TW202140053A - 一種具有清肺排毒功能的中藥複方及其應用 - Google Patents

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Abstract

本發明係關於中藥組合物，具體公開了一種具有清肺排毒功能的中藥複方及其應用。所述中藥複方由如下重量份的中藥材製成：麻黃8-10份、炙甘草5-8份、杏仁8-10份、生石膏15-30份、桂枝8-10份、澤瀉8-10份、豬苓8-10份、白術8-10份、茯苓15份、柴胡15-18份、黃芩5-8份、姜半夏8-10份、生薑8-10份、紫苑8-10份、冬花8-10份、射干8-10份、細辛5-8份、山藥10-14份、枳實5-8份、陳皮5-8份、藿香8-10份。經臨床試驗驗證，本發明所提供的中藥複方可對由新型冠狀病毒感染而表現的肺炎症狀具有顯著的治療效果。

Description

一種具有清肺排毒功能的中藥複方及其應用
本發明係關於中藥組合物，具體地說，關於一種具有清肺排毒功能的中藥複方。
病毒性肺炎（Viral pneumonia）是上呼吸道感染病毒後，向下蔓延至下呼吸道，直至支氣管、肺部的炎症，以流行性感冒病毒感染最常見。
然而，2020年1月12日被世界衛生組織正式命名為2019-nCoV的2019新型冠狀病毒，是在人體中發現的冠狀病毒新毒株。該病毒症狀一般為發熱、乏力、乾咳、逐漸出現呼吸困難等病毒性肺炎症狀，嚴重者表現為急性呼吸窘迫綜合征，膿毒症休克，以及難以糾正的代謝性酸中毒和凝血功能障礙。該病毒已確認存在人傳人現象，潛伏期具有傳染性，所致疾病沒有特效的治療方法。
截至本申請的申請日前，已於多個國家發現新型變異新冠病毒，但目前所開發的新冠病毒疫苗對變異新冠病毒的有效性尚未得到確認。因此，研究開發能夠有效治療新冠病毒肺炎的藥物具有極大的必要性。
為了解決現有技術中存在的問題，本發明的目的是提供一種具有清肺排毒功能的中藥複方及其應用，以實現對病毒性肺炎的治療，尤其是為2019新型冠狀病毒及其變異病毒所導致的病毒性肺炎提供有效的治療方案。
為了實現本發明目的，本發明的技術方案如下：
第一方面，本發明提供一種具有清肺排毒功能的中藥複方，其原料包括如下重量份的中藥材：
麻黃8-10份、炙甘草5-8份、杏仁8-10份、生石膏15-30份、桂枝8-10份、澤瀉8-10份、豬苓8-10份、白術8-10份、茯苓15份、柴胡15-18份、黃芩5-8份、姜半夏8-10份、生薑8-10份、紫苑8-10份、冬花8-10份、射干8-10份、細辛5-8份、山藥10-14份、枳實5-8份、陳皮5-8份、藿香8-10份。
本發明所述中藥複方的組方，參考中醫經典著作漢代張仲景《傷寒雜病論》，由麻黃杏仁甘草石膏湯（簡稱麻杏石甘湯，傷寒論63）、小柴胡湯（傷寒論96）、五苓散（傷寒論71）、射干麻黃湯（金匱要略.肺萎肺癰咳嗽上氣病脈證治第七）加減化裁而成。方中的山藥、枳實、陳皮和藿香，是針對本次新型冠狀病毒感染的肺炎臨床症狀加減。
其中，麻杏石甘湯宣肺透邪；五苓散化濕祛濁，通利三焦，濕走小便，使得濕氣從毛孔與小便盡除；小柴胡湯梳理少陽樞機；射干麻黃湯解表化飲下氣止咳；藿香、枳實、陳皮調理脾胃氣機，芳香行氣化濁，使得胸腹部濁氣排除而呼吸順暢；更有山藥補益脾腎，扶助正氣。全方共奏祛濕化濁，清肺透邪、調和氣機之效。
作為優選，所述中藥複方的原料包括如下重量份的中藥材：麻黃9份、炙甘草6份、杏仁9份、生石膏15-30份、桂枝9份、澤瀉9份、豬苓9份、白術9份、茯苓15份、柴胡16份、黃芩6份、姜半夏9份、生薑9份、紫苑9份、冬花9份、射干9份、細辛6份、山藥12份、枳實6份、陳皮6份、藿香9份。
其中，生石膏的用量多少可依據患者是否發燒進行調整，如果患者不發燒則生石膏的用量要小，如果患者發燒或壯熱則加大生石膏的用量。
進一步地，所述中藥複方的劑型可選為水煎劑（湯劑）、顆粒劑、膏劑、丸劑、散劑、丹劑或片劑，但並不局限於此。
以上劑型的具體製備方法可採用本領域常規的製備方法進行，優選採用水煎劑和顆粒劑發揮藥物療效。
因此第二方面，本發明在上述中藥複方的可選劑型中，以水煎劑（湯劑）和顆粒劑為例，進一步說明一種清肺排毒湯劑和一種清肺排毒顆粒的製備方法。
具體為，一種清肺排毒湯（水煎劑），按照本發明所述的中藥複方稱取各味中藥材，將其中的生石膏先加水煎煮，再將其餘中藥材投入合併煎煮，獲得煎煮液，即得清肺排毒湯。
具體為，一種清肺排毒顆粒，其製備方法包括如下步驟：
（1）煎煮：按照上述中藥複方稱取各味中藥材，先取其中的生石膏，加水煎煮，再加入其餘二十味中藥材，再加水煎煮，得到煎煮液；
（2）濃縮：將所得煎煮液濾過，濃縮得到水提濃縮膏；
（3）制粒成型：以水提濃縮膏為原料，加入甜菊糖苷及適量糊精，一步制粒，即得清肺排毒顆粒。
作為優選，在製備以上具體藥劑時，所採用的中藥材為中藥飲片。
第三方面，本發明提供了所述中藥複方在製備具有清肺排毒藥效的藥物中的應用，尤其是在製備治療新型冠狀病毒感染的肺炎的藥物中的應用。
本發明進一步提供了所述中藥複方在作為治療由病毒感染導致的肺炎的藥物中的用途。
換言之，本發明提供了所述中藥複方在製備治療由病毒感染導致的肺炎的藥物中的應用。
本發明尤其提供了所述中藥複方在治療由新型冠狀病毒2019-nCoV感染引起的肺炎方面的應用。
經客觀實驗證實，本發明所述中藥複方對新型冠狀病毒2019-nCoV感染引發的肺炎具有良好的治療效果。
作為推薦，所述中藥複方的使用方法為：水煎服，一天一副，早晚兩次（飯後四十分鐘），溫服。如有條件，每副藥服用後服大米湯半碗，舌幹津液虧虛者可多服至一碗。三副一個療程。建議患者須按原方服滿一個療程，若症狀好轉而未痊癒則服用第二個療程。若患者有特殊情況或其他基礎病，第二療程可以根據實際情況修改處方，症狀消失則停藥。
另外，服用此方前若有便秘現象，須加服防風通聖丸，大便通利後停服丸藥。
本發明涉及到的中藥材原料均為普通市售產品，涉及到的操作如無特殊說明均為本領域常規操作。
在符合本領域常識的基礎上，上述各優選條件，可以相互組合，得到具體實施方式。
本發明的有益效果在於：
本發明結合本次“新型冠狀病毒肺炎”的疫病症狀表現，認為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎屬中醫“寒疫”範疇，且濕邪為盛。主要病位在肺，其次病位在表衛、脾胃；主要病因為伏燥和濕寒邪氣夾雜。主要病機為疫毒濕寒與伏燥搏結，導致氣機痹阻，升降失常。
本發明據此提供了前述中藥複方，利用多種中藥優化融合，共同施治。從目前多省多地不同年齡層次的確診患者救治情況看，療效確切。相關臨床觀察研究持續進行中。
本發明所提供的中藥複方（清肺排毒湯）為國家中醫藥管理局應急科研專項“中醫藥防治新型冠狀病毒感染的肺炎有效中藥複方臨床篩選研究”所使用中藥複方，目前正結合臨床救治開展臨床觀察工作，相關研究正持續推進。該方適用於輕型、普通型、重型患者，在危重型患者救治中也可結合患者實際情況合理使用，具有良好的社會效益。
下面將結合實施例對本發明的優選實施方式進行詳細說明。需要理解的是以下實施例的給出僅是為了起到說明的目的，並不是用於對本發明的範圍進行限制。本領域的技術人員在不背離本發明的宗旨和精神的情況下，可以對本發明進行各種修改和替換。 下述實施例中所使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規方法。
下述實施例中所用的材料、試劑等，如無特殊說明，均可從商業途徑得到。
實施例1 本實施例用於說明清肺排毒湯（水煎劑）及其製備方法。
一、原料（以重量份計）： 麻黃9份、炙甘草6份、杏仁9份、生石膏15-30份、桂枝9份、澤瀉9份、豬苓9份、白術9份、茯苓15份、柴胡16份、黃芩6份、姜半夏9份、生薑9份、紫苑9份、冬花9份、射干9份、細辛6份、山藥12份、枳實6份、陳皮6份、藿香9份。
其中，生石膏的用量依據患者是否發燒在上述用量範圍內進行調整，如果患者不發燒則生石膏的用量要小，如果患者發燒或壯熱則加大生石膏的用量。
二、製備方法 按照上述重量配比稱取中藥材（中藥飲片），先將生石膏置於水中煎煮，再將其他中藥材（中藥飲片）投入合併煎煮。 煎煮完成後，即得清肺排毒湯。
實施例2 本實施例與實施例1的區別在於： 原料（以重量份計）： 麻黃8份、炙甘草7份、杏仁10份、生石膏15-30份、桂枝8份、澤瀉10份、豬苓10份、白術8份、茯苓14份、柴胡15份、黃芩7份、姜半夏10份、生薑8份、紫苑10份、冬花8份、射干10份、細辛5份、山藥13份、枳實5份、陳皮7份、藿香10份。
實施例3 本實施例與實施例1的區別在於： 原料（以重量份計）： 麻黃10份、炙甘草6份、杏仁8份、生石膏15-30份、桂枝10份、澤瀉8份、豬苓8份、白術10份、茯苓15份、柴胡16份、黃芩6份、姜半夏9份、生薑9份、紫苑8份、冬花9份、射干10份、細辛6份、山藥12份、枳實6份、陳皮5份、藿香8份。
實施例4 本實施例與實施例1的區別在於： 原料（以重量份計）： 麻黃9份、炙甘草6份、杏仁10份、生石膏15-30份、桂枝9份、澤瀉9份、豬苓10份、白術10份、茯苓15份、柴胡16份、黃芩6份、姜半夏9份、生薑8份、紫苑9份、冬花10份、射干9份、細辛6份、山藥12份、枳實5份、陳皮6份、藿香9份。
實施例5 本實施例用於說明清肺排毒顆粒及其製備方法。
一、原料（以重量份計）： 麻黃9份、炙甘草6份、杏仁9份、生石膏15-30份、桂枝9份、澤瀉9份、豬苓9份、白術9份、茯苓15份、柴胡16份、黃芩6份、姜半夏9份、生薑9份、紫苑9份、冬花9份、射干9份、細辛6份、山藥12份、枳實6份、陳皮6份、藿香9份。
二、製備方法 （1）煎煮：按照上述中藥複方稱取各味中藥材，先取其中的生石膏，加水煎煮，再加入其餘二十味中藥材，再加水煎煮，得到煎煮液； （2）濃縮：將所得煎煮液濾過，濃縮得到水提濃縮膏； （3）制粒成型：以水提濃縮膏為原料，加入甜菊糖苷及適量糊精，一步制粒，即得清肺排毒顆粒。
本實施例所製備的清肺排毒顆粒，相對於前述水煎劑，具有更好的工業化生產前景，利於保存與運輸，易實現更大範圍的推廣應用。
（實驗例1 本發明所述中藥複方對新冠肺炎的治療效果）
對新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例給予清肺排毒湯進行治療。
以實施例1記載的製備方法製備所述清肺排毒湯，一副藥中，各中藥材以每重量份為1g進行稱取。
水煎服，一天一副，早晚兩次（飯後四十分鐘），溫服；三副一個療程。如有條件，每副藥服用後服大米湯半碗，舌幹津液虧虛者可多服至一碗。
截至2020年12月1日，利用本發明所述中藥複方製備的清肺排毒湯已在中國12個省54個城市60個醫院共計1137名新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例使用，通過對乏力、發燒、咳嗽、咽痛、納差以及影像學等症狀變化情況進行綜合觀察，數據顯示：
1137名患者服藥後，總有效率約為96.66%。其中，1099名患者服藥後症狀改善或消失，核酸檢測轉陰並痊癒出院，約占總觀察病例的96.66%，另38名患者病情未得到改善，約占總觀察病例的3.34%。
（實驗例2 本發明所述中藥複方對非新冠病毒引起的肺炎的治療效果）
對非新型冠狀病毒感染（新冠病毒檢測陰性）的其他病毒性肺炎病例給予清肺排毒湯進行治療。
以實施例1記載的製備方法製備所述清肺排毒湯，一副藥中，各中藥材以每重量份為1g進行稱取。
水煎服，一天一副，早晚兩次（飯後四十分鐘），溫服；三副一個療程。如有條件，每副藥服用後服大米湯半碗，舌幹津液虧虛者可多服至一碗。
截至到2020年3月11日，利用本發明所述中藥複方製備的清肺排毒湯在2個省2個城市2個醫院（陝西省傳染病醫院及哈爾濱市傳染病院）共62名住院的病毒性肺炎（非新冠肺炎）病例使用，通過對乏力、發燒、咳嗽、咽痛、納差以及影像學等症狀變化情況進行綜合觀察，數據顯示：
59名患者服藥後有效，總有效率約為95.16%。其中，59例患者服藥後症狀改善或消失，約占總觀察病例的95.16%，另3名患者服藥後仍有咳嗽、乏力等症狀，但最終均痊癒出院，約占總觀察病例的4.84%。
說明本發明所述中藥複方對病毒性肺炎具有良好的治療效果。
（實驗例3 藥物安全性試驗）
本實驗例針對實施例5製備的清肺排毒顆粒，進行藥物安全性試驗。
1、試驗目的：
進行小鼠經口給予清肺排毒顆粒的急性毒性評價。觀察給予受試物後動物的死亡情況，測定其最大耐受量；並連續觀察14天內的毒性症狀及其程度，毒性出現和消失的時間，為其它安全性評價試驗和臨床試驗提供參考。
2、試驗方法：
140只ICR小鼠，體重18-21g，按禁食體重隨機分為7組：對照組和清肺排毒顆粒104.5、122.9、144.6、170.1、200.2、235.5 g生藥/kg 6個劑量組，每組20只，雌雄各半。禁食約15hr後，各給藥組均灌胃給藥1次，給藥體積40mL/kg，對照組1次/日灌胃等體積純淨水，給藥後連續觀察14天，於第15天禁食後對存活動物進行剖檢。
給藥後即刻觀察動物是否出現毒性反應，毒性症狀及其程度，毒性出現和消失的時間，記錄不良反應情況，對死亡動物進行大體剖檢，包括動物皮毛、眼、耳、口、鼻、生殖孔、肛門及其黏膜的觀察，主要的組織器官包括心、肝、脾、肺、腎、胸腺、腎上腺、氣管、食管、腦、睾丸、附睾、子宮、卵巢等的觀察。並於給藥後第1、2、3、5、7、10、14天稱量小鼠體重和飼料量，第14天觀察期結束後禁食，對存活動物同上進行剖檢。
3、試驗結果：
清肺排毒顆粒以104.5、122.9、144.6、170.1、200.2、235.5 g生藥/kg劑量，1次/日灌胃給予動物，可觀察到的主要毒性反應為腹瀉、活動異常（包括自發活動的減少或增加、靜臥等）、驚跳反射、震顫和急性死亡。
144.6g生藥/kg及以上劑量組在給藥後出現動物死亡，122.9g生藥/kg及以下劑量組未出現動物死亡，動物死亡均在藥後24hr內發生，死亡高峰在藥後120-370min內。上述6個劑量組動物的死亡率分別為0%、0%、5%、15%、10%和15%。
除急性死亡外，其它肉眼可見的不良反應主要表現為腹瀉、活動異常和驚跳反射；144.6、170.1、200.2、235.5g生藥/kg劑量組均有上述指征不同程度的改變，發生率分別為65%、75%、90%和70%，發生在藥後10min-410min內，均在24hr內恢復；122.9g生藥/kg劑量組僅表現為軟便/腹瀉，在給藥後70-370min內發生，在40-310min內恢復，發生率為30%。104.5g生藥/kg劑量組未見肉眼可見的不良反應。此後直至觀察期14天結束，動物的一般情況、活動、步態、呼吸、進食、飲水、二便、皮毛等均未見異常。
與對照組相比，給藥後14天內，清肺排毒顆粒雄性動物170.1、200.2g生藥/kg劑量組、雌性動物144.6、170.1、200.2、235.5g生藥/kg劑量組在藥後D1體重較對照組明顯降低；雌性動物170.1、200.2、235.5g生藥/kg劑量組攝食量D1亦較對照組明顯降低；給藥後D2至觀察期14天結束，各劑量組在各時間點體重和攝食量與對照組比較均未見明顯的統計學差異。
14天后所有存活動物進行剖檢，未發現有明顯的大體病理改變。
4、試驗結論：
清肺排毒顆粒不同劑量以給藥體積40 mL/kg，1次經口灌胃給予小鼠，肉眼可見的不良反應主要表現為腹瀉、活動異常（包括自發活動的減少或增加、靜臥等）、驚跳反射、震顫和急性死亡，動物不良反應均在藥後24hr內發生，所有存活動物於給藥後第二天恢復。其最大耐受劑量為122.9g生藥/kg，為臨床最大使用劑量（196g生藥/人）的44倍；最大無毒反應劑量為104.5g生藥/kg，為臨床最大使用劑量的37倍。
雖然，上文中已經用一般性說明及具體實施方案對本發明作了詳盡的描述，但在本發明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬本發明要求保護的範圍。
（工業實用性）
本發明公開的具有清肺排毒功能的中藥複方，參考中醫經典著作漢代張仲景《傷寒雜病論》，由麻黃杏仁甘草石膏湯（簡稱麻杏石甘湯，傷寒論63）、小柴胡湯（傷寒論96）、五苓散（傷寒論71）、射干麻黃湯（金匱要略.肺萎肺癰咳嗽上氣病脈證治第七）加減化裁而成，利用多種中藥優化融合，共同施治，對新型冠狀病毒肺炎COVID-19的症狀具有明顯療效。
無
無

Claims (9)

  1. 一種具有清肺排毒功能的中藥複方，其特徵在於，由如下重量份的中藥材製成： 麻黃8-10份、炙甘草5-8份、杏仁8-10份、生石膏15-30份、桂枝8-10份、澤瀉8-10份、豬苓8-10份、白術8-10份、茯苓15份、柴胡15-18份、黃芩5-8份、姜半夏8-10份、生薑8-10份、紫苑8-10份、冬花8-10份、射干8-10份、細辛5-8份、山藥10-14份、枳實5-8份、陳皮5-8份、藿香8-10份。
  2. 如請求項1所述的中藥複方，其中所述中藥材的重量份為： 麻黃9份、炙甘草6份、杏仁9份、生石膏15-30份、桂枝9份、澤瀉9份、豬苓9份、白術9份、茯苓15份、柴胡16份、黃芩6份、姜半夏9份、生薑9份、紫苑9份、冬花9份、射干9份、細辛6份、山藥12份、枳實6份、陳皮6份、藿香9份。
  3. 如請求項1或2所述的中藥複方，其中所述中藥複方的劑型為水煎劑、顆粒劑、膏劑、丸劑、散劑、丹劑或片劑。
  4. 一種清肺排毒湯劑，其特徵在於，按照請求項1或2所述的中藥複方稱取各味中藥材，將其中的生石膏先加水煎煮，再將其餘中藥材投入合併煎煮，獲得煎煮液，即得。
  5. 一種清肺排毒顆粒，其特徵在於，其製備方法包括如下步驟： （1）煎煮：按照請求項1或2所述的中藥複方稱取各味中藥材，先取其中的生石膏，加水煎煮，再加入其餘二十味中藥材，再加水煎煮，得到煎煮液； （2）濃縮：將所得煎煮液濾過，濃縮得到水提濃縮膏； （3）制粒成型：以水提濃縮膏為原料，加入甜菊糖苷及適量糊精，一步制粒，即得清肺排毒顆粒。
  6. 如請求項1至3中任一項所述的中藥複方，其係用於製備具有清肺排毒藥效的藥物中。
  7. 如請求項1至3中任一項所述的中藥複方，其係用於製備治療新型冠狀病毒感染的肺炎的藥物中。
  8. 如請求項1至3中任一項所述的中藥複方，其係用於作為治療由病毒感染導致的肺炎的藥物中。
  9. 如請求項1至3中任一項所述的中藥複方，其係用於製備治療由病毒感染導致的肺炎的藥物中。
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