexual organs and penile erection in ovariectomized rats
  • the test results are shown in Table 1.
  • the model control group had a reduction in the foreskin gland index, the seminal vesicle prostate index, the levator ani muscle index, and the penile erection latency was shortened, suggesting successful modeling.
  • the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle index of the composition 5 high, middle dose group and positive control group were significantly improved, and the penile erection latency was significantly shortened.
  • Composition 5 low dose group rats The sex organ index also increased and the penile erection time also shortened.
  • Ming composition 5 can increase the index of the organ of the castrated male rats and the excitability of the penis to external stimuli.
  • Susceptibility period (S) Normal control mode is positive for the test group. 3.94 ⁇ 0.95 15.77 ⁇ 3.92 19.27 ⁇ 6.02 17.66 ⁇ 4.03 Model control group of regular drug 0.0 1.82 ⁇ 0.66** 6.84 ⁇ 2.13** 10.92 ⁇ 3.76* * 39.53 ⁇ 8.16** right pair of low school
  • the positive control group was taken as a light agent 1.8 2.93 ⁇ 0.72" 11.73 ⁇ 4.09 AA 16.78 ⁇ 4.03"20.21 ⁇ 5.72"
  • the low dose group of the test group was 1.0 2.01 ⁇ 0.60 7.88 ⁇ 2.18 12.80 ⁇ 3.87 34.14*6.33
  • the middle dose group of the reagent group 0 2.63 ⁇ 0.76 A 9.26 ⁇ 2.80 A 14.54 ⁇ 3.69 A 29.90 ⁇ 7.19*
  • the test drug dose group 6.0 2.85 ⁇ 0.64 AA 11.90 ⁇ 3.17 AA 16.82 ⁇ 4.11 AA 20.66 ⁇ 7.26 AA and Compared with the normal control group, *P ⁇ 0.05, **P ⁇ 0.01; compared with the model control group, A P ⁇ 0.05, "P ⁇ 0.01.
  • Group amount (g raw drug kg) number of animals (only) swimming time (min)
  • composition 5 can increase the index of the sexual organs of the male rats, and increase the penis to the external thorns. Excitatory excitability; Composition 5 can improve the mating ability of normal male rats; Composition 5 has better anti-fatigue effect on yang deficiency mice. The above results suggest that composition 5 may have a better effect on improving male sexual dysfunction.
  • Example 56 Composition 6 obtained in Example 6: Animal test report for improving sexual dysfunction:
  • the test drug is a composition.
  • 6 Composite powder (American ginseng, Ganoderma lucidum, fermented Cordyceps powder, Cordyceps sinensis, rose flower) is provided by Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd., and lg compound powder dry powder is equivalent to 13.78g of total raw material.
  • composition 6 The effect of composition 6 on the sex organ index and penile erection in ovariectomized rats 111
  • the low, medium and sputum dose groups were respectively administered with a composition of 6 l.Og crude drug kg, 2.0 g crude drug/kg 6.0 g crude drug/kg, and the positive control group was intragastrically administered with male poetry 1.8 g / kg, and the administration volume was 1.0 ml/ 100 g body weight, normal control group and model control group were intragastrically administrated with distilled water once a day for 15 consecutive days.
  • the electrostimulator stimulation electrode was placed in the mouse penis, and local electrical stimulation was given. The current intensity was 3 mA, and the erection time from the start of stimulation to the penis erection was recorded as the penile erection latency.
  • the animals were quickly sacrificed, and the foreskin gland, seminal vesicle prostate and levator ani muscle were weighed and the index of the organ was calculated.
  • Fifty male rats were randomly divided into 5 groups, 10 in each group, namely normal control group, positive control group (male treasure capsule), and composition 6 high, medium and low dose groups.
  • the low, medium and sputum dose groups were respectively administered with a composition of 6 l.Og crude drug / kg, 2.0 g crude drug / kg, 6.0 g crude drug / kg, and the positive control group was given gavage 1.8 g / kg, and the drug volume was 1.0.
  • Ml/100g body weight, normal control group equal volume of distilled water, once a day, for 15 consecutive days.
  • Another 150 rats of 180g ⁇ 220g female rats were treated with pentobarbital sodium 30mg/kg anesthetized to remove bilateral ovaries.
  • mice Sixty male mice were randomly divided into 6 groups, 10 in each group, namely normal control group, model control group, positive drug control group, composition 1 high, medium and low dose groups, low, medium and sputum dose groups.
  • the composition was intragastrically administered with 1 2.0 g of crude drug/kg, 4.0 g of crude drug/kg, 12.0 g of crude drug/kg, and the positive control group was given gavage of male poetry 3.0 g / kg, and the administration volume was 0.1 ml/lOg body weight.
  • Normal control The control group and the model control group were given equal volume of distilled water, and were intragastrically administered once a day for 15 consecutive days.
  • mice were intramuscularly injected with hydrocortisone 25 mg/kg on the 6th day after administration, once a day for 10 consecutive days. On the 15th day after administration, lh, the tail of the mouse was bundled with 10% of the body weight, and placed in a swimming pool of about 25'C to observe the swimming time.
  • SPSS15.0 processed the data, using one-way analysis of variance, PO.05 judged that the difference was significant, and PO.01 judged that the difference was extremely significant.
  • the test results are shown in Table 1.
  • the model control group had a decrease in the foreskin gland index, the seminal vesicle prostate index, the levator ani muscle index, and the penile erection latency was shortened, suggesting successful modeling.
  • the foreskin gland, the seminal vesicle prostate and the levator ani muscle index of the high- and medium-dose group and the positive control group were significantly improved, and the penile erection latency was significantly shortened.
  • the composition 6 low-dose group was attached.
  • the sexual organ index also increased and the penile erection time also shortened, indicating that composition 6 can improve the sex organ index of castrated male rats and increase the excitability of penis to external stimulation.
  • composition 6 can improve the sex organ index of castrated male rats and increase the excitability of penis to external stimuli; composition 6 can improve the mating ability of normal male rats; Yang deficiency mice have better anti-fatigue effects.
  • composition 6 may have a better effect on improving male sexual function.
  • Example 57 Clinical Trial of the Composition of the Invention for Improving Sexual Function
  • Test sample 35 patients with sexual dysfunction took the composition of the present invention for 3 months, and tested the testosterone content in the patient.
  • the specific research is as follows : 1. Test sample:
  • Composition A of the present invention 300g of American ginseng, 400g of Ganoderma lucidum, 200g of fermented Cordyceps powder, 300g of rose, Panax ginseng, Ganoderma lucidum slice, fermented Cordyceps powder in a bag, soaked in water for 20min, heated and fried Boil 3 times, each time for 1 hour, add 10 times of water each time, combine 3 times of extract to filter, concentrate the filtrate to the appropriate amount, remove the impurities after high-speed centrifugation, add the common materials for oral liquid, mix evenly, according to the conventional process of oral liquid. Make 20,000 ml oral solution.
  • Composition B of the present invention Weighing 300g of American ginseng, 400g of Ganoderma lucidum, 67g of Cordyceps sinensis, 300g of rose, Panax ginseng, Ganoderma lucidum slice, and Cordyceps sinensis powder are placed in a bag, the above four flavors are soaked in water for 30 minutes, and heated and boiled 3 times, Add 13 times of water at a time, decoct for 2 hours, then add 10 times of water each time, extract for 1 hour, and combine 3 times of extract.
  • the filtrate is concentrated to an appropriate amount, and after cooling, the mixture is removed by high-speed centrifugation, and the auxiliary materials for oral liquid are added, uniformly mixed, and 20,000 ml of oral liquid is prepared according to the conventional process of oral liquid.
  • test group takes the corresponding sample and takes it once a day, one bottle at a time (200ml/bottle).
  • compositions of Groups A and B of the present invention significantly enhance the testosterone content in the patient, indicating that the composition of the present invention can improve sexual function and can be used in patients with sexual dysfunction.

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Abstract

一种改善性功能障碍的组合物的应用。这种组合物含有下述重量份的原料：灵芝5~200份、西洋参或人参5~150份、发酵虫草菌粉1~90份和/或冬虫夏草1~120份，或者由上述原料的水和/或醇提取物作活性成份组成。

Description

一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法 技术领域
本发明涉及一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法。
背景技术
公开号为 CN1509760A的专利申请文件公开了一种预防和辅助治疗癌症的药物， 是以发 酵虫草菌粉、 灵芝、 枸杞子为原料制成， 能提高机体免疫力， 对内分泌有调节作用，对清除体 内有害自由基及预防肿瘤复发等均有一定的作用； 公开号为 CN102228252A的专利申请文件 公开了一种具有缓解体力疲劳的中药组合物，含有西洋参和 /或人参 5〜150重量份、灵芝 5〜 160重量份、 发酵虫草菌粉 1 ~90重量份； 公开号为 CN102000129A本发明公开了一种具有 增强免疫力作用的药物组合物， 包括虫草多糖或者发酵虫草菌粉， 灵芝， 西洋参。 目前没有 由灵芝、 西洋参或人参、 冬虫夏草和 /或发酵虫草菌粉组成或制成的组合物具有改善性功能 障碍的报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种改善性功能障碍的组合物及其制备方法。
本发明选择原料灵芝、 西洋参或人参、 冬虫夏草和 /或发酵虫草菌粉进行组合， 意外地 发现该组合物或者该组合物制成的产品具有改善性功能障碍作用。
本发明提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草的组合物或者由含 有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋 参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草制成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品或药品 或产品中的用途。
提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、 西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、 发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草制成的组合物加入玫瑰花、 灵芝抱子粉、 灵芝抱子油、 太子参、 人参叶、 党参、 黄芪中的一种或几种任意成份组成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品 或药品或产品中的用途。
本发明还提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草、玫瑰花的组合 物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草、玫瑰花的原料制成的组合 物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草、玫瑰花制成的组合物在制备改 菩性功能障碍的保健品或药品或产品中的用途。
提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草、玫瑰花的组合物或者由 含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草、玫瑰花的原料制成的组合物或者由 灵芝、 西洋参或人参、 发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草、 玫瑰花制成的组合物加入灵芝孢子粉、 灵芝孢子油、 太子参、 人参叶、 党参、 黄芪中的一种或几种任意成份组成的组合物在制备改 善性功能障碍的保健品或药品或产品中的用途。
上述所述 "保健品或药品或产品"中所指 "产品"包括没有包括在保健品或药品中的其 它产品， 包括使用所述本发明组合物的任何物品,例如精油、 熏香制品、 抱枕等。
优选地， 本发明上述用途中使用的改善性功能障碍的组合物由下述重量份的原料制成： 灵芝 5〜200份、 西洋参或人参 5〜150份、 发酵虫草菌粉 1〜90份和 /或冬虫夏草 1〜120 份。
优选灵芝 20〜120份、西洋参或人参 10〜90份、发酵虫草菌粉 3〜60份和 I或冬虫夏草 3-90份。
更优选灵芝 40份、 西洋参或人参 30份、 发酵虫草菌粉 20份和 /或冬虫夏草 6.7份。 本发明所述用途中使用的组合物中还可以进一步包含添加其他不减弱本发明功效的下述 重量份的原料或者下列原料的水和 /或醇提物： 玫瑰花 5〜90份、 灵芝孢子粉 5〜150份、 灵 芝抱子油 1~90份、太子参 10〜400份、人参叶 1〜120份、党参 3〜400份、黄芪 3〜400份 中的一种或几种的任意组合。
优选玫瑰花 10〜60份、灵芝孢子粉 10〜120份、灵芝孢子油 10~60份、太子参 20〜200 份、 人参叶 20〜90份、 党参 20〜200份、 黄芪 20〜200份中的一种或几种的任意组合。
更优选玫瑰花 30份、 灵芝、 孢子粉 30份、 灵芝抱子油 20份、 太子参 40份、 人参叶 30 份、 党参 40份、 黄芪 40份中的一种或几种的任意组合。
本发明所述用途中使用的组合物优选灵芝 5~200份、 西洋参或人参 5〜150份、 发酵虫 草菌粉 1〜90份和 /或冬虫夏草 1〜120份、 玫瑰花 5〜90份。
更优选灵芝 20〜120份、西洋参或人参 10〜90份、发酵虫草菌粉 3〜60份和 I或冬虫夏 草 3~90份、 玫瑰花 10〜60份。
更优选灵芝 40份、西洋参或人参 30份、发酵虫草菌粉 20份和 /或冬虫夏草 6.7份、玫 瑰花 30份。
本发明还可以选用人参叶、 太子参、 党参、 黄芪替代西洋参或人参。
本发明的另一方面是提供上述组合物。
本发明的灵芝， 为多孔菌科灵真菌赤芝 Ganoderma luci u/n(leyss. ex Fr. ) Karst.或紫 芝 Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang的干燥子实体， 性味甘、 平， 归心、 肺、 肝、 肾 经， 具有滋补强壮、宁心安祌的功能； 本发明中所述的人参为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎， 可以是各种种类的参， 如园参、 山参、 生晒参、 生晒山参、 白 糖参、 红参； 所述的人参叶为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey.的干燥叶； 本发明 中所述的西洋参又名美国参、 花旗参、 洋参、 广东参， 系五加科植物西技洋参 Panax quinquefolium . 的干燥根， 性味甘、 微苦， 凉， 归心、 肺、 肾经， 具有补气养阴， 淸热生 津的功能； 本发明中所述的冬虫夏草为麦角菌科真菌冬虫夏草菌 Cordyceps sinensis (Berk. ) sace. 寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。
本发明中所述的发酵虫草菌粉是从天然冬虫夏草 Cordyceps sinensis (Berk. ) sace.中分 离出来的菌种经发酵培养的产物,可以是如以下菌种:蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepialli Chen et Dai, sp. nov; 中华被毛抱 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu~et Zeng, sp. nov; 麦 角菌科真菌冬虫夏草头孢 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov； 蝙蝠蛾被孢酶 Mortiscrslla hepialid C. T. & B. liu; 中国拟青霉 Paecilomyces sinensis Chen, Xiao et Shi, sp. nov; 中国弯颈霉 Tolypocladium sinensis C. Ian Li ; 中国头抱霉 Cephalosporium sinens Chen sp. nov;蝙蝠娥柱霉 Scytalidium hepial i i C. L. Li ; 中国金抱霉 Chrysosporium sinens Z. Q. liang； 中国轮枝抱 Verticillium sinens Wamg sp. nov； 顶抱头抱霉 Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum;中华束丝孢 Synnematium sinensis Yin & Shen; 虫花棒束抱 Isaria farinose (Holmsk. ) Fr. Systema Mycologicum; 金龟子绿僵菌 Metarhizium ani sopl i ae (Metsch) Sorokin； 蝙蝠蛾被毛抱 Hirsutella hepialid Chen et Shen; 虫草簇孢 Sporothrix insectorum de Hong & H. C. Evans ; 粉红胶霉 Gliocladium roseum (link) Thorn; 孢霉属真菌 Mortierella SP中的一种或任意组合。
本发明发酵虫草菌粉所属的菌种优选蝙蝠蛾拟青霉或蝙蝠蛾被毛孢或中华束丝孢或粉 红胶霉或抱霉属真菌或麦角菌科真菌冬虫夏草头抱或中华被毛孢中的一种或任意组合。
本发明中所述的玫瑰花是蔷薇科植物玫瑰 d rugosa Thumb)的干燥花蕾， 也可以是 重瓣红玫瑰 Rose rugosacv. Plena; 味辛、 甘、 微苦、 性温， 最明显的功效就是行气解郁， 和血， 止痛， 药性温和。
党参为梧梗科植物党参 Codonopsis pilosula(Franch. ) Nannf. ^ 素花党参 Codonopsis pilosula Nannf. var. raodesta (Nannf . ) L. T. Shen或川党参 Codonopsis tangshen Oliv.的干 燥根。
本发明所述的太子参为石竹科植物孩儿参 Pseudostellaria heterophylla (Miq. ) Pax ex Pax et Hoffm.的千燥块根。
人参叶为五加科植物人参 Panar ginseng C. A. Mey.的干燥叶。
黄 |ξ为豆科植物蒙古黄 Astragalus membranaceus (Fisch) Bge. var. mongholicus (Bge) Hsiao或膜荚黄 Astragalus membranaceus (Fisch) Bge.的干燥根。
本发明所述的灵芝孢子粉优选破壁灵芝抱子粉。
本发明的灵芝孢子粉是灵芝的有性生殖细胞一一担孢子粉。
本发明的灵芝抱子油是从灵芝抱子粉中萃取出的油脂脂质物质。
本发明所述组合物的制备方法包括所述重量份的原料直接混合， 或者所述重量份的原料 混合后水提和 /或醇提得到组合物， 或者所述原料中的一种或几种水提和 /或醇提提取物作 活性成份组成所述组合物。
本发明所述的醇是甲醇或乙醇； 甲醇浓度 5— 95%， 乙醇浓度为 5— 95%。
本发明所述中药组合物的原料的水和 /或醇提取物的制备工艺， 包括以下步骤-
1) 称取中药材原料；
2) 用醇或水对上述药材回流提取， 得到提取液做活性成份， 加入附加剂， 制成各种剂 型。
本发明所述中药组合物的原料的水和 /或醇提取物的制备工艺， 也可以包括以下步骤：
1 )称取中药材原料， 将原料药材加甲醇或乙醇进行提取， 提取液回收甲醇或乙醇， 得到 提取物 I：
2)将上述药渣挥干醇后， 加水进行提取， 得到提取物 II；
3)合并提取物 I和提取物 II， 过滤， 滤液浓缩至适量， 加入药学上常用辅料， 采用药剂 学上常规工艺制成所需制剂。
本发明所述中药组合物的原料的水和 /或醇提取物的制备工艺， 还可以包括以下步骤：
1) 原料准备： 称取中药材原料；
2) 提取浓缩： 将步骤 1中处理好的原料加水浸泡后， 加热煎煮多次， 合并提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂， 备用；
3) 制备制剂： 将步骤 2 中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料， 采用药剂学 上常规工艺制成所需制剂；
上述步骤 2) 中浸泡时间为 20分钟- 60分钟， 后加热煎煮 1〜3次， 每次 1〜2小时， 加水量 6〜13倍。
本发明组合物可以加入保健品或药品或产品中可接受的附加剂或赋形剂制备成任意剂 型。
该剂型可以是片剂、 口服液、 颗粒剂、 胶嚢剂、 煎膏剂、 滴丸剂、 丸剂、 散剂、 锭剂、 流浸膏剂、 浸膏剂、 注射剂、 糖浆剂中的任意一种。
为了更好地理解本发明， 下面将用由灵芝、 人参或西洋参、 发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏 草制成的药物组合物以及由灵芝、 玫瑰花、 人参或西洋参、 发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草制 成的药物组合物的临床实验及结果来说明本发明组合以及组合物具有改善性功能障碍的作 用。
同样地上述组合物中加入灵芝抱子粉、 灵芝孢子油、 人参、 太子参、 党参、 黄芪等任一 种或几种任意组合均能达到有同样的药理作用。 具体实施方式
实施例 1
取西洋参 1.5kg、 灵芝 2.0kg、 冬虫夏草 0.33kg， 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉后置 于布袋中， 以上 3味加水浸泡 30min， 加热煎煮 3次， 第一次加 13倍量水， 煎煮 2小时， 以 后每次加水 10倍量， 煎煮提取 1小时， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮成清膏， 喷雾干燥制 成复合粉。 获得的组合物是组合物 1 , 用于下面的药效实验。
实施例 2
取西洋参 1.5kg、 灵芝 2.0kg、 发酵虫草菌粉 1.0kg, 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置 于布袋中， 以上 3味加水浸泡 30min, 加热煎煮 3次， 第一次加 13倍量水， 煎煮 2小时， 以 后每次加水 10倍量， 煎煮提取 1小时， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩成清膏， 喷雾干燥制 成复合粉。 获得的组合物是组合物 2， 用于下面的药效实验。
实施例 3
取西洋参 1.5kg、灵芝 2.0kg、发酵虫草菌粉 1.0kg、冬虫夏草 0.33kg， 西洋参、灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上 4味加水浸泡 30min， 加热煎 煮 3次， 第一次加 13倍量水， 煎煮 2小时， 以后每次加水 10倍量， 煎煮提取 1小时， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮成清裔， 喷雾干燥制成复合粉。 获得的组合物是组合物 3， 用于下 面的药效实验。
实施例 4
取西洋参 1.5kg、 灵芝 2.0kg、 冬虫夏草 0.33kg、 玫瑰花 1.5kg, 西洋参、 灵芝切片， 冬虫 夏草打粉后置于布袋中， 以上 4味加水浸泡 30miri， 加热煎煮 3次， 第一次加 13倍量水， 煎 煮 2小时， 以后每次加水 10倍量，煎煮提取 1小时，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏, 喷雾干燥制成复合粉。 获得的组合物是组合物 4， 用于下面的药效实验。
实施例 5
取西洋参 1.5kg、 灵芝 2.0kg、 发酵虫草菌粉 1.0kg、 玫瑰花 1.5kg， 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上 4味加水浸泡 30min, 加热煎煮 3次， 第一次加 13倍量水， 煎煮 2小时， 以后每次加水 10倍量， 煎煮提取 1小时， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩成清 膏， 喷雾干燥制成复合粉。 获得的组合物是组合物 5, 用于下面的药效实验。
实施例 6
取西洋参 1.5kg、 灵芝 2.0kg、 发酵虫草菌粉 1.0kg、 冬虫夏草 0.33kg、 玫瑰花 1.5kg， 西 洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上 5味加水浸 泡 30min, 加热煎煮 3次， 第一次加 13倍量水， 煎煮 2小时， 以后每次加水 10倍量， 煎煮 提取 1小时， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮成清膏， 喷雾干燥制成复合粉。 获得的组合物 是组合物 6, 用于下面的药效实验。
实施例 7
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 发酵虫草菌粉 （中华被毛孢 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp. nov) 200g、 玫瑰花 300g， 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于 布袋中， 以上四味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3 次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合 均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 8
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 冬虫夏草 67g、 发酵虫草菌粉（蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepialli Chen et Dai, sp. nov ) 200g、 玫瑰花 300g, 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置 于布袋中， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上五味加水浸泡 1小时， 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩 液放冷后髙速离心除杂， 减压浓縮成音或喷雾干燥成粉， 加入片剂常用辅料， 混合均匀， 按 片剂常规工艺制成片剂。
实施例 9
西洋参 150g、 发酵虫草菌粉 （蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepialid Chen et Shen) 90g、 冬虫夏草 120g、 灵芝 200g、 玫瑰花 90g， 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 冬 虫夏草打粉后置于布袋中， 以上五味加水浸泡 1小时， 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后 每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓缩液放冷后高速 离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 10
人参 500g、 发酵虫草菌粉 （中华束丝孢 Synnematium sinensis Yin & Shen) 100g、 灵 芝 500g、玫瑰花 500g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡 30min， 加热煎煮 3次， 第一次加 15倍量水煎煮 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3 次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓缩液放冷后髙速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混 合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 11
西洋参 500g、 发酵虫草菌粉 （中华被毛孢 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp. nov) 100g、 灵芝 500g、 玫瑰花 500g, 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋 中， 以上四味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂， 加入口服液 常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 12
西洋参 150g、 冬虫夏草 120g、 灵芝 200g、 玫瑰花 90g， 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打 粉后置于布袋中， 以上四味加水浸泡 40min, 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小 时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓縮液放冷后高速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 13
人参 150g、发酵虫草菌粉（粉红胶霉 Gliocladium roseum(link) Thom ) 90g、灵芝 200g、 玫瑰花 90g， 人参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上四味加水浸泡 1小时， 加热 煎煮 2次， 第一次 15倍量水提取 2小时， 第二次加水 10倍量提取 1. 5小时， 合并 2次提取 液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 14
西洋参 150g、 发酵虫草菌粉 （蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepialid Chen et Shen) 90g、 冬虫夏草 120g、 灵芝 200g、 玫瑰花 90g, 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上五味加水浸泡 1小时， 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后 每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓缩液放冷后高速 离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 15
西洋参 100g、 冬虫夏草 30g、 灵芝 200g、 玫瑰花 100g, 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打 粉后置于布袋中， 以上四味加水浸泡 30min， 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小 时，每次加水 10倍量，合并 3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂, 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 16 西洋参 150g、 发酵虫草菌粉 （中华被毛孢 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp. nov) 30g、 灵芝 200g、 玫瑰花 lOOg, 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋 中， 以上四味加水浸泡 1小时， 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂， 加入口服液 常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 17
西洋参 90g、 冬虫夏草 90g、 灵芝 120g、 玫瑰花 60g， 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉 后置于布袋中， 以上四味加水浸泡 20min， 加热煎煮 3次， 每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 18
人参 90g、 冬虫夏草 90g、 灵芝 120g、 玫瑰花 60g， 人参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉后置 于布袋中， 以上四味加水浸泡 30min, 加热煎煮 3次， 每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3 次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混 合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 19
西洋参 90g、发酵虫草菌粉（麦角菌科真菌冬虫夏草头孢 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov) 60g、 灵芝 120g、 玫瑰花 60g， 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以 上四味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过 滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口 服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 20
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 冬虫夏草 67g、 玫瑰花 300g， 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉 后置于布袋中， 以上四味加水浸泡 1小时， 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓縮液放冷后髙速离心除杂， 减 压浓缩成膏或喷雾干燥成粉， 加入片剂常用辅料， 混合均匀， 按片剂常规工艺制成各种片剂。 实施例 21
取西洋参 300g、灵芝 400g、发酵虫草菌粉（蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepialli Chen et Dai, sp. nov ) 200g、 玫瑰花 300g， 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上 四味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤, 滤液浓缩至适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液 常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 22
取西洋参 500g、 冬虫夏草 100g、 灵芝 500g、 玫瑰花 500g、 破壁灵芝孢子粉 500g, 西洋 参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上四味加水浸泡 20min， 加热煎煮 3次， 第 —次加 12倍量水提取 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂， 减压浓縮成裔或喷雾干燥成粉， 加入破壁灵 芝孢子粉与片剂常用辅料， 混合均匀， 按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例 23
取人参 500g、 发酵虫草菌粉 （中国拟青霉 Paecilomyces sinensis Chen, Xiao et Shi, sp. nov ) 100g、 灵芝 500g、 玫瑰花 500g、 破壁灵芝孢子粉 500g， 人参、 灵芝切片， 发 酵虫草菌粉与破壁灵芝孢子粉置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 20inin, 加热煎煮 3次， 第一 次加 13倍量水提取 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 9倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液 浓缩至适量， 浓縮液放冷后髙速离心除杂， 减压浓縮成膏或喷雾干燥成粉， 加入颗粒剂常用 辅料， 混合均匀， 按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例 24
取西洋参 150g、 发酵虫草菌粉 (中国弯颈霉 Tolypocladium sinensis C. Ian Li ) 90g、 灵芝 200g、 玫瑰花 90g、 破壁灵芝孢子粉 150g， 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋 中， 以上四味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 第一次加 12倍量水提取 2小时， 以后每次 1 小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓縮液放冷后高速离心除 杂， 减压浓縮成啬或喷雾干燥成粉， 加入灵芝孢子粉与片剂常用辅料， 混合均匀， 按片剂常 规工艺制成各种片剂。
实施例 25
取西洋参 500g、 冬虫夏草 100g、 灵芝 500g、 玫瑰花 500g、 灵芝孢子油 100g， 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上四味加 80%乙醇回流提取 2次， 每次 2小时， 滤过， 滤液回收乙醇至无醇味， 减压浓縮成膏或喷雾干燥成粉， 加入灵芝孢子油与滴丸剂常 用辅料， 混合均匀， 按滴丸剂常规工艺制成滴丸。
实施例 26
取西洋参 500g、 发酵虫草菌粉（中华束丝孢 Synnematium sinensis Yin & Shen ) 100g、 灵芝 500g、 玫瑰花 500g、 破壁灵芝孢子粉 500g、 灵芝孢子油 100g、 人参叶 100g, 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上药材加水浸泡 40min, 加热煎煮 3次， 第一次 2 小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓縮液 放冷后髙速离心除杂， 减压浓縮成膏或喷雾干燥成粉， 加入破壁灵芝孢子粉、 灵芝孢子油与 颗粒剂常用辅料， 混合均匀， 按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例 27
取西洋参 150g、 发酵虫草菌粉（蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepialid Chen et Shen ) 90g、 灵芝 200g、 玫瑰花 90g、 党参 400g， 西洋参、 灵芝、 党参切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 40min, 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍 量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓缩液放冷后髙速离心除杂， 减压浓缩成裔或 喷雾干燥成粉， 加入片剂常用辅料， 混合均匀， 按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例 28
取西洋参 150g、 冬虫夏草 120g、 灵芝 200g、 玫瑰花 90g、 黄芪 400g， 西洋参、 灵芝、 黄芪切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 第一次 2 小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液 放冷后高速离心除杂， 加入锭剂常用辅料， 混合均匀， 按锭剂常规工艺制成锭剂。
实施例 29
取西洋参 500g、 发酵虫草菌粉（蝙蝠蛾拟靑霉 Paecilomyces hepialli Chen et Dai, sp. no v) 50g ; 发酵虫草菌粉 （中华被毛孢 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp. nov ) 50g、 灵芝 500g、 玫瑰花 500g、 党参 300g, 西洋参、 灵芝、 党参切片， 发酵 虫草菌粉置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 1小时， 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓縮液放冷后高速离心 除杂， 减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉， 加入散剂常用辅料， 混合均匀， 按散剂常规工艺制成 散剂。
实施例 30
取西洋参 500g、 冬虫夏草 100g、 灵芝 500g、 玫瑰花 500g、 黄芪 300g， 西洋参、 灵芝、 黄芪切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 第一次 2 小时， 以后每次 1小时， 每次加水 9倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液 放冷后髙速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml 口 服液。
实施例 31
取西洋参 100g、灵芝 200g、冬虫夏草 30g、发酵虫草菌粉 (Cs-C- Q80 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp. nov) 3 g、 玫瑰花 100g、 灵芝孢子粉 100g， 西洋参、 灵芝切片， 冬 虫夏草打粉后与灵芝孢子粉置于布袋中， 以上药材加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 第一次 加 11倍量水提取 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液 浓缩至适量， 浓缩液放冷后髙速离心除杂， 减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉， 加入片剂常用辅 料， 混合均匀， 按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例 32
取西洋参 100g、 灵芝 200g、 发酵虫草菌粉（蝙蝠蛾被孢酶 Mortiscrslla hepialid C. T. & B. liu)30g、 玫瑰花 100g、 灵芝孢子粉 100g， 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉与灵芝孢子 粉置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 第一次加 12倍量水提取 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 8倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 滤液浓缩至适 量， 浓縮液放冷后髙速离心除杂， 减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉， 加入丸剂常用辅料， 混合 均匀， 按丸剂常规工艺制成各种丸剂。
实施例 33
取西洋参 90g、 灵芝 120g、 冬虫夏草 90g、 玫瑰花 60g、 灵芝孢子油 90g, 西洋参、 灵芝 切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上四味加水浸泡 30min, 加热煎煮 3次， 第一次 2小 时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液放 冷后髙速离心除杂， 减压浓縮成膏或喷雾干燥成粉， 加入灵芝孢子油与颗粒剂常用辅料， 混 合均匀， 按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例 34
取西洋参 100g、 灵芝 200g、 冬虫夏草 30g、 玫瑰花 100g、 太子参 200g， 西洋参、 灵芝 切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 40min， 加热煎煮 3次， 第一次加水 10倍量提取 2小时， 以后每次加水 8倍量提取 1小时， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适 量， 加入膏滋常用辅料， 混合均匀， 按膏滋常规工艺制成膏滋。
实施例 35
取西洋参 100g、 灵芝 200g、 冬虫夏草 30g、 玫瑰花 100g、 人参叶 200g, 西洋参、 灵芝 切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 40min, 加热煎煮 3次， 第一次加水 15倍量提取 2小时， 以后每次加水 10倍量提取 1小时， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至 适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂， 加入糖浆剂常用辅料， 混合均匀， 按糖浆剂常规工艺制 成糖浆剂。
实施例 36
取西洋参 100g、灵芝 200g、发酵虫草菌粉 (孢霉属真菌 MOrtierella SP ) 30g、玫瑰花 100g、 党参 200g, 西洋参、 灵芝、 党参切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 40min, 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂， 减压浓缩成膏或喷雾千燥成粉， 加入片剂常 用辅料， 混合均匀， 按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例 37
取西洋参 100g、 灵芝 200g、 发酵虫草菌粉（中国轮枝孢 Verticillium sinens Wamg sp. nov) 30g、玫瑰花 100g、黄芪 200g， 西洋参、灵芝、黄芪切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 40min, 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍 量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液放冷后髙速离心除杂， 减压浓缩成裔或 喷雾干燥成粉， 加入胶襄剂常用辅料， 混合均匀， 按胶囊剂常规工艺制成胶囊。
实施例 38
取西洋参 90g、 灵芝 120g、 发酵虫草菌粉 (麦角菌科真菌冬虫夏草头抱 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov ) 30g、 发酵虫草菌粉 (中华束丝抱 Synnematium sinensis Yin & Shen) 30g、 玫瑰花 60g、 灵芝孢子油 60g, 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上五 味加水浸泡 1小时， 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 13倍量， 合 并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓縮液放冷后髙速离心除杂， 减压浓缩成裔或喷雾干 燥成粉， 加入灵芝孢子油与丸剂常用辅料， 混合均匀， 按丸剂常规工艺制成各种丸剂。
实施例 39
取西洋参 90g、 灵芝 120g、 冬虫夏草 90g、 玫瑰花 60g、 黄芪 200g、 灵芝孢子油 10g, 西 洋参、 灵芝、 黄芪切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 40min, 加热煎煮 3 次， 第一次加水 15倍量提取 2小时， 以后每次加水 10倍量提取 1小时， 合并 3次提取液过 滤， 滤液浓縮至适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂， 加入糖浆剂常用辅料， 混合均匀， 按糖 浆剂常规工艺制成糖浆剂。
实施例 40
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 发酵虫草菌粉 （蝙蝠蛾柱霉 Scytalidium hepialii C. L. Li ) 200g 、 玫瑰花 300g、 灵芝孢子粉 400g, 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上四味加水浸泡 20min，加热煎煮 3次，第一次加 15倍量水提取 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂， 减 压浓縮成裔或喷雾干燥成粉， 加入灵芝孢子粉与片剂常用辅料， 混合均匀， 按片剂常规工艺 制成各种片剂。
实施例 41
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 冬虫夏草 67g 、 玫瑰花 300g、 灵芝抱子油 20g, 洋参、 灵 芝切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上四味加水浸泡 30min, 加热煎煮 3次， 第一次 2 小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓縮至适量， 浓縮液 放冷后高速离心除杂， 减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉， 加入灵芝孢子油与颗粒剂常用辅料， 混合均匀， 按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例 42
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 发酵虫草菌粉（中国头抱霉 Cephalosporium sinens Chen sp. nov)200g. 玫瑰花 300g、 太子参 400g, 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 40min, 加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍 量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液放冷后髙速离心除杂， 减压浓縮成膏或 喷雾干燥成粉， 加入片剂常用辅料， 混合均匀， 按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例 43
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 冬虫夏草 67g、 玫瑰花 300g、 太子参 400g， 西洋参、 灵芝 切片， 冬虫夏草打粉后置于布袋中， 以上 5味加水浸泡 40min， 加热煎煮 3次， 第一次加水 15倍量提取 2小时， 以后每次加水 10倍量提取 1小时， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至 适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂， 加入糖浆剂常用辅料， 混合均勾， 按糖浆剂常规工艺制 成糖浆剂。
实施例 44
取西洋参 300g、灵芝 400g,发酵虫草菌粉（中国金孢霉 Chrysosporium sinens Z. Q. liang) 100g; 发酵虫草菌粉（中华被毛抱 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp. nov) 100g、 玫瑰花 300g, 西洋参、 灵芝切片， 虫草菌粉置于布袋中， 加入 5%甲醇回流提取 2次， 每次 1 小时， 然后合并提取液， 回收甲醇后得到醇提取液； 药渣再加水加热煎煮 2次， 第一次 2小 时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并醇提取液和水提取液， 过滤， 滤液浓缩至适量, 浓缩液放冷后髙速离心除杂， 减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉， 加入颗粒剂常用辅料， 混合均 匀， 按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例 45
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 冬虫夏草 67g、 发酵虫草菌粉 （中华被毛孢 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp. nov) 20g、 玫瑰花 300g, 西洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草 粉碎后置于布袋中， 加入 75%乙醇回流提取 2小时， 回收乙醇后得到醇提取液； 药渣再加水 加热煎煮 3次， 每次 2小时， 合并醇提取液和水提取液， 过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液放 冷后髙速离心除杂过滤， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml 口服液。
实施例 46 取人参 300g、 灵芝 400g、 发酵虫草菌粉 （顶孢头抱霉 Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum) 200g、 玫瑰花 300g、 党参 400g， 西洋参、 灵芝、 党参切片， 虫草 菌粉置于布袋中， 加入 95%甲醇回流提取 2次， 每次 1小时， 然后合并提取液， 回收甲醇后 得到醇提取液； 药渣再加水加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每次加水 10倍 量， 合并醇提取液和水提取液， 过滤， 滤液浓縮至适量， 浓縮液放冷后髙速离心除杂， 减压 浓縮成膏或喷雾干燥成粉， 加入颗粒剂常用辅料， 混合均匀， 按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。 实施例 47
取人参 300g、 灵芝 400g、 发酵虫草菌粉 （虫草簇孢 Sporothrix insectorum de Hong & H. C. Evans) 200g、 玫瑰花 300g、 党参 400g, 人参、 灵芝切片， 冬虫夏草粉碎后置于布袋中， 加入 95%乙醇回流提取 2小时， 回收乙醇后得到醇提取液； 药渣再加水加热煎煮 3次， 每次 2 小时， 合并醇提取液和水提取液， 过滤， 滤液浓縮至适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂过滤， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 48
取人参 300g、 灵芝 400g、 冬虫夏草 67g、 玫瑰花 300g、 灵芝孢子粉 300g、 黄芪 400g, 人参、 灵芝切片， 冬虫夏草粉碎后置于布袋中， 加入 5%乙醇回流提取 2小时， 回收乙醇后得 到醇提取液； 药渣再加水加热煎煮 2次， 每次 2小时， 合并醇提取液和水提取液， 过滤， 滤 液浓缩至适量， 浓縮液放冷后高速离心除杂过滤， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服 液常规工艺制成 20000ml口服液。
实施例 49
取西洋参 300g 、 灵芝 400g 、 发酵虫草菌粉 （ 虫花棒束孢 Isaria farinose (Holmsk. ) Fr. Systema Mycologicum) 200g、 玫瑰花 300g、 黄芪 400g, 西洋参、 灵 芝切片， 虫草菌粉置于布袋中， 加入 95%甲醇回流提取 2次， 每次 1小时， 然后合并提取液， 回收甲醇后得到醇提取液； 药渣再加水加热煎煮 3次， 第一次 2小时， 以后每次 1小时， 每 次加水 10倍量， 合并醇提取液和水提取液， 过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液放冷后高速离心 除杂， 减压浓缩成裔或喷雾干燥成粉， 加入颗粒剂常用辅料， 混合均匀， 按颗粒剂常规工艺 制成颗粒剂。
实施例 50
取西洋参 300g、 灵芝 400g、 冬虫夏草 67g、 玫瑰花 300g、 人参叶 90g， 西洋参、 灵芝切 片， 冬虫夏草粉碎后置于布袋中， 加入 5%乙醇回流提取 2小时， 回收乙醇后得到醇提取液； 药渣再加水加热煎煮 3次， 每次 2小时， 合并醇提取液和水提取液， 过滤， 滤液浓缩至适量, 浓缩液放冷后髙速离心除杂过滤， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。 实施例 51 : 实施例 1得到的组合物 1改善性功能障碍的动物试验报告：
1.材料与方法
1.1样品来源： 受试药为组合物 1 复合粉（西洋参、 灵芝、 冬虫夏草） 由江中药业股份有限 公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 10.97g。
1.2实验动物： ICR小鼠， 18〜22g， 由北京维通利华实验动物技术有限公司提供， 动物合格 证： SCXK (京) 2006-0009。 SD大鼠， 体重 180~220g, 由江西中医学院实验动物中心提供， SCXK (赣) 2006-0001。
1 主要试剂： 男宝胶囊， 每粒 0. 3g， 天津力生制药股份有限公司， 批号 : 061224; 氢化可的 松注射液， 江苏扬州制药厂， 批号: 060102: 苯甲酸雌二醇， 上海第九制药厂， 批号 :060322; 黄体爾注射液， 山东博山制药厂， 批号 :050901 。
1.4主要仪器： BS110S 电子天平， Sartorius公司生产； 刺激器， 澳大利亚 AD公司。
2实验方法
2.1组合物 1对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 111
取雄性大鼠 50 只， 实验前用戊巴比妥钠 30 mg/ kg腹腔注射麻醉， 手术摘除双侧睾丸。 术后注射青霉素 2万 U/kg， 共 2天。去势后第 3天， 将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照 组（男宝胶囊)、 组合物 1高、 中、低剂量组， 每组 10只， 另设 10 只正常大鼠（未去势） 同 期饲养观察， 为正常对照组。 低、 中、 髙剂量组分别灌胃组合物 1 l.Og生药/ kg、 2.0g生药 /kg、 6.0g生药/ kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g /kg, 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。 末次给药后 lh， 将电刺 激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位，给予局部电刺激， 电流强度为 3mA，记录从剌激开始至阴 茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。 实验结束后， 迅速处死动物， 剖取包皮腺、 精囊腺前列腺 及提肛肌称重， 计算附性器官指数。
2.2组合物 1对大鼠交配能力的影响 |2'
雄性大鼠 50只随机分为 5组， 每组 10只， 即正常对照组、 阳性对照组（男宝胶囊）、 组合物 1高、 中、 低剂量组。 低、 中、 髙剂量组分别灌胃组合物 1 l.Og生药 kg、 2.0g生药 /kg, 6.0g生药 /kg， 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g /kg, 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。另取 180g〜220g雌性大鼠 50只， 戊巴 比妥钠 30mg kg麻醉下切除双侧卵巢， 术后 3天， 于实验前 48h皮下注射苯甲酸雌二醇 200 g kg, 4h前注射黄体酮 2mg kg。将雄性大鼠单独放入 55cm X 35cm X 20cm笼中 5min, 使 其适应环境， 向每笼中放入 1只雌性大鼠， 开始记录自雌鼠投入至雄鼠第 1 次扑捉雌鼠的时 间（扑捉潜伏期） 以及自雌鼠投入至雄鼠第 1 次射精的时间（射精潜伏期） ； 20min 内雄鼠 扑捉雌鼠的次数及射精次数。
2.3组合物 1对阳虚小鼠游泳时间的影响 ρι
取雄性小鼠 60 只， 随机分为 6组， 每组 10 只， 即正常对照组、模型对照组、阳性药对 照组、组合物 1高、 中、低剂量组， 低、 中、高剂量组分别灌胃组合物 1 2.0g生药/ kg、 4.0g 生药/ kg、 12.0g生药/ kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 3.0g /kg， 给药容积为 0.1ml/10g体重， 正 常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水，每天灌胃 1次， 连续 15天。除正常对照组外，其 余 5组小鼠自给药第 6天始均肌注氢化可的松 25mg/ kg, 每日 1次， 连续 10天。 给药第 15 天给药后 lh， 小鼠尾部捆绑 10%体重的铅丝， 放入 25'C左右的游泳槽内观察其游泳时间。
2.4 统计方法： SPSS15.0对数据进行处理， 采用单因素方差分析， PO.05判断为差异具有 显著性， P<0.01判断为差异具有极显著性。
3结果
3.1 组合物 1对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响
试验结果见表 1。 与正常对照组相比， 模型对照组包皮腺、 精 II腺前列腺及提肛肌指数 降低， 阴茎勃起潜伏期缩短， 提示造模成功。 与模型对照组相比， 组合物 1高、 中剂量组及 阳性对照组大鼠包皮腺、 精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提髙， 阴茎勃起潜伏期明显缩短， 组合物 1低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势， 表明组合物 1能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提髙阴茎对外部剌激的兴奋性。
组合物 1对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 （ i±s, n=10) tB Sil 剂量 包皮腺 精囊腺前列腺 提肛肌 阴茎勃起
S别
(g生药 kg) ( mg 10g体重） (mg lOg体重） (mg 10g体蘆） 潜伏期 ( S) 正常对照组 0.0 3.20±0.86 16.80t4.21 20.47±5.64 16.18±4.
模型对照组 0.0 1.42±0.31** 6.42±1.62** 11.32±3.41** 34.38±11.21 ** 阳性对照组 1.8 2.70±0.58" 12.06±4.33AA 18.20±4.82" 16.70±8.12" 受试药低剂量组 1.0 1.58±0.52 7.80±2.38 13.51±3.62 25.90±7.22 受试药中剂量组 2.0 2.10±0.73A 8.93±2.82A 15.80±4.12A 23.23±5.87A 受试药髙剂量组 6.0 2.69± 0.80" 10.43±3.20" 16.92±6.77" 18.92±6.41AA 与正常对照组比较， *P<0.05, **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05， "P<0.01。
3.2 组合物 1对正常大鼠交配能力的影响
试验结果见表 2。 与模型对照组相比， 组合物 1髙、 中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏 期、射精潜伏期均明显缩短， 捕捉次数和射精次数明显增加， 表明组合物 1有提高正常大鼠交 配能力的作用。
表 2 组合物 1对大鼠交配能力的影响 （ ts, n=10) 剂量 捕捉潜伏期 捕捉次数 射精潜伏期 射精次数
(g生药 kg) (min) (次） （min) (次） 正常对照组 8.53±3.17 4.3±2.1 12.66±4.08 0.6±0.2 阳性对照组 4.60±2.14** 8.5±3.2** 7.55±3.12** 1.8±0.7** 受试药受受低剂量组 7.02±2.35 5.6±1.9 10.31±2.87
受试药中模试试正阳剂量组 6.08±1.57* 6.3±2.0* 8.43±3.53* 1.3±0.6** 受试药高剂性常型药药量组
Figure imgf000018_0001
：.14±1.66** 7.9±3.0** 7.6ftt2.58**
对对对低中
与正常对照组比较照照照剂剂， *P<0.05, **P<0.01 ;
组组组量量
3.3 组合物 1对阳虚小鼠游泳时间的影响
试验结果见表 3。 与正常对照组相比， 模型对照组游泳时间明显縮短， 提示造模成功。与 模型对照组相比， 组合物 1髙、 中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长， 组合物 1低剂 量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势， 表明组合物 1对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。
表 3 组合物 1对阳虚小鼠游泳时间的影响 （ its)
组 剂量 (g生药/ kg) 动物数（只） 游泳时间 （min)
0.0 10 3.50±0.67
0.0 10 1.24±0.32**
1.8 10 2.51 ±0.90"
2.0 10 1.69±0.74
4.0 10 2.28±0.92AA
受试药髙剂量组 12.0 10 2.73±0.87AA
与正常对照组比较， *P<0.05， **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05, "P<0.01。
4.结论：
经动物实验研究表明： 组合物 1能提高去势雄性大鼠附性器官指数、 提高阴茎对外部刺 激的兴奋性； 组合物 1可较好提高正常雄性大鼠交配能力； 组合物 1对阳虚小鼠有较好的抗 疲劳作用。 以上结果提示组合物 1可能有较好改善男性性功能低下的作用。 实施例 52: 实施例 2得到的组合物 1改善性功能障碍的动物试验报告：
1.材料与方法
1.1样品来源： 受试药为组合物 2复合粉（西洋参、 灵芝、 发酵虫草菌粉） 由江中药业股份 有限公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 11.41g。
1.2实验动物： ICR小鼠， 18〜22g, 由北京维通利华实验动物技术有限公司提供， 动物合格 证： SCXK (京) 2006-0009。 SD大鼠， 体重 180〜220g, 由江西中医学院实验动物中心提供， SCXK (赣) 2006-0001。
1.3主要试剂： 男宝胶囊， 每粒 0. 3g, 天津力生制药股份有限公司， 批号 : 061224; 氢化可的 松注射液， 江苏扬州制药厂， 批号 : 060102; 苯甲酸雌二醇， 上海第九制药厂， 批号 :060322; 黄体兩注射液， 山东博山制药厂， 批号 :050901 。 1.4主要仪器： BS110S 电子天平， Sartorius公司生产； 剌激器， 澳大利亚 AD公司。
2实验方法
2.1组合物 2对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响11 J
取雄性大鼠 50 只， 实验前用戊巴比妥钠 30 mg/ kg腹腔注射麻醉， 手术摘除双侧睾丸。 术后注射青霉素 2 万 U/kg， 共 2天。去势后第 3天， 将去势大鼠随机分为模型组、 阳性对照 组（男宝胶囊）、 组合物 2高、 中、低剂量组， 每组 10只， 另设 10 只正常大鼠（未去势） 同 期饲养观察， 为正常对照组。 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 2 l.Og生药/ kg、 2.0g生药 /kg, 6.0g生药/ kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g kg， 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。 末次给药后 lh, 将电刺 激仪剌激电极置于小鼠阴茎部位， 给予局部电刺激， 电流强度为 3mA， 记录从刺激开始至阴 茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。 实验结束后，迅速处死动物， 剖取包皮腺、 精囊腺前列腺 及提肛肌称重， 计算附性器官指数。
2.2组合物 2对大鼠交配能力的影响
雄性大鼠 50 只随机分为 5组， 每组 10只， 即正常对照组、 阳性对照组（男宝胶囊）、 组合物 2高、 中、 低剂量组。 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 2 l.Og生药/ kg、 2.0g生药 /kg 6.0g生药kg， 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g /kg， 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。另取 180g〜220g雌性大鼠 50只， 戊巴 比妥钠 30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢， 术后 3天， 于实验前 48h皮下注射苯甲酸雌二醇 200 W g kg， 4h前注射黄体酮 2mg kg。将雄性大鼠单独放入 55cmX35cmX20cm笼中 5min， 使 其适应环境， 向每笼中放入 1只雌性大鼠， 开始记录自雌鼠投入至雄鼠第 1 次扑捉雌鼠的时 间（扑捉潜伏期） 以及自雌鼠投入至雄鼠第 1 次射精的时间（射精潜伏期） ； 20min 内雄鼠 扑捉雌鼠的次数及射精次数。
23组合物 2对阳虚小鼠游泳时间的影响 W
取雄性小鼠 60只，随机分为 6组， 每组 10只， 即正常对照组、模型对照组、阳性药对 照组、组合物 1高、 中、低剂量组， 低、 中、高剂量组分别灌胃组合物 1 2.0g生药/ kg、 4.0g 生药/ kg、 12.0g生药/ kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 3.0g /kg， 给药容积为 O.lml/lOg体重， 正 常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。除正常对照组外， 其 余 5组小鼠自给药第 6天始均肌注氢化可的松 25mg kg, 每日 1次， 连续 10天。 给药第 15 天给药后 lh， 小鼠尾部捆绑 10%体重的铅丝， 放入 25'C左右的游泳槽内观察其游泳时间。
2.4 统计方法： SPSS15.0对数据进行处理， 采用单因素方差分析， PO.05判断为差异具有 显著性， PO.01判断为差异具有极显著性。 3结果
3.1 组合物 2对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响
试验结果见表 1。 与正常对照组相比， 模型对照组包皮腺指数、 精囊腺前列腺指数、 提 肛肌指数降低， 阴茎勃起潜伏期缩短， 提示造模成功。 与模型对照组相比， 组合物 2高、 中 剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、 精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高， 阴茎勃起潜伏期明 显缩短， 组合物 2低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势， 表 明组合物 2能提髙去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部刺激的兴奋性。
表 1 组合物 2对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 （ ts, n=10) tB fill 剂量 包皮腺 精囊腺前列腺 提肛肌 阴茎勃起 tB.m
(g生药/ kg) (mg 10g体重） (mg 10g体重） (mg 10g体重) 潜伏期 ( S) 正常对照组 0.0 3.45±0.82 16.21±4.08 19.83±5.24 15.72±4.56 模型对照组 0.0 1.51±0.33** 6.27±1.57** 11.60±3.28** 42.50±13.78** 阳性对照组 1.8 2.91±0.54" 11.25±4.18" 17.53±4.67AA 25.16±7.71" 受试药低剂量组 1.0 1.66±0.60 7.64±2.51 13.49±3.44 35.72±6.37 受试药中剂量组 2.0 2.30±0.92A 8.73±2.69A 15.27±3.90A 31.80t5.69A 受试药高剂量组 6.0 2.78± 0.86" 10.59±3.25" 16.79±4.32AA 27.45±5.82" 与正常对照组比较， *P<0.05, **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05， AAP<0.01。
3.2 组合物 2对正常大鼠交配能力的影响
试验结果见表 2。 与模型对照组相比， 组合物 2高、 中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏 期、射精潜伏期均明显缩短， 捕捉次数和射精次数明显增加， 表明组合物 2有提高正常大鼠交 配能力的作用。
表 2 组合物 2对大鼠交配能力的影响 （ its, n=10)
剂量 捕捉次数 射精潜伏期 射精次数 组别
(g生药 kg) (min) (次） (min) (次） 正常对照组 0.0 8.72±3.0 4.1±1.8 12.40±3.21 0.8±0.2 阳性对照组 1.8 4.88±2.25** 8.2±3.0** 7.82±3.45** 2.0±0.8** 受试药低剂量组 1.0 7.36±2.31 5.4±1.7 10.58±2.39 I.2ifl.6 受试药中剂量组 2.0 6.30±1.44* 6.0±2.2* 8.21±3.64* 1.4±0.3** 受试药高剂量组 6.0 5.38±1.80** 7.7±2.8** 7.89±2.80** 2.1±0.7** 与正常对照组比较， *P<0.05, **Ρ<0.01 ;
3.3 组合物 2对阳虚小鼠游泳时间的影响
试验结果见表 3。 与正常对照组相比， 模型对照组游泳时间明显缩短， 提示造模成功。 与 模型对照组相比， 组合物 2高、 中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长， 组合物 2低剂 量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势， 表明组合物 2对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。
表 3 组合物 2对阳虚小鼠游泳时间的影响 （ i±s)
组别 剂量 (g生药/ kg) 动物数 （只） 游泳时间 （min)
正常对照组 0.0 10 3.32±0.80 模型对照组 0.0 10 1.08±0.51**
阳性对照组 1.8 10 2.36±0.87"
受试药低剂量组 2.0 10 1.62±0.69
受试药中剂量组 4.0 10 2.13±0.88AA
受试药髙剂量组 12.0 10 2.59±0.80AA
与正常对照组比较， *P<0.05, **P<0.0 与模型对照组相比， AP<0.05, "P<0.01。
4.结论：
经动物实验研宄表明： 组合物 2能提高去势雄性大鼠附性器官指数、 提高阴茎对外部剌 激的兴奋性； 组合物 2可较好提高正常大鼠交配能力； 组合物 2对阳虚小鼠有较好的抗疲劳 作用。 以上结果提示组合物 2可能有较好改善男性性功能低下的作用。 实施例 53： 实施例 3得到的组合物 3改善性功能障碍的动物试验报告：
1.材料与方法
1.1样品来源： 受试药为组合物 3复合粉（西洋参、 灵芝、 发酵虫草菌粉、 冬虫夏草） 由江 中药业股份有限公司提供， lg复合粉千粉相当于总生药材 12.39g。
1.2实验动物： ICR小鼠， 18〜22g, 由北京维通利华实验动物技术有限公司提供， 动物合格 证： SCXK (京) 2006-0009。 SD大鼠， 体重 180〜220g, 由江西中医学院实验动物中心提供， SCXK (赣) 2006-0001。
1.3主要试剂： 男宝胶囊， 每粒 0. 3g， 天津力生制药股份有限公司， 批号 : 061224; 氢化可的 松注射液， 江苏扬州制药厂， 批号: 060102; 苯甲酸雌二醇， 上海第九制药厂， 批号 :060322; 黄体酮注射液， 山东博山制药厂， 批号 :050901 。
1.4主要仪器： BS110S 电子天平， Sartorius公司生产； 刺激器， 澳大利亚 AD公司。
2实验方法
2.1组合物 3对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 111
取雄性大鼠 50 只， 实验前用戊巴比妥钠 30 mg/ kg腹腔注射麻醉， 手术摘除双侧睾丸。 术后注射青霉素 2万 U/kg， 共 2天。去势后第 3天， 将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照 组（男宝胶囊)、 组合物 3高、 中、低剂量组， 每组 10只， 另设 10 只正常大鼠（未去势） 同 期词养观察， 为正常对照组。 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 3 l.Og生药/ kg、 2.0g生药 /kg. 6.0g生药 /kg， 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g kg， 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。 末次给药后 lh, 将电剌 激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位， 给予局部电刺激， 电流强度为 3mA， 记录从刺激开始至阴 茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。 实验结束后，迅速处死动物， 剖取包皮腺、 精囊腺前列腺 及提肛肌称重， 计算附性器官指数。 2.2组合物 3对大鼠交配能力的影响 121
雄性大鼠 50 只随机分为 5组， 每组 10只， 即正常对照组、 阳性对照组（男宝胶囊)、 组合物 3高、 中、 低剂量组。 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 3 l.Og生药/ kg、 2.0g生药 /kg, 6.0g生药 /kg， 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g kg, 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。另取 180g〜220g雌性大鼠 50只， 戊巴 比妥钠 30mg kg麻醉下切除双侧卵巢， 术后 3天， 于实验前 48h皮下注射苯甲酸雌二醇 200 g kg, 4h前注射黄体酮 2mg/kg。将雄性大鼠单独放入 55cm X 35cm X 20cm笼中 5min， 使 其适应环境， 向每笼中放入 1只雌性大鼠， 开始记录自雌鼠投入至雄鼠第 1 次扑捉雌鼠的时 间（扑捉潜伏期） 以及自雌鼠投入至雄鼠第 1 次射精的时间（射精潜伏期） ； 20rnin 内雄鼠 扑捉雌鼠的次数及射精次数。
2.3组合物 3对阳虚小鼠游泳时间的影响 P1
取雄性小鼠 60 只，随机分为 6组， 每组 10 只， 即正常对照组、模型对照组、 阳性药对 照组、组合物 1髙、 中、低剂量组， 低、 中、髙剂量组分别灌胃组合物 1 2.0g生药 kg、 4.0g 生药/ kg、 12.0g生药 /kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 3.0g /kg， 给药容积为 O.lml/lOg体重， 正 常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。除正常对照组外， 其 余 5组小鼠自给药第 6天始均肌注氢化可的松 25mg/ kg, 每日 1次， 连续 10天。 给药第 15 天给药后 lh, 小鼠尾部捆绑 10%体重的铅丝， 放入 25'C左右的游泳槽内观察其游泳时间。
2. 统计方法： SPSS15.0对数据进行处理， 采用单因素方差分析， P<0.05判断为差异具有 显著性， P<0.01判断为差异具有极显著性。
3结果
3.1 组合物 3对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响
试验结果见表 1。 与正常对照组相比， 模型对照组包皮腺指数、 精囊腺前列腺指数、 提 肛肌指数降低， 阴茎勃起潜伏期缩短， 提示造模成功。 与模型对照组相比， 组合物 3髙、 中 剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、 精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高， 阴茎勃起潜伏期明 显缩短， 组合物 3低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势， 表 明组合物 3能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提髙阴茎对外部剌激的兴奋性。
表 1 组合物 3对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 （ ±s， n=10)
剂量 包皮腺 精囊腺前列腺 提肛肌 阴茎勃起 组别
(g生药 kg) (mg 10g体重） （mg/10g体重） （mg 10g体重） 潜伏期（s) 正常对照组 0.0 3.56±o.94 16.72±4.25 18.72±5.39 19.53±5.03 模型对照组 0.0 1.62±0.47** 6.70±1.48** 10.84±3.62** 40.40±10.25** 阳性对照组 1.8 2.84±0.62AA 11.81±3.72AA 16.67±4.55AA 24.80±6.16" 受试药低剂量组 1.0 1.70±0.58 7.99±2.65 12.63±3.86 34.78±5.79 受试药中剂量组 2.0 2.41±0.87A 9.26±2.73 14.35±3.27A 31.93±5.23A 受试药高剂童组 6.0 2.8 ± 0.80** 11.20±3.42' 16.82±4.65A* 24.85±6.86*A 与正常对照组比较， *P<0.05, **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05, AAP<0.01。
3.2 组合物 3对正常大鼠交配能力的影响
受受
试验结果模正阳试试见表 2。 与模型对照组相比， 组合物 3髙、 中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏
常性型药药
期、射精潜伏期均对对对低中明显缩短， 捕捉次数和射精次数明显增加， 表明组合物 3有提高正常大鼠交
照照照剂剂
配能力的作用。 组组组量量
组组
表 2 组合物 3对大鼠交配能力的影响 （ ±s, n=10)
剂量 捕捉次数 射精潜伏期 射精次数 组:
(g生药 kg) (min) (次） (min) (次） 正常对照组 0.0 8.50±2.86 4.7±1.6 11.92±2.96 0.7±0.5 阳性对照组 1.8 4.67±2.32** 8.8±3.2** 7.33±3.03** 1.8±0.6** 受试药低剂量组 1.0 7.14±2.08 5.9±1.8 10.06±2.87 1.1±0.7 受试药中剂量组 2.0 6.15±1.88* 6.6±2.3* 8.76±3.05* 1.3±0.5** 受试药高剂量组 6.0 5.20tl.95** 8.3±2.6** 7.27±2.63** 2.0±0.8** 与正常对照组比较， *P<0.05， **P<0.01 :
3.3 组合物 3对阳虛小鼠游泳时间的影响
试验结果见表 3。与正常对照组相比， 模型对照组游泳时间明显縮短， 提示造模成功。与 模型对照组相比， 组合物 3髙、 中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长， 组合物 3低剂 量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势， 表明组合物 3对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。
表 3 组合物 3对阳虚小鼠游泳时间的影响 （ ts)
组; 剂量 (g生药 kg) 动物数 （只） 游泳时间 （min)
0.0 10 3.60±0.92
0.0 10 1.21±0.62»*
1.8 10 2.45±0.79AA
2.0 10 1.71±0.65
4.0 10 2.24±0.90A*
受试药高剂量组 12.0 10 2.76±0.84AA
与正常对照组比较， *P<0.05， **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05, "P<0.01。
4.结论：
经动物实验研宄表明： 组合物 3能提高去势雄性大鼠附性器官指数、 提高阴茎对外部刺 激的兴奋性； 组合物 3可较好提高正常雄性大鼠交配能力； 组合物 3对阳虚小鼠有较好的抗 疲劳作用。 以上结果提示组合物 3可能有较好改善男性性功能低下的作用。 实施例 54: 实施例 4得到的组合物 4改善性功能障碍的动物试验报告：
1.材料与方法
1.1样品来源： 受试药为组合物 4复合粉（西洋参、 灵芝、 冬虫夏草、 玫瑰花） 由江中药业 股份有限公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 12.19g。
1.2实验动物： ICR小鼠， 18~22g， 由北京维通利华实验动物技术有限公司提供， 动物合格 证： SCXK (京) 2006-0009。 SD大鼠， 体重 180〜220g, 由江西中医学院实验动物中心提供， SCXK (赣) 2006-0001。
1.3主要试剂： 男宝胶囊， 每粒 0. 3g， 天津力生制药股份有限公司， 批号 : 061224; 氢化可的 松注射液， 江苏扬州制药厂， 批号: 060102; 苯甲酸雌二醇， 上海第九制药厂， 批号 :060322; 黄体酮注射液， 山东博山制药厂， 批号: 050901 。
1. 主要仪器： BS110S 电子天平， Sartorius公司生产； 刺激器， 澳大利亚 AD公司。
2实验方法
2.1组合物 4对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 W
取雄性大鼠 50 只， 实验前用戊巴比妥钠 30 mg/ kg腹腔注射麻醉， 手术摘除双侧睾丸。 术后注射青霉素 2万 U kg， 共 2天。去势后第 3天， 将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照 组（男宝胶囊）、 组合物 4高、 中、 低剂量组， 每组 10只， 另设 10 只正常大鼠（未去势） 同 期饲养观察， 为正常对照组。 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 4 l.Og生药/ kg、 2.0g生药 /kg, 6.0g生药/ kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g /kg, 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。 末次给药后 lh， 将电刺 激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位， 给予局部电刺激， 电流强度为 3mA, 记录从刺激开始至阴 茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。 实验结束后，迅速处死动物， 剖取包皮腺、 精囊腺前列腺 及提肛肌称重， 计算附性器官指数。
2.2组合物 4对大鼠交配能力的影响 121
雄性大鼠 50 只随机分为 5组， 每组 10只， 即正常对照组、 阳性对照组（男宝胶囊)、 组合物 4高、 中、 低剂量组。 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 4 l.Og生药/ kg、 2.0g生药 /kg, 6.0g生药 kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g kg, 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。另取 180g〜220g雌性大鼠 50只， 戊巴 比妥钠 30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢， 术后 3天， 于实验前 48h皮下注射苯甲酸雌二醇 200 w g/kg, 4h前注射黄体酮 2mg/kg。将雄性大鼠单独放入 55cm X 35cm X 20cm笼中 5min， 使 其适应环境， 向每笼中放入 1只雌性大鼠， 开始记录自雌鼠投入至雄鼠第 1 次扑捉雌鼠的时 间（扑捉潜伏期） 以及自雌鼠投入至雄鼠第 1 次射精的时间（射精潜伏期） ； 20min 内雄鼠 扑捉雌鼠的次数及射精次数。
2.3组合物 4对阳虚小鼠游泳时间的影响 W
取雄性小鼠 60 只， 随机分为 6组， 每组 10 只， 即正常对照组、模型对照组、阳性药对 照组、组合物 1髙、 中、低剂量组， 低、 中、髙剂量组分别灌胃组合物 1 2.0g生药 kg、 4.0g 生药 kg、 12.0g生药 kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 3.0g kg, 给药容积为 O.lml/lOg体重， 正 常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。除正常对照组外， 其 余 5组小鼠自给药第 6天始均肌注氢化可的松 25mg kg， 每日 1次， 连续 10天。 给药第 15 天给药后 lh， 小鼠尾部捆绑 10%体重的铅丝， 放入 25'C左右的游泳槽内观察其游泳时间。
2.4 统计方法： SPSS15.0对数据进行处理， 采用单因素方差分析， P<0.05判断为差异具有 显著性， PO.01判断为差异具有极显著性。
3结果
3.1 组合物 4对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响
试验结果见表 1。 与正常对照组相比， 模型对照组包皮腺指数、 精囊腺前列腺指数、 提 肛肌指数降低， 阴茎勃起潜伏期縮短， 提示造模成功。 与模型对照组相比， 组合物 4高、 中 剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、 精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高， 阴茎勃起潜伏期明 显缩短， 组合物 4低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势， 表 明组合物 4能提髙去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部刺激的兴奋性。
组合物 4对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 （ its, n=10)
剂量 包皮腺 精囊腺前列腺 提肛肌 阴茎勃起
(g生药 kg) (mg/10g体重） (mg/10g体重） (mg/10g体重） 潜伏期 ( S) 正常对照组 0.0 3.31±0.86 16.38±5.02 18.36±5.44 14.92±4.97 模型对照组 0.0 1.43±0.53** 6.35±1.72** 10.49±3.87** 41.80±9.55** 阳性对照组 1.8 2.62±0.69AA 11.47±3.55" 16.25±4.26AA 27.3to7.38" 受试药低剂量组 1.0 1.78*0.46 7.50±2.82 12.28±3. 0 35.27±6.72 受试药中剂量组 2.0 2.20±0.79A 8.82±2.59A 14.01±3.54A 32.42±5.66A 受试药高剂量组 6.0 2.67± 0.58" 11·53±3.36" 16.50±4.08" 27.14±5.24" 与正常对照组比较， *P<0.05， **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05, "P<0.01。
3.2 组合物 4对正常大鼠交配能力的影响
试验结果见表 2。 与模型对照组相比， 组合物 4高、 中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏 期、射精潜伏期均明显缩短， 捕捉次数和射精次数明显增加， 表明组合物 4有提高正常大鼠交 配能力的作用。
表 2 组合物 4对大鼠交配能力的影响 （ its, n=10)
剂量 捕捉次数 射精次数 组别
(g生药 kg) (min) (次） (min) (次） 正常对照组 0.0 8.96±2.18 5.1±，.7 11.85±2.88 0.6±0.4 阳性对照组 1.8 5.03±2.53** 9.2±3.0** 7.24±3.12** 1.6±0.5** 受试药低剂量组 1.0 7.58±2.37 6.4±1.5 10.31±2.43 1.0±0.5 受试药中剂量组 2.0 6.59±2.21* 6.9±1.4* 8.50±2.69* 1.4±0.7** 受试药商剂量组 6.0 5.61±1.92** 8.8±2.0** 7.16±2.50** 1.8±0.7** 与正常对照组比较， *P<0.05, ♦♦PO.Ol : 3.3 组合物 4对阳虚小鼠游泳时间的影响
试验结果见表 3。与正常对照组相比， 模型对照组游泳时间明显缩短， 提示造模成功。与 模型对照组相比， 组合物 4髙、 中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长， 组合物 4低剂 量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势， 表明组合物 4对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。
表 3 组合物 4对阳虚小鼠游泳时间的影响 （ ts)
组; 剂量 (g生药 kg) 动物数（只） 游泳时间 （min) 正常对照组 0.0 10 3.53±0.80
模型对照组 0.0 10 1.16±0.74**
阳性对照组 1.8 10 2.28±0.58AA
受试药低剂量组 2.0 10 1.66±0.62
受试药中剂量组 4.0 10 2.12±0.78AA
受试药髙剂量组 12.0 10 2·50±0.80"
与正常对照组比较， *P<0.05, **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05， AAP<0.01。
4.结论：
经动物实验研宄表明： 组合物 4能提高去势雄性大鼠附性器官指数、 提高阴茎对外部剌 激的兴奋性； 组合物 4可较好提高正常雄性大鼠交配能力； 组合物 4对阳虚小鼠有较好的抗 疲劳作用。 以上结果提示组合物 4可能有较好改善男性性功能低下的作用。 实施例 55: 实施例 5得到的组合物 5改善性功能障碍的动物试验报告- 1.材料与方法
1.1样品来源： 受试药为组合物 5复合粉（西洋参、 灵芝、 发酵虫草菌粉、 玫瑰花） 由江中 药业股份有限公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 12.56g。
1.2实验动物： ICR小鼠， 18〜22g, 由北京维通利华实验动物技术有限公司提供， 动物合格 证： SCXK (京) 2006-0009。 SD大鼠， 体重 180〜220g, 由江西中医学院实验动物中心提供， SCXK (赣) 2006-0001。
1.3主要试剂： 男宝胶囊， 每粒 0. 3g, 天津力生制药股份有限公司， 批号: 061224; 氢化可的 松注射液， 江苏扬州制药厂， 批号: 060102; 苯甲酸雌二醇， 上海第九制药厂， 批号 :060322; 黄体酮注射液， 山东博山制药厂， 批号 :050901 。
1.4主要仪器： BS110S 电子天平， Sartorius公司生产； 刺激器， 澳大利亚 AD公司。
2实验方法
2.1组合物 5对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响"
取雄性大鼠 50 只， 实验前用戊巴比妥钠 30 mg/ kg腹腔注射麻醉， 手术摘除双侧睾丸。 术后注射青霉素 2万 U/kg, 共 2天。去势后第 3天， 将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照 组（男宝胶囊)、 组合物 5高、 中、低剂量组， 每组 10只， 另设 10 只正常大鼠（未去势） 同 期饲养观察， 为正常对照组。 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 5 l.Og生药 kg、 2.0g生药 /kg, 6.0g生药/ kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g kg, 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。 末次给药后 lh, 将电刺 激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位， 给予局部电刺激， 电流强度为 3mA， 记录从剌激开始至阴 茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。 实验结束后，迅速处死动物， 剖取包皮腺、 精囊腺前列腺 及提肛肌称重， 计算附性器官指数。
2.2组合物 5对大鼠交配能力的影响 121
雄性大鼠 50 只随机分为 5组， 每组 10只， 即正常对照组、 阳性对照组（男宝胶囊）、 组合物 5高、 中、 低剂量组。 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 5 l.Og生药 kg、 2.0g生药 /kg. 6.0g生药 /kg， 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g /kg， 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。另取 180g~220g雌性大鼠 50只， 戊巴 比妥钠 30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢， 术后 3天， 于实验前 48h皮下注射苯甲酸雌二醇 200 U g/kg， 4h前注射黄体酮 2mg kg。将雄性大鼠单独放入 55cm X 35cm X 20cm笼中 5min， 使 其适应环境， 向每笼中放入 1只雌性大鼠， 开始记录自雌鼠投入至雄鼠第 1 次扑捉雌鼠的时 间（扑捉潜伏期） 以及自雌鼠投入至雄鼠第 1 次射精的时间（射精潜伏期） ； 20min 内雄鼠 扑捉雌鼠的次数及射精次数。
2.3组合物 5对阳虚小鼠游泳时间的影响 PI
取雄性小鼠 60 只，随机分为 6组， 每组 10 只， 即正常对照组、模型对照组、阳性药对 照组、组合物 1高、 中、低剂量组， 低、 中、 高剂量组分别灌胃组合物 1 2.0g生药 kg、 4.0g 生药 kg、 12.0g生药 /kg， 阳性对照组灌胃给予男宝 3.0g kg， 给药容积为 0.1ml/10g体重， 正 常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。除正常对照组外， 其 余 5组小鼠自给药第 6天始均肌注氢化可的松 25mg kg， 每日 1次， 连续 10天。 给药第 15 天给药后 lh， 小鼠尾部捆绑 10%体重的铅丝， 放入 25'C左右的游泳槽内观察其游泳时间。
2.4 统计方法： SPSS15.0对数据进行处理， 采用单因素方差分析， P<0.05判断为差异具有 显著性， P<0.01判断为差异具有极显著性。
3结果
3.1 组合物 5对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响
试验结果见表 1。 与正常对照组相比， 模型对照组包皮腺指数、 精囊腺前列腺指数、 提 肛肌指数降低， 阴茎勃起潜伏期缩短， 提示造模成功。 与模型对照组相比， 组合物 5高、 中 剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、 精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提髙， 阴茎勃起潜伏期明 显縮短， 组合物 5低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有縮短的趋势， 表 明组合物 5能提高去势雄性大白鼠附性器官指数和提髙阴茎对外部刺激的兴奋性。
组合物 S对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 （ ±s, n=10)
剂量 包皮腺 精囊腺前列腺 提肛肌 阴茎勃起 组别
(g生药 kg) (mg 10g体重） (mg 10g体重） (mg 10g体重）
受受 潜伏期 ( S) 正常对照模正试试阳组 0.0 3.94±0.95 15.77±3.92 19.27±6.02 17.66±4.03 模型对照组常型性药药 0.0 1.82±0.66** 6.84±2.13** 10.92±3.76** 39.53±8.16** 对对对低中
阳性对照组 照照照剂剂 1.8 2.93±0.72" 11.73±4.09AA 16.78±4.03" 20.21±5.72" 受试药低剂量组 组组组量量 1.0 2.01±0.60 7.88±2.18 12.80±3.87 34.14*6.33 受试药中剂量组 2组组.0 2.63±0.76A 9.26±2.80A 14.54±3.69A 29.90±7.19* 受试药髙剂量组 6.0 2.85± 0.64AA 11.90±3.17AA 16.82±4.11AA 20.66±7.26AA 与正常对照组比较， *P<0.05， **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05， "P<0.01。
3.2 组合物 S对正常大鼠交配能力的影响
ς o o o ο
试验结果见表 2。 与模型对照组相比， 组合物 5高、 中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏 期、射精潜伏期均明显缩短， 捕捉次数和射精次数明显增加， 表明组合物 5有提高正常大鼠交 配能力的作用。
表 2 组合物 5对大鼠交配能力的影响 （ its, n=10)
剂量 捕捉次数 射精潜伏期 射精次数 组
(g生药/ kg) (min) (次） (min) (次） 正常对照组 0.0 8.05±2.06 5.5±1.6 12.59±2.93 0.6±0.6 阳性对照组 1.8 4.87±1.53** 9.3±3.2** 7.85±3.85** 1.9±0.8** 受试药低剂量组 1.0 7.03±2.44 6.7±1.4 10.72±2.66 1.1±0.5 受试药中剂量组 2.0 6.10±2.07* 7.3±1.8* 8.94±2.78* 1.7±0.9** 受试药高剂量组 6.0 5.02±1.88** 9.2±2.1** 7.65±2.64** 2.1±0.8** 与正常对照组比较， *P<0.05, **P<0.01 ;
3.3 组合物 S对阳虚小鼠游泳时间的影响
试验结果见表 3。与正常对照组相比， 模型对照组游泳时间明显缩短， 提示造模成功。与 模型对照组相比， 组合物 5高、 中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长， 组合物 5低剂 量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势， 表明组合物 5对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。
表 3 组合物 5对阳虚小鼠游泳时间的影响 （ ts)
组别 量 (g生药 kg) 动物数（只） 游泳时间 （min)
10 3.74±0.92
10 1.45±0.62**
10 2.47±0.80AA
10 1.8 ±0.72
10 2.37±0.70"
受试药髙剂量组 ( ) 10 2.70±0.66ΑΑ
与正常对照组比较， *P<0.05， **P<0.01 ; 与模型对照组相比， AP<0.05， "P<0.01。
4.结论：
经动物实验研宄表明： 组合物 5能提高去势雄性大鼠附性器官指数、 提高阴茎对外部刺 激的兴奋性； 组合物 5可较好提高正常雄性大鼠交配能力； 组合物 5对阳虚小鼠有较好的抗 疲劳作用。 以上结果提示组合物 5可能有较好改善男性性功能低下的作用。 实施例 56: 实施例 6得到的组合物 6改善性功能障碍的动物试验报告：
1.材料与方法
1.1样品来源： 受试药为组合物 6复合粉（西洋参、 灵芝、 发酵虫草菌粉、 冬虫夏草、 玫瑰 花） 由江中药业股份有限公司提供， lg复合粉干粉相当于总生药材 13.78g。
1.2实验动物： ICR小鼠， 18〜22g， 由北京维通利华实验动物技术有限公司提供， 动物合格 证： SCXK (京) 2006-0009。 SD大鼠， 体重 180〜220g, 由江西中医学院实验动物中心提供， SCXK (赣) 2006-0001。
1.3主要试剂： 男宝胶瘻， 每粒 0. 3g, 天津力生制药股份有限公司， 批号: 061224; 氢化可的 松注射液， 江苏扬州制药厂， 批号 : 060102; 苯甲酸雌二醇， 上海第九制药厂， 批号 :060322; 黄体酮注射液， 山东博山制药厂， 批号 :050901 。
1.4主要仪器： BS110S 电子天平， Sartorius公司生产； 刺激器， 澳大利亚 AD公司。
2实验方法
2.1组合物 6对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 111
取雄性大鼠 50 只， 实验前用戊巴比妥钠 30 mg/ kg腹腔注射麻醉， 手术摘除双侧睾丸。 术后注射青霉素 2万 U kg， 共 2天。去势后第 3天， 将去势大鼠随机分为模型组、阳性对照 组（男宝胶囊)、 组合物 6髙、 中、低剂量组， 每组 10只， 另设 10 只正常大鼠（未去势） 同 期饲养观察， 为正常对照组。 低、 中、 髙剂量组分别灌胃组合物 6 l.Og生药 kg、 2.0g生药 /kg 6.0g生药/ kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g /kg， 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。 末次给药后 lh, 将电剌 激仪刺激电极置于小鼠阴茎部位， 给予局部电刺激， 电流强度为 3mA, 记录从刺激开始至阴 茎勃起时间作为阴茎勃起潜伏期。 实验结束后，迅速处死动物， 剖取包皮腺、 精囊腺前列腺 及提肛肌称重， 计算附性器官指数。
2.2组合物 6对大鼠交配能力的影响 121
雄性大鼠 50 只随机分为 5组， 每组 10只， 即正常对照组、 阳性对照组（男宝胶襄）、 组合物 6高、 中、 低剂量组。 低、 中、 髙剂量组分别灌胃组合物 6 l.Og生药/ kg、 2.0g生药 /kg、 6.0g生药 /kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 1.8g /kg， 给药容积为 1.0ml/100g体重， 正常对 照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。另取 180g〜220g雌性大鼠 50只， 戊巴 比妥钠 30mg/kg麻醉下切除双侧卵巢， 术后 3天， 于实验前 48h皮下注射苯甲酸雌二醇 200 g kg, 4h前注射黄体酮 2mg/kg。将雄性大鼠单独放入 55cm X 35cm X 20cm笼中 5min， 使 其适应环境， 向每笼中放入 1只雌性大鼠， 开始记录自雌鼠投入至雄鼠第 1 次扑捉雌鼠的时 间（扑捉潜伏期） 以及自雌鼠投入至雄鼠第 1 次射精的时间（射精潜伏期） ； 20min 内雄鼠 扑捉雌鼠的次数及射精次数。
2.3组合物 6对阳虚小鼠游泳时间的影响 131
取雄性小鼠 60 只，随机分为 6组， 每组 10 只， 即正常对照组、模型对照组、阳性药对 照组、组合物 1高、 中、低剂量组， 低、 中、髙剂量组分别灌胃组合物 1 2.0g生药/ kg、 4.0g 生药/ kg、 12.0g生药/ kg, 阳性对照组灌胃给予男宝 3.0g /kg， 给药容积为 O.lml/lOg体重， 正 常对照组和模型对照组灌胃等容量蒸馏水， 每天灌胃 1次， 连续 15天。除正常对照组外， 其 余 5组小鼠自给药第 6天始均肌注氢化可的松 25mg/ kg, 每日 1次， 连续 10天。 给药第 15 天给药后 lh, 小鼠尾部捆绑 10%体重的铅丝， 放入 25'C左右的游泳槽内观察其游泳时间。
2.4 统计方法： SPSS15.0对数据进行处理， 采用单因素方差分析， PO.05判断为差异具有 显著性， PO.01判断为差异具有极显著性。
3结果
3.1 组合物 6对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响
试验结果见表 1。 与正常对照组相比， 模型对照组包皮腺指数、 精囊腺前列腺指数、 提 肛肌指数降低， 阴茎勃起潜伏期缩短， 提示造模成功。 与模型对照组相比， 组合物 6高、 中 剂量组及阳性对照组大鼠包皮腺、 精囊腺前列腺及提肛肌指数明显提高， 阴茎勃起潜伏期明 显缩短， 组合物 6低剂量组大鼠附性器官指数亦有增加及阴茎勃起时间亦有缩短的趋势， 表 明组合物 6能提髙去势雄性大白鼠附性器官指数和提高阴茎对外部剌激的兴奋性。
组合物 6对去势大鼠附性器官指数及阴茎勃起的影响 （ ±s, n=10)
剂量 包皮腺 精嚢腺前列腺 提肛肌 阴茎勃起 组别
(g生药/ kg) (mg 10g体重） (mg/10g体重） (mg 10g体重） 潜伏期 ( S) 正常对照组 0.0 3.7210.86 15.98±3.66 19.73±6.11 18.50±4.65 模型对照组 0.0 1.71±0.67** 6.92±2.80** 10.62±3.82** 36.46±8.28** 阳性对照组 1.8 2.70±0.70AA 11.96±4.14" 16.47±4.19" 20.90±5.88AA 受试药低剂量组 1.0 2.24±0.64 8.03±2.32 12.56±3.59 30.02±6.85 受试药中剂量组 2.0 2.50±0.72A 9.62±2.59* 14.38±3.24A 27.73±7.93A 受试药高剂量组 6.0 2.82± 0.68AA 12.13±3.08" 16.69±4.32" 21.74±7.82" 与正常对照组比较， *P<0.05， *»P<0.01; 与模型对照组相比， AP<0.05, ΑΑΡ<0.01.
3.2 组合物 6对正常大鼠交配能力的影响
试验结果见表 2。 与模型对照组相比， 组合物 6髙、 中剂量组及阳性对照组大鼠捕捉潜伏 期、射精潜伏期均明显缩短， 捕捉次数和射精次数明显增加， 表明组合物 6有提高正常大鼠交 配能力的作用。
表 2 组合物 6对大鼠交配能力的影响 （ ±s， n=10) - 剂量 捕捉潜伏期 捕捉次数 射精潜伏期 射精次数 组别
(g生药 kg) (min) (次） (min) (次） 正常对照组 0.0 9.12±2.40 5.8±1.9 11.64±2.86 0.7±0.5 阳性对照组 1.8 5.33±1.62** 9.0±3.1** 7.02±3.02** 2.3±1.1** 受试药低剂量组 1.0 7.45±2.06 6.4±1.7 9.93±2.80 1.3±0.6 受试药中剂量组 2.0 6.52±2.18* 7.8±1.7* 8.21±2.92* 1.8±0.9** 受试药高剂量组 6.0 5.40±1.65*» 9.0±2.5** 7.18±2.33** 2.0±0.7** 与正常对照组比较， *P<0.05， **P<0.01 ;
3.3 组合物 6对阳虚小鼠游泳时间的影响
试验结果见表 3。与正常对照组相比， 模型对照组游泳时间明显縮短， 提示造模成功。与 模型对照组相比， 组合物 6高、 中剂量组及阳性对照组小鼠游泳时间明显延长， 组合物 6低剂 量组小鼠亦有延长游泳时间的趋势， 表明组合物 6对阳虚小鼠有较好的抗疲劳作用。
表 3 组合物 6对阳虚小鼠游泳时间的影响（ its)
组; 剂量 (g生药 kg) 动物数（只） 游泳时间 （min) 正常对照组 0.0 10 3.88±0.84
模型对照组 0.0 10 1.52±0.67**
阳性对照组 1.8 10 2.64±0.82AA
受试药低剂量组 2.0 10 1.96±0.71
受试药中剂量组 4.0 10 2.38±0.79AA
受试药高剂量组 12.0 10 2.90±0.68AA
与正常对照组比较， *P<0.05, **P<0.01; 与模型对照组相比， AP<0.05， "P<0.01。
4.结论：
经动物实验研宄表明： 组合物 6能提髙去势雄性大鼠附性器官指数、 提高阴茎对外部剌 激的兴奋性； 组合物 6可较好提高正常雄性大鼠交配能力； 组合物 6对阳虚小鼠有较好的抗 疲劳作用。 以上结果提示组合物 6可能有较好改善男性性功能低下的作用。 实施例 57: 本发明组合物改善性功能的临床实验
35例性功能障碍者服用本发明组合物 3个月，检测病人体内的睾酮含量，具体研宄如下 : 1、 试验样品：
( 1 )本发明组合物 A: 称取西洋参 300g、灵芝 400g、发酵虫草菌粉 200g、玫瑰花 300g， 西洋参、 灵芝切片， 发酵虫草菌粉置于布袋中， 以上四味加水浸泡 20min, 加热煎煮 3次， 每次 1小时， 每次加水 10倍量， 合并 3次提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 放冷后高速离心除 杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液常规工艺制成 20000ml口服液。
(2)本发明组合物 B: 称取西洋参 300g、 灵芝 400g、 冬虫夏草 67g、 玫瑰花 300g, 西 洋参、 灵芝切片， 冬虫夏草打粉置于布袋中， 以上四味加水浸泡 30min, 加热煎煮 3次， 第 一次加 13倍量水， 煎煮 2小时， 以后每次加水 10倍量， 煎煮提取 1小时， 合并 3次提取液 过滤， 滤液浓缩至适量， 放冷后高速离心除杂， 加入口服液常用辅料， 混合均匀， 按口服液 常规工艺制成 20000ml口服液。
2、 服用方法： 各试验组分别服用相对应的样品， 每日服用 1次， 每次 1瓶 (200ml/瓶）。
3、 服用时间： 3个月。
4、 观察期间不服用其他中药制剂或保健食品。
5、 检测结果
Figure imgf000032_0001
注： * *与服用前相比， P<0. 01
以上临床研究表明， 本发明组合物 A组和 B组均能显著提髙病人体内的睾酮含量， 表明 本发明组合物可改善性功能， 可用于性功能障碍患者。

Claims

权 利 要 求 书 ~ WO 2013/177946 PCT/CN2013/000621
1. 由含有下面成份的原料制成的组合物在制备改善性功能障碍的保健品或药品或产品中的 用途： 灵芝、 西洋参或人参、 发酵虫草菌粉和 /或冬虫夏草。
2. 权利要求 1的用途， 其特征在于， 其中所述组合物进一步含有玫瑰花、灵芝孢子粉、灵芝 孢子油、 太子参、 人参叶、 党参、 黄芪中的一种或几种。
3. 权利要求 1的用途， 其特征在于， 其中所述组合物是由含有下述重量份的原料制成的： 灵 芝 5〜200份、 西洋参或人参 5〜150份、 发酵虫草菌粉 1〜90份和 /或冬虫夏草 1〜120 份。
4. 权利要求 1的用途，其特征在于，其中所述组合物是由下述重量份的原料制成的：灵芝 5〜
200份、 西洋参或人参 5〜150份、 发酵虫草菌粉 1〜90份和 /或冬虫夏草 1〜120份。
5. 权利要求 3或 4的用途， 其特征在于， 其中灵芝 20〜120份、 西洋参或人参 10〜90份、 发酵虫草菌粉 3〜60份和 I或冬虫夏草 3~90份。
6. 权利要求 5的用途， 其特征在于， 其中灵芝 40份、 西洋参或人参 30份、 发酵虫草菌粉
20份和 /或冬虫夏草 6.7份。
7. 权利要求 3— 6任一项的用途， 其特征在于， 其中所述用途中使用的组合物还可以进一步 包含下述重量份的原料或者下列原料的水和 /或醇提物：玫瑰花 5〜90份、灵芝抱子粉 5〜 150份、 灵芝孢子油 1〜90份、 太子参 10〜400份、 人参叶 1〜120份、 党参 3〜400份、 黄芪 3〜400份中的一种或几种的任意组合。
8. 权利要求 7的用途， 其特征在于， 其中玫瑰花 10〜60份、 灵芝孢子粉 10〜120份、 灵芝 孢子油 10〜60份、 太子参 20〜200份、 人参叶 20〜90份、 党参 20〜200份、 黄芪 20〜 200份中的一种或几种的任意组合。
9. 权利要求 8的用途， 其特征在于， 其中玫瑰花 30份、 灵芝、 孢子粉 30份、 灵芝抱子油
20份、 太子参 40份、 人参叶 30份、 党参 40份、 黄芪 40份中的一种或几种的任意组合。
10.权利要求 7的用途， 其特征在于， 其中所述组合物是由含有下述重量份的原料制成的： 灵芝 5〜200份、玫瑰花 5〜90份、西洋参或人参 5〜150份、发酵虫草菌粉 1〜90份和 / 或冬虫夏草 1〜120份。
11.权利要求 7的用途， 其特征在于， 其中所述组合物是下述重量份的原料制成的： 灵芝 5~ 200份、 玫瑰花 5〜90份、 西洋参或人参 5〜150份、 发酵虫草菌粉 1〜90份和 /或冬虫 夏草 1〜120份。
12.权利要求 10或 11的用途， 其特征在于， 其中灵芝 20〜120份、 玫瑰花 10〜60份、 西洋 参或人参 10~90份、 发酵虫草菌粉 3〜60份和 I或冬虫夏草 3~90份。
13.权利要求 12的用途， 其特征在于， 其中灵芝 40份、 玫瑰花 30份、 西洋参或人参 30份、 权 利 要 求 书
~ WO 2013/177946 PCT/CN2013/000621
发酵虫草菌粉 20份和 I或冬虫夏草 6.7份。
14.权利要求 10— 13任一项的用途， 其特征在于， 所述用途中使用的组合物还可以进一步包 含下述重量份的原料或者下列原料的水和 /或醇提物：灵芝孢子粉 5〜150份、灵芝抱子油 1〜90份、 太子参 10〜400份、 人参叶 1~120份、 党参 3〜400份、 黄芪 3〜400份中的 一种或几种的任意组合。
15. 根据权利要求 1-14任一所述的用途， 其特征在于： 其中所述发酵虫草菌粉所属的菌种为 蝙蝠蛾拟青霉或蝙蝠蛾被毛孢或中华束丝孢或粉红胶霉或孢霉属真菌或麦角菌科真菌冬 虫夏草头孢或中华被毛孢中的一种或几种的任意组合。
16.根据权利要求 7、 9、 14任一所述的用途， 其中灵芝孢子粉是破壁灵芝孢子粉。
17.权利要求 1一 14任一项的用途， 其特征在于， 其中所述组合物是通过下面的方法制成的： 将所述原料混合，或者所述原料混合后水提和 /或醇提得到组合物，或者所述原料中的一 种或几种经水提和 /或醇提提取物作活性成份组成所述组合物。
18.权利要求 17的用途，其特征在于， 其中所述组合物是通过下面的方法制成的-
1) 称取中药材原料；
2) 用醇或水对上述药材回流提取， 得到提取液做活性成份， 加入附加剂， 制成各种剂 型。
19.权利要求 17的用途,其特征在于， 其中所述组合物是通过下面的方法制成的-
1)称取中药材原料， 将原料药材加甲醇或乙醇进行提取， 提取液回收甲醇或乙醇， 得到 提取物 I；
2)将上述药渣挥干醇后， 加水进行提取， 得到提取物 II；
3)合并提取物 I和提取物 II , 过滤， 滤液浓縮至适量， 加入药学上常用辅料， 采用药剂 学上常规工艺制成所需制剂。
20.权利要求 17的用途，其特征在于， 其中所述组合物是通过下面的方法制成的：
1) 原料准备： 称取中药材原料；
2) 提取浓缩： 将步骤 1中处理好的原料加水浸泡后， 加热煎煮多次， 合并提取液过滤， 滤液浓缩至适量， 浓缩液放冷后高速离心除杂， 备用；
3) 制备制剂： 将步骤 2 中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料， 采用药剂学 上常规工艺制成所需制剂；
4) 上述步骤 2)中浸泡时间为 20分钟〜 60分钟，后加热煎煮 1〜3次，每次 1〜2小时, 加水量 6〜13倍。 权 利 要 求 书
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21. 杈利旻求 1一 14任一项所述的用途， 其特征在于： 其中所述组合物可以加入保健品或药 品或产品中可接受的附加剂或赋形剂制备成任意剂型。
22.权利要求 21所述的用途， 其特征在于： 其中所述剂型是片剂、 口服液、颗粒剂、胶囊剂、 煎膏剂、 滴丸剂、 丸剂、 散剂、 锭剂、 流浸膏剂、 浸膏剂、 注射剂、 糖浆剂中的任意一 种。
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