WO2002045648A1

WO2002045648A1 - Bouchon destine a un conteneur pour substances chimiques

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Publication number: WO2002045648A1
Application number: PCT/JP2001/010413
Authority: WO
Inventors: Tadashi Okiyama
Original assignee: Jms Co., Ltd.
Priority date: 2000-12-04
Filing date: 2001-11-28
Publication date: 2002-06-13
Also published as: US7163114B2; US20050263478A1; CN100515380C; CN1477945A; JP4048431B2; US20040035816A1; JPWO2002045648A1; EP1342461A4; EP1342461B1; DE60133404D1; US6918500B2; EP1342461A1; DE60133404T2

Description

明細書薬液容器用栓体技術分野

本発明は、液が充填された薬液容器用栓体に関する。特に、先端の鈍い挿入体と共に使用される薬液容器用栓体に関する。

背景技術

一般に、薬液バッグやバイアル瓶等の容器に入った制癌剤や抗生物質、血液製剤、あるいは凍結乾燥製剤は、液状の薬剤として保存しておくと、安定性が悪く、薬効が低下するという問題点がある。そのため、従来病院等の医療機関においては、これらの薬剤を使用直前に溶解して点滴治療等に用いることで対処しており、かかる作業において、従来は、鋭利な注射針を装着した注射器に溶解液等を充填し、注射針を薬液バッグ等のゴム状栓体に穿刺することによって行なっていた。

また、患者に輸液や輸血を行なっている最中に、輸液又は輸血セットの送液ラインの途中に装着された三方活栓から異種の薬液を混注する場合や、逆に薬液を採取する場合等においては、注射針と注射器本体との脱着作業が必ず発生することになり、鋭利な注射針を使用することから誤穿刺、薬液汚染の危険性が伴っていた。

さらに、ほとんどの薬液が栓体に使用されているイソプレンゴム等の合成ゴムとの接液によって、添加物の溶出による薬液の汚^が生じるという問題があり、当該栓体と薬液との間にプラスチックの膜を形成することで、薬液の栓体への接液を回避しているのが現状である。なお、プラスチック膜の形成方法としては、例えば接液面にフッ素系樹脂等をラミネーションする方法等が考えられる。かかる問題点に対処すべく、鈍い力ニューレを装着した注射器と、バィアル瓶等とをアダプタあるいは連結管等の連通用具を用いて接続し、薬液の注入あるいは吸引を行う等の様々な工夫がされている。

例えば、特表平 3— 5 0 4 5 7 1号公報においては、主として、鈍い力ニューレを繰り返し揷入可能なスリット入りの注入部位について開示されている。

また、特開平 7— 7 5 6 6 3号公報においては、主として、スリット入り栓体にフィルムを貼着して接液を防止する方法が開示されている。また容器口部に、予め貫通した穿剌孔を設けたゴム状栓体を使用しており、かかる穿刺孔は、直径 1 mm位の金属針を用いてゴム状栓体を貫通させたものであり、表面から肉眼で容易に確認されない程度に小さいものである。力ニューレを剌さない状態ではゴムの自己シール性により閉塞した状態にあり、力ニューレを穿刺した状態では、穿剌孔の表面はゴムの自己シール性により力ニューレの外周と密着するようになっている _£ しかしながら、特表平 3— 5 0 4 5 7 1号公報に開示された方法では、シーリング部材に揷通するための専用の力ニューレが必要となる。また、慣用の注射器が使用できることの記載は何らなされていない。したがつて、混注口として三方活性を有する輸液または輸血セットに対しては、混注操作ができないという問題が生じるおそれがある。

さらに、薬液との接液に対しては何ら対策が施されていないことから、栓体と薬液との接液を回避するという課題に対する解決策とはなっていない。

一方、特開平 7— 7 5 6 6 3号公報においては、先端が比較的鋭利な瓶針を挿入する場合には適しているものの、先端の端面が平坦な注射器ルアーのような挿入体には適さないという問題点があった。フィルムを貫通させるのには挿入時の穿刺抵抗が大きいからである。また、栓体をゴムの自己シール性により力ニューレ外周と密着させることはできるものの、挿入した力ニューレがぐらぐらと動かないよう安定して保持することは困難であるという問題点もあった。

さらに、揷入体が挿入された際にフィルムの破れ方に均一性が無く、破れ方によっては破れたフィルムの破片が薬液の中に落ち込んでしまい，かえって薬液を汚染してしまう危険性も伴っていた。

本発明は、上記の問題点を解消するべく、栓体と薬液との接液を防止することができる、鈍い挿入体と共に使用される薬液容器用栓体を提供することを目的とする。

発明の開示

上記目的を達成するために本発明にかかる薬液容器用栓体は、中央部に揷入孔の形成された弁と、少なくとも弁の周縁上部を覆う弁を拘持するカバーとを備えた薬液容器用栓体であって、弁の裏側面を覆うフィルムを弁の裏側に配置し、先端が鈍い挿入体によって前記フィルムをプレススルーすることができることを特徴とする。

かかる構成により、弁と薬液との接液を未然に防止することができるとともに、注射器ルアー等に代表される先端の鈍い挿入体を用いた場合であっても、低い穿刺抵抗でフィルムを貫通することが可能となる。次に、上記課題を解決するために本発明にかかる薬液容器用栓体は、中央部に揷入孔の形成されたディスク状の弁と、少なくとも弁の周縁上部を覆う弁を拘持するカバーとを備えた薬液容器用栓体であって、弁の裏側面の周縁下部が台座部によって担持され、弁の裏側面を覆うフィルムを台座部上面に配置し、先端が鈍い揷入体によってフィルムをプレススルーできることを特徴とする。

かかる構成により、弁をカバーと台座部の間にしつかりと固着することができるとともに、弁と薬液の接液を未然に防止することができ、注射器ルアー等に代表される先端の鈍い挿入体を用いた場合であっても、低い穿刺抵抗でフィルムを貫通することが可能となる。

また、本発明にかかる薬液容器用栓体は、カバーが、挿入体を揷入孔に差し込む場合に嵌合孔を形成するカバーの縁端部を用いて挿入体を薬液容器用栓体に係止させる係止手段を有することが好ましい。注射器のルァ一等に代表される先端の鈍い挿入体を容易かつ確実に係合することができるとともに、栓体と薬液との接液を未然に防止することができるからである。

また、本発明にかかる薬液容器用栓体は、台座部上面の外縁部分が面取りされていることが好ましい。台座部と鈍角で接することによって、挿入体を挿入した際に、フィルムの熱シールされた部分とそれ以外の部分との境界に加わる圧力が低減されることから、境界においてフィルムの一部が裂けて、破断片となって落下する確率を低くすることができるからである。

また、本発明にかかる薬液容器用栓体は、フィルムの先端が鈍い挿入体による穿刺抵抗値が 3 O N以下であることが好ましい。先端の鈍い注射器のルァ一等の挿入体であっても、容易にフィルムを破ることができるからである。

また、本発明にかかる薬液容器用栓体は、フィルムが、貫通する微細孔が多数形成されたフィルムと微細な孔を有さないフィルムを含む積層フィルムであることが好ましい。また、本発明にかかる薬液容器用栓体は、フィルムが、貫通していない微細孔が多数形成されたフィルムであつても良い。さらに、フィルムに貫通していないスリットが形成されているものであっても良い。先端の鈍いルアー等の挿入体であっても、容易にフィルムを破ることができるからである。

また、本発明にかかる薬液容器用栓体は、フィルムが挿入体により破られる際に、一文字に破られることが好ましい。台座部から、破られたフィルムの破片が落下しにくくなるからである。

図面の簡単な説明

第 1図は、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体の平面図である。

第 2図は、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体の断面図である。

第 3図 Aは、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体における口ックアダプターの底面図、第 3図 Bは、本発明の実施の形態にかかる藥液容器用栓体におけるロックアダプターの側断面図、第 3図 Cは、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体におけるロックアダプターの側面図である。

第 4図は、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体におけるロックアダプターの下部拡大断面図である。

第 5図 Aは、ロックアダプターキャップカバ一接続前の状態説明図、第 5図 Bは、ロックアダプターキヤップカバ一接続後の状態説明図である。

第 6図 Aは、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体における弁の平面図、第 6図 Bは、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体における弁の断面図である。

第 7図 Aは、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体における力パーの底面図、第 7図 Bは、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体におけるカバ一の断面図である。

第 8図 A〜Cは、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体におけるフィルムの説明図である。

第 9図は、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体における台座部の断面図である。

第 1 0図は、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体におけるフイルムが破れた場合の説明図である。

第 1 1図は、本発明の実施例にかかる薬液容器用栓体における異物発生確認方法の説明図である。

第 1 2図は、本発明の実施例にかかる薬液容器用栓体における異物発生確認方法の説明図である。

第 1 3図は、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体における力バーと台座部の溶着方法の説明図である。

発明を実施するための最良の形態

以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。まず、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体は、主として流路を開閉する弁と、当該弁を拘持するカバー、カバーに形成された注射器ルアー等の挿入体の係止手段、及び当該弁の裏側面を覆うフィルムから構成されるものである。以下にそれぞれの構成要件について説明する。カバ一は、弁に揷入体が挿入 ·抜去されるときに、弁をしつかり保持 (拘持）できるものならば、特に形態は限定されない。例えば、第 1図又は第 2図に示すように、弁 1の表側面の中央部を残して（開放して）、少なくとも弁 1の周縁上部を覆うカバ一 2が形成されていると、揷入体の揷入部位を見つけ易く、また偶発的な接触による弁表面の汚染が防止できる。カバ一 2の表側面に緩やかなテ一パ一（傾斜）を設けることもより効果的である。

本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体自体の開口部の外形は、前記カバー 2を被せることによって弁 1を拘持することができるものであれば特に限定されるものではない。しかし、挿入体が差し込まれた際においても弁 1が所定の位置にしっかりと固着されるように、弁 1の下側に弁 1の裏側面の中央部を残して周縁下部を担持する台座部 5を有することが好ましい。

係止手段は簡易な構造であって、注射器ルアー等の揷入体を薬液容器用栓体に係止するものならば、特に限定されるものではない。例えば、カバー 2の中央に形成された円形の嵌合孔で、嵌合孔がルアー等の揷入体と係合可能に嵌合できるような形状 ·寸法に形成されたものが挙げられる。かかる構成により、簡易な構造により、かつ確実に挿入体を係止することができる。

さらに、揷入体の係止をより確実に行なうために、第 3図に示すような、ロックアダプタ一を用いることも効果的である。第 3図において、第 3図 Aはロックアダプタ一の底面図を、第 3図 Bはロックアダプターの側断面図を、第 3図 Cはロックアダプターの側面図を、それぞれ示す。第 3図に示すように、ロックアダプタ一は、ロックアダプタ一キヤップカバー 3 1の下部に設置された切欠き部 3 2を用いてカバー 2と固着させるものである。

すなわち、第 4図にロックアダプタ一キャップカバー 3 1下部の拡大断面図を示すが、ロックアダプターキャップカバー 3 1の内側に、回転して係合させるための切欠き部 3 2が存在する。ロックアダプターキヤップカバー 3 1をこの切欠き部 3 2と、カバー 2の周縁部に形成する突出部 7 1とが嵌合するよう、第 5図 Aに示すようにはめ込み、さらに回転させることで第 5図 Bのように係合して確実に固着することができるなお、一般的なルアー形状を有する注射器先端を挿入体とするものであれば、カバ一 2における嵌合孔 6の寸法は径 3 . 9〜4 . 4 mmで、嵌合孔 6を形成するカバー 2の緣端部の肉厚は 0 . 3〜2 . O mmであることが好ましい。また、嵌合孔 6に挿入体をしつかり嵌合しても、力バー 2が、割れないように充分な強度を有するものが好ましい。材質としては、耐薬品性 ·耐熱性等を考慮して、ポリアセタール、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフ夕レート、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート等が挙げられる。

弁 1は、揷入体の挿入および抜去が容易で弁の開放が確実であれば良い。例えばディスク状弁 1の表面形状がフラットである形状が考えられる。また、ディスク状弁 1の表面形状を、すり鉢状にすることで挿入体を挿入し易く、かつ不用意に抜去されにくい。また挿入体を抜去した際の挿入孔からの液洩れも抑制できる利点を有する。しかし、ディスク状弁 1上に残液が生じ、かつ、かかる残液を拭き取りにくいという実用的欠点を有する。

また、弁 1の外形は円形状、或いは楕円形状であるのが容器口部を成形するのに都合が良い。弁 1の挿入孔 3は直線状のスリットにするのが簡便である。弁 1を構成する材質としては、ゴム状の弾性材料であれば良いが、より限定するなら、硬度 J I S— Aにおいて 2 0〜 5 5のものが好ましい。具体的な材料として、シリコンゴム、天然ゴム、プチルゴムゃニトリルゴム等の合成ゴム、あるいは熱可塑性エラストマ一等が挙げられる。，

また、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体は、弁の裏側面から揷入体により突き破り可能な位置までのいずれかの箇所に、弁と薬液の接液を防止するためのフィルム 4を設ける。弁の材質がシリコンゴム、天然ゴム、合成ゴム等の加硫ゴムや熱可塑性エラストマ一からなる一群から選択される場合には、薬液の保管時に、弁の裏側面が内部の薬液と接触することによる添加物の溶出するおそれがあることから、フィルム 4によってかかる溶出を防止することができるからである。

なお、かかるフィルム 4の材質としては、先端の鈍い揷入体によりプレススルー可能なフィルムであれば特に限定される物ではないが、揷入体による穿刺抵抗値が 3 0 N以下の範囲にあるものであることが好ましい。注射器のルアーに代表される先端の鈍い挿入体によっても、その押圧力によって容易にフィルムを破ることができるからである。

具体的には、ァ線照射により劣化したポリプロピレン系のフィルムや、レーザ吸収の異なる積詹プラスチックフィルムであって、一部の樹脂層にレーザ加工により貫通しないスリツトを形成したものや、貫通する微細孔が形成されたフィルムと液密性を維持する微細孔を有さないフィルム（ヒートシール層）で形成される積層フィルム等が挙げられる。

また、かかるフィルム 4は、揷入体の挿入により、破断片を落下させることなく、かつ容易に破断可能な程度の機械的特性を有するものであることが必要となる。破断片の落下による薬液の汚染を防止するためである。

以下、本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体について図面を参照して説明する。第 1図は本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体の平面図であり、第 2図は本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体の断面図である。第 1図及び第 2図において、 1はディスク状弁を、 2 はカバーを、 3は揷入孔を、それぞれ示す。

第 6図 Aは本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体における弁 1 の平面図、第 6図 Bは本発明の実施の形態にかかる薬液容器用栓体における弁 1の断面図である。第 6図 A及び Bに示すように、ディスク状弁 1は、その表側面に環状の切り欠き部 8を有するとともに、中央付近の厚みが周縁部の厚みよりも大きくなるような形状を有する。こうすることで、嵌合孔 6を形成するカパ一 2の縁端部における段差を^?消することができ、薬液のふき取り等を容易に行うことが可能となる。

また、カバ一 2と台座部 5とがディスク状弁 1を固着しているため、ディスク状弁 1を圧縮する部分とルアー等の挿入体の挿入により'伸長する部分とに分割されている。さらに、ディスク状弁 1の表面に有する環状の切り欠き部 8を起点としてディスク状弁 1が伸長しやすくなつている。すなわち、挿入体がディスク状弁 1に挿入された場合には、デイスク状弁 1は台座部 5による支持部分より内側の部分は伸長するが、外側の部分は所定の位置に保持されていることになる。

なお、揷入孔 3は、本実施の形態では一本の直線によるスリット状のものとしているが、特にこれに限定されるものではなく、例えば中心で交わる 3本の直線によるスリット状のものであっても良い。

また、第 2図に示すように、台座部 5の周縁に台座突起部 7を有するのが好ましい。カバ一 2と台座部 5とがディスク状弁 1を固着することにより、カバ一 2と台座部 5との間の液漏れを防止することができるが、フィルム 4が'台座部 5の上面に熱シールによって溶着される場合、台座部 5の高さにバラツキが生じてしまう。このような場合であっても、デイスク状弁 1の外周と密着する位置に台座突起部 7を設けることにより，台座突起部 7とディスク状弁 1との間で液漏れを防止することができるからである。

また、第 7図 Bは本実施の形態にかかる薬液容器用栓体におけるカバ —2の側断面図を示し、第 7図 Aは本実施の形態にかかる薬液容器用栓体におけるカバー 2の底面図を、それぞれ示している。

カバ一 2は、第 7図 Aに示すように中心に嵌合孔 6を有し、第 7図 B に示すように嵌合孔 6に向かって緩やかなテーパー（傾斜）を有する。また、第 7図 Aに示すように、カバ一 2を栓体に容易に固着できるように、カバー 2の外側部の下端に環状のカバ一突起部 7 2を有し、第 2図のように栓体の台座部 5の周縁に有する台座突起部 7と係合する。

また、カバー 2と台座部 5は、超音波溶着によって固着させることも考えられる。この場合、第 1 3図に示すようにカバー突起部 7 2と台座突起部 7が存在せず、超音波溶着用リブ 1 3 1が台座 5の上面において環状に設けられている。そして、超音波溶着用リブ 1 3 1が超音波により溶解することによって、カバー 2と台座部 5が溶着されることになる。なお、本実施の形態においては、カバ一 2の外周は円形で示されているが、弁形状と同様に楕円形状であっても、あるいは多角形状であっても良い。

ディスク状弁 1の中央部を残して、ディスク状弁 1の周縁上部をカバ一 2で覆い、かつ拘持することによって、外部に曝される薬液容器用栓体の開口部の表面積を少なくすることができ、容器内の薬液への不純物の進入や外気に浮遊している細菌への感染等の機会を大幅に減らすことが可能となる。

カバー 2の材質としては、ディスク状弁 1や揷入体をしつかりと保持するために適当な硬さを有することが必要である。特にカバ一 2は挿入体をその嵌合孔 6に挿入し易く（あまり硬過ぎると、挿入体を揷入する際の許容度が小さくなつてしまう）、しっかりと嵌合させるため、適当な硬度を有し、また破損し難い材料から形成されるのが望ましい。例えば、ポリアセタール、ポリプロピレン、ポリエチレンの他、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレ一ト、ポリブチレンテレフ夕レート、ポリカーボネート等が望ましい。

弁 1を構成する材料としては、一般的なゴム状弾性を示す材料であれば良く、より限定するなら、硬度 J I S— Aにおいて 2 0〜 5 5のものが好ましい。具体的な材料として、シリコンゴム、天然ゴム、プチルゴムゃニトリルゴム等の合成ゴム、あるいは熱可塑性エラストマ一等が挙げられる。

また、ディスク状弁 1の揷入孔 3近傍における肉厚は、 1 . 0〜3 . 2 mmであることが好ましい。液漏れを生じることなく、かつ揷入体を容易に挿入できるようにするためである。

また、フィルム 4については、ルアー等の先端が鈍い挿入体であっても、それが挿入されることによって容易に破れる必要がある。フィルム 4は 3 0 N以下の穿剌抵抗値を有することが好ましい。 3 0 N以下であれば、注射器のルアーに代表されるような先端の鈍い揷入体の挿入によつても、容易にフィルムを破ることができるからである。さらに、フィルム 4は、その接液面が耐薬品性を有することが必要である。

このような穿剌抵抗値を有するフイルムとしては、第 8図 Bに示すような貫通していない微細孔が多数形成されたフィルムを採用することが好ましい。また、第 8図 Cに示すように、貫通する微細孔が多数形成されたフィルムと微細孔を有さないフィルムとを少なくとも有する積層フイルムであっても良い。

微細孔が多数形成されたフィルムの材質としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニリデン、ポリプロピレン等が挙げられるが、耐薬品性、耐熱性、耐湿性を有するポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等であることが好ましい。またフィルムへ微細孔を多数形成する方法としては、レーザビームを照射し穿孔する方法、フィルムの軟化点以上に加熱した針を突き刺して溶融により孔を開ける方法、エンボスローラで加熱加圧して孔を開ける方法等が考えられる。

微細孔を有しないフィルム（ヒートシール層）は、少なくとも一層からなる合成樹脂シートであって、液体不透過の状態を維持する機能を有する。また、台座部 5に熱融着させるためのヒートシール性を有する必要もある。

微細孔を有しないフィルムの材質としては、ポリエチレン、ーェチレン一アクリル酸共重合体、 Q! -エチレンーメタクリル酸共重合体、ァィオノマ一、エチレン酢酸ビニル共重合体等が考えられる。特に、 Q!— エチレン一アタリル酸共重合体、一エチレン一メタクリル酸共重合体は、接着強度が高いことから好ましい。接着強度が高いと破断が速やかに伝播されるからである。

微細孔が多数形成されたフィルムと微細孔を有しないフィルム（ヒートシ一ル層）から構成される積層フィルムの層構成例としては、微細孔処理延伸ポリプロピレン Z無延伸ポリプロピレンの組合せや、微細孔処理ポリエチレンテレフタレート z無延伸ポリプロピレンの組合せ等が考えられる。

特に好ましい構成例として、分子が配向した微細孔処理ポリエチレンテレフタレート/無延伸ポリプロピレンの組合せが挙げられる。微細孔処理された層が一方向へ亀裂が伝播する性質（直線カット性）を有することから、破れたフィルムがヒ一トシール部から裂けて薬液中に落下することによる薬液汚染が生じる可能性が低くなるからである。

また、環状ポリオレフインにポリプロピレン又はポリエチレン等を混合し、所望の穿刺抵抗に調整されたポリマ一ブレンドからなるフィルムであっても良い。この場合、環状ポリオレフインとポリプロピレン又はポリエチレン等との混合比率は、 2 ： 8前後がより好ましい。

以上、フィルム 4の具体例としてプラスティック製フィルムを列挙したが、特にこれらに限定されるものではない。例えば、廃棄性は劣るが、易破断性を有するアルミ箔の片面にヒートシール層が積層されたフィルムであっても良い。

かかる構成にすることで、先端の鈍いルアー等によっても、その押圧力によって容易にフィルムを破ることが可能となる。なお、第 8図 Aに示すような貫通している微細孔が多数形成されたフィルムでは、弁の裏側面と薬液が接触するおそれが残されるため、妥当ではない。さらに、フィルムは台座部分の上面に熱シールによって溶着しているにすぎないことから、フィルムの破れ方によっては、その破片部分が薬液中に落下してしまい、薬液を汚染してしまうおそれもある。そこで、溶着したフィルムが容易に落下することを防止するべく、第 9図に示すように、台座部 5の上面における内側の周縁部について面取り 5 1等を行うことが考えられる。こうすることによって、揷入体が挿入されて直接圧力がかかってくる台座部 5の上面における内側の周縁部において、フィルム 4と台座部 5とが鋭角で接する箇所を消失させることができ、溶着したフィルムが落下することをより確実に防止することが期待できる。

また、例えば第 1 0図に示すように、フィルム 4が十字形状に裂けた場合、破片部の一部がヒートシール部 1 0 1から裂けた部分 1 0 2を有する場合には、当該破片部が薬液に落ちやすいことがわかっている。そこで、かかる可能性を少しでも減らすためには、フィルム 4は可能な限り一文字形状に近い形状で裂けることが望ましい。一文字形状に裂けた場合には、ヒートシール部 1 0 1から裂けた部分 1 0 2が発生する確率が少なくなるからである。

そのため、例えば台座部 5の上面における内側の周縁部に面取りを施す部分と施さない部分を設けることによって、フィルム 4と台座部 5とが鋭角で接する箇所と鈍角で接する箇所とを設けることで、挿入体を揷入した際のフィルム 4の破れ方を制御することも考えられる。

以下、本発明にかかる薬液容器用栓体の実施例について具体的に説明する。

まず、ポリプロピレンを用いて第 2図に示す構造を有する台座部 5を製造し、当該台座部 5にフィルムとして、（1 )微細孔処理ポリエチレンテレフ夕レート/無延伸ポリプロピレンの組合せ、及び（2 ) 微細孔配向ポリエチレンテレフ夕レート無延伸ポリプロピレンの組合せの 2種類を熱溶着する。いずれについても、 1 50 0〜 2 0 00個 Zc m²の微細孔を有するものとする。

そして、溶着した後にイソプレンゴム製のディスク状弁 1を、ポリプロピレン製カバー 2と台座部 5の間に固着し、 30分間、 1 1 5°Cで高圧蒸気滅菌処理を行った。かかる薬液容器用栓体について以下の 2つの試験を行った。

まず、（試験 1) として、薬液容器用栓体のフィルム 4に慣用の注射器ルアーを穿刺したときの最大荷重（穿刺抵抗）をフォースゲージ（フルスケール 9 8 P u s h P u l l S c a l e d 株式会社コムラ製作所製）によって測定したところ、ともに 24. 5 Nであった。一方、プラスチック（ポリカーボネート製）瓶針を、貫通孔を有しないゴム栓体に穿刺したときの最大荷重（穿刺抵抗）は 3 ONであったことから、ルアー等の先端が鈍い揷入体であっても従来の栓体における穿刺作業よりも低い穿刺抵抗で穿刺することができることがわかる。

次に（試験 2) として、薬液容器用栓体のフィルム 4に慣用の注射器ルアーを穿刺した場合の異物の発生数について測定した。試験は、目視できない異物については光遮蔽型自動微粒子測定装置により測定し、目視可能な異物についてはメンブレンフィル夕により捕捉する方法によつて行った。

目視可能な異物についての試験は、第 1 1図に示すように、薬液容器栓体にメンブレンフィルタ 1 1 2 (ミリポア製、孔径 0. 45 m、直径 1 3mm) と、フィルタ水を充填したシリンジ 1 1 3を接続した試験系を用意した。まず、シリンジ 1 1 3内のフィルタ水を注入して系内の気泡を除去する。続いて、慣用の注射器ルアー 1 1 1により薬液容器用栓体を 5回穿刺し、シリンジ 1 1 3内のフィルタ水を系内にさらに注入した後、メンブレンフィルタ 1 1 2を取り出して目視によって異物の確認をした。結果として、フィルム（ 1 ) 及び（2 ) のいずれについても目視確認できる異物を認めなかった。

目視できない小さな異物についての試験は、第 1 2図に示すように、注射器ルアー 1 1 1を挿入する前に、フィルタ水で試験系内をブライミングし、試験系内の気泡を除去した後、系を閉じた。薬液容器用栓体に注射器ルアーにより 5回穿刺した後、シリンジ 1 1 3内のフィルタ水 2 O m 1を試験系内に流してバイアル瓶 1 2 1にサンプリングし、サンプリングしたフィルタ水中の異物を光遮蔽型自動微粒子測定装置で測定した。その結果、 1 0 以上の大きさの異物は 2 . 9個/ m lであり、 2 5 以上の大きさの異物は 0 . 1個/ m 1であったことから、薬液の品質保証基準を十分にクリァできていることがわかった。

産業上の利用可能性

以上のように、本発明にかかる薬液容器用栓体は、フィルムによって弁との接液を未然に防止することができるとともに、ルアー等の先端の鈍い挿入体の挿入に対しても、穿刺抵抗を小さくすることが可能である。また、先端が鈍い挿入体によって破られたフィルムが薬液中に落下することによる薬液の汚染についても未然に防止することが可能となる。

Claims

請求の範囲

1 . 中央部に揷入孔の形成された弁と、少なくとも前記弁の周縁上部を覆う前記弁を拘持するカバ一とを備えた薬液容器用栓体であって、前記弁の裏側面を覆うフィルムを前記弁の裏側に配置し、先端が鈍い挿入体によって前記フィルムをプレススルーすることができることを特徴とする薬液容器用栓体。

2 . 中央部に揷入孔の形成されたディスク状の弁と、少なくとも前記弁の周縁上部を覆う前記弁を拘持するカバ一とを備えた薬液容器用栓体であって、

前記弁の裏側面の周縁下部が台座部によって担持され、前記弁の裏側面を覆うフィルムを、前記台座部上面に配置し、先端が鈍い前記挿入体によって前記フィルムをプレススルーすることができることを特徴とする薬液容器用栓体。

3 . 前記カバーが、挿入体を挿入孔に差し込む場合に嵌合孔を形成する前記カバ一の縁端部を用いて前記挿入体を薬液容器用栓体に係止させる係止手段を有する請求項 1又は 2記載の薬液容器用栓体。

4 . 前記台座部上面の外縁部分が面取りされている請求項 2又は 3記載の薬液容器用栓体。

5 . 前記フィルムの先端が鈍い前記挿入体による穿刺抵抗値が 3 0 N以下である請求項 1から 4のいずれか一項に記載の薬液容器用栓体。

6 . 前記フィルムが、貫通する微細孔が多数形成されたフィルムと微細孔を有さないフィルムを含む積層フィルムである請求項 1から 5のいずれか一項に記載の薬液容器用栓体。

7 . 前記フィルムが、貫通していない微細孔が多数形成されたフィルムである請求項 1から 5のいずれか一項に記載の薬液容器用栓体。

8 . 前記フィルムに貫通していないスリットが形成されている請求項 1 から 5のいずれか一項に記載の薬液容器用栓体。

9 . 前記フィルムが前記挿入体により破られる際に、一文字に破られる請求項 1から 8のいずれか一項に記載の薬液容器用栓体。