JPH08500505A - 補強ワイヤを備える拡張カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 細長い管状シャフトと、膨張を規定する内側管と、ガイドワイヤ管腔とを含むバルーン拡張カテーテル。拡張バルーンは、管状シャフトの遠位端上に載置され、膨張管腔と連通する。ガイドワイヤ管腔はバルーン中を通して延長する。補強ワイヤは管状シャフト内に位置され、その近位端はカテーテルの近位部分内に固定される。補強ワイヤの遠位端は、内側管内のガイドワイヤ入口に隣接する領域内に固定される。補強ワイヤは、カテーテルの近位部分の強度を最大にし、カテーテルの遠位部分及びバルーンの可撓性を維持する。

Description

【発明の詳細な説明】 補強ワイヤを備える拡張カテーテル 本願は１９９２年８月２５日出願の米国特許願第９３４，９４８号の一部継続 出願である。発明の分野 本発明は拡張カテーテルに関し、より詳細には補強ワイヤを備える単軌形式拡 張カテーテルに関する。発明の背景 単軌拡張カテーテルは、一旦患者の体内に挿入すると、その特異的構造により カテーテルを迅速に交換することができるため、血管形成術において一般的に使 用されている。例えば、Bonzelの米国特許第４，７６２，１２９号は、カテーテ ルの遠位端にガイドワイヤ管腔を規定する短い管を有する単軌カテーテルを開示 する。この管は遠位端からバルーンを通してバルーンの近位端の近位の点まで延 長する。バルーンからカテーテルの近位端までのガイドワイヤの長さの大半がカ テーテルの外部にあるように、この管はカテーテルの外部へ開放する開口で終止 している。ガイドワイヤ表面に接触するカテーテルセグメントがバルーンと同じ 長さしかないため、この拡張カテーテルの迅速な交換及び操作は容易である。 単軌カテーテルではカテーテルの交換を迅速に行うことが できるが、剛性に欠ける傾向があるので、患者の血管内に押し進めるのが困難で ある。Bonzelの構造では、カテーテル中に補強ワイヤが延長し、カテーテルに剛 性を与えている。しかしながら、補強ワイヤは、バルーン等の可撓性を要するカ テーテルの領域にも剛性を与えることがある。 カテーテルの構造により、これまで拡張カテーテル中の補強ワイヤを、カテー テルの可撓性を要する区域の近位で終止させることは不可能であった。補強ワイ ヤを使用する状況において可撓性を強化するために、テーパー状補強ワイヤが提 案されている。Schneider AG（ヨーロッパ）は、カテーテル内にテーパー状補強 ワイヤが「浮遊」する、つまり補強ワイヤが遠位端及び近位端に固定されていな い拡張バルーンカテーテルを販売している。この構造は、理想的な状況では、必 要な剛性を与え、且つ遠位における可撓性を維持することができるが、浮遊補強 ワイヤは動きやすく、カテーテルの操作に問題が生じやすい。発明の目的 本発明の目的は、補強ワイヤが、カテーテルの遠位端の近位で終止し、その遠 位端及び近位端の両方が固定されている、拡張カテーテルを提供することにある 。 本発明のより詳細な目的は、補強ワイヤがカテーテルの近位端に固定され、補 強ワイヤの遠位端が、カテーテル内のガイドワイヤ入口領域で終止し、ここに固 定されている、単軌形式のカテーテルを提供することにある。発明の要旨 本発明によれば、単軌形式バルーン拡張カテーテルは、カテーテルの近位部分 に最大の強度が与えられ、且つカテーテルの遠位部分及びバルーンにおいて可撓 性が維持されるように、選択された位置にその両端を固定された補強ワイヤを含 む。好ましい実施態様において、カテーテルは、遠位端上に拡張バルーンを備え た細長い管状シャフトを含む。内側管は、ガイドワイヤ口の近位の位置から遠位 に延長し、この口を通して挿入されるガイドワイヤを受理するように適合されて いる。管状シャフトと内側管との間の間隙は、バルーンのための膨張管腔を提供 する。本発明によれば、補強ワイヤはその近位端でカテーテル内に固定され、補 強ワイヤの遠位端は、ガイドワイヤ口付近で内側管内に維持される。図 面 図１は、本発明の単軌カテーテルの概略的平面図である。 図２は、補強ワイヤをルアー継手に固定し得る一つの方法を示す一部断面平面 図である。 図３は、図２の３−３線に沿った断面図である。 図４は、拡張バルーンをカテーテルの遠位端に固定する方法を示す一部断面平 面図である。 図５は、ガイドワイヤ口領域の融合積層体を示す、本発明の好ましい実施例に 従って製造したカテーテルの詳細な横断面図である。 図６は、図５の６−６線に沿った断面図である。 図７は、図５の７−７線に沿った断面図である。 図８は、融合積層体が形成される最終組立て工程の前の、保持された補強ワイ ヤをカテーテルシャフト内に挿入した状態の内側管を示す、詳細な断面図である 。 図９は、図８の９−９線に沿った断面図である。 図１０は、図８の１０−１０線に沿った断面図である。 図１１は、補強ワイヤの近位端をルアー継手内に固定する別の方法を示す、一 部断面平面図である。詳細な説明 図１に示すように、本発明の拡張カテーテルは、近位シャフト３２と遠位シャ フト３４とからなる細長い管状シャフト１６を含む。遠位シャフトはガイドワイ ヤ口３０を形成するような方法で近位シャフト上に重なり合い、この口３０を通 してガイドワイヤ１２を慣用の態様で導入することができる。ガイドワイヤのた めの管腔は、内側管１４によって形成され、この内側管１４は、遠位シャフト３ ４と同じ材料、つまり高密度ポリエチレン等の可撓性熱収縮性材料で製造しても よい。内側管１４は、ガイドワイヤ口３０のすぐ近位の点からバルーンの遠位端 まで延長する。シャフト３２の近位端はルアー継手１８に接続される。拡張バル ーン２６は、慣用の設計であってもよく、シャフト３４の遠位端に固定される。 ルアー１８のコネクター２０を通して導入される流体により、バルーン２６が慣 用の態様で膨張する。 好ましい実施態様において、遠位シャフト３４と内側管１４との間の環状間隙 ２４は膨張管腔を形成する。シャフト３４は、内側管１４の遠位端の近位で終止 する（図４）。図４に示されるように、バルーン２６の近位端は、遠位シャフト ３４の遠位端に接続封止される。内側管１４はバルーン２６を通して延長し、そ の遠位端でバルーンの遠位端に封止される。接着剤２９はバルーンの遠位端に丸 形端部を提供する。 バルーン２６は、非従順ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はウレタン 等のより従順な材料のいずれかで形成される。バルーンを非常に平滑で耐摩耗性 のコーティングで被覆することが好ましい。好ましい被覆の例としては、Elton の米国特許第５，０７７，３５２号に開示されるものが挙げられ、この特許は本 願の譲受人であるニュージャージー州、マレー ・ヒルのシー・アール・バード に譲渡され、その開示は参照により本願に組み込まれる。この特許に開示される ように、被覆すべき表面にイソシアネート、ポリオル、ポリ（エチレンオキシド ）、及び担体液の混合物を塗布することにより、可撓性平滑有機重合コーティン グを形成する。担体液を除去し、混合物を反応させて、ボリウレタンコーティン グ及び関連するポリ（エチレンオキシド）を形成し、非常に平滑で耐摩耗性の可 撓性コーティングを得る。 バルーン２６内の内側管１４の周囲に、放射線不透過性コイルばね７２を位置 する（図４）。コイルばね７２は、バルーン、カテーテルの遠位部分、及び先端 部の可撓性を保証する。放射線不透過性コイルばねにより、Ｘ線下でバルーン２ ６を確認することができる。ある実施態様においては、コイルは、金−プラチナ コンビネーション等の０．００２５インチばねコイル材料から形成された。形成 されたコイルは長さ約４．５mmであってもよい。選択されたコイルパラメターは 、カテーテルの遠位端に与えられる所望の可撓性特性によるものである。 本発明によれば、遠位端をテーパーされた補強ワイヤ５０は、ルアー１８から 軸方向に近位シャフト３２中を通って、ガイドワイヤ口３０の付近まで延長し、 そこで内側管１４内に位置される。補強ワイヤ５０のテーパーされた端部は、５ つの粘着性ビーズ２７を含み、以下に説明するように内側管を補強ワイヤに熱収 縮することにより、内側管１４の近位端内に固定される。溝穴４０及び３６は、 それぞれ内側管１４及び近位シャフト３２内に切り出され、それによりガイドワ イヤ１２を、口３０を通して、内側管１４内の口３０より遠位の管腔内へ挿入す ることができる。図５に示すように、内側管１４は、近位シャフト３２の遠位部 分及び遠位シャフト３４に結合して管状積層体を形成することができる。流体は 内側管１４と遠位シャフト３４との間の通路２４内を通してバルーンへ導入しな ければならないので、近位シャフト３２からカテーテルの熱結合区域を通して遠 位シャフト３４と内側管１４が同軸である領域内へ、流体通路３５を設ける。こ の領域は図５の左側から開始し、バルーン内へ延長し、ここで遠位シャフト３４ は終止する。 図２は、補強ワイヤ５０の近位端をルアー継手１８内に固 定し得る一つの方法を示す。ルアー継手１８は円筒形バルーン脚部５４を含み、 その遠位端は近位シャフト３２の近位端と突合せになっている。補強ワイヤ５０ は、その近位端に折曲部５２を含み、これはバルーン脚部５４の壁を通過し、折 曲部分はバルーン脚部５４の外側表面上に位置する。成形工程の間、ワイヤ５０ はバルーン脚部内に配置される。応力除去管５６は、近位シャフト３２とバルー ン脚部５４との接合部の遠位で近位シャフト３２を包囲する。ワイヤ５０の折曲 部分及び応力除去管５６の近位区域を覆うように収縮管５８が配置され、熱適用 時に組立体を固定する役割を果たす。ルアーはまた円錐形状覆い６０を含んでも よく、これは慣用の接着剤でルアーに固定され、応力除去部材の一部として機能 する。 補強ワイヤの近位端をルアー継手内に固定するための別の構造を図１１に示す 。この場合、補強ワイヤ５０の近位端はカギ６２を含み、これは成形工程の間、 ルアーの成形挿入物６４内に埋入される。近位シャフト３２の近位端もまた、成 形工程の間、挿入物６４内に埋入されている。成形工程の間、成形型内にコアピ ン（図示せず）を配置して、管腔６５を形成し、バルーンを膨張させるために空 気をシャフト３２内に導入することができるようにする。挿入物６４の成形後、 組立体の上に材料６６を成形し、最終ルアー継手を形成する。表面上成形材料６ ６は応力を除去し、ルアーに空気源を接続した際の操作を容易にするように形成 される。 好ましい実施態様において、近位シャフト３２は押出し成 形したポリマー管（例えば高分子高密度ポリエチレン）である。しかしながら、 近位シャフト３２の全体又は一部は下部管を含んでもよく、その場合、補強ワイ ヤの近位端は、ルアーではなく下部管の遠位端に接続される。近位シャフトが下 部管と押出し成形されたポリマー管とからなる場合には、この二つは慣用手段で 接続される。 補強ワイヤ５０の終止する正確な点は臨界的なものではないが、ガイドワイヤ 口３０の付近で終止することが好ましい。終止点はカテーテル遠位区域の所望の 可撓性による。 本発明のカテーテルの好ましい実施態様の組立体は以下の通りである。第一に 、粘着性ビーズ２７を補強ワイヤ５０の遠位端に取付けて硬化する。次に補強ワ イヤ５０を内側管１４内に挿入し、開放心金をワイヤと管との間のこれらを互い に接着しない部分に配置する。次に収縮管を組立体上に位置し、内側管１４を補 強ワイヤ５０に熱溶接する。収縮管及び開放心金を除去する。 図８に示すように、このように形成した補強ワイヤ組立体を次に近位シャフト ３２内に位置する。ワイヤ５０の近位端を上述したようにルアー１８に取付け、 所定位置に熱溶接する。 次に、平形心金３７を内側管１４と近位シャフト３２との間に位置し、熱溶接 後に融合積層体中に流体通路３５を規定する。同様に、開放心金（図示せず）も 内側管１４内に位置し、ガイドワイヤ１２のための開口を維持する。収縮管はこ の組立体の上に位置され、熱を適用して内側管１４を近位シ ャフト３２に溶接する。その後収縮管及び開放心金を除去する。 溝穴３６及び４０を次に近位シャフト３２及び内側管１４から切り出し、内側 管１４内の管腔内にガイドワイヤを挿入するための開口を提供する。次に開放心 金を溝穴を通して延長する内側管内に位置する。フレア形の遠位シャフト３２は 近位シャフト３４の遠位端上、そして溝穴及び開放心金上を覆って挿入され、遠 位シャフト３２の近位端は補強ワイヤ５０上に重なり合う。収縮管を接合領域上 に適用し、熱を適用して組立体全体を溶接して融合積層体を形成する。収縮管を 除去し、続いて開放心金及び平形心金３７を除去すると、内側管１４内へのガイ ドワイヤ口と融合積層体中の流体通路３５とを備える融合積層体が残る。 溶接工程の間、近位シャフト３２の溝穴３６のすぐ近位の部分は、内側管１４ のワイヤ保持部分と接触するように「折り曲げ」 られ、傾斜壁３８（図５）を 形成する。内側管１４のガイドワイヤ開口４０、ガイドワイヤ入口３０、及び近 位シャフト３２の傾斜壁３８の間の密接な位置関係により、滑らかな移行部分及 び内側管１４内へのガイドワイヤの通路が形成される。この滑らかな移行部分及 び通路は、カテーテル内へ最初にガイドワイヤを位置させるのを補助するだけで なく、カテーテルの交換も容易にする。 補強ワイヤ５０は異なる材料で形成してもよい。３０２又は３０４ステンレス が充分であることがわかっている。選択した材料がカテーテルの近位部分に所望 の剛性を与える限り、 プラスチック、複合金属及び他の材料も使用することができる。 長さ約１５０ｃｍのカテーテル、及び慣用の長さの拡張バルーンでは、補強ワ イヤ５０は長さ約１２１ｃｍである。ある実施態様では、ワイヤは直径約０．０ １６±０．０００３インチ（０．０４±０．０００８ｃｍ）で、直径約０．００ ３±０．０００３インチ（０．００８±０．０００８ｃｍ）の円筒形部分へとテ ーパーしている。テーパー部分は長さ約１０±０．５ｃｍで、円筒形部分は約１ ０±２ｍｍである。ステンレス鋼等の金属材料でワイヤを形成した場合は、遠位 の９ｃｍを応力除去してもよい。 本発明の単軌カテーテルは、先行技術の単軌カテーテルと比較していくつかの 利点を有する。近位をルアーに、そして遠位をガイドワイヤ入口に隣接して固定 した補強ワイヤを使用することにより、押圧性、ガイドワイヤ入口におけるねじ れ耐性、及びカテーテルの近位部分から遠位部分への可撓性移行が強化される。 カテーテルの近位部分において単一管腔シャフトを使用することにより、膨張／ 収縮管腔を最大限とし、収縮時間を最小とする。同軸の内側及び外側シャフトの 異なる材料は、操作特性を強化する材料から選択される。同軸の遠位区域は、バ ルーン膨張の間の先端膨張を最小限とする。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 コリンズ，デナイス アメリカ合衆国ニューハンプシャー州 03038，デリー，ポンド・ビュー・ドライ ブ・６

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．拡張カテーテルであって、該カテーテルは、遠位シャフトと近位シャフトと を含む細長い管状シャフトであって、該遠位シャフトの近位端は近位シャフトの 遠位端上に重なり合い、ガイドワイヤ挿入のためのガイドワイヤ口を形成する細 長い管状シャフトと、 前記遠位シャフトに取付けられるバルーンと、 前記ガイドワイヤ口の近位の点から前記カテーテルの遠位端まで、前記管状シ ャフト内に延長する内側管とを含み、該内側管は、前記ガイドワイヤ口を通して ガイドワイヤを前記内側管内へ導入することができるようにするための、該ガイ ドワイヤ口に隣接する開口を含み、前記内側管は、前記開口の近位のワイヤ保持 区域を含み、前記内側管は、前記近位シャフトに結合されて、前記内側管を前記 遠位シャフトに対して保持し、前記内側管と管状シャフトとの間の間隙は前記バ ルーンのための膨張管腔を提供し、前記カテーテルはさらに、 前記近位シャフト内に位置される補強ワイヤを含み、該補強ワイヤの遠位端は 前記ワイヤ保持区域内に保持される、拡張カテーテル。 ２．前記ワイヤ保持区域が、熱によって前記補強ワイヤに結合される、請求の範 囲第１項に記載の拡張カテーテル。 ３．前記内側管、近位シャフト、及び遠位シャフトが熱可塑性材料で形成され、 前記ガイドワイヤ口の領域において、 前記内側管は熱によって前記近位シャフトに結合され、前記近位シャフトは熱に よって前記遠位シャフトに結合されて融合積層体を形成し、前記近位シャフトは また、ガイドワイヤを前記内側管内へ導入することができるようにする前記ガイ ドワイヤ口に隣接する開口を含み、前記融合積層体中に前記近位シャフトの内部 から前記膨張管腔まで空気通路が延長する、請求の範囲第１項に記載の拡張カテ ーテル。 ４．前記ワイヤ保持区域が熱によって前記補強ワイヤに結合される、請求の範囲 第３項に記載の拡張カテーテル。 ５．前記カテーテルの近位端のルアー継手と、前記ルアー継手内に前記補強ワイ ヤの近位端を固定する手段とを含む、請求の範囲第１項に記載の拡張カテーテル 。 ６．拡張カテーテルであって、該カテーテルは、 細長い管状シャフトであって、ガイドワイヤを導入するためのガイドワイヤ口 を形成する手段を含む細長い管状シャフトと、 前記管状シャフトに取り付けられるバルーンと、 前記管状シャフト内で前記ガイドワイヤ口の近位の点から前記カテーテルの遠 位端まで延長する内側管とを含み、該内側管は、前記ガイドワイヤ口を通してガ イドワイヤを前記内側管内へと挿入することができるようにする、ガイドワイヤ 口に隣接する開口を含み、前記内側管は、前記開口の近位のワイヤ保持区域を含 み、前記内側管は、前記管状シャフトに結合されて、前記管状シャフトに対して 前記 内側管を保持し、前記内側管と管状シャフトとの間の間隙は前記バルーンのため の膨張管腔を提供し、前記カテーテルはさらに、 前記管状シャフト内に位置され、その遠位端が前記ワイヤ保持区域内に保持さ れる補強ワイヤとを含む、拡張カテーテル。 ７．前記ワイヤ保持区域が熱によって前記補強ワイヤに結合される、請求の範囲 第６項に記載の拡張カテーテル。 ８．前記内側管及び管状シャフトが熱可塑性材料で作成され、前記ガイドワイヤ 口の領域において前記内側管が熱によって前記管状シャフトに結合されて、融合 積層体を形成し、前記管状シャフトはさらに、ガイドワイヤを前記内側管内ヘ挿 入することができるようにする、ガイドワイヤ口に隣接する開口を含み、前記融 合積層体中の前記管状シャフトの内部から前記膨張管腔まで、空気通路が延長す る、請求の範囲第６項に記載の拡張カテーテル。 ９．前記ワイヤ保持区域が熱によって前記補強ワイヤに結合される、請求の範囲 第８項に記載の拡張カテーテル。 １０．前記カテーテルの近位端のルアー継手と、前記補強ワイヤの近位端を前記 ルアー継手内に固定する手段とを含む、請求の範囲第６項に記載の拡張カテーテ ル。