WO2003107236A1

WO2003107236A1 - 医薬品試作支援システム

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Publication number: WO2003107236A1
Application number: PCT/JP2003/007497
Authority: WO
Inventors: 修也金子; 五味　俊一
Original assignee: 旭化成株式会社
Priority date: 2002-06-12
Filing date: 2003-06-12
Publication date: 2003-12-24
Also published as: TW200401993A; JPWO2003107236A1; AU2003242338A1; US20060069461A1; EP1513087A4; US8126582B2; JP4309342B2; EP1513087A1

Abstract

製品製造者のシステム（１００）と成分製造者のシステム（２００）および組成物製造者の間をオンラインで接続可能となし、成分製造者のシステムで組成物情報をシステム（３００）から取得してシステム（１００）に提供する。その際に、予測製品物性や生産コストなども提供される。

Description

明細書医薬品試作支援システム技術分野

本発明は、製品製造者と成分製造者間の製品情報及び成分取引を支援する医薬品試作支援システムおよび方法、例えば、健康食品、その他食品や化粧品等、特に医薬品のように一つの主要薬剤とその他の複数成分からなる組成物製品製造者と、組成物を構成する成分の製造者との間の取引を支援する医薬品試作支援システムおよび方法に関する。背景技術

従来、組成物製品製造者（以下、製品製造者、たとえば、製薬会社）は、該組成物の主成分 (たとえば医薬の薬効成分) の製造をおもに担当し、該主成分とマッチした他の組成物成分（たとえば、上記薬効成分にマッチした錠剤形成用賦形剤）の製造 ·供給を、組成物成分製造者（以下、成分製造者）に依頼している。

この場合、所定の薬効成分に最適な組成物成分がはじめからわかっていることは少なく、製品製造者は、候補とおもわれる、複数の組成物成分の組み合わせの中から、サンプル製品の製造およびその評価を通じて、最適な組成物成分を選定していた。しかしながら、このような、最適な主成分とその他の組成物成分の組み合わせについては、多種多用な組成物成分およびそれらを用いた組成物製造法の知識の蓄積が必要であり、製品製造者にとつてかならずしも容易なものではなかった。一例として図 1を参照して、受託生産のケースにおける、製品製造者、成分製造者および受託組成物製造者（以下、組成物製造者）の間の情報交換の処理内容を具体的に説明する。

①製品製造者は新しい医薬品を製造しょうとする場合、その製造に必要な組成物成分 a、 b、 c . . . についての物性等の情報を成分製造者に照会する。

②成分製造者は照会のあった組成物成分に関する情報を調べて、製品製造者に提示（回答）する。

③製品製造者はサンプルを調製し、評価を行う。よりよい評価が得られない場合には①〜③の処理を繰り返す。

④最終的に決定された成分を購入希望組成物成分として成分製造者に指示する。

⑤成分製造者は指示された成分を製品製造者に対して販売する。

⑥製品製造者は購入した成分を組成物製造者に引渡すと共に、処方を開示し、製品の生産を委託する。

⑦組成物製造者は受託生産を行う。

⑧製造された製品が製品製造者に供給される。

製品製造者にとって、製品製造にいたるまでには、成分製造者および組成物製造者と情報交換を繰り返し行わなければならず、製品製造のための情報交換に多大な労力を必要とするという解決すべき課題が従来にはあった。特に、新規医薬品を開発する際に、開発する医薬品の主成分（主要成分）の機密を維持しながら、外部へ開発依頼することは困難であつた。発明の開示

本発明の目的は、製品製造者が上記成分製造者もしくは組成物製造者と協同して主成分に最適な他の組成物成分およびそれらの組み合わせを見出すことを支援し、もって製品製造者と関連する製造者間の取引の迅速化を実現することが可能な医薬品試作支援システムおよび方法を提供することにある。

このような目的を達成するために、請求項 1の発明は、情報を入力する入力手段と、情報を出力する出力手段と、前記入力手段から入力された情報を送信し、前記出力手段で出力すべき情報を受信する通信手段とを有し、製品製造者が使用する第 1のシステムと、情報を入力する入力手段と、情報を出力する出力手段と、前記入力手段から入力された情報を送信し、前記出力手段で出力すべき情報を受信する通信手段とを有し、成分製造者が使用する第 2のシステムと、製品の組成に係わる組成物情報を蓄積しており、前記第 2のシステムから送信されてくる検索要求に応じて組成物情報を前記第 2のシステムの出力手段に提供可能であり、組成物製造者が使用する第 3のシステムとを有し、前記第 1のシステムの入力手段から製品組成物の主成分に関する主成分情報を入力して該第 1のシステムおよび前記第 2のシステムの通信手段を介して前記主成分情報を第 2のシステムの出力手段に出力し、前記第 2のシステムの入力手段から製品組成物成分に関する成分情報と検索要求を入力し、該検索要求に応じて、前記成分情報に関する蓄積された組成物情報を前記第 3のシステムから取得して前記第 2のシステムの出力手段から出力し、当該出力された蓄積情報に基づいて決定される予想製品物性情報および予想製品生産コストを前記第 2のシステムの入力手段から入力して、前記第 1のシステムおよび第 2 のシステムの通信手段を介して転送し、前記第 1のシステムの出力手段から出力することを特徴とする。

請求項 2の発明は、請求項 1に記載の医薬品試作支援システムにおいて、予想製品物性情報および予想製品生産コスト情報を前記第 1のシステムの出力手段から出力した後、前記第 1のシステムから入力された試作品の製造依頼を、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信手段を介して該第 2のシステムの出力手段から出力し、前記第 2のシステムの入力手段から試作品の少なくとも物性にかかわる情報を製品の製造にかかわる情報として入力し、当該入力された製造にかかわる情報を前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信手段を介して前記第 1のシステムの出力手段から出力することを特徴とする。

請求項 3の発明は、情報を入出力可能であり、通信機能を有し、製品製造者が使用する第 1のシステムと、情報を入出力可能であり、通信機能を有し、成分製造者が使用する第 2のシステムと、製品の組成に係わる組成物情報を蓄積しており、前記第 2のシステムから送信されてくる検索要求に応じて組成物情報を前記第 2のシステムに提供可能であり、組成物製造者が使用する第 3のシステムとの間で実行される医薬品試作支援方法であって、前記第 1のシステムから製品組成物の主成分に関する主成分情報を入力して該第 1のシステムおよび前記第 2のシステムの通信機能を介して前記主成分情報を転送して第 2のシステムに出力し、前記第 2のシステムから製品組成物成分に関する成分情報と検索要求を入力し、該検索要求に応じて、前記成分情報に関する蓄積された組成物情報を前記第 3のシステムから取得して前記第 2のシステムから出力し、当該出力された蓄積情報に基づいて決定される予想製品物性情報および予想製品生産コストを前記第 2のシステムから入力して、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信機能を介して転送し、前記第 1のシステムから出力することを特徴とする。

請求項 4の発明は、請求項 3に記載の医薬品試作支援方法において、予想製品物性情報および予想製品生産コスト情報を前記第 1のシステムから出力した後、前記第 1のシステムから入力された試作品の製造依頼を、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信機能を介して該第 2のシステムから出力し、前記第 2のシステムから試作品の少なくとも物性にかかわる情報を製品の製造にかかわる情報として入力し、当該入力された製造にかかわる情報を前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信機能を介して前記第 1のシステムから出力することを特徴とする。請求項 5の発明は、情報を入力する入力手段と、情報を出力する出力手段と、前記入力手段から入力された情報を送信し、前記出力手段で出力すべき情報を受信する通信手段とを有し、製品製造者が使用する第 1のシステムと、製品の組成にかかわる組成物情報を蓄積しており、情報を入力する入力手段と、情報を出力する出力手段と、前記入力手段から入力された情報を送信し、前記出力手段で出力すべき情報を受信する通信手段とを有し、成分製造者が使用する第 2のシステムとを有し、前記第 1のシステムの入力手段から製品組成物の主成分に関する主成分情報を入力して該第 1のシステムおよび前記第 2のシステムの通信手段を介して前記主成分情報を第 2のシステムの出力手段に出力し、前記第 2のシステムの入力手段から組成物成分に関する成分情報と検索要求を入力し、該検索要求に応じて、前記成分情報に関する蓄積された組成物情報を前記第 2のシステムから取得して前記第 2 のシステムの出力手段から出力し、当該出力された蓄積情報に基づいて決定される予想製品物性情報おょぴ予想製品生産コスト情報を前記第 2の入力手段から入力して、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信手段を介して転送し、前記第 1のシステムの出力手段から出力することを特徴とする。

請求項 6の発明は、成分製造者が製品製造者の依頼により医薬製品を開発する医薬品試作支援システムであって、前記製品製造者の製品製造者システムと、前記成分製造者の成分製造者システムと、前記成分製造者が組成物の製造を依頼する複数の組成物製造者の組成物製造者システムとが通信手段で接続され、前記製品製造者システムは、少なくとも医薬製品の主成分情報を前記成分製造者システムへ送信する送信手段を具え、前記成分製造者システムは、主成分情報と組成物成分情報とを有するデータ一ベースを具え、該データーベースより前記製品製造者システムからの主成分情報に応じた開発予定の医薬製品の組成物成分情報を判断する組成物成分判断手段を具え、該組成物成分判断手段の結果の組成物成分情報を前記複数の組成物製造者システムに送信する送信手段を具え、前記複数の組成物製造者システムは、前記医薬製品の製造プロセスの一部を製造した組成物製造情報を前記成分製造者システムへ送信する送信手段を具えることを特徴とする。

請求項 7の発明は、請求項 6記載の医薬品試作支援システムにおいて、前記成分製造者システムのデ一夕べ一スの主成分情報は、機密レベルに応じてランク分けされており、機密レベルの高い主成分情報を前記組成物製造者システムへ送信する際は、情報変換手段によって少なくとも一度情報変換されて送信されることを特徴とする。

請求項 8の発明は、請求項 6の医薬品試作支援システムにおいて、前記成分製造者のシステムのデータベースには、主成分情報から、該主成分情報を推定できない他の情報に変換する情報変換手段を備えることを特徴とする。図面の簡単な説明

図 1は従来の情報の流れを示す説明図である。

図 2は本発明実施形態のシステム構成を示すブロック図である。

図 3は本発明実施形態の情報の流れを示す説明図である。

図 4は本発明他の実施形態のシステム構成を示すブロック図である。発明を実施するための最良の形態

以下、図面を参照して本発明の実施形態を詳細に説明する。

図 2に後述の実施形態に適用可能な医薬品試作支援システム全体の構成を示す。図 2において、 1 0 0は製品製造者が使用するコンピュータシステム（以下、単にシステムと略記する）であり、通信サーバ 1 0 1とこの通信サーバ 1 0 1に AN接続された 1以上のクライアント 1 0 2を有する。通信サーバ 1 0 1はクライアン卜 1 0 2から送られる情報を成分製造者のシステム 2 0 0に転送する。クライアント 1 0 2はパーソナルコンピュータ等を使用することができ、電子メール用ソフト、ホームページ（HTML文書等）を閲覧するためのブラウザを搭載している。クライアント 1 0 2は後述の他のシステムのクライアントに送信する情報を入力するともに、他のシステムから受けた取った情報を表示する。

2 0 0は成分製造者が使用するシステムであり、通信サ一バ 2 0 1と、通信サ一パ 2 0 1に L AN接続された複数のクライアント 2 0 2を有する。通信サーバ 2 0 1とクライアント 2 0 2の機能は上述の通信サーバ 1 0 1とクライアン卜 1 0 2 と同様とすることができる。ただし、通信サ一パ 2 0 1には、組成物成分の種類に応じた物性など製品製造者に提供すべき情報（物性情報と総称する）が内部の記憶装置、たとえば、ハードディスク記憶装置に記憶されている。

また、通信サーバ 2 0 1は、組成物成分の種類、量等の情報に基づいて、製造価格および製造条件を算出するための見積もり用プログラムを搭載している。さらに、組成物製造者の通信サーバ（後述）に蓄積されている蓄積情報を読み出すためのプログラムを通信サーバ 2 0 1は搭載している。

見積もり用プログラムは、量をパラメ一夕とする製造コストの計算式を組成物成分の種類ごとに予め定めておき、この計算式により製造コストを計算するようにプログラムを組めばよい。また、リモートで蓄積情報（いわゆるデ一夕べ一スのデ一夕）を読み出すプログラムは市販されているので、市販のものを使用すればよい。

3 0 0は組成物製造者が使用するシステムであり、通信サ一バ 3 0 1と、通信サ —パ 3 0 1に L AN接続された複数のクライアント 3 0 2を有する。通信サーバ 3 0 1とクライアント 3 0 2の機能は上述の通信サーバ 1 0 1とクライアント 1 0 2と同様とすることができる。ただし、通信サーバ 3 0 0内の記憶装置には、成分製造者のシステム 2 0 0からの蓄積情報の照会いわゆるクエリ（検索要求）に応じて、蓄積情報を提供する周知のデータベース管理用プログラムが搭載されている。蓄積情報は複数の組成物成分を組み合わせた組成物（製品全体をも含むことも可能）の物性およびその製造条件に関する情報（上記 2つの情報を組成物情報と総称することがある）である。

4 0 0は上述のシステム 1 0 0〜3 0 0を接続可能とする通信ネットワークであり、たとえば、ィンタ一ネットと呼ばれる専用電話回線や、無線，有線を問わず、周知の通信ネットワークを使用することができる。

(第 1の実施形態）

第 1の実施形態での処理手順を図 3を参照しながら説明する。

(処理 1 )

製品製造者の製品製造担当者は、クライアント 1 0 2から依頼書、具体的には製造する主要成分 X 1を含む製品 Xの希望物性を達成するための製品組成及びその製造方法の提供を依頼する依頼書（図 3の①）を入力して、通信サーバ 1 0 1を介して成分製造者のシステム 2 0 0に送信する。製品製造者からの依頼事項としては、主要成分 X Iの特定、及び製品の希望物性項目、その希望値以外に、製品形態、希望製品コスト、製造条件の制約、使用成分の制約等がある。

なお、主要成分 X 1が一般に入手困難な場合は、製品製造者から成分製造者に主要成分 X 1が提供されることが必要である。また場合によっては、主要成分 X 1と同様な物性を示す類似品が提供されることもある。

(処理 2 )

成分製造者の営業担当者は通信サ一バ 2 0 1を介してクライアント 2 0 2で依頼書を受領する。そして、営業担当者はクライアント 2 0 2を使用して依頼書に記載された主成分に関連する組成物成分についての検索要求を入力し（図 3の②)、組成物製造者のシステム 3 0 0の通信サーバ 3 0 1に蓄積されている主成分 X 1 あるいはそれと物性の近い成分からなる各種製品組成及びそれらが達成する物性および製造条件に関する情報（組成物情報）を取得する（図 3の③)。さらに成分製造者が製造する組成物成分 X 2を含有する製品組成及びその製造条件をも通信サーバ 3 0 1内の蓄積情報から取得する。また、製品の物性等の情報を自己の通信サーバ 2 0 1あるいは組成物製造者のシステム 3 0 0の通信サ一バ 3 0 1内の蓄積情報から取得する。このようにして予想製品の物性が決定される。次に営業担当者はクライアント 2 0 2から見積もりのための情報（組成物成分，量などの情報）を入力し、通信サーバ 2 0 1の見積もりプログラムを使用して、製品コストを算出する。なお製品が医薬品のように、組成物成分として使用することのできる物質に法律上の規制等ある場合は、その規制の範囲内で組成や生産コストを決定することが必要である。

(処理 3 )

決定された予想製品物性および生産コストに関する情報は、クライアント 2 0 2 から入力されて、通信サ一バ 2 0 1 , 1 0 1を介して製品製造者の製造担当者のクライアント 1 0 2に送られる（図 3の④）。

(処理 4 )

製造担当者は送られた予想製品物性および販売コストを考慮して試作品製造依頼書を作成する。試作品製造依頼書（図 3の⑤）はクライアント 1 0 2から入力され、通信サーバ 1 0 1 , 2 0 1を介して成分製造者の営業担当者のクライアント 2 0 2に送られる。営業担当者は試作品製造依頼書を組成物製造者の担当者のクライアン卜 3 0 2に通信サーバ 2 0 1， 3 0 1を介して転送する。

この際に成分製造者は、組成物製造者に対して、製品組成及びその製造条件を開示する。たとえば、成分製造者は組成物製造者に対し、主成分 X Iおよびその他の組成物成分 X 2についての情報を提供する。このように、成分製造者が組成物製造者に試作品製造を依頼する場合は、成分製造者は組成物製造者との間に製品組成、製造条件等について、事前に秘密保持契約を結んでおくことが望ましい。また、成分製造者が試作品の製造を自ら行える場合もあるが、その場合は、成分製造者に属する製造部門等が、図 3における、組成物製造者相当の機能を果たすことになる。

(処理 5 )

組成物製造者は製造の依頼を受けて試作品を製造し、それを成分製造者に納品する（図 3の点線参照）。

(処理 6 )

成分製造者は試作品の物性を測定する。場合によっては、組成物製造者で試作品の物性値を測定し、その情報も含めて試作品を納品してもよい。この場合の処理 6 は組成物製造者により実行される。

(処理 7 )

成分製造者は、製品製造者に対し、試作品を提供する（図 3の点線参照)、試作品の（測定）物性に関する情報（図 3の⑥）は成分製造者の営業担当のクライアント 2 0 2から製品製造者のクライアント 1 0 2に送られる。このとき、組成及び製造方法に関する情報は開示しない点に留意されたい。試作品を解析すればその組成、製造条件等が容易に推定できるような場合は、製品製造者および成分製造者の間で製品組成を解析しない旨の契約等を結ぶ等の手立てを講じることが必要である。

(処理 8 ) 製品製造者は、提供された試作品の物性測定等を自ら行ったうえで、試作品の組成、製造条件に関する情報の開示を受ける（試作品の組成、製造条件に関する情報の開示を依頼する）かどうかを決定する。そしてその結果をクライアント 1 0 2から成分製造者の営業担当のクライアント 2 0 2に対し通知する（図 3の⑦参照)。

(処理 9 )

成分製造者は製品製造者の製造担当者から上記情報を開示してほしいとの通知を受けた場合、営業担当者がクライアント 2 0 2から試作品の組成及び製造条件の情報をのクライアント 1 0 2に対して送信することにより開示する。

製品製造者が製品を製造することになつた際は、成分製造者の販売する組成物成分 X 2の発注（製造依頼，図 3の⑨）を製造担当者のクライアント 1 0 2から成分製造者の営業担当のクライアント 2 0 2に対して行う。成分製造者はその注文に応じて組成物成分 X 2を製造し、あるいは在庫品がある場合にはそれを販売する。製品製造者自らがその製品の製造を行わない場合はその製造を組成物製造者に委託しても良い。この委託をオンラインで行ってもよいことは勿論である。

なお試作品提供及びその情報提供に関連する対価の支払い ·受け取り等はそれぞれの形態に応じて随時発生する。例えば、試作品の製造を開始する前に、予想物性値や販売コストを製品製造者に対して示し、試作品作成のための対価の支払い ·受け取りが発生する場合もある。また試作品提供後、物性情報，製造方法情報を購入する際には、それらに対する対価の支払い ·受け取りが発生する。また製品製造者と成分製造者間では試作品製造のための対価のやりとりが当然発生する。

これらの対価をオンラインで処理（いわゆる課金処理）してもよい。具体的には、製品製造者のシステムの通信サ一バ 1 0 1で、成分製造者のシステム 2 0 0から必要な情報を受信するごとに予め設定されている金額を成分製造者の銀行口座に振り込む処理を行う。資金の決済は銀行振込、電子マネー等いずれの方法を使用してもよい。

実施形態 1における具体的な通信方法について簡単に説明しておく。製品製造者、成分製造者、組成物製造者の担当者間の情報の通信には、電子メール、ファイル転送（F T P ) 等種々の通信方法を使用することができる。

また、上述の担当者は同一である必要はなく、営業、開発、製造等の好適部署の人間が代行することができる。

クライアント 1 0 2、 2 0 2の情報入力手段としてはキ一ポ一ド、フロッピ一（登録商標）ディスクその他の記憶装置、他の装置から通信により情報を入力する通信装置などを使用することができる。

クライアント 1 0 2 , 2 0 2の情報出力手段としては上述した実施形態のような表示装置以外にもプリン夕、フロッピ一（登録商標）ディスク等の記憶装置、通信により情報を外部に出力する通信装置などを使用することができる。

(第 2の実施形態）

上述の実施形態 1は、成分製造者が組成物製造者のシステムの蓄積情報を取得して、製品製造者に対して、製品製造者が望む情報を提供することに新規特徴がある。製品製造者側の労力は減少するものの、成分製造者側の情報の入力労力が若干増えてしまう。そこで、成分製造者側の人的処理を自動化するようにした第 2実施形態を説明する。

この形態では、成分製造者の通信サーバ 2 0 1に製品製造者側で入力するための画面および成分製造者から受け取る情報を表示するための画面（情報出力画面）を表示する HTML文書が格納されている。製品製造者側のクライアント 1 0 2はブラウザを利用して自己のクライアント 1 0 2の表示画面に HTM L文書（情報入力画面）を表示させる。この情報入力画面から図 3の主成分およびその他の組成物成分の成分情報（①)、試作品製造依頼（⑤)、試作品製造条件等の開示の依頼（⑦）および製造依頼（⑨）を入力する。

成分製造者の担当者はクライアント 2 0 2のブラウザを使用して上記入力画面を表示させて、製品製造者側の入力情報を確認する。なお、主成分およびその他の組成物成分の成分情報を受け取つた場合には、通信サーバ 2 0 1により自動的に見積もりプログラムを起動し、販売コストの見積もりを行い、情報出力画面に表示させるようにしてもよい。

また、組成製造者のシステム 3 0 0の蓄積情報から必要な情報を取り出す処理もデ—夕べ—ス検索用プログラムにより自動的に行うことができる。さらに組成製造者のシステム 3 0 0から取得した情報と、自己のシステム 2 0 0 の蓄積情報とを組み合わせ、加工して、予想製品物性を専用のプログラムにより作成し、上記情報出力用画面で表示させるようにしてもよい。

また、さらに組成物製造業者のシステム 3 0 0に蓄積されている蓄積情報並びに成分製造者が独自に蓄積した組成物に関連する情報を成分製造者のシステム 2 0 0内の蓄積手段、たとえば、ハードディスクに蓄積して、この蓄積手段から組成物に関連する情報を取り出して、使用してもよい（請求項 5の発明に対応)。

さらに成分製造業者のシステム 2 0 0では上記実施形態では組成物成分の物性に関する情報を蓄積しているが、この蓄積情報を取り出すためのクエリーとして主成分情報またはその他の組成物成分情報あるいはその双方を使用してもよい。

以上述べたプログラムは、当業者であれば、本明細書の説明で容易に作成することができるであろう。

本願明細書で言う製品製造者、成分製造者、組成物製造者の概念の中には、代行業者、たとえば、商社なども含まれる。

以下、図面を参照して本発明の実施形態 3を詳細に説明する。

図 4に後述の実施形態に適用可能な医薬品（製剤）試作支援システム全体の構成を示す。図 4において、 1 0 0は製品製造者が使用するコンピュータシステム（以下、単に製品製造者システムと略記する）であり、新規医薬品を開発すべく、該医薬品の主成分情報を有している。一般に、医薬品に含まれる製品組成は、薬効を有. する主要成分（主成分）と製剤設計に必要な薬効を有しない組成物成分からなる。製品製造者システムは、通信サーバ 1 0 1とこの通信サーバ 1 0 1に L AN接続された 1以上のクライアント 1 0 2を有する。通信サーバ 1 0 1はクライアント 1 0 2から送られる情報を成分製造者のシステム 200に転送する。クライアント 10 2はパーソナルコンピュータ等を使用することができ、電子メール用ソフト、ホ一ムページ（HTML文書等）を閲覧するためのブラウザを搭載している。クライアン卜 102は後述の他のシステムのクライアントに送信する情報を入力するともに、他のシステムから受けた取った情報を表示する。

200は組成物成分を製造する成分製造者が使用する成分製造者システムであり、通信サーバ 201と、通信サーバ 201に LAN接続された複数のクライアン卜 202を有する。通信サ一パ 201とクライアント 202の機能は上述の通信サーバ 101とクライアント 102と同様とすることができる。そして、通信サーバ 201には、組成物成分の種類に応じた物性など製品製造者に提供すべき情報（物性情報と総称する）及び組成物製造者の所有する製造方法（製造プロセス情報)、主成分と組成物成分の配合禁忌に関わる情報、製造プロセス情報に最適な組成物成分に関わる情報が内部の記憶装置、たとえば、ハードディスク記憶装置に記憶され、データベース化（組成物成分判断手段、情報変換手段）されている。

また、通信サーバ 201は、組成物成分の種類、量等の情報に基づいて、製造価格および製造条件を算出するための見積もり用プログラムを搭載している。

見積もり用プログラムは、量をパラメ一夕とする製造コストの計算式を組成物成分の種類ごとに予め定めておき、この計算式により製造コストを計算するようにプログラムを組めばよい。

310、 320、 330 · · ·は複数の組成物製造者が使用するシステムであり、通信サーバ 31 1、 321、 331 · · ·と、通信サ一パ 311、 321、 331 · · · に LAN接続された複数のクライアント 312、 322、 332を有する。通信サ —バ 311、 321、 331とクライアント 312、 322、 332の機能は上述の通信サーバ 101とクライアント 102と同様とすることができる。

400は上述のシステム 100〜330を接続可能とする通信ネットワークであり、たとえば、ィン夕ーネットと呼ばれる専用電話回線や、無線，有線を問わず、周知の通信ネットワークを使用することができる。

(第 3の実施形態）

第 3の実施形態での処理手順を図 4を参照しながら説明する。

(処理 1 )

製品製造者の製品製造担当者は、クライアント 1 0 2から依頼書、具体的には製造する主要成分 X 1を含む医薬品 Xの希望物性を達成するための製品組成及びその製造方法の提供を依頼する依頼書（図 4の①）を入力して、通信サーバ 1 0 1を介して成分製造者のシステム 2 0 0に送信する。製品製造者からの依頼事項としては、主要成分 X 1の特定、及び製品の希望物性項目、その希望値以外に、製品形態、希望製品コスト、製造条件の制約、使用成分の制約等がある。

なお、成分製造者が主要成分 X 1が一般に入手困難な場合、製品製造者から成分製造者に主要成分 X Iが提供されることが必要である。また、開発段階のために外部に供給不可能な場合は、主要成分 X 1と同様な物性を示す類似品が提供されたり、主要成分 X 1の特定はできないが医薬品設計上に必要な物性情報を提供されることもある。また、医薬品 Xから主要成分 X 1を除いた組成物成分のみで製剤設計する形態（プラセボ）として依頼することも可能である。これらは、機密情報の開示と製剤設計の難易度、開発速度に関わるため、試作品製造に関わる要求コストに違いがある。

(処理 2 )

成分製造者の営業担当者は通信サーバ 2 0 1を介してクライアント 2 0 2で依頼書を受領する。そして、成分製造者の営業担当者はクライアント 2 0 2を使用して依頼書に記載された医薬品 Xに関連する組成物成分についてのサーバ 2 0 1に対して検索要求を入力する（図 4の②)。成分製造者のシステム 2 0 0の通信サーバ 2 0 1にある組成物情報データベースは、主成分 X 1あるいはそれと物性の近い主成分 X ' 1、成分製造者が製造する組成物成分 X 2を含む各種組成物製品情報及びそれらが達成する物性及び主成分 X I、 X ' 1を用いた製剤製造条件に関する情報（組成物情報）を有する（図 4の③)。そして、製品製造者から提示のあった X 1情報から関連された最適な組成物成分 X 2を見いだすことができる。このようにして予想製品の物性が決定される。次に営業担当者はクライアント 2 0 2から見積もりのための情報（組成物成分，量などの情報）を入力し、通信サーバ 2 0 1の見積もりプログラムを使用して、試作品製造コスト、製品コストを算出する。コストの算出のために、試作品開発速度、製剤設計の難易度、主要成分の機密性の高さに応じたコスト算出用データべ一ス化されている。なお製品が医薬品のように、組成物成分として使用することのできる物質に法律上の規制等ある場合は、その規制の範囲内で組成や生産コストを決定することが必要である。

(処理 3 )

決定された予想製品物性、試作品製造コスト、生産コス卜に関する情報は、クライアント 2 0 2から入力されて、通信サーバ 2 0 1 , 1 0 1を介して製品製造者の製造担当者のクライアント 1 0 2に送られる（図 4の⑤)。

(処理 4 )

製造担当者は送られた予想製品物性および販売コストを考慮して試作品製造依頼書を作成する。試作品製造依頼書（図 4の⑥）はクライアント 1 0 2から入力され、通信サーバ 1 0 1， 2 0 1を介して成分製造者の営業担当者のクライアント 2 0 2に送られる。

(処理 5 )

成分製造者の営業担当者は、試作品製造工程を適宜分割し、分割した工程毎に試作品製造依頼書を作成し、複数の組成物製造者に対応させ、試作品製造依頼書を組成物製造者の担当者のクライアント 3 1 2、 3 2 2、 3 3 2に通信サーバ 2 0 1 , 3 1 1、 3 2 1、 3 3 1を介して送られる (図 4の⑦〉。

この際に成分製造者は、複数の組成物製造者に対して、工程毎に必要な製品組成及びその製造条件を開示する。ここで大切なことは、主成分 X 1の情報を開示せず、機密性のランクに応じて、主成分 X ' 1の開示や情報変換手段によって主成分 X 1 または主成分 X ' 1が情報変換された主成分 X " 1を開示する。情報変換手段は、成分製造者のシステムに含まれ、機密を維持する必要のある主成分 X 1情報から、主成分 X I情報が推定できない、または、推定が困難な主成分 X ' 1、主成分 X" 1へ変換するためのデータべ一ス（除法変換データベース）がある。変換の一例を挙げると、血管収縮薬である塩酸べラパミル（X I ) を用いた製剤開発において、塩酸ジラセプ（X ' 1 ) が選択される。塩酸ジラセプは塩酸ベラパミルと同様に血管収縮薬であり、日本薬局方の「水にやや溶けにくい」に分類される類似の溶解性を示すことから選択される。さらに、製剤工程のうちの造粒工程に影響する主要因である溶解性の類似性から解熱鎮痛であるァセトァミノフェン（X " 1 )が選択される。ここで、ァセトァミノフェンから塩酸べラパミル製剤を開発していることを推定することは不可能である。

たとえば、成分製造者は通信サーバ 3 1 1を有する組成物製造者に対し、主成分 X ' 1及び組成物成分 X 2を含むその他の組成物成分についての情報を提供する。別途、成分製造者は通信サーバ 3 2 1を有する組成物製造者に対し、通信サーバ 3 1 1を有する組成物製造者が主成分 X ' 1及び組成物成分 X 2を含むその他の組成物成分から調製される工程 1試作品 Xに関して、通信サーバ 3 2 1を有する組成物製造者に依頼された工程 2試作品 Xの製造工程で必要となる物性（主成分 X ' 1に関わる情報開示はしない。）を開示する'。さらに、成分製造者は通信サーバ 3 3 1を有する組成物製造者に対し、工程 2試作品 Xの情報を開示し試作品 Xの製造を依頼する。また、サ一パ 3 1 1、 3 2 1、 3 3 1は同じ工程の試作依頼が重複しないように監視する。一例を挙げると、主成分 X ' 1と組成物成分 X 2を含むその他の組成物成分を用いて造粒し、得られた顆粒を工程 1試作品 Xとする。工程 1試作品 Xを用いて打錠し、得られた錠剤を工程 2試作品 Xとする。工程 2試作品 Xにコ一ティングを施して得られたコ一ティング錠剤を工程 3試作品 Xとする。

なお、成分製造者が組成物製造者に試作品製造を依頼する場合は、例え主成分 X 1に係わる情報が組成物製造者に漏れることを回避することが担保されていても、成分製造者は組成物製造者との間に製品組成、製造条件等について、事前に秘密保持契約を結んでおくことが望ましい。また、成分製造者が試作品の製造を自ら行える場合もあるが、その場合は、成分製造者に属する製造部門等が、図 4における、組成物製造者相当の機能を果たすことになる。さらには、工程 1試作品 X、工程 2 試作品 X、工程 3試作品 Xを作成するコストについても取り決める。

(処理 6 )

組成物製造者は製造の依頼を受けて試作品を製造し、それを成分製造者に納品する（図 4の点線ァ、ィ、ゥ参照）。

(処理 7 )

成分製造者は試作品（工程 1試作品 X、工程 2試作品 X、工程 3試作品 X) の物性を測定する。場合によっては、組成物製造者で試作品の物性値を測定し、その情報も含めて試作品を納品してもよい。この場合の処理 6は組成物製造者により実行される。

(処理 8 )

成分製造者は、製品製造者に対し、試作品を提供する（図 4の点線参照)、試作品の（測定）物性に関する情報（図 4の⑧）は成分製造者の営業担当のクライアント 2 0 2から製品製造者のクライアント 1 0 2に送られる。このとき、組成及び製造方法に関する情報は開示しない点に留意されたい。試作品を解析すればその組成、製造条件等が容易に推定できるような場合は、製品製造者および成分製造者の間で製品組成を解析しない旨の契約等を結ぶ等の手立てを講じることが必要である。

(処理 9 )

製品製造者は、提供された試作品の物性測定等を自ら行ったうえで、試作品の組成、製造条件に関する情報の開示を受ける（試作品の組成、製造条件に関する情報の開示を依頼する）かどうかを決定する。そしてその結果をクライアント 1 0 2から成分製造者の営業担当のクライアント 2 0 2に対し通知する（図 4の⑨参照）。

(処理 1 0 ) 成分製造者は製品製造者の製造担当者から上記情報を開示してほしいとの通知を受けた場合、営業担当者がクライアント 2 0 2から試作品の組成及び製造条件の情報をのクライアント 1 0 2に対して送信することにより開示する。

製品製造者が製品を製造することになった際は、成分製造者の販売する組成物成分 X 2の発注（製造依頼，図 4の⑩）を製造担当者のクライアント 1 0 2から成分製造者の営業担当のクライアント 2 0 2に対して行う。成分製造者はその注文に応じて組成物成分 X 2を製造し、あるいは在庫品がある場合にはそれを販売する。製品製造者自らがその製品の製造を行わない場合はその製造を組成物製造者に委託しても良い。この委託をオンラインで行ってもよいことは勿論である。

なお、試作品提供及びその情報提供に関連する対価の支払い ·受け取り等はそれぞれの形態に応じて随時発生する。例えば、試作品の製造を開始する前に、予想物性値や販売コストを製品製造者に対して示し、試作品作成のための対価の支払い · 受け取りが発生する場合もある。また試作品提供後、物性情報 ·製造方法情報を購入する際には、それらに対する対価の支払い ·受け取りが発生する。また製品製造者と成分製造者間では試作品製造のための対価のやりとりが当然発生する。

これらの対価をオンラインで処理（いわゆる課金処理）してもよい。具体的には、製品製造者のシステムの通信サーバ 1 0 1で、成分製造者のシステム 2 0 0から必要な情報を受信するごとに予め設定されている金額を成分製造者の銀行口座に振り込む処理を行う。資金の決済は銀行振込、電子マネー等いずれの方法を使用してもよい。産業上の利用可能性

以上、説明したように、本発明によれば、組成物製品製造者が、新規な製品に関する製造上必要な情報を、関連する他の製造者と協同することにより効率よく取得することができるので、これによりこれら製造者間の取引の迅速化をはかることができる。さらに、開発段階において、製品製造者は主成分の開示を成分製造者のみに対して行い、成分製造者は組成物製造者に対して最終製品を開示させずに複数分けて製造させることで、製品製造者に対して守秘を維持できる。

Claims

請求の範囲

1 . 情報を入力する入力手段と、情報を出力する出力手段と、前記入力手段から入力された情報を送信し、前記出力手段で出力すべき情報を受信する通信手段とを有し、製品製造者が使用する第 1のシステムと、

情報を入力する入力手段と、情報を出力する出力手段と、前記入力手段から入力された情報を送信し、前記出力手段で出力すべき情報を受信する通信手段とを有し、成分製造者が使用する第 2のシステムと、

製品の組成に係わる組成物情報を蓄積しており、前記第 2のシステムから送信されてくる検索要求に応じて組成物情報を前記第 2のシステムの出力手段に提供可能であり、組成物製造者が使用する第 3のシステムと

を有し、

前記第 1のシステムの入力手段から製品組成物の主成分に関する主成分情報を入力して該第 1のシステムおよび前記第 2のシステムの通信手段を介して前記主成分情報を第 2のシステムの出力手段に出力し、前記第 2のシステムの入力手段から製品組成物成分に関する成分情報と検索要求を入力し、該検索要求に応じて、前記成分情報に関する蓄積された組成物情報を前記第 3のシステムから取得して前記第 2のシステムの出力手段から出力し、当該出力された蓄積情報に基づいて決定される予想製品物性情報および予想製品生産コストを前記第 2のシステムの入力手段から入力して、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信手段を介して転送し、前記第 1のシステムの出力手段から出力することを特徴とする医薬品試作支援システム。

2 . 請求項 1に記載の医薬品試作支援システムにおいて、予想製品物性情報および予想製品生産コスト情報を前記第 1のシステムの出力手段から出力した後、前記第 1のシステムから入力された試作品の製造依頼を、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信手段を介して該第 2のシステムの出力手段から出力し、前記第 2のシステムの入力手段から試作品の少なくとも物性にかかわる情報を製品の製造にかかわる情報として入力し、当該入力された製造にかかわる情報を前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信手段を介して前記第 1のシステムの出力手段から出力することを特徴とする医薬品試作支援システム。

3 . 情報を入出力可能であり、通信機能を有し、製品製造者が使用する第 1のシステムと、

情報を入出力可能であり、通信機能を有し、成分製造者が使用する第 2のシステムと、

製品の組成に係わる組成物情報を蓄積しており、前記第 2のシステムから送信されてくる検索要求に応じて組成物情報を前記第 2のシステムに提供可能であり、組成物製造者が使用する第 3のシステムとの間で実行される医薬品試作支援方法であって、

前記第 1のシステムから製品組成物の主成分に関する主成分情報を入力して該第 1のシステムおよび前記第 2のシステムの通信機能を介して前記主成分情報を転送して第 2のシステムに出力し、前記第 2のシステムから製品組成物成分に関する成分情報と検索要求を入力し、該検索要求に応じて、前記成分情報に関する蓄積された組成物情報を前記第 3のシステムから取得して前記第 2のシステムから出力し、当該出力された蓄積情報に基づいて決定される予想製品物性情報および予想製品生産コストを前記第 2のシステムから入力して、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信機能を介して転送し、前記第 1のシステムから出力することを特徴とする医薬品試作支援方法。

4. 請求項 3に記載の医薬品試作支援方法において、予想製品物性情報および予想製品生産コスト情報を前記第 1のシステムから出力した後、前記第 1のシステムから入力された試作品の製造依頼を、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信機能を介して該第 2のシステムから出力し、前記第 2のシステムから試作品の少なくとも物性にかかわる情報を製品の製造にかかわる情報として入力し、当該入力された製造にかかわる情報を前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信機能を介して前記第 1のシステムから出力することを特徴とする医薬品試作支援方法。

5 . 情報を入力する入力手段と、情報を出力する出力手段と、前記入力手段から入力された情報を送信し、前記出力手段で出力すべき情報を受信する通信手段とを有し、製品製造者が使用する第 1のシステムと、

製品の組成にかかわる組成物情報を蓄積しており、情報を入力する入力手段と、情報を出力する出力手段と、前記入力手段から入力された情報を送信し、前記出力手段で出力すべき情報を受信する通信手段とを有し、成分製造者が使用する第 2のシステムとを有し、

前記第 1のシステムの入力手段から製品組成物の主成分に関する主成分情報を入力して該第 1のシステムおよび前記第 2のシステムの通信手段を介して前記主成分情報を第 2のシステムの出力手段に出力し、前記第 2のシステムの入力手段から組成物成分に関する成分情報と検索要求を入力し、該検索要求に応じて、前記成分情報に関する蓄積された組成物情報を前記第 2のシステムから取得して前記第 2のシステムの出力手段から出力し、当該出力された蓄積情報に基づいて決定される予想製品物性情報および予想製品生産コスト情報を前記第 2の入力手段から入力して、前記第 1のシステムおよび第 2のシステムの通信手段を介して転送し、前記第 1のシステムの出力手段から出力することを特徴とする医薬品試作支援システム。

6 · 成分製造者が製品製造者の依頼により医薬製品を開発する医薬品試作支援システムであって、

前記製品製造者の製品製造者システムと、前記成分製造者の成分製造者システムと、前記成分製造者が組成物の製造を依頼する複数の組成物製造者の組成物製造者システムとが通信手段で接続され、

前記製品製造者システムは、少なくとも医薬製品の主成分情報を前記成分製造者システムへ送信する送信手段を具え、

前記成分製造者システムは、主成分情報と組成物成分情報とを有するデータ一ベ —スを具え、該データーベースより前記製品製造者システムからの主成分情報に応じた開発予定の医薬製品の組成物成分情報を判断する組成物成分判断手段を具え、該組成物成分判断手段の結果の組成物成分情報を前記複数の組成物製造者システムに送信する送信手段を具え、

前記複数の組成物製造者システムは、前記医薬製品の製造プロセスの一部を製造した組成物製造情報を前記成分製造者システムへ送信する送信手段を具えることを特徴とする医薬品試作支援システム。

7 . 請求項 6記載の医薬品試作支援システムにおいて、前記成分製造者システムのデータベースの主成分情報は、機密レベルに応じてランク分けされており、機密レベルの高い主成分情報を前記組成物製造者システムへ送信する際は、情報変換手段によって少なくとも一度情報変換されて送信されることを特徴とする医薬品試作支援システム。

8 . 請求項 6の医薬品試作支援システムにおいて、前記成分製造者のシステムのデータベースには、主成分情報から、該主成分情報を推定できない他の情報に変換する情報変換手段を備えることを特徴とする医薬品試作支援システム。