JPS6083667A - 医療用弾性封止体および医療用点滴セツト - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ■　発明の背景 技術分野 本発明は、刺通可能でしかも放射線滅菌可能な医療用弾
性封止体、例えば栓体、管体等と、これを用いた輸液セ
ット、輸血セット等の点滴セットとに関する。

先行技術とその問題点 輸液セット、軸面セットでは、流路チューブ中に混注用
の分岐管を連結し、この分岐管の側管混注口開口にゴム
製の栓体を嵌着し、開口を封止しているものがある。　
そして、薬液や血液等を静注している際に、注射側をゴ
ム製の栓体に刺通して、別の薬液を混注するものである
。

あるいは、分岐管のかわりに、チャンバーと称される定
量部の混注口にもゴム製の栓体が嵌れたゴム管体に注射
側を刺通して混注を行うこともある。

さらに、各種穿刺構造体１例えば留置側の後端には、静
注用のゴム製栓体が設けられたり、インターミツテン）
Ｉ付静注側の後端にも刺通用のゴム製栓体が嵌着されて
いる。

これら刺通可能な栓体、管体等の医療用弾性封止体には
、以下のような要求特性がある。

（１）生物学的安全性が高く、細胞毒性を示さず、生物
試験、重金属試験、溶出物試験等に適合すること。

（２）注射針を指し、引きぬいたあとの再シール性が高
いこと。　特に、２２Ｇ針を複数回くりかえし刺通した
のち、２　Ｋｇ／ｃｍ’　Ｇ　、特に２゜８　Ｋｇ／ｃ
ｍ’　Ｇの内圧にてエアーもれが発生しないようなシー
ル性でないと、安全とはいえないと考えられる。

（３）良好な弾性を示すこと。

（４）＊菌子段として、近年それへの移行が進んでいる
γ線滅菌等の放射線滅菌によって、上記の緒特性の低下
がみられないこと。

（５）成形性°、生産性が良好であること。

ところで、従来、これら弾性封止体の材質としては、加
硫ゴムやイソプレンゴムが使用されている。

しかし、加硫ゴムでは、加硫のために多種の添加剤が必
要であり、安全性の向」−が困難である。　また、シー
ル性が低い。　そして、成形時に加硫工程を必要とする
ので生産性も悪い。

これに対し、インブレンゴムでは、加硫ゴムと比較して
安全性や生産性は向上するが、放射！！２滅菌前、滅菌
後ともシール性が十分でないという欠点がある。

ＩＩ　発明の目的 本発明における第１の発明の目的は、生物学的安全性が
高く、十分な再シール性を有し、良好な弾性を示し、放
射線滅菌による特性および機能の低下後でも要求特性を
満たし、成形性、生産性が良好な医療用弾性封止体を提
供することにある。

第２の発明の目的は、このような弾性封止体を用いて放
射線滅菌された輸液や輸血用の点滴セントを提供するこ
とにある。

このような目的は、下、記の発明によって達成される。

すなわち第１の発明は、 スチレン系エラストマーからなり、刺通可能で、放射線
滅菌可能な弾性封１Ｆ・体からなることを特徴とする医
療用弾性、封止体である。

そして、その実施態様は、 弾性封止体が、栓体または管体であることである。

また第２の発明は、 医療用液体容器との連結手段と、患者側穿刺手段との連
結手段と、これら容器との連結手段と穿刺手段との連結
手段とを結ぶ流路部分とを有し、流路部分は少なくとも
刺通可能なスチレン系エラストマーから形成されている
弾性封止体を有する混注部を具え、放射線滅菌されてな
ることを特徴とする医療用点滴セットである。

そしてその第１の実施態様は、 混注部が、分岐管であり、この分岐管の側管混注口に弾
性封止体が嵌着されていることである。

さらに第２の実施態様は、 流路部分が、少なくともチューブ体とチューブ体に連結
された混注部とからなり、混注部が管状の弾性封止体で
あることである。

■　発明の具体的構成 以下、本発明の具体的構成について詳細に説明する。

本発明の医療用弾性封止体は、スチレン系エラストマー
からなる。

スチレン系エラストマーは、スチレンと他の熱可塑性モ
ノマーとの共重合体であって、スチレン・ブタジェンや
スチレン（ＳＢＳ）、スチレン・エチレン・ブタジェン
・スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン拳イソプレン・スチ
レン（ＳＩＳ）等があり、このうち、特に、スチレン・
ブタジェン争スチレン（Ｓ　Ｂ　Ｓ）が好適である。

これら共重合体は、ランダム共重合体であっても、ブロ
ック共重合体であってもよい。

また、その数平均分子量については、特に制限はなく、
通常のものでよい。

これらスチレン系エラストマーは、他の熱可塑性エラス
トマーとブレンドして用いることもできる。

このようなエラストマーは、通常、添加剤を含有ごせる
ことなく通常の射出成形を施され。

所望の形状とされる。

エラストマーから成形される弾性封１に体の形状は、通
常、栓体または管体であり、適宜、使用される医療器具
に要求される形状、寸法とすればよい。

第１図には、後述の第２図に示される輸液や輸血の点滴
セット５の、混注用分岐管６のゴムキャップとして用い
る栓体ｌの１例が示される。

第１図において、栓体１は、管体（この場合は分岐管の
側管開口）に嵌入し、注射側を刺通する刺通部１１と、
嵌着する管体を被嵌し、かつ管体の端部を係止する被嵌
部１３とを有する形状とされている。

また、栓体ないし管体の刺通部の厚さは、５〜１０ｍｍ
程度とされる。

なお、栓体にあっては、スチレン系エラストマーの弾性
から、刺通部１１の径は、嵌入する管体の内径の１．１
〜１．４倍とすることが好ましい。

なお、エラストマー中には、添加剤を含有させる必要は
ないが、もし必要ならば少量の安定剤等を添加してもよ
い。

このような弾性封止体は、各医療用器具中に装着され、
公知の放射線滅菌包装を施される。

放射線滅菌としては、通常、γ線滅菌を用い、その照射
線量は１．２〜２　Ｍｒａｄ程度とされる。

そして、本発明の弾性封止体は、放射線滅菌後も特性お
よび機能の劣化がきわめて少ない。

本発明の骨性封止体が使用される医療用器具については
特に制限はないが、特に下記の使用態様が好適である。

すなわち、混注部を有する輸液セットや輸血セット等の
点滴セットの混注部の混注口に嵌着する例である。

第２図には、この場合の１例が示されいている。

同図に示される例では、輸液セットや輸血セット等の点
滴セットは、輸液または輸血用容器等の医療用液体容器
（図示せず）との連結手段（この場合はびん針５１）と
、これに接続する流路部分５３と、これに接続する患者
側穿刺手段（この場合はプロテクタ付の穿刺針９）との
連結手段（各種コネクタであってよいが、この場合はタ
コ管５９）とから構成される。

この場合、流路部分５３は、チューブ体５５１．５５３
と、チューブ体の中間に連結された点滴筒５７１と、流
量規制手段（この場合はクレンメ５７３）とからなる。

そして、流路部分５３中には、混注口を有する側管をも
つ分岐管６が連結され、混注口に前記した栓体ｌが嵌着
されている。

なお、このような場合、必要に応じ分岐管６を用いずに
、本発明による管体を混注管７として刺通するような構
造とすることもできる６また、第２図に示される混注管
７にかえて、第３図および第４図に示されるような混住
管８を用いることもできる。

あるいは、分岐管６や混注管７，８を用いずに、第２図
の点滴筒５７１を公知の定量用チャンバーにおきかえ、
その況注口に本発明による栓体を嵌着することもできる
。

さらに、別の使用態様として、本発明の弾性１■止体は
、穿刺構造体に適用することもできる。

すなわち、公知の留置針や、翼材等の静注針において、
これらは先端に穿刺針を具え、後端に静注用等の刺通可
能な弾性封止体が嵌着されているので、この弾性封止体
として、特に本発明の栓体を用いればよい。

■　発明の具体的作用効果 前記実施態様にてその具体例が示される第１の発明の弾
性封止体は、添加物を必要としないので、安全性はきわ
めて高く、細胞害性な示さず、生物試験、重金属試験、
溶出物試験に十分適合する。

また、再シール性がきわめて高く、２２ＧｆｉＪを複数
回くりかえし刺通したのち、エアーもれの生じない内圧
は、厚さ７＋ｓｍにて２　ｋｇ／ｃｍ’以」−にも及び
、厚さをうすくしても十分良好なシール性かえられ、し
かも刺通性も良好である。

さらに、弾性もきわめて良好である。

加えて、無色透明であり、取り扱いも容易である。

そして、γ線等の放射線滅菌後もこれらの特性はきわめ
て良好である。

さらに、成形性、生産性もきわめて良好である。

そして、それぞれの実施態様にてその具体例が示される
第２の発明によれば、上記のような効果を有する弾性封
止体を用いるので、混注や静注等を安全に行うことので
きる滅菌済みの点滴セットが実現する。

本発明者は、本発明の効果を確認するため種々実験を行
った。　以下にその１例を示す。

１ 実験例 刺通部属７■、刺通部枠４．６Ｈにて、第１図に示され
る形状の栓体１を作製し、下記サンプル陽、１〜３をえ
た。

陥、１（比較）：加硫ゴム 陽、２（比較）；イソプレンゴム 陥、３；スチレンーブタジエンエラス：トマーの射出成
形品 これら各サンプルにつき、安全性を評価した。

安全性は、厚生省告示第３０１号の溶出物試験に従い、
γ線を照射したものとしないものとの試料３ｇを、水３
００ｍｆＬに人、れ、１２１°Ｃ２０分オートクレーブ
抽出して行った。・。

結果を表１に示す。

２ 、賦　■　０　０　寸 ＯＰ■■〇− ＝ＩＫ　・ ￥噌　−−００ 巾　Ｉ　１　１　１ 蝉 ＠　＋　ｉ　１　＋ 堰 ト＠ｌ　ｌ　ｌ　＋ １１痰 電 入電　１　１　１　１ −　ト囲 ５　ｃｏ　６− ４　・、　１ 俸　５　０　、−１　０ ｖ　Ｃｏ　ｏ。

匡　呻　（’：ｌＯω 自 ＜ｌ　ＯＯ、−１０□ 表１に示される結果から、本発明のエラストマーからな
る栓体では、イソプレンゴムと比較して、Δｐｏは若干
増大するが、Ｋ　Ｍ　ｎ　Ｏ４還元物質は格段と減少し
ており、安全性は同程度以」−である。

次に、各栓体サンプルを内径４．４ｍｍの樹脂管に嵌着
し、２２Ｇ針を５回くりかえし刺通したのち、水中にお
いて内側に空気圧を印加し、刺通部から気泡が生じる最
低圧力を測定して、これを各サンプル２０個で平均して
、シール性を評価した。　結果を表２に示す。

表　２ １（比較）−１’、５５ 表２に示される結果から、本発明の栓体のすぐれた再シ
ール性がわかる。

５

【図面の簡単な説明】

第１図は、第１の発明の弾性封止体の１例を示す断面図
である。 第２図は、第２の発明の医療用点滴セットの１例を示す
平面図である。 第３図および第４図は、第１の発明の弾性封止体を、医
療用点滴セットの混注管として用いたときの１例を示す
図であり、このうち第３図が断面図、第４図が正面図で
ある。 ■　・・・・・・　栓体。 ５　・・・・・・　医療用点滴セット。 ５１　・・・・・・　びん針。 ５３　・・・・・・　流路部分。 ５５１．５５３　・・・拳・・　チューブ体。 ５７１　・・・・・・　点滴筒。 ５７３　・・・…　クレンメ。 ５９　・・・・・・　タコ管。 ６　・・・・・・　分岐管。 ７ ６ ７．８　・・・・・・　混注管。 ９　・・・・・・　穿刺針 出願人　テ　ル　千　株式会社 代理人　弁理士　石　井　陽　− ８ 第１図 第２図

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）　スチレン系エラストマーからなり、刺通可能で
   、放射線滅菌可能な弾性体からなることを特徴とする医
   療用弾性封止体。
2. （２）　弾性体が、栓体または管体である特許請求の範
   囲第１項に記載の医療用弾性封止体。
3. （３）　医療用液体容器との連結手段と、患者側穿刺手
   段との連結手段と、これら容器との連結手段と穿刺手段
   との連結手段とを結ぶ流路部分とを有し、流路部分は少
   なくとも刺通可能なスチレン系エラストマーかも形成さ
   れている弾性封止体を有する混注部を具え、放射線滅菌
   されてなることを特徴とする医療用点滴セット。
4. （４）　ａ注部が、分岐管であり、この分岐管の側管混
   注口に弾性封止体が嵌着されている特許請求の範囲第３
   項に記載の医療用点滴セット。
5. （５）　流路部分が、少なくともチューブ体とチューブ
   体に連結された混注部とからなり、混注部が管状の弾性
   封止体である特許請求の範囲第３項に記載の医療用点滴
   セット。