WO1988006465A1 - Catheter equipped with expansible member and production thereof - Google Patents

Description

曰月 糸田 拡張体付 力 テ 一 テ ル お よ びそ の製造方法 技 術 分 野

本発明は、 血管内狭窄部を治療す る た め に 用 い ら れ る 拡張体付 力 テ 一 テ ル お よ び そ の製造方法 に関す る 。

特 に本発明 は、 血管内狭窄部を拡張 し 、 狭窄部末梢側 に お け る 血流の改善 を図 る た め の拡張体付 カ テ ー テ ル お よ びそ の製造方法 に関す る 。 背 景 技 術

従来 よ り 、 血管内狭窄部を拡張す る 拡張体付 力 テ ー テ ル と し て は 、 例 え ば米国特許第 4 , 1 9 5 , 6 3 7号明細書 に示 さ れ る よ う な ダ リ ユ ン テ ィ ッ ヒ タ イ プ と 呼ばれ る も の が あ っ た。 ま た 、 例 え ば米国特許第 4 , 3 2 3 , Q 7 1号明細書 に 示 さ れ る よ う な シ ン プ ソ ン 一 ロ バー ト タ イ プ と 呼ばれ る も の が用 い ら れて い る 。

以前で は、 血管拡張適応症例 も 、 解剖学的 に冠動脈近位 部の 限局性狭.窄で あ り 、 長 さ 1 5〜 2 0 程度、 一枝病変、 石灰化 し て い な い病変部等 に 限定 ざれて い た 。 そ し て、 よ り 適応症例 を広 く す る た め に 、 上記 タ イ プ の 力 テ 一 テ ル は 、 標準形状の他 に 、 構造 は 同 じ で あ る が先端 の み を 細 く し た ロ ー プ 口 フ ァ イ ル形状 の拡張体付 力 テ 一 テ ルが 考え ら れ る よ う に な り 、 よ り 末梢側血管内の 瘐窄、 よ り 高度 （亜完全閉塞） な狭窄に も適応で き る よ う に な っ て き た。

上記の ダ リ ユ ン テ ィ ッ ヒ タ イ プ と 呼ばれ る カ テ ー テ ル で は 、 2 つ の ル ー メ ン を有す る カ テ ー テ ル チ ュ ー ブ と そ の先端近傍に取付け ら れた拡張体 と か ら 形成 さ れてい る 。 そ して、 一方 の ル ー メ ン は、 カ テ ー テ ル の先端で開口 し て お り 、 ガイ ド ワ イ ヤ ー お よ び先端圧測定用 の通路 と な つ てい る 。 他方の ルー メ ン は、 拡張体の基端側で拡張体の 内部 と連通 し て お り 、 血管造影剤等を加圧注入 し 、 拡張 体を膨張 さ せ る た め の流路 と な っ て い る 。 そ し て、 上記 カ テ ー テ ル は 、 可撓性合成樹脂 に て形成 さ れて い る 。

ま た 、 シ ン プ ソ ン 一 口 バー ト タ イ プ と 呼 ばれ る 力 テ ー テ ル は 、 先端が開口 し て い る 第 1 の ル一 メ ン を有す る 内管 と 、 こ の內管を内部 に挿通 し 、 さ ら に、 先端部に拡張体 を取 り 付け た外管よ り な る 同軸的二重構造を有 し てお り 、 外管の内面 と 内管の外面 と の間 に第 2 の ル ー メ ン が形成 さ れて い る 。 そ し て、 第 2 の ル ー メ ン内 に極細の金属パ ィ プが気泡除去用 に設け ら れて い る 。 こ の タ ィ プの カ テ 一テ ル に お いて も 、 上記の グ リ ユ ン テ ィ ッ ヒ タ イ プ と 呼 ばれ る も の と 同様に 、 血管拡張用 カ テ ー テ ル は、 可撓性 台成樹脂に て形成 さ れて い る 。

以上の よ う に、 力 テ 一 テ ル は血管内への挿入が安全 に行 え る た め に 、 可撓性台成樹脂に て形成 さ れて い る 。 可撓 性 合成樹脂 に て 形成 し た こ と に よ り 血管 へ の 挿 入 がで き 、 さ ら に 血管壁 に 損傷 を与 え に く い 。 し 力、 し 、 逆 に 、 そ の 可撓性 の た め に 、 血管挿 入 中 に ^ テ 一 テ ル が折 れ曲 力く る お そ れが あ る 。 さ ら に 、 カ テ ー テ ル先端 を 微妙 に 移動、 回転 さ せ る た め に 、 カ テ ー テ ル の基端部 に て カ テ ー テ ル を 微妙 に 、 前後 に 移動 あ る い は 回転 さ せ 、 そ の .ト ル'ク を 先端 に 伝達 さ せ る 。 ま た 、 カ テ ー テ ル の先端部 さ ら に は 、 拡張体部分 を血管 の 狭窄部 に 挿入す る た め に 、 力 テ ー テ ル の 基端部 に て カ テ ー テ ル を押 し 込 む操作 を 行 う 。

し 力、 し 、 こ の ト ノレ ク お よ び押 し 込 み 力 力' 、 力 テ 一 テ ノレ の も つ 可撓性 に よ り 、 吸収 さ れ 、 先端 ま で 伝達 さ れ に く く 、 細 か い操作性 が悪 い と い う 欠点 を 有 し て い た 。

そ こ で、 本発明 の 目 的は 、 血管 内へ の 掙入中 に 折れ曲 が る お そ れが な く 、 か つ カ テ ー テ ル基端部 に て与 え た ト ル ク お よ び押 し 込 み 力 の 伝達性 が高 く 、 操作性 の 優 れ た 拡張体付 力 テ 一 テ ル を提供す る こ と に あ る 。

ま た 、 従来 の 、 二重管式 の拡張体 付 カ テ ー テ ル で は 、 外管 と 拡張体が一体形成 さ れて お り 、 内管 の 先端部 で外 管 の 延長 に あ る 拡張体 の 先端部 と を 固着す る こ と に よ り 製造 さ れて い る 。

ま た 、 カ テ ー テ ル を形成す る チ ュ ー ブ体 の 壁内 に 第 2 の ノレ ー メ ン を 有す る い 'わ ゆ る ダ ブ ル ル 一 メ ン カ テ ー テ ル で は 、 チ ュ ー ブ 体 の い ずれ か の ル ー メ ン の 先端部 よ り そ の 内部 に 延長用 チ ュ ー ブ を 挿 入 し 、 そ の 延長用 チ ュ ー ブ の 先端部に拡張体の先端-部を 固着 し 、 拡張体の基端部は ダ ブル ル 一 メ ン カ テ 一 テ ル の先端部 に 固着す る こ と に よ り 製造 さ れて い る 。

ま た従来よ り 、 管腔内狭窄部を拡張す る 拡張体付 カ テ ー テ ル の製造方法 と し ては、 例え ば、 米国特許第 4 , 4 1 1 , 0 5 5号明細書に示 さ れ る よ う な シ ン プ ソ ン 一 ロ ノ ' 一 ト タ イ プ と 呼ばれ る 拡張体付力 テ 一 テ ル の製造方法があ る 。 こ の米国特許明細書の記載に よ れば、 先端を開放 し た第 1 の ル 一 メ ン を形成す る 内管 と の間 に拡張体を拡張 さ せ る た め の流体用 の第 2 の ル ー メ ン を形成す る 外管の先端部 に拡張体が一体化 し て設け ら れて お り 、 製造段階で拡張 体は、 外管の先端部を閉鎖 し 、 閉鎮部の基端側近傍を加 熱 し、 基端部 よ り 加圧す る こ と に よ り 拡張体部分を形成 し ていた。

し か し 、 上記の前者の方法では、 拡張体が外管 と 一体 形成 さ れて い る た め 、 カ テ ー テ ル部分 と 拡張体部分 と を そ れぞれ要求 さ れ る 物性 と す る こ と が困難であ っ た。 さ ら に、 拡張体の長 さ 、 肉厚の均一性が不十分 と な る 可能 性が高 く 、 拡張時に お け る 拡張体の外径の再現性は十分 満足で き る も の で は な か っ た 。 ま た、 上記の後者の方法 で は、 ダプ ル ル ー メ ン の ど ち ら か一方の ル ー メ の先端 部に先端が解放 し た延長 m チ ュ ー ブを嵌入、 固着す る と い う 工程が必要 と な り 、 ，作業が煩雑 と な る 。

ま た、 従来の製造方法で は、 均一 な 肉厚の拡張体を形成 す る こ と も 困難 で あ っ た 。

そ こ で 、 本発明 の 目 的 は 、 拡張体 の長 さ 、 肉厚を任意 の も の と す る こ と が で き る と と も に 拡張体付 力 テ 一 テ ノレ を容易 に製造す る こ と がで き る 拡張体付 力 テ 一 テ ル の製 造方法を提供す る も の で あ る 。

さ ら に 、 本発明の 目 的 は 、 拡張体付 カ テ ー テ ル に用 い ら れ る 拡張体 と し て、 拡張体の長 さ 、 肉厚を均一 に で き 、 か つ拡張時 に お け る 拡張体の外径 の再現性 の高い拡張体 を製造す る こ—と がで き る 拡張体 の製造方法を提供す る こ と に あ る 。 発 明 の 開 示

本発明の拡張体付 力 テ ー テ ル は 、 先端が開 口 し て い る 第 1 の ル ー メ ン を有す る 内管 と 、 該内管 と 同軸的 に設 け ら れ、 該内管 の先端 よ り 所定長後退 し た 位置に先端が設 け ら れ、 該内管の外面 と の 間 に 第 2 の ル ー メ ン を形成す る 外管 と 、 先端部お よ び基端部を有 し 、 該基端部が前記 外管 に取 り 付 け ら れ、 該先端部が前記内管 に取 り 付 け ら れ、 該基端部付近 に て前記第 2 の ル 一 メ ン と 連通す る 収 縮 あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 と 、 該内管 の基端部 に 設 け ら れた前記第 1 の ル 一 メ ン と 連通す る 第 1 の開 口部. と 、 前記外管 の基端部 に設 け ら れ た前記第 2 の ル ー メ ン と 連通す る 第 2 の開 口部 と を有 し 、 前記内管お よ び前記 外管 の少な く と も 一方 に設 け ら れ た軸方向 に 延 び る 剛性 付与体 と を有す る 拡張体付 力 テ 一 テ ルで あ る 。

本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の製造方法は、 先端か ら 後端 ま で開口 し た ル ー メ ン を有す る 内管を形成す る 工程 と 、 先端か ら 後端ま で開 口 し た ル ー メ ン を有 し 、 該内管 の外径よ り 内径が大 き く かつ該內管よ り 所定長短い外管 を形成す る 工程 と 、 先端部お よ び基端部を有す る 収縮あ る い は折 り 畳み可能な拡張体を形成す る 工程 と 、 前記外 管内に前記内管を揷入す る 工程 と 、 前記外管の先端部に 前記拡張体の基端部を固着す る 工程 と 、 前記内管の先端 部に前記拡張体の先端部を固着す る 工程 と を有す る 拡張 体付カ テ ー テ ル の製造方法であ る 。

本発明の拡張体付カ テ ー テ ル に用 い ら れ る 拡張体の製 造方法は、 熱可塑性樹脂製チ ュ 一ブを成形 し た後、 該チ — ブ の拡張体成形部を加熱す る 工程 と 、 該チ ュ ー ブ の加 熱 さ れた拡張体成形部を、 内面が拡張体を拡張 し た と き の形状に形成 さ れた拡張体成形型內に配置す る ェ程 と 、 該チ ュ ー ブ内部を加圧 し 、 前記拡張体成形型内に配置さ れた チ ュ ー ブの加熱 さ れた拡張体成形部を前記成形型の 内面に密着 さ せ る 工程 と 、 該チ ュ ー ブの拡張体成形部を 冷却す る 工程 と 、 該拡張体成形型を前記チ ュ ー ブ よ り 取 り 除 く 工程 と 、 該チ ュ ー ブ に成形 さ れた拡張体部を切断 す る 工程 と を有す る 拡張体付 カ テ ー テ ル に用 い ら れ る 拡 張体の製造方法で あ る 。 図面の簡単な 説明 '

第 1 図 は 、 本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の一実施例 の 先端部の拡大断面図であ る 。 第 2 図 は、 本発明 の拡張体 付 カ テ ー テ ル の 一実施例 の基端部を示す図面で あ る 。 第 3 図 は、 第 1 .図 に 示 し た拡張体付 カ テ ー テ ル の 内管 の断 面図であ る 。 第 4 図 は、 第 1 図 に お け る I ― I 線 に て切 断 し た拡張体付 カ テ ー テ ル の断面図で あ る 。 第 5 図 は、 第 1 図に お け る Π — I [ 線に て切断 し た拡張体付 力 テ 一 テ ル の断面図で あ る 。 第 6 図 は 、 本発明 の拡張体付 カ テ 一 テ ル の他の実施例 の先端部 の拡大断面図で あ る 。 第 7 図 は、 第 6 図 に お け る m — ΙΠ 線に て切断 し た拡張体付 力 テ — テ ル の断面図で あ る 。 第 8 図 は、 第 6 図 に お け る IV^T — 1 線 に て切断 し た拡張体付 カ テ ー テ ル の断面図で あ る 。 第 9 図は、 第 6 図 に お け る V — V 線 に て切断 し た拡張体 付 カ テ ー テ ル の断面図で あ る 。 第 1 0図 は 、 本発明 の拡張 体付 力 テ 一 テ ル の 他の実施例 の先端部の拡大断面図で あ る 。 第 1 1図 は 、 第 1 0図 に お け る YI — VI線 に て切断 し た拡 張体付 カ テ ー テ ル の断面図で あ る 。 第 1 2図 は 、 第 1 0図 に お け る VI — VI線 に て切断 し た拡張体付 力 テ 一 テ ル の断面 図で あ る 。 第 1 3図 は 、 第 1 0図 に お け る W — 環線 に て切断 し た拡張体 力 テ 一 テ ル の断面図で あ る 。 第 1 4図 は 、 本発 明 の拡張体付 カ テ ー テ ル の製造方法 に お け る 内管 に剛性 付与体を被着す る 方法の説明図で あ る 。 第 1 5図 は 、 第 1 4 図 に お け る IX — IX線 に て切断 し た断面図で あ る 。 第 1 6図、 第 1 7図、 第 1 8図お よ び第 1 9図 は、 本発明の拡張体付カ テ ― テ ル：の製造方法に お け る 拡張体の製造工程の説明図で あ る 。 第 2 0図 は、 本発明 の拡張体の製造方法に よ り 製造 さ れた拡張体の一実施例の拡大断面図であ る 。 第 2 1図は 本発明の拡張体の製造方法に用 い ら れる 拡張体成形型の 断面図であ る 。 第 2 2図 は、 本発明の拡張体の製造方法に 使用 さ れ る 熱可塑性樹脂製チ ュ ー ブの拡大断面図であ る 第 2 3図、 第 2 4図、 第 2 5図、 第 2 6図お よ び第 2 7図は、 本発 明の拡張体の製造方法の工程を説明す る た め の説明図で あ る 。 第 2 8図 は、 本発明の拡張体付カ テ ー テ ル の製造方 法 に おけ る 外管に外管ハ ブを固着す る 工程の説明図であ る 。 第 2 9図 は、 本発明の拡張体付カ テ ー テ ル の製造方法 に お け る 内管に内管ハ ブを固着す る 工程の説明図であ る ， 第 3 0図 は、 本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の製造方法に お け る 外管に拡張体を固着す る 工程の説明図で あ る 。 第 3 1 図 は、 本発明の拡張体付カ テ ー テ ル の製造方法に お け る 内管に拡張体を固着する 工程の説明図であ る 。 第 3 2図お よ び第 3 3図 は、 本発明の拡張体付カ テ ー テ ル の製造方法 に お け る 内管ハ ブ と 外管ハ ブ と を固着す る 工程の説明図 で あ る 。 第 3 4図、 第 3 5図、 第 3 6図、 第 Π図お よ び第 3 8図 は、 本発明 の拡張体付 カ テ ー テ ル の作用 を説明す る た め の説明図であ る 。 発明 を実施す る た め の最良の形態 本発明 の拡張体付 力 テ 一 テ ル を 図面 に 示す実施例 を 用 い て説明す る 。

本発明 の拡張体付 カ テ ー テ ル は 、 第 1 図お よ び第 2 図 に示す よ う に、 先端が開口 し て い る 第 1 の ル ー メ ン 4 を 有す る 内管 1 と 、 内管 1 と 同軸的 に設け ら れ、 内管 1 の 先端 よ り 所定長後退 し た位置 に先端が設 け ら れ、 内管 1 の外面 と の 間 に第 2 の ル ー メ ン 6 を形成す る 外管 2 と 、 先端部 7 お よ び基端部 8 を有 し 、 基端部 8 が外管 2 に取 り 付 け ら れ、 先端部 7 が内管 1 に取 り 付 け ら れ、 基端部 付近 に て第 2 の ル ー メ ン 6 と 連通す る 収縮あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 3 と 、 内管 1 の基端部 に設け ら れた第 1 の ル 一 メ ン 4 と 連通す る 第 1 の開 口部 9 と 、 外管 2 の 基端部 に設け ら れた第 2 の ル 一 メ ン 6 と 連通す る 第 2 の 開 口部 1 1と を有 し 、 内管 1 ま た は外面 2 の少な く と も一 方 に設 け ら れた軸方向 に 延 び る 剛性付与体 1 3を有 し て い る 。

以下、 図面を用 い て説明す る 。

本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル は、 内管 1 と 外管 2 と 拡張 体 3 と を有す る カ テ ー テ ル本体 と 、 分岐ハ ブ 2 0と に よ り 形成 さ れて い る 。

内管 1 は 、 先端が開 口 し た第 1 の ル 一 メ ン 4 を有 し て い る 。 第 1 の ル ー メ ン 4 は 、 ガ イ ド ワ イ ヤ ー を挿通す る た め の ル ー メ ン で あ り 、 後述す る 分岐ハ ブ 2 0に設 け ら れ た ガ イ ド ワ イ ヤ ー ポ ー ト を形成す る 第 1 の開 口部 9 と 連 通 し て い る 。 内管 1 と し て は、 外怪力く G . 4 0〜 2 . 5 0 n 好 ま し く は 0 , 5 5〜 2 . 4 0 κ s 1?あ り 、 内径が 0 . 2 5〜 2 . 3 5 I、 好 ま し く は 0 . 3 0〜 1 . 8 0 であ る 。

そ し て 、 內管 1 の先端部は、 先端側に向か っ て テ ー パ状 に縮径 し て い る こ と が好ま し い。 血管内への カ テ ー テ ル を挿入が容易 に な る か らであ る 。

内管 1 の形成材料 と し て は、 あ る 程度の可撓性を有す る も の 力 好 ま し く 、 例 え ば 、 ポ リ ェ チ レ ン 、 ボ リ プ ロ ピ レ ン 、 エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン共重台体、 エ チ レ ン 一酢酸 ビ 二 ル共重台体な どの ポ リ ォ レ フ ィ ン 、 ポ リ 塩化 ビ 二 ル 、 ボ リ ア ミ ド エ ラ ス ト マ 一 、 ポ リ エ ス テ ノレ 、 ポ リ ウ レ タ ン 等の熱可塑性樹脂、 シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム等 が使用で き 、 好ま し く は上記の熱可塑性樹脂であ り 、 よ り 好ま し く は、 ポ リ オ レ フ イ ン であ る 。

さ ら に、 内管 1 ま た は外管 2 の少な ぐと も 一方に は、 剛 性付与体 1 3が設 け ら れてい る 。 第 1 図に示す実施.例で は - 內管 1 に剛性付与体 1 3が設け ら れて い る 。 剛性付与体 1 3 は、 屈曲部位での カ テ ー テ ル本体の折れ曲が り を防止 し 、 さ ら に カ テ 一 テ ル本体の ト ル ク の 伝達性お よ び押 し込み 力を高め る た め の も ので あ る 。 こ の剛性付与体 1 3を設け る こ と に よ り 、 屈曲部位で の カ テ ー テ ル本体の折れ曲力； り を防止で き る 。 さ ら に、 カ テ ー テ ル本体の基端部にて カ テ ー テ ル本体を回転 さ せ た と き 、 そ の 回転を先端部 に 確実に伝達す る こ と がで き 、 操作性が向上 し 、 血管内の 高度 の 挟窄部 位 に 、 カ テ ー テ ル の 先端部 を 導 入す る こ と が容易 と な る 。 さ ら に 、 カ テ ー テ ル本体 の 基端部 に て 力 テ 一 テ ル本体 を 押 し 込 む 操 作 を 行 っ た と き 、 そ の 押 し 込 み 力 を先端部 に確実 に 伝達 さ せ る こ と が で き 、 力 テ 一 テ ル の先端部 お よ び拡張体部分 を血管内 の 狭窄部位 に 、 揷 入す る こ と が容易 と な る 。

剛性付与体 1 3は 、 少 な く と も 内管 1 の 基端 よ り 、 外管 2 の先端部付近 ま で設 け ら れ て い る こ と が好 ま し い 。 ま た 、 剛性付与体 は 、 内管 1 の 全長 に 渡 り 設 け ら れ て い て も よ い 。 ま た 、 カ テ ー テ ル の先端 よ り 剛性付与体 の 端部 が突 出 す る こ と を 防止す る た め に 、 先端部 に は 剛性付与体 を 設 け な い よ う に し て も よ い 。

剛性付与体 1 3と し て は 、 網 目 状 の 剛性 付与体で あ る こ と が好 ま し い 。 網 目 状 の 剛性付与体 は 、 線材、 特 に 金属線 で形成 さ れ た編組体で あ る こ と が好 ま し い 。 金属線 と し て は 、 例 え ば、 線径 0 . 0 1〜 0 . 2 2?、 好 ま し く は 0 . 0 3〜 0 . 1 の ス テ ン レ ス 鋼、 弾性金属 、 超弾性 台金、 形状記憶 合 金等 の 金属線 が好適 に 用 い ら れ る 。 そ し て 、 網 目 状 の 岡 lj 性付与体 は 、 上記 の よ う な 金属線 を 内管 1 の 外面 に網 目 状 に 巻 き 付 け る こ と に よ り 、 形成す る こ と が で き る 。 さ ら に 、 内管 1 の 断面 を表す第 3 図 に 示 さ れ る よ う に 、 内 管 1 の 外面 に 設 け ら れ た 剛性付与体 を 、 内管 1 の 外面 に 埋没 さ せ 、 外面 を 平滑 に す る こ と が好 ま し い 。 そ の よ う な 方法 と し て は 、 內管 1 を熱可塑性樹脂 に よ り 形成 し 、 外面に上記剛性付与体を巻 き 付けた後、 内管 1 の外側よ り 加熱 し 、 （例え ば、 内管を加熱ダイ ス に揷通す る ） 内 管の外面に剛性付与体を埋没 さ せ る こ と に よ り 行 う こ と がで き る 。 ま た、 剛性付与体は、 線材 と し て、 ポ リ ア ミ- ド繊維、 ポ リ エ ス テ ル繊維、 ポ リ プ ロ ピ レ ン繊維等の合 成繊維を内管 1 の外面に巻 き 着けて形成 し て も よ い。

外管 2 は、 内部に 內管 1 を掙通 し 、 先端が内管の先端 よ り やや後退 し た位置に設け ら れて い る 。 第 1 図 に お け る I 一 I 線にて切断 し た拡張体付カ テ ー テ ル の断面図で あ る 第 4 図に示す よ う に 、 こ の外管 2 の 内面 と 内管 1 の 外面に よ り 第 2 の ル ー メ ン 6 力 形成 さ れて い る 。 よ っ て、 第 2 の ル 一 メ ン は、 十分な容積を有す る ル ー メ ン と な つ て い る 。 そ し て、 第 2 の ル ー メ ン 6 は、 そ の先端に おい て拡張体 3 の内部の後端部 と連通 し て い る 。 ま た、 第 2 の ル 一 メ ン 6 の後端は、 拡張体を膨張 さ せ る た め の流体

(例 え ば、 血管造影剤） を注入す る た め の イ ン ジ ェ ク シ ョ ン ポ ー ト を形成す る 分岐ハ ブ 2 Qの第 2 の開口部 1 1と 連通 し て い る 。

外管 2 の形 材料 と し て は、 あ る 程度の可撓性を有す る も のが好ま し く 、 例え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ ロ ピ レ ン 、 エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン共重台体、 エ チ レ ン 一酢酸 ビ 二 ル共重台体な どの ポ リ オ レ フ イ ン 、 ポ リ 化 ビ 二 ル、 ボ リ ア ミ ド エ ラ ス 卜 マ ー 、 ポ リ エ ス テ ル 、 ポ リ ウ レ タ ン 等の熱可塑性樹脂、 シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム等 が使用で き 、 好 ま し く は上記 の熱可塑性樹脂で あ り 、 よ り 好 ま し く は、 ポ リ オ レ フ イ ン で あ る 。

さ ら に 、 上記 し た 内管 1 に剛性付与体を設 け る の で は な く 、 外管 2 に 、 剛性付与体を設 け て も よ い 。 剛性付与体 を設 け る こ と に よ り 、 屈 曲部位で の カ テ ー テ ル本体の折 れ曲が り を防止で き る 。 さ ら に 、 カ テ ー テ ル本体 の ト ノレ ク の 伝達性を高め る こ と が で き 、 カ テ ー テ ル本体の基端 部 に て カ テ ー テ ル本体を回転 さ せ た と き 、 そ の 回転を先 端部 に確実 に伝達す る こ と がで き 、 操作性が向上 し 、 血 管内の高度の狭窄部位 に 、 カ テ ー テ ル の先端部 さ ら に は 拡張体部分を導入す る こ と が容易 と な る 。 剛性付与体 と し て は 、 内管 1 に て説明 し た も の が、 好適 に使用で き る 。 外管 2 と し て は、 外径力、' 0 . 7 5〜 4 . 3 G ¾ 、 好 ま し く は 1 . 0 0 〜 4 . 0 0 で あ り 、 内径力く 0 . 7 0〜 3 . 8 0 ;κ 、 好 ま し く は 0 . 8 0 〜 3 . Q 0 で あ る 、 さ ら に 、 特 に 内管 1 の外径 と 、 外管 2 の内径 と の差が 0 . 3 0〜 3 . 4 0 iK a！、 好 ま し く は 0 . 5 0〜 1 . 2 0 ¾' で あ る 。

ま た 、 剛性付与体 は、 少な く と も 内管 1 ま た は外管 2 の い ずれか に設け ら れれば よ い が、 内管 と 外管の両者 に設 け て も よ い。

拡張体 3 は 、 収縮 あ る い は折 り 畳み可能な も の で あ り 、 拡張 さ せ な い状態で は 、 内管 1 の外周 に 、 収縮 あ る い は 折 り た た ま れ た状態 と な つ て い る 。 そ し て、 拡張体 3 は 、 血管 の 狭窄部を拡張す る こ と がで き る た め に 、 少 な く と も一部が略円筒状 と な っ て い る 部分を有 し て お り 、 第 1 図に示す実施例では、 ほ ぼ同径の略円筒部分 3 aを有 し て い る 。 上記の略円筒部分は、 完全な 円筒でな く て も よ く 、 多角柱状の も のであ っ て も よ い。 そ し て、 拡張体 3 は、 そ の後端部 8 が外管 2 の先端部に接着剤 ま た は熱融着な ど に よ り 液密 に固着 さ れて い る 。 ま た、 先端部 7 は、 内 管 1 の先端部 に同様に液密に 固着 さ れて い る 。

そ し て、 第 1 図の E — II 線にて切断 し た拡張体付カ テ 一 テ ル の断面図を表す第 5 図に示す よ う に 、 拡張体 3 は、 そ の内面 と 內管 1 'の外面と の 間 に拡張空間 1 5を形成 し て い る 。 こ の拡張空間 1 5は、 そ の後端部の全周 に お いて第 2 の ル 一 メ ン 6 と連通 し て ぃ る 。 こ の よ う に 、 拡張体 3 の後端に比較的大 き い容積を有す る 第 2 の ル 一 メ ン を連 通 さ ^た の で、 第 2 の ル ー メ ン よ り 拡張体 3 内への膨張 用流体を注入す る の が容易で あ る 。

拡張体 3 の形成材料 と し て は、 あ る 程度の可撓性を有す る も の が好 ま し く 、 例え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ 口 ピ レ ン 、 エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン共重含体、 エ チ レ ン 一酢酸 ビ ニ ル共重合体、 架橋型エ チ レ ン 一酢酸 ビ ニ ル共重合体 な ど の ポ リ オ レ フ イ ン ゝ ボ リ 塩化 ビ ニ ル 、 ポ リ ア ミ ド エ ラ ス ト マ ー 、 ポ リ エ ス テ ル 、 ポ リ ウ レ タ ン等の熱可塑性 樹脂、 シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム等が使用で き 、 好ま し く は上記の熱可塑性樹脂で あ り 、 よ り 好 ま し く は 、 架橋型ェ チ レ ン ー酢酸 ビ ニ ル共重合体で あ る 。 さ ら に 、 拡張体 3 は 、 円筒部分 3 aの 前方 お よ び後方 に 、 上述 し た 内管 1 お よ び外管 2 と の 固着部分 7 ， 8 に 至 る ま で の 部分 は テ 一 ノヽ。 — 状 と な っ て：い る 。

拡張体 3 の 大 き さ と し て は 、 拡張 さ れ た と き の 円筒部分 の 外径力 、 1 . 5 0〜 3 5 . 0 0 ¾ ¾、 好 ま し く は 2 . 0 0〜 3 0 . 0 0 ¾で あ り 、 長 さ 力' 1 0 . 0 0〜 8 0 . 0 0 ;κ ίκ、 好 ま し く は 1 5 . 0 0〜 7 5 . 0 0 で あ り 、 拡張体 3 の全体 の 長 さ が 1 5 . Q G〜 1 2 0 . G G 、 好 ま し く は 2 0 . 0 0〜 1 0 0 , 0 0 で あ る 。

ま た 、 第 1 図 に 示す よ う に 、 内管 1 の外面 で あ り 、 拡張 体 3 の 内管 1 と の 固着部 よ り 後端側近傍 の 位置 と 、 拡張 体 3 と 外管 2 と の 固着部 よ り 先端側近傍 の 位置 で あ り 、 拡張体 3 の 円筒部分 3 aの 両端 に 位置す る 部分 に X 線不透 過材料 （例 え ば、 金、 白金 あ る い は そ れ ら の 合金等） 力、 ら な る 、 マ 一 カ ー i 4が設 け ら れ て い る こ と が好 ま し い 。 こ れ は 、 X 線透視下で拡張体 3 の 位置 を 容易 に 確認可能 と す る た め で あ る 。 マ ー カ ー 1 4の 形態 と し て は 、 上記 の 金属 に よ り 形成 さ れ た リ ン グ を 内管 1 の 外面 に 力、 し め る こ と に よ り 取 り 付 け る こ と 力く で き る 。

さ ら に 、 本発明 の 拡張体付 カ テ ー テ ル に お い て 、 血管内 さ ら に は 後述す る ガ ィ ド カ テ ー テ ル内 の 挿入 を 容易 に す る た め に 、 使用 時 に 血液 と狻触す る お そ れ の あ る 部位 、 す な わ ち 外管 2 の 外面、 拡張体 3 の 外面 に血液等 と 接触 し た 時 に 、 潤滑性 を呈す る よ う に す る た め に 親水化処理 を 施す こ と が好 ま し い 。 こ の よ う な 親水化処理 と し て は 、 例えば、 ポ リ （ . 2 — —ヒ ド ロ キ シ ェ チ ノレ メ タ ク リ レ ー ト ） 、 ポ リ ヒ ド ロ キ シ ェ チ ル ァ ク リ レ ー ト 、 ヒ ド ロ キ シ プ ロ ピ ノレ セ ル ロ ー ス 、 メ チノレ ビ 二 ル ェ 一 テ ル無 7jく マ レ イ ン酸共 重合体、 ポ リ エ チ レ ン グ リ コ 一 ノレ 、 ポ リ ア ク リ ル ア ミ ド 、 ボ リ ビ 二 ル ビ ロ リ ド ン等の親水性ポ リ マ ーを コ — テ ィ ン グす る 方法な どが挙げ ら れ る 。

分岐ハ ブ 2 0は、 第 2 図に示すよ う に 、 内管ハ ブ 2 2と 外管 ハ ブ 2 3と 力、 ら な っ てい る 。 そ し て内管ノヽ ブ 2 2は、 ガイ ド ワ イ ヤ ー ポ ー ト を形成す る第 1 の開 口部 9 を有 し て お り 、 内管 1 の基端部 に固着 さ れて い る 。 ま た、 外管ハ プ 2 Sは、 ィ ン ジ ヱ ク シ ョ ン ポ 一 ト を形成す る 第 2 の開口部 1 1を有 し て お り 、 外管 2 の基端部に固着 さ れてい る 。 外管 2 に 固着 さ れた外管ハ ブ 2 3と か ら な っ てい る 。 そ し て、 内管 ハ ブ 2 2は、 外管ハ ブ 2 3の後端部を封止す る よ う に 、 外管 ハ ブ 2 3に固着 さ れて い る 。

こ の分岐ハ ブの形成材料 と して は、 ポ リ カ 一 ボ ネ ー ト 、 ポ リ ア ミ ド、 ポ リ サ ル ホ ン 、 ポ リ ア リ レ ー ト 、 メ タ ク リ レ ー ト 一 プチ レ ン ー ス チ レ ン共重台体等の熱可塑性樹脂 が好適に使用で き る 。 ま た、 分岐ハ ブを設けず、 第 1 の ル ー メ ン 、 第 2 の ル 一 メ ン の そ れ ぞれ に 、 例 えば後端に 開 □部を形成す る ポ ー ト 部材を設け た チ ュ ー ブを液密に 取 り 付け る よ う に し て も よ い。

次に、 第 6 図 に示す本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の他の 実施例を説明す る 。 第 6 図 に 示す実施例 の拡張体付 カ テ ー テ ル は 、 先端が開 口 し て い る 第 1 の ル 一 メ ン 4 を有す る 内管 1 と 、 内管 1 に 同軸的 に設 け ら れ、 内管 1 の先端 よ り 所定長後退 し た 位置 に設け ら れ、 内管 1 の外面 と の 間に第 2 の ル ー メ ン 6 を形成す る 外管 2 と 、 先端部 7 お よ び基端部 8 を有 し 、 基端部 8 が外管 2 に取 り 付 け ら れ、 先端.部 7 が内管 1 に 取 り 付 け ら れ、 基端郜付近 に て第 2 の ル ー メ ン 6 と 連通 す る 収縮あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 3 と 、 内管 1 の 基端部 に設け ら れた 、 第 1 の ル ー メ ン 4 と 連通す る 第 1 の開 口部 9 と 、 外管 2 の基端部 に設 け ら れた第 2 の ル 一 メ ン 6 と 連通す る 第 2 の開 口部 1 1と を有 し 、 外管 2 は軸 方向 に延 び る 剛性付与体 1 3を有 し 、 かつ そ の先端 に剛性 付与体が設 け ら れて い な い部分 を有 し て い る 。 以下、 図面 を用 い て、 こ の実施例 の拡張体付 カ ブテ ー テ ル を 、 第 1 図 に示 し た拡張体付 カ テ ー テ ル と の相違点 o

すにを中 設る 心 に説明す る 。 第 6 図 に示す本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル は 、 内管 1 と 外管 2 と 拡張体 3 と を有 し 、 外管 2 に剛性付与体 1 3を 有 し 、 さ ら に剛性付与体 を有す る 外管 2 の先端部 に剛性 付与体を設 け な い部分 を形成す る 環状部材 2 5を有す る 力 テ 一 テ ル本体 と 、 分岐 ハ ブ 2 0と に よ り 形成 さ れて い る 。 .内管 1 は 、 先端が開 口 し た第 1 の ル ー メ ン 4 を有 し て い る 。 第 ] の ル 一 メ ン 4 は 、 ガ イ ド ワ イ ヤ ー を揷通 た め の ル 一 メ ン で あ り 、 第 2 図 に 示 し た分岐 け ら れた ガ イ ド ワ イ ヤ ー ポ ー ト を形成す る 第 1 の開口部 9 と 連通 し て い る 。

そ し て、 内管 1 の先端部は、 先端側に向か っ て テ ー パ状 に縮径 し て い る こ と が好ま し い。 血管内の狭窄部への 力 テ 一 テ ル の挿入が容易 にな る か ら であ る 。 内管 1 の形成 材料、 大 き さ と し て は、 上述 し た も の が好適に使用で き o

外管 2 は、 内部に内管 1 を挿通 し 、 先端が内管の先端 よ り や や後退 し た位置に設け ら れて い る 。 第 6 図に お け る IE — IE線に て切断 し た拡張体付 力 テ 一 テ ル の断面図で あ る 第 7 図 に示す よ う に、 こ の外管 2 の 内面 と 内管 1 の 外面に よ り 第 2 の ル ー メ ン 6 が形成 さ れて い る 。 よ っ て 第 2 の ル ー メ ン 6 は、 十分な容積を有す る ル ー メ ン と な つ てい る 。 そ し て、 第 2 の ル ー メ ン 6 は、 そ の先端に お い て拡張体 3 の 内部の後端部 と 連通 し 、 第 2 の ル ー メ ン 6 の 後端は、 拡張体を膨張 さ せ る た め の流体 （例え ば、 血 管造影剤） を ' 入す る た め の イ ン ジ ヱ ク シ ヨ ン ポ ー ト を 形成す る 分岐ハ ブ 2 0の第 2 の開 口部 1 1と連通 し て い る 。 外管 2 の形成材料、 大 き さ と し て は、 上述 し た も のが好 適に使用で き る 。

さ ら に、 外管 2 に は、 剛性付与体 1 3が設け ら れて い る 。 剛性付与体 1 3と し.て は、 上述 し た も の が好適に使用で き る o .

り 、 性付与体 1 3を有す る 外管 2 の先端部に は、 性付与体 1 3を設け な い部分 を形成す る た め に 、 環状部材 2 5が取 り 付 け ら れて い る 。 こ の環状部材 2 5は 、 外管 2 の 先端 の切断面 に 、 熱、 超音波、 高周波な ど を用 い た融着、 接着剤、 溶剤な ど を用 い た接着な ど の方法 に よ り 固着 さ れて い る 。 こ の環状部材 2 5は 、 外管 2 の先端面 よ り 剛性 付与体 1 3が外部 に突出す る の を 防止 し 、 剛性付与体の突 出部 に よ る 拡張体 3 の破損を 防止す る 。 第 7 図 は 、 第 6 図の ΠΙ — ΠΙ線に て切断 し た拡張体付 力 テ ー テ ル の断面図 で あ り 、 外管 2 に は剛性付与体 1 3が設 け ら れて い る こ と が示 さ れて い る 。 ま た、 第 8 図 は 、 第 6 図の 17 — IV線 に て切断 し た拡張体付 カ テ ー テ ル の断面図で あ り 、 外管 2 の先端 に設 け ら れた環状部材 2 5に は、 剛性付与体が設 け ら れて い な い こ と を示 し て い る 。 よ っ て、 後述す る 拡張 体 3 が、 収縮 あ る い は折 り 畳た ま れた と き に 、 拡張体 3 の 内面が外管 2 の先端 と 接触 し て も 、 剛性付与体が設け ら れて い な い部分で あ る 環状部材 2 5に接触す る の で 、 拡 張体 3 が損傷 ま た は破損す る 虞れがな い。

環状部材 2 5の長 さ と し て は、 外管 2 の先端 よ り 突出す る 剛性付与体 1 3を被覆で き る 長 さ を有す る も の で あ れば よ い。 ま た 、 あ ま り 長す ぎ る と そ の部分 は剛性付与体を有 し て い な い の で ト ル ク 伝達性が低下す る の で 、 Γθ 程度 以下で あ る こ と が好 ま し く 、 よ り 好 ま し く は 2 〜 7 w 度で あ る 。 環状部材 2 5の形成材料 と し て は、 接続 さ れ る 外管 と 同 じ 、 ま た は近似 し た材料で あ る こ と が好 ま し い。 さ ら に、 あ る 程度の可撓性を有す る も の であ る こ と が好 ま し く 、 例 え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ ロ ピ レ ン 、 ェ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン共重含体、 エ チ レ ン 一酢酸 ビ ニ ル共重 β"体な ど の ポ リ オ レ フ イ ン 、 ポ リ 塩化 ビ 二 ノレ 、 ボ リ 了 ミ ド エ ラ ス ト マ ー 、 ポ リ エ ス テ ル 、 ポ リ ウ レ タ ン等の熱可 塑性樹脂、 シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム等が使用で き 、 好ま し く は上記の熱可塑性樹脂であ り 、 よ り 好 ま し く は 、 ポ リ オ レ フ イ ン で あ る 。

ま た 、 剛性付与体 1 Sを有す る 外管 2 の先端部に、 剛性付 与体 1 3を設け な い部分を形成す る 方法 と し て は、 上記の 環状部材を用 い る 以外の方法に よ っ て行 っ て も よ い。 例 え ば、 熱可塑性樹脂に よ り 形成 さ れ た外管の先端部よ り 若干離間 し た位置よ り 、 外管の後端部ま での外面に、 岡 ί 性付与体を形成す る た め に 、 線材 と し て ス テ ン レ ス 鋼 、 弾性金属、 超弾性台金、 形状記憶合金等の金属線を網 目 状に巻 き 付け、 さ ら に、 金属線を巻 き 付けた外管 2 を外 側よ り 加熱 し 、 （例 え ば、 外管を加熱 ダ イ ス に揷通す る 〉 外管 2 の外壁に剛性付与体を埋没 さ せ る こ と に よ り 、 先 端部に剛性付与体を有 し な い部分を形成 し て も よ い。

ま た、 外管 2 を形成す る 材料 と 接着性を有す る 樹脂を、 外管 2 の先端部に、 先端部に 位置す る 剛性付与体が外部 。 に突出 し な い よ う な厚 さ に コ ー テ ィ ン グ し て、 剛性付与 体を有 し な い部分を形成 し て も よ い。

拡張体 3 は、 収縮 あ る い は折 り 畳み可能な も の で あ り 、 拡張 さ せ な い状態で は 、 内管 1 'の 外周 に 、 収縮 あ る い は 折 り た た ま れた状態 と な っ て い る 。 そ し て 、 拡張体 3 は.、 血管の 狭窄部を容易 に拡張す る こ と がで き る た め に 、 少 な く と も 一部が略 ·円筒状 と な っ て い る 部分 を有 し て お り 、 第 6 図 に 示す実施例で は、 ほ ぼ同径の略 円筒部分 3 aを有 し て い る 。 上記の略円筒部分 は、 完全 な 円筒で な く て も よ く 、 多角柱状 の も の で あ っ て も よ い。 そ し て 、 拡張体 3 は 、 そ の後端部 8 が外管 2 の先端部 に接着剤 ま た は熱 融着な ど に よ り 液密 に固着 さ れ、 先端部 7 は 、 内管 1 の 先端部 に 同様 に 液密 に 固着 さ れて い る 。 こ の拡張体 3 は、 第 6 図 の V — V 線 に て切断 し た拡張体付 カ テ ー テ ル の.断 面図で あ る 第 9 図 に示す よ う に 、 拡張体 3 の 内面 と 内管 1 の外面 と の 間 に拡張空間 1 5を形成 し て い る 。 こ の拡張 空間 1 5は、 そ の 後端部の 全周 に お い て第 2 の ル ー メ ン 6 と 連通 し て い る 。 こ の よ う に 、 拡張体 3 の 後端 に比較的 大 き い容積 を有す る 第 2 の ル ー メ ン を連通 さ せ た の で 、 第 2 の ル ー メ ン よ り 拡張体 3 内へ の膨張用流体を 注入す る の が容易 で あ る 。 拡張体 3 の形成材料、 大 き さ と し て は 、 上述 し た も の が好適 に 使用 で き る 。 さ ら に 、 拡張体 3 は、 円筒部分 3 aの前方お よ び後方 に上述 し た 内管 1 お よ び外管 2 と の 固着部分 7 ， 8 に至 る ま で の部分 は テ 一 パ ー状 と な っ て い る 。

ま た 、 内管 1 の外面で あ り 、 拡張体 3 の 内管 1 と の 固着 部 よ り 後端側近傍 の 位置 と 、 拡張体 3 と 外管 2 と の固着 部 よ り 先端側近傍の位置で あ り 、 拡張体 3 の 円筒部分 3 a -の.両端に位置す る 部分に X線不透過材料 （伊 Iえ ば、 金、 白金あ る い は それ ら の 合金等） か ら な る 、 マ 一 力 一 1 4が 設 け ら れて い る こ とが好ま し い。

さ ら に、 本発明の拡張体付カ テ ー テ ル に お いて、 血管内 さ ら に は後述す る ガイ ド カ テ ー テ ル内の掙入を容易にす る た め に、 使用時に血液 と 接触す る お そ れの あ る 部位、 すなわ ち 外管 2 の外面、 拡張体 3 の外面に血液等 と接触 し た時に、 潤滑性を呈す る よ う に す る た め に親水化処理 を施す こ と が好 ま し い。 こ の よ う な親水化処理 と し て は、 上述 し た も の が好適に使用で き る 。

分岐ハ ブ 2 0につ いて は、 第 2 図 に て説明 し た も の と 同 じ C あ る o

次 に、 第 1 0図 に示す本発明の拡張体付カ テ ー テ ル の他 の実施例を説明す る 。

第 1 0図に示す実施例の拡張体付カ テ ー テ ル は、 先端が開 口 し て い る 第 1 の ル ー メ ン 4 を有す る 内管 1 と 、 内管 1 と 同軸的 に設け ら れ、 内管 1 の先端よ り 所定長後退 し た 位置に先端が設け ら れ、 内管 1 の外面 と の間 に第 2 の ル ー メ ン 6 を形成す る 外管 2 と 、 先端部 7 お よ び基端部 8 を有 し 、 基端部 8 が外管 2 に取 り 付け ら れ、 先端部 7 が 内管 1 に取 り 付け ら れ、 基端部付近に て第 2 の ル 一 メ ン 6 と連通す る 収縮あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 3 と 、 内管 1 の基端部に設け ら れた第 1 の ル ー メ ン 4 と 連通す る 第 1 の開 口部 3 と 、 外管 2 の基端部 に設 け ら れた第 2 の ル 一 メ ン 6 と 連通す る 第 2 の 開 口部 1 1と を有 し 、 内管 1 は基端部 よ り 先端側軸方向 に 延 び る 剛性付与体 Uを有 し 、 かつ そ の先端 は、 剛性付与体が設 け ら れて い な い部 分 と な っ て い る 。

そ し て、 第 1 0図 に示す本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の実 施例 は、 内管 1 と 外管 2 と 拡張体 3 と を有 し 、 内管 1 に 剛性付与体 1 3を有 し 、 さ ら に剛性付与体を有す る 内管 1 の先端部 に剛性付与体を設け な い部分を形成す る 環状部 材 2 5を有す る 力 テ 一 テ ル本体 と 、 分岐ハ ブ 2 Qと に よ り 形 成 さ れて い る 。

内管 1 は 、 先端が開 口 し た第 1 の ル ー メ ン 4 を有 し て い る 。 第 1 の ル ー メ ン 4 は、 ガ イ ド ワ イ ヤ ー を揷通す る た め の ル ー メ ン で あ り 、 第 2 図 に 示 し た分岐ハ ブ 2 0に設け ら れた ガ イ ド ワ イ ヤ ー ポ ー ト を形成す る 第 1 の開 口部 9 と 連通 し て い る 。

そ し て、 内管 1 の先端部 は、 先端側 に 向か っ て テ 一 パ状 に縮径 し て い る こ と が好 ま し い。 血管内の狭窄部へ の 力 テ 一 テ ル の挿 入が容易 に な る 力、 ら で あ る 。 内管 1 の形成 材料、 大 き さ と し て は 、 上述 し た も の が好適 に 使用 で き る 0

さ ら に 、 内管 1 に は 、 剛性付与体 1 3が設 け ら れ て い る 。 さ ら に 、 剛性付与体 1 3を有す る 内管 1 の先端部 に は 、 岡 II 性付与体 1 3を設 け な い部分 を形成す る た め の環状部材 2 5 が設け ら れて い る 。 剛性付与体 1 3と し て は、 上述 し た も の が好適 に 使用で き る 。 環状部材 2 5は、 内管 1 の先端の 切断面に、 熱、 超音波、 高周波な どを用い た融着、 接着 剤、 溶剤な どを用 い た接着な どの方法に よ り 固着 さ れ、 内管 1 の先端面よ り 剛性付与体 1 3が外部に突出す る の を 防止 し て い 。 第 1 1図は、 第 1 0図の W — ¹ VT線にて切断 し た拡張体付カ テ ー テ ルの断面図で あ り 、 内管 1 に は剛性 付与体 1 3が設け ら れて い る こ と が示 さ れて い る 。 ま た、 第 1 2図は、 第 1 0図の W — VI線に て切断 し た拡張体付カ テ 一テ ル の断面図であ り 、 内管 1 の先端 に設け ら れた環状 部材 2 5に は剛性付与体が設け ら れて い な い こ と を示 し て い る 。 環状部材 2 5の長 さ と し て は、 内管 1 の先端 よ り 突 出す る剛性付与体 1 3を被覆で き る 長 さ を有す る も の であ れば よ い。 ま た 、 あ ま り 長す ぎ る と そ の部分 は剛性付与 体を有 し て い な い ので ト ル ク 云達性が低下す る ので、 1 0 程度以下で あ る こ と が好 ま し く 、 よ り 圩ま し く は 2 〜 7 iK ®程度で あ る 。 環状部材 2 5の形成材料 と し て は、 接続 さ れ る 内管 と 同 じ 、 ま た は近似 し た材料であ る こ と が好 ま し い。 さ ら に、 あ る 程度の可撓性を有す る も ので あ る こ と が よ り 好 ま し く 、 例 え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ 口 ビ レ ン 、 エ チ レ ン一プ ロ ピ レ ン共重合体、 エ チ レ ン 一酔 酸 ビ ニ ル共重合体な ど の ポ リ オ レ フ イ ン 、 ポ リ 塩化 ビ ニ ル 、 ボ リ ア ミ ド エ ラ ス ト マ ー 、 ポ 'リ エ ス テ ル 、 ポ リ ウ レ タ ン等の熱可塑性樹脂、 シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム 等が使用 で き 、 好 ま し く は上記 の熱可塑性樹脂で あ り 、 よ り 好 ま し く は 、 ポ リ オ レ フ イ ン で あ る 。

こ の よ う に 内管 1 に剛性付与体 1 3が設 け ら れて い て も 、 そ の先端部 に は剛性付与体を有 し て い な い部分 と な っ て い る の で 、 血管内を進行す る 時 に 内管 の最先端 の端面 よ り 剛性付与体が突出す る こ と がな く 、 血管内壁を傷つ け る こ と を防止で き る 。 そ し て、 剛性付与体 1 3を有 し な い 部分を形成す る 内管 1 の先端部で あ る 環状部材 2 5は 、 先 端側 に向か っ て テ 一 パ状 に縮径 し て い る こ と が好 ま し い。 血管内へ の カ テ ー テ ル を挿 入が容易 に な る か ら で あ る 。 さ ら に、 内管 1 に設 け ら れて い る 剛性付与体 i 3は 、 内管 1 の基端部 よ り 、 拡張体 3 の収縮 ま た は折 り 畳 み 可能な 部分 （外管 2 に 固着 さ れた基端部お よ び内管 1 に 固着 さ れた先端部 を除 く 部分） に対応す る 部分 に ま で延 びて い る こ と が好 ま し い。 そ の よ う に設 け る こ と に よ り 、 内管 1 が、 拡張体部分 に お い て折れ曲 が る こ と を 防止で き 、 折れ曲が り に よ る 拡張体 3 の破損が防止で き る と と も に 、 内管 1 の先端部 ま で確実に ト ル ク お よ び押 し 込み力 を伝 達す る こ と がで き る 。

ま た、 剛性付与体 1 3を有す る 内管 1 の先端部 に 、 剛性付 与体 1 3を有 し な い部分を形成す る 方法 と し て は 、 環状部 材を用 い る 以外 の方法 に よ つ て行 っ て も よ い。 例 え ば、 熱可塑性樹脂 に よ り 形成 さ れ た 内管 の先端部 よ り 若干離 間 し た位置 よ り 、 内管の 後端部 ま で の外面 に 、 剛性付与 体を形成す る た め の線材、 例え ば ス テ ン レ ス 鋼、 弾性金 属、 超弾性合金、 形状記億台金等の金属線を網 目状に巻. き 付け た後、 金属線を巻 き 付け た内管を外側 よ り 加熱 し 、 (例 え ば、 外管を加熱ダイ ス に挿通す る ） 内管の外壁に 剛性付与体を埋没 さ せ る こ と に よ り 、 先端部に剛性付与 体を有 し な い部分を形成 し て も よ い。 ま た、 内管を形成 す る 材料 と 接着性を有す る 樹脂を 内管の先端部の剛性 付与体が外部 に突出 し な い よ う な厚 さ に コ ー テ ィ ン グ し て、 剛性付与体を有 し な い部分を形成 し て も よ い。

外管 2 は、 内部に内管 1 を揷通 し 、 先端が内管の先端 よ り や や後退 し た位置に設け ら れて い る 。 第 1 0図 に お け る ^！ 一 ¾線にて切断 し た断面図であ る 第 1 1図に 示す よ う に、 こ の外管 2 の内面 と 内管 1 の外面に よ り 第 2 の ル ー メ ン 6 が形成 さ れて い る 。 そ し て、 第 2 の ノレ — メ ン 6 は、 そ の先端に おいて拡張体 3 内 と そ の 後端部に お い て連通 し 、 第 2 の ル ー メ ン 6 の後端は、 拡張体を膨張 さ せ る た め の流体 （例え ば、 血管造影剤） を注入す る た め の イ ン ジ ヱ ク シ ヨ ン ポ ー ト を形成す る 分岐ハ ブ 2 0の第 2 の開 口 部 1 1と連通 し て い る 。

外管 2 の形成材料、 大 き さ と し て は、 上述 し た も のが好 適に使用で き る 。

拡張体 3 は、 収縮あ る い は折 り 畳み可 '能な も の で あ り 、 拡張 さ せ な い状態で は、 内管 I の外周 に収縮あ る い は折 り 畳ま れた状態 と な っ て い る 。 そ し て、 拡張体 3 は、 血 管の 挟窄部を容易 に拡張す る こ と がで き る た め に 、 少 な く と も 一部が略 円筒状 と な っ て い る 部分を有 し て お り 、 第 1 0図 に 示す実施例で は 、 ほ ぼ同径 の略円筒部分 3 aを有 し て い る 。 上記の略円筒部分 は、 完全 な 円筒で な く て も よ く 、 多角柱状 の も の で あ っ て も よ い。 そ し て 、 拡張体 3 は 、 そ の 後端部 8 が外管 2 の先端部 に接着剤 ま た は熱 融着な ど に よ り 液密 に 固着 さ れて い る 。 ま た 、 先端部 7 は、 内管 1 の先端部 に 同様 に 液密に 固着 さ れて い る 。 こ の拡張体 3 は 、 第 1 0図 の W— VI線 に て切断 し た断面図で あ る 第 1 3図 に 示す よ う に 、 拡張体 3 の 内面 と 内管 1 の外 面 と の 間 に拡張空間 1 5を形成 し て い る 。 こ の拡張空間 1 5 は 、 後端部の 全周 に お い て第 2 の ル 一 メ ン 6 と 連通 し て い る 。 こ の よ う に 、 拡張体 3 の後端 に比較的大 き い容積 を有す る 第 2 の ル 一 メ ン を連通 さ せ た の で 、 第 2 の ル，一 メ ン よ り 拡張体 3 内へ の膨張用流体を注入す る の が容易 で あ る 。 拡張体 3 の形成材料、 大 き さ と し て は 、 上述 し た も の が好適 に 使用で き る 。 さ ら に 、 拡張体 3 は、 円筒 部分 3 _aの前方お よ び後方に上述 し た 内管 1 お よ び外管 2 と の 固着部分 7 , 8 に至 る ま で の部分 は テ ー パ ー状 と な つ て い る 。

ま た 、 内管 1 ·の外面で あ り 、 拡張体 3 の 内管 1 と の 固着 部 よ り 後端側近傍の位置 と 、 拡張体 3 と 外管 2 と の 固着 部 よ り 先端側近傍 の 位置で あ り 、 拡張体 3 の 円筒部分 3 a の両端 に 位置す る 部分 に X 線不透過材料 （例 え ば、 金、 白金あ る い は そ れ ら の 合金等） か ら な る 、 マ ー カ ー 1 4が 設げ ら れて い る こ と が好ま し い。

さ ら に、 本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル に お いて、 血管内 さ ら に は後述す る ガイ ド カ テ ー テ ル内の挿入を容易 にす る た め に、 使用時に血液 と 接触す る お そ れの あ る 部位、 すなわ ち 外管 2 の外面、 拡張体 3 の外面に血液等 と 接触 し た時に、 潤滑性を呈す る よ う にす る た め に親水化処理 を施す こ と が好 ま し い。 こ の よ う な親水化処理 と し て は 上述 し た も のが好適に使用で き る 。

分岐ハ ブ 2 0は、 第 2 図にて説明 し た も の と 同 じ で あ る 。

次に、 本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の製造方法を図面 を用 いて説明す る 。

本発明の拡張体付カ ー テ ル の製造方法は、 先端か ら 後端ま で開口 し た ル 一 メ ン を有す る 内管を形成す る 工程 と 、 先端か ら 後端ま で開 口 し た ル ー メ ン を有 し 、 該内管 — の外径よ り 內径が大 き く 、 かつ該内管よ り 所定長短い外 管を形成す る 工程 と 、 先端部お よ び基端部を有す る 収縮 あ る い は折 り 畳み可能な拡張体を形成す る 工程 と 、 前記 外管内に前記内管を挿入す る 工程 と 、 前記外管の先端部 に前記拡張体の基端部を固着す る 工程 と 、 前記内管の先 端部に前記拡張体の先端部を固着す る 工程 と を有 し てい る 。

そ こ で 、 第 1 図 に示 し た拡張体付 力 テ 一 テ ル を参照 し て . 各工程 に つ いて説明す る 。 W 先端 か ら 後端 ま で連通 し た 第 1 の ル 一 メ ン 4 を す る 内管 1 を 形成す る 工程 は 、 可撓性 を 有す る 材料、 例 え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ ロ ピ レ ン 、 エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン 共 重 合体、 ェ チ レ ン 一 酢酸 ビ ニ ル共重 合体 な ど の ポ リ 才 レ フ ィ ン 、 ポ リ 塩ィヒ ビ ニ ル 、 ポ リ ア ミ ド エ ラ ス ト マ 一 、 ポ リ エ ス テ ル 、 ポ リ ウ レ タ ン 等 の熱可塑性樹脂 ま た は シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム 等 を 押 し 出 し 成形 し た も の を所定 の 長 さ に 切断す る 方法、 ま た 射 出成形、 デ ィ ピ ン グ法 な ど に よ り 形成す る こ と がで き る 。

内管 1 と し て は 、 長 さ 力く 3 0 0〜 2 1 0 0 2^、 好 ま し く は 4.0 0〜 1 3 5 0 ¾ ¾ . 外径 力、 ' 0 . 4 0〜 2 . 5 0 ¾ ¾、 好 ま し く は 0 . 5 5〜 2 . 4 0 w で あ り 、 内径 力 < 0 . 2 5〜 2 . 3 5 M 、 好 ま し く は 0 . 3 0〜 1 . 8 0 あ 。

さ ら に 、 形成 さ れ た 内管 1 に は 、 屈 曲部位で の 力 テ 一 テ ル本体 の 折 れ曲 が り を 防止 し 、 さ ら に カ テ ー テ ル本体 の ト ル ク の 伝達性 を高 め る た め に 剛性付与体 1 3を 設 け る こ と が好 ま し い 。 画性付与体 の 形成方法 と し て は 、 例 え ば、 線材 を 内管 1 の 外面 に 、 網 目 状 に 被着す る こ と に よ り 容 易 に 形成す る こ と がで き る 。

線材 と し て は 、 金属線が好 ま し く 、 例 え ば、 線径 0 . 0 1〜 0 . 2 2Ζ 、 好 ま し く は Ό . 0 3〜 （！ . 1 の ス テ ン レ ス 鋼 、 弾性金 属 、 超弾性 合金 、 形状記憶 合金等 が好適 で あ る 。 さ ら に 、 内管 1 の 外面 に 設 け ら れ た 剛性付与 体 1 3を 内管 1 の 外面 に 埋没 さ せ 、 内管 1 の 外面 を 平滑 に す る こ と が好 ま し い 。 こ の方法 と し て は、 例 え ば、 第 1 4図 に示す よ う に熱可塑 性樹脂に よ り 形成 さ れた内管 1 内に芯金 1 7を掙 し 、 こ の内管 1 に上記剛性付与体 1 3を巻 き 付け なが ら 内管 1 を 加熱ダ イ ス 1 8内に揷通す る こ と に よ り 、 行 う こ と 力；で き る 。 そ し て 、 加熟ダ イ ス 1 8の内部を通過 し た部分は、 第 14図の K 一 IX線にて切断 し た断面図であ る 第 1 5図 に示す よ う に、 内管 1 の外面に剛性付与体 1 3が埋没す る 。 ま た、 上記説明では、 内管 1 に剛性付与体を巻 き 付けな が ら 、 加熱 ダイ ス を通過 さ せ たが、 こ れ に限 ら ず、 予め内管の 外面 に剛性付与体を被着 し た も の を作成 し た 後、 上記よ う に力 α熱 ダ イ ス に揷通 し て も よ い。

ま た、 剛性付与体 1 3は、 線材 と し て、 ポ リ ァ ミ ド繊維、 ポ リ ヱ ス テ ル繊維、 ポ リ プ ロ ピ レ ン繊維等の 台成繊維を 內管 1 の外面に巻 き 着けて形成 し て も よ い。

さ ら に、 剛性付与体が埋め込ま れた内管 1 の外面に熟可 塑性樹脂を被覆す る こ と が好 ま し く 、 熱可塑性樹脂 と し て は 、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ ロ ピ レ ン 、 エ チ レ ン一プ ロ ピ レ ン共重合体、 ヱ チ レ ン 一酢酸 ニ ル共重合体な ど の ポ リ オ レ フ イ ン 、 ポ リ 塩化 ビ ニ ル 、 ポ リ ウ レ タ ン 、 ポ リ ェ ス テ ル等の熱可塑性樹脂が好適 に 使用で き る 。 よ り 好 ま し く は、 内管 1 の外面 と の接着性が高い も の、 何えば、 内管 1 の形成に用 いた も の と 同材質ま た は近似 し た も の を使用す る こ と が好ま し い。 こ の熱可塑性樹脂の被覆方 法 と し て は、 剛性付与体を被着、 埋没 さ せ た内管 1 を被 覆 用 の熱可塑性樹脂 を 溶融状態 に て 吐 出 す る ダ イ ス 内 に 掙通す る こ と に よ り 容易 に 被覆す る こ と がで き る 。

そ し て 、 内管 1 の 先端部 は 、 先端側 に 向 か っ て テ 一 パ状 に縮径 し て い る こ と が好 ま し い 。 血管 内 へ の カ テ ー テ ル を 挿 入が容易 に な る か ら で あ る 。 こ の 内管 の 先端加工 は 後述す る 拡張体 3 を取 り 付 け た 後 に 行 つ て も よ い 。

そ し て 、 先端か ら 後端 ま で連通 し た 第 2 の ル ー メ ン 6 を 有す る 外管 2 を形成す る 工程 は 、 内管 1 と 同様 に 可撓性 を有す る 材料、 例 え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ ロ ピ レ ン エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン 共重 合体、 エ チ レ ン 一 酢酸 ビ ニ ル 共重 台体 な ど の ポ リ オ レ フ ィ ン 、 ポ リ 塩化 ビ 二 ル 、 ポ リ ア ミ ド エ ラ ス ト マ 一 、 ポ リ エ ス テ ノレ 、 ポ リ ウ レ タ ン 等 の 熱可塑性樹脂 ま た は シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム 等 を押 し 出 し 成形 し た も の を 所定 の長 さ に 切断す る 方法、 ま た 射 出成形、 デ ィ ピ ン グ法 な ど に よ り 形成す る こ と が で き る 。

外管 2 と し て は 、 長 さ が 2 0 0〜 2 0 0 0 、 好 ま し く は 2 5 0〜 1 4 5 0 1 κ _N 外径力； 0 . 7 5〜 4 . 3 0 z¾、 好 ま し く は 1 . 0 0〜 4 . 0 0 κ で あ り 、 内径力 0 . 7 0〜 3 . 8 0 ¾ 、 好 ま し く は 0 . 8 0〜 3 . 0 0 で あ る 。 内管 1 の外径 と 、 外管 2 の 内 径 と の差が 0 . 3 0〜 3 . 4 0 ¾ ¾\ ί!子 ま し く は 0 . 5 0〜 1 . 2 0 で あ る 。

さ ら に 、 内管 に 剛性付与体 を 設 け る 代 わ り に 、 外管 に 岡 lj 性付与体 を設 け て も よ い 。 剛性付与体 の 形成方法 と し て は 、 内管 1 の 形成工程 に て 説明 し た 方法 が好適 に 利 用 で き る 。 特に、 外管 に剛性付与体を設け る 場台 は、 外管の 外管が血管の内表面 と 接蝕す る 可能性が高 く 、 ま た血栓 の発生を減少 さ せ る た め に、 外管の外面に被着 さ れた岡 性付与体は外管の外面に埋没 さ せ外面を平滑にす る こ と が好ま し い。 こ の方法につ い て も 、 内管 1 の形成工程に て説明 し た方法を好適に用 い る こ と がで き る 。 さ ら に、 外管の外面を よ り- 平滑にす る た め に、― 剛性付与体が埋め 込ま れた外管 2 の外面に熱可塑性樹脂を被覆す る こ と が 好ま し い。 熱可塑性樹脂お よ びそ の被覆方法 と し て は、 内管 1 にお いて説明 し た も の が好適に使用 で き る 。

尚、 上記の内管お よ び外管の形成工程は、 ど ち ら を先に 行 っ て も よ く 、 ま た同時に行 っ て も よ い。

次に、 先端部お よ び基端部を有す る 収縮あ る い は折 り 畳 み可能な拡張体を形成す る 工程につ い て説明す る 。

拡張体 3 は、 収縮あ る い は折 り 畳^ 可能な も の であ り 、 拡張 さ せな い状態では、 内管 1 の外周 に収縮ま た は折 り たたま た伏態 と な る こ と がで き る も ので あ る 。 そ し て、 拡張体 3 は、 第 1 9図 に示す よ う に血管の狭窄部を容易に 拡張す る こ と がで き る た め に、 少な く と も一部が略円筒 状 と な っ て い る 略円筒部分 3 aを有 し て い る 。 上記の略円 筒部分は、 完全な 円筒でな く て も よ く 、 多角往状の も の · で あ っ て も.よ い。

拡張体 3 は、 可撓性を有す る も の が好 ま し く 、 例 え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ ロ ピ レ ン 、 エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン 共重 合体、 エ チ レ ン 一 酢酸 ビ ニ ル共重 合体、 架橋型 ェ チ レ ン ー 酢酸 ビ ニ ル共重 合体な ど の ポ リ オ レ フ イ ン 、 ポ リ 塩化 ビ ニ ル 、 ポ リ ウ レ タ ン等の熱可塑性樹脂、 よ り 好 ま し く は、 架橋型 ヱ チ レ ン — 酢酸 ビ ニ ル共重台体を用 い て 例 え ば、 第 1 6図な い し 第 1 9図 に示す様 に て形成す る こ と がで き る 。

ま ず、 第 1 6図 に示す よ う に 、 拡張体 3 を形成す る た め の 熱可塑性樹脂か ら な る チ ュ ー ブ 3 Gを形成 し 、 こ の チ ュ ー ブ 3 Qの末端部 3 2に チ ュ ー ブ保持具 4 Dを取 り 付 け る 。 さ ら に 、 チ ュ ー ブ保持具 4 Gの近傍の X — X線部分で 、 チ ュ ー ブ 3 0の ル 一 メ ン を 閉塞す る 。 そ の 閉塞方法 と し て は 、 加 熱溶融、 高周波 に よ る シ ー ル 、 鉗子な ど を用 い て閉塞す る こ と に よ り 行 う 。 X — X線部分 に て 閉塞 さ れた チ ュ ー ブ 3 0は 、 チ ュ ー ブ保持具 4 0に荷重を か け て A 方向 に 引 つ 張 り 、 チ ュ ー ブ 3 0の た る み を取 り 除 く 。 こ の た る み が取 り 除か れた状態を 、 第 1 6図 に示 し て あ る 。 た る み が取 り 除かれた チ ュ ー ブ 3 0は、 第 1 7図 に 示す よ う に 、 加熱装置 (図示 し な い） に よ り 、 拡張体 3 を形成す る 部分を、 チ ー ブ 3 0を形成す る 材質の融点付近 ま で加熱す る 。 チ ュ ー ブ 3 0を加熱 さ れた状態に維持 し 、 第 1 8図 に示す よ う に 、 内腔を拡張体が拡張 さ れた状態 に形成 さ れた金型 4 2を チ ー ブ 3 Qに被嵌 し 、 矢印 B 方向か ら 気体を加圧 し な 力 ら 送 り 、 金型 4 2内でカ卩熱 さ れて い る 部分 の チ ュ ー ブ 3 0を金型 4 2の 内壁面 に密着 さ せ る 。 そ し て 、 チ ュ ー ブ 3 0が常温 に 戻る ま で加圧状態を維持 し た ま ま 放置 し 、 そ の 後チ ュ ー ブ 30の内部を陰圧に し 、 拡張体 と な る 部分を収縮 さ せ、 金型 42を除去す る 。 そ し て、 チ ュ ー ブ 30の先端部 34お よ び後端部 36に て チ ュ ー ブ 30を切断す る こ と に よ り 、 第 19 図に示すよ う な拡張体 3 を形成す る こ と がで き る 。 ま た、 拡張体の少な く と も そ の先端部お よ び基端部が、 熱収縮 性を有す る も の と すれば、 拡張体 3 を外管 2 お よ び内管 1 に、 そ の熱収縮性を用い る こ と に よ り 、 容易 に取 り 付 け る こ と がで き る 。 拡張体の少な く と も 先端部お よ び基 端部 に熱収縮性を も たせ る 方法 と し て、 拡張体を架橋型 の熱可塑性樹脂に て形成す る 方法、 ま た架橋型の樹脂を 用 い る 方法に限 ら ず、 拡張体の上記の形成工程 に お いて、 拡張体に ひずみが残 る 温度で加熱 し て形成すれば拡張体 は熱収縮性を有す る も の と す る こ と がで る 。 さ ら に、 — 拡張体の先端部の内径を內管の ϋ径よ り 若干小 さ く 、 さ ら に基端部を外管の外径 よ り 若干小 さ く 形成 し た後、 拡 張体の両端部を拡径 （延伸 に よ り ） す る こ と に よ り 熱収 縮性を有す る も の と す る こ と がで き る 。 そ し て、 形成 さ れ る 拡張体 3 の大 き さ は、 拡張 さ れた と き の 円筒部分の 外径力 、 1 , 50〜 35. 00 s 、 好 ま し く は 2. 00〜 30. 00 であ り 、 長 さ 力 10. 00〜 80. 00 n、 好ま し く は 15. 00〜 Γ5. 00 ffiffi で あ り 、 拡張体 3 の全体の長 さ が 15. 00〜 120. 0021 、 好 ま し く は 20. 00〜 100. 0 O で あ る 。

こ の拡張体を形成す る 工程は い つ 行 っ て も よ く 、 前述の 内管 お よ び外管 を形成す る 工程 と の順序 は ど の よ う で あ て も よ い。

さ ら に、 本発明の拡張体 の製造方法の他の実施例 に つ い て第 2 0図'な い し 第 2 7図を用 い て説明す る 。

本発明の拡張体の製造方法 は 、 熱可塑性樹脂製チ ュ ー ブ を成形 し た後、 該チ ュ ー ブ の拡張体成形部を加熱す る ェ 程 と 、 チ ュ ー ブ の加熱 さ れた拡張体成形部を、 内面が拡 張体を拡張 し た と き の形状 に形成 さ れた拡張体成形型内 に配置す る 工程 と 、 チ ュ ー ブ内部を加圧 し 、 前記拡張体 成形型内 に配置 さ れた チ ュ 一 ブ の加熱 さ れた拡張体成形 部 を前記成形型の 内面 に密着 さ せ る 工程 と 、 チ.ユ ー ブの 拡張体成形部を冷却す る 工程 と 、 該拡張体成形型 を前記 チ ュ ー ブ よ り 取 り 除 く 工程 と 、 チ ュ ー ブ に成形 さ れた拡 張体部を切断す る工程 と を有 し て い る 。

第 2 ϋ図 は本発明 に よ り 製造 さ れ る 拡張体の一実施例 の 拡大断面図で あ る 。 拡張体 3 は 、 収縮 あ る い は折 り 畳み 可能な も の で あ り 、 拡張 さ せ な い状態で は、 収縮 ま た は 折 り た た ま れた状態 と な る こ と がで き る も の で あ る 。 そ し て 、 拡張体 3 は、 端部 に 向力、 つ て そ れぞれ テ ー パ ー状 に縮径す る 先端部お よ び基端部を有 し 、 血管の 狭窄部を 容易 に拡張で き る よ う に 、 少 な く と も 一部が略 円筒状 と な っ て い る 略円筒部分 3 aを有 し て い る 。 上記の略円筒 部分 3 aは、 完全 な 円筒で な く て も よ く 、 多角柱状 の も の で あ っ て も よ い。 第 2 1図は、 本発明の拡張体の製造方法に用 い ら れ る 拡張 体成形型 7 4の断面図を示す。 拡張体成形型 7 4は先端開 口 部 7 5と 、 基端開口部 7 6が設けて あ り 、 拡張体 3 の略円筒 部分 3 aを形成す る 円筒部 7 4 aを有 し て い る 。 第 2 2図は、 本発明の拡張体の製造方法に使用 さ れ る チ ュ ー ブの拡大 断面図であ る 。

そ こ で、 第 2 3図な い し第 2 7図に示す、 本発明の拡張体の 製造方法の説明図 を用 いて、 本発明の拡張体の製造方法 の各工程に つ い て説明す る 。

熱可塑性樹脂製チ ュ 一ブ S Oは、 両端が開 口 し た管状体で あ り 、 チ ュ ー ブ 3 0を成形す る 工程は、 チ ュ ー ブ 3 0の形成 材料 （可撓性を有す る も の が好 ま し く ） 、 例え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ ロ ピ レ ン 、 エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン共重 合体、 ヱ チ レ ン 一酢酸 ビ ニ ル共重合 本—、 架橋型 ヱ チ レ ン 一酢酸 ビ ニ ル共重台体な どの ポ リ オ レ フ イ ン 、 ポ リ 塩化 ビ ニ ル 、 ポ リ ウ レ タ ン等の熱可塑性樹脂、 よ り 好 ま し く は、 架橋処理 さ れ た熱可塑製樹脂であ り 、 特に好ま し く は、 架橋型：！： チ レ ン 一酢酸 ビ ュ ル共重合体を 用 いて、 押 し 出 し成形、 射出成形な ど の 公知の方法に よ り 形成す る 。 そ し て、 架橋処理 と し て は、 チ ュ ー ブ 3 0を形成す る材料 中 に架橋剤を混合す る 方法 も あ る が、 架橋剤 を用 い る こ と な く 、 電子線照射、 7 線照射な どに よ り 行 う こ と が好 ま し い。

そ し て、 チ ュ ー ブ 3 0の拡張体成形部を加熱す る 工程を行 う 前 に 、 後 に 行わ れ る チ ュ ー ブ 3 0内部 の加圧工程 の た め に 、 チ ュ ー ブ 3 Gの一端部を封止す る と と も に 、 他端部 に 取 り 付 け ら れた加圧手段を取 り 付 け る 。 具体的 に説明す る と 、 チ ュ ー ブ 3 0の一端 に お い て、 第 2 2図 に示す よ う に 、 — XI部分で閉鎖す る こ と に よ り 、 閉鎖部分 7 8を形成す る 。 XI — XI部分で の 閉鎖 は 、 チ ュ ー ブを縛 っ た り 、 あ る い は熱融着す る こ と に よ り 行 う 。 そ し て、 第 2 3図 に示す よ う に 、 チ ュ ー ブ 3 Qの開 口端 7 9に 、 シ リ ン ジ等の加圧手 段 8 1を取 り 付 け る 。 ま た こ の時、 加圧手段 8 1で空気 を加 圧注入 し て も 、 閉鎖部分 7 8お よ び加圧手段 8 1と の接続部 で あ る 開 口端 7 9よ り 空気が漏れ な い こ と を確認す る 。

さ ら に 、 チ ュ ー ブ の拡張体成形部を加熱す る 工程 は 、 加 熱 さ れた チ ュ ー ブ 3 Gの拡張体成形部を チ ュ ー ブ 3 Gの軸方 向 に 延伸す る 工程 と も に行わ れ る こ と が好 ま し い。 カロ熱 さ れた チ ュ ー ブ 3 Qの拡張体成形部を チ ュ ー ブ 3 Gの軸方向 に 延伸す る 工程 と し て は 、 チ ュ ー ブ 3 Qに所定の軸方向延 伸荷重を力 [] え る こ と に よ り 行 う こ と が好 ま し い。

具体的 に説明す る と 、 第 2 3図 に 示す よ う に 、 チ ュ ー ブ 3 0 の 閉鎮部分 7 8を 、 先端 に分鋼皿 8 2の つ い た チ ャ ッ ク 9 0に か ま せ る 。 チ ュ ー ブ 3 0の開 口端 7 9か ら 拡張体成形型 7 4を 先端開 口部 7 5よ り 入れ、 そ の後、 開 口端 7 9に チ ュ ー ブ 3 0 の 内怪 と 同等 も し く は若干大 き い径の針 8 0等の パ イ プ状 の も の を挿通 し て 、 そ の 後端 に シ リ ン ジ等 の加圧手段 8 1 を取 り 付 け る 。 分銅皿 8 2に の せ る 分銅 8 3の重 さ は 、 例 え ば、 チ ュ ー ブ 3 0と し て 、 エ チ レ ン 一酢酸 ビ ニ ル共重台体 で外径 1 . 0 ffis、 内径 0 . 4 5 の チ ュ ー ブ に成形 し 、 電子線 に よ り 部分架橋処理 し た チ ュ ー ブ （ ゲ ル分率 9 0 . 4 % ) を 用いて、 外径 2 . 5 z«の拡張体を ブ ロ ー成形す る な ら ば、 1 3 2 が最適 と な る 。

そ し 、 チ ュ ー ブ 3 0を加熱す る 工程は、 チ ュ ー ブ 3 0の拡 張体成形部を公知の手段に よ り 加熱す る こ と に よ り 行わ れ る 。 具体的に説明す る と 、 第 2 4図に示す よ う に チ ュ ー ブ 3 0を ヒ ー ト ガ ン等の加熱装置 （図示せず） を用 いて行 い、 チ ュ ー ブ 3 0を形成す る 樹脂を そ の融点付近 ま で加熱 す る 。 そ し て、 チ ュ ー ブ 3 Qの端部に は、 軸方向に延伸荷 重がか け ら れて い る ので、 上記加熱ェ程に お いて、 カロ熱 さ れた部分は 自然に延伸 さ れ る の で、 延伸工程 も 同時に 行われる こ と に な る 。 な お、 チ ュ ー ブ 3 Qの端部 に負荷 し た延伸荷重が必要以上の荷重であ る と 、 延伸状態を越え、 加熱 さ れた部分の チ ュ ー ブは重 さ に絶え き れずに切断す る お そ れがあ る 。 上記の条件の チ ュ 一ブ 3 Qを用いた場合、 分銅 8 3の重 さ を 1 9 ( ^以下 にす る こ と が必要で あ つ た。

次に、 チ ュ ー ブ 3 Gの加熱 さ れた拡張体成形部を、 内面 が拡張体を拡張 し た と き の形状 に形成 さ れた拡張体成形 型 7 4内に配置す る 工程お よ びチ ュ ー ブ 3 0内部を加圧 し、 拡張体成形型 7 4内 に配置 さ れた チ ュ 一ブ 3 0の加熱 さ れた 拡張体成形部.を成形型 7 4の 内面に密着 さ せ る 工程に つ い て説明す る 。 拡張体成形型 7 4と し て は、 一体型構造、 割型構造の いず れの も の を用 い て も よ い が、 一体型構造の も の を用 い る 場合、 第 2 3図 に示す よ う に 、 チ ュ ー ブ 3 0に加圧手段 8 iを 取 り 付 け る 前 に、 拡張体成形拡張体 7 4を チ ュ ー ブ 3 0の任 意に位置 に配置 し て お く こ と が好 ま し い 。 ま た 、 割型構 造の成形型の場合 は、 こ の必要 は な い。

そ し て、 第 2 5図 に示す よ う に 、 チ ュ ー ブ 3 0の加熱 さ れた 部分 に拡張体成形型 7 4を セ ッ ト し 、 次 に第 2 6図 に示す よ う に 、 加圧手段 8 1に て チ ュ ー ブ 3 Qの 内部を加圧す る こ と に よ り 、 延伸 さ れ る こ と に よ り 、 薄肉化 さ れた チ ュ ー ブ 3 0の拡張体成形部 は 、 成形型 7 4の 内面 に密着 し 、 拡張体 が ブ ロ ー成形 さ れ る 。 そ し て 、 チ ュ ー ブ 3 0の軸方向 に負 荷す る 荷重を調節す る こ と に よ り ブ ロ ー成形 さ れ る 拡張 体 3 の 肉厚を調節す る こ と がで き 、 一定の 肉厚 の拡張体 を製造す る こ と がで き る 。 こ の時、 加圧手段 8 1に よ る カロ 圧 は、 十分 に行な う こ と が必要で あ り 、 チ ュ ー ブ 3 0のカロ 熱 さ れた部分を ブ ロ ー し て拡張体成形型 7 4の 内面 に確実 に密着 さ せ こ と が必要で あ る 。 そ し て 、 チ ュ ー ブ 3 Qに負 荷 し た延伸荷重が必要荷重以下で あ る と 、 チ ュ ー ブ 3 0の 加熱 さ れた部分が、 所定の 肉厚 に な ら な い こ と があ り 、 整 っ た形状 の拡張体が得 ら れな い こ と があ る 。 な お、 上 記条件 の チ ュ ー ブ 3 Qを用 い た場合、 最低必要荷重 は 、 5 0 9で あ つ た 。

次 に、 チ ュ ー ブ 3 Qの拡張体成形部分 を冷却す る 工程、 拡張体成形型 7 4を チ ュ ー ブ 3 0よ り 取 り 除 く 工程、 チ ュ '一 ブ 3 Qに成形 さ れた拡張体部を切断す る 工程につ い て説明

9 . る o - ま ず、 チ ュ ー ブ 3 Gの拡張体成形部を冷却-す る 工程は、 チ ー ブ 3 0の加熟をや め、 放冷す る こ と に よ り 行 う こ と がで き る 。 さ ら に、 空気等の冷媒を成形型 7 4に接触 さ せ る こ と によ っ て行 っ て も よ い。 そ し て、 拡張体成形型 7 4を チ ― ブ 3 0の拡張体成形部 よ り 移動 さ せ る 工程は、 チ ュ ー ブ 3 0に形成 さ れた拡張体 3 部分を収縮 さ せ て行 う こ と が好 ま し い。 拡張体 3 部分の収縮は、 チ ュ ー ブ 3 Qに取 り 付け た加圧手段 8 1に よ り 、 チ ュ ー ブ 3 Qの 内部を陰圧にす る こ と に よ り 行 う こ と がで き る 。 ま た 、 拡張体成形型 7 4に 、 割型構造の も の を用い た と き は、 成形型 7 4を分割す る こ と に よ り 除去すればよ く 、 必ず し も 拡張体 3 部分を収縮 さ せ る 必要な い。 具体的 に説明す る と 、 第 2 6図に示す よ う に、 チ ュ ー ブ 3 0の拡張体成形部分を十分加圧 し て ブ π —成形 し た後、 そ の ま ま 冷却 し て 、 第 2 7図に示す よ う に 、 加圧手段 8 1を用いて、 拡張体お よ びチ ュ ー ブ内を陰圧に ' し て、 拡張体成形部分を収縮 さ せ た 後、 拡張体成形型を 成形 さ れた拡張体 S よ り 移動す る 。

も し 、 ブ ロ ー し た後の冷却が不十分であ る と 、 チ ュ ー ブ 3 0の加熱 さ れた部分か ら 伝わ つ た熱に よ り 、 成形 さ れた - 拡張体が収縮 し て し ま う お そ れがあ る 。

こ の よ う に し て成形 さ れた拡張体 3 は 、 拡張体 3 の先端 部 3 bと 基端部 3 cの端部で チ ュ ー ブ 3 0よ り 切断す る こ と に よ り 、 第 2 Q図 に 示す よ う な本発明の拡張体が製造 さ れ る 。

次 に 、 外管 2 の基端部 に外管 の ル ー メ ン 6 と 連通す る 開 口部 1 1を設 け る 工程 に つ い て説明す る 。 開 口部 1 1は、 外管 2 の基端部 に開 口 を有す る 外管ハ ブ 2 3を取 り 付 け る こ と に よ り 行 う こ と が好 ま し い。 そ の場合を例 に と り 、 第 2 8図を用 い て説明す る 。

ま ず、 外管 2 の末端部 に折れ曲が り 防止用 チ ュ ー ブ 5 0を 取 り 付 け る 。 こ の取 り 付 け 方法 と し て は 、 折れ曲が り 防 止用 チ ュ ー ブ 5 Qを熱収縮性 を有す る も の を用 い 、 熱収縮 後 の内径が外管 2 の外径 よ り 若干小 さ く な る よ う に形成 し た熱収縮性を有す る チ ュ ー ブ 5 Qを外管 2 の末端部 に被 嵌 し 、 加熱 （例 え ば、 熱風をあ て る ） さ せ て収縮 さ せ る こ と に よ り 取 り 付 け る こ と がで き る 。 そ し て 、 折れ曲 力く り 防止用 チ ュ ー ブ 5 Qを取 り 付 け た外管 2 に外管 ハ ブ 2 3を 取 り 付 け る 。 こ の取 り 付 け方法 は、 外管 2 の 後端 に 、 後 端部分以外 の部分の外径が外管 2 の 内径 と ほ ぼ等 し く 、 拡径 し た 後端部分を有す る 止め ピ ン 5 2を 差 し 込み、 外管 2 を そ の先端か ら 外管ハ ブ 2 3に挿 入 し 、 外管ハ ブ 2 3の 内 面 に設.け ら れた突起 5 4を止め ピ ン 5 2の 後端部分が越 え る ま で押 し 込む こ と に よ り 取 り 付 け る 。 さ ら に 、 外管 ハ ブ 2 3と 折れ曲が り 防止用 チ ュ ー ブ 5 Dと の接触面 に接着剤を 塗布 し て 固着 し て も よ い。 外管ハ ブ の形成材料 と し て は 、 ボ リ カ 一 ボ ネ ー ト 、 ポ リ ア ミ ド 、 ポ リ サ ル ホ ン 、 ポ リ ア リ レ 一 ト 、 メ タ グ リ レ ー ト ー ブチ レ ン 一 ス チ レ ン共重合 体等の熱可塑性樹脂が好適に使用で き る 。

そ して、 こ の外管 2 の基端部に外管の ル ー メ ン 6 と 連通 す る 開口部 1 1を設け るェ程は、 外管 2 の形成後であ れば い つ 行 っ て も よ い。 好ま しく は、 後述す る 外管 2 の先端 部に拡張体 3 の基端部を固着す る 工程を行 っ た後に行 う こ と であ る 。 尚、 內管 1 の形成工程 と の順序は どの よ う で あ っ て も よ い。

次に、 内管 1 の基端部に内管 1 の ル ー メ ン 4 と連通す る 開 口部 9 を設け る ェ程に つ い て説明す る 。 開口部 9 は 外管 1 の基端部に第 1 の開 口部 9 を有す る 内管ハ ブ 2 2を 取 り 付け る こ と に よ り 行 う こ と が好ま し い。 そ の場合を 例 に と り 、 第 2 9図を用 いて説明す る 。

ま ず、 内管 1 の末端部に折れ曲が り 防止用 チ ュ 一ブ 5 2を 取 り 付け る 。 こ の取 り 付け方法 と し て は、 折れ曲が り 防 止用 チ ュ ー ブ 6 0を熱収縮性を有す る も の を用 い、 熱収縮 後の内径が内管 1 の外径よ り 若干小 さ く な る よ う に形成 し た収縮性を有す る チ ュ ー ブ 6 0を内管 1 の末端部に被嵌 し 、 加熱 （例 え ば、 熱風を あ て る ） さ せて収縮 さ せ る こ と に よ り 容易 に行 う こ と がで き る 。 そ し て、 折れ曲力； り 防止用チ ュ 一 ブ 6 Qを取 り 付 け た内管 1 に內管ハ ブ 2 2を取 り 付 け る 。 こ の取 り 付け方法は、 内管 1 の後端に 後端部 分以外の部分の外径が内管 1 の 内径 と ほ ぼ等 し く 、 拡怪 し た 後端部分 を有す る 止め ピ ン 6 2を 差 し 込み 、 内管 1 を そ の先端か ら 内管ハ ブ 2 2に揷入 し 、 内管ハ ブ 2 2の 内面 に 設 け ら れた突起 6 4を止め ピ ン 6 2の 後端部分が越え る ま で 押 し 込む こ と に よ り 取 り 付 け る 。 さ ら に 、 内管ハ ブ 2 2と 折れ曲 が り 防止用 チ ュ ー ブ 6 Qと の接触面 に接着剤を塗布 し て 固着 し て も よ い。 内管ハ ブ の形成材料 と し て は 、 ポ リ カ ー ボ ネ ー ト 、 ポ リ ア ミ ド 、 ポ リ サ ル ホ ン 、 ポ リ ァ リ レ ー ト 、 メ タ ク リ レ ー ト 一 ブ チ レ ン 一 ス チ レ ン共重 合体 等の熱可塑性樹脂が好適 に使用 で き る 。

そ し て、 こ の 內管 1 の基端部 に 内管の ル ー メ ン 4 と 連通 す る 開 口部 9 を設け る 工程 は 、 内管 1 を形成後で あ れば、 い つ 行 っ て も よ い。 外管 2 を形成す る 工程 お よ び外管 2 の基端部 に外管の ル ー メ ン 6 と 連通す る 第 2 の開 口部 1 1 を設 け る 工程 さ ら に は拡張体 3 の形成工程 と の順序 は ど の よ う で あ っ て も よ い 。

次 に、 外管 2 の先端部 に拡張体 3 の基端部 8 を 固着す る 工程 に つ い て説明す る 。

外管 2 の先端部 に拡張体 3 の基端部 8 を 固着す る 方法 と し て は 、 第 3 0図 に示す よ う に 、 外管 2 の先端 ま た は 後端 よ り 外管 2 の 内径 と ほ ぼ等 し い か、 若干小 さ い外怪を有 す る 芯金 7 0を'挿 入 し 、 芯金 7 0の先端側 よ り 拡張体 3 の基 端部 8 の先端側端部が外管 2 の先端 に一致す る よ う に挿 入す る 。 そ し て 、 接 合用 の ガ ラ ス 型 7 2を拡張体 3 の基 ¾ 部 8 の 上 に位置す る よ う に被嵌 し の ガ ラ ス 型 7 2を加 熟装置 （図示 し な い 〉 に よ り 加熱 し 、 拡張体 3 の基端部 8 を外管 2 の先端部に固着す る 。 ま た、 拡 .張体 3 の基端 部 8 が熟収縮性を有す る よ う に形成 し た も の を用い れば、 上記の ガ ラ ス 型 7 2に よ る 加熱に よ り 熱収縮す る た め容易 に固着す る こ と がで き る 。 拡張体 3 の基端部 8 を外管 2 の先端部 に 固着 し た後、 ガ ラ ス 型 7 2を常温に な る ま で放 置 し た後、 ガ ラ ス 型 7 2を接台部 よ り 後退 さ せ、 芯金 7 0を 拔去す る こ と に よ り 拡張体 3 の基端部 8 と 外管 3 の先端 部 と を容易 に固着す る こ と がで き る 。

ま た、 上記説明では ガ ラ ス 型を甩いたが、 こ れに限 ら ず、 例 え ば接合用 の金型を用いて も よ い。 ま た芯金 7 0に金属 製の も の を用 いて拡張体 3 の基端部 8 に高周波発信用 の 電極を被嵌 し 、 高周波に よ り 融着 さ せ る こ と に よ り 固着 し て も よ く 、 さ ら に超音波を用 い て融着 さ せて も よ い。 尚、 外管 2 の先端部 に拡張体 3 の基端部 8 を固着す る ェ 程は、 外管 1 お よ び拡張体 3 の形成後で あ れば、 いつ 行 つ て も よ い。 内管 1 を形成す る 工程お よ び内管 1 の基端部 に 內管の ル 一 メ ン 4 と連通す る 開口部 9 を設け る 工程 と の順序は ど の よ う で あ っ て も よ い。 さ ら に 、 上記 ガ ラ ス 型 ま た は金属金型 と して、 そ の軸方向に割る こ と がで き る 割 り 型を用 い た場会、 さ ら に は、 高周波、 超音波に よ り 固着す る 場合に は、 外管 2 の基端部に外管の ル 一 メ ン 6 と連通す る 開 口部 1 1を設け る 工程 と の順序 も どの よ う で あ っ て も よ い。 尚、 製造時 に拡張体に損傷を与え る 可 能性 を少 な く す る た め に 、 外管 2 の基端部 に外管の ル ー メ ン 6 と 連通す る 開 口部 1 1を設 け た 後 に上記工程 を 行 う こ と が好 ま し い。

次 に 、 内管 1 の基端部 に取 り 付 け ら れ た開 口 を有す る 内管ハ ブ 2 2と 、 外管 1 の基端部 に取 り 付け ら れた外管ハ ブ 2 3と を 固着す る 工程 に つ.い て説明す る 。

第 3 2図 に示す よ う に 、 外管 2 の基端部 に取 り 付 け ら れた 外管ハ ブ 2 3の後端か ら 内管 1 を そ の先端か ら 挿入す る 。 こ の時内管 1 の折れ曲 が り を 防止す る た め に 内管 1 の 内 部 に芯金を挿入 し て も よ い。 さ ら に 、 第 3 3図 に示す よ う に 、 内管ハ ブ 2 2の先端部を外管 ハ ブ 2 3の 後端 に挿入 し 接 合す る 。 ま た こ の時、 内管ハ ブ 2 2と 外管ハ ブ 2 3と の接 台 部 に接着剤を塗布す る こ と に よ り 、 確実 に両者 を 固着す る こ と がで き る 。

尚、 内管 1 の基端部 に取 り 付 け ら れた開 口 を有す る 内管 ハ ブ 2 2と 、 外管 1 の基端部 に取 り 付 け ら れた外管ハ ブ 2 3 どを 固着す る 工程 は、 内管 1 を形成す る 工程お よ び内管 1 の基端部 に 内管ハ ブ 2 2を設 け る 工程 さ ら に外管 1 を形 成す る 工程お よ び外管 2 の基端部 に外管 ハ ブ 2 3を設 け る 工程 を行 っ た後で あ ればよ い。 好 ま し く は 、 拡張体 3 の 形成 お よ び拡張体 3 と 外管 1 と の 固着工程 を行 つ た後 に ' 行 う こ と 力く好 ま し い。

次 に 、 内管 1 の先端部 に拡張体 3 の先端部 7 を 固着す . る 工程 に つ い て説明す る 。 内管 1 の先端部に拡張体 3 の先端部 7 を固着す る方法 と し て は 、 拡張体 3 と外管 1 と の 固着お よ び内管 1 の基端 部 に取 り 付け ら れた開 口 を有す る 内管ハ ブ 2 2と 、 外管 1 の基端部に取 り 付け ら れた外管ハ ブ 2 3と を固着 し た後に 行 う 例 を用いて説明す る 。

第 3 1図に示す よ う に、 内管 1 の 内部に、 内管 1 の先端 ま た は後端よ り 内管 1 の内径 と ほ ぼ等 し いか、 若干小 さ い 外径を有す る 芯金 8 0を掙入す る 。 拡張体 3 は外管 2 に固 着 さ れて お り 、 さ ら に内管 1 は外管 2 の内部 に掙入 さ れ お り 、 内管ハ ブ 2 2と 外管ハ ブ 2 3と が固着 さ れて い る た め 内管 1 は外管 2 の先端 さ.ら に は拡張体 3 の先端よ り 突出 し た状態 と な っ て い る 。 そ こ で、 拡張体 3 の先端よ り 突 出 し て い る 内管 1 の先端部を拡張体 3 の先端に 合わせて 切断す る 。 そ し て 、 接合用の ガ ラ ス 型 8 2を芯金 8 Qの先端 側よ り 拡張体 3 の先端部 7 の上 に位置す ¾ よ う に被嵌 し こ の ガ ラ ス 型 8 2を加熱装置 (図示 し な い） に よ り 加熱 し 張体 3 の先端部 7 を内管 1 の先端部に固着す る 。 好ま し く は、 拡張体 3 の先端部 7 が熱収縮性を有す る よ う に 形成 し た も の を用 いれば、 上記の ガ ラ ス 型 8 2に よ る 加熱 に よ り 熱収縮す る た め容易 に固着す る こ と がで き る 。 拡 張体 3 の先端部 7 を内管 1 の先端部 に固着 し た後、 ガ ラ ス 型. 8 2を常温に な る ま で放置 し た後、 ガ ラ ス 型 8 2を接台 部 よ り 後退 さ せ、 芯金 8 0を抜去す る こ と に よ り 拡張体 3 の先端部 7 と 内管 1 の先端部 と を容易 に 固着す る こ と が で き る 。

ま た 、 上記説明で は ガ ラ ス 型 を用 い た が、 こ れ に 限 ら ず 例 え ば接合用 の 金型を用 い て も よ く 、 ま た芯金 8 Qに金属 製 の も の を用 い て拡張体 3 の先端部 7 に高周波発信用 の 電極を被嵌 し 、 高周波 に よ り 融着 さ せ る こ と に よ り 固着 し て も よ く 、 さ ら に超音波を用 い て融着 さ せ て も よ い。 尚、 内管 1 の先端部 に拡張体 3 の先端部 7 を固着す る ェ 程 は 、 製造が容易 と な る こ と よ り 、 上記の よ う に拡張体 3 と 外管 1 と を 固着 し 、 さ ら に 内管 1 の基端部 に取 り 付 け ら れ た第 1 の開 口 を有す る 内管ハ ブ 2 2と 外管 1 の基端 部 に取 り 付 け ら れ た外管ハ ブ 2 3と を 固着 し た 後 に 行わ れ る 最終工程 と し て上記工程 を行 う こ と が好 ま し い。

尚、 上記工程 は、 上記ガ ラ ス 型 ま た は金属金型 に軸方向 に割 る こ と がで き る 割 り 型 を用 い た場合、 さ ら に は 、 高 周波、 超音波 に よ り 固着す る 場 合 に は、 内管 1 お よ び拡 張体 3 の形成後で あ れば、 い つ 行 っ て も よ い。 内管 1 の 基端部 に 内管の ル ー メ ン 4 と 連通す る 第 1 の開 口部 9 を 設 け る 工程 さ ら に外管 2 を形成す る 工程 お よ び外管 2 の 基端部 に外管の ル ー メ ン 6 と 連通す る 第 2 の開 口部 1 1を 設 け る ェ程 と の順序 は ど の よ う で あ っ て も よ い。

さ ら に 、 上記の よ う に 内管の先端部 に拡張体 の先端部 を 固着 し た の ち 、 内管の先端を先端方向 に テ ー パ ー 状 に外 怪が縮怪す る よ う に 、 ま た先端が丸み を お びた先端 と な る よ う に先端加工す る こ と が好 ま し い。 こ の よ う な 先端 加工は、 目 的 と す る 先端形状 に 合致 し た 内部形状を有す る 金型 （例え ば、 -ガ ラ ス 型、 金属型） 内に内管の先端部 を挿入 し 、 上記金型を加熱 し 、 内管の先端を金型の内部 形状に加熱変形 さ せ る こ と に よ り 容易 に行 う こ と がで き る 。 ま た、 上記金型に金属金型を用い て、 高周波ま た は 超音波を そ の金型に与 え発信 さ せ る こ と に よ り 、 内管の 先端を加工 し て も よ い。

次に、 第 1 図な い し第 5 図 に示 し た実施 の拡張体付 カ テ ー テ ルを用 いて、 第 3 4図な い し 第 3 8図に示す説明図 を参照 し て、 本発明の拡張体付 力 テ 一 テ ル 4 0の作用を説 明す る 。

血管內に生 じ た狭窄部の拡張治療を実施す る 前に、 拡張 体付力 テ 一 テ ル内の空気をで き る 限 り 除去す る こ と が好 ま し い。 そ こ で、 本発明の カ テ ー テ ル の第 2 の開 口部 1 1 に シ リ ン ジ等の吸引、 注入手段を取 り 付けて 、 シ リ ン ジ 内に液体 （血管造影剤等） を 入れ、 吸引 、 注入を繰 り 返 し て 、 第 2 の ル ー メ ン お よ び拡張体内の空気を除去 し 、 液体 と 置換す る 。

そ し て、 拡張体付カ テ ー テ ル 4 0を、 人体に揷入す る に あ た り 、 ま ず人体に セ ル ジ ン ガ一 法等に よ り 血管を確保 し た後、 ガ イ ド カ テ ー テ ル用 ガ イ ド ワ イ ヤ ー 図示せず） を血管内 に留置 し 、 そ れに沿 つ て ガ イ ド 力 テ 一 テ ルを血 管内 に挿入 し 、 第 3 5図に示す よ う に、 目 的病変部を有す る 冠動脈入口 3 2に ガ イ ド カ テ ー テ ル 3 0を留置 し 、 ガ イ ド カ テ ー テ ル用 ガ イ ド ワ イ ヤ 一 を抜去す る 。 第 3 4図 に 示す よ う に 、 ガ イ ド カ テ ー テ ル 3 Gの後端 に設—け.ら れた Y 字型 コ ネ ク タ 一 5 0よ り 、 拡張体付 カ テ ー テ ル用 ガ イ ド ワ イ ヤ — 3 4·を挿通 し た本発明の拡張体付 力 テ ー テ ル 4 Qを挿入す る 。 血管へ の揷入 は 、 拡張体付カ テ ー テ ル 4 Qの先端 よ り 拡張体付 力 テ ー テ ル用 ガ イ ド ヮ ィ ヤ ー 3 4を数 c 突出 さ せ た状態 に て行 う 。 拡張体付 カ テ ー テ ル 4 Qは、 ガ ィ ド 力 テ 一 テ ル 3 0内を進行 し 、 第 3 6図 に示す よ う に 、 ガ イ ド カ テ — テ ル 3 Qの先端 よ り 出 る こ と に よ り 、 目 的病変部を有す る 血管 3 5に 入 り 、 そ の後拡張体付 カ テ ー テ ル用 ガ イ ド ヮ ィ ャ 一 3 4を 目 的病変部へ進 め 、 そ の狭窄.部 3 6を通過 さ せ 留置す る 。 拡張体付 カ テ ー テ ル 4 Qは、 拡張体付 力 テ 一 テ ル用 ガ イ ド ヮ ィ ヤ ー 3 4に沿 っ て血管 3 5内を進行 さ せ る 。 狭窄部 3 6付近 に拡張体付 カ テ ー テ ル 4 0が到達 し た 後、 内 管 に設け ら れ た X線不透過 マ ー カ ー 1 4 , 1 4を 目 印 に 、 X 線透視を用 い て 、 第 3 7図 に 示す よ う に 、 拡張体 3 を狭窄 部 3 6内 に位置 さ せ る 。 そ の後、 第 3 4図 に示す拡張体付力 テ 一 テ ル 4 0の ィ ン ジ ヱ ク シ ョ ン ポ 一 ト を形成す る 第 2 の 開 口部 に接続 さ れた圧力計付 イ ン ジ ェ ク タ ー 5 4で 、 数気 圧か ら 1 0数気圧程度 に な る よ う に血管造影剤を 注入 し 、 第 3 8図 に示す よ う に狭窄部 3 6を圧縮、 開犬 さ せ る 。 そ し て 、 拡張体 3 を収縮 さ せ、 開大 さ せ た血管 の狭窄部 3 6よ り 後退 さ せ、 第 3 4図 に示す ガ イ ド カ テ ー テ ル 3 0の Y 字 コ ネ ク タ ー 5 0の造影剤 ィ ン ジ ヱ ク シ ョ ン ポ ー ト 5 2よ り 造影 剤を注入 し 、 末梢側の血流の状態を確認す る 。 末梢側の 血流の改善が認め ら れた な ら ば、 拡張体付 カ テ ー テ ル 4 0 と 拡張体付 カ テ ー テ ル用 ガ イ ド ワ イ ヤ ー 3 4を抜去 し 、 そ の後ガ イ ド カ テ ー テ ルを抜去 し、 圧迫止血 し て手技を終 え る 産業上の利用可能性

本発明の拡張体付カ テ ー テ ル は、 先端が開口 し て い る 第 1 の ル 一 メ ン を有す る 内管 と 、 該内管 と 同軸的 に設け ら れ、 該内管の先端 よ り 所定長後退 し た位置に先端が設 け ら れ、 該内管の外面 と の 間 に第 2 の ル ー メ ン を形成す る 外管 と 、 先端部お よ び基端部を有 し 、 該基端部が前記 外管に取 り 付け ら れ、 該先端部が前記内管に取 り 付 け ら れ、 該基端部付近にて第 2 の ル 一 メ ン と連通す る 収縮 あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 と 、 該内管の基端部に設け ら れた前記第 1 の ル 一 メ ン と違通す る 第 1 の開 口部 と 、 前記外管の基端部に設け ら れた前記第 2 の ル ー メ ン と連 通す る 第 2 の開 口部を有 し 、 前記内管お よ び前記外管の 少な く と も 一方に設け ら れた軸方向 に延び る 剛性付与体 を有す る も の で あ る ので、 特に、 剛性付与体を有す る こ と に よ り 、 血管挿入中 に カ テ ー テ ルが折れ曲が る お そ れ がな く 、 さ ら に カ テ ー テ ル先端の微妙な移動、 回転を行 う 場合に、 カ テ ー テ ル の基端部 にて カ テ ー テ ル を微妙に 移動 さ せた り 回転 さ せ た り 、 押 し込む操作をす る こ と に よ る ト ル ク お よ び押 し 込み力 を先端 に確実 に 伝達す る こ と がで き 、 優れた操作性 を有す る 。 ま た 、 拡張体の基端 部付近 と 連通 し 拡張体の膨張用流体が流入 さ れ る 第 2 の ル ー メ ン は、 内管 と 外管 と の 間 に形成 さ れて い る の で 、 比較的大 き い容積を有す る た め 、 膨張用流体が、 例 え ば、 血管造影剤の よ う な 流入抵抗の大 き い も の で あ っ て も.、 容易 に流入 さ せ る こ と がで き る 。

本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の製造方法 は 、 先端か ら 後端 ま で開 口 し た ル ー メ ン を有す る 内管を形成す る 工程 と 、 先端か ら 後端 ま で開 口 し た ル 一 メ ン を有 し 、 該内管 の外径 よ り 内径が大 き く かつ 該内管 よ り 所定長短 い外管 を形成す る 工程 と 、 先端部お よ び基端部を有す る 収縮 あ る い は折 り 畳み可能な拡張体を形成す る 工程 と 、 前記外 管内 に前記内管 を挿入す る 工程 と 、 前記外管 の先端部 に 前記拡張体の基端部を 固着す る 工程 と 、 前記内管 の先端 部 に前記拡張体の先端部を 固着す る 工程 と を有す る も の で あ る の で、 特 に拡張体を別 に形成 し て い る の で、 拡張 体 の長 さ 、 肉厚を任意の も の と す る こ と がで き る と と も に、 内管 と 外管 は そ れぞれ独立 し て い る た め 、 ダ ブ ル ル — メ ン タ イ プの拡張体付 カ テ ー テ ル の製造の よ う に 内径 の細 い いずれか の ル ー，メ ン 内 に細 い延長用 チ ュ ー ブの挿 入お よ び固着す る と い う と い う 煩雑な工程を設 け る 必要 がな く 拡張体付 力 テ 一 テ ル を容易 に製造す る こ と がで き る 。 本発明の拡張体の製造方法は、 拡張体付 カ テ ー テ ル に 用 い ら れ る 拡張体の製造方法であ っ て、 熟可塑性樹脂製 チ ュ ー ブを成形 し た後、 該チ ュ ー ブの拡張体成形部を加 熱す る 工程 と 、 該チ ュ ー ブの加熱 さ れた拡張体成形部を、 内面が拡張体を拡張 し た と き の形状に形成 さ れた拡張体 形型内に配置す る 工程 と 、 該チ ュ ー ブ内部を加圧 し、 前記拡張体成形型內に配置 さ れた チ ュ ー ブの加熱 さ れた 拡張体成形部を前記成形型の 內面に密着 さ せ る 工程 と 、 該チ ュ ー ブの拡張体成形部を冷却す る 工程 と 、 該拡張体 成形型を前記チ ュ ー ブ よ り 取 り 除 く 工程 と 、 該チ ュ ー ブ に成形 さ れた拡張体部を切断す る 工程 と を有す る も の で あ り 、 特に、 加熱 さ れ可塑化 さ れた チ ュ ー ブを内面が拡 張体を拡張 し た と き の形状に形成 さ れた拡張体成形型内 にて ブ ロ ー成形す る も の で あ る の で、 拡張体の長 さ 、 肉 厚を均一にで き 、 拡張時に お け る 拡張体の外径の再現性 が高い拡張体を容易 に製造す る こ と がで き る 。

Claims

請 求 の 範 固

. 先端が開 口 し て い る 第 1 の ル 一 メ ン を有す る 内管 と 、 該内管 と 同軸的 に設 け ら れ、 該内管の先端 よ り 所定長後 退 し た 位置 に先端 を有 し 、 該内管の外面 と の間 に第 2 の ル ー メ ン を形成す る 外管 と 、 先端部お よ び基端部を有 し 該基端部が前記外管 に取 り 付 け ら れ、 該先端部が前記内 管 に取 り 付 け ら れ、 該基端部付近 に て前記第 2 の ル ー メ ン と 連通す る 収縮あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 と 、 該 内管の基端部 に設 け ら れた前記第 1 の ル ー メ ン と 連通す る 第 1 の開 口部 と 、 前記外管 の基端部 に設 け ら れた前記 第 2 の ル ー メ ン と 連通す る 第 2 の開 口部 と を有 し 、 前記 内管お よ び前記外管の少な く と も 一方 に設け ら れた軸方 向 に延び る 剛性付与体 と を有す る こ と を特徴 と す る 拡張 体付 力 テ 一 テ ノレ 。

. 前記第 1 の開 口部お よ び第 2 の開 口部 は 、 前記内管お よ び前記外管の基端 に取 り 付 け ら れた分岐ハ ブ に設け ら れて い る も の で あ る 請求の範囲第 1 項 に記載の拡張体付 力 テ 一 テ ル 。

. 前記剛性付与体は、 前記内管 に設 け ら れて い る 請求の 範囲第 1 項 に記載の拡張体付 力 テ 一 テ ル 。

. 前記剛性付与体 は、 前記外管 に設け ら れて い る 請求 の 範囲第 1 項 に記載 の拡張体付 カ テ ー テ ル 。

. 前記剛性付与体 は 、 前記内管お よ び前記外管の両者 に 設け ら れて い る 請求の範囲第 1 項に記載の拡張体付 力 テ 一 テ ル。

- 前記外管 は軸方向 に延び る 剛性付与体を有 し 、 かつ外 管の先端に は、 該剛性付与体が設け ら れてい な い請求の 範囲第 1 項に 載の拡張体付 力 テ ー テ ル。

. 前記剛性付与体を有 し な い部分 は、 前記外管の先端に 設け ら れた環状部材に よ り 形成 さ れて い る も ので あ る 請 求の範囲第 6 項に記載の拡張体付カ テ ー テ ル。

. 前記内管は基端部よ り 先端側軸方向 に延び る 剛性付与 体を有 し 、 さ ら に前記内管の先端 に は、 剛性付与体が設 け ら れてい な い請求の範囲第 1 項に記載の拡張体付 力 テ — テ ル。

. 前記内管に設け ら れた剛性付与体は、 少な く と も 内管 の基端部よ り 前記拡張体の収縮あ る い は折 り 畳み可能な 部分 に対応す る 部分 ま で設け ら れて い る 請求の範囲第 8 項に記載の拡張体付力 テ 一 テ ル。

0 . 前記内管の先端は、 內管の先端に取 り 付け ら れた剛性 付与体を有 し て い な い環状部材に よ り 形成 さ れて い る 請 求の範囲第 8 項に記載の拡張体付力 テ ー テ ル。

1. 前記剛性付与体は、 前記内管ま た は前記外管の内部に 埋め込ま れて い る 請求の範囲第 1 項に記載の拡張体付力 テ 一 テ ノレ o

2 . 前記剛性付与体は、 前記内管ま た は前記外管の外面に 埋没 し て い る 請求の範囲第 1 項に記載の拡張体付力 テ ー テ ル 。

3 . 前記剛性付与体 は 、 線材 に て網 目 状 に形成 さ れた編組 体で あ る 請求 の範囲第 1 項 に記載 の拡張体付 力 テ ー テ ル4 . 前記線材 は 、 金属線で あ る 請求の範囲第 1 3項 に記載の 拡張体付 カ テ ー テ ル 。

. 前記線材 は、 合成繊維で形成 さ れて い る 請求の範囲第 1 3項 に記載の拡張体付 カ テ ー テ ル 。

.前記合成繊維 は、 ポ リ ア ミ ド繊維、 ポ リ ヱ ス テ ル繊維、 ポ リ プ ロ ピ レ ン繊維の いずれか で あ る 請求の範囲第 1 5項 に記載の拡張体付 カ テ ー テ ル 。

. 先端か ら 後端 ま で開 口 し た ル 一 メ ン を有す る 内管を形 成す る 工程 と 、 先端か ら 後端 ま で開 口 し た ル ー メ ン を有 し 、 該内管の外径 よ り 内径が大 き く 、 か つ該内管 よ り 所 定長短 い外管 を形成す る 工程 と 、 先端部お よ び基端部を 有す る 収縮あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 を形成す る ェ 程 と 、 前記外管内 に前記内管 を挿 入す る 工程 と 、 前記外 管 の先端部 に前記拡張体 の基端部 を固着す る 工程 と 、 前 記内管 の先端部 に前記拡張体 の先端部 を 固着す る 工程 と を有す る こ と を特徴 と す る 拡張体付 力 テ ー テ ル の製造方 法。

. · 前記内管 の製造方法 は 、 前記内管 を形成す る チ ュ ー ブ 体を形成す る 工程 と 該チ ュ ー ブ体 に剛性付与体 を設 け る 工程 と か ら な る 請求の範囲第 1 7項 に 記載 の拡張体付 力 テ 一テ ル の製造方法。

9 . 前記外管の製造方法は、 前記外管を形成す る チ ュ ー ブ 体を形成す る 工程 と 該チ ユ ー ブ体に剛性付与体を設け る 工程 と か ら な る 請求の範囲第 1 7項に記載の拡張体付 力 テ 一 テ ル の製造方法。

0 . 前記剛性付与体を設け る 工程は、 前記内管ま た は前記 外管を形成す る チ ュ ー ブ体に剛性付与体を被着す る 工程 と 、 被着 さ れた剛性付与体を チ ュ ー ブ体に埋め込むェ程 と か ら な る 請求の範囲第 1 8項ま た は第 1 9項に記載の拡張 体付 カ テ ー テ ル の製造方法。

1. 前記内管の先端部に前記拡張体の先端部を固着す る ェ 程 は、 前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を固着 し 、 拡張体を固着 し た外管内に前記内管を挿入 し た後に行 う も の であ る 請求の範囲第 1 7項 に記載の拡張体付 力 テ ー テ ル の製造方法。

2. 前記内管の先端部に前記拡張体の先端部を固着す る ェ 程は、 前記拡張体の先端部を加熱 し熱収縮 さ せて固着す る も のであ る 請求の範囲第 1 7項に記載の拡張体付 力 テ ー テ ル の製造方法。

3 . 前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を固着す る ェ 程は、 前記拡張体の基端部を加熱 し熱収縮 さ せて固着す る も のであ る 請求の範囲第 1 7項に記載の拡張体付 力 テ 一 テ ル の製造方法。

4. 前記拡張体付 カ テ ー テ ル の製造方法は、 先端か ら 後端 ま で開口 し た ル 一 メ ン を有す る 内管を形成す る 工程お よ び先端か ら 後端 ま で開 口 し た ル 一 メ ン を有 し 、 該内管 よ り 内径が大 き く かつ該内管 よ り 所定長短 い外管 を形成す る 工程 の 後 に 、 前記内管の基端部 に 内管 の ル ー メ ン と 連 通す る 開 口部を設 け る 工程 と 、 前記外管の基端部 に外管 の ル 一 メ ン と 連通す る 開 口部を設 け る 工程 と を有す る も の で あ る 請求の範囲第 1 7項 に記載の拡張体付 力 テ ー テ ル の製造方法。

. 拡張体付 カ テ ー テ ル に用 い ら れ る 拡張体の製造方法で あ っ て 、 熱可塑性樹脂製 チ ュ ー ブを成形 し た 後、 該 チ ュ ー ブの拡張体成形部 を加熱す る 工程 と 、 該チ ュ ー ブの加 熱 さ れ た拡張体成形部を、 内面が拡張体 を拡張 し た と き の形状 に形成 さ れた拡張体成形型内 に配置す る 工程 と 、 該チ ュ ー ブ内部を加圧 し 、 前記拡張体成形型内 に配置 さ れた チ ュ ー ブ の加熱 さ れた拡張体成形部 を前記成形型 の 内面 に密着 さ せ る 工程 と 、 該 チ ュ ー ブ の拡張体成形部を 冷却す る 工程 と 、 該拡張体成形型を前記チ ュ ー ブ よ り 取 り 除 く 工程 と 、 該チ ュ ー ブ に成形 さ れた拡張体部 を切断 す る 工程 と を有す る こ と を特徴 と す る 拡張体付 力 テ 一 テ ル に用 い ら れ る 拡張体の製造方法。

. 前記熱可塑性樹脂製 チ ュ ー ブ は 、 架橋処理 さ れた熱可 塑製樹脂製 チ ュ ー ブで あ る 請求の範囲第 2 5項 に記載の拡 張体の製造方法。

. 前記チ ュ ー ブ の拡張体成形部 を加熱す る 工程 は 、 チ ュ ― ブの拡張体成形部 を加熱す る 工程 と 、 加熱 さ れ た チ ュ ー ブ の拡張体成形部を チ ュ ー ブ の軸方向に延伸す る 工程 と か ら な る も の で あ る 請求の範囲第 2 5項に記載の拡張体 の製造方法。

. 前記拡張体成形型を前記チ ュ ー ブよ り 取 り 除 く ェ程 は 前記チ ュ ー ブ に形成 さ れた拡張体部分を収縮 さ せ て行 う も の で あ る 請求の範囲第 2 4項に記載の拡張体の製造方法