WO2005096952A1

WO2005096952A1 - 骨髄採取方法およびそれに用いる医療器具

Info

Publication number: WO2005096952A1
Application number: PCT/JP2005/006653
Authority: WO
Inventors: Yasuharu Noishiki; Yasuhiro Fujita; Akihiro Ametani; Yasuo Seki
Original assignee: Nippon Cable System Inc.
Priority date: 2004-04-05
Filing date: 2005-04-05
Publication date: 2005-10-20
Also published as: CN1993081A; CN101984920B; JP5084259B2; EP1733684A4; EP1733684A1; CN1993081B; CN101984920A; JPWO2005096952A1; US20090187116A1

Abstract

　湾曲した穿刺針を用いて長管骨の大転子から髄腔内に至る湾曲した貫通孔を形成し、その貫通孔にカテーテル６１ａ、６１ｂを通し、一方のカテーテル６１ｂから生理的食塩水を注入して攪拌用ワイヤ６８で生理的食塩水と骨髄とを攪拌し、得られる混合液を他方のカテーテル６１ａから吸引採取することにより、多量の骨髄を採取する。カテーテルとしてマルチルーメンタイプのカテーテルを用いることもできる大腿骨などの長い管状骨（長管骨）から骨髄を大量に容易に採取する方法。

Description

骨髄採取方法およびそれに用いる医療器具

技術分野

[0001] 本発明は骨髄採取方法およびそれに用いる医療器具に関する。さらに詳しくは、長管骨の骨髄腔力骨髄を採取する方法ならびにその方法に適する穿刺針、力テーテルおよび医療器具セットに関する。

背景技術

[0002] 非特午文献 1： Thomas etal.:Techniqe for human marrow grafting. Blood, pp.507, 1970

非特許文献 2 : ikehara etal.:A new method for bone marrow cell harvesting. Stem Cells, 18:6, pp453, 2000

非特許文献 3 :日本コンピュータ外科学会 2001年報告 101〜102頁大橋晃太、他：低侵襲骨髄採取デバイスの開発 (第一報:大腿骨骨髄採取デバイスに関する検討：骨髄採取用の穿刺針および採取器具ならび骨髄採取方法）

特許文献 1 :米国特許第 5, 368, 046号

特許文献 2：特開 2003 - 116862号公報

特許文献 3 :米国特許第 6, 315, 737号

特許文献 4 :特開 2001— 309919号公報

特許文献 5 :米国特許第 6, 579, 264号

特許文献 6 :米国特許第 5, 005, 585号

[0003] 骨髄を採取することは、血管疾患、とくに白血病などの悪性疾病の診断に不可欠である。この目的のためには非特許文献 1などに報告されている通り、鋭利な先端を持つ骨髄穿刺針を骨に強く突き立てて骨皮質を破り、髄腔力骨髄を吸引する手法が採用されている。

[0004] 骨髄を髄腔力吸引しやすくした穿刺針の開発に関しては、特許文献 1などに詳細な記載がある。これらの中で多くの骨髄穿刺針では、骨穿刺の際に皮膚面から髄腔までの深さを調節するために先端力一定の距離、たとえは 5mmから lcm程度離れたところに可動式のストツバが取りつけられていて、強い力で突き立てられても穿刺針が過剰に入らな、ような安全機構が組み込まれて、る。前述の特許文献 1などでは、そのストツバ機構にそれぞれの工夫が凝らされている。

[0005] さらに一度限りの使い捨ての製品も多く考えられている。それらは内針と外針とからなる芯鞘構造を持ち、内針の先端に鋭利な刃があって骨穿刺を行い、外針の先端を骨皮質に貫通させ、その後、内針を抜去し、外針に注射器を接続して骨髄液を吸引する方式を採用して、る。これらの使、捨ての穿刺針ではストツバ機構がな、製品が多い。このような単純構造の技術の基本構造は、たとえば特許文献 2などに見られる

[0006] いずれの先行技術にしても、穿刺針が直接骨髄腔内に到達する骨の穿刺に適しているので、一般的には胸骨や腸骨、仙骨などの体表面近くに存在する平坦な骨が骨髄採取骨に選ばれている。これらの骨の多くは体重が常に力かる部位にないので、厚い筋肉に覆われておらず、薄い皮膚などで覆われているだけである。そのため強く突き刺すことで骨皮質を破り、髄腔に至る穿刺が容易である。またこれらの体表面近くにある平坦な形態の骨は厚みが少なぐ骨髄腔が狭いことから、得られる骨髄の量は 0. 5ml程度の少量であるが、疾患の診断にはその量で充分である。

[0007] し力しながら、最近、骨髄移植が新たな治療方法として広く行われるようになり、多量の骨髄を採取する必要が出てきた。このような要求に対しては、骨髄のドナーから従来技術による方式で骨髄を採取しているが、一度に採取できる量が限られている。そのため、一人の骨髄ドナーから約 1000mlの骨髄 (末梢血を含む。正味骨髄だけであれば 10〜20ml)を採取するためには、 100力所以上、時には 200力所に至る数の穿刺を全身の骨に対して行い、少量ずつ集めているのが現実である。

[0008] 従って採取する医師の苦労はもちろんのこと、採取されるドナーの負担は極めて大きくなつている。そこで一度の穿刺によって多量の骨髄を採取可能にする改良が必要であるが、それを実現する技術は開発されていない。

[0009] 大きな骨には大きな骨髄腔があり、多量の骨髄を持つことは容易に推測できる。し力しながら、従来の骨髄採取には前述した胸骨や腸骨などの小さな薄い骨からの採取であり、哺乳類あるいはヒトの骨類のなかで最大の骨である大腿骨、さらには脛骨など力もの採取は行われていない。それは、これらの長管骨の周囲が大きな厚い筋肉に取り囲まれており、骨に穿刺針を近づけることが難しいことにカ卩えて、これらの骨の表面は薄いながらも硬固な緻密質力もなつていることに理由がある。緻密質の直下に髄腔が存在し、表面力ゝら髄腔までの距離は近いが、緻密質が硬いことから緻密質を貫通させて骨髄穿刺針を刺し、骨髄を採取することは容易ではない。このような管状骨の多くは全身の体重が力かることが多いので、力学的強度を要求されることから、そのように丈夫な緻密層が形成させて、るのは当然である。

[0010] このような構造にもかかわらず、管状骨には骨髄が多いことから、池原らは非特許文献 2にその骨力も効率よく骨髄を採取する方法を報告をしている。これによると、管状骨の一部に骨髄穿刺針を刺し、これとは別の部位にさらに穿刺針を刺して、一方の穿刺針から環流液を流し、他方から吸引採取することによって、環流によって骨髄細胞を採取する方法である。なお、同様な方法およびそれに用いる剛性パイプとドリルとを備えた骨髄採取セットが特許文献 2に開示されている。さら〖こ特許文献 3〖こは、力任せに強く針を押し込むよりも、ねじ込む方が力が少なくて済むことから、先端にドリル構造をもたせた技術が開示されている。また特許文献 4には、パイプ状の力-ューレとその内部で摺動可能な作動片とを備えた骨髄液採取セット及び骨髄針とが開示されている。

[0011] 特許文献 2における 2力所に穿刺針を設けて環流する方法は獣医領域において利用されている。動物では 1本の長管骨に力かる体重も相対的に軽くなることにカ卩え、ヒトに比べて小さな動物では緻密層も薄いので、大腿骨穿刺も比較的容易であり、それが可能である。し力しながらこの環流法では、硬い緻密層部分を 2力所も穿刺する必要があり、大型の哺乳動物、とくにヒトへの実施には不都合が多い。

[0012] ところがこのような長管骨であっても、その骨端部には筋肉層に取り囲まれていない部分が存在する。し力もそのような骨端部には皮膚の薄い部分がある。この薄い部位では穿刺が比較的容易である。具体的にいえば、大腿骨においては大転子部分である。この部分には全身の体重が力からないこともあって、緻密層が表面には形成されていない。このような骨端部には緻密層の代わりに薄い骨皮質がある。しかしながら皮質の下層には厚い海綿骨の層があることから、穿刺針の先端を髄腔まで到達させることが難しぐ骨髄を吸引採取することができない。

[0013] そのため、管状骨には骨髄が存在しない、と言われることすらあった。し力しながら、大きな骨、とくに管状骨にはそれなりに大きな髄腔があり、そこには多量の骨髄が存在することから、それを採取し活用することは、前述したとおり、多量の骨髄を採取する必要のある骨髄移植ドナーなどにとっては、穿刺部位数の減少、すなわち負担の軽減に繋がるので、望むべきことである。し力しそれが不可能であつたのは、大転子部分から刺入するに際しては、深、部分に存在する髄腔まで到達させる器具がなヽためであった。

[0014] 非特許文献 3には、骨端部力骨髄を採取する方法がさらに報告されている。その技術は骨端部から環流液を流しつつ吸弓 Iするシステムを挿入する方法であり、それにより効率よく骨髄を採取可能であると報告されている。この報告によると、骨端部に大きな孔を穿ち、その孔からステンレス製のマルチルーメンの管力もなるデバイスを挿入する。具体的には、ブタ大腿骨に対して骨端子力髄内リーマ (外径 5. 5mm) を用いて骨髄腔に到達した後、 BMC Harbesterをセルジンガー方式で挿入し、ガイドワイヤに沿ってデバイスを挿入する。デバイスのマルチルーメンは、ガイドワイヤ挿入用の管、環流液流入用の管、および骨髄吸引用の管からなり、生理的食塩水の環流液を流しつつ吸引する。そのために、デバイスは硬くて太い構造となっている。セルジンガー方式については、たとえば特許文献 5に記載がある。

[0015] この報告によると、寒天を用いて内径 18mmのアクリルのパイプを管状骨に見立てて行ったシュミレーシヨン実験は、デバイスの通過する部分の寒天を採取することは可能であつたが、デバイス力も離れた部分の寒天は採取できな力つたとの記載がある。実際の骨の内部はアクリルのパイプのように滑らかでないので、このデバイスで実際の髄腔カも骨髄を効率よく採取するには限界がある。さらにこのようなデバイスは太くて硬くなりがちである。骨端部にこのような太いデバイスを挿入することは、大きな孔を骨端部の深、部分にある骨髄孔内に真つ直ぐに開けることになるので、患者ゃドナ一の負担が大きくなり、負担軽減目的力外れることも危惧される。

[0016] 管状骨の末端、具体的には大腿骨骨端にある大転子部分は腰部にあって、大腿骨の中枢側末端部ではもつとも皮膚に近、部位に位置し、体重がかからな!/、部分であることから、緻密質は形成されていないので、穿刺しやすい箇所である。し力しながら、この部位力厚い海綿骨を貫通して大腿骨の骨髄腔内に真っ直ぐに硬くて太い管を刺入することは、高度の技術を要する。

[0017] さらにそのような太くて硬い管を挿入するにあたっては、骨髄腔以外の部位に外れて刺入された場合は副損傷が大きくなることから、確実に挿入しなければならな、ので、レントゲンにて透視しながら刺入する必要がある。そして、運良く骨端部に刺入できたとしても、大腿骨は完全な直線でなぐ緩やかなカーブを描いているので、その髄腔に硬性の管を奥深くまで刺入する事には無理がある。またこのような処置を行うには、全身麻酔が必要となるため、患者やドナーの負担はさらに増加する。

[0018] 従って、前述のステンレス製のマルチルーメンを持つ硬性の管を使う限りにお!/、ては、効率よく管状骨の隅々まで挿入することが難しぐさらには負担をできるだけ軽くしつつ効率よく管状骨内部の骨髄を採取することは期待できないのが実状である。

[0019] さらに管状骨の多くは体軸方向に位置しているため、管状骨の軸に硬性の管を揷入するには、管状骨を体軸に対して強く屈曲させる必要がある。たとえば、大腿骨から採取する場合には、大腿を屈曲し、さらに強く内転させねばならず、そのために全身麻酔を掛けた状態で体位変換を行うと、麻酔上のトラブル、清潔上のトラブルなどが発生しやすくなる。また管状骨の末端には、多くの場合、関節が存在するので、このような太い管を真っ直ぐに挿入するには穿刺が関節腔内にかかることがあり、関節障害発生の危険性がある。

[0020] 大腿骨の場合は、中枢側の骨端は大まかに 2つに分かれている。一つは股関節を形成する骨頭部分であり、もう一つは大転子部分である。この大転子部分には関節がないので、この部位を穿刺すると関節への影響が生じない。し力しながら、その大転子に穿刺針を刺してカテーテルを導入する場合ですら、骨幹部に真っ直ぐ穿刺針を刺入することは極めて難しい。大腿骨が体軸に平行方向にあり、皮膚からの最短距離の刺入部位を選び、脚を内側に曲げて大腿骨を斜めにして、大転子部分をできる限り皮膚に近づけ、大腿骨の中軸を身体の長軸力もずらすようにしても、大転子から骨管軸に真っ直ぐに刺入することは現実的には難しい。実際にこの操作をレントゲンで透視しつつ刺入させても、 3次元的に確実に骨管軸に真っ直ぐに刺入させることは困難であり、硬性の穿刺針のみで大転子部分力骨髄腔内まで到達させることは極めて難しい。

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0021] 従来技術では長管骨内の骨髄を直接穿刺して採取することはできず、 2力所に孔を穿って環流液を流しても充分な採取ができない。また、骨端部から穿刺するには、髄腔内までの距離が長いので穿刺が不可能である。その問題を解決するため、硬性の太いチューブを骨端部から挿入する手法も考えられているが、患者への負担が大きいこと、及びそのような処置を行っても、採取できる骨髄量には限りがあるという問題がある。本発明は、患者ないし治療対象の哺乳動物の負担が少なぐ小さな穿刺で長管骨内の骨髄を効率よく多量に、そして容易に採取することができる骨髄採取方法およびそれに用いる医療器具を提供することを技術課題としている。

課題を解決するための手段

[0022] 本発明の骨髄採取方法 (請求項 1)は、骨皮質に孔を形成し、その孔に可撓性を有するカテーテルを通し、そのカテーテル力も骨髄を吸引採取することを特徴としている。このような方法においては、骨髄を採取する際にカテーテル力も骨髄腔内に希釈液を注入し、骨髄液と希釈液とを攪拌し、混合液の状態で骨髄を吸引するのが好ま L 、 (請求項 2)。さらに穿刺針を管状骨の骨端部から海綿質な、し骨髄腔まで通し、ガイドワイヤを穿刺針の空洞に通して骨髄腔まで通し、前記ガイドワイヤを残して前記穿刺針を抜き取り、ついでガイドワイヤによって案内させながら可撓性を有する力テーテルを骨髄腔内に挿入し、そのカテーテルを通して骨髄を採取するのがさら〖こ好ましい (請求項 3)。また、空洞を有する穿刺孔確保材を骨皮質に固定もしくは接触させた後、穿刺針を穿刺孔確保材の空洞に挿入して海綿質ないし骨髄腔まで通してもよい (請求項 4)。さらに、前記穿刺針を抜き取った後、探索管を挿入して進行させ、吸引することにより骨髄腔まで達してヽることを確認した後、採取用カテーテルを挿入するのが好ましい (請求項 5)。また、前記穿刺針を抜き取った後、ガイドワイヤによつて案内させながら先端が湾曲している空洞を有する針状デバイスを挿入し、その針状デバイスによってガイドワイヤをさらに骨髄腔内に深く挿入するのが好ましい (請求項 6)。

[0023] 本発明の医療器具セットの第 1の態様 (請求項 7)は、剛性を備えた空洞を有する外針およびその外針に挿入する内針とからなる穿刺針と、前記外針内に、または前記外針によって形成される骨の孔に挿入される可撓性を備えたチューブ状の力テーテルとの組み合わせ力構成されて、る。

[0024] 本発明の骨髄採取用の医療器具セットの第 2の態様 (請求項 8)は、剛性を備えた空洞を有する外針およびその外針に挿入する内針力なる穿刺針と、その穿刺針の外針の空洞に挿入しうるガイドワイヤと、そのガイドワイヤを通す空洞を有し、前記穿刺針によって形成される骨の孔に挿入しうる、湾曲部を備えた空洞を有する針状デバイスとの組み合わせ力なることを特徴としている。

また、これらの医療器具セットにおいて、骨皮質に固定する固定手段および空洞を有する穿刺孔確保材を備えて、るものが好まヽ (請求項 9)。

[0025] 本発明の骨髄採取用の穿刺針の第 1の態様 (請求項 10)は、少なくとも一部に湾曲部を有し、または湾曲部を有さず、ガイドワイヤを通すための軸方向の空洞を備えていることを特徴としている。このような穿刺針では、先端が多角錘の錐状に形成され、前記空洞が穿刺針の先端近辺で開口しているものが好ましい (請求項 11)。さらに前記空洞が穿刺針の湾曲の内側で開口して、るものが好まヽ（請求項 12)。

[0026] 本発明の骨髄採取用の穿刺針の第 2の態様 (請求項 13)は、少なくとも一部に湾曲部を有し、または湾曲部を有さず、ガイドワイヤを通すための軸方向の空洞を備え、その空洞が先端で開口している外針と、前記外針の空洞内に回転自在かつ抜き取り可能に収容される可撓性を有する内針とを備えており、その内針の先端が錐状を呈し、かつ、内針が外針に収容された状態で内針の基部が操作可能に外針から外部に出て全体として芯鞘構造を呈することを特徴としている。このような穿刺針においては、前記外針の一部に、内針の回転または往復回動を許し、かつ、少なくとも後端側に向力う軸方向の動きを拘束するインターロックされる機構を備えているものが好ましい（請求項 14)。

[0027] 本発明の骨髄採取用のカテーテル (請求項 15)は、前記いずれかの穿刺針と共に用いられるカテーテルであって、少なくとも 1本の、前記穿刺針の空洞に挿入されるガイドワイヤが通る内腔を有し、その湾曲した状態のガイドワイヤの外周に案内されて進行しうる柔軟性を備えて、ることを特徴として、る。このようなカテーテルにお！/、ては、手元端の少なくとも一部に、吸引手段、液注入手段および切り換え手段を連結する結合部を備えて、るものが好ま、（請求項 16)。

[0028] 本発明の骨髄採取用カテーテルの第 2の態様 (請求項 17)は、希釈液を注入するルーメンと、希釈された骨髄を吸引するためのルーメンとを備えていることを特徴としている。前記いずれの骨髄採取用のカテーテルにおいても、先端近辺に攪拌部を設けるのが好ましい (請求項 18)。また、前記カテーテルは先端近辺に少なくとも一つの骨髄を吸引するための側孔を有するものが好ましい（請求項 19)。

[0029] 本発明の骨髄採取用のガイドワイヤの第 1の態様 (請求項 20)は、前記いずれかのカテーテルに挿入されるガイドワイヤであって、一端が柔軟性を有し、他端が硬性な

V、し剛性を有することを特徴として、る。

[0030] 本発明の骨髄採取用のガイドワイヤの第 2の態様 (請求項 21)は前記いずれかの力テーテルに挿入されるガイドワイヤであって、全長に渡り剛性が実質的に同一であることを特徴としている。

[0031] 本発明の骨髄採取用のガイドワイヤの第 3の態様 (請求項 22)は、前記いずれかに記載のカテーテルに挿入されるガイドワイヤであって、先端近辺に攪拌部を備えてヽることを特徴としている。

[0032] 本発明の骨髄採取用の医療器具セットの第 3の態様 (請求項 23)は、前記いずれ力の穿刺針と、その穿刺針に挿入可能なガイドワイヤと、前記ガイドワイヤの外周に通される屈曲可能なカテーテルとの組み合わせ力もなることを特徴として、る。このような医療器具セットでは、前記ガイドワイヤの外周に摺動自在に装着されて案内される屈曲可能な探索管をさらに備えて、るものが好まヽ (請求項 24)。

これらの医療器具セットにおいて、骨皮質に固定する固定手段および空洞を有する穿刺孔確保材を備えたものが好ま、 (請求項 25)。

発明の効果

[0033] 本発明の骨髄採取方法では、骨皮質に孔を形成し、その孔に通した可撓性を有するカテーテルで骨髄を吸引する。そのため、カテーテルの先端を骨髄腔内を移動させながら、吸引採取することができ、多くの骨髄を採取することができる。また吸引デバイスと穿刺デバイスとを異なる部材にし、吸引デバイスとして吸引内径の大きいカテ一テルすることにより、骨に従来のものと同じ穴径で、骨髄の吸引孔径を大きくすることができる。そのため効率よく骨髄を吸引でき、患者への負担が小さい (請求項 1)。このような骨髄採取方法にぉ、て、骨髄を採取する際にカテーテル力も骨髄腔内に希釈液を注入し、骨髄液と希釈液とを攪拌し、骨髄を吸引する場合 (請求項 2)は、希釈液によって骨髄の粘度が低下するので、吸引が容易であり、一層多くの骨髄を採取することができる。

[0034] また、穿刺針を管状骨の骨端部から海綿質な!、し骨髄腔まで通し、ガイドワイヤを穿刺針の空洞に通して骨髄腔まで通し、前記ガイドワイヤを残して前記穿刺針を抜き取り、ついでガイドワイヤによって案内させながら可撓性を有するカテーテルを骨髄腔内に挿入し、そのカテーテルを通して骨髄を採取する場合 (請求項 3)は、穿刺針で孔を形成するので、骨端に対して正確に骨髄腔に達する孔を形成することができる。さらにガイドワイヤによってカテーテルを案内するので、カテーテルの骨髄腔への挿入が確実で容易である。

さらに、空洞を有する穿刺孔確保材を骨皮質に固定もしくは接触させた後、穿刺針を穿刺孔確保材の空洞に挿入して海綿質な！ヽし骨髄腔まで通す場合 (請求項 4)は、手元が狂うなどによる穿刺針の横飛びを防止することができる。

[0035] 前記穿刺針を抜き取った後、探索管を挿入して進行させ、吸引することにより骨髄腔まで達していることを確認した後、採取用カテーテルを挿入する場合 (請求項 5)は、穿刺針は海綿骨に達している程度まで穿孔すればよぐその後は穿刺針を通したガイドワイヤで海綿骨を穿孔することができる。そのため、穿刺が容易である。さらに探索管で吸引して骨髄腔に達していることをあらかじめ確認できるので、無駄な採取準備を省くことができる。さらに骨髄を採取する前にカテーテルを通して骨髄腔内に希釈液を注入し、骨髄液と希釈液とを攪拌する場合は、多量の骨髄を効率的に採取することができる。

[0036] 前記穿刺針を抜き取った後、ガイドワイヤによって案内させながら先端が湾曲して V、る空洞を有する針状デバイスを挿入し、その針状デバイスによってガイドワイヤをさらに骨髄腔内に深く挿入する場合 (請求項 6)は、針状デバイスでガイドワイヤの向きを変えることができる。そのため、穿刺針は直線状ないし湾曲の度合いが小さいもので足りる。それにより最初の穿孔作業が容易になる。

[0037] 本発明の医療器具セット (請求項 7)は、剛性を備えた空洞を有する外針およびその外針に挿入する内針力なる穿刺針と、可撓性を備えたチューブ状のカテーテルとの組み合わせ力構成されているので、穿刺針で骨皮質に孔を形成し、内針を抜き、外針に、あるいは、その外針によって形成される骨の孔にカテーテルを通して、骨髄を吸引することができる。それにより多量の骨髄を容易に採取しうる。

[0038] 本発明の医療器具セットの第 2の態様 (請求項 8)は、湾曲部を備えた針状デバイスを備えているので、ガイドワイヤの向きを変えることができる。それによりカテーテルを案内するガイドワイヤを髄腔内の奥深くまで案内することができる。

前述した医療器具セットであって、骨皮質に固定する固定手段および空洞を有する穿刺孔確保材を備えて、る場合、手元が狂うなどによる穿刺針の横飛びを防止しつつ、安全に骨への穿刺を行うことができる（請求項 9)。

[0039] 本発明の穿刺針 (請求項 10)は、少なくとも一部に湾曲部を備えているので、管状骨の骨端部で関節構造力離れた側面力穿刺針を刺入させ、骨端部に湾曲した孔を穿ちながら、先端を骨髄腔内に達するようにすることができる。す

なわち骨端部には関節があることや、骨の長軸が体軸と同じ方向であることから、骨の末端力長軸に沿って真っ直ぐに刺すことは困難であるが、本発明の穿刺針を用いる場合は、骨端部における側面から穿刺針を刺入し、ついで骨内部において針の先端を髄腔方向に向けて徐々に方向転換させ、針の先端を骨軸方向に向けることができる。そして穿刺針の空洞により、ガイドワイヤを通す湾曲した経路を確保することができる。なお、穿刺針の先端は髄腔内に達するまで進めてもよぐ海綿質内に達する程度とし、その後、海綿質内でガイドワイヤを押し出して髄腔まで貫通させることもできる。

[0040] その後は空洞にガイドワイヤを通し、穿刺針を抜去して探索管を用いたり、採取用のカテーテルを挿入して、骨髄を採取することができる。このように本発明の穿刺針を採用すると、骨端部の側方、とくに皮膚の直下にある大転子力穿刺することができるので、ドナーや患者が大腿を大きく曲げたり、さらに内転させたりする必要がない。そのため、ドナーや患者の負担が少なぐ医師の負担も少ない。また、外径を細くする場合は、さらにドナーの負担が少なぐ挿入が容易である。なお穿刺針に湾曲をもたすことで大転子カも髄腔までの刺入が一層容易になる。さらに穿刺針の外径を細くすることにより、穿刺後に骨端部に残る孔の径を小さくすることができ、ドナーあるいは患者の負担が少なくなる。

[0041] また、前述のように、骨端部で関節力も外れた骨端部分の側面力も針を刺すことができるので、下腿の頸骨や腓骨、あるいは上肢の上腕骨に対しても穿刺針を通すことができ、それらからも骨髄を採取することができる。

[0042] 前記穿刺針において、先端が多角錘の錐状に形成され、前記空洞が穿刺針の先端近辺で側方に開口している場合 (請求項 11)は、骨表面の皮質を容易に破ることができる。すなわち骨端部の骨表面にある骨皮質は骨幹部の緻密層に比べると薄、力骨端部といえども、皮質は硬くて穿孔し難い。空洞を穿刺針の先端近辺で側方に開口させ、穿刺針の先端を多角錘の錐状に形成した穿刺針では、先端が鋭利で、し力も多角錘状であるので、先端を骨表面に当てて回転させることにより、容易に皮質を破り、内部に刺入させることができる。また、力の力かり具合と穿刺針の通過経路との関係から、骨片が開口に強く押し込まれる可能性が少なくなる。さらに前述のように湾曲形状を利用して骨内部で方向転換できるので、骨表面にはほぼ直角に当てて刺入することができ、滑りにくぐ刺入が容易である。また、この方式によって硬い骨皮質も過剰な力を入れることなく穿つことができることから、従来の技術のような、過剰に挿入することを防ぐストッパなどの安全装置は必ずしも必要でない。

[0043] 前記空洞が穿刺針の湾曲の内側で開口している穿刺針 (請求項 12)においては、海綿骨内でガイドワイヤを押し出すとき、穿刺針のカーブが不充分で、まだその先端が髄腔に真っ直ぐ向ヽてヽな、状態であっても、開口が空洞の方向に向ヽて、る。そのため、その状態であってもガイドワイヤを髄腔に向けて押し出すことができる利点がある。

[0044] 本発明の穿刺針の第 2の態様 (請求項 13)は、前述の穿刺針を外針とし、その外針の内部に内針を収容した芯鞘を備えているので、内針で骨端部や海綿骨を破り、外針で湾曲した経路を確保することができる。そのとき、内針が可撓性を備えているので、内針を回転させながら、場合により、前後に往復させながら、外針内を進行させることができる。そのため、強く押し当てなくても進行させることができ、一層容易に穿刺針を骨端部に刺入することができる。また、内針を外針に対して抜き取り可能にする場合は、骨端部に刺入した後、内針を抜き取れば、前述の場合と同様に、空洞内にガイドワイヤを挿入することができる。そしてそのガイドワイヤにより、その後の探索用のカテーテルの装着のためのガイド、あるいは骨髄採取用カテーテルの装着のためのガイドとすることができる。

[0045] 前記外針の一部に、内針が回転によってインターロックされる機構を備えている穿刺針 (請求項 14)の場合は、外針を支えながら内針を回転させるときに同 Cf立置で回転させることができる。そのため、外針を軸方向に押圧しながら内針を回転させることにより、効率よく穿刺することができる。また、取り扱いが容易である。

[0046] 本発明のカテーテル (請求項 15)は、少なくとも 1本の、前記穿刺針の空洞に挿入されるガイドワイヤが通る内腔を有し、その湾曲した状態のガイドワイヤの外周に案内されて進行しうる柔軟性を備えているので、骨端部に刺入した穿刺針内にガイドワイャを通し、ついで穿刺針を抜き取った後、残っているガイドワイヤの周囲に装着して前進させることができる。なお、ガイドワイヤを通す内腔の他に他の内腔を備えたマルチルーメンタイプのカテーテルとする場合は、生理的食塩水などの希釈液を注入しな力同時に骨髄液を吸引することができ、効率的に骨髄を採取することができる。

[0047] このようなカテーテルにおいて、手元端の少なくとも一部に、吸引手段、液注入手段および切り換え手段を連結する結合部を備えている場合 (請求項 16)は、ガイドヮィャを通す内腔を液注入手段と連結して生理的食塩水などの希釈液を髄腔内に導き、ついで、切り換え手段で切り換えて吸引手段と連結し、希釈された骨髄液を吸引採取することができる。そのため効率よく採取しうる。

[0048] 本発明の骨髄採取用のカテーテルの第 2の態様 (請求項 17)は、希釈液を注入するルーメンと、希釈された骨髄を吸引するためのルーメンとを備えているので、希釈液を注入しながら吸引採取を行うことができる。また、先に希釈液を注入し、その後に吸引採取する場合でも、注入用の装置と吸引用の装置を取り替える必要がなぐ効率的に採取することができる。さらに骨髄を吸弓 Iするルーメンの先端近辺に側孔を有するので、多量の骨髄含有の希釈液を吸弓 Iすることができる。

[0049] さらに先端近辺に攪拌部を設けたカテーテル (請求項 18)の場合は、希釈液を髄腔内に導いた後、カテーテルを手元部で回転あるいは往復回動させることにより、希釈液を髄腔内に広く拡散することができる。それにより髄腔内の骨髄を多量に採取することができる。また、カテーテルの先端近辺（マルチルーメンタイプの場合は、骨髄を吸引するルーメンの先端近辺）に骨髄を吸弓 Iする側孔を有する場合 (請求項 19) は、先端の開口〖こ加えて側孔力も骨髄を吸引することができるので、効率的に骨髄を採取できる。

[0050] 本発明の骨髄採取用のガイドワイヤの第 1の態様 (請求項 20)は、一端が柔軟性を有し、他端が硬性ないし剛性を有するので、カテーテルを採取対象の骨端部に挿入した後、硬性を有する端部からカテーテルに挿入していくことにより、海綿骨などを押し進めることができる。そして抵抗が急減した後、ー且、ガイドワイヤを抜き、ついで柔軟性を有する端部側力もカテーテルに挿入していくことにより、カテーテルが髄腔内に確実に達してヽることを確認することができる。すなわちガイドワイヤを深く挿入すれば、髄腔内の他端側に接触するので、その感触及び挿入した長さから、髄腔内に挿入されていることを確認することができる。そして万一、髄腔内に達しておらず、力テーテルの先端が骨外部に出ている場合でも、先端が柔軟であるので、骨外部の組織を損傷しない。他方、全長に渡り剛性が実質的に同一の骨髄採取用のガイドワイャ (請求項 21)は、製造しやすぐ破断しに《安全性が高いという利点がある。

[0051] 先端近辺に攪拌部を備えているガイドワイヤ (請求項 22)は、カテーテルに通したガイドワイヤを手元部で回転あるいは往復回動させることにより、髄腔内の骨髄と希釈液とを攪拌することができる。それにより髄腔内の骨髄を多量に採取することができる。また、ガイドワイヤはカテーテル内に挿入されているので、そのような回転あるいは往復回動の操作が容易である。

[0052] 本発明の医療器具セットの第 3の態様 (請求項 23)は、前述の穿刺針と、ガイドワイャと、カテーテルを備えているので、前述の骨髄の吸引採取方法を実施することができ、それらの器具による作用効果を奏することができる。前記医療器具セットの第 3の態様に所定の探索管を加える場合 (請求項 24)は、髄腔内に達しているかどうかを早期に検出できる。

また、このような医療器具セットに骨皮質に固定する固定手段および空洞を有する穿刺孔確保材を備えている場合 (請求項 25)は、穿刺針の保持ができ、骨髄吸引採取を容易にすることができる。

図面の簡単な説明

[図 1]図 laおよび図 lbはそれぞれ本発明の穿刺針の一実施形態を示す正面図および側面図である。

[図 2]図 2aおよび図 2bはそれぞれその穿刺針の先端部の拡大側面図および拡大断面図である。

[図 3]本発明の穿刺針の使用方法の一実施形態を示す側面図である。

[図 4]図 1の穿刺針の使用状態を示す断面図である。

[図 5]図 5aおよび図 5bは本発明の穿刺針の他の実施形態を示す正面図および側面図である。

[図 6]図 6aおよび図 6bはそれぞれその穿刺針の先端部の拡大側面図および拡大断面図である。

[図 7]図 7aおよび図 7bはそれぞれ本発明の穿刺針のさらに他の実施形態を示す要部側面図である。

[図 8]その穿刺針に用いられる内針の実施形態を示す要部拡大側面図である。

[図 9]本発明の穿刺針のさらに他の実施形態を示す要部斜視図である。

[図 10]本発明の穿刺針のさらに他の実施形態を示す要部斜視図である。

[図 11]本発明に関わる外針の使用状態を示す要部断面図である。

[図 12]図 12aは本発明に関わる穿刺針のさらに他の実施形態を示す要部拡大斜視図、図 12bはその穿刺針に用いる外針の要部斜視図である。

[図 13]図 13aは本発明の穿刺針のさらに他の実施形態を示す要部斜視図、図 13b はその穿刺針の内針を示す要部斜視図、図 13cおよび図 13dはそれぞれ図 13aの穿刺針の外針を示す要部斜視図である。

[図 14]図 14a〜dはそれぞれ本発明にかかわる外針のさらに他の実施形態を示す要部斜視図である。

圆 15]本発明の骨髄採取方法の一実施形態における部分工程を示す側面図である圆 16]図 15に続く骨髄採取方法の部分工程を示す側面図である。

圆 17]図 16に続く骨髄採取方法の部分工程を示す側面図である。

圆 18]図 17に続く骨髄採取方法の部分工程を示す側面図である。

圆 19]本発明の骨髄採取方法の他の実施形態を示す部分工程側面図である。圆 20]本発明の骨髄採取方法のさらに他の実施形態を示す部分工程側面図である圆 21]図 21a〜dはそれぞれ本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す側面図である。

[図 22]本発明の骨髄採取方法に用いるカテーテルのさらに他の実施形態を示す側面図である。

[図 23]図 23aおよび図 23bはそれぞれ図 22のカテーテルの要部拡大斜視図および要部断面図、図 23cおよび図 23dはそれぞれ本発明に関わるカテーテルの他の実施形態を示す要部拡大斜視図および要部断面図である。

[図 24]図 24aは本発明の骨髄採取方法に用いるカテーテルのさらに他の実施形態を示す側面図、図 24bおよび図 24cはそれぞれそのカテーテルの要部拡大斜視図および要部断面図である。

圆 25]本発明の骨髄採取方法の他の実施形態を示す部分工程図である。

圆 26]本発明の骨髄採取方法の他の実施形態を示す部分工程図である。

圆 27]図 27aは本発明に用いられる穿刺孔確保材の一実施形態を示す側面断面図であり、図 27bはその穿刺孔確保材を備えた骨髄穿刺システムの一実施形態を示す側面図であり、図 27cはその骨髄穿刺システムを構成する部品の側面図である。圆 28]本発明の骨髄採取方法を示す工程図である。

[図 29]図 29aは図 27aの穿刺孔確保材を備えた穿刺孔確保用針システムの一実施形態を示す側面図であり、図 29bはその穿刺孔確保用針システムを構成する部品の側面図である。発明を実施するための最良の形態

[0054] つぎに図面を参照しながら本発明の実施の形態を説明する。図 laおよび図 lbに示す穿刺針 10は、円弧状に湾曲した針 11と、その針の基部に取りつけたグリップ 12 とからなる。針 11はステンレス、チタン合金、貴金属合金、コバルト合金などの強度が高く身体への悪影響がな、金属製である。レントゲン線が透過できな、金属を用いるのが好ましい。針 11は、基端 11aから先端 l ibに至る空洞（図 2bの符号 13参照）を備えた管状を呈している。針 11はいくらか橈む程度の弾力性を備えているが、基本的には湾曲形状を保持する剛性を備えている。前記グリップ 12は棒状を呈し、その中心部が針 11の基端 11aの外周に固定されている。グリップ 12の材質はとくに制限されな、が、金属製ある!/、は合成樹脂製のものが用いられる。

[0055] 針 11の先端 l ibは図 2aおよび図 2bに示すように、鋭利な錐状あるいは多角錘状の切削部 14を備えている。切削部 14は 2面、 3面あるいは 4面が好ましい。切削部 1 4の稜線は鋭い切り刃とされており、太い部位 14aの外径は針 11の他の部分 15の外径より太い。他の部分 15は実質的に同じ外径で延びている。空洞 13は針 11の外径と同心状に設けられ、針の中心に沿って延びており、基端 11aでは軸方向に真つ直ぐに開口している。他方、針の先端 l ib側では切削部 14の手前側で緩やかに湾曲し、同径の部分 15の端部近辺で開口している。開口部 16は湾曲の内側に設けられており、その向きは針 11の中心線に対して先端側に傾いている。切削部 14は通常は他の部分 15とは別個に製造し、その後、他の部分にろう付けなどで固着する。それにより他の部分 15の可撓性を損なわずに、硬度が高いものを使用することができる。ただし切削部 14と他の部分 15を一体形成してもよい。

[0056] 前記穿刺針 10は、図 3に示すように、ドナーや患者の大腿骨 (長管骨） 20の大転子 21に刺入し、髄腔 22に向力つて押し進める。そのとき施術者はグリップ 12を握り、前後に押し引きし、あるいは左右に交互に捻って切削部 14の先端および切り刃で骨端部に孔 23を開けながら進める。その孔 23は全体として穿刺針 10の湾曲形状に倣つた湾曲形状を呈し、内径は切削部 14の太い部位 14aの径とほぼ同じである。そのため、孔 23とパイプ状の部分 15の間に隙間が生じ、骨の切削屑はその隙間から、あるいは開口部 16を通って外部に排出される。穿孔作業はレントゲンで透視しながら行うことちでさる。

[0057] なお、針 11の湾曲形状は少なくとも先端部近辺のみでもよぐそれより後部は、圧縮'引っ張り力、ある、は捻り力を伝達することができれば柔軟な素材であってもよ、。その場合、剛性を有する湾曲形状の先端部近辺が、途中までできている湾曲した孔 23によって案内される。したがって軸方向への圧縮力あるいは捻り力を伝達することができれば、できている湾曲した孔 23と連続する円弧状に湾曲した孔 23を延長していくことができる。なお、穿孔作業は穿刺針 10の先端が髄腔 22に達するまで行つてもよいが、海綿骨に達した状態で図 4に示すようにガイドワイヤ 24を空洞 13に通し、ガイドワイヤ 24で海綿骨 22aを穿孔するようにしてもょヽ。

[0058] その場合、図 4に示すように、開口部 16が湾曲の内側に設けられており、中心線に対して角度 Θで傾いている。そのため、力の力かり具合と穿刺針 10の通過経路の関係から、骨片が開口部 16に強く押し込まれる可能性が少なくなる。また、穿刺針 10 のカーブが不充分で、まだその先端が髄腔 22に真っ直ぐに向いていない状態でも、ガイドワイヤ 24の先端を髄腔 22に向かわせることができ、海綿骨内にガイドワイヤ 24 を進めることができる。このように途中力もガイドワイヤ 24で穿孔させる場合は、ガイドワイヤで穿孔した孔 23aは細ぐほぼ直線状になる。し力し後述するように、探索管などで細い孔 23aを太くすることができ、また、全体を円弧状に穿孔することもできる。

[0059] 穿刺針 10の空洞 13に通すガイドワイヤ 24は従来公知の可撓性を備えた金属線、たとえばステンレス線力もなる。ガイドワイヤ 24は空洞内をスムーズに摺動するように、その外径は空洞 13の内径より細くするほうがよい。ステンレス線の先端は硬くしておくのが好ましい。このガイドワイヤ 24はつぎに探索管やカテーテルを湾曲した孔 23に通すときのガイドとなる。ガイドワイヤ 24を通した後は、穿刺針 10を抜き取る力その場合もグリップ 12を握って引っ張ればよいので、抜き取りやすい。

[0060] 図 5aおよび図 5bに示す穿刺針 30は、内針 31と、その内針 31を収容する筒状の外針 32とを有する芯鞘構造を備えている。内針 31は可撓性を有し、基端に摘み 33が固定されている。他方、外針 32は剛性を有し、湾曲している。外針 32の基端には図 1の場合と同様のグリップ 12が固定されている。内針 31は外針 32の内部に往復回動自在あるいは回転自在に収容されている。外針 32は湾曲している力内針 31が可撓性を有するので、大きく往復回動させることができ、さらに同一方向に回転を続けることができる。内針 31を外針 32内に軸方向に移動自在に設けてもよいが、移動しないようにインターロックされていてもよい。この穿刺針 30は、グリップ 12を保持し、先端側に押しながら摘み 33を往復回動させることにより、あるいは回転させることにより、効率的に穿孔していくことができる。

[0061] 前記インターロック機構は、内針 31を軸方向手前側に移動しない状態と、移動可能な状態に切り換える操作ができるものが好ましい。その場合は、移動可能な状態に切り換えて内針 31を外針 32から抜き取ることができ、ガイドワイヤを挿入するときに外針 32によって案内させることができる。前記内針 31は、たとえばパネ鋼線などの可撓性が高ヽ線材等力も構成することができる。外針 32はステンレスなどの金属製の管な!ヽしチューブから構成することができる。

[0062] 図 6aおよび図 6bの穿刺針 25は、空洞 13の先端側の開口部 16が切削部 14の面に設けられている。他の部分は図 2a、図 2bの穿刺針 10と同一である。この穿刺針 2 5は開口部 16が切削部 14に設けられているので、切削により生じた骨片を開口部 1 6から外部に容易に排出することができる。

[0063] 図 7aの穿刺針 35は、可撓性を有する内針 36と、その内針をガイドする湾曲した外針 37とを備えた芯鞘構造にされて、る。内針 36は空洞が設けられて、な、点を除けば後述する図 8の内針 31と実質的に同じである。すなわち図 7bに示すように、内針 3 6は先端に多角錘状の切削部 34を有し、円筒状の外針 37内に往復回動自在あるいは回転自在に収容されている。このような空洞を有しない内針 36を用いる場合は、内針 36を外針 35から抜き取ることができるように構成する。それにより、図 9に示すように、内針 36を抜き取った後の外針 37内にガイドワイヤ 24を通すことができる。

[0064] 図 8に示す内針 31は、先端部に図 2の切削部 14と同様の角錐状の切削部 34が設けられている。ただしこの切削部 34には太い部分（図 2aの符号 14a参照）が設けられておらず、同径で連続する部位 15から先端に向力つて傾斜している複数の面によつて構成されている。そのため先端側力も外針 32に挿入することが容易である。このような切削部 34を設けているので、内針 31を外針 32内で往復回動あるいは回転させることにより、骨を穿孔することが容易である。さらにこの内針 31は図 2aの穿刺針 10 と同様に軸方向に延びる空洞 13を有し、その空洞 13は切削部 34より、くらか後方で側面に開口している。そのため、切削した骨片は空洞 13を通して排出することができる。

[0065] なお図 8の内針 31の材料として剛性を有する材料を用い、所定の湾曲形状に構成する場合は、図 2a、図 2bの場合と同様にそれ自体で穿刺針として用いることができる。また、このような剛性を備えた内針 31の外周に可撓性を備えた筒状の外針 32を装着したものも、穿刺針として用いることができる。その場合は外針の先端に切り刃を設け、内針 31をガイドとして外針 32を回転させながら進行させることができる。本発明の芯鞘構造の穿刺針には、このような内針が剛性を有し、外針が可撓性を有するものち含まれる。

[0066] 図 10の穿刺針 38は、内針 31と外針 39とからなる芯鞘構造を備えている。内針 31 は空洞 13および側面の開口部 16を備えており、外針 39は側面に開口部 40を備えている。このものは内針 31の開口部 16と外針の開口部 40を揃えると、空洞 13が開口部 16、 40を介して外部と連通する。その状態では図 4の場合と同様に、基端側からガイドワイヤを挿入し、先端側の開口部 16、 40からガイドワイヤの先端側を導き出すことができる。

[0067] 図 11の穿刺針 41は、円柱状の線材を斜めの傾斜面 42で切断した形状の切削部 4 3を有する内針 44と、その内針 44の外周に設けた外針 39とを備えている。このように内針の切削部の形状は、前述の多角錘状のものに限らず、このような 1面の傾斜面 4 2と円筒状の外周面との間の稜線で切り刃を構成したものであってもよい。このような切削部 43であっても、回転あるいは往復回動させることにより、骨を穿孔していくことができる。

[0068] 図 12aの穿刺針 45は、筒状の外針 39の先端に鋸刃状の切削部 46を形成している以外は、図 7bの穿刺針と同一である。その切削部 46は図 12bに示すように、環状に配列された複数個の三角形状の歯力も構成されている。歯の数はとくに限定されないが、通常は 3〜4個で充分である。そして外針 39を回転あるいは往復回動させると円状の溝を切削することができる。このものは内針 36を往復回動させたり、一方向に回転させることにより、内針 36の切削部 34で穿孔することができ、さらに外針 39をわずかに往復回動させることにより、外針 39の切削部 46の断面形状に応じた環状溝を切削することができる。それにより効率的に穿刺しうる。なお、前述したように、内針 3 6として剛性を備えた湾曲した線材を用い、その外周に可撓性を有する筒状の外針 3 9を設ける場合も、このような鋸刃状の切削部 46を設けると、効率的に穿孔していくことがでさる。

[0069] 図 13aに示す穿刺針 47は、その外周にスリーブ 48を摺動自在に設けている。スリーブ 48の先端には V字状の切り欠き部 49を形成している。穿刺針 47は図 1などの穿刺針と同様に、剛性を備え、先端には角錐状の切削部 14を有する断面円状の線材である（図 13b参照）。スリーブ 48の切り欠き部 49は、穿刺針 47が図 13aのように突出しているときは図 13dのように開き、穿刺針 47が引っ込んでいるときは図 13cのように閉じるための開閉機構を構成している。なお、閉じる作用はスリーブ 48の先端部自体の弾力性によって行わせるのが好ましい。スリーブ 48は可撓性を有する材料、たとえば合成樹脂などが用いられる。ただし薄い金属等によっても構成することができる。このような開閉機構を設けると、穿刺針 47を皮膚の表面に突き刺すときに、穿刺針 47の先端が皮膚に触れに《なり、皮膚の表面の細菌によって汚染されにくくなる。そのため、穿刺針 47を何回も挿入する作業中に、細菌が体内に入るのを防止することができ、感染防止に役立つ。

[0070] 図 14aは切り欠き部 49を 4個所にしたスリーブ 50を示している。このものは可動片 5 1の開閉が容易である。図 14bに示すスリーブ 52では 4個所の切り欠き部 49を形成すると共に、 1枚の可動片 53が他の可動片 51に比していくらか長くされている。このものは図 14cに示すように可動片 51、 53が閉じたとき、開口 54が側方（図では上側）に形成される。そのためガイドワイヤを側方に方向変換しながら案内する場合でも、細菌が隙間から入りにくい。図 14dに示すスリーブ 55は長い可動片 53の先端が鋭くされている。このスリーブ 55は、内針を抜いたときに内針で開けた穴に残しやすぐまた、穴の中で前後にずれたときに元の位置に戻りやすい。さらに万が一、骨から抜けたときでも、開けた穴を探しやすい利点がある。

[0071] つぎに図 1の穿刺針 10を用いて長管骨の骨髄を採取する方法を説明する。この方法は本発明の骨髄採取方法の実施形態でもある。まず概略的に説明すると、図 3〖こ示すように、管状骨 20の骨端で、関節部分を外して穿刺しやすい部分に細くカーブした穿刺針 10を突き立て、穿刺部位から海綿骨内に穿刺針 10を押し進める。そして海綿骨内で穿刺針 10の先端が髄腔 22a内に向くようにし、そのまま穿刺針を進め、もしくは海綿骨に穿刺針 10の先端が到達した後、図 15に示すようにガイドワイヤ 24 を通し、ガイドワイヤの先端で海綿骨を穿ちながら貫通させ、髄腔 22内に至らしめる。さらにガイドワイヤ 24を残して穿刺針 10を抜き、図 16に示すように、探索管 60をガイドワイヤ 24に沿って装着し、髄腔 22に至る経路を確保する。そして探索管 60から骨髄のサンプルを採取し、あるいは図 17〜 19に示すように採取用のカテーテル 61 を装着して多量の骨髄を採取する。このように本発明では、カーブした穿刺針 10と、それに付随するカテーテル 61などとの組み合わせによって、容易に誰でも確実に管状骨から骨髄を採取する方法、およびその方法を容易に行、うるキット器具を提供する。

[0072] 本発明で、従来技術との大き!/、相違は、管状骨の骨端で関節構造から離れた側面力細くてカーブした穿刺針を刺入させ、骨内で針の先端方向を骨髄に向ける手法を採用している点である。すなわち従来の真っ直ぐな穿刺針を用いる場合は、骨端から軸方向に挿入するか、あるいは骨端近辺から斜めに刺入する必要があつたが、骨端部には関節があることや、骨の長軸が体軸と同じ方向にあることから、刺入が困難であった。本発明では湾曲した穿刺針を用いるので、骨端部における側面に対して直角あるいはそれに近い角度で刺入させることができる。それにより刺入が容易で、ドナーや患者にかける負担が少ない。

[0073] すなわち骨端部の骨表面にある骨皮質部分は骨幹部の緻密層に比べて薄!、が、骨端部といえども皮質は硬くて穿孔しがたい。そこで本発明では、穿刺針の先端 ¾|¾ 利な錐状構造を持たせ、容易に皮質を破ることができるようにした。ところで、先行技術の多くは、穿刺針の先端を鋭利な状態にして、針を力強く骨に突き立てることで骨皮質を破っていた。そのため、過剰な力が入り、骨表面で針先が滑り軟部組織を深く刺すことによる事故も報告されている。そのため、多くの先行技術で針が深く入らないように安全装置のストツバが考案されてきた。し力しながらこのように力任せに強く針を押し入れるよりも、ねじ込む方が力が少なくて済むことから、先端にドリル構造を持たせた技術として特許文献 3が報告されている。この方式を用いると、針の長軸方向に力をカ卩えなくても、穿刺針を進めることが可能であり、安全である。これに対し、本発明では、穿刺針の先端に錐状の切削部を設けている。それにより、穿刺針を回転させつつ軽く押し進めると、硬い骨皮質も過剰な力を入れることなぐ穿つことができる。この構成によって、過剰な力は不要となり、そのため、過度に刺入する事を防ぐ安全装置を組み込む必要がなヽ。

[0074] さらに本発明の方法では、骨髄採取の対象骨が従来技術が対象とする骨に比べて厚くて太く大きいことから、力を入れて穿刺針を押しても、その骨を貫通することは少ない。また、このような骨の多くは周囲に重要な臓器が少なぐ大きい筋肉に囲まれているので、針先が滑って周囲臓器 (皮膚を含む)を刺したとしても、副損傷による実害が少ない。

[0075] 前述のように穿刺針で皮膚を破り、穿刺針の先端を海綿骨内に押し進める操作を行うが、海綿骨の厚さは個人差によって、年令によって、あるいは性差によって、さらには運動習慣や生活習慣などの違いによって大きく異なっている。さらに同じ人物でも、左右によって異なる。したがって、海綿骨層が薄い人では前述した操作によって穿刺針の先端がそのまま髄腔に達することもあるが、多くは到達できない。そこで前述したように、穿刺針の空洞にガイドワイヤを挿入し、あるいは二重構造の場合は内針を抜ヽて外針内にガイドワイヤを挿入して、海綿骨を穿孔させて髄腔内に到達させるよう〖こする。

[0076] 海綿骨は幸いにしてこの程度のガイドワイヤでも充分に貫通させうる構造をもつ。しかし少し抵抗があるので、それを押し進めると、髄腔内に入ったところで急に抵抗がなくなり、容易にガイドワイヤを押し進めることができるようになる。そしてさらに進めると、反対側の骨端部の内面に当たって止まる。止まる位置は骨の長さで決まるので、どの程度で止まるかは容易に予測できる。もしも予測を超えて挿入可能であった場合は、そのガイドワイヤは骨内に入ってヽな、と考えるべきである。

[0077] 上記のガイドワイヤは、海綿骨内を突き進む必要があるので、先端にはある程度の硬度が要求される。し力骨端末を探る必要がある場合には、過剰な刺激は好ましくない。そこでこのようなときにも使用できるように、他の端末には柔軟性を持たせておくと便利である。

[0078] 穿刺針などで骨皮質を刺入するのに力が必要であると同時に、皮質を破って骨外に出すにも大きい力が必要である。そのため、通常は一度骨皮質を破って海綿骨内の髄腔に入ったガイドワイヤの先端は、再び骨外に出ることはない。もし出るとすれば、それは最初力骨皮質を破って、な、段階でガイドワイヤを押し進めた結果であり、そのような結果を招かないように、確実に骨皮質を穿つように配慮する必要がある。その確認のため、レントゲン透視を併用することが好ま、。

[0079] 上記のようにしてガイドワイヤ 24が髄腔 22に至ると、次に図 16に示すように、穿刺針 10を抜去し、代わりに探索管 60をガイドワイヤ 24でガイドさせながら海綿骨内を押し進める。探索管 60は筒状の部材であり、ガイドワイヤ 24に沿ってカーブを進むだけの屈曲性 (可撓性)、とくに穿刺針 10で形成されるカーブした孔（図 4の符号 23参照）力もガイドワイヤ 24で形成される直線状の細、孔まで進むだけの屈曲性を備えて!/ヽる。また、先端は必ずしも穿刺針の場合のような切削可能な鋭い先端構造は不要であるが、海綿骨を突き進むに耐えうる硬度を有する。さらに基端には、骨髄のサンプルを吸引する手段、たとえば注射器の接続が可能な形態を備えていることが好ましい。図 16の場合は、拡径した円筒状の部分 62が接続部として設けられている。このようなガイドワイヤ 24は、柔軟性を有する金属で作成してもよいし、合成樹脂材料で作成しても構わない。

[0080] つぎに探索管 60が骨内に約 10cm以上入ったところでガイドワイヤ 24を抜去し、探索管 60の基端に注射器を取り付け、吸引を行い、骨髄を吸引することができるかどう力のテストを行う。これで骨髄が出なければ、さらにガイドワイヤ 24を挿入し、そのガイドワイヤに沿って探索管 60を押し進め、骨髄が吸引できるところまで進める。 30cm 以上進めても骨髄を吸引できないときは、その骨に骨髄がないものとして諦めるが、高齢者であっても、多くの場合は 15cm挿入以内で骨髄を吸弓 Iできるレベルに達する。この操作は探索管 60による純的な海綿骨内管腔拡張作業となる。

[0081] 上記のようにして探索管 60が髄腔 22に至ると、再びガイドワイヤ 24を探索管の中に通し、ガイドワイヤを残した状態で探索管 60を抜去し、代わりに図 17に示すカテーテル 61を挿入する。この操作を容易にするためには、穿刺針 10と、探索管 60およびカテーテル 61の太さをほぼ同一にしておくことが望ましい。通常は 12ゲージから 15 ゲージ程度の静脈留置針程度、すなわち内径が 1. 4mmから 2. 4mm、外径が 1. 8 mmから 2. 8mm程度の太さに合わせておくと好都合である。フレンチの表現では、 5 フレンチ力 8フレンチ程度のカテーテルであれば、容易に骨髄を吸引できる。このようなガイドワイヤ使用技術は、血管内にカテーテルを挿入するときに用、るセルジンガー方式を転用する考え方であり、血管用のカテーテルと同じ材質、構成のものを用いることができる。セルジンガー方式に関しては、たとえば特許文献 5にその一部の記載があり、その既存の技術の考え方を転用することが可能である。

[0082] 一般的にセルジンガー方式で血管内にカテーテルを挿入する場合、血管壁は柔軟であるため、ガイドワイヤに沿って初回に使用する穿刺針より太いカテーテルの挿入も可能である。しかしながら、骨にカテーテルを刺入させる場合は、血管の場合のような太、カテーテルを挿入することはできな、。少なくとも骨皮質部分は硬、ため、穿った孔のサイズ以上の太いカテーテルを挿入することは困難である。そのため、図 17に示すカテーテル 61の場合は、前述したとおり、探索管であら力じめ必要とされるサイズの貫通孔を確保し、カテーテルの太さはそれに合わせておくことが肝要である

[0083] カテーテル 61は骨髄を吸引するのみならず、骨髄浮遊液を髄腔 22で作るために生理的食塩水などの希釈液を送り込む経路として用いられる。そのため、図 18に示すカテーテル 61では、基端部が 2本に分岐した形態を有し、一方の接続部 63には生理的食塩水を充填した輸液バッグ 64を接続し、他方の接続部 65には吸引用の注射器 66を接続している。そしてそれぞれの接続部には、切り換え用の三方活栓 67、 67が設けられている。それにより、 1本のカテーテル 61であっても、それぞれの三方活栓 67、 67を切り換えながら輸液バッグ 64から生理的食塩水を注入したり、注射器 66で骨髄浮遊液を吸引することができる。

[0084] なお、図 18の医療器具では、カテーテル 61内に、先端部に屈曲した攪拌部 68を備えたガイドワイヤ 69が通されている。この先端を屈曲させたガイドワイヤ 69は通常のガイドワイヤと同じ金属製のワイヤで構成しうるが、海綿骨を穿孔する真っ直ぐなガイドワイヤとは別個のガイドワイヤとする。このような攪拌部 68を備えたガイドワイヤ 69 を回転させて髄腔 22内を攪拌すると、髄腔の骨髄を隅々まで摺り取ることができると同時に、髄腔内で骨髄の浮遊液を作ることができる。それにより細いカテーテルからでも、容易に骨髄の末梢血の混在を抑えて採取することが可能になる。たとえばポリエチレン、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、テトラフルォロエチレン (テフロン (登録商標））などの合成樹脂が用いられる。また、ステンレス、チタン合金、コバルト合金、形状記憶合金などの金属を用いることもできる。

[0085] 上記のように、カテーテル 61は生理的食塩水を注入すると共に、骨髄浮遊液を吸引するので、図 19に示すように、 2本のカテーテル 6 la、 6 lbを挿入する力、 1本であつてもダブルルーメンなど、マルチルーメンであればその操作が容易になる。たとえば図 18の場合は、生理的食塩水を注入するルーメンと、骨髄浮遊液を吸引するルーメンと、攪拌用のガイドワイヤ 69を通すためのルーメンの 3本のルーメンを備えた力テーテルが望ましい。し力しそのような構造のカテーテルを挿入する場合でも、大きな孔を骨に明けることはできるだけ避けなければならない。そのため、細いカテーテルを追加挿入し、役割分担を行うことが望ましい（図 19参照)。

[0086] このようなことを満足させるには、まず患者負担を軽くするために、挿入するカテーテル 61が細くなければならない。ヒトゃ大型の哺乳動物の大腿骨はその先端の直径が約 2cm程度であり、その部分には周辺の筋肉の腱が付着している。そのため、この部分に大きな孔を明けると骨構造を破壊し、後々に障害が起きると共に、穿刺後の骨治癒も遅れて持続した疼痛が残るおそれがある。そのため、カテーテルの太さはできるだけ細いほうが好ましぐたとえば外径を 6mm以内、好ましくは 4mm以内、さらには 3mm以内、さらには 2mm以内に抑えることが望ましい。

[0087] カテーテルのサイズとしては、内径が 1. 5mmあれば骨髄の吸引に充分である。し力しながら、髄腔内の小さな骨片を引き込むことがあるので、さらに太い方が有利である。しかしながらダブルル一メンの構造にしても、外径は前述したとおり、最大限で 6mm以下で、できるだけ細い方が好ましいので、内径を多く稼ぐためには、肉薄の高分子材料によって製造することが望まし、。

[0088] 図 18のように、輸液バッグ 64から生理的食塩水を注入しつつ、ガイドワイヤ 69で攪拌し、同時に注射器 66で骨髄浮遊液を吸引する場合は、カテーテル 61内には生理的食塩水を満たしておくことが肝要である。すなわち骨髄腔内は末梢の血管との交通が緻密に形成されているので、カテーテル内に空気があると、その空気が血管内に吸い込まれる可能性があるからである。この条件を満たすため、図 18の装置では、カテーテル 61の手元端に注射器 66を接続できる構造を持たせている。そして医療の現場で多用する三方活栓 67を介して接続している。また、その先端には、一般に血管のカテーテル操作に使用する逆流防止弁を接合させるのが好ま、。それにより、生理的食塩水の液漏れを防ぎながら、ガイドワイヤを通す構成を維持することができる。

[0089] 髄腔は単純な筒状の形態をしているのではない。髄腔内の中央部分は寒天のゲル程度の固さの骨髄が詰まっているが、髄腔内面は平滑ではなぐ骨組織が複雑にせり出してきて、迷路状の構造を作っている。その迷路のそれぞれにも骨髄が充満している。それらを可能な限り搔き出して取り出すには、単純な吸引のみでは不可能である。前述した非特許文献 3では、硬性のカテーテルを通した部分のみ、寒天を吸引することが可能であつたとの記載がある。単純な吸引では少量の骨髄しか吸引できない。さらに環流方式を併用しても、骨髄はある程度の固さと構造を持っているので、容易には吸引できず、採取量は限られるのが実状である。

[0090] 図 20に示す医療器具では、カテーテル 71自体の先端を屈曲させることにより攪拌部 72を設けて、る。それによりカテーテル 71を回転ある、は往復回動させることにより、髄腔攪拌を行うことができ、採取率を向上することができる。さらに採取率を向上させるには、図 21a〜dに示すような専用の攪拌ワイヤ 73〜76の使用を推奨する。すなわち先端に屈曲部 77を設けた攪拌ワイヤ 73 (図 21a参照)や、その屈曲部にコィル状のブラシ構造 78を設けた攪拌ワイヤ 74、あるいは湾曲部 79を設けた攪拌ワイヤ 75、あるいはマルチフィラメントで構成され、部分的にモノフィラメントにばらけて篕状に拡カ ¾構造 80を持たせた攪拌ワイヤ 76を用いるのが好ましい。これらの専用の攪拌ワイヤ 73〜76を骨髄腔内で回転させたり前後に動かすことで、骨髄組織を充分に攪拌しうる。そして同時に生理的食塩水を注入することで、骨髄組織浮遊液を効率よく髄腔で作ることができる。それにより骨髄の採取率を大きく向上させることができる。なお、混合液として採取した骨髄は、生理的食塩水と共に患者や治療対象動物に移植する場合は、そのまま、あるいは希釈度を調整して移植することができる。また、遠心沈澱などによって骨髄と生理的食塩水とを分離して保存することもできる。

[0091] 図 19の骨髄採取方法では、長管骨の一端に、前述の穿刺針やガイドワイヤ、検索管を用いて 2力所の孔を形成し、一方のカテーテルから生理的食塩水を注入し、他方のカテーテル力も骨髄を吸引している。この場合、一方の孔を長管骨の下端に形成することもできる。し力一度外部に出した液は戻す環流方法は採用せず、常に新しヽ液を注入するのが好ま U、。それにより骨髄内をでき

るだけ清潔に保つことができ、感染の機会を減らすことができる。

[0092] 図 21に示す専用の攪拌ワイヤ 73〜76は、図 18および図 19に示すように、生理的食塩水注入用のルーメンある、はカテーテルを介して挿入すると好都合である。しかし役割分担を考えて、 3孔のマルチルーメンのカテーテルを用いることも可能であり、また、 3本の細、カテーテルを挿入することも可能である。

[0093] 骨髄を採取する管に折れ曲がりを持たせる工夫は特許文献 6に記載がある。これによると、先端が折れ曲がった管を進めることによって、効率よく組織を採取すると記載されている。図 18、図 19、図 20、図 21の場合は、単に折れ曲がりのみならず、これに回転運動を可能とすることで、髄腔で骨髄を骨の内面壁力剥離させ、吸引採取を容易にしている。このとき、同時に、カテーテルの先端力生理的食塩水を流し込むことで、骨髄腔内で骨髄の浮遊液、細胞懸濁液を作製しうる。このよう〖こすると、単純な吸引でも容易に骨髄を骨髄腔内力採取可能となる。

[0094] 図 20の場合はカテーテル自体に屈曲を設けて、る。そのカテーテルの屈曲程度に関しては、骨髄腔をかき回すに必要最小限のカーブとサイズで充分である。具体的にはカテーテルの先端から約 lcm、 2. 5cm、 4cm程度のところに、それぞれ約 120 度のカーブをもつ屈曲を一つずつ、全部で 3力所設けると、そのカテーテルを骨髄腔内で回転させ、あるいは前後させることで、骨髄腔を攪拌でき、骨髄浮遊液を効率よく作りうる。なお、屈曲部は 1〜5力所程度が好ましい。

[0095] 専用の攪拌ワイヤの構造に関しては、カテーテルと同じような屈曲を持たせてもよいし (21a参照）、さらには金属や高分子繊維などで起毛したブラシを付けることも考え得る。し力しながら、髄腔にこれらのブラシ片が脱落する危険性を考えると、決して脱落しない構造を選ばねばならない。そうなると単にマルチフィラメントのワイヤの先端部分を個々のモノフィラメントに分散させる程度の構造 (図 21d参照)でも骨髄攪拌には充分なる威力を発揮する。攪拌程度が少ない場合は、繰り返し繰り返し同じ動作を行うことで攪拌効果が上がる。さらに、この先端部分に形状記憶性を持たせることによつて、挿入するときは 1本の線となり、体温と同じ 37°C付近でブラシ効果を発揮するような構造にすることもできる。たとえば図 21dのように所定の温度ではマルチフィラメントが個々のモノフィラメントに分かれて拡がって篕状を呈し、低温ではまつすぐになる

[0096] これらに用いるワイヤやカテーテルは、手元で回転させることによって先端部分もそれに合わせた回転が要求される。そのためトルク伝達性に優れた素材を選別する必要がある。カテーテルは挿入部分がカーブすることをはじめとして、さらには骨幹部が必ずしも真っ直ぐでなくカーブした構造であることから、屈曲性な、し柔軟性が要求され、ステンレスなどの硬性ないし剛性の管は採用できない。カテーテルも攪拌ワイャも、それらを手元で回転させている最中に先端が捩れて絡まり、抜去不可能な事態にならないように、よじれ、絡みの生じにくい材質を選別する必要がある。

[0097] そのように配慮したにしても、抜去するときに抵抗が感じられた場合には、レントゲン透視にてカテーテルやワイヤの先端状況を確認するのが望ま U、。このことを容易に実現できるように、カテーテルやワイヤの先端には、レントゲン造影性が高い材料を用いるか、コーティングするのが好ましい。そして問題があれば、躊躇なく整形外科医師に相談することも必要である。このときも、全ての挿入するカテーテル内には、生理的食塩水を満たしておくことを推奨する。空気を髄腔内に入れては行けない。したがって、攪拌装置にあっても、一般的なカテーテル操作に準じて逆流防止弁を付けて操作することが好ましい。上記の髄採取方法では、このような穿刺針と探索管、攪拌ワイヤ、カテーテルの組み合わせによって長管骨の中力も髄液を容易に得ることが可能である。

[0098] 図 22に示すカテーテル 81はシングルルーメンタイプのカテーテルであり、図 23aおよび図 23bに示すように、先端の開口 82のほか、近辺の側壁を貫通する側孔 83を設けている。側孔 83は両側にそれぞれ一列で複数個、この実施形態では 3個設けている。ただし片側のみに設けてもよぐ 1個、 2個あるいは 4個以上設けてもよい。また、一列に配列せず、ランダムに設けることもできる。側孔 83は図 23aでは円形にしている力形状には限定されない。たとえば図 23c、図 23dに示すように、長円形ないし楕円形の側孔 83aにすることもでき、また、矩形など他の形状にすることもできる。

[0099] このカテーテル 81は図 22に示すように T字状の三方活栓 67のまつすぐに延びている管の一端 67aに連結し、上向きの管 67bに生理的食塩水を導入する輸液バッグ 64 を連結して用いる。まっすぐに延びている管の他端 67cからは、カテーテル 81を骨内まで案内するためのガイドワイヤを通したり、骨髄攪拌用のワイヤ 84を挿入するため、さらに生理的食塩水と骨髄の混合液を吸引する注射器を連結するために用いる。すなわちカテーテル 81のルーメンは、（1)生理的食塩水を注入するルーメン、（2)骨髄攪拌用のワイヤ (あるいはカテーテル案内用ガイドワイヤ）を通すルーメンおよび（3 )生理的食塩水と骨髄の混合液を採取するルーメンの 3つの役割を果たす。

[0100] 三方活栓 67のレバー 67dは、まっすぐに延びている管の一端 67aと他端 67cとを連通する状態と、一端 67aと上向きの管 67bとを連通させる状態とを切り換え操作するためのものである。

[0101] 上記のように側孔 83を設けたカテーテル 81は、生理的食塩水と骨髄との混合液を吸引する場合、先端の開口 82で吸引するだけでなぐ側孔 83からも吸引することができる。そのため、カテーテル 81の先端近辺の周囲の広い範囲力も骨髄を採取することができる。そしてカテーテル 81を髄腔に沿って移動させながら吸引することにより、髄腔内の骨髄を効率的に採取することができる。なお、生理的食塩水を髄腔内に注入する場合も、先端の周囲に広く注入することができ、効率的に骨髄と生理的食塩水とを混合することができる。

[0102] 図 24はダブルルーメンタイプのカテーテル 86の実施形態を示している。このカテ一テル 86はその長手方向に沿って図 24bおよび図 24cに示すように隔壁 87によつて 2本のルーメン 88、 89に区画されている。そして先端近辺の側壁には図 22の場合と同様の側孔 83が形成されて、る。側孔 83は隔壁 87を挟んで左右の側壁に設けることもでき、一方の側壁のみに設けることもできる。また、図 23c、図 23dのような長円状ないし楕円状にしたり、矩形状にすることもできる。 [0103] このダブルルーメンタイプのカテーテル 86は、たとえば図 24aのように分岐用のコネクタ 90に連結し、図 24aの上側のルーメン 88で生理的食塩水を注入しながら、下側のルーメン 89に骨髄攪拌用のワイヤ 84を通して同時に生理的食塩水と骨髄を攪拌したり、ワイヤを抜いた後、吸引用の注射器を接続して攪拌した混合液を吸引することができる。また、上側のルーメン 88から生理的食塩水を注入した後、攪拌用ワイヤを挿入して髄腔内を攪拌しながら下側のルーメン 89から混合液を吸引することもできる。

[0104] 前述のシングルルーメンタイプのカテーテル 81もダブルルーメンタイプの力テーテル 86も用いられる。図 24aのカテーテル 86は 2本のルーメン 88、 89を備えたダブルルーメンであるが、 3本以上のルーメンを備えたマルチルーメンとすることもできる。その場合は生理的食塩水を注入する操作と、攪拌用のワイヤで髄腔内を攪拌する操作と、髄腔内から混合液を吸引する操作を同時に行うこともできる。また、交互に行う場合も、輸液バッグ、ワイヤ、吸引用の注射器あるいはシリンダや真空ポンプを連結し直す必要がないので、効率的に骨髄採取を行うことができる。

[0105] つぎに図 25および図 26を参照して本発明の骨髄採取方法、とくにカテーテルを導入するまでの他の実施形態を説明する。図 3などの穿刺工程では、はじめに湾曲した穿刺針を用いて湾曲した孔を骨端部に形成しているが、図 25の場合はほぼ直線状の穿刺針 92と、先端が湾曲したパイプ状の針状デバイス 93とを組み合わせて用いる。

[0106] すなわち図 25の第 1ステップ S 1では、まず直線状の内針 94と、その内針を抜き取り可能かつ回転可能に挿入する直線状の外針 95とからなる芯鞘構造の穿刺針 92を用いて、大転子 21に直線上の孔 96を形成する。孔 96は髄腔 22側に向力つて斜め方向に形成する。穿刺針 92の内針 94および外針 95はそれぞれ図 6の穿刺針 30の内針 31と外針 32とほぼ同様である力湾曲せずに直線状を呈している。外針 95あるいは内針 94の先端を錐状にしたり、切り刃を設けたりすること、外針 95にグリップ 12 を設けること、内針 94に摘み 33を設けることも同様である。なお、直線状であるため、内針に可撓性をもたせる必要はない。また内針 94は中空にする必要がなぐ中実でよい。ただし必要によっては中空パイプ状にすることもできる。芯鞘構造の穿刺針のほか、図 1と同様の鞘がない穿刺針を用いることもできる。なお図 25の符号 97は骨皮質であり、符号 98は骨頭である。

[0107] ついで図 25の第 2ステップ S2において、内針 94を抜き取り、外針 95内にガイドワイャ 24を挿入する。このガイドワイヤ 24は図 4の場合と同じものでよい。外針 95が真つ直ぐで、形成した孔 96が斜めである場合、その外針 95と髄腔の角度によっては、ガイドワイヤ 24は髄腔 22の奥の方までは入れることができない。

[0108] その場合、ガイドワイヤ 24を残したまま外針 95を抜き取り、ガイドワイヤ 24を案内として中空パイプ状の針状デバイス ₉₃を挿入する（図 25の第 3ステップ S3)。針状デバイス 93は図 16の探索管 60とほぼ同様であり、骨組織に形成した孔 96を拡張することもできる。ただし針状デバイス 93の全体あるいは先端部は湾曲しており、内部空洞は先端で開口して、る。なお開口は側面で開口して、てもよ、。その場合は湾曲の内面側で開口するのが好ましい。湾曲している針状デバイス 93を直線状の孔 96に通すため、針状デバイス 93は可撓性および弾力性を備えている。針状デバイス 93は探索管 60と同様に、金属あるいは合成樹脂で構成することができる。針状デバイス 9 3の端部にはグリップ 93aが取りつけられている。

[0109] 針状デバイス 93を孔 96内に通していき、先端が孔 96から髄腔 22に入ると、弾力性により針状デバイス 93の先端が湾曲した状態に戻る。それによりガイドワイヤ 24の向きが髄腔 22の奥の方を向く。それによりガイドワイヤ 24を押し進めていくことにより、その先端を髄腔 22の奥の方まで案内することができる。それらの操作はレントゲンで監視しながら行う。

[0110] ー且ガイドワイヤ 24が髄腔 22の奥深くまで挿入されると、図 26に示すように、ガイドワイヤ 24をその状態で留置しておき、針状デバイス 93を抜き取り、カテーテル 61をガイドワイヤ 24に沿って挿入していく。それによりカテーテル 61の先端が髄腔 22の奥深くまで案内される（図 26の第 4ステップ S4)。その後は図 18などと同様に、髄腔 2 2内の骨髄に生理的食塩水を注入し、混合攪拌しながら骨髄を吸引して採取する。

[0111] 上記の直線状の穿刺針 92と湾曲した針状デバイスとを用いた骨髄の採取方法は、穿刺針 92が真っ直ぐであるので、力が必要な骨皮質に孔 96を形成するのが比較的容易である。なお、針状デバイス 93は前述のように探索管と似ているので、 1本の針で探索管と針状デバイスとを兼用させることもできる。なお針状デバイスとして、湾曲せず、図 5aなどと同様の側孔を備えたものを採用することもできる。その場合は、一且、ガイドワイヤを抜き、針状デバイスを孔に挿入した上で、再度針状デバイスの内部空洞にガイドワイヤを通し、ガイドワイヤの先端を側孔力出す。それによりガイドヮィャの向きを髄腔側に向けることができる。

[0112] つぎに図 25および図 26の本発明の骨髄採取方法に用いることができる穿刺孔確保材について説明する。

図 27aに示す穿刺孔確保材 100は、空洞を有する穿刺孔確保用針 101と、その上端に設けられ、穿刺孔確保用針の空洞に通じている連通孔 102を有するフランジ部 103とからなる。また、この穿刺孔確保材のフランジ部 103の上端には空洞を有する補助具 104を取り付けることができる。そして、このように補助具 104を取り付けた穿刺孔確保材 100に穿刺針 92を挿入し、骨髄穿刺システム 105として使用するものである（図 27a、図 27b参照）。

[0113] この穿刺孔確保用針 101は下端が鋭利な錐状の切削部 106を備えている。この切削部 106はその下端が斜めにカットされた一面カット形状である。このように設けることにより穿刺孔確保用針 101を回転させながら骨皮質に穿刺することができる。しかし、切削部 106は多角錘状であってもよい。またこの切削部 106は、穿刺針 92の下端の切削部 14と同じ形状であり、穿刺針 92を補助具 104に取り付けたとき、切削部 1 4および切削部 106の面は揃うように構成されている。また、骨髄穿刺システム 105を一体として錐のようにして用いてもょ、。

[0114] このように構成されているが、穿刺孔確保用針の切削部 106にて穿刺部位を固定し、穿刺孔確保材 100内で穿刺針 92を回転させることにより、穿刺針 92を骨皮質にある程度食い込ませる工程と、穿刺孔確保用針 101にて穿刺部位を固定しながら穿刺針 92を回転させることにより、穿刺孔確保用針 101を骨皮質に食い込ませる工程とを交互に行うことにより、穿刺孔確保材 100を固定することができる。この場合、穿刺孔確保用針 101と穿刺針 92の切削部の二点で穿刺部位を支持しながら穿刺するため、穿刺孔確保材はぶれることなく固定される。

また、フランジ部の連通孔 102には、フランジ部 103から穿刺孔確保用針 101の方向への液体の流れを許し、逆方向の流れを阻止する逆止弁 107が設けられている。これにより抹消血および骨髄液の流出を防止し、さらには感染を防止することができる。

[0115] この穿刺孔確保材 100を用いて骨髄を採取する場合、まず穿刺孔確保材 100に補助具 104を取り付け、穿刺針 92を挿入した骨髄穿刺システム 105を骨の大転子に対して穿刺する（図 28a参照)。そして、穿刺孔確保用針 101の先端が骨皮質に食い込み、しっかり固定されたら穿刺針 92を抜き、補助具 104を穿刺孔確保材 100から取り外す。これにより穿刺孔確保材 100が骨皮質に固定される。この穿刺孔確保材 100 に再度穿刺針 92をフランジ部の連通孔 102から挿入し、穿刺針 92の先端が髄腔内に届くまで穿刺する（図 28b参照)。

[0116] 穿刺針 92による穿刺後は、穿刺針 92の内針 94を抜き、ガイドワイヤ 24を挿入する

(図 28c参照）。このときガイドワイヤ 24の向きと髄腔 22の軸との間には若干の角度があるが、ガイドワイヤ 24の先端は髄腔 22の側壁にそって進み、髄腔 22の奥まで挿入される。このとき穿刺角度が大きくガイドワイヤ 24が入りにくい場合、図 25で用いた空洞を有する針状デバイス 93を使用することによりガイドワイヤ 24を容易に髄腔 22の奥まで挿入することができる。ガイドワイヤ 24を挿入した後、穿刺針 92の外針 95を抜き、ガイドワイヤ 24に沿ってカテーテル 110を挿入する（図 28d参照)。その後は図 2 7と同様の手段で髄腔 22内の骨髄を吸引する（図 28e参照)。

[0117] このように穿刺孔確保材 100は、骨皮質に固定後、穿刺針 92を骨に穿刺するためのアンカーになるため、穿刺開始時の穿刺針 92の横飛びを防止し、穿刺作業の安全ィ匕に寄与することができる。また、穿刺孔確保材 100を骨に対して斜めに固定することにより、容易に穿刺針 92を骨に対して斜めに穿刺することができる。これによりガイドワイヤそしてカテーテルを他のデバイスを用いることなく髄腔の奥まで挿入させることができ好ましい。

[0118] また穿刺孔確保材 100に、上端にグリップ 111を有する内針 112を挿入した穿刺孔確保用針システム 115を用いて骨皮質に穿刺孔確保材 100を固定してもよい（図 29 参照)。これは穿刺孔確保用針システム 115を骨に穿刺し、内針 112を抜き取ることにより達成される。穿刺孔確保材 100固定後、フランジ部の連通孔 102から穿刺針 9 2を挿入して髄腔 22内まで穿刺針 92を通す。この後は図 27aの骨髄穿刺システムと同様にガイドワイヤ、カテーテルを挿入する。この場合も骨髄穿刺システム 105を用いる場合と同様に安全に、そして確実に骨髄を吸引することができる。

[0119] またこの穿刺孔確保用針システム 115を用いる場合、穿刺孔確保材 100を骨皮質に固定 (穿刺)するときも、穿刺孔確保材を固定しながら内針 112を回転させることにより、穿刺孔確保材 100を単独に用いて穿刺するときに比べて小さい穿刺抵抗で穿刺孔確保材 100を固定することができる。この場合も穿刺孔確保材 100とその内針 1 12の歯先が 2点あるため、穿刺孔確保材システム 115はぶれることなく安全に穿刺できる。しかし、内針 112が穿刺孔確保材 100内を回動しないようにしてもよい。この場合、骨髄穿刺システム 105と同様に穿刺孔確保用針システム 115を捻りながら押し込むことにより穿刺孔確保材 100を固定する。

この穿刺孔確保材 100を湾曲状に形成することにより、図 1に示す湾曲した穿刺針 10にも用いることができる。これにより同様に穿刺部位がずれたり、横滑りして臓器を傷つけたりすることを防止することができる。

[0120] 前述の骨髄採取操作は、全て無菌的に清潔下で行わなければならな、。骨髄に力テーテルを挿入することによって感染を起こし、骨髄炎と!/、う危険な結果を招くおそれがあるため、感染防止には充分なる注意が必要である。以下、本発明の医療器具の構成およびそれらの使用方法の具体的な実施例を説明する。

実施例 1

[0121] 外径 2. 2mm、内径 2mm、長さ 7cmの外針と、外径 1. 9mm、長さ 7. 2mmの中実の内針を組み合わせ、曲率半径 5cmのカーブを持った穿刺針を硬質のステンレス鋼で作成した。その先端は 3面の錐状にした。内針と外針とは先端の反対部分である手元端でインターロック状態にして、時計方向に少し廻すことで締まり、半時計方向に回転させることで緩む構造にした。これをテスト用に用いる骨髄針とした。

[0122] 外径 2. 2mm、内径 1. 5mm、長さ 12cmの探索管をポリエチレンで作成した。この探索管は屈曲性があり、なおかつ、海綿骨への刺入には充分な強度があった。

[0123] 外径 2. 2mm、内径 2mm、長さ 25cmのポリエチレン製のカテーテルを準備した。

その先端から lcm、 2cm、 3cmの所にそれぞれ 120度の屈曲を熱加工によって付けた。さらに先端力も 0. 7cmの所に径 2mmの側孔を一つ明けた。手元端には三方活栓を付け、その先に血管カテーテル操作で使用する逆流防止弁を付けた。

[0124] 同じサイズのポリエチレン製のカテーテルを準備した。これには、手元端に三方活栓を付け、その先に血管カテーテルで使用する逆流防止弁を受けたが、先端には屈曲や側孔を付けなカゝつた。他方、外径 0. 4mm,長さ 40cmのガイドワイヤを用意した。これには血管造影用のガイドワイヤを用いた。その一端は柔軟性を持ち、他端は硬性を持つ。

[0125] 外径 0. 5mm、長さ 30cmのピアノ線のマルチフィラメントからなるワイヤを準備した。このワイヤの先端から 0. 5cm、 1. 5cm、 2. 5cmの所にそれぞれ 120度の屈曲を付けた。これを攪拌棒とした。

[0126] 体重 20kgのォスの成犬を全身麻酔し、右側臥位にして、清潔下に左腰部の左大腿骨の大転子部分を触診で観察し、その部位に前述の準備した穿刺針を刺した。このとき、最初の皮膚を切るところと大転子に刺すところは軽く力を入れた力後は錐を押して廻して進める要領で針を押し進めることによって、穿刺線の先端が骨皮質を穿ち、穿刺針が大腿骨内に刺入された。

[0127] そこで、さらに針の先端を長軸方向に針のカーブに沿って湾曲するように向けて押し進め、先端を骨の内部で髄腔に向けて約 3cm刺したところで内針を抜去し、準備したガイドワイヤを挿入した。このとき、抵抗があつたが、それを強く押し進めると、約 lc m進んだところで抵抗がなくなり、そのまま約 20cm先まで容易に進めることができた。ここでレントゲン透視によりガイドワイヤの位置を観察したところ、この操作によってガイドワイヤは大腿骨の髄腔にあって、その先端は膝関節近くまで至ったことが確認された。

[0128] そこで穿刺針を抜去し、それに代えて探索管を挿入した。このとき少し抵抗があつたが、約 6cm挿入し、ついでそれを抜去した。さらに準備した屈曲と側孔付きのカテ一テルに生理的食塩水を充填した輸液バッグを、点滴注射できる状態で三方活栓を介して接続し、それをガイドワイヤに被せるように沿わせて挿入し、約 20cm入ったところで止めて、ガイドワイヤを抜去した。

[0129] 次に同じような操作で再び、穿刺針を大転子付近の骨皮質を破って海綿骨部分に刺入し、内針を抜去した後に外針を経由してガイドワイヤを髄腔内まで挿入した。これをレントゲン透視により確認した後、外針を抜去し、代わりに外針の代用となる屈曲性を持つ探索管をガイドワイヤに被せるように挿入して回転させながら挿入した。この操作は容易に行うことができた。次に探索管を抜去して代わりに側孔と屈曲のな!、力テーテルに、生理的食塩水入りの輸液バッグを点滴注射のできる状態で三方活栓を介して接続し、それを挿入して、それが 20cm以上刺入されたところでガイドワイヤを抜去した。

[0130] 次に、 2番目に挿入したカテーテル内に準備した攪拌棒を約 24cm挿入した。この時点でレントゲン透視によって攪拌棒とカテーテルの位置を確認したところ、攪拌棒はカテーテルの先端力も約 5cm髄腔内に出ていた。そして攪拌棒を手元で廻すことによって、先端もそれにつれて回ることが確認された。

[0131] 次に側孔付きのカテーテルの三方活栓力も容量 20mlの注射器で吸引しつつ、側孔のないカテーテルより生理的食塩水を徐々に 16ml注入し、攪拌棒を廻し、髄腔で前後に移動させたところ、黄色みを帯びた骨髄の懸濁液を 27ml吸引することができた。さらに懸濁液は毎分 100回転で 2分間の遠心沈澱によって生理的食塩水を分離することができた。

[0132] 採取した骨髄懸濁液を光学顕微鏡で観察したところ、メガカリオサイトや赤芽球のような骨髄組織に特有の細胞が多く見られ、その液に多量の骨髄が含まれていることが判明した。この実施例 1の操作によって、容易に大腿骨から骨髄を大量に採取することが可能であることが判明した。さらにこの手術を行ったィヌの術後の観察を続けた結果、とくに左足を痛がる様子も、気にしている様子もなぐさらには発熱や食欲不振なども観察されな力つたことから、この処置による全身及び局所への影響は極めて少ないと推測される。

実施例 2

[0133] 体重 20kgの別のィヌを用いて同様に全身麻酔科に骨髄採取を行った。この度も実施例 1と同様の穿刺針、探索管、カテーテル、ガイドワイヤなどを用意した。ただし力テーテルとしては、外径は実施例 1の場合と同様の 2. 2mmでありながら、内径は 1. 4mmの円形の主管と、その側面に設けた厚みが 0. 4mmの薄い隙間からなる側管とのダブルル一メンのカテーテルを準備した。

[0134] この両方の管にはそれぞれ手元端に三方活栓を接続し、それぞれコネクティングチユーブを介して生理的食塩水入りの輸液バッグを点滴注射ができる状態で接続し、カテーテル内を生理的食塩水で満たした。三方活栓の一部には、血管カテーテル操作で使用する逆流防止弁を付けた。このカテーテルは先端力 0. 7mmの所に側孔があって、内径 1. 4mmの主管に通じている。また、その先端から lcm、 2. 5mm、 4 mmの所にそれぞれ 120度の屈曲を熱カ卩ェによって付けた。

[0135] まず、動物を左側臥位にして、清潔下に左腰部で左大腿骨の大転子部分を触診で観察し、その部位に準備した穿刺針を刺した。このとき、実施例 1と同じように、最初の皮膚を切るところと大転子に刺すところでは軽く力を入れたが、強い力は不要であつた。次に錐を用いて孔を穿つ要領で針を廻しつつ進めると、少し抵抗が出て穿刺針の先端が骨に入り込んだことが判った。

[0136] 次に内針を抜去し、その代わりにガイドワイヤを挿入し、力を入れて押すと、約 4cm 挿入されたところカゝら抵抗がなくなり、 20cmまで挿入することができた。次に外針を抜去して、探索管を挿入して回転させつつ押し進め、約 4cmの所まで入った。そこでその操作を止めて、その探索管を外した。

[0137] 次に用意したカテーテルをガイドワイヤに沿って挿入した。先端が 4cmのところで少し抵抗があつたが、少し力を入れると、すぐに抵抗がなくなり挿入可能であった。そこで 20cm挿入したところで挿入をやめて、ガイドワイヤを抜去した。

[0138] 次に、カテーテルの側管から生理的蒸留水を徐々に滴下しつつカテーテルを手元で回転させながら、押したり引いたりする操作を何度も繰り返し、この操作を行いつつ主管から注射器で吸引したところ、骨髄液の混じった液が 31ml採取できた。このときまでに注入した生理的食塩水は 20mlであった。

[0139] 採取した液を光学顕微鏡で観察し、骨髄固有の細胞が多く認められたことから、これが骨髄の懸濁液であることが確認できた。この液の中には赤血球も多く含まれて!/ヽたが、肉眼的には真っ赤な血液状態ではなぐ泥状の組織片が混在した混濁液状態であった。この処置によって、レントゲンで確認することなぐ盲目的であっても大転子部分に刺入させるとほぼ必ず髄腔内にカテーテルを挿入可能で、骨髄を確実に、し力も大量に採取することが可能であることが明らかになった。また、手術後の動物の観察では、実施例 1の場合と同じく異常は全く認められな力つたことから、安全な処置であることが明ら力となった。

実施例 3

[0140] 同じようにカーブを持つ穿刺針である力内針を持たないタイプの穿刺針を用いてその効果を見るために動物で骨髄穿刺を実施した。使用した穿刺針は、外径 2. 2m m、内径 2mm、長さ 7cmの外針のみで、内針を持たない。その先端は 3面の錐状にした。先端から 5mmのところで、針のカーブの内側に幅 0. 6mm,長さ 2mmの側孔を設けた。針の手元端は注射器の取付が可能な構造にした。これと同時に使用するガイドワイヤ、探索管は実施例 2と同じものを用い、ダブルルーメンで、先端に屈曲構造を持つカテーテルを使用した。

[0141] まず、実施例 2と同じ方法で動物を左側臥位にして清潔下に左腰部で左大腿骨の大転子部分を触診で確認し、その部位に準備した穿刺針を刺した。この時、実施例 2 と同じように、皮膚と骨表面を刺すところでは軽く力を入れた力強い力は不要であつた。次に先端を錐を用いて孔を穿つ要領で針を廻しつつ進めると、抵抗が少なくなり、針先が骨皮質を貫通して海綿骨層に至ったことが判った。そこで針先を骨幹部方向に向けて約 4cmほど押し進めたところで止め、穿刺針の中にガイドワイヤを押し込んだ。このとき、ガイドワイヤに少し力を入れて押すと、約 5cm挿入したところから抵抗がなくなり、 20cmまで挿入することができた。

[0142] 次に穿刺針を抜去し、ガイドワイヤを介して探索管を挿入して回転させつつ押し進めることで、約 5cmの所まで入った。そこでその操作をやめて、ガイドワイヤを抜去し、探索管に注射器を取りつけて陰圧を少しかけたところ、骨髄と思われる赤みを帯びた組織を吸引することができた。そこで再びガイドワイヤを挿入して探索管を抜去した

[0143] 次に用意したカテーテルをガイドワイヤに沿って挿入した。ごぐ少し抵抗があつたが、少し力を入れると、すぐに抵抗がなくなり挿入可能であった。そこで 20cm挿入したところで挿入をやめて、ガイドワイヤを抜去した。

[0144] 次に、実施例 2と同じぐカテーテルを髄腔で回転しつつ前後運動も繰り返し行い、それと同時に生理的食塩水を注入しつつ注射器で陰圧をかけると、容易に骨髄の浮遊液を採取することができた。このとき、注入した生理的食塩水は 30mlであり、採取した骨髄浮遊液は 39mlであった。この骨髄浮遊液は軽く遠心沈澱を行うことで、純粋の骨髄液を集めることができた。

[0145] この処置を行った動物の観察では、全く副作用と思われる症状は見られな力つた。

このことから、内針のない穿刺針であっても、針がカーブしていると、骨片が側構内に入り込まず、安全かつ確実に骨端部の側面力骨幹部にカテーテルを挿入させて、大量に骨髄を採取することが可能であることが判明した。

実施例 4

[0146] 穿刺針の側孔に骨片が入り込んだときのことを想定して、実験的に海綿骨の一部を取り、無理矢理に側孔に押し入れた。このようにしておいてガイドワイヤを挿入し、それで力を入れて突くと、容易に詰まった骨片が取り除かれた。従って、内針のない穿刺針の側孔に骨片が詰まったとしても、ガイドワイヤで押し出されることが確認された。そのため、内針がなくとも、側孔内に骨片は入りにくぐたとえ入ったにしてもガイドワイヤで容易に押し出すことが可能であることが判明した。

[0147] 穿刺針の側孔の位置に関しては、カーブのいずれの位置にあっても、先端から少し離れていれば骨片が入りにくいので、問題は生じないようである。また、側孔の位置力 Sカーブの内側であれば、穿刺針の先端が海綿骨内で完全に髄腔方向に向ききつて、なくとも、その穿刺針に押し入れたガイドワイヤの先端が髄腔方向に向きやすヽ、という利点があることが上記の実験で明ら力となった。

Claims

請求の範囲

[1] 骨皮質に孔を形成し、その孔に可撓性を有するカテーテルを通し、そのカテーテルから骨髄を吸引採取する、骨髄採取方法。

[2] 骨髄を採取する際に前記カテーテルカゝら骨髄腔内に希釈液を注入し、骨髄液と希釈液とを攪拌し、混合液の状態で骨髄を吸引する請求項 1記載の骨髄採取方法。

[3] 穿刺針を管状骨の骨端部から海綿質な!、し骨髄腔まで通し、ガイドワイヤを穿刺針の空洞に通して骨髄腔まで通し、前記ガイドワイヤを残して前記穿刺針を抜き取り、ついでガイドワイヤによって案内させながら可撓性を有するカテーテルを骨髄腔内に挿入し、そのカテーテルを通して骨髄を採取する請求項 1記載の骨髄採取方法。

[4] 空洞を有する穿刺孔確保材を骨皮質に固定もしくは接触させた後、穿刺針を穿刺孔確保材の空洞に挿入して海綿質ないし骨髄腔まで通す請求項 3記載の骨髄採取方法。

[5] 前記穿刺針を抜き取った後、探索管を挿入して進行させ、吸引することにより骨髄腔まで達して、ることを確認した後、採取用カテーテルを挿入する請求項 3記載の骨髄採取方法。

[6] 前記穿刺針を抜き取った後、ガイドワイヤによって案内させながら先端が湾曲している空洞を有する針状デバイスを挿入し、その針状デバイスによってガイドワイヤをさらに骨髄腔内に深く挿入する請求項 3記載の骨髄採取方法。

[7] 剛性を備えた空洞を有する外針およびその外針に挿入する内針力なる穿刺針と、前記外針内に、または前記外針によって形成される骨の孔に挿入される可撓性を備えたチューブ状のカテーテルとの組み合わせ力もなる骨髄採取用の医療器具セット

[8] 剛性を備えた空洞を有する外針およびその外針に挿入する内針力なる穿刺針と、その穿刺針の外針の空洞に挿入しうるガイドワイヤと、

そのガイドワイヤを通す空洞を有し、前記穿刺針によって形成される骨の孔に挿入しうる、湾曲部を備えた空洞を有する針状デバイスとの組み合わせ力もなる骨髄採取用の医療器具セット。

[9] 骨皮質に固定する固定手段および空洞を有する穿刺孔確保材を備えた請求項 7または 8記載の医療器具セット。

[10] 少なくとも一部に湾曲部を有し、または湾曲部を有さず、ガイドワイヤを通すための軸方向の空洞を備えている骨髄採取用の穿刺針。

[11] 先端が多角錘の錐状に形成され、前記空洞が穿刺針の先端近辺で開口している請求項 10記載の穿刺針。

[12] 前記空洞が穿刺針の湾曲の内側で開口して、る請求項 10または 11記載の穿刺針

[13] 少なくとも一部に湾曲部を有し、または湾曲部を有さず、ガイドワイヤを通すための軸方向の空洞を備え、その空洞が先端で開口している外針と、

前記外針の空洞内に回転自在かつ抜き取り可能に収容される可撓性を有する内針とを備えており、

その内針の先端が錐状を呈し、かつ、内針が外針に収容された状態で内針の基部が操作可能に外針力外部に出て全体として芯鞘構造を呈する骨髄採取用の穿刺針。

[14] 前記外針の一部に、内針の回転または往復回動を許し、かつ、少なくとも後端側に向力う軸方向の動きを拘束するインターロック機構を備えている請求項 13記載の穿刺針。

[15] 請求項 10〜14のいずれかに記載の穿刺針と共に用いられるカテーテルであって、少なくとも 1本の、前記穿刺針の空洞に挿入されるガイドワイヤが通る内腔を有し、その湾曲した状態のガイドワイヤの外周に案内されて進行しうる柔軟性を備えている骨髄採取用のカテーテル。

[16] 手元端の少なくとも一部に、内腔と接続されるべき吸引手段、液注入手段および切り換え手段を連結する結合部を備えている請求項 15記載のカテーテル。

[17] 希釈液を注入するルーメンと、希釈された骨髄を吸引するためのルーメンとを備えて V、る骨髄採取用のカテーテル。

[18] 先端近辺に攪拌部を備えている請求項 15、 16または 17記載のカテーテル。

[19] 先端近辺に少なくとも一つの骨髄を吸引する側孔を有する請求項 15、 16、 17または 18記載のカテーテル。

[20] 請求項 15〜 19のいずれかに記載のカテーテルに挿入されるガイドワイヤであって、一端が柔軟性を有し、他端が硬性ないし剛性を有する骨髄採取用のガイドワイヤ。

[21] 請求項 15〜 19のいずれかに記載のカテーテルに挿入されるガイドワイヤであって、全長に渡り剛性が実質的に同一の骨髄採取用のガイドワイヤ。

[22] 請求項 15〜 19のいずれかに記載のカテーテルに挿入されるガイドワイヤであって、先端近辺に攪拌部を備えているガイドワイヤ。

[23] 請求項 10〜14のいずれかに記載の穿刺針と、その穿刺針に挿入可能なガイドワイャと、前記ガイドワイヤの外周に通される屈曲可能なカテーテルとの組み合わせからなる骨髄採取用の医療器具セット。

[24] 前記ガイドワイヤの外周に摺動自在に装着されて案内される屈曲可能な先端部が硬性を有する探索管をさらに備えている請求項 23記載の医療器具セット。

[25] 骨皮質に固定する固定手段および空洞を有する穿刺孔確保材を備えた請求項 23または 24記載の医療器具セット。