JP3377527B2 - 補強ワイヤを備える拡張カテーテル - Google Patents

補強ワイヤを備える拡張カテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】 本願は1992年８月25日出願の米国特許願第934,948号
の一部継続出願である。
発明の分野 本発明は拡張カテーテルに関し、より詳細には補強ワ
イヤを備える単軌形式拡張カテーテルに関する。
発明の背景 単軌拡張カテーテルは、一旦患者の体内に挿入する
と、その特異的構造によりカテーテルを迅速に交換する
ことができるため、血管形成術において一般的に使用さ
れている。例えば、Bonzelの米国特許第4,762,129号
は、カテーテルの遠位端にガイドワイヤ管腔を規定する
短い管を有する単軌カテーテルを開示する。この管は遠
位端からバルーンを通してバルーンの近位端の近位の点
まで延長する。バルーンからカテーテルの近位端までの
ガイドワイヤの長さの大半がカテーテルの外部にあるよ
うに、この管はカテーテルの外部へ開放する開口で終止
している。ガイドワイヤ表面に接触するカテーテルセグ
メントがバルーンと同じ長さしかないため、この拡張カ
テーテルの迅速な交換及び操作は容易である。
単軌カテーテルではカテーテルの交換を迅速に行うこ
とができるが、剛性に欠ける傾向があるので、患者の血
管内に押し進めるのが困難である。Bonzelの構造では、
カテーテル中に補強ワイヤが延長し、カテーテルに剛性
を与えている。しかしながら、補強ワイヤは、バルーン
等の可撓性を要するカテーテルの領域にも剛性を与える
ことがある。
カテーテルの構造により、これまで拡張カテーテル中
の補強ワイヤを、カテーテルの可撓性を要する区域の近
位で終止させることは不可能であった。補強ワイヤを使
用する状況において可撓性を強化するために、テーパー
状補強ワイヤが提案されている。Schneider AG（ヨーロ
ッパ）は、カテーテル内にテーパー状補強ワイヤが「浮
遊」する、つまり補強ワイヤが遠位端及び近位端に固定
されていない拡張バルーンカテーテルを販売している。
この構造は、理想的な状況では、必要な剛性を与え、且
つ遠位における可撓性を維持することができるが、浮遊
補強ワイヤは動きやすく、カテーテルの操作に問題が生
じやすい。
発明の目的 本発明の目的は、補強ワイヤが、カテーテルの遠位端
の近位で終止し、その遠位端及び近位端の両方が固定さ
れている、拡張カテーテルを提供することにある。
本発明のより詳細な目的は、補強ワイヤがカテーテル
の近位端に固定され、補強ワイヤの遠位端が、カテーテ
ル内のガイドワイヤ入口領域で終止し、ここに固定され
ている、単軌形式のカテーテルを提供することにある。
発明の要旨 本発明によれば、カテーテルであって、該カテーテル
は、ガイドワイヤを導入するためのガイドワイヤ口を有
する細長い管状シャフトと、前記管状シャフトに取り付
けられるバルーンと、前記管状シャフト内で前記ガイド
ワイヤ口から前記カテーテルの遠位端まで延長する内側
管とを含み、該内側管は、前記ガイドワイヤ口を通して
ガイドワイヤを前記内側管へと挿入し、該内側管中に延
在させることができるようにする、ガイドワイヤ口に隣
接する開口を含み、前記内側管は、前記開口の近位のワ
イヤ保持区域を含み、前記内側管は、前記管状シャフト
に結合されて、前記管状シャフトに対して前記内側管を
保持し、前記内側管と管状シャフトとの間の間隙は前記
バルーンのための膨張管腔を提供し、前記カテーテルは
さらに、前記管状シャフト内に位置され、その遠位端が
前記内側管及び前記ワイヤ保持区域に固定されている補
強ワイヤを含む、カテーテルが提供される。単軌形式バ
ルーン拡張カテーテルは、カテーテルの近位部分に最大
の強度が与えられ、且つカテーテルの遠位部分及びバル
ーンにおいて可撓性が維持されるように、選択された位
置にその両端を固定された補強ワイヤを含む。好ましい
実施態様において、カテーテルは、遠位端上に拡張バル
ーンを備えた細長い管状シャフトを含む。内側管は、ガ
イドワイヤ口の近位の位置から遠位に延長し、この口を
通して挿入されるガイドワイヤを受理するように適合さ
れている。管状シャフトと内側管との間の間隙は、バル
ーンのための膨張管腔を提供する。本発明によれば、補
強ワイヤはその近位端でカテーテル内に固定され、補強
ワイヤの遠位端は、ガイドワイヤ口付近で内側管内に維
持される。
図面 図１は、本発明の単軌カテーテルの概略的平面図であ
る。
図２は、補強ワイヤをルアー継手に固定し得る一つの
方法を示す一部断面平面図である。
図３は、図２の３−３線に沿った断面図である。
図４は、拡張バルーンをカテーテルの遠位端に固定す
る方法を示す一部断面平面図である。
図５は、ガイドワイヤ口領域の融合積層体を示す、本
発明の好ましい実施例に従って製造したカテーテルの詳
細な横断面図である。
図６は、図５の６−６線に沿った断面図である。
図７は、図５の７−７線に沿った断面図である。
図８は、融合積層体が形成される最終組立て工程の前
の、保持された補強ワイヤをカテーテルシャフト内に挿
入した状態の内側管を示す、詳細な断面図である。
図９は、図８の９−９線に沿った断面図である。
図10は、図８の10−10線に沿った断面図である。
図11は、補強ワイヤの近位端をルアー継手内に固定す
る別の方法を示す、一部断面平面図である。
詳細な説明 図１に示すように、本発明の拡張カテーテルは、近位
シャフト32と遠位シャフト34とからなる細長い管状シャ
フト16を含む。遠位シャフトはガイドワイヤ口30を形成
するような方法で近位シャフト上に重なり合い、この口
30を通してガイドワイヤ12を慣用の態様で導入すること
ができる。ガイドワイヤのための管腔は、内側管14によ
って形成され、この内側管14は、遠位シャフト34と同じ
材料、つまり高密度ポリエチレン等の可撓性熱収縮性材
料で製造してもよい。内側管14は、ガイドワイヤ口30の
すぐ近位の点からバルーンの遠位端まで延長する。シャ
フト32の近位端はルアー継手18に接続される。拡張バル
ーン26は、慣用の設計であってもよく、シャフト34の遠
位端に固定される。ルアー18のコネクター20を通して導
入される流体により、バルーン26が慣用の態様で膨張す
る。
好ましい実施態様において、遠位シャフト34と内側管
14との間の環状間隙24は膨張管腔を形成する。シャフト
34は、内側管14の遠位端の近位で終止する（図４）。図
４に示されるように、バルーン26の近位端は、遠位シャ
フト34の遠位端に接続封止される。内側管14はバルーン
26を通して延長し、その遠位端でバルーンの遠位端に封
止される。接着剤29はバルーンの遠位端に丸形端部を提
供する。
バルーン26は、非従順ポリエチレンテレフタレート
（PET）又はウレタン等のより従順な材料のいずれかで
形成される。バルーンを非常に平滑で耐摩耗性のコーテ
ィングで被覆することが好ましい。好ましい被覆の例と
しては、Eltonの米国特許第5,077,352号に開示されるも
のが挙げられ、この特許は本願の譲受人であるニュージ
ャージー州、マレー・ヒルのシー・アール・バードに譲
渡され、その開示は参照により本願に組み込まれる。こ
の特許に開示されるように、被覆すべき表面にイソシア
ネート、ポリオル、ポリ（エチレンオキシド）、及び担
体液の混合物を塗布することにより、可撓性平滑有機重
合コーティングを形成する。担体液を除去し、混合物を
反応させて、ポリウレタンコーティング及び関連するポ
リ（エチレンオキシド）を形成し、非常に平滑で耐摩耗
性の可撓性コーティングを得る。
バルーン26内の内側管14の周囲に、放射線不透過性コ
イルばね72を位置する（図４）。コイルばね72は、バル
ーン、カテーテルの遠位部分、及び先端部の可撓性を保
証する。放射線不透過性コイルばねにより、Ｘ線下でバ
ルーン26を確認することができる。ある実施態様におい
ては、コイルは、金−プラチナコンビネーション等の0.
0025インチばねコイル材料から形成された。形成された
コイルは長さ約4.5mmであってもよい。選択されたコイ
ルパラメターは、カテーテルの遠位端に与えられる所望
の可撓性特性によるものである。
本発明によれば、遠位端をテーパーされた補強ワイヤ
50は、ルアー18から軸方向に近位シャフト32中を通っ
て、ガイドワイヤ口30の付近まで延長し、そこで内側管
14内に位置される。補強ワイヤ50のテーパーされた端部
は、５つの粘着性ビーズ27を含み、以下に説明するよう
に内側管を補強ワイヤに熱収縮することにより、内側管
14の近位端内に固定される。溝穴40及び36は、それぞれ
内側管14及び近位シャフト32内に切り出され、それによ
りガイドワイヤ12を、口30を通して、内側管14内の口30
より遠位の管腔内へ挿入することができる。図５に示す
ように、内側管14は、近位シャフト32の遠位部分及び遠
位シャフト34に結合して管状積層体を形成することがで
きる。流体は内側管14と遠位シャフト34との間の通路24
内を通してバルーンへ導入しなければならないので、近
位シャフト32からカテーテルの熱結合区域を通して遠位
シャフト34と内側管14が同軸である領域内へ、流体通路
35を設ける。この領域は図５の左側から開始し、バルー
ン内へ延長し、ここで遠位シャフト34は終止する。
図２は、補強ワイヤ50の近位端をルアー継手18内に固
定し得る一つの方法を示す。ルアー継手18は円筒形バル
ーン脚部54を含み、その遠位端は近位シャフト32の近位
端と突合せになっている。補強ワイヤ50は、その近位端
に折曲部52を含み、これはバルーン脚部54の壁を通過
し、折曲部分はバルーン脚部54の外側表面上に位置す
る。成形工程の間、ワイヤ50はバルーン脚部内に配置さ
れる。応力除去管56は、近位シャフト32とバルーン脚部
54との接合部の遠位で近位シャフト32を包囲する。ワイ
ヤ50の折曲部分及び応力除去管56の近位区域を覆うよう
に収縮管58が配置され、熱適用時に組立体を固定する役
割を果たす。ルアーはまた円錐形状覆い60を含んでもよ
く、これは慣用の接着剤でルアーに固定され、応力除去
部材の一部として機能する。
補強ワイヤの近位端をルアー継手内に固定するための
別の構造を図11に示す。この場合、補強ワイヤ50の近位
端はカギ62を含み、これは成形工程の間、ルアーの成形
挿入物64内に埋入される。近位シャフト32の近位端もま
た、成形工程の間、挿入物64内に埋入されている。成形
工程の間、成形型内にコアピン（図示せず）を配置し
て、管腔65を形成し、バルーンを膨張させるために空気
をシャフト32内に導入することができるようにする。挿
入物64の成形後、組立体の上に材料66を成形し、最終ル
アー継手を形成する。表面上成形材料66は応力を除去
し、ルアーに空気源を接続した際の操作を容易にするよ
うに形成される。
好ましい実施態様において、近位シャフト32は押出し
成形したポリマー管（例えば高分子高密度ポリエチレ
ン）である。しかしながら、近位シャフト32の全体又は
一部は下部管を含んでもよく、その場合、補強ワイヤの
近位端は、ルアーではなく下部管の遠位端に接続され
る。近位シャフトが下部管と押出し成形されたポリマー
管とからなる場合には、この二つは慣用手段で接続され
る。
補強ワイヤ50の終止する正確な点は臨界的なものでは
ないが、ガイドワイヤ口30の付近で終止することが好ま
しい。終止点はカテーテル遠位区域の所望の可撓性によ
る。
本発明のカテーテルの好ましい実施態様の組立体は以
下の通りである。第一に、粘着性ビーズ27を補強ワイヤ
50の遠位端に取付けて硬化する。次に補強ワイヤ50を内
側管14内に挿入し、開放心金をワイヤと管との間のこれ
らを互いに接着しない部分に配置する。次に収縮管を組
立体上に位置し、内側管14を補強ワイヤ50に熱溶接す
る。収縮管及び開放心金を除去する。
図８に示すように、このように形成した補強ワイヤ組
立体を次に近位シャフト32内に位置する。ワイヤ50の近
位端を上述したようにルアー18に取付け、所定位置に熱
溶接する。
次に、平形心金37を内側管14と近位シャフト32との間
に位置し、熱溶接後に融合積層体中に流体通路35を規定
する。同様に、開放心金（図示せず）も内側管14内に位
置し、ガイドワイヤ12のための開口を維持する。収縮管
はこの組立体の上に位置され、熱を適用して内側管14を
近位シャフト32に溶接する。その後収縮管及び開放心金
を除去する。
溝穴36及び40を次に近位シャフト32及び内側管14から
切り出し、内側管14内の管腔内にガイドワイヤを挿入す
るための開口を提供する。次に開放心金を溝穴を通して
延長する内側管内に位置する。フレア形の遠位シャフト
34は近位シャフト32の遠位端上、そして溝穴及び開放心
金上を覆って挿入され、遠位シャフト34の近位端は補強
ワイヤ50上に重なり合う。収縮管を接合領域上に適用
し、熱を適用して組立体全体を溶接して融合積層体を形
成する。収縮管を除去し、続いて開放心金及び平形心金
37を除去すると、内側管14内へのガイドワイヤ口と融合
積層体中の流体通路35とを備える融合積層体が残る。
溶接工程の間、近位シャフト32の溝穴36のすぐ近位の
部分は、内側管14のワイヤ保持部分と接触すうように
「折り曲げ」られ、傾斜壁38（図５）を形成する。内側
管14のガイドワイヤ開口40、ガイドワイヤ入口30、及び
近位シャフト32の傾斜壁38の間の密接な位置関係によ
り、滑らかな移行部分及び内側管14内へのガイドワイヤ
の通路が形成される。この滑らかな移行部分及び通路
は、カテーテル内へ最初にガイドワイヤを位置させるの
を補助するだけでなく、カテーテルの交換も容易にす
る。
補強ワイヤ50は異なる材料で形成してもよい。302又
は304ステンレスが充分であることがわかっている。選
択した材料がカテーテルの近位部分に所望の剛性を与え
る限り、プラスチック、複合金属及び他の材料も使用す
ることができる。
長さ約150cmのカテーテル、及び慣用の長さの拡張バ
ルーンでは、補強ワイヤ50は長さ約121cmである。ある
実施態様では、ワイヤは直径約0.016±0.0003インチ
（0.04±0.0008cm）で、直径約0.003±0.0003インチ
（0.008±0.0008cm）の円筒形部分へとテーパーしてい
る。テーパー部分は長さ約10±0.5cmで、円筒形部分は
約10±2mmである。ステンレス鋼等の金属材料でワイヤ
を形成した場合は、遠位の9cmを応力除去してもよい。
本発明の単軌カテーテルは、先行技術の単軌カテーテ
ルと比較していくつかの利点を有する。近位をルアー
に、そして遠位をガイドワイヤ入口に隣接して固定した
補強ワイヤを使用することにより、押圧性、ガイドワイ
ヤ入口におけるねじれ耐性、及びカテーテルの近位部分
から遠位部分への可撓性移行が強化される。カテーテル
の近位部分において単一管腔シャフトを使用することに
より、膨張／収縮管腔を最大限とし、収縮時間を最小と
する。同軸の内側及び外側シャフトの異なる材料は、操
作特性を強化する材料から選択される。同軸の遠位区域
は、バルーン膨張の間の先端膨張を最小限とする。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 コリンズ，デナイス アメリカ合衆国ニューハンプシャー州 03038，デリー，ポンド・ビュー・ドラ イブ・６ (56)参考文献 特開 平２−63474（ＪＰ，Ａ) 米国特許4775371（ＵＳ，Ａ) 国際公開92／17236（ＷＯ，Ａ１) 西独国実用新案公開9207395（ＤＥ, Ａ) 欧州特許出願公開441384（ＥＰ，Ａ ２) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】カテーテルであって、該カテーテルは、 ガイドワイヤを導入するためのガイドワイヤ口を有する
    細長い管状シャフトと、 前記管状シャフトに取り付けられるバルーンと、 前記管状シャフト内で前記ガイドワイヤ口から前記カテ
    ーテルの遠位端まで延長する内側管とを含み、該内側管
    は、前記ガイドワイヤ口を通してガイドワイヤを前記内
    側管へと挿入し、該内側管中に延在させることができる
    ようにする、ガイドワイヤ口に隣接する開口を含み、前
    記内側管は、前記開口の近位のワイヤ保持区域を含み、
    前記内側管は、前記管状シャフトに結合されて、前記管
    状シャフトに対して前記内側管を保持し、前記内側管と
    管状シャフトとの間の間隙は前記バルーンのための膨張
    管腔を提供し、前記カテーテルはさらに、 前記管状シャフト内に位置され、その遠位端が前記内側
    管及び前記ワイヤ保持区域に固定されている補強ワイヤ
    を含む、カテーテル。
  2. 【請求項２】前記ワイヤ保持区域が熱によって前記補強
    ワイヤに結合される、請求の範囲第１項に記載の拡張カ
    テーテル。
  3. 【請求項３】前記内側管及び管状シャフトが熱可塑性材
    料で作成され、前記ガイドワイヤ口の領域において前記
    内側管が熱によって前記管状シャフトに結合されて、融
    合積層体を形成し、前記管状シャフトはさらに、ガイド
    ワイヤを前記内側管内へ挿入することができるようにす
    る、ガイドワイヤ口に隣接する開口を含み、前記融合積
    層体中の前記管状シャフトの内部から前記膨張管腔ま
    で、空気通路が延長する、請求の範囲第１項に記載の拡
    張カテーテル。
  4. 【請求項４】前記ワイヤ保持区域が熱によって前記補強
    ワイヤに結合される、請求の範囲第３項に記載の拡張カ
    テーテル。
  5. 【請求項５】前記カテーテルの近位端のルアー継手と、
    前記補強ワイヤの近位端を前記ルアー継手内に固定する
    手段とを含む、請求の範囲第１項に記載の拡張カテーテ
    ル。
JP50659194A 1992-08-25 1993-08-24 補強ワイヤを備える拡張カテーテル Expired - Lifetime JP3377527B2 (ja)

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Application Number Priority Date Filing Date Title
US93494892A 1992-08-25 1992-08-25
US934,948 1992-08-25
PCT/US1993/007943 WO1994004216A1 (en) 1992-08-25 1993-08-24 Dilatation catheter with stiffening wire

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JPH08500505A JPH08500505A (ja) 1996-01-23
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JP50659194A Expired - Lifetime JP3377527B2 (ja) 1992-08-25 1993-08-24 補強ワイヤを備える拡張カテーテル

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US (2) US5823995A (ja)
EP (1) EP0656794B1 (ja)
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CA (1) CA2142992A1 (ja)
DE (2) DE69312298T4 (ja)
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