WO2007063820A1 - エレクトロスピニング法により形成された生体適合性のナノ又はマイクロファイバー不織布を有する生体適合材、及びその製造方法 - Google Patents

エレクトロスピニング法により形成された生体適合性のナノ又はマイクロファイバー不織布を有する生体適合材、及びその製造方法 Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a biocompatible material having a biocompatible nano- or microfiber nonwoven fabric, and a method for producing the biocompatible material.
  • biocompatible materials such as tissue regeneration membranes (GTR membranes) and bone regeneration membranes (GBR membranes) used for the purpose of regenerating tissues or bones in the medical field such as dentistry and oral surgery, It is a homopolymer such as glycolic acid, lactic acid, and pro-latatatone, or a copolymer or a material that also has a mixture power (see Patent Document 1).
  • a polymer material with fine pores containing a ceramic substance see Patent Document 2
  • a spongy material made of a polycondensate of lactic acid, glycolic acid, or power prolacton or a copolymer thereof see Patent Document 3
  • a bioabsorbable membrane see Patent Document 4 that forms pores completely penetrated by forming the polymer material for the membrane into an emulsion solution, and then a multilayer film made of collagen II (see Patent Document 5), L —Lactic acid, DL—Lactic acid, glycolic acid, ⁇ —Homopolymer or copolymer power of Prolataton Selected polymer blend material strength, pore size 1 to 50 m ⁇ , porosity 5 to 95%, thickness
  • materials having a porous sheet-like structure of 50 to 500 m see Patent Document 6
  • Patent Document 1 Japanese Patent Publication No. 6-504702
  • Patent Document 2 JP-A-6-319794
  • Patent Document 3 Japanese Patent Laid-Open No. 10-234844
  • Item 8 The method according to Item 6 or 7, wherein the biocompatible material is for tissue regeneration or bone regeneration.
  • Item 9 The method according to any one of Items 6 to 8, wherein the biocompatible material is dental or oral.
  • Item 10 The method according to Item 6 or 7, wherein the biocompatible material contains stem cells and Z or a growth factor, and is used for a tissue regeneration scaffold.
  • the nano- or microfiber nonwoven fabric has various functions derived from these functional substances. Can be granted. This eliminates the need to add these factors separately after manufacturing the biocompatible material.

Abstract

　本発明は、組織又は骨の再生を誘導、促進するための様々な因子が通過するための細孔を有する組織再生用膜（GTR膜）、骨再生用膜（GBR膜）、シート材、貼付材、補填材等の生体適合材、及び該生体適合材を容易に製造する方法を提供する。 　生体適合材をエレクトロスピニング法により形成された生体適合性のナノ又はマイクロファイバー不織布を使用して形成することにより、組織又は骨の再生を誘導、促進するための様々な因子が通過するための細孔を有する生体適合材を容易に製造することができる。

Description

明 細 書
エレクトロスピニング法により形成された生体適合性のナノ又はマイクロフ アイバー不織布を有する生体適合材、及びその製造方法
技術分野
[0001] 本発明は、生体適合性のナノ又はマイクロファイバー不織布を有する生体適合材、 及び該生体適合材の製造方法に関する。
背景技術
[0002] 従来、歯科、口腔外科などの医療領域において組織若しくは骨等を再生する目的 で使用される組織再生用膜 (GTR膜)、骨再生用膜 (GBR膜)などの生体適合材は、 グリコール酸、乳酸、力プロラタトンなどのホモポリマー、あるいはコポリマーまたはそ の混合物力もなる材料である（特許文献 1参照)。例えば、微細孔を有したポリマ一一 セラミック物質を含む材料 (特許文献 2参照）、乳酸、グリコール酸若しくは力プロラクト ンの重縮合体又はそれらの共重合体からなるスポンジ状材料 (特許文献 3参照）、膜 用高分子材料をェマルジヨン溶液としたのち成形することで完全に貫通した気孔を 形成した生体吸収膜 (特許文献 4参照）、コラーゲン IIからなる多層膜 (特許文献 5参 照）、 L—乳酸、 DL—乳酸、グリコール酸、 ε—力プロラタトンのホモポリマー又はコ ポリマー力 選ばれる高分子ブレンド材料力 成り、孔のサイズが 1〜50 m φ、有 孔率 5〜95%、厚さ 50〜500 mである有孔性シート状構造をなす材料 (特許文献 6参照)などの報告がある。さらに、付着した細胞の成長を促進するとともに幹細胞の 付着性を向上させる、生体組織欠損部を再生するための、多孔体からなる足場材も 開示されて!ヽる (特許文献 7及び 8参照)。
[0003] これらの材料及び膜を製造する場合、ポリマーを溶剤に溶解し、溶剤を蒸発させて フィルムを作成する方法、ェマルジヨン溶液を保形材に塗布して乾燥後剥離させて 作成する方法などが採用されていた。しかしながら、膜に孔を開ける場合には膜製造 後にレーザーなどで穿孔する必要があり、製造工程が複雑であった。
特許文献 1：特表平 6 - 504702号公報
特許文献 2：特開平 6 - 319794号公報 特許文献 3：特開平 10— 234844号公報
特許文献 4：特開平 11— 80415号公報
特許文献 5 :特表 2001— 519210号公報
特許文献 6：特開 2002— 85547号公報
特許文献 7：特開 2005 - 110709号公報
特許文献 8：特開 2004 - 298544号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0004] 組織再生及び骨再生では、組織又は骨の再生を誘導、促進するための様々な因 子が利用される。このため、組織再生用膜 (GTR膜）；骨再生用膜 (GBR膜）；幹細胞 や成長因子等を含むことのできる組織再生のための足場材 (例えば組織再生の足場 となるシート材、貼付材、補填材など）；等の組織及び骨の再生用材等の生体適合材 はこのような因子が行き来するための細孔が必要である。したがって、本発明は、細 孔を有する組織再生用膜 (GTR膜)、骨再生用膜 (GBR膜)、シート材、貼付材、補填 材等の生体適合材、及び該生体適合材を容易に製造する方法の提供を目的とする
課題を解決するための手段
[0005] 本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究の結果、エレクトロスピユング法に よって、ナノ又はマイクロファイバー不織布を有する組織再生用膜、骨再生用膜等の 生体適合材を容易に製造できることを見出し、本発明を完成させた。
[0006] すなわち、本発明は下記の生体適合材及び製造方法に関する。
項 1.エレクトロスピユング法により形成された生体適合性のナノ又はマイクロファイバ ー不織布を有する生体適合材。
項 2.生体分解性である項 1に記載の生体適合材。
項 3.組織再生用又は骨再生用である項 1又は 2に記載の生体適合材。
項 4.歯科又は口腔用である項 1〜3のいずれかに記載の生体適合材。
項 5.幹細胞及び Z又は成長因子を含み、糸且織再生の足場材用である項 1又は 2に 記載の生体適合材。 項 6.エレクトロスピユング法により生体適合性のナノ又はマイクロファイバー不織布を 形成することを特徴とする生体適合材の製造方法。
項 7.生体適合材が生体分解性である項 6に記載の製造方法。
項 8.生体適合材が組織再生用又は骨再生用である項 6又は 7に記載の製造方法。 項 9.生体適合材が歯科又は口腔用である項 6〜8のいずれかに記載の製造方法。 項 10.生体適合材が幹細胞及び Z又は成長因子を含み、組織再生の足場材用で ある項 6又は 7に記載の製造方法。
[0007] 本明細書において、生体適合性とは、生体の許容範囲を超えた悪影響を生体に与 えない特¾をいう。また、ナノ又はマイクロファイバーとは、ナノファイバー又はマイク 口ファイバーのような微細繊維を意味する。ナノファイバ一は繊維径が 1 μ m未満の 繊維であり、マイクロファイバ一は繊維径が 1 μ m以上 lmm未満の繊維である。ナノ 又はマイクロファイバーの好ましい繊維径は 10nm〜500 μ m、より好ましい繊維径 は10011111〜100 111でぁる。また、ナノ又はマイクロファイバー不織布とはナノ又は マイクロファイバ一力もなる不織布を 、、不織布の繊維径の平均がナノ又はマイク 口メートル単位であるものを包含する力 不織布におけるナノ又はマイクロファイバー の含有量が 50重量％以上であることが好ましい。なお、ナノ又はマイクロファイバー の直径測定は SEMで測定し、画像処理などにより、平均直径を算出することにより行 われる。
[0008] エレクトロスピユング法は、基本的に溶液紡糸であり、ナノ又はマイクロファイバーの 不織布の製造方法としては公知の方法である。エレクトロスピユング法の原理は、図 1 に示すように、一般的には紡糸液 (ポリマー溶液）にプラスの高電圧を与え、ポリマー 溶液の液滴（ドロップ）がプラス電極において鋭い円錐になり、さらにそれが細長くな つてアースやマイナスに向かって飛散し、飛散中に溶媒が揮散してポリマーが繊維 ィ匕（ナノファイバーィ匕）して、マイナス電極において回収されて、ナノ又はマイクロファ ィバーの不織布が形成される手法であり、加工技術、 vol. 40, No.2 (2005) 101-103、 加工技術、 vol.40, No.3 (2005) 167-171、加工技術、 vol. 40, No.4 (2005) 272-275な どにその説明がなされている。本発明においてエレクトロスピユング法とは、このような 原理を利用したナノ又はマイクロファイバー不織布製造手法をすベて含む。 [0009] 次に、本発明におけるエレクトロスピユング法の代表的な例を説明する。
[0010] エレクトロスピユング法では、紡糸液に高電圧を負荷させる。このため、高電圧発生 器を利用すると便利である。この際の電圧は通常 lOOkV以下、好ましくは l〜40kV である。
[0011] 紡糸液を入れる容器には、シリンジ、ピペット、キヤビラリ一などが利用される。これら の材質は、通常ポリプロピレン、ガラスなどである。容器の容積量は形成するナノ又は マイクロファイバー不織布の形状、大きさ、厚みなどに応じて適宜設定すればよい。
[0012] 容器〖こはノズル (例えば注射針）が装着される。ノズルは通電性の材質が好ましく、 プラス電極が接続される。ノズル出口の形状は円が好ましいが、これに限定されず、 形成するナノファイバーに応じて適宜変更すればよい。また、ノズル力 複数のフアイ バーを吹き出させることも可能である。ノズルにプラス電極を接続する。
[0013] ノズル力 吹き出されたナノ又はマイクロファイバ一はターゲット表面上で堆積し不 織布となる。ターゲットの形状は通常板状、棒状、ワイヤーメッシュ、特定の形状に型 取りされた立体形状などであり、その材質は銅、ステンレスなどである。不織布の取り 出しを容易にするため、ターゲット表面上にアルミ箔などを敷き、その上に不織布を 形成させても良い。また、板状ターゲットを回転させたり、棒状ターゲットをローリング させること〖こよって、より均質な不織布が得られる。さら〖こ、大きな不織布を得るため、 ベルトコンベヤー式、帯状のローラーを備えたターゲットを利用することができる。例 えば、立体形状を形成するときには、 X、 Υ、 Ζ方向に移動できるテーブルと、形成面 を水平等のある特定の方向に保っためのテーブルとを特定の角度に回転できる移 動装置を用い、 目的とする形状を形成させるための適切な位置にターゲットまたはノ ズルを移動させながら、不織布を形成させる。ただし、本発明はこの形成方法に限ら れる訳ではな 、。ターゲットは高電圧発生器のアースと接続される。
[0014] ノズルのついたシリンジなどを垂直にし、その真下にターゲットを配置することがで きる。しかし、この配置では、ノズルからの液滴が落下するとターゲットに付着する。こ の付着を回避することが望まれる場合には、ナノ又はマイクロファイバーが真下では なぐ斜め（例えば 30〜45° )に吹き出すようにシリンジなどを配置し、吹き出したナ ノ又はマイクロファイバーが堆積する位置にターゲットを配置することが好ま 、。ノズ ル先端からターゲットまでの距離は通常 5〜70cm、好ましくは 5〜30cmである。
[0015] 本発明の生体適合材に含まれるナノ又はマイクロファイバー不織布の材質としては 、例えば、ポリスチレン（PS)、ポリカーボネート（PC)、ポリメタタリレート（PMMA)、ポリ エチレンテレフタレート（PET)、ポリアミド (PA)等の熱可塑性榭脂、ポリウレタン (PU) 、ポリビュルアルコール（PVA)、ポリ乳酸（PLA)、ポリ酪酸（PLA)、ポリグリコール酸（ PGA)、ポリエチレングリコール（PEG)、ポリ力プロラタトン（PCL)及びこれらの共重合 体、ポリエチレン 酢酸ビュル共重合体（PEVA)、ポリエチレン ビュルアルコール 共重合体（PEVOH)、ポリエチレンオキサイド（PEO)、コラーゲン（CO)、キチン キト サン (CHI)等の生体適合性又は分解性榭脂、上記樹脂の混合物、 PVAとシリカの混 合物、ポリアクリロニトリル (PAN)と酸ィ匕チタンの混合物等のポリマーが用いられる。 特に、生体分解性榭脂が好ましぐとりわけ、乳酸、グリコール酸及び ε一力プロラタ トン力もなる群力も選択される少なくとも 1種の化合物のホモポリマー、コポリマー又は これらポリマーの混合物が好まし!/、。
[0016] ポリマーの重量平均分子量は、エレクトロスピユング法によりナノ又はマイクロフアイ バー化できる限り特に限定されない。例えば、重量平均分子量が 10万〜 1000万、 好ましくは 10万〜 100万のポリマーが使用できる。なお、分子量が低いためにナノ又 はマイクロファイバー化ができな 、場合には、他のナノ又はマイクロファイバー化に適 したポリマーを混合することによってナノ又はマイクロファイバー化することができる。 また、ポリマー鎖の剛直性を考慮する場合には、結晶性ポリマーが好ましい。紡糸液 中のポリマーの濃度はエレクトロスピユング法によりナノ又はマイクロファイバー化でき る限り特に限定されない。例えば、 1〜30重量％、好ましくは 5〜： L0重量％である。 紡糸液に使用される溶媒は、ポリマーを溶解できる物が好ましぐポリマーに応じて適 宜選択可能である。溶媒の例としては、水；酢酸、 Ν, Ν ジメチルホルムアミド、メタ ノール、エタノール、アセトン、テトラヒドロフランなどの水親和性有機溶媒;クロ口ホル ム、塩化メチレン、ジクロロエタン、テトラクロロェタン、トリクロロェタン、ジブロモメタン 、 1, 1, 3, 3, 3, —へキサフルオロー 2 プロパノールなどの水非親和性有機溶媒； ァセチルクェン酸エステル、アジピン酸エステル、セバシン酸エステル、フタル酸エス テル等の可塑剤；これらの混合物などがあげられる。 [0017] また、紡糸液に、組織又は骨の再生を誘導、促進するための様々な機能性物質を 包含させることによって、ナノ又はマイクロファイバー不織布にこれら機能性物質に由 来する様々な機能を付与することができる。これにより、生体適合材製造後にこれら 因子を別途添加する作業が不要となる。機能性物質としては、 PDGF (血小板由来成 長因子）、 IGF (インシュリン様成長因子）、 BMP (骨形成促進因子）、 bFGF (塩基性繊 維芽細胞増殖因子）、ォステオボンチン等の骨及び Z又は生体組織の成長因子；、 ァメロジェ-ン、ェナメリン等のエナメルタンパク質；アルブミン、グロブリン、コンドロイ チン硫酸、フイブロネクチン、フイブリノ一ゲン、エラスチン等の生体由来物質;ミノサイ クリン、ドキシサイクリン等のテトラサイクリン系，クラリスロマイシン、ァジスロマイシン等 のマクロライド系、レボフロキサシン等の-ユーキノロン系，テリスロマイシン等のケトラ イド系などの抗菌性物質；フルルビプロフェン等の非ステロイド系、デキサメタゾン等 のステロイド系等の抗炎症剤；ァズレン等の天然由来物；ビスフォスホネート等の骨吸 収阻害剤等の薬剤;などがあげられる。なお、ナノ又はマイクロファイバー不織布を形 成後に該不織布にこれら機能性物質を、例えばゲル状、ジ ル状の形態で塗布等に より配合することができる。また、前述のポリマーを溶媒に溶解して紡糸液を調製する 際に、薬剤の性質を損なわない範囲で、薬剤も溶解させて紡糸液に含有させて薬剤 含有紡糸液を調製し、この紡糸液を利用してエレクトロスピユング法を行うことにより、 ファイバ一中に薬剤が配合された不織布を製造することもできる。
[0018] また、紡糸液には、上記した以外の、エレクトロスピニング法において利用される添 加物を使用することができる。例えば、界面活性剤、塩化リチウム等の電解質などで ある。
[0019] 本発明の生体適合材は、エレクトロスピユング法により形成された生体適合性のナ ノ又はマイクロファイバー不織布を有する。また、本発明の製造方法では、同じター ゲット表面に、ポリマー溶液を繰り返して噴出し、ナノファイバーを堆積させることによ つて、より立体的な構造物（固形物）を得ることができる。
[0020] 歯科用生体適合材は、歯科の分野で使用される生体適合材であり、例えば、組織 再生用膜 (GTR膜）；骨再生用膜 (GBR膜）；幹細胞や成長因子等を含むことのできる 組織再生のための足場材 (例えば組織再生の足場となるシート材、貼付材、補填材 など）；等の組織及び骨の再生用材などがあげられる。幹細胞や成長因子等は生体 適合材の中及び Z又は表面に含有させることができる。口腔用生体適合材は、口腔 外科の分野で使用される生体適合材であり、例えば、手術後の癒着防止材、組織再 生用膜 (GTR膜）；骨再生用膜 (GBR膜）；幹細胞や成長因子等を含むことのできる担 体組織再生のための足場材 (例えば組織再生の足場となるシート材、貼付材、補填 材など）；等の組織及び骨の再生用材などがあげられる。好ましいのは、歯科用生体 適合材である。また、生体適合材は生体分解性であると、より生体に対して安全であ る。また、生体分解性であれば、患部に生体適合材を適用後、該膜を取り外す作業 を不要とすることが可能である。
[0021] 本発明の生体適合材の厚みは特に限定されないが、 GTR膜及び GBR膜の場合、 通常 100〜1000 μ m、好ましくは 200〜700 μ mである。組織再生のための幹細胞 の足場の場合、足場の適用される患部の大きさに相当する大きさがよぐ患部の大き さに応じて切断し、用いることができる。
[0022] 本発明の生体適合材における空隙率は 5〜95%が好ましぐ細孔の分布は、ポリ マー濃度、分子量、塗布回数などにより制御できる。
[0023] 本発明の生体適合材の形状及び大きさは、患部の形状及び大きさに応じて適切な 形状とすればよい。
[0024] 生体適合材の形状、大きさ、細孔系、厚みなどは、エレクトロスピユング法における 条件 (例えば繊維径、ターゲットの回転速度など)を適宜設定することにより実現でき る。また、生体適合材が複雑な形状の場合には、エレクトロスピユング法により製造し た後、必要な形状及び構造に形成すればよい。
発明の効果
[0025] 本発明によれば、エレクトロスピニング法を採用することにより、空隙を有するナノ又 はマイクロファイバー不織布が容易に得られ、該不織布は優れた生体適合材として 利用できる。
図面の簡単な説明
[0026] [図 1]図 1は、実施例 1〜3において利用された装置の概念図である。
[図 2]図 2は、実施例 2において形成されたナノファイバー不織布の光学顕微鏡写真 である。 1目盛りは 1 mを示す。
[図 3]図 3は、実施例 4においてモデルとされた犬の患部を示す概念図であり、歯槽 骨とそこに適用されたナノファイバー不織布 (GTR膜)との位置を示す。 GTR膜は黒い 太い線で示されている。なお、図では施術後を示し、不織布上を再生した上皮組織 が覆 、、骨は主として矢印の方向に沿って新生して ヽた。
[図 4]図 4は、実施例 6においてモデルとされた犬の患部を示す概念図であり、骨欠 損部と本発明不織布の位置を示す。 GBR膜は黒い太い線で示されている。なお、図 では施術後を示し、不織布上を再生した上皮組織が覆い、骨は主として矢印の方向 に向力つて新生していた。
発明を実施するための最良の形態
[0027] 以下に実施例を挙げて本発明を更に具体的に説明する力 本発明はこれらに限定 されるものではない。
実施例
[0028] 実施例 1
1 ポリ乳酸 (重量平均分子量：約 11万）をクロ口ホルムに溶解し、 7重量％溶液とし た。この溶液を図 1のシリンジに入れて、 12kVでエレクトロスピユングを行い、ナノファ ィバーの不織布を形成した。なお、ノズル先端力もターゲットまでの距離は 15cmであ つた。不織布のナノファイバーの平均径は約 500nmであり、不織布の厚みは約 40 mであった。
[0029] 実飾 12
d, 1 ポリ乳酸ーグリコール酸共重合体 (組成比 10 : 90)、重量平均分子量:約 75 万）を 1, 1, 3, 3, 3 へキサフルオロー 2 プロパノールに溶解し、 10重量0 /0溶液と した。 2kVでエレクトロスピユングを行い、ナノファイバーの不織布を形成した。なお、 ノズル先端からターゲットまでの距離は 15cmであった。不織布のマイクロファイバー の平均径は約 lOOOnmであり、不織布の厚みは約 280 mであった。得られた不織 布の顕微鏡写真を図 2に示す。
[0030] 実施例 3
粘度が約 500mPa' s (0. 5%酢酸）のキトサンを 90%酢酸に溶解し、 7重量％溶液 とした。 4kVでエレクトロスピユングを行い、ナノファイバーの不織布を形成した。なお 、ノズル先端力もターゲットまでの距離は 5cmであった。不織布のナノファイバーの平 均径は約 150nmであった。
[0031] 実施例 4 : GTR膜
ビーグル犬の下顎左右の第 4小臼歯を抜歯して、人工的 2壁性骨欠損状態とした。 このビーグル犬モデルに対して、患部を暴露した後、スケーリング、ルートプレーニン グを施した。実施例 1で作製したナノファイバー不織布 (GTR膜)を滅菌処理した後、 歯槽骨や歯根膜が回復する空間を確保できるように患部に適用し、歯肉をもどし吸 収性縫合糸で結束した。患部適用 1ヶ月、 3ヶ月後に病理標本組織を作製し、画像 処理により歯周組織形態を経過観察した。あわせて骨密度を軟 X線写真にて解析し た。患部に適用された GTR膜の概念図を図 3に示す。
[0032] さらに、同様の犬モデルに対して、実験的に作成したポリ乳酸力もなる膜を用いて、 同様に施術し経過を観察した。
[0033] その結果、ナノ又はマイクロファイバー不織布は、 3ヶ月後新生歯根膜は太!、コラー ゲン繊維束の斜行が認められ、その断端が新生セメント質や新生歯槽骨へ埋入する 新付着が認められた。また骨欠損部の密度は 1ヶ月後に約 10%、 3ヶ月後に約 20% 回復した。これに対し、ポリ乳酸力もなる膜を使用した犬モデルでは 3ヶ月後に組織 の一部に新付着が認められたものの、骨欠損部の密度は 1ヶ月後、 3ヶ月後とも開始 時と同様で、骨欠損部における透過像の観察において改善は認められな力つた。こ れにより、ナノファイバー不織布が歯周組織再生へ適用可能であることが示された。
[0034] 実施例 5 : GBR膜
d, 1 ポリ乳酸ーグリコール酸共重合体 (組成比 75 : 25、重量平均分子量:約 600 0)をテトラヒドロフランと N, N ジメチルホルムアミドの混合液 (容積比 1： 1)に溶解し 、 5重量％溶液とした。 18kVでエレクトロスピユングを行い、ナノファイバーの不織布 を形成した。なお、ノズル先端カゝらターゲットまでの距離は 20cmであった。本不織布 のナノファイバーの平均径は約 700nmであった。この不織布に、 bFGF (メルク社製） をアミノ酸緩衝液に溶解した 0. 1重量％溶液を滴下し、凍結乾燥を行い、 bFGF含有 不織布を製造した。 [0035] ラット（30週齢、 3匹）に全身麻酔を施し、上顎臼歯右側口蓋部及び左側口蓋部を 切開後、口蓋粘膜を全層剥離する処置を施した。既存骨と新生骨とを区別するため 、切開により現れた右側口蓋部骨面及び左側口蓋部骨面にナイロン糸（登録商標、 一般名ポリアミド糸）を置 、た。左側口蓋部では該糸上に先に製造した bFGF含有不 織布を口蓋溝に適合するように置き、右側口蓋部では bFGFを含有しないことを除い て bFGF含有不織布と同様な不織布を同様に口蓋溝に適合するように置 、て、両口 蓋部を単純縫合した。 6週間の観察期間経過後、患部を病理組織学的に観察した。
[0036] bFGFを含有しな 、不織布を適用した右側口蓋部の新生骨の高さは平均 41 μ mで あり、該不織布が新生骨の再生に有用であった。また、 bFGF含有不織布を適用した 左側口蓋部の新生骨の高さは平均 98 μ mであり、右側口蓋部と比較してさらに再生 が促進されていた。
[0037] 実飾 I6 : GBR膜
ビーグル犬の下顎左右の第 4小臼歯を抜歯して、人工的 2壁性骨欠損状態とした。 このビーグル犬モデルに対して、患部を暴露した後、実施例 5で製造した bFGF含有 不織布で左側欠損部を覆 ヽ、 FGFを含有しな ヽことを除 、て bFGF含有不織布と同 様な不織布で右側欠損部を覆った (図 4参照)。さらにその上から両方の欠損部を歯 肉組織で被覆した。患部適用 1ヶ月、 3ヶ月後に病理標本組織を作製し、骨密度を軟 X線写真にて解析した。患部に適用された GBR膜の概念図を図 4に示す。
[0038] 骨欠損部の密度は、左右とも回復が認められた。左側骨欠損部の密度の回復率は 1ヶ月後及び 3ヶ月後において右側骨欠損部の密度の回復率より約 50%高力つた。 したがって、 bFGFを含有しない不織布は歯槽骨密度増加に有用であった。さらに、 b FGFを含有した不織布はより歯槽骨密度増加を促進した。
産業上の利用可能性
[0039] 本発明は生体適合材の分野等にお 、て利用できる。

Claims

請求の範囲
[1] エレクトロスピユング法により形成された生体適合性のナノ又はマイクロファイバー不 織布を有する生体適合材。
[2] 生体分解性である請求項 1に記載の生体適合材。
[3] 組織再生用又は骨再生用である請求項 1又は 2に記載の生体適合材。
[4] 歯科又は口腔用である請求項 1〜3のいずれかに記載の生体適合材。
[5] 幹細胞及び Z又は成長因子を含み、組織再生の足場材用である請求項 1又は 2に 記載の生体適合材。
[6] エレクトロスピユング法により生体適合性のナノ又はマイクロファイバー不織布を形成 することを特徴とする生体適合材の製造方法。
[7] 生体適合材が生体分解性である請求項 6に記載の製造方法。
[8] 生体適合材が組織再生用又は骨再生用である請求項 6又は 7に記載の製造方法。
[9] 生体適合材が歯科又は口腔用である請求項 6〜8のいずれかに記載の製造方法。
[10] 生体適合材が幹細胞及び Z又は成長因子を含み、組織再生の足場材用である請 求項 6又は 7に記載の製造方法。
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