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Die
Erfindung betrifft einen Nadelspitzenkörper der aus einem im Querschnitt
runden Vollmaterial hergestellt wird und an dessen proximalen Teil
ein Hohlrohr zur Bildung einer Biopsienadel angefügt ist und
die Nadelspitze selbst durch Bearbeitung der Längsseitenflächen des Nadelspitzenkörpers erzeugt
wird.
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Derartige
Nadelspitzenkörper
sind bekannt. Bekannte Nadelspitzenkörper weisen eine distalseitig
angeformte Nadelspitze auf, dessen proximalseitiges Teilstück mit einem
Hohlrohr verbunden ist. Die distalseitige Nadelspitze wird aus einem
runden Vollmaterial z. B. mittels eines Fräsprozesses herausgearbeitet.
Der Querschnitt des Rundkörpers
wird hierfür
in drei gleich große
Segmente, von jeweils 120 Grad unterteilt. Es entsteht durch die
Bearbeitung eine Nadelspitze die drei gleich große Flächen von der Spitze zum Außenrand
des Rundkörpers
aufweist. Die Schnittstellen der Flächen bilden die Schnittkanten.
Der Querschnitt der Nadelspitze bildet ein Dreieck. Die drei Schnittkanten
durchtrennen das Gewebe und die drei Flächen weiten gleichzeitig das Gewebe
auf. Die Flächen
sowie die Schnittkanten haben gleiche Neigungswinkel zur Längsachse.
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Beim
Eindringen der Nadelspitze wird das Gewebe entlang der drei Schnittkanten
aufgeschnitten und durch die Flächen
aufgeweitet. Das Eindringen der drei Schnittkanten in das Gewebe
sowie das gleichzeitige Aufweiten des Gewebes erfordert eine erhöhte Eindringkraft.
Wegen des sternförmigen Schnittes
wird der Heilungsprozess erschwert.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es die aufzuwendende Eindringkraft
zu reduzieren, wobei insbesondere das Durchtrennen des Gewebes und
das Dilatieren des Gewebes kurzzeitig nacheinander erfolgen soll
und die Durchtrennung weniger Kraft erfordert. Weiterhin soll der
Einschnitt in das Gewebe ein linearer Schnitt sein, sodass der Heilungsprozess
begünstigt
wird.
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Die
Lösung
besteht darin, dass durch die Bearbeitung des Ausgangsmaterials
vier etwa gleich ausgebildete Dilatationsflächen entstehen, wobei einerseits
durch die vier gegenüberliegenden
gleichgroßen
Dilatationsflächen
zwei von der Nadelspitze zum Außenrand
des Nadelspitzenkörpers
verlaufende scharfe Schnittkanten erzeugen und andererseits zwei
um 90° gegenüber den
Schnittkanten versetzte stumpfe Dilatationskanten erzeugt werden.
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Diese
Art der Ausbildung der Nadelspitze erzeugt beim Eindringen eine
lineare Schnittverletzung und die vier Seitenflächen weiten diesen Gewebeschnitt
gleichmäßig auf;
die Eindringkraft ist aufgrund der zwei Schnittkanten geringer als
bei einer Nadel wie sie der Stand der Technik zeigt. Durch den linearen
Schnitt wird der Heilprozess begünstigt.
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Dadurch,
dass die Dilatationsflächen
von der Eindringspitze zur Außenfläche des
Rundkörpers konvex
ansteigt, entsteht an der Eindringspitze ein sehr flacher spitzer
Winkel der zur Außenfläche des Rundkörpers entsprechend
stark ansteigt. Durch diese Ausbildung wird beim Einstechen die
Eindringkraft nieder gehalten, weil auch zunächst die Dilatationskräfte nieder
sind. Mit zunehmendem Eindringen der Nadelspitze wird die Dilatation – wegen
des ansteigenden Öffnungswinkels
der Dilatationsflächen – und der
Kraftaufwand erhöht,
was aber nach der Einstechphase von geringerer Bedeutung ist.
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Dadurch,
dass die Schnittkanten zum Außenrand
steiler ansteigen, also der Weg kürzer ist als der Anstieg der
Dilatationskanten, ist sichergestellt, dass immer zuerst die Trennung
des Gewebes erfolgt und erst danach die weitere Öffnung der Wunde durch Dilatation.
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Der
Abstand der Dilatationskanten zueinander ist ein Maß für die Wundöffnung.
Von der Spitze zum Außenrand
nimmt dieses kontinuierlich zu und stellt so sicher, dass die Öffnung gleichmäßig erfolgt. Durch
entsprechende Bearbeitungsschritte, insbesondere die Vorgabe des
Winkels α,
kann die die beiden Dilatationskanten verbindende Diagonale länger oder
kürzer
ausgebildet werden.
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Das
Herstellungsverfahren, das von einem Rundkörper ausgeht und das mittels
eines Fingerfräsers
durchgeführt
wird, ist einfach, und durch Einstellung des Winkels α bei der
Bearbeitung können
die Ausbildung der Schnittkanten bzw. der Dilatationsebenen und
damit der Dilatationskanten in ihrer Lage verändert werden.
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Ein
Winkel α im
Bereich von 15 bis 25 Grad hat sich als besonders günstig erwiesen.
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Ein
Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist nachfolgend näher
beschrieben. Es zeigt:
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1 Das
distale Teilstück
einer Biopsienadel
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2 Schnitt
A-A durch das Teilstück
gem. 1
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3 Die
Ausbildung einer Biopsienadelspitze
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4 Ausbildung
der Biopsienadelspitze von einer um 90° gedreht gegenüber der
Ansicht nach 3, gedrehten Ebene
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5 Schnitt
A-A durch 4
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6 Die
Einteilung des Rundkörpers
in vier Quadranten vorne vor der Bearbeitung (Ausgangsstellung)
und Andeutung des Winkels α um
den der Rundkörper
gegenüber
der ursprünglichen
Einteilung in den vier Quadranten verdreht wird
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7 Schnitt
B-B nach der Bearbeitung des Vollmaterials der Biopsienadelspitze
gem. 5
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1 zeigt
ein distales Teilstück
einer Biopsienadel mit dem Endbereich einer aufgesetzten Koaxialkanüle 6; 2 zeigt
einen Schnitt durch 1. Das Teilstück der Biopsienadel
besteht aus einem die Nadelspitze 1 tragenden Nadelkörper 2 der
in die distale Öffnung
eines Hohlrohrs 3 eingesetzt und mit dem Hohlrohr in üblicher
Weise z. B. durch Schweißen
oder Kleben verbunden ist. Proximalseitig hinter dem Nadelkörper 2 beginnt
der Probeentnahmeraum 4, der wie in 2 dargestellt,
von der längsverschieblichen
Schneidkanüle 5 verschlossen
wird bzw. zur Entnahme der Gewebeprobe oder zur Entnahme der aus
dem Gewebe entnommenen Gewebeteile durch Zurückziehen der Schneidkanüle 4 geöffnet wird.
Proximalseitig ist am Ende des Biopsienadelstücks der distale Beginn der
aufgesetzten Koaxialkanüle 6 angedeutet.
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Der
Nadelkörper 2 besteht
vor der Bearbeitung aus einem Rundstab von der Länge L der z. B. bei einem Durchmesser
D von 3,3 mm eine Länge
L von ca. 4 mm aufweist; je nach gewähltem Durchmesser für die verschiedenen
Nadelstärken
ist auch die Länge
des Rundkörpers
anzupassen. Der Nadelkörper 2 der
aus einem Vollmaterial herausgearbeitet wird, weist einen distalen
Bereich mit der Nadelspitze 1 auf. Sowie in der Längsachse
zur proximalen Seite hin, nachfolgend ein Übergangsstück 7 und ein proximales
Teilstück 8,
das in die distale Öffnung
des Hohlrohrs eingesetzt wird. Die Nadelspitze 1 wird z. B.
mittels eines Fräsers,
insbesondere einem Fingerfräser,
aus dem Vollmaterial herausgearbeitet. Die 3 und 5 zeigen
die Ausbildung der Nadelspitze von verschiedenen um 90° verdrehten
Seiten, sowie einen Querschnitt durch die Nadelspitze. Die 3 zeigt
deutlich, dass die Dilatationskanten 10, in der Längsachse
gesehen, später
an die Außenseite
des Rundstabes gelangen als die Schnittkante 9. Die 5 zeigt
einen Querschnitt durch die Nadelspitze, hierbei zeigt sich, dass
die, die beiden Schnittkanten 9 verbindende Diagonale D1
größer (länger) ist,
als die die beiden Dilatationskanten 10 verbindende Diagonale
D2. Wie nun das Verhältnis zwischen
den beiden Diagonalen D1 und D2 zueinander ist, hängt, insbesondere
wenn die Nadelspitze gefräst
wird, von dem noch später
zu beschreibenden Winkel α ab,
der in 6 eingezeichnet ist. Die Fräserlängsachse M steht senkrecht
zur Längsachse L
des Rundkörpers
(Ausgangsmaterial). Der Außendurchmesser
R des Fräsers
liegt in Höhe
der Längsachse
L bzw. geringfügig
unterhalb der Längsachse des
Rundkörpers
(sh. 7). Der Durchmesser des Fräsers bzw. der Außenradius
R des Fräsers
beträgt im
dargestellten Fall ca. 19 mm (sh. insbesondere 7).
Die Fräserachse
(Drehachse) liegt zunächst vor
Beginn der Bearbeitung des Rundkörpers.
Während
der Bearbeitung wird der Fräser
von vorne in den Rundstab hinein bewegt. wodurch eine Dilatationsfläche entsteht;
dieser Fräsvorgang
wird wie nachfolgend beschrieben viermal wiederholt. Wird der Außenradius
R des Fräsers
bis zu 0,5 mm unterhalb der Längsachse
des Rundstabes ansetzt, wird verhindert, dass sich an der Eindringspitze 13 ein Grad
bei der Bearbeitung ausbildet, der später entfernt werden muss.
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Um
einerseits zwei Schnittkanten 9 und zwei Dilatationskanten 10 zu
erhalten, die zusammen die Nadelspitze 1 des Nadelkörpers 2 nach
dem Fräsvorgang
bilden, wird der Querschnitt des Rundkörpers zunächst in vier gleiche Quadranten 12 unterteilt.
Damit die Schnittkanten 9 vor den Dilatationskanten 10 bzw.
Dilatationsflächen 11 zur
Wirkung kommen, ist der Anstieg der Schnittkanten 9 zur
Außenfläche des Übergangsstücks 7 stärker als
der Anstieg der Dilatationskanten 10 zur Außenfläche des Übergangsstückes 7.
Dies wird dadurch erreicht, dass der Rundkörper vor der Bearbeitung um
einen Winkel α gegenüber der
Ausgangsstellung mit der Bezugsebene C1–C2 (sh. 6 Ausgangsstellung)
um seine Längsachse
bei jedem der insgesamt vier Bearbeitungsschritte um jeweils den
gleichen Winkel α von der
Grundstellung nach rechts oder links verdreht wird. In 6 ist
die Ausgangsstellung, sowie die Unterteilung in vier Quadranten 12 und
der jeweiligen Verdrehung um den Winkel α eingezeichnet. Ausgehend von
der Bezugsebene C1–C2
(sh. 6) wird der Rundkörper an der Querschnittsseite
in vier gleich große
Quadranten 12 unterteilt. Die senkrechte Bezugsebene C1–C2 bildet
die Ausgangsstellung um die der eingespannte Rundkörper um
seine Längsachse
vor der Bearbeitung um einen vorgegebenen Winkel α verdreht
wird. Im Schnittpunkt S schneiden sich die Längsachse L des Rundkörpers und
der Außenradius
R des Fräsers,
der senkrecht zur Längsachse
verläuft.
Nachdem diese Grundeinstellung vorgenommen wurde, wird der Rundkörper um
einen vorgegebenen Winkel α,
der z. B. zwischen 15 und 25 Grad liegt, um die Längsachse
von der Bezugsebene ausgehend gedreht. Danach wird mittels des Fräsers das
Material abgearbeitet und es entsteht die erste der vier Dilatationsflächen 11.
Anschließend
wird der Rundkörper
um den gleichen Winkel α auf
die andere Seite der Bezugsebene C1–C2 gedreht; durch die Bearbeitung
entsteht eine zweite Dilatationsfläche, die zusammen mit der ersten
Dilatationsfläche
eine erste Schnittkante 9 bildet. Wird nun der Rundkörper mit
der Bezugsebene um 180 Grad um seine Längsachse geschwenkt, wie bei der
Erzeugung der ersten Schnittkante 9 und danach jeweils
um den vorgegebenen Winkel α nach
rechts und links von der Bezugsebene C1–C2 verdreht (wie oben beschrieben),
so entstehen zwei weitere Dilatationsflächen und die zweite Schnittkante 9.
Die nun entstandene Schnittkante liegt der erst entstandenen Schnittkante
gegenüber.
Durch die Ausbildung von zwei weiteren Dilatationsflächen 11 werden
gleichzeitig zwei stumpfe Dilatationskanten 10 gebildet.
Die beiden Dilatationsflächen
einer Seite treffen unter einem stumpfen Winkel aufeinander und
die beiden anderen Dilatationsflächen
liegen sich gegenüber.
Im Querschnitt bildet die Nadelspitze eine Raute, wie sie 5 zeigt.
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Der
Winkel α kann
prinzipiell zwischen nahezu Null und 90° verändert werden, entsprechend
wird der Querschnitt der Nadelspitze bzw. die Rautenform verändert; bei
den durchgeführten
Versuchen hat sich gezeigt, dass Werte für den Winkel α zwischen 15
und 25° zu
gut ausgebildeten Nadelquerschnitten führen.
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Bei
der Ausbildung der Nadelspitze ist von besonderem Vorteil wenn die
Dilatationsflächen 11 nicht
gerade sondern konvex ausgebildet sind. Durch die konvexe Ausbildung
der Dilatationsflächen,
z. B. aufgrund des beschriebenen Herstellungsverfahrens mittels
eines Fräsers
werden diese konvex gekrümmten
Dilatationsflächen
erzeugt. Die Dilatationsflächen weisen
an der Eindringspitze 13 einen sehr spitzen flachen Winkel
auf, der dann immer stärker
ansteigt, je näher
sich die Dilatationsfläche
der Außenfläche des
Rundkörpers
nähert.
Da die Schnittkanten 9 aufgrund des steileren Anstiegs
vor den Dilatationskanten 10, die wegen des flacheren Anstiegs
die Außenflächen des
Rundkörpers
früher
erreichen, ist der Trennprozess schon beendet, bevor durch den späteren ansteigenden
Winkel der Dilatationsflächen, die
Aufweitung des Gewebes abgeschlossen ist, was sich positiv auf die
Verringerung der Eindringkraft auswirkt. Die konvexe Ausbildung
der Dilatationsflächen 11 begünstigt den
vorher beschriebenen Prozess weiter und führt dazu, dass u. a. der Kraftaufwand
für das
Eindringen der Spitze und den Gewebeschnitt zusätzlich verringert wird.
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Bei
dem vorher beschriebenen Herstellungsverfahren kann auch anstelle
eines Fräsers
eine Schleifscheibe verwandt werden.
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Auch
kann die Nadelspitze mittels anderer Verfahren in der beschriebenen
Querschnittsform erzeugt werden, ohne den wesentlichen Gedanken
der Erfindung zu verändern,
nämlich
zwei Schnittkanten und zwei Dilatationskanten mit konvexen Dilatationsflächen zu
erzeugen. Wichtig dabei ist, dass die Schnittkanten nach dem Eindringen
einen linearen Schnitt erzeugen, den die zwischen den Schnittkanten
liegenden Dilatationsflächen
erweitern.
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- 1
- Nadelspitze
- 2
- Nadelkörper
- 3
- Hohlrohr
- 4
- Probeentnahme
- 5
- Schneidkanüle
- 6
- Koaxialkanüle
- 7
- Übergangsstück
- 8
- Teilstück
- 9
- Schnittkante
- 10
- Dilatationskante
- 11
- Dilatationsfläche
- 12
- Quadranten
- 13
- Eindringspitze
- D
- Durchmesser
des Rundkörpers
- α
- Winkelbetrag
- M
- Fräserlängsachse
- L
- Länge des
Rundkörpers
für den
Nadelkörper
- R
- Außenradius
des Fräsers
- D1
- Diagonale
der Schnittkanten
- D2
- Diagonale
der Dilatationskanten
- C1–C2
- senkrechte
Bezugsebene der Ausgangsstellung für die Einstellung des jeweiligen Winkels α