WO2011034009A1 - 生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム Download PDF

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Abstract

生体内留置用ステント１は、略管状に形成された生体内留置用ステントである。ステント１は、ステント１の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット３、４と、各隣り合う波状ストラット３、４を接続する複数の接続ストラット５とを備える。隣り合う波状ストラット３、４は、複数の近接部と離間部を備え、接続ストラット５は、隣り合う波状ストラット３、４の近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向に延びる屈曲部５１を備えている。

Description

生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステム
　本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。
　生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
　以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。
　ステントは、体外から生体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
　ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、シース内に細く縮めた状態として収納して生体内に挿入し、目的部位でシースから放出することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
　現在のステント留置の目的は、何らかの原因で狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものがほとんどである。近年においては、より再狭窄の確率を抑制するために、免疫抑制剤や制癌剤等の薬剤を搭載した薬剤溶出ステントも使用されており、その効果が一般的に知られている。
　一方で、急性心筋梗塞や不安定狭心症に代表される急性冠症候群、その前段階とされる不安定プラークの治療に関しては未だその方法は確立されていない。急性冠症候群の治療に関しては、現状ほとんどの既存のステント及び薬剤溶出型ステントは禁忌である。その原因は大量の血栓を含む血管へのステント留置が、ステントのマラポジション及び長期的な血栓症のリスクを否定出来ないとされているためである。
　不安定プラークに対して、バルーン拡張等により刺激をその表面に与えることにより、プラークを安定化させていくというプラークシーリングの考え方がＭＥＬＥＲら（Ｈｅａｒｔ　２００４；９０：１３９５－１３９８：Plaque sealing by coronary angioplasty）により提唱されている。近年バルーンの代わりに比較的拡張力の弱い自己拡張型ステントによりプラークシーリングを行うという報告がされている。
　自己拡張型ステントはその多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、コロナリー領域ではボストンサイエンティフィック社のＲａｄｉｕｓステントのみが過去において市場導入されている。このステントは、特許文献１（特表平１１－５０５４４１号公報、ＷＯ９６／２６６８９）に示すような形態を備えている。このタイプのステントでは、その性質上留置時のポジショニングがバルーン拡張型ステントと比較して難しく、ステントがシースから不用意に飛び出して留置される、いわゆるジャンピング現象が起こることが報告されている。
　従来のバルーン拡張型ステント及び拡張力の強い自己拡張型ステントをプラークシーリングにおいて使用した場合、そのステント留置動作自体によりプラークを破裂させる危険性があり、一度プラークを破裂させてしまうと、末梢閉塞の危険性や同部位の炎症反応の増加が懸念されるため、同ステントはプラークシーリングへは適さないとの報告も学会等で行われている。
　そして、ステントとしては、特許文献２（特開２００３－９３５１９号公報、ＵＳＰ６８１８０１３、ＵＳＰ７０３７３３１、ＵＳＰ７３１１７２６）に示すものが提案されている。
　この特許文献２に開示されているステントは、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う波状ストラット間を接続するとともに所定長軸方向に延びる複数の接続ストラットとを備え、かつ波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されたものとなっている。このステントは、前記の通りステントの軸方向に延びる複数の波状ストラットからなる構成となっているため柔軟であり、プラークシーリングへの適用の可能性がある。
特表平１１－５０５４４１号公報（ＷＯ９６／２６６８９） 特開２００３－９３５１９号公報（ＵＳＰ６８１８０１３、ＵＳＰ７０３７３３１、ＵＳＰ７３１１７２６）
Ｈｅａｒｔ　２００４；９０：１３９５－１３９８：Plaque sealing by coronary angioplast
　しかし、特許文献２のものでは、接続ストラットは、湾曲しながら軸方向に延びるものとなっている。本発明者らが研究したところ、特許文献２のステントでは、接続ストラットが、湾曲しながらステントの軸方向に延びるものであるため、径方向圧縮時の変形性が十分ではなく、また、拡張力も十分ではないことがわかった。
　そこで、本発明の目的は、ステントの軸方向に延びる複数の波状ストラットを用いることにより良好な径方向変形性を備え、かつ、十分な拡張力を保持する生体内留置用ステントおよびステントデリバリーシステムを提供する。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　略管状に形成された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、隣り合う前記波状ストラットは、複数の近接部と離間部を備え、前記接続ストラットは、隣り合う前記波状ストラットの近接部間を接続するとともに、中央部に前記ステントの軸方向に延びる屈曲部を備えている生体内留置用ステント。
　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　シースと、該シースの先端部内に収納された上記のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記シースの基端側への移動により、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるステントデリバリーシステム。
　さらに、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記のステントとを備えるステントデリバリーシステム。
　本発明の生体内留置用ステントは、略管状に形成された生体内留置用ステントであって、ステントは、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、隣り合う波状ストラットは、複数の近接部と離間部を備え、接続ストラットは、隣り合う波状ストラットの近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向に延びる屈曲部を備えている。このため、このステントを径方向に収縮させると、各ストラットが軸方向に対して平行に近づくように変形するため、良好に縮径する。また、接続ストラットは、隣り合う波状ストラットの近接部間を接続し、かつ中央部にステントの軸方向に延びる屈曲部を備えているため、生体内留置時に高い拡張保持力を発揮する。
図１は、本発明の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図２は、図１の部分拡大図である。 図３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図４は、図３の部分拡大図である。 図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図６は、図５の部分拡大図である。 図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図８は、図７の部分拡大図である。 図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。 図１１は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。 図１２は、図１１に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。 図１３は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの正面図である。 図１４は、図１３に示したステントデリバリーシステムの先端部の拡大部分断面図である。 図１５は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
　本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
　図１は、本発明の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図２は、図１の部分拡大図である。
　この実施例の生体内留置用ステント１は、略管状に形成された生体内留置用ステントである。ステント１は、ステント１の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット３、４と、各隣り合う波状ストラット３、４を接続する複数の接続ストラット５とを備える。隣り合う波状ストラット３、４は、複数の近接部と離間部を備え、接続ストラット５は、隣り合う波状ストラット３、４の近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向に延びる屈曲部５１を備えている。
　特に、この実施例の生体内留置用ステント１では、複数の波状ストラット３、４は、複数の上点３１と複数の下点３２を有する複数の第１波状ストラット３と、複数の上点４２と複数の下点４１を有し、各第１波状ストラット間に位置する複数の第２波状ストラット４とからなる。各隣り合う第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、一方の波状ストラットの上点もしくは下点と近接する他方の波状ストラットの下点もしくは上点がほぼ向かい合うことにより近接部を形成している。接続ストラット５は、近接部を構成する第１波状ストラット３の上点３１もしくは下点３２と第２波状ストラットの下点４１もしくは上点４２とを接続するものとなっている。また、各隣り合う第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、一方の波状ストラットの下点もしくは上点と近接する他方の波状ストラットの上点もしくは下点がほぼ向かい合うことにより離間部を形成している。
　この実施例のステント１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントであってもよい。この実施例のステント１は、所定径の金属パイプより製造され、拡張された後、熱処理される。
　この実施例のステント１は、図１に示すように、ステント１の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット３と、同様にステント１の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット４と、両者を接続しかつ所定長軸方向に延びる複数の接続ストラット５により構成されている。
　第１波状ストラット３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３～８本が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
　そして、この実施例のステント１では、第１波状ストラット３は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長連続するものとなっている。つまり、第１波状ストラット３は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第１波状ストラット３が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５～８．０ｍｍが好適であり、特に、２．０～４．０ｍｍが好適であり、振幅は、０．１～１０．０ｍｍが好適であり、特に、０．３～３．０ｍｍが好適である。
　第２波状ストラット４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３～８本が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
　そして、この実施例のステント１では、第２波状ストラット４は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長連続するものとなっている。つまり、第２波状ストラット４は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第２波状ストラット４が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５～８．０ｍｍが好適であり、特に、２．０～４．０ｍｍが好適であり、振幅は、０．１～１０．０ｍｍが好適であり、特に、０．３～３．０ｍｍが好適である。
　また、この実施例では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４は、三角波状のものとなっている。
　さらに、この実施例のステント１では、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、ほぼ同じ波形のものとなっている。つまり、この実施例のステント１では、また、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、第２波状ストラット４は、第１波状ストラット３に対して、約半波長分がステントの軸方向にずれた形態となっている。
　このため、図１および図２に示すように、隣り合う第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、第１波状ストラット３の上点３１もしくは下点３２と近接する第２波状ストラット４の下点４１もしくは上点４２がほぼ向かい合うことにより、近接部および離間部を形成している。つまり、このステント１では、隣り合う第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、それぞれの上点同士、下点同士が向かい合わないものとなっているため、近接部と離間部を軸方向に交互に有するものとなっている。
　また、この実施例のステントでは、各波状ストラット３，４は、両端を除いて全て同じ長さとなっている。このため、ステントを径方向に圧縮させたとき、各ストラットが軸方向に対して平行に近づくとともに、長さが同じであるため、軸方向に突っ張ることなく良好に縮径する。また、この実施例のステントでは、各波状ストラット３，４は、両端を除いてステントの中心軸に対して等角度となるように配置されている。このため、ステントを径方向に圧縮させた時に、ストラット間の隙間が均等に小さくなっていくので、ストラット同士が重なることなく良好に収縮する。
　そして、このステント１では、図１および図２に示すように、隣り合う波状ストラット３、４の近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向に延びる屈曲部５１を有する接続ストラット５を備えている。接続ストラット５の軸方向長は、ステントの外径によっても相違するが、０．１～３．０ｍｍが好適であり、特に、０．５～２．０ｍｍが好適である。また、接続ストラット５は、ステント１の中心軸かつ屈曲部５１の頂点に対して、対称となっている。また、この実施例のステント１では、隣り合う第１波状ストラット３と第２波状ストラット４の間に形成された複数の近接部のほぼすべてが、接続ストラット５により接続されている。そして、接続ストラット５の屈曲部５１は、波状ストラット３，４間に形成された離間部付近に位置している。また、接続ストラット５の屈曲部５１は、ステント１の先端方向に延びる自由端となっている。そして、この実施例のステント１では、接続ストラット５は、ステントの軸方向に複数直列状に設けられている。また、接続ストラット５は、ステントの周方向に複数設けられている。
　そして、この実施例のステント１は、ステントの先端部において、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の先端部が結合して形成された屈曲部９と、接続ストラット５の屈曲部５１に設けられた膨出部８とを、周方向に交互に備えるものとなっている。そして、膨出部８には、後述する放射線不透過性マーカー７が取り付けられている。また、膨出部８より、屈曲部９は、ステントの先端側に位置している。このように先端側の造影マーカーが、ステント端部より若干内側に位置するものとなっている。マーカーより外側までストラットがあるので、病変部を確実にカバーすることが可能である。
　また、この実施例のステント１は、ステントの基端部において、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の基端部がすべて結合部６に結合されており、結合部６を除き、自由端を持たないものとなっている。そして、この実施例のステント１では、結合部６を除き、ステントの基端方向を向く自由端を持たないものとなっている。言い換えれば、すべての屈曲部がステントの先端方向を向いている。このため、ステントに対してシースを先端側に移動させた際、シース（ステント収納部材）に向かう自由端がないため、ステントがシースに引っかかることがなく、シース（ステント収納部材）へのステントの再収納が可能である。
　そして、結合部６には、図１に示すように放射線不透過性マーカー７が取り付けられている。この実施例では、結合部６は、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部を備えており、放射線不透過性マーカー７は、２本のフレーム部のほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部に固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、例えば、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。また、マーカーの長さは、０．１～４．０ｍｍが好ましく、０．３～１．０ｍｍが特に好ましい。また、マーカーの肉厚は、０．０１～０．３０ｍｍが好ましく、０．０３～０．１０ｍｍが特に好ましい。また、一端側結合部６の端部には、係留用穴が形成されている。係留用穴の直径としては、０．０１～０．３０ｍｍが好ましく、０．０５～０．２０ｍｍが特に好ましい。
　また、この実施例のステント１では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の一端側部分は、他端側部分より軸方向に伸びた状態となっており、このステント１は、先端側（屈曲部９側）より生体内に挿入され、留置される。
　また、この実施例のステント１は、ステントの先端側に延びる1つの自由端となっている屈曲部５１を有する先端側ストラットと、ステントの基端側に延びる２つの屈曲部３２，４２（４１，３１）とその２つの屈曲部間にステントの先端側に延びる１つの屈曲部５１を有する基端側ストラットとが、ステントの周方向に延びる２つの接続点３１，４１（４２，３２）により連結された変形六角形状の閉塞線状体が部分的共有部を有して、ステントの軸方向に直線状に複数並んでいる。ステントの軸方向に並ぶ閉塞線状体のそれぞれにおいて、一方の線状体の先端側ストラットの中央部より先端側と、他方の線状体の基端側ストラットの２つの屈曲部３２，４２（４１，３１）間のステントの先端側に延びる屈曲部（上述した接続ストラット５）とが共有部となっている。閉塞線状体は、部分的共有部を有して、ステントの周方向にジグザグ状に複数並んでいる。ステントの周方向に並ぶ閉塞線状体は、周方向のそれぞれにおいて、隣り合う２つの閉塞線状体と共有部を有している。ステントの周方向に並ぶ閉塞線状体のそれぞれにおいて、一方の線状体の先端側ストラットと基端側ストラットとの接続点（３１，３２，４１，４２）から基端側ストラットのステントの基端側に延びる屈曲部の頂点付近（３１，３２，４１，４２）までの部分と、他方の線状体の先端側ストラットの中央部付近から先端側ストラットと基端側ストラットとの接続点（３１，３２，４１，４２）までの部分とが共有部となっている。閉塞線状体は、基端側ストラットのステントの基端側に延びる２つの屈曲部の頂点付近および先端側ストラットと基端側ストラットとの２つの接続点において、他の閉塞線状体を構成するストラットと連結し、それらのポイントは、自由端を形成していないものとなっている。
　さらに、この実施例のステント１では、波状ストラット３、４と接続ストラット５との接続部付近には、易変形部が設けられている。特に、この実施例のステント１では、接続ストラット５が接続される第１波状ストラット３と第２波状ストラット４の近接部を構成する上点３１、４２および下点３２、４１が、周方向かつ接続する接続ストラット５より離間する方向に若干延びる小湾曲部となっており、これにより、易変形部を構成している。
　また、ステントの形態としては、図３に示すステント１０のような形態のものであってもよい。
　図３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図４は、図３の部分拡大図である。
　このステント１０と上述したステント１との相違は、易変形部の形態のみである。この実施例のステント１０では、波状ストラット３、４と接続ストラット５との接続部に、易変形部が設けられている。特に、この実施例のステント１０では、接続ストラット５が接続される第１波状ストラット３と第２波状ストラット４の近接部を構成する上点３３、４４および下点３４、４３が、周方向かつ接続する接続ストラット５に近接する方向に湾曲する小湾曲部となっており、これにより、易変形部を構成している。そして、接続ストラット５の端部は、この小湾曲部に接続されている。
　また、この実施例のステント１０では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の先端部が結合して形成された屈曲部９より所定距離基端側に、屈曲部９の内側に湾曲する小湾曲部３５，４５が設けられており、長い自由端となっている屈曲部９の全体の拡張保持力を向上させている。
　また、ステントの形態としては、図５に示すステント２０のような形態のものであってもよい。
　図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図６は、図５の部分拡大図である。
　このステント２０と上述したステント１との相違は、易変形部の形態のみである。この実施例のステント１０では、波状ストラット３、４と接続ストラット５との接続部に易変形部が設けられている。特に、この実施例のステント２０では、接続ストラット５が接続される第１波状ストラット３の上点および下点、第２波状ストラット４の上点および下点が、周方向かつ接続する接続ストラット５より離間する方向に若干延びる小湾曲部３６，３７，４６，４７となっている。さらに、この実施例のステント２０では、接続ストラット５の波状ストラット３、４に接続される両端部５２，５３は、接続ストラット５の内側方向に湾曲する小湾曲部となっている。波状ストラット３、４の小湾曲部３６，３７，４６，４７と接続ストラット５の小湾曲部５２，５３とが接続された状態となっており、易変形部を構成している。
　また、この実施例のステント２０においても、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の先端部が結合して形成された屈曲部９より所定距離基端側に、屈曲部９の内側に湾曲する小湾曲部３５，４５が設けられている。
　また、ステントの形態としては、図７に示すステント３０のような形態のものであってもよい。
　図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図８は、図７の部分拡大図である。
　このステント３０と上述したステント１との相違は、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の波形である。このステント３０では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４は、正弦波状のものとなっている。
　この実施例のステント３０においても、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、ほぼ同じ波形のものとなっている。つまり、第１波状ストラット３と第２波状ストラット４は、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、第２波状ストラット４は、第１波状ストラット３に対して、約半波長分がステントの軸方向にずれた形態となっている。
　このため、図８に示すように、隣り合う第１波状ストラット３と第２波状ストラット４において、第１波状ストラット３の上点３８もしくは下点３９と第２波状ストラット４の下点４８もしくは上点４９は、ほぼ向かい合い、近接部および離間部を形成している。また、この実施例のステントでは、各波状ストラット３，４は、両端を除いて全て同じ長さとなっている。
　そして、この実施例のステント３０では、接続ストラット５の波状ストラット３、４に接続される両端部５２，５３は、接続ストラット５の外側方向に湾曲する小屈曲部となっている。接続ストラット５は、この小屈曲部において波状ストラット３、４の上点３８もしくは下点３９、下点４８もしくは上点４９に接続されている。
　また、この実施例のステント３０では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の先端部が結合して形成された屈曲部９より所定距離基端側に、屈曲部９の内側に屈曲する小屈曲部３５ａ，４５ａが設けられており、長い自由端となっている屈曲部９の拡張保持力を向上させている。
　また、ステントの形態としては、図９に示すステント４０のような形態のものであってもよい。
　図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
　このステント４０と上述したステント３０との相違は、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４間に設けられる接続ストラット５の数である。上述したステント３０では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４間の近接部のすべてに接続ストラット５が設けられていた。このステント４０では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４間の近接部の一部に接続ストラット５が設けられている。特に、このステント４０では、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４間の近接部の一つおきに接続ストラット５を有するものとなっている。また、このステント４０では、接続ストラット５は、周方向に連続するものとなっている。
　なお、ステントの形態としては、図１０に示すステント５０のような形態のものであってもよい。この実施例のステント５０も近接部の一部に接続ストラット５を有するものである点において、上述したステント４０と同じである。そして、このステント５０では、一カ所のみ連続する近接部に接続ストラット５を有するものの、その他の部分については、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４間の近接部の一つおきに接続ストラット５を有するものとなっている。また、このステント５０では、接続ストラット５は、ステントの周方向に螺旋状に位置するものとなっている。
　また、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、生理活性物質を放出可能に含有するものであってもよい。生理活性物質を放出可能に含有させる方法としては、例えば、ステントの表面を生理活性物質を含有するポリマー（例えば、生分解性ポリマー）にて被覆する方法がある。
　生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸－ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸－ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα－アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどが使用できる。
　また、生理活性物質としては、例えば、血栓もしくは血栓複合物の融解もしくは代謝を促進する物質あるいは血栓もしくは血栓複合物の増加を抑制する物質、内膜肥厚を抑制する物質、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の物質等の２種以上の混合物を使用してもよい。
　血栓もしくは血栓複合物の融解もしくは代謝を促進する物質あるいは血栓もしくは血栓複合物の増加を抑制する物質において、血栓もしくは血栓複合物の融解を促進する物質としては、例えば、ストレプトキナーゼ、プラスミノーゲンアクチベーター、ウロキナーゼ、スタフィノキナーゼ、ルンブロキナーゼ、ナットウキナーゼ、もしくはそれらの類似体を用いることができる。また、血栓もしくは血栓複合物の増加を抑制する物質としては、例えば、アセチルサリチル酸、チクロピジン、ジピリダモール、シロスタゾール、ベラプロストＮａ、リマプロストアルファテクス、イコサペントエン酸エチル、塩酸サルボグレラート、トラピジル、クロピドグレル、プラスグレル及びその類似体に代表される抗血小板薬、もしくはGP IIb/IIIa拮抗剤、ヘパリン、ワルファリンカリウムに代表される抗凝固薬を用いることが可能である。
　抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β－カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、サリチル酸、アスピリン、アセトアミノフェン、フェナチセン、インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム、ピロキシカム、フェノプロフェンカルシウム、イブプロフェン、マレイン酸クロルフェニラミン、ジフルニサル、デキサメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、酢酸ジフロラゾン、ジフルプレドナート、ジプロピオン酸ベタメタゾン、吉草酸ジフルコルトロン、ブデソニド、フルオシノニド、アムシノニド、ハルシノニド、酪酸ジプロピオン酸ヒドロコルチゾン、フランカルボン酸モメタゾン、酢酸プロピオン酸ベタメタゾン、プロピオン酸デポロドン、吉草酸ベタメタゾン、プロピオン酸ベクロメタゾン、フルオシノロンアセトニド、吉草酸酢酸プレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、ピバル酸フルメタゾン、酪酸クロベタゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、酢酸プレドニゾロン、酢酸メチルプレドニゾロンなどが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ（vascular endothelial growth factor）、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
　また、本発明のステントとしては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントであることが好ましい。そして、自己拡張型ステントとする場合において、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。
　自己拡張型ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９～５３原子％ＮｉのＴｉ－Ｎｉ合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等の超弾性金属が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ－Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～１０．０％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～３０．０％原子で置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５～２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８～１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３～１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５～１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
　そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．５～１．８ｍｍが好適であり、特に、０．６～１．４ｍｍが好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、５～２００ｍｍが好適であり、特に、８．０～１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５～６．０ｍｍが好適であり、特に、２．０～５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５～０．４０ｍｍが好適であり、特に、０．０５～０．１５ｍｍが好ましい。波状ストラットの幅は、０．０１～１．００ｍｍが好適であり、０．０５～０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１～３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５～５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
　また、本発明のステントは、略円筒形状に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントであってもよい。そして、バルーン拡張型ステントとしても、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。
　バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料は、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。ステントの形成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
　また、バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料としては、生分解性金属を用いてもよい。生分解性金属としては、例えば、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
　マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０～９８％、リチウム（Ｌｉ）が０～４０％、鉄が０～５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０～５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９～９７％、アルミニウムが２～５％、リチウム（Ｌｉ）が０～１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１～４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５～９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６～１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６～９７％、アルミニウムが２～４％、リチウム（Ｌｉ）が０～８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１～２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５～９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５～０．４％、亜鉛が０．４５～０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５～５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８～０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５～６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０～４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０～５％であるものを挙げることができる。
　また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
　さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましを行うことが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００～１２００℃に加熱した後、急冷することにより行うことが好ましい。
　さらに、上述したすべての実施例のステントにおいて、プラークの安定を促進させる微細な溝や穴等の加工、タンパクや薬剤、遺伝子などの付着を行ってもよい。
　次に、本発明のステントデリバリーシステム（言い換えれば、生体器官拡張器具）を図面に示す実施例を用いて説明する。
　図１１は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。図１２は、図１１に示したステントデリバリーシステムの先端部付近の拡大縦断面図である。
　この実施例のステントデリバリーシステム２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
　ステント２０１としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。特に、ステントの形態としては、上述したステント１の形態を有するものが好ましく、そして、ステントは、第１波状ストラット３および第２波状ストラット４の一端側部分が、他端側部分から軸方向に伸びた状態となっており、他端側が先端側となり一端側が基端側となるようにして上記シース内に収納される。
　この実施例のステントデリバリーシステム２００は、図１１に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０１、内管２０４を備えている。
　シース２０２は、図１１および図１２に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
　また、ステント２０１は、シース２０２をステント２０１に対して先端側へ移動させることにより、中心軸方向に圧縮され、シース２０２の先端部内に収納可能である。
　シース２０２の外径としては、０．５～４．０ｍｍが好ましく、特に、０．８～３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、０．５～２．５ｍｍが好ましい。シース２０２の長さは、３００～２５００ｍｍが好ましく、特に、３００～２０００ｍｍが好ましい。
　また、シース２０２の基端部には、図１１に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
　内管２０４は、図１１および図１２に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
　先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図１２に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
　また、内管２０４は、図１２に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、シース２０２が基端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１はその位置にとどまり、シース２０２より露出し、放出される。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図１２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図１２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることが防止される。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
　内管２０４は、図１２に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例のステントデリバリーシステム２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、ステントデリバリーシステム２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、ステントデリバリーシステム２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５～１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
　なお、ステントデリバリーシステムとしては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
　そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の基端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図１１に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
　次に、本発明の他のステントデリバリーシステムを図面に示す実施例を用いて説明する。
　図１３は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの正面図である。図１４は、図１３に示したステントデリバリーシステムの先端部の拡大部分断面図である。図１５は、本発明の実施例のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
　本発明のステントデリバリーシステム１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
　そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
　この実施例のステントデリバリーシステム１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状のステントデリバリーシステム本体１０１とからなる。
　ステントデリバリーシステム本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
　ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
　この実施例のステントデリバリーシステム１００では、図１３、１４に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の基端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
　このステントデリバリーシステム本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
　内管１１２は、図１３、１４に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、例えば、長さが、１００～２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０～２０００ｍｍ、外径が、０．１～１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３～０．７ｍｍ、肉厚が、１０～２５０μｍ、より好ましくは、２０～１００μｍのものが用いられる。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
　外管１１３としては、例えば、長さが、１００～２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０～２０００ｍｍ、外径が、０．５～１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７～１．１ｍｍ、肉厚が、２５～２００μｍ、より好ましくは、５０～１００μｍのものが用いられる。
　この実施例のステントデリバリーシステム１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
　先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０～１．５ｍｍ、好ましくは０．６０～１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５～１．５ｍｍ、好ましくは０．９～１．１ｍｍである。
　そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび基端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干基端側の位置に固定され、基端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
　内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
　バルーン１０３は、図１４に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１４に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた基端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
　バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、基端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の基端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
　バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
　バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２～４ｍｍ、好ましくは２．５～３．５ｍｍであり、長さは、円筒部分の長さが使用するステントより若干長いものであり、具体的には、５～２００ｍｍが好適であり、特に、８．０～１００．０ｍｍが好ましい。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９～１．５ｍｍ、好ましくは１～１．３ｍｍであり、長さが１～５ｍｍ、好ましくは１～３ｍｍである。また、基端側接合部１０３ｂの外径が、１～１．６ｍｍ、好ましくは１．１～１．５ｍｍであり、長さが１～５ｍｍ、好ましくは、２～４ｍｍである。
　そして、このステントデリバリーシステム１００は、図１４および図１５に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
　Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀－パラジウム合金等が好適である。
　そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
　内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、ステントデリバリーシステム１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位でのステントデリバリーシステム１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、ステントデリバリーシステム１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５～１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０～１．００ｍｍのステンレス鋼線等の弾性金属線、超弾性合金線などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼線、超弾性合金線である。
　この実施例のステントデリバリーシステム１００では、図１３に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
　なお、ステントデリバリーシステムの構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、ステントデリバリーシステムの中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
　本発明の生体内留置用ステントは、以下のものである。
　（１）　略管状に形成された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、隣り合う前記波状ストラットは、複数の近接部と離間部を備え、前記接続ストラットは、隣り合う前記波状ストラットの近接部間を接続するとともに、中央部に前記ステントの軸方向に延びる屈曲部を備えている生体内留置用ステント。
　そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（２）前記接続ストラットの前記屈曲部は、前記ステントの先端方向に延びる自由端となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
　（３）　前記複数の波状ストラットは、複数の上点と複数の下点を有する複数の第１波状ストラットと、複数の上点と複数の下点を有し、各前記第１波状ストラット間に位置する複数の第２波状ストラットとからなり、各隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と近接する他方の前記波状ストラットの前記下点もしくは前記上点がほぼ向かい合うことにより前記近接部を形成しており、前記接続ストラットは、前記近接部を構成する前記第１波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と前記第２波状ストラットの前記下点もしくは前記上点とを接続するものである上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
　（４）　隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記下点もしくは前記上点と近接する他方の前記波状ストラットの前記上点もしくは前記下点がほぼ向かい合うことにより前記離間部を形成し、前記接続ストラットの前記屈曲部は、前記離間部付近に位置している上記（３）に記載の生体内留置用ステント。
　（５）　隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットの複数の前記近接部のほぼすべてが、前記接続ストラットにより接続されている上記（３）または（４）に記載の生体内留置用ステント。
　（６）　前記第１波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形となっている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（７）　前記第２波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形となっている上記（３）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（８）　前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、前記第２波状ストラットは、前記第１波状ストラットに対して、約半波長分が前記ステントの軸方向にずれた形態となっている上記（３）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（９）　前記第１波状ストラットおよび前記第２波状ストラットは、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びるものである上記（３）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１０）　前記接続ストラットは、前記ステントの軸方向に複数直列状に設けられている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１１）　前記接続ストラットは、前記ステントの周方向に複数設けられている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１２）　前記ステントは、前記波状ストラットと前記接続ストラットとの接続部付近に設けられた易変形部を備えている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１３）　前記ステントは、内皮化を促進させるための表面形態を備えている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１４）　前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　（１５）　前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
　また、本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
　（１６）　シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１４）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記シースの基端側への移動により、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるステントデリバリーシステム。
　（１７）　前記ステントは、前記シースを前記ステントに対して先端側へ移動させることにより、中心軸方向に圧縮され、前記シースの先端部内に収納可能である上記（１６）に記載のステントデリバリーシステム。
　さらに、本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
　（１８）　チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１５）に記載のステントとを備えるステントデリバリーシステム。

Claims (18)

  1. 略管状に形成された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、隣り合う前記波状ストラットは、複数の近接部と離間部を備え、前記接続ストラットは、隣り合う前記波状ストラットの近接部間を接続するとともに、中央部に前記ステントの軸方向に延びる屈曲部を備えていることを特徴とする生体内留置用ステント。
  2. 前記接続ストラットの前記屈曲部は、前記ステントの先端方向に延びる自由端となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
  3. 前記複数の波状ストラットは、複数の上点と複数の下点を有する複数の第１波状ストラットと、複数の上点と複数の下点を有し、各前記第１波状ストラット間に位置する複数の第２波状ストラットとからなり、各隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と近接する他方の前記波状ストラットの前記下点もしくは前記上点がほぼ向かい合うことにより前記近接部を形成しており、前記接続ストラットは、前記近接部を構成する前記第１波状ストラットの前記上点もしくは前記下点と前記第２波状ストラットの前記下点もしくは前記上点とを接続するものである請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
  4. 隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、一方の前記波状ストラットの前記下点もしくは前記上点と近接する他方の前記波状ストラットの前記上点もしくは前記下点がほぼ向かい合うことにより前記離間部を形成し、前記接続ストラットの前記屈曲部は、前記離間部付近に位置している請求項３に記載の生体内留置用ステント。
  5. 隣り合う前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットの複数の前記近接部のほぼすべてが、前記接続ストラットにより接続されている請求項３または４に記載の生体内留置用ステント。
  6. 前記第１波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形となっている請求項３ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  7. 前記第２波状ストラットは、両側部を除きほぼ同じ波形となっている請求項３ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  8. 前記第１波状ストラットと前記第２波状ストラットは、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、前記第２波状ストラットは、前記第１波状ストラットに対して、約半波長分が前記ステントの軸方向にずれた形態となっている請求項３ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  9. 前記第１波状ストラットおよび前記第２波状ストラットは、前記ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びるものである請求項３ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  10. 前記接続ストラットは、前記ステントの軸方向に複数直列状に設けられている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  11. 前記接続ストラットは、前記ステントの周方向に複数設けられている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  12. 前記ステントは、前記波状ストラットと前記接続ストラットとの接続部付近に設けられた易変形部を備えている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  13. 前記ステントは、内皮化を促進させるための表面形態を備えている請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  14. 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  15. 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
  16. シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１４のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記シースの基端側への移動により、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
  17. 前記ステントは、前記シースを前記ステントに対して先端側へ移動させることにより、中心軸方向に圧縮され、前記シースの先端部内に収納可能である請求項１６に記載のステントデリバリーシステム。
  18. チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１５に記載のステントとを備えること特徴とするステントデリバリーシステム。
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