JP4309342B2 - 医薬品試作支援システム - Google Patents

Description

本発明は、製品製造者と成分製造者間の製品情報及び成分取引を支援する医薬品試作支援システムおよび方法、例えば、健康食品、その他食品や化粧品等、特に医薬品のように一つの主要薬剤とその他の複数成分からなる組成物製品製造者と、組成物を構成する成分の製造者との間の取引を支援する医薬品試作支援システムおよび方法に関する。

物の主成分（たとえば医薬の薬効成分）の製造をおもに担当し、該主成分とマッチした他の組成物成分（たとえば、上記薬効成分にマッチした錠剤形成用賦形剤）の製造・供給を、組成物成分製造者（以下、成分製造者）に依頼している。

この場合、所定の薬効成分に最適な組成物成分がはじめからわかっていることは少なく、製品製造者は、候補とおもわれる、複数の組成物成分の組み合わせの中から、サンプル製品の製造およびその評価を通じて、最適な組成物成分を選定していた。しかしながら、このような、最適な主成分とその他の組成物成分の組み合わせについては、多種多用な組成物成分およびそれらを用いた組成物製造法の知識の蓄積が必要であり、製品製造者にとってかならずしも容易なものではなかった。

一例として図１を参照して、受託生産のケースにおける、製品製造者、成分製造者および受託組成物製造者（以下、組成物製造者）の間の情報交換の処理内容を具体的に説明する。
１．製品製造者は新しい医薬品を製造しようとする場合、その製造に必要な組成物成分ａ、ｂ、ｃ．．．についての物性等の情報を成分製造者に照会する。
２．成分製造者は照会のあった組成物成分に関する情報を調べて、製品製造者に提示（回答）する。
３．製品製造者はサンプルを調製し、評価を行う。よりよい評価が得られない場合には１．〜３．の処理を繰り返す。
４．最終的に決定された成分を購入希望組成物成分として成分製造者に指示する。
５．成分製造者は指示された成分を製品製造者に対して販売する。
６．製品製造者は購入した成分を組成物製造者に引渡すと共に、処方を開示し、製品の生産を委託する。
７．組成物製造者は受託生産を行う。
８．製造された製品が製品製造者に供給される。

製品製造者にとって、製品製造にいたるまでには、成分製造者および組成物製造者と情報交換を繰り返し行わなければならず、製品製造のための情報交換に多大な労力を必要とするという解決すべき課題が従来にはあった。特に、新規医薬品を開発する際に、開発する医薬品の主成分（主要成分）の機密を維持しながら、外部へ開発依頼することは困難であった。

本発明の目的は、製品製造者が上記成分製造者もしくは組成物製造者と協同して主成分に最適な他の組成物成分およびそれらの組み合わせを見出すことを支援し、もって製品製造者と関連する製造者間の取引の迅速化を実現することが可能な医薬品試作支援システムおよび方法を提供することにある。

このような目的を達成するために、請求項１の発明は、
成分製造者が製品製造者の依頼により医薬製品を開発する医薬品試作支援システムであって、
前記製品製造者の製品製造者システムと、前記成分製造者の成分製造者システムと、前記成分製造者が組成物の製造を依頼する複数の組成物製造者の組成物製造システムとが通信手段で接続され、
前記製品製造者システムは、少なくとも医薬製品の機密を維持する必要のある第１の主成分情報を前記成分製造者システムへ送信する送信手段を具え、
前記成分製造者システムは、
前記第１の主成分情報と該第１の主成分情報の薬効成分が異なる第２の主成分情報とを有するデータベースと、
前記第１の主成分情報に応じた開発する医薬品の工程ごとの組成物成分情報を判断する組成物成分判断手段と、
前記第１の主成分情報を前記データベースを用いて、第２の主成分情報に情報変換する情報変換手段と、
該情報変換手段により情報変換された第２の主成分情報と前記組成物判断手段により得られた開発する医薬品の工程ごとの組成物成分情報とを前記複数の組成物製造者システムに送信する送信手段と、
を具え、
前記複数の組成物製造者システムは、前記医薬製品の製品プロセスの一部を製造した組成物製造情報を前記成分製造者システムへ送信する送信手段を具えることを特徴とする。

請求項２の発明は、請求項１記載の医薬品試作支援システムにおいて、前記第２の主成分情報は、第１の主成分情報に対して薬効が異なり、更に、物性が類似している成分に係る情報へと二段変換された情報であることを特徴とする。

請求項３の発明は、請求項２記載の医薬品試作支援システムにおいて、前記物性が類似している成分に係る情報は、前記組成物製造者システムの工程に対応した物性が類似している成分に係る情報であることを特徴とする。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を詳細に説明する。

図２に後述の実施形態に適用可能な医薬品試作支援システム全体の構成を示す。図２において、１００は製品製造者が使用するコンピュータシステム（以下、単にシステムと略記する）であり、通信サーバ１０１とこの通信サーバ１０１にＬＡＮ接続された１以上のクライアント１０２を有する。通信サーバ１０１はクライアント１０２から送られる情報を成分製造者のシステム２００に転送する。クライアント１０２はパーソナルコンピュータ等を使用することができ、電子メール用ソフト、ホームページ（ＨＴＭＬ文書等）を閲覧するためのブラウザを搭載している。クライアント１０２は後述の他のシステムのクライアントに送信する情報を入力するともに、他のシステムから受けた取った情報を表示する。

２００は成分製造者が使用するシステムであり、通信サーバ２０１と、通信サーバ２０１にＬＡＮ接続された複数のクライアント２０２を有する。通信サーバ２０１とクライアント２０２の機能は上述の通信サーバ１０１とクライアント１０２と同様とすることができる。ただし、通信サーバ２０１には、組成物成分の種類に応じた物性など製品製造者に提供すべき情報（物性情報と総称する）が内部の記憶装置、たとえば、ハードディスク記憶装置に記憶されている。

また、通信サーバ２０１は、組成物成分の種類、量等の情報に基づいて、製造価格および製造条件を算出するための見積もり用プログラムを搭載している。さらに、組成物製造者の通信サーバ（後述）に蓄積されている蓄積情報を読み出すためのプログラムを通信サーバ２０１は搭載している。

見積もり用プログラムは、量をパラメータとする製造コストの計算式を組成物成分の種類ごとに予め定めておき、この計算式により製造コストを計算するようにプログラムを組めばよい。また、リモートで蓄積情報（いわゆるデータベースのデータ）を読み出すプログラムは市販されているので、市販のものを使用すればよい。

３００は組成物製造者が使用するシステムであり、通信サーバ３０１と、通信サーバ３０１にＬＡＮ接続された複数のクライアント３０２を有する。通信サーバ３０１とクライアント３０２の機能は上述の通信サーバ１０１とクライアント１０２と同様とすることができる。ただし、通信サーバ３００内の記憶装置には、成分製造者のシステム２００からの蓄積情報の照会いわゆるクエリ（検索要求）に応じて、蓄積情報を提供する周知のデータベース管理用プログラムが搭載されている。蓄積情報は複数の組成物成分を組み合わせた組成物（製品全体をも含むことも可能）の物性およびその製造条件に関する情報（上記２つの情報を組成物情報と総称することがある）である。

４００は上述のシステム１００〜３００を接続可能とする通信ネットワークであり、たとえば、インターネットと呼ばれる専用電話回線や、無線，有線を問わず、周知の通信ネットワークを使用することができる。

（第１の実施形態）
第１の実施形態での処理手順を図３を参照しながら説明する。

（処理１）
製品製造者の製品製造担当者は、クライアント１０２から依頼書、具体的には製造する主要成分Ｘ１を含む製品Ｘの希望物性を達成するための製品組成及びその製造方法の提供を依頼する依頼書（図３の１）を入力して、通信サーバ１０１を介して成分製造者のシステム２００に送信する。製品製造者からの依頼事項としては、主要成分Ｘ１の特定、及び製品の希望物性項目、その希望値以外に、製品形態、希望製品コスト、製造条件の制約、使用成分の制約等がある。

なお、主要成分Ｘ１が一般に入手困難な場合は、製品製造者から成分製造者に主要成分Ｘ１が提供されることが必要である。また場合によっては、主要成分Ｘ１と同様な物性を示す類似品が提供されることもある。

（処理２）
成分製造者の営業担当者は通信サーバ２０１を介してクライアント２０２で依頼書を受領する。そして、営業担当者はクライアント２０２を使用して依頼書に記載された主成分に関連する組成物成分についての検索要求を入力し（図３の２）、組成物製造者のシステム３００の通信サーバ３０１に蓄積されている主成分Ｘ１あるいはそれと物性の近い成分からなる各種製品組成及びそれらが達成する物性および製造条件に関する情報（組成物情報）を取得する（図３の３）。さらに成分製造者が製造する組成物成分Ｘ２を含有する製品組成及びその製造条件をも通信サーバ３０１内の蓄積情報から取得する。また、製品の物性等の情報を自己の通信サーバ２０１あるいは組成物製造者のシステム３００の通信サーバ３０１内の蓄積情報から取得する。このようにして予想製品の物性が決定される。次に営業担当者はクライアント２０２から見積もりのための情報（組成物成分，量などの情報）を入力し、通信サーバ２０１の見積もりプログラムを使用して、製品コストを算出する。なお製品が医薬品のように、組成物成分として使用することのできる物質に法律上の規制等ある場合は、その規制の範囲内で組成や生産コストを決定することが必要である。

（処理３）
決定された予想製品物性および生産コストに関する情報は、クライアント２０２から入力されて、通信サーバ２０１，１０１を介して製品製造者の製造担当者のクライアント１０２に送られる（図３の４）。

（処理４）
製造担当者は送られた予想製品物性および販売コストを考慮して試作品製造依頼書を作成する。試作品製造依頼書（図３の５）はクライアント１０２から入力され、通信サーバ１０１，２０１を介して成分製造者の営業担当者のクライアント２０２に送られる。営業担当者は試作品製造依頼書を組成物製造者の担当者のクライアント３０２に通信サーバ２０１，３０１を介して転送する。

この際に成分製造者は、組成物製造者に対して、製品組成及びその製造条件を開示する。たとえば、成分製造者は組成物製造者に対し、主成分Ｘ１およびその他の組成物成分Ｘ２についての情報を提供する。このように、成分製造者が組成物製造者に試作品製造を依頼する場合は、成分製造者は組成物製造者との間に製品組成、製造条件等について、事前に秘密保持契約を結んでおくことが望ましい。また、成分製造者が試作品の製造を自ら行える場合もあるが、その場合は、成分製造者に属する製造部門等が、図３における、組成物製造者相当の機能を果たすことになる。

（処理５）
組成物製造者は製造の依頼を受けて試作品を製造し、それを成分製造者に納品する（図３の点線参照）。

（処理６）
成分製造者は試作品の物性を測定する。場合によっては、組成物製造者で試作品の物性値を測定し、その情報も含めて試作品を納品してもよい。この場合の処理６は組成物製造者により実行される。

（処理７）
成分製造者は、製品製造者に対し、試作品を提供する（図３の点線参照）、試作品の（測定）物性に関する情報（図３の６）は成分製造者の営業担当のクライアント２０２から製品製造者のクライアント１０２に送られる。このとき、組成及び製造方法に関する情報は開示しない点に留意されたい。試作品を解析すればその組成、製造条件等が容易に推定できるような場合は、製品製造者および成分製造者の間で製品組成を解析しない旨の契約等を結ぶ等の手立てを講じることが必要である。

（処理８）
製品製造者は、提供された試作品の物性測定等を自ら行ったうえで、試作品の組成、製造条件に関する情報の開示を受ける（試作品の組成、製造条件に関する情報の開示を依頼する）かどうかを決定する。そしてその結果をクライアント１０２から成分製造者の営業担当のクライアント２０２に対し通知する（図３の７参照）。

（処理９）
成分製造者は製品製造者の製造担当者から上記情報を開示してほしいとの通知を受けた場合、営業担当者がクライアント２０２から試作品の組成及び製造条件の情報をのクライアント１０２に対して送信することにより開示する。

製品製造者が製品を製造することになった際は、成分製造者の販売する組成物成分Ｘ２の発注（製造依頼，図３の８）を製造担当者のクライアント１０２から成分製造者の営業担当のクライアント２０２に対して行う。成分製造者はその注文に応じて組成物成分Ｘ２を製造し、あるいは在庫品がある場合にはそれを販売する。製品製造者自らがその製品の製造を行わない場合はその製造を組成物製造者に委託しても良い。この委託をオンラインで行ってもよいことは勿論である。

なお試作品提供及びその情報提供に関連する対価の支払い・受け取り等はそれぞれの形態に応じて随時発生する。例えば、試作品の製造を開始する前に、予想物性値や販売コストを製品製造者に対して示し、試作品作成のための対価の支払い・受け取りが発生する場合もある。また試作品提供後、物性情報・製造方法情報を購入する際には、それらに対する対価の支払い・受け取りが発生する。また製品製造者と成分製造者間では試作品製造のための対価のやりとりが当然発生する。

これらの対価をオンラインで処理（いわゆる課金処理）してもよい。具体的には、製品製造者のシステムの通信サーバ１０１で、成分製造者のシステム２００から必要な情報を受信するごとに予め設定されている金額を成分製造者の銀行口座に振り込む処理を行う。資金の決済は銀行振込、電子マネー等いずれの方法を使用してもよい。

実施形態１における具体的な通信方法について簡単に説明しておく。

製品製造者、成分製造者、組成物製造者の担当者間の情報の通信には、電子メール、ファイル転送（ＦＴＰ）等種々の通信方法を使用することができる。

また、上述の担当者は同一である必要はなく、営業、開発、製造等の好適部署の人間が代行することができる。

クライアント１０２、２０２の情報入力手段としてはキーボード、フロッピー（登録商標）ディスクその他の記憶装置、他の装置から通信により情報を入力する通信装置などを使用することができる。

クライアント１０２，２０２の情報出力手段としては上述した実施形態のような表示装置以外にもプリンタ、フロッピー（登録商標）ディスク等の記憶装置、通信により情報を外部に出力する通信装置などを使用することができる。

（第２の実施形態）
上述の実施形態１は、成分製造者が組成物製造者のシステムの蓄積情報を取得して、製品製造者に対して、製品製造者が望む情報を提供することに新規特徴がある。製品製造者側の労力は減少するものの、成分製造者側の情報の入力労力が若干増えてしまう。そこで、成分製造者側の人的処理を自動化するようにした第２実施形態を説明する。

この形態では、成分製造者の通信サーバ２０１に製品製造者側で入力するための画面および成分製造者から受け取る情報を表示するための画面（情報出力画面）を表示するＨＴＭＬ文書が格納されている。製品製造者側のクライアント１０２はブラウザを利用して自己のクライアント１０２の表示画面にＨＴＭＬ文書（情報入力画面）を表示させる。この情報入力画面から図３の主成分およびその他の組成物成分の成分情報（１）、試作品製造依頼（５）、試作品製造条件等の開示の依頼（７）および製造依頼（９）を入力する。

成分製造者の担当者はクライアント２０２のブラウザを使用して上記入力画面を表示させて、製品製造者側の入力情報を確認する。なお、主成分およびその他の組成物成分の成分情報を受け取った場合には、通信サーバ２０１により自動的に見積もりプログラムを起動し、販売コストの見積もりを行い、情報出力画面に表示させるようにしてもよい。

また、組成製造者のシステム３００の蓄積情報から必要な情報を取り出す処理もデータベース検索用プログラムにより自動的に行うことができる。

さらに組成製造者のシステム３００から取得した情報と、自己のシステム２００の蓄積情報とを組み合わせ、加工して、予想製品物性を専用のプログラムにより作成し、上記情報出力用画面で表示させるようにしてもよい。

また、さらに組成物製造業者のシステム３００に蓄積されている蓄積情報並びに成分製造者が独自に蓄積した組成物に関連する情報を成分製造者のシステム２００内の蓄積手段、たとえば、ハードディスクに蓄積して、この蓄積手段から組成物に関連する情報を取り出して、使用してもよい（請求項５の発明に対応）。

さらに成分製造業者のシステム２００では上記実施形態では組成物成分の物性に関する情報を蓄積しているが、この蓄積情報を取り出すためのクエリーとして主成分情報またはその他の組成物成分情報あるいはその双方を使用してもよい。

以上述べたプログラムは、当業者であれば、本明細書の説明で容易に作成することができるであろう。

本願明細書で言う製品製造者、成分製造者、組成物製造者の概念の中には、代行業者、たとえば、商社なども含まれる。

以下、図面を参照して本発明の実施形態３を詳細に説明する。

図４に後述の実施形態に適用可能な医薬品（製剤）試作支援システム全体の構成を示す。図４において、１００は製品製造者が使用するコンピュータシステム（以下、単に製品製造者システムと略記する）であり、新規医薬品を開発すべく、該医薬品の主成分情報を有している。一般に、医薬品に含まれる製品組成は、薬効を有する主要成分（主成分）と製剤設計に必要な薬効を有しない組成物成分からなる。製品製造者システムは、通信サーバ１０１とこの通信サーバ１０１にＬＡＮ接続された１以上のクライアント１０２を有する。通信サーバ１０１はクライアント１０２から送られる情報を成分製造者のシステム２００に転送する。クライアント１０２はパーソナルコンピュータ等を使用することができ、電子メール用ソフト、ホームページ（ＨＴＭＬ文書等）を閲覧するためのブラウザを搭載している。クライアント１０２は後述の他のシステムのクライアントに送信する情報を入力するともに、他のシステムから受けた取った情報を表示する。

２００は組成物成分を製造する成分製造者が使用する成分製造者システムであり、通信サーバ２０１と、通信サーバ２０１にＬＡＮ接続された複数のクライアント２０２を有する。通信サーバ２０１とクライアント２０２の機能は上述の通信サーバ１０１とクライアント１０２と同様とすることができる。そして、通信サーバ２０１には、組成物成分の種類に応じた物性など製品製造者に提供すべき情報（物性情報と総称する）及び組成物製造者の所有する製造方法（製造プロセス情報）、主成分と組成物成分の配合禁忌に関わる情報、製造プロセス情報に最適な組成物成分に関わる情報が内部の記憶装置、たとえば、ハードディスク記憶装置に記憶され、データベース化（組成物成分判断手段、情報変換手段）されている。

また、通信サーバ２０１は、組成物成分の種類、量等の情報に基づいて、製造価格および製造条件を算出するための見積もり用プログラムを搭載している。

見積もり用プログラムは、量をパラメータとする製造コストの計算式を組成物成分の種類ごとに予め定めておき、この計算式により製造コストを計算するようにプログラムを組めばよい。

３１０、３２０、３３０・・・は複数の組成物製造者が使用するシステムであり、通信サーバ３１１、３２１、３３１・・・と、通信サーバ３１１、３２１、３３１・・・にＬＡＮ接続された複数のクライアント３１２、３２２、３３２を有する。通信サーバ３１１、３２１、３３１とクライアント３１２、３２２、３３２の機能は上述の通信サーバ１０１とクライアント１０２と同様とすることができる。

４００は上述のシステム１００〜３３０を接続可能とする通信ネットワークであり、たとえば、インターネットと呼ばれる専用電話回線や、無線，有線を問わず、周知の通信ネットワークを使用することができる。

（第３の実施形態）
第３の実施形態での処理手順を図４を参照しながら説明する。

（処理１）
製品製造者の製品製造担当者は、クライアント１０２から依頼書、具体的には製造する主要成分Ｘ１を含む医薬品Ｘの希望物性を達成するための製品組成及びその製造方法の提供を依頼する依頼書（図４の１）を入力して、通信サーバ１０１を介して成分製造者のシステム２００に送信する。製品製造者からの依頼事項としては、主要成分Ｘ１の特定、及び製品の希望物性項目、その希望値以外に、製品形態、希望製品コスト、製造条件の制約、使用成分の制約等がある。

なお、成分製造者が主要成分Ｘ１が一般に入手困難な場合、製品製造者から成分製造者に主要成分Ｘ１が提供されることが必要である。また、開発段階のために外部に供給不可能な場合は、主要成分Ｘ１と同様な物性を示す類似品が提供されたり、主要成分Ｘ１の特定はできないが医薬品設計上に必要な物性情報を提供されることもある。また、医薬品Ｘから主要成分Ｘ１を除いた組成物成分のみで製剤設計する形態（プラセボ）として依頼することも可能である。これらは、機密情報の開示と製剤設計の難易度、開発速度に関わるため、試作品製造に関わる要求コストに違いがある。

（処理２）
成分製造者の営業担当者は通信サーバ２０１を介してクライアント２０２で依頼書を受領する。そして、成分製造者の営業担当者はクライアント２０２を使用して依頼書に記載された医薬品Ｘに関連する組成物成分についてのサーバ２０１に対して検索要求を入力する（図４の２）。成分製造者のシステム２００の通信サーバ２０１にある組成物情報データベースは、主成分Ｘ１あるいはそれと物性の近い主成分Ｘ‘１、成分製造者が製造する組成物成分Ｘ２を含む各種組成物製品情報及びそれらが達成する物性及び主成分Ｘ１、Ｘ’１を用いた製剤製造条件に関する情報（組成物情報）を有する（図４の３）。そして、製品製造者から提示のあったＸ１情報から関連された最適な組成物成分Ｘ２を見いだすことができる。このようにして予想製品の物性が決定される。次に営業担当者はクライアント２０２から見積もりのための情報（組成物成分，量などの情報）を入力し、通信サーバ２０１の見積もりプログラムを使用して、試作品製造コスト、製品コストを算出する。コストの算出のために、試作品開発速度、製剤設計の難易度、主要成分の機密性の高さに応じたコスト算出用データベース化されている。なお製品が医薬品のように、組成物成分として使用することのできる物質に法律上の規制等ある場合は、その規制の範囲内で組成や生産コストを決定することが必要である。

（処理３）
決定された予想製品物性、試作品製造コスト、生産コストに関する情報は、クライアント２０２から入力されて、通信サーバ２０１，１０１を介して製品製造者の製造担当者のクライアント１０２に送られる（図４の５）。

（処理４）
製造担当者は送られた予想製品物性および販売コストを考慮して試作品製造依頼書を作成する。試作品製造依頼書（図４の６）はクライアント１０２から入力され、通信サーバ１０１，２０１を介して成分製造者の営業担当者のクライアント２０２に送られる。
（処理５）
成分製造者の営業担当者は、試作品製造工程を適宜分割し、分割した工程毎に試作品製造依頼書を作成し、複数の組成物製造者に対応させ、試作品製造依頼書を組成物製造者の担当者のクライアント３１２、３２２、３３２に通信サーバ２０１，３１１、３２１、３３１を介して送られる（図４の７）。

この際に成分製造者は、複数の組成物製造者に対して、工程毎に必要な製品組成及びその製造条件を開示する。ここで大切なことは、主成分Ｘ１の情報を開示せず、機密性のランクに応じて、主成分Ｘ‘１の開示や情報変換手段によって主成分Ｘ１または主成分Ｘ’１が情報変換された主成分Ｘ“１を開示する。情報変換手段は、成分製造者のシステムに含まれ、機密を維持する必要のある主成分Ｘ１情報から、主成分Ｘ１情報が推定できない、または、推定が困難な主成分Ｘ‘１、主成分Ｘ”１へ変換するためのデータベース（情報変換データベース）がある。変換の一例を挙げると、血管収縮薬である塩酸ベラパミル（Ｘ１）を用いた製剤開発において、塩酸ジラセプ（Ｘ’１）が選択される。塩酸ジラセプは塩酸ベラパミルと同様に血管収縮薬であり、日本薬局方の「水にやや溶けにくい」に分類される類似の溶解性を示すことから選択される。さらに、製剤工程のうちの造粒工程に影響する主要因である溶解性の類似性から解熱鎮痛であるアセトアミノフェン（Ｘ“１）が選択される。ここで、アセトアミノフェンから塩酸ベラパミル製剤を開発していることを推定することは不可能である。

たとえば、成分製造者は通信サーバ３１１を有する組成物製造者に対し、主成分Ｘ’１及び組成物成分Ｘ２を含むその他の組成物成分についての情報を提供する。別途、成分製造者は通信サーバ３２１を有する組成物製造者に対し、通信サーバ３１１を有する組成物製造者が主成分Ｘ‘１及び組成物成分Ｘ２を含むその他の組成物成分から調製される工程１試作品Ｘに関して、通信サーバ３２１を有する組成物製造者に依頼された工程２試作品Ｘの製造工程で必要となる物性（主成分Ｘ１に関わる情報開示はしない。）を開示する。さらに、成分製造者は通信サーバ３３１を有する組成物製造者に対し、工程２試作品Ｘの情報を開示し試作品Ｘの製造を依頼する。また、サーバ３１１、３２１、３３１は同じ工程の試作依頼が重複しないように監視する。一例を挙げると、主成分Ｘ１と組成物成分Ｘ２を含むその他の組成物成分を用いて造粒し、得られた顆粒を工程１試作品Ｘとする。工程１試作品Ｘを用いて打錠し、得られた錠剤を工程２試作品Ｘとする。工程２試作品Ｘにコーティングを施して得られたコーティング錠剤を工程３試作品Ｘとする。

なお、成分製造者が組成物製造者に試作品製造を依頼する場合は、例え主成分Ｘ１に係わる情報が組成物製造者に漏れることを回避することが担保されていても、成分製造者は組成物製造者との間に製品組成、製造条件等について、事前に秘密保持契約を結んでおくことが望ましい。また、成分製造者が試作品の製造を自ら行える場合もあるが、その場合は、成分製造者に属する製造部門等が、図４における、組成物製造者相当の機能を果たすことになる。さらには、工程１試作品Ｘ、工程２試作品Ｘ、工程３試作品Ｘを作成するコストについても取り決める。

（処理６）
組成物製造者は製造の依頼を受けて試作品を製造し、それを成分製造者に納品する（図４の点線ア、イ、ウ参照）。

（処理７）
成分製造者は試作品（工程１試作品Ｘ、工程２試作品Ｘ、工程３試作品Ｘ）の物性を測定する。場合によっては、組成物製造者で試作品の物性値を測定し、その情報も含めて試作品を納品してもよい。この場合の処理６は組成物製造者により実行される。

（処理８）
成分製造者は、製品製造者に対し、試作品を提供する（図４の点線参照）、試作品の（測定）物性に関する情報（図４の８）は成分製造者の営業担当のクライアント２０２から製品製造者のクライアント１０２に送られる。このとき、組成及び製造方法に関する情報は開示しない点に留意されたい。試作品を解析すればその組成、製造条件等が容易に推定できるような場合は、製品製造者および成分製造者の間で製品組成を解析しない旨の契約等を結ぶ等の手立てを講じることが必要である。

（処理９）
製品製造者は、提供された試作品の物性測定等を自ら行ったうえで、試作品の組成、製造条件に関する情報の開示を受ける（試作品の組成、製造条件に関する情報の開示を依頼する）かどうかを決定する。そしてその結果をクライアント１０２から成分製造者の営業担当のクライアント２０２に対し通知する（図４の９参照）。

（処理１０）
成分製造者は製品製造者の製造担当者から上記情報を開示してほしいとの通知を受けた場合、営業担当者がクライアント２０２から試作品の組成及び製造条件の情報をクライアント１０２に対して送信することにより開示する。

製品製造者が製品を製造することになった際は、成分製造者の販売する組成物成分Ｘ２の発注（製造依頼，図４の１０）を製造担当者のクライアント１０２から成分製造者の営業担当のクライアント２０２に対して行う。成分製造者はその注文に応じて組成物成分Ｘ２を製造し、あるいは在庫品がある場合にはそれを販売する。製品製造者自らがその製品の製造を行わない場合はその製造を組成物製造者に委託しても良い。この委託をオンラインで行ってもよいことは勿論である。

なお、試作品提供及びその情報提供に関連する対価の支払い・受け取り等はそれぞれの形態に応じて随時発生する。例えば、試作品の製造を開始する前に、予想物性値や販売コストを製品製造者に対して示し、試作品作成のための対価の支払い・受け取りが発生する場合もある。また試作品提供後、物性情報・製造方法情報を購入する際には、それらに対する対価の支払い・受け取りが発生する。また製品製造者と成分製造者間では試作品製造のための対価のやりとりが当然発生する。

これらの対価をオンラインで処理（いわゆる課金処理）してもよい。具体的には、製品製造者のシステムの通信サーバ１０１で、成分製造者のシステム２００から必要な情報を受信するごとに予め設定されている金額を成分製造者の銀行口座に振り込む処理を行う。資金の決済は銀行振込、電子マネー等いずれの方法を使用してもよい。

以上、説明したように、本発明によれば、組成物製品製造者が、新規な製品に関する製造上必要な情報を、関連する他の製造者と協同することにより効率よく取得することができるので、これによりこれら製造者間の取引の迅速化をはかることができる。さらに、開発段階において、製品製造者は主成分の開示を成分製造者のみに対して行い、成分製造者は組成物製造者に対して最終製品を開示させずに複数に分けて製造させることで、製品製造者に対して守秘を維持できる。

従来の情報の流れを示す説明図である。 本発明実施形態のシステム構成を示すブロック図である。 本発明実施形態の情報の流れを示す説明図である。 本発明他の実施形態のシステム構成を示すブロック図である。

Claims (3)

1. 成分製造者が製品製造者の依頼により医薬製品を開発する医薬品試作支援システムであって、
   前記製品製造者の製品製造者システムと、前記成分製造者の成分製造者システムと、前記成分製造者が組成物の製造を依頼する複数の組成物製造者の組成物製造システムとが通信手段で接続され、
   前記製品製造者システムは、少なくとも医薬製品の機密を維持する必要のある第１の主成分情報を前記成分製造者システムへ送信する送信手段を具え、
   前記成分製造者システムは、
   前記第１の主成分情報と該第１の主成分情報の薬効成分が異なる第２の主成分情報とを有するデータベースと、
   前記第１の主成分情報に応じた開発する医薬品の工程ごとの組成物成分情報を判断する組成物成分判断手段と、
   前記第１の主成分情報を前記データベースを用いて、第２の主成分情報に情報変換する情報変換手段と、
   該情報変換手段により情報変換された第２の主成分情報と前記組成物判断手段により得られた開発する医薬品の工程ごとの組成物成分情報とを前記複数の組成物製造者システムに送信する送信手段と、
   を具え、
   前記複数の組成物製造者システムは、前記医薬製品の製品プロセスの一部を製造した組成物製造情報を前記成分製造者システムへ送信する送信手段を具えることを特徴とする医薬品試作支援システム。
2. 請求項１記載の医薬品試作支援システムにおいて、前記第２の主成分情報は、第１の主成分情報に対して薬効が異なり、更に、物性が類似している成分に係る情報へと二段変換された情報であることを特徴とする医薬品試作支援システム。
3. 請求項２記載の医薬品試作支援システムにおいて、前記物性が類似している成分に係る情報は、前記組成物製造者システムの工程に対応した物性が類似している成分に係る情報であることを特徴とする医薬品試作支援システム。

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