TWI436782B - 含有鹼性胺基酸及可溶性碳酸鹽之組成物 - Google Patents

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Description

含有鹼性胺基酸及可溶性碳酸鹽之組成物
此專利申請案主張擁有2008年2月8日提出之美國專利申請案號61/027,424的權利，藉由引述將其內容併入於此。
本發明係關於含有游離或鹽型式鹼性胺基酸及可溶性碳酸鹽或碳酸氫鹽的組成物。
已建議使用精胺酸和其他鹼性胺基酸於口腔保健以及認為其在對抗齲齒形成和牙齒敏感具有顯著效益。以市售精胺酸式牙膏例如或為例含有精胺酸碳酸氫鹽；然而，此類鹽極為昂貴。
藉由使二氧化碳氣體冒泡通過飽和精胺酸水溶液製造精胺酸碳酸氫鹽。然而，需加以改善現有方法的效力。首先，現有方法緩慢需24至48小時完成該反應。第二，二氧化碳在水中的溶解度極為有限，在室溫和正常二氧化碳分壓下該溶液達到約1.2x10-5 M的最高濃度。第三，在室溫下精胺酸的水中溶解度僅約15%重量/重量。製造濃縮精胺酸碳酸氫鹽溶液(例如至少40%)需將精胺酸加入溶液，因而增加製造時間及需要持續監控該反應。
因此亟需發展能發揮精胺酸效益之優點同時降低該成分之成本的組成物和調配物。
本發明包括口腔保健組成物及其使用方法，其可有效抑制或減少牙垢的積聚、降低產酸(齲齒源性)細菌、再鈣化牙齒的程度以及抑制或減少齒齦炎。本發明亦包括清潔口腔的組成物和方法以及提供促進口腔衛生及/或身體健康包括血心管疾病例如藉由降低經由口腔組織之全身性感染可能性的改善方法。
本發明因此包括組成物1.0的一種口腔保健組成物(例如牙粉)，其包含游離或鹽型式之鹼性胺基酸(如精胺酸)，例如精胺酸鹽酸鹽以及可溶性碳酸鹽(例如碳酸鈉、碳酸氫鈉或其混合物)，其中在原位形成鹼性胺基酸的碳酸氫鹽。
“可溶性碳酸鹽”意指藉由碳酸或經溶解二氧化碳所形成的任何可溶性鹽。在水溶液中，該碳酸鹽離子、碳酸氫鹽離子、二氧化碳和碳酸形成一動態平衡。此處所使用之“碳酸鹽”一詞因此包括碳酸氫鹽(HCO3 - )和碳酸鹽(CO3 2- )型式及其混合物。可溶性碳酸鹽因此包括例如碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈉和碳酸氫鈉。
“原位”意指在該組成物內形成鹼性胺基酸的碳酸氫鹽。
組成物1.0因此包括例如任何下列的組成物：
1.0.1　組成物1.0其中該鹼性胺基酸係精胺酸、離胺酸、瓜胺酸(citrulline)、鳥胺酸(ornithine)、肌酸、組胺酸、二胺基丁酸、二胺基丙酸，其鹽及/或其組合。
1.0.2　組成物1.0或1.0.1其中該鹼性胺基酸具有L-構型。
1.0.3　任何上述組成物其中該鹼性胺基酸係精胺酸。
1.0.4　任何上述組成物其中該鹼性胺基酸係L-精胺酸。
1.0.5　任何上述組成物其中該鹼性胺基酸係初始提供部分或完全的鹽型式。
1.0.6　組成物1.0.5其中該初始提供的鹼性胺基酸係鹽酸鹽型式精胺酸的調配物。
1.0.7　任何上述組成物其中該可溶性碳酸鹽係碳酸氫鈉。
1.0.8　任何上述組成物其中該鹼性胺基酸係以相當於約0.1~約20%，例如約1至約10重量%的總組成物重量之量存在，其係以游離鹼型式計算該鹼性胺基酸的重量。
1.0.9　組成物1.0.8其中該鹼性胺基酸係以約1.5、約3.75、約5或約7.5重量%的總組成物重量之量存在。
1.0.10任何上述組成物係含有氟化物源，(例如其中該氟化物係以共價鍵連接至另一原子)，其選自氟磷酸鹽類如單氟磷酸鈉；氟矽酸鹽類如氟矽酸鈉、氟矽酸銨；以及氟硫酸鹽類如六氟硫酸鹽，及其組合。
1.0.11組成物1.0.10其中該氟化鹽係單氟磷酸鈉。
1.0.12任何上述組成物其中氟化鹽係以約0.01重量%至約2重量%的總組成物重量之量存在。
1.0.13任何上述組成物其中氟化鹽係以約0.1至約0.2重量%之總組成物重量之量提供氟離子(fluoride ion)。
1.0.14任何上述組成物其中可溶性氟化鹽以從約50至約25,000ppm的量提供氟離子。
1.0.15任何上述組成物係一種具有約750至約2000ppm有效氟離子的牙粉。
1.0.16任何上述組成物其中該組成物包含約1000至約1500ppm氟離子。
1.0.17任何上述組成物其中該組成物含有約1450ppm的氟離子。
1.0.18任何上述組成物其中該pH為約6至約9。
1.0.19任何上述組成物其中該pH為約8至約9。
1.0.20任何上述組成物進一步含有一磨料或微粒。
1.0.21緊接前述組成物其中該磨料或微粒係選自碳酸氫鈉、磷酸鈣(例如二水合磷酸二鈣)、硫酸鈣、碳酸鈣、羥基磷灰石、沈澱碳酸鈣、矽石(例如水合矽石)、氧化鐵、氧化鋁、珍珠岩(perlite)、塑膠粒(例如聚乙烯)、及其組合。
1.0.22緊接前述組成物其中該磨料或微粒係選自沈澱碳酸鈣、矽石(例如水合矽石)及其組合。
1.0.23任何上述組成物含有約15重量%至約70重量%的總組成物重量之磨料量。
1.0.24任何上述組成物包含具有小於約5微米之d50的至少約5%的小顆粒磨料分率。
1.0.25任何上述組成物具有小於約150(例如約40至約140)的RDA。
1.0.26任何上述組成物包含一陰離子界面活性劑。
1.0.27任何上述組成物其中該陰離子界面活性劑係選自月桂基硫酸鈉、月桂基乙醚硫酸鈉(sodium ether lauryl sulfate)，及其混合物。
1.0.28任何上述組成物其中該陰離子界面活性劑係以約0.3%至約4.5%重量比之量存在。
1.0.29任何上述組成物包含選自陰離子、陽離子、兩性離子和非離子界面活性劑的界面活性劑，及其混合物。
1.0.30任何上述組成物包含至少一種濕潤劑。
1.0.31任何上述組成物包含至少一種濕潤劑，例如多元醇如選自甘油、糖醇(如山梨糖醇、木糖醇)，及其組合。
1.0.32任何上述組成物包含木糖醇。
1.0.33任何上述組成物包含至少一種聚合物。
1.0.34任何上述組成物包含至少一種聚合物，其選自聚乙二醇類、聚乙烯甲醚馬來酸共聚物類、多糖類(例如纖維素衍生物如羧甲基纖維素，或多糖膠類例如三仙膠或紅藻膠)，及其組合。
1.0.35任何上述組成物包括膠條(gum strips)或膠片(fragment)。
1.0.36任何上述組成物包含調味劑、香料及/或著色劑。
1.0.37任何上述組成物包含水。
1.0.38任何上述組成物包含抗菌劑，其係選自鹵化二苯醚(例如三氯沙)；草本萃取物和精油(例如迷迭香萃取物、茶樹萃取物、木蘭萃取物、瑞香酚、薄荷醇、桉葉醇、香葉醇、香芹酚、檸檬醛、檜木醇、兒茶酚、甲基水楊酸、表沒食子兒茶素沒食子酸酯(epigallocatechin gallate)、表沒食子兒茶素、沒食子酸、碧桃茉莉萃取物、沙棘萃取物)；雙胍抗菌劑(例如沙威隆、阿立西定(alexidine)或奧替尼啶(octenidine))；季銨化合物(例如氯化鯨蠟基吡啶(CPC)、氯化芐烷銨、氯化十四烷基吡啶(TPC)、N-十四烷基-4-乙基氯化吡啶(TDEPC))；苯酚殺菌劑；海克西定(hexetidine)；奧替尼啶；血根鹼；優碘；地莫匹醇(delmopinol)；salifluor；金屬離子(例如鋅鹽如檸檬酸鋅、亞錫鹽、銅鹽、鐵鹽)；血根鹼(sanguinarine)；蜂膠和氧化劑(oxygenating agent)(例如過氧化氫、緩衝過氧硼酸鈉或過氧碳酸鈉)；酞酸及其鹽類；單過酞酸及其鹽類和酯類；抗壞血酸硬脂酸酯；油醯基肌胺酸；烷基硫酸鹽；二辛基硫琥珀酸鹽；柳醛苯胺；溴化杜每芬(domiphen bromide)；地莫匹醇(delmopinol)；辛哌醇及其他哌啶基衍生物；菸鹼酸製劑；亞氯酸鹽；以及上述任何的混合物。
1.0.39任何上述組成物包含一抗炎化合物，例如選自基質金屬蛋白酶(MMP’s)、環氧化酶(COX)、PGE2 、白介素1(IL-1)、IL-1β轉化酶(ICE)、轉化生長因子β1(TGF-β1)、誘發性一氧化氮合成酶(iNOS)、透明質酸酶、蛋白分解酶、核因子-κB(NF-κB)和IL-1受體相關激酶(IRAK)的至少一種宿主促炎性因子之抑制劑，例如選自阿斯匹林、酮洛酸、氟比洛芬(flurbiprofen)、依布洛芬(ibuprofen)、普拿疼、吲哚美辛、阿斯匹林、酮洛芬(ketoprofen)、比羅昔康(piroxicam)、甲氯芬那酸(meclofenamic)、正二氫癒創酸，及其混合物。
1.0.40任何上述組成物包含一抗氧化劑，例如選自由輔酶Q10、PQQ、維生素C、維生素E、維生素A、大茴香腦-二硫代硫酮，及其混合物所構成的群組。
1.0.41任何上述組成物包含三氯沙(triclosan)。
1.0.42任何上述組成物包含三氯沙和Zn2+ 離子源例如檸檬酸鋅。
1.0.43任何上述組成物包含三氯沙和木糖醇。
1.0.44任何上述組成物包含三氯沙、木糖醇和沈澱碳酸鈣。
1.0.45任何上述組成物包含solbrol和聚葡萄胺糖。
1.0.46任何上述組成物進一步包含一防牙石劑。
1.0.47任何上述組成物進一步包含一防牙石劑，其係一種聚磷酸鹽例如焦磷酸鹽、三聚磷酸鹽或六偏磷酸鹽例如鈉鹽型式。
1.0.48任何上述組成物包含約0.01至約5重量%之總組成物重量的一抗菌劑。
1.0.49任何上述組成物包含約0.01至約1重量百分比之總組成物重量的三氯沙。
1.0.50任何上述組成物包含約0.3%之總組成物重量的三氯沙。
1.0.51任何上述組成物包含一潔白劑。
1.0.52任何上述組成物包含選自潔白活性之選自由過氧化物、金屬亞氯酸鹽類、過硼酸鹽類、過碳酸鹽類、過氧酸鹽類、次氯酸鹽類，及其組合構成之群組的潔白劑。
1.0.53任何上述組成物進一步包含過氧化氫或過氧化氫源例如過氧化尿素或過氧化物鹽或複合物(舉例如過氧化磷酸鹽、過氧化碳酸鹽、過硼酸鹽、過氧化矽酸鹽(peroxysilicate)或過硫酸鹽；例如過氧化磷酸鈣、過硼酸鈉、過氧化碳酸鈉、過氧化磷酸鈉和過硫酸鉀)，或過氧化氫聚合物複合物例如過氧化氫-聚乙烯吡咯啶酮聚合物複合物。
1.0.54任何上述組成物進一步包含一可干擾或防止細菌附著的藥劑，例如solbrol或聚葡萄胺糖。
1.0.55任何上述組成物進一步包含選自(i)鈣-玻璃複合物例如磷矽酸鈣鈉(calcium sodium phosphosilicate)以及(ii)鈣-蛋白複合物例如酪蛋白磷酸化胜肽-非晶形磷酸鈣的鈣和磷酸鹽來源。
1.0.56任何上述組成物進一步包含一可溶性鈣鹽例如選自硫酸鈣、氯化鈣、硝酸鈣、醋酸鈣、乳酸鈣，及其組合。
1.0.57任何上述組成物進一步包含以有效減少牙齒敏感性之量的一生理上可接受鉀鹽，例如硝酸鉀或氯化鉀。
1.0.58任何上述組成物包含從約0.1%至約7.5%的生理上可接受鉀鹽，例如硝酸鉀及/或氯化鉀。
1.0.59任何上述組成物其係為一包含三氯沙；陰離子界面活性劑及/或相容可溶性氟化物(例如單氟磷酸鈉)的牙膏。
1.0.60可有效應用於口腔例如以牙刷的任何上述組成物以(i)減少或抑制蛀牙；(ii)減少、修補或抑制琺瑯質的齲齒前病變例如藉由定量光激發螢光技術(QLF)或電齲齒測量法(ECM)的測定；(iii)減少或抑制牙齒的去礦化及促進再礦化；(iv)減少牙齒過敏性；(v)減少或抑制齒齦炎；(vi)促進口腔內潰瘍或傷口的癒合；(vii)降低產酸菌的濃度；(viii)增加精胺酸溶解菌的相對濃度；(ix)抑制口腔內微生物生物膜的形成；(x)吃甜食之後上升及/或維持牙垢pH在至少pH 5.5的程度；(xi)減少牙垢的積聚；(xii)治療、緩和或減少口腔乾燥；(xiii)清潔牙齒和口腔；(xiv)減少腐蝕；(xv)使牙齒變白；(xvi)使牙齒對致齲菌免疫；及/或(xvii)促進包括心血管的身體健康，例如藉由降低經由口腔組織全身性感染的可能性。
1.0.61一種藉由合併提出於任何上述組成物中的成分所獲得或得到的組成物。
1.0.62任何上述組成物的型式係選自漱口液、牙膏、潔牙膠、牙粉、非研磨凝膠、慕斯、泡沫、噴口液、糖錠、口服錠、牙科器具和寵物保健產品。
1.0.63任何上述組成物其中該組成物係牙膏。
1.0.64任何上述組成物其中該組成物係為選擇性地進一步包含一種或多種的一種或多種水、磨料、界面活性劑、發泡劑、維生素、聚合物、酵素、濕潤劑、增稠劑、抗菌劑、保存劑、調味劑、著色劑，及/或其組合。
1.0.65任何上述組成物1.0~1.0.61其中該組成物係一漱口液。
1.0.66任何上述組成物進一步包含呼吸清新劑、香料或調味劑。
1.0.67藉由方法2.0~2.5製造任何上述的組成物。
本發明亦包括方法2.0，該方法2.0係用於製造一口腔組成物的方法，其包括混合游離或鹽型式鹼性胺基酸和一碳酸鹽。視需要該組成物可被調整至約8.5至約9.5的pH。再者，該組成物可混合輔材料以形成口腔組成物例如任何上述組成物1.0~1.0.61。
因此方法2.0包括例如下列的具體實施例：
2.1方法2.0其中該碳酸鹽係選自碳酸鈉和碳酸氫鈉。
2.2方法2.0或2.1其中該鹼性胺基酸係選自游離或鹽型式的精胺酸、離胺酸、瓜胺酸、鳥胺酸、肌酸、組胺酸、二胺基丁酸，二胺基丙酸，及/或其組合。
2.3方法2.2其中該鹼性胺基酸係精胺酸。
2.4方法2.3其中該精胺酸係選自游離鹼、氫氧化物、氫氯化物，及其混合物之型式。
2.5任何上述方法其中該預混物被調整至約pH 9。
本發明進一步包括方法(方法3)以(i)減少或抑制蛀牙；(ii)減少、修補或抑制琺瑯質的齲齒前病變例如藉由定量光激發螢光技術(QLF)或電齲齒測量法(ECM)的測定；(iii)減少或抑制牙齒的脫礦化及促進再礦化；(iv)減少牙齒過敏性；(v)減少或抑制齒齦炎；(vi)促進口腔內潰瘍或傷口的癒合；(vii)降低產酸菌的濃度；(viii)增加精胺酸溶解菌的相對濃度；(ix)抑制口腔內微生物生物膜的形成；(x)吃甜食之後上升及/或維持牙垢pH在至少pH 5.5的程度；(xi)減少牙垢的積聚；(xii)治療、緩和或減少口腔乾燥；(xiii)清潔牙齒和口腔；(xiv)減少腐蝕；(xv)使牙齒變白；(xvi)使牙齒對致齲菌免疫；及/或(xvii)促進包括心血管的身體健康，例如藉由將本發明組成物施加至口腔以降低經由口腔組織全身性感染的可能性包括將本發明組成物施加至有需要病人的口腔。
本發明進一步包含鹼性胺基酸如精胺酸於根據方法2之任何方法中製造本發明組成物的用途，或提出於方法3之任何指示的用途。
因此口腔保健技術中具有通常知識者可觀察到口腔保健組成物內藉由反應組合物本身內的碳酸氫鹽前驅物和鹼性胺基酸前驅物可達到於原位形成鹼性胺基酸之碳酸氫鹽的驚人醫療效果和益處，可不避免相對昂貴之市售鹼性胺基酸的碳酸氫鹽而不減弱精胺酸所增進牙齒的牙齒治療。
在不拘泥於理論之下，已認為可藉由加入精胺酸游離鹼和碳酸鹽類(例如碳酸氫鈉和碳酸鈉)形成包含精胺酸碳酸氫鹽(例如精胺酸和碳酸氫鹽陰離子)之口腔保健組成物。此類材料的用途證明較精胺酸碳酸氫鹽更具經濟效益，因為精胺酸游離鹼和碳酸鹽類較精胺酸碳酸氫鹽更為便宜。
可用於本發明之組成物和方法中的鹼性胺基酸不僅包括天然鹼性胺基酸類(例如精胺酸、離胺酸和組胺酸)亦包括分子內具有羧基和胺基的任何鹼性胺基酸類。因此，鹼性胺基酸類包括但不侷限於精胺酸、離胺酸、瓜胺酸、鳥胺酸、肌酸、組胺酸、二胺基丁酸、二胺基丙酸，其鹽或其組合。在一特定具體實施例中，該鹼性胺基酸係選自精胺酸、瓜胺酸和鳥胺酸。在某些具體實施例中，該鹼性胺基酸係精胺酸例如1-精胺酸，或其鹽。
在各種具體實施例中，該鹼性胺基酸係以約0.1重量%至約20重量%的總組成物重量，約1重量%至約10重量%的總組成物重量之量存在，例如約1.5重量%、約3.75重量%、約5重量%或約7.5重量%的總組成物重量。
該口腔保健組成物可進一步包括一種或多種氟離子源例如可溶的氟化鹽類。為加強相容性，較佳為以共價鍵連接至另一原子及/或螯合自鈣之氟化物的氟化鹽類。可使用各種的氟離子產生材料作為本發明組成物的可溶性氟化物源。適當氟離子產生材料的實例請參考授予Briner等人的美國專利3,535,421；授予Parran,Jr.等人的美國專利4,885,155和授予Widder等人的美國專利3,678,154，藉由引述將其併入於此。
代表性的氟離子源包括但不侷限於氟化亞錫、氟化鈉、氟化鉀、單氟磷酸鈉、氟矽酸鈉、氟矽酸銨、氟化胺、氟化銨，及其組合。在某些具體實施例中，該氟離子源包括氟化亞錫、氟化鈉、單氟磷酸鈉，及其混合物。
在某些具體實施例中，本發明的口腔保健組成物亦含有氟離子源或供氟成分其含量足以供應約25ppm至25,000ppm的氟離子，通常至少約500ppm例如約500至約2000ppm，例如約1000至約1600ppm，例如約1450ppm。氟化物的適當濃度將視特定用途而定。例如作為漱口液時其一般具有約100至約250ppm的氟化物。一般消費者使用的牙膏通常具有約1000至約1500ppm，兒童用牙膏則具有較低的含量。牙粉或專業用塗層具有高至5,000或甚至25,000ppm的氟化物。
加入本發明組成物的氟離子源的濃度為約0.01重量%至約10重量%，在一具體實施例中或約0.03重量%至約5重量%，以及在另一具體實施例中約0.1重量%至約1重量%重量比的組成物。能提供適當氟離子濃度的氟化鹽類之重量將明顯根據鹽內相對離子的重量而改變。
本發明組成物可含有磷酸鈣磨料例如磷酸三鈣(Ca3 (PO4 )2 )、羥基磷灰石(Ca10 (PO4 )6 (OH)2 )，或二水合磷酸二鈣(CaHPO4 ‧2H2 O，有時本文亦稱為DiCal)或焦磷酸鈣。
該組成物可包括一種或多種附加磨料，例如矽石磨料如具有平均粒度高至約20微米的沈澱矽石例如J.M.Huber販售的Zeodent。其他有用磨料亦包括偏磷酸鈉、偏磷酸鉀、矽酸鋁、燒結氧化鋁、膨潤土或其他矽質材料，或其組合。
該用於此處的矽石研磨拋光材料以及其他磨料通常具有平均粒度約0.1至約30微米，約5至約15微米。該矽石磨料可取自沈澱矽石或矽凝膠例如矽乾凝膠其述於授予Pader等人的美國專利3,538,230和授予Digiulio的美國專利3,862,307，藉由引述將其併入於此。特定矽乾凝膠為W.R. Grace＆ Co.,Davison化學分公司的商品。沈澱矽石材料包括J.M.HuberCorp.販售的商品，包括具有命名為Zeodent 115和119之矽石。這些矽石磨料已述於授予Wason的美國專利4,340,583，藉由引述將其併入於此。
在某些具體實施例中，根據本發明用於口腔保健組成物實務中的磨料包括具有約小於100cc/100克矽石之吸油值的矽凝膠和沈澱非晶形矽石以及在約45cc/100克至約70cc/100克矽石的範圍內。利用ASTA Rub-Out法D281測定該吸油值。在某些具體實施例中，該矽石為具有約3微米至約12微米以及約5至約10微米平均粒度的膠狀顆粒。
在特定具體實施例中，該磨料包括大部分的極小顆粒例如具有小於約5微米的d50，例如具有約3至約4微米之d50的小顆粒矽石(SPS)，如Sorbosil(Ineos公司)。此類小顆粒特別有用於針對減少過敏的調配物內。該小顆粒成分可與第二種較大顆粒磨料合併存在。在某些具體實施例中，該調配物含有例如約3至約8%的SPS及約25至約45%的習知磨料。
特別適用於本發明實務的低吸油矽石磨料為W.R. Grace & Co.,Baltimore市馬里蘭州21203之Davison化學分公司的市售商品Sylodent。Sylodent 650係由用於本發明實務之低吸油矽磨料實例中具有水含量約29%重量比、直徑平均約7至約10微米及吸油量低於約70cc/100克矽石之膠態矽石顆粒所構成的矽凝膠。該磨料在本發明口腔保健組成物內的濃度為約10至約60%重量比，在其他具體實施例中為約20至約45%重量比，及在另一具體實施例中為約30至約50%重量比。
本發明的口腔保健組成物亦可包括在刷洗口腔時可增加泡沫量的物質。
可增加泡沫量之物質的舉例性實例包括但不侷限於聚氧乙烯及某些聚合物包括但不侷限於褐藻酸聚合物。
該聚氧乙烯可增加本發明口腔保健載劑成分的泡沫量及泡沫厚度。聚氧乙烯通常亦稱為聚乙二醇(PEG)或聚環氧乙烷。適用於本發明的聚氧乙烯類的分子量將具有約200,000至約7,000,000。在一具體實施例中，該分子量為約600,000至約2,000,000；以及在另一具體實施例中為約800,000至約1,000,00。為Union Carbide公司所製造之高分子量聚氧乙烯的商品名稱。
該聚氧乙烯係以約1%至約90%之量存在，在一個具體實施例中為約5%至約50%及在另一具體實施例中為約10%至約20%重量比的本發明口腔保健組成物的口腔保健載劑成分。口腔保健組成物內發泡劑的劑量(即單一劑量)為約0.01至約0.9%重量比，約0.05至約0.5%重量比，及在另一具體實施例中為約0.1至約0.2%重量比。
本發明口腔保健組成物中選擇包含之藥劑為界面活性劑或可相容界面活性劑的混合物。適當界面活性劑為可在大pH範圍內相當穩定者，例如陰離子、陽離子、非離子或兩性界面活性劑。
適合的界面活性劑已更完整地述於例如授予Agricola等人的美國專利3,959,458；授予Haefele的美國專利3,937,807；以及授予Gieske等人的美國專利4,051,234，藉由引述將其併入於此。
在某些具體實施例中，該用於此處的陰離子界面活性劑包括烷基內具有約10至約18個碳原子之烷基硫酸鹽的水可溶性鹽以及具有約10至約18個碳原子之脂肪酸的單甘油磺酸鹽的水可溶性鹽。此類型式陰離子界面活性劑的實例為月桂基硫酸鈉、月桂醯基肌胺酸鈉和椰油單甘油硫酸鈉。亦可利用陰離子界面活性劑的混合物。
在另一具體實施例中，用於本發明之陽離子界面活性劑可被廣泛定義為具有一種含約8至約18個碳原子之長烷基鏈之脂族季銨化合物的衍生物，例如月桂基三甲基氯化銨、氯化鯨蠟基吡啶、十六烷基三甲基溴化銨、二異丁基苯氧乙基二甲基芐基氯化銨、椰油烷基三甲基亞硝酸銨、氟化鯨蠟基吡啶，及其混合物。
舉例性陽離子界面活性劑為述於授予Briner等人之美國專利3,535,421中的氟化四級銨，藉由引述將其併入於此。某些陽離子界面活性劑亦可作為組合物內的殺菌劑。
可用於本發明組成物內的舉例性非離子界面活性劑可被廣泛地定義為藉由縮合環氧烷(alkylene oxide)基(親水性)與一脂族或烷基芳族性之有機疏水性化合物所產生的化合物。適當非離子界面活性劑的實例包括但不侷限於Pluronics、烷基酚的聚環氧乙烷縮合物、衍生自縮合環氧乙烷與環氧丙烷和伸乙基二胺之反應產物的產物、脂族醇類的環氧乙烷縮合物、長鏈三級氧化胺類、長鏈三級氧化磷類、長鏈二烷基亞碸類，及此類材料的混合物。
在某些具體實施例中，用於本發明的兩性離子合成界面活性劑可被廣泛地記述為脂族季銨、季鏻和季鋶化合物的衍生物，其脂族基可為直鏈或支鏈，以及其中一種脂族取代基含有約8至約18個碳原子和另一含有陰離子水溶解基例如羧基、磺酸鹽、硫酸鹽、磷酸鹽或亞磷酸鹽。適合併入組成物內之界面活性劑的舉例性實例包括，但不侷限於烷基硫酸鈉、月桂醯基肌胺酸鈉、椰油醯胺丙基甜菜鹼和聚山梨醇酯20，及其組合。
在一特定具體實施例中，本發明組成物包含一陰離子界面活性劑例如月桂基硫酸鈉。
界面活性劑或相容界面活性劑之混合物可以約0.1%至約5.0%，在另一具體實施例中約0.3%至約3.0%以及在另一具體實施例中約0.5%至約2.0%重量比的總組成物存在於本發明組成物中。
本發明的口腔保健組成物亦可包括一調味劑。可用於本發明實務的調味劑包括但不侷限於精油以及各種的調味醛類、酯類、醇類，及類似材料。精油的實例包括留蘭香油、薄荷油、冬清油、黃樟油、丁香油、鼠尾草油、桉葉油、馬鬱蘭油、肉桂油、檸檬油、萊姆油、葡萄柚油和橙油。亦可使用薄荷醇、香芹酮(carvone)和大茴香腦的化學物質。某些具體實施例係使用薄荷油和留蘭香油。
調味劑被併入口腔組成物內的濃度為約0.1至約5%重量比，及約0.5至約1.5%重量比。各別口腔組成物劑型內調味劑的劑量(即單一劑量)為約0.001至約0.05%重量比，及在另一具體實施例中係約0.005至約0.015%重量比。
本發明的口腔保健組成物亦可選擇性地含有一種或多種能與細菌細胞壁內之鈣形成複合物的螯合劑。與鈣的結合可弱化細菌細胞壁而促進細菌的溶解。
另一種適合在本發明用作為螯合劑之藥劑為可溶性焦磷酸鹽類。該用於本組成物內的焦磷酸鹽類可為任何的鹼金屬焦磷酸鹽類。在某些具體實施例中，鹽類包括四鹼金屬焦磷酸鹽、二鹼金屬二酸焦磷酸鹽、三鹼金屬單酸焦磷酸鹽及其混合物，其中該鹼金屬為鈉或鉀。可使用該鹽的水合形式及非水合形式。用於本組成物內的焦磷酸鹽有效量通常足夠提供至少約1重量%的焦磷酸鹽離子，約1.5重量%至約6重量%、約3.5至約6重量%的此類離子。
本發明的口腔保健組成物亦選擇性地含有一種或多種聚合物例如聚乙二醇、聚乙烯甲基醚馬來酸共聚物、多醣類(例如纖維素衍生物如羧甲基纖維素，或多醣膠如三仙膠或卡拉膠)。可提供游離酸或部分或完全中和水溶性鹼金屬(例如鉀和鈉)或銨鹽類之酸性聚合物(例如：聚丙烯酸凝膠)。某些具體實施例含有馬來酸酐或酸與另一可聚合乙烯化不飽和單體(例如具有分子量(M.W.)約30,000至約1,000,000之甲基乙烯基醚(甲氧基乙烯))的約1：4至約4：1共聚物。這些共聚物可供應自例如GAF化學公司的Gantrez AN 139(分子量500,000)、AN 119(分子量250,000)和S-97醫藥級(分子量70,000)。
其他可用聚合物包括例如馬來酸酐與丙烯酸乙酯、羥乙基丙烯酸甲酯、N-乙烯基-2-吡咯啶酮或乙烯，後者供應自例如Monsanto EMA序號1103、分子量10,000和EMA級61之1：1共聚物，以及丙烯酸與甲基或羥乙基丙烯酸甲酯、甲基或乙基丙烯酸鹽、異丁基乙烯醚或N-乙烯基-2-吡咯啶酮之1：1共聚物者。
可聚合烯烴化或乙烯化不飽和羧酸由於其相對一羧基存在於單體分子的α-β位置或作為部分的末端亞甲基通常較佳為含有一經活化碳至碳烯烴雙鍵和至少一個羧基，亦即含有容易作用於聚合之烯烴雙鍵的酸。舉例性的此類酸為丙烯酸、甲基丙烯酸、乙基丙烯酸、α-氯丙烯酸、巴豆酸、β-丙烯氧基丙酸、山梨酸、α-氯山梨酸、桂皮酸、β-苯乙烯基丙烯酸、黏康酸、伊康酸(itaconic)、檸康酸(citraconic)、新烏頭酸(mesaconic)、戊烯二酸、烏頭酸(aconitic)、α-苯基丙烯酸、2-芐基丙烯酸、2-環己基丙烯酸、白芷酸(angelic)、繖酸(umbellic)、富馬酸、馬來酸和酐。可與此類羧酸單體共聚合的其他不同烯烴單體包括醋酸乙烯酯、氯乙烯、馬來酸二甲酯及其類似物。共聚物含有用於水溶解度的足量羧酸鹽基。
其他類的聚合劑包括含有經取代丙烯醯胺之均聚物及/或不飽和磺酸及其鹽之均聚物的組成物，特別指以選自丙烯醯胺基烷烴磺酸之不飽和磺酸(例如具有分子量約1,000至約2,000,000之2-丙烯醯胺-2-甲基丙磺酸)為基礎之聚合物，其述於1989年6月27日授予Zahid的美國專利4,842,847，藉由引述將其併入於此。
另一類有用的聚合劑包括聚胺基酸，特別指含有部分陰離子表面活性胺基酸者例如天門冬胺酸、麩胺酸和磷絲胺酸，其揭示於Sikes等人的美國專利4,866,161，藉由引述將其併入於此。
製備口腔保健組成物的過程中，有時需加入一些增稠材料以提供所欲稠度或穩定化或加強調配物的性能。在某些具體實施例中，該增稠劑為羧乙烯聚合物、卡拉膠、羥乙基纖維素和纖維素醚的水溶性鹽類例如羧甲基纖維素鈉和羧甲基羥乙基纖維素鈉。亦可加入天然膠例如刺梧桐膠、阿拉伯膠和黃著樹膠。膠態的矽酸鎂鋁或細分的矽石可被用作為增稠組成物的成分以進一步改善組成物的結構。在某些具體實施例中，增稠劑的用量為約0.5%至約5.0%重量比的總組成物。
本發明的口腔保健組成物亦可選擇性地包括一種或多種酵素。有用酵素包括任何可用的蛋白酶、葡萄糖水解酶、內切糖苷酶、澱粉酶、變構酶、脂肪酶和黏蛋白酶，或其相容混合物。在某些具體實施例中，該酵素為蛋白酶、葡聚醣酶、內切糖苷酶和變構酶。在另一具體實施例中，該酵素為木瓜酵素、內切糖苷酶，或葡聚醣酶和變構酶的混合物。適用於本發明的其他酵素揭示於授予Dring等人的美國專利5,000,939；美國專利4,992,420；美國專利4,355,022；美國專利4,154,815；美國專利4,058,595；美國專利3,991,177；和美國專利3,696,191；藉由引述將其全部併入於此。數種相容酵素混合物的酵素在一個具體實施例中佔本發明組成約0.002%至約2%或在另一具體實施例中約0.05%至約1.5%，或在又另一具體實施例中約0.1%至約0.5%。
水亦可存在於本發明的口腔組成物內。用於製備市售口腔組成物的水必需為去離子水及不含有機雜質。水通常用於平衡該組成物以及含有約10%至約90%、約20%至約60%或約10%至約30%重量比的口腔組成物。此水量包括加入的游離水以及與其他材料如山梨糖醇或本發明任何成分被引入的量。
口腔組成物的某些具體實施例中，亦希望併入濕潤劑以避免組成物接觸空氣後的硬化。某些濕潤劑亦可能賦予牙粉組成物所欲的甜度或香味。在一具體實施例中，純濕潤劑的基礎成分上，濕潤劑通常包含約15%至約70%，或在另一具體實施例中為約30%至約65%重量比的牙粉組成物。
適當濕潤劑包括食用多元醇類例如甘油、山梨糖醇、木糖醇、丙二醇以及其他多元醇類和這些濕潤劑的混合物。某些具體實施例中可使用甘油和山梨糖醇的混合物作為此處牙膏組成物的濕潤劑成分。
本發明具體實施例除了上述成分之外可含有列舉於下文其中一些的各種選擇性牙粉成分。選擇性成分包括例如，但不侷限於黏著劑、泡沫洗滌劑、調味劑、甜味劑、其他抗牙垢劑、磨料和著色劑。這些及其他選擇性成分進一步述於授予Majeti的美國專利5,004,597；授予Agricola等人的美國專利3,959,458以及授予Haefele的美國專利3,937,807，藉由引述將其併入於此。
可利用口腔產品領域所習知的方法製造本發明的組成物。
本發明的使用方法涉及將此處所述安全有效量的組成物施用至口腔。
根據本發明的組成物和方法係藉由促進修補和再礦化有效保護牙齒的方法，特別指減少或抑制蛀牙的形成、減少或抑制牙齒的去礦化及促進再礦化、減少牙齒過敏性和減少、修補或抑制琺瑯質的齲齒前病變，例如藉由定量光激發螢光技術(QLF)或電齲齒測量法(ECM)的測定。定量光激發螢光係一種可早期偵測琺瑯質之齲齒前病變的可見光系統。正常牙齒發出可見光的螢光；去礦化牙齒無或僅發出較低程度的螢光。可定量去礦化的區域以及監控其進程。導電測量可發現去礦化造成的液體充滿管道及侵蝕琺瑯質的導電。病人牙齒的導電性增加表示發生去礦化作用。本發明組成物因此相對缺少有效量氟及/或精胺酸的組成物可有效用於減少琺瑯質的齲齒前病變(測由QLF或ECM測定時)。
本發明組成物附加地有用於減少口腔內的有害細菌之方法，該方法為例如減少或抑制齒齦炎、降低產酸菌的濃度、增加精胺酸溶解菌的相對濃度、抑制口腔內微生物生物膜的形成，及/或使牙垢pH上升或維持在至少pH 5.5的程度、減少牙垢的積聚及/或清潔牙齒和口腔。
最後，藉由提高口腔的pH和降低致齲菌，本發明組成物被用於促進口腔內潰瘍或傷口的癒合。
根據本發明的組成物和方法可被併入用於保護口腔和牙齒的口腔組成物內例如牙膏、透明漿、凝膠、漱口液、噴霧劑和口香糖。
活性成分的濃度將基於傳遞系統及特定作用的性質而不同。例如該鹼性胺基酸的濃度為從例如約0.1至約20重量%(以游離鹼重量表示)，例如漱口液為約0.1至約3重量%、消費性牙膏為約1至約10重量%或專業或處方治療產品為約7至約20重量%。氟化物可以例如約25至約25,000ppm之量存在，例如漱口液為約25至約250ppm，消費性牙膏為約750至約2,000ppm，或專業或處方治療產品為約2,000至約25,000ppm。抗菌劑的濃度變化亦類似，用於牙膏的濃度為大於例如用於漱口液中的約5至約15倍。例如，三氯沙漱口液可含有例如約0.03重量%的三氯沙，同時三氯沙牙膏則含有約0.3重量%的三氯沙。
由於口腔組織係全身性感染的出入口，因此加強口腔衛生亦有助於改善身體健康。良好口腔健康與包括心血管健康的身體健康有關。由於特別指精胺酸的鹼性胺基酸為供應NO合成徑路的氮源而加強口腔組織內的微循環，因此本發明的組成物及方法可提供特殊的效益。提供較低的酸性口腔環境亦有助於降低胃不適及產生不利於與胃潰瘍有關之螺旋桿菌的環境。精胺酸為高度表現特定免疫細胞受體例如T-細胞受體所必需，因而精胺酸可增強有效的免疫反應。本發明的組成物及方法因而可用於強化身體健康，包括心血管的健康。
全部使用期間，每一個值的扼要範圍描述均屬於本發明的範圍內。任何在該範圍內之值均可被選擇作為該範圍的界標。此外，全部引用的文獻藉由參照方式將其全文併入本文。若本發明與所引述文獻的定義發生衝突時以本發明的揭示為準。很清楚地當描述調配物時可如同一般技術根據其成分進行描述，而儘管這些成分在實際製造、儲存和使用調配物時可能相互反應，但是此類產品亦仍屬於所述調配物的範圍。
利用下列實例進一步描述和證明本發明範圍內的舉例性具體實施例。該實例僅提供作為說明的用途以及由於其可作出許多不偏離本發明精神和範圍的改良而不得推論本發明僅侷限於該範圍。熟習本領域之技術者應瞭解本發明此處所示和說明者之外的各種改良而仍屬於附錄的申請專利範圍內。
實例1
製備具有9.74初始pH之由4.26克重水(D2 O)、0.40克L-精胺酸和0.24克碳酸氫鈉所組成的預混物。以34%鹽酸溶液將該預混物調整至pH 8.99。利用質子NMR記錄其光譜，並呈現精胺酸碳酸氫鹽的複合物。
實例2
製備具有11.94初始pH之由4.26克D2 O、0.40克L-精胺酸和0.31克碳酸鈉所組成的預混物。以34%鹽酸溶液將該預混物調整至pH 9.01。利用質子NMR記錄其光譜，並呈現精胺酸碳酸氫鹽的複合物。

Claims (18)

  1. 一種包含游離型式的精胺酸及可溶性碳酸鹽的口腔保健組成物，其中在該組成物中原位形成精胺酸碳酸氫鹽，且其中該游離型式的精胺酸係以相當於1至10重量%的總組成物重量之量存在，且該可溶性碳酸鹽係選自碳酸鈉、碳酸氫鈉，或其混合物。
  2. 如申請專利範圍第1項之口腔保健組成物，其具有從8.5至9.5的pH。
  3. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之組成物，其進一步含有一有效量的氟化物源。
  4. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之組成物，其進一步含有一磨料。
  5. 如申請專利範圍第4項之組成物，其中該磨料係選自沈澱碳酸鈣、二氧化矽及其混合物。
  6. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之組成物，其進一步含有至少一種界面活性劑。
  7. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之組成物，其進一步含有至少一種濕潤劑。
  8. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之組成物，其進一步含有一種抗菌劑。
  9. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之組成物，其進一步含有可有效降低牙齒敏感性的生理上可接受鉀鹽。
  10. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之組成物，其中該組成物係牙膏。
  11. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之組成物，其中該組成物係潄口液。
  12. 一種製備包含精胺酸碳酸氫鹽之口腔保健組成物的方法，其包括混合游離或鹽型式的精胺酸與可溶性碳酸鹽，且其中該可溶性碳酸鹽係選自碳酸鈉、碳酸氫鈉，及其混合物，該混合物包含1至10重量%的游離鹼型式的精胺酸。
  13. 如申請專利範圍第12項之方法，其中該精胺酸對碳酸氫鹽的莫耳比係4：1至1：4。
  14. 如申請專利範圍第12項之方法，其中該組成物係被調節至pH 9。
  15. 如申請專利範圍第12項之方法，其中該初始提供的精胺酸係鹽酸鹽型式。
  16. 如申請專利範圍第12項之方法，其進一步包括將pH調節至8.5至9.5。
  17. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該組成物進一步包含輔材料，其係選自由氟化鹽、磨料、界面活性劑、濕潤劑、抗菌劑、鈣鹽、鉀鹽，及其組合所構成的群組。
  18. 一種如申請專利範圍第1-11項中任一項之口腔保健組成物之用途，其用於製造口腔保健產品，其係為了(i)減少或抑制蛀牙的形成；(ii)減少、修補或抑制琺瑯質的齲齒前病變；(iii)減少或抑制牙齒的去礦化及促進再礦化；(iv)減少牙齒過敏性；(v)減少或抑制齒齦炎；(vi)促進口腔內潰瘍或傷口的癒合；(vii)降低產酸菌的濃度；(viii)增加 精胺酸溶解菌的相對濃度；(ix)抑制口腔內微生物生物膜的形成；(x)吃甜食之後上升及/或維持牙垢pH在至少pH 5.5的程度；(xi)減少牙垢的積聚；(xii)治療、緩和或減少口腔乾燥；(xiii)清潔牙齒和口腔；(xiv)減少腐蝕；(xv)使牙齒變白；(xvi)使牙齒對致齲菌免疫；及/或(xvii)促進包括心血管的身體健康。
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