TW201826948A - 膳食益生增補品及其相關方法 - Google Patents

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Abstract

一種藉由增進一人類主體胃腸系統(GI system)內分解澱粉以及產生短鏈脂肪酸(SCFA)(如產乙酸及/或產丁酸)的微生物之活性來改善人類主體胃腸健康的組成物及方法。該組成物包含一微生物相可利用碳水化合物(MACs)混合物，其包含至少二種不同的抗性澱粉及至少二種不同的非澱粉多糖類。一種可包含於膳食增補品內的調合物，其包含(或其係)該混合物。

Description

膳食益生增補品及其相關方法
本申請案請求2017年元月13日提申之美國專利臨時申請案第62/446,042號之優先權及其全部的優惠，該案內容因而併入本文以供參考。
本實施例一般係相關於一種組成物及一種方法，藉由增進人類主體胃腸系統(GI)內分解澱粉以及產生短鏈脂肪酸(SCFA)的微生物之活性，改善人類主體胃腸健康。該組成物包含不種類型微生物相可利用碳水化合物(MAC)的一種混合物，更具體地，至少二種不同的抗性澱粉及至少二種不同的非澱粉多糖類的混合物。
人類胃腸(GI)系統包含許多種微生物細胞，其形成一微生物相，與宿主健康的多個層面(包含宿主消化系統、免疫系統、及代謝作用)有關。有許多種因子能影響人類GI微生物相，其包含膳食、抗生素及疾病。微生物相失衡(microbiota dysbiosis)，已知和許多種疾病有關，例如代謝症候群、炎症性腸病及癌症。因此，一般咸信，對於GI微生物相的操控，能夠用於治療及/或預防疾病。
宿主所攝取的食物，尤其是可溶性膳食纖維，係GI微生物相最常見的燃料。微生物相可利用碳水化合物(MACs)係定義為：膳食性、抗宿主降解與吸收，但能由GI微生物加以代謝處理的碳水化合物。宿主時常會利用GI微生物代謝的副產物，因此可能會影響宿主的健康。例如，可溶性膳食纖維能夠由GI微生物相加以利用，以便產生短鏈脂肪酸類(SCFAs)，例如對於宿主有利的丁酸鹽、丙酸鹽及乙酸鹽。尤其，丁酸鹽係一種重要的SCFA，因為其用來作為結腸細胞的一種主要能量來源，因此，能夠影響結腸健康。
MAC能影響人類GI微生物相的組成、多樣性、及功能(如代謝產量)。特定微生物物種的生長可能受到衝擊，此取決於宿主攝食的MAC種類，造成某些微生物物種生長多於其他者。取決於微生物物種，MAC可能不同地、或一點也不被代謝處理，因而影響宿主能利用的某些發酵副產物的可取得性。取決於宿主所攝食的MAC及宿主的GI微生物相組成，一給定的發酵副產物的產量，在不同宿主之間能有很大的差別。換句話說，因為宿主所代謝的碳水化合物係取決於每一宿主的微生物相的組成或構成，所以特定MAC對於人體的作用，可能隨時間而變，且隨不同個體而變。
雖然已花費許多努力，但仍然有機會藉由調整人類GI微生物相的組成、多樣性及/或功能，來提供額外的方法及組成物，用於改善人類主體的GI健康。此外，仍然有機會來 提供一些方法及組成物，針對形形色色的人類主體，增進想要的腸道微生物相發酵副產物的產生。
本案揭示一方法及一組成物。該方法及組成物，藉由增進人類胃腸微生物相內分解澱粉及產生短鏈脂肪酸(SCFA)的微生物之活性，係有用於改善人類主體的胃腸健康。該組成物包含不同種類的微生物相可利用碳水化合物(MAC)的混合物，其透過增進澱粉分解微生物的活性，而增進人類主體的GI中之SCFA的生成。該組成物也能包含一或更多的醫藥可接受添加劑。該組成物係加以調配，以便提供多重的MAC來源，其刺激產生SCFA之微生物的活性，進而緩和每一人類主體腸道微生物群系(microbiome)在個人內部的及人際間的變異。在某些實施例中，該組成物係加以調配，以便提供一種MAC混合物，來刺激GI系統內不同位置上生成SCFA之微生物的活性。
在一實施例中，一種用於治療人類GI微生物相的組成物，包含一MAC混合物及一或更多的醫藥可接受添加劑。該混合物包含至少二種不同的抗性澱粉及至少二種不同的非澱粉多糖類。該混合物增進了人類GI系統內分解澱粉及產生SCFA的微生物(如產乙酸及/或產丁酸微生物)之活性。
在另一實施例中，該抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：澱粉性蔬菜、產生澱粉的根部、塊莖、球根、球莖、 豆科植物、堅果類、種子及其組合物。該等抗性澱粉係能選擇自由以下組成的族群：馬鈴薯澱粉、豌豆澱粉、油莎豆(tiger nut)澱粉、菊薯(yacon)澱粉、綠煮食蕉(green plantain)澱粉、生綠香蕉澱粉及其組合物。該等非澱粉多糖類得選擇自由以下組成的族群：聚甘露糖類、阿拉伯聚糖類(arabinoglycans)、阿拉伯半乳聚糖類、鼠李聚糖類(rhamnans)、β-葡聚糖類、半乳聚糖類及其組合物。
在又一實施例中，該等至少二種不同抗性澱粉其中每一項在該組成物中的含量，係該等至少二種不同非澱粉多糖類其中每一項數量的至少兩倍。
在另一實施例中，該MAC混合物，增進了屬於人類結腸內梭菌科(Clostridiaceae)、放線菌門(Actinobacteria)、及/或擬桿菌門(Bacteroidetes)細菌分類群之至少某些成員的澱粉分解及SCFA生成活性。
再一實施例中，該等至少二種不同的抗性澱粉包括豌豆澱粉、馬鈴薯澱粉、生綠香蕉澱粉及菊薯澱粉之至少三種。該至少二種不同的非澱粉多糖類包括葡甘聚糖及阿拉伯膠。
在另一實施例中，該一或更多醫藥可接受添加劑，係選自由以下組成的族群：賦形劑、稀釋劑、黏合劑、粒化劑、助滑劑、助流劑、填料、潤滑劑、防腐劑、安定劑、塗層、崩解劑、甜味劑、調味劑、色素及其組合物。
在另一實施例中，該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在MAC混合物中的含量，係有效於改善該GI微生物相的健康。改善GI微生物相的健康，可以包含以下之至少一者：增加GI微生物相的多樣性、改善GI微生物相的組成、及/或增加GI微生物相的SCFA之產生，可選的，係以下之至少一者：改善GI微生物相的組成、及/或增加GI微生物相的SCFA之產生。在許多實施例中，至少增加該GI微生物相的SCFA之產生。
在另一實施例中，該至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在MAC混合物中的含量有效改善人類排便健康。
在又一實施例中，該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在MAC混合物中的含量，係對以下之至少一者有效：改善飽足、降低系統性發炎、增加皮膚(臉部皮膚及頭皮之至少一者)微生物群系多樣性、改善臉部皮膚氣色、改善睡眠品質、改善血液睪固酮濃度、改善血液雌二醇濃度、改善血液脂蛋白脂質濃度、改善血液三酸甘油脂濃度、改善情緒、改善識別力、及/或改善血液膽固醇濃度。
在一實施例中，一種可包含在膳食增補品內的調合物，係由至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類加以組成。該等至少二種不同抗性澱粉及至少二 種不同非澱粉多糖類，在該調合物中的含量有效增進人類胃腸(GI)系統內分解澱粉及產生短鏈脂肪酸(SCFA)之微生物的活性。
在一實施例中，提供一種增加人類胃腸(GI)系統內SCFA產生的方法。該方法包括經口投藥一包括至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類之微生物相可利用碳水化合物(MCAs)至該人類。該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在該混合物中的含量有效增進該人類GI系統內分解澱粉及產生SCFA之微生物的活性。
在不受到任何特定理論之拘束或限制之下，我們認為本揭示內容的方法及組成物，藉由調整GI微生物相之組成、多樣性及/或功能，對改善人類主體GI健康有用。又，本揭示內容的方法及組成物對增進產生SCFA細菌的活性很有用。再者，我們認為本揭示內容的方法及組成物對增進分解澱粉及產生SCFA細菌(如產乙酸及/或產丁酸細菌)的活性很有用。又，我們認為，本揭示內容的方法及組成物對增進人類主體結腸內厭氧性酵原的活性很有用，例如屬於梭菌科、放線菌門、及/或擬桿菌門細菌的分類群。又，該方法及組成物提供了多重的MAC來源，其刺激生成SCFA微生物的活性，進而緩和每一人類主體之腸道微生物群系在個人內部及人際間的變異。又，該等至少二種非澱 粉多糖類與該等至少二種抗性澱粉的組合，增進了位於GI系統不同部位上之微生物(而非代謝抗性澱粉之微生物)中的SCFA之產生。
我們認為，依照本揭示內容之方法及組成物來改善GI健康，可與改善人類主體一或更多額外面相的健康有關。例如，該方法及組成物可能改善GI微生物相的健康。改善GI微生物相的健康，能夠包含以下至少一者：增加GI微生物相的多樣性、改善GI微生物相的組成、及/或增加GI微生物相的SCFA之產生。在另一例子中，本揭示內容的方法及組成物，藉由(例如)改善排便的品質、頻率及/或舒適度，可能相關於改善人類排便健康。在又一例子中，本揭示內容的方法及組成物，可能有關於改善一或更多的額外的健康面相，例如：改善飽足、降低系統性發炎、增加臉皮及/或頭皮上的皮膚微生物群系多樣性、改善臉部皮膚氣色、改善睡眠品質、改善血液睪固酮濃度、改善血液雌二醇濃度、改善血液脂蛋白脂質濃度、改善血液三酸甘油脂濃度、改善情緒、改善識別力、及/或改善血液膽固醇濃度。在許多實施例中，至少達成下述效應其中一項：增加飽足(如降低食慾)、促進減重、降低系統性發炎、改善面部皮膚氣色、增加血液睪固酮濃度、改善血液脂蛋白脂質濃度、改善血液三酸甘油脂濃度、改善情緒、改善識別力、及/或減少血液膽固醇濃度。
本發明的這些及其他目的、優點及特色，在參照實施例及圖式之下，將更加完整地被瞭解及讚同。在詳細解說本發明實施例之前，應能瞭解本發明並不侷限於以下描述所敍述或圖式所圖解之操作細節或結構細節及元件配置或步驟排列。
同樣地，應能瞭解在本文中所使用之片語及專業用語，係為了描述之目的而提供，而不應被視為一種限制。「包含」及「包括」及其變異型之使用，表示涵蓋該詞之後所列出的品項及其等價者，以及額外的品項及其等價者。又，數字編號可用來描述許多實施例的描述。除非另有明確聲明，數字編號之使用不應被解釋本發明被限制於任何具體元件排列順序或數目。數字編號的使用也不得解釋為要將任何可與所編號步驟或元件結合之額外步驟及元件排除於本發明範圍以外。
參照下述詳細的描述並配合其後所附的圖式加以考量，當更能理解本揭示內容的其他優點，並能欣然贊同。其中：第一圖係隨機、2-週期交叉研究之實驗性設計的示意圖，以便評估範例一之組成物對於人類微生物群系及相關參數的效用。
本案揭示一組成物、一調合物及一方法。該組成物、調合物及方法，藉由增進該產生短鏈脂肪酸(SCFAs)之澱粉分解微生物的活性，有益於改善人類主體之胃腸(GI)健康。在許多實施例中，該方法、調合物、及組成物，增進澱粉分解及產乙酸及/或產丁酸微生物的活性。該方法、調合物及組成物，也有益於改善屬於人類主體GI內(尤其是人類主體結腸內)之梭菌科、放線菌門、及/或擬桿菌門細菌分類群之厭氧酵原的活性。該組成物、調合物及方法，藉由提供多重的微生物相可利用碳水化合物(MAC)來源，其刺激了產生SCFA之微生物的活性，也可減輕每一人類主體之GI微生物群系在個人內或人際間的變異。該組成物、調合物及方法，也可能助長在GI系統內許多位置上的分解澱粉及產生SCFA的微生物。該組成物、調合物及方法，也可能降低與腸漏有關的小腸通透性。本文中描述其他潛在的非限定優點。
該組成物及調合物之每一者，各自包含不同種類MAC的混合物。在許多實施例中，該MAC混合物包含至少二種不同的抗性澱粉及至少二種不同的非澱粉多糖類。本文所謂「微生物相可利用碳水化合物(microbiota accessible carbonhydrates)」，亦稱為「MACs」，其涵蓋能夠被人類主體所攝食、但卻抵抗消化，且能夠被人類主體的腸道微生物加以代謝性利用的碳水化合物。本文所謂「抗性澱粉(resistant starch)」，涵蓋澱粉巨分子及/或澱粉降解產物，其抵抗宿主的 消化，但透過人類腸道微生物相的發酵作用，而加以代謝。在許多實施例中，可包含在膳食增補品內的該調合物包含(或係)該MAC混合物。
在某些實施例中，該MAC混合物基本上係由至少二種不同的抗性澱粉及至少二種不同的非澱粉多糖類加以組成。本文所謂「基本上由...組成」，通常涵蓋了針對特定實施例而具體引述的元素/元件。進一步地，用語「基本上由...組成」，通常涵蓋並允許實質上不影響該特定實施例之基礎及/或新穎特徵的額外或可選用元素/元件出現。在某些實施例中，「基本上由...組成」，允許以該組成物作為基礎，而佔≦10，≦5或≦1重量百分比(% wt.)的額外或可選用元件。
在許多實施例中，包括該MAC混合物(包含至少二種不同的抗性澱粉及至少二種不同的非澱粉多糖類)的組成物，額外地包含了醫藥可接受添加劑，其係非活性的成份，如下文所述。若使用了它們，該非活性成份與該MAC混合物的抗性澱粉及非澱粉多糖類(及可選用的其他活性成份)不同。
主要的非活性成份的例子，包含但不限於：調味劑；刺槐豆；鹼化的有機或其他形式的可可；天然巧克力調味劑、天然香草調味劑或其他的天然調味劑；椰糖；豌豆蛋白或其他的膳食蛋白質來源；海鹽；甜菊粉或其他的甜味劑；玉米糖漿，例如水解的玉米糖漿固體；經改質的纖維素、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、及羧甲基纖維素；麥芽糊精及麥芽醇， 例如天然的麥芽醇；果糖；山梨醇；防腐劑；醇類，例如乙醇、丙醇及苯甲醇；甘油；山梨酸鉀；苯甲酸鈉；黏合劑；促流劑；硬脂酸鹽類，例如硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、及硬脂酸鈉鎂；磷酸二鈣；三乙酸甘油酯；蔬菜油，例如氫化的蔬菜油；礦油；水；聚矽氧類，例如聚矽氧油；二氧化矽；硬脂酸；蠟類，例如棕櫚蠟及蜂蠟；脂肪酯類及脂肪醇類；乙二醇類及聚乙二醇類；及其組合物。如果被用來形成組成物，則該非活性成份能夠以多種含量來加以使用，並與該MAC混合物的抗性澱粉及非澱粉多糖類組合，以便形成該組合物。更進一步，應可理解，本文所述之活性劑的數量，能夠以相對於100重量份的組成物進行正規化，以便計算非活性成份(若有使用的話)的含量。
關於MAC混合物的抗性澱粉，該抗性澱粉可以來自一般被認為可供人類安全攝食的任何合適類型的抗性澱粉。在各種實施例中，該MAC混合物包含一或更多類型的抗性澱粉，其由GI微生物相加以代謝，產生了SCFA。在某些實施例中，MAC混合物中的抗性澱粉，包含身體不可利用的澱粉(RS1型)、晶形抗性澱粉(RS2型)、或其組合。RS1型澱粉來源的非限定性例子，包含全部或部份研磨的穀物、種子、及豆科植物。RS2型澱粉來源的非限定性例子，包含生馬鈴薯、甘薯、豆科植物、煮食蕉、及高直鏈澱粉玉米。取決於來源及加工方法，一特定的抗性澱粉源係可提供RS1及RS2型的澱粉。
在各種實施例中，該RS1澱粉成份係選自澱粉性 蔬菜、全穀物、豆科植物、乾燥且磨碎的根部、塊根、球根、球莖、堅果、種子、油莎豆、甘薯澱粉、香蒲根澱粉、香蒲根莖澱粉、木薯澱粉、葛根澱粉(arrow root starch)、棕櫚澱粉、雞兒豆澱粉、及其組合物。在某些實施例中，該MAC混合物包含至少兩種不同類型的RS1澱粉。
在各種實施例中，該R2型澱粉成份係選自生的未加工的或天然的馬鈴薯澱粉、生的未加工的油莎豆粉、生的未加工的綠香蕉粉、生的未加工的或天然的碗豆澱粉、生的未加工的或天然的菊薯澱粉/粉、綠煮食蕉澱粉、甘薯澱粉、香蒲根澱粉、香蒲根莖澱粉、木薯澱粉、葛根澱粉(arrow root starch)、棕櫚澱粉、雞兒豆澱粉、或其組合物。在某些實施例中，該MAC混合物包含至少二種不同種類的RS2澱粉。
在各種實施例中，該抗性澱粉係利用最小加工及烹煮而取自一植物來源，以便保存該澱粉結構及可選用地保存該澱粉體的結構。取自未加工植物來源的澱粉，相對於來自被加熱的或煮熟的植物來源的澱粉，通常具有較高數量的抗性澱粉。然而，用來取得該抗性澱粉的加工及烹調技術可依希望之澱粉體及/或澱粉粒的保存程度而變。
在各種實施例中，可以基於澱粉顆粒的形態學來選取該抗性澱粉的來源。在某些實施例中，選擇該抗性澱粉來源以便提供A型及/或B型澱粉之抵抗消化的顆粒。能夠依照習知的方法，使用偏極化光來判定A型及/或B型澱粉顆粒的存 在。可選用一或更多的抗性澱粉以便在MAC混合物中提供所想要數量的A型及/或B型澱粉顆粒。該抗性澱粉能夠以適合人類攝食之型式採購獲得。
關於該MAC混合物的非澱粉多糖類，該非澱粉多糖類可以是促進產生SCFA的腸道微生物活性的任何合適的多糖。在某些實施例中，選擇該非澱粉多糖類以便促進GI系統區域內(相異於抗性澱粉者)的產生SCFA之微生物的活性。於具體實施例中，選擇該非澱粉多糖類以便促進產生丁酸鹽之腸道微生物的活性。適合用於MAC混合物中的非澱粉多糖類的非限定例子，包含：聚甘露糖類、葡甘露聚糖、阿拉伯聚糖類(arabinoglycans)、阿拉伯半乳聚糖類、半乳聚糖類、鼠李聚糖類(rhamnans)、半乳聚糖類、瓜爾膠、β-葡聚糖類、三仙膠、阿拉伯膠或阿拉伯樹膠、及其組合物。該非澱粉多糖類能夠以適合人類攝食之型式採購獲得。可採購取得之瓜爾膠及阿拉伯膠產品的例子，分別包含Sunfiber®及FibregumTM，此二者皆可從多個來源採購獲得。
該MAC混合物包含至少兩種不同的抗性澱粉，可選用地，至少三種不同的抗性澱粉，可選用地，至少四種不同的抗性澱粉。在進一步的實施例中，該MAC混合物(或該組成物全體)剛好包含二種不同的抗性澱粉，可選用地，剛好三種不同的抗性澱粉，可選用地，剛好四種不同的抗性澱粉。在可替換的實施例中，該MAC混合物(或該組成物全體)包含至少一 種或剛好一種抗性澱粉。
該MAC混合物進一步包含至少二種不同的非澱粉多糖類，可選用地，至少三種不同的非澱粉多糖類。於進一步實施例中，(該組成物全體之)該MAC混合物包含剛好兩種不同的非澱粉多糖類，可選用地，剛好三種不同的非澱粉多糖類。在可替換的實施例中，該MAC混合物(或該組成物全體)包含至少一種或剛好一種非澱粉多糖類。在另一可替換的實施例中，該MAC混合物(或該組成物全體)係不含非澱粉多糖類。
在某些實施例中，該MAC混合物包含三種不同的抗性澱粉及三種不同的非澱粉多糖類。在其他實施例中，該MAC混合物包含三種不同的抗性澱粉及兩種不同的非澱粉多糖類。在又一實施例中，該MAC混合物包含四種不同的抗性澱粉及兩種不同的非澱粉多糖類。該至少兩種不同的抗性澱粉，基於來源、化學結構、及/或物理結構，係可以彼此相異。該至少二種不同的非澱粉多糖類，基於來源、化學結構、及/或物理結構，係可以彼此相異。
在各種實施例中，該等至少二種不同的抗性澱粉包括以下者之至少兩種、可選用地至少三種、可選用地至少四種：豌豆澱粉、馬鈴薯澱粉、生綠香蕉澱粉、及菊薯澱粉。在這些及其他的實施例中，該至少二種不同的非澱粉多糖類包含葡甘聚糖(glucomannon)及阿拉伯膠。
在各種實施例中，該等至少二種不同抗性澱粉在 該組成物中的含量，分別能夠係約1~95重量百分比(% wt.)、可選用地係約5~90% wt.、可選用地係約10~80% wt.、可選用地係約10~50% wt.、可選用地係約15~35% wt.、可選用地係約15~20% wt.、可選用地係約16~19% wt.、可選用地係約18% wt.。該不同的抗性澱粉分別能夠有相同或相異的含量，例如，一抗性澱粉的含量係約20% wt.且另一抗性澱粉的含量係約12% wt.，三種不同的抗性澱粉的含量分別係約18% wt.等等。該調合物能夠包含相同的數量、或更高的、正規化的數量，以因應不含醫藥可接受添加劑。
在某些實施例中，該等至少二種不同抗性澱粉在該組成物中的含量致使該人類主體所攝食的抗性澱粉總量，係每日約1~250克起，可選用地係約5~200克/日，可選用地係約10~150克/日，可選用地係約15~100克/日。可調配該組成物以便採單一劑量或多重劑量提供所想要的抗性澱粉總量。在某些實施例中，該等至少二種不同抗性澱粉在MAC混合物中的含量，分別係每劑約1~10克，可選用地係約2~8克/劑，可選用地係約3~6克/劑，可選用地係約4克/劑。人類主體所攝食的劑量總次數可依每日希望攝取的抗性澱粉總量而變。該等抗性澱粉的個別含量可以相同或不同。可想而知，也可使用在前文描述數值之間的任何或全部的數值或範圍。
在各種實施例中，該等至少二種不同非澱粉多糖類在該組成物中的含量，分別係約0.1~25% wt.，可選用地係 約0.5~15% wt.，可選用地係約1~10% wt.，可選用地係約1~5% wt.。個別的不同非澱粉多糖類，在該組成物中的含量係可相同或不同，例如，一非澱粉多糖類的含量係約10% wt.，及另一非澱粉多糖類的含量係約5% wt.，個別的二種不同非澱粉多糖類的含量分別係約8% wt.等等。該調合物可包含相同數量的、或較高的、正規化的數量，以因應不含醫藥可接受添加劑。
在某些實施例中，該等至少二種不同非澱粉多糖類在該組成物中的含量致使該人類主體所攝食的非澱粉多糖類的總量係約1~100克/日，可選用地係約1~75克/日，可選用地係約1~50克/日，可選用地係約1~25克/日。該組成物可加以調配，以便採單一劑量或多重劑量提供所想要的的抗性澱粉總量。在某些實施例中，該等至少二種不同非澱粉多糖類在MAC混合物中的含量，分別係約0.05~10克/劑，可選用地係約0.1~7.5克/劑，可選用地係約0.25~5克/劑，可選用地係約0.5~3克/劑，可選用地係約1~2克/劑。人類主體所攝取的劑量總數可依每日希望攝取的非澱粉多糖類總量而變。該等非澱粉多糖類的個別含量可以相同或不同。可想而知，也可使用在前文描述數值之間的任何或全部的數值或範圍。
在各種實施例中，MAC混合物中抗性澱粉總量及非澱粉性多糖總量的重量比，抗性澱粉：非澱粉多糖類，係約6：1，可選用地約5：1，可選用地約4：1。換句話說，抗性澱粉數量係該非澱粉多糖類數量約4~6倍。
在各種實施例中，個別抗性澱粉及個別非澱粉多糖類在MAC混合物中數量的重量比，抗性澱粉：非澱粉多糖類，係約4：1，可選用地係約2：1。換句話說，個別抗性澱粉數量係個別非澱粉多糖類數量的約2~4倍。
在許多實施例中，抗性澱粉在組成物中的總量係該MAC混合物的約10~90% wt.。在進一步的實施例中，非澱粉多糖類在組成物中的總量係該MAC混合物的約10~90% wt.。可想而知，也可使用在前文描述者之間的任何或全部的數值或範圍。
令人訝異的是，我們發現較大數量的該至少二種不同抗性澱粉(相較於該至少二種不同非澱粉多糖類)，對於人類主體提供了出乎意料的優點。人類微生物群系，在所存在的微生物的組成及居量方面，於個體內及人際間變異甚大。一個人的微生物群系會隨膳食、醫藥、及其他健康問題而變。此外，一個人的微生物群系，可能與他人明顯地不同，導致相同的治療造成不同的生理反應。又進一步地，某些MAC，例如非澱粉多糖瓜爾膠，其在GI系統內被代謝及產生SCFA的位置與抗性澱粉被代謝的位置不同。可想而知，在本組合物/混合物中的至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類的組合，藉由提供抗性澱粉及其他可發酵碳水化合物的多樣性混合物，減少人類GI微生物群系的個體內及人際間的變異。亦可想見，在本組合物/混合物內的至少二種不同抗性澱粉及至少二 種不同非澱粉多糖類的組成，顧及到分解澱粉及產生SCFA的微生物相在GI系統內之位置上的變異。
具體地說，吾人已經發現，本文中所描述的組成物/混合物調整了人類主體內的GI微生物相的組成、多樣性及/或功能。調整GI微生物相，除了在其他人類健康方面之外，還可能對於人類主體的GI健康直接提供優良效應。額外的優良效應包含：助長SCFA的產生，尤其是助長丁酸鹽、丙酸鹽及/或乙酸鹽至少其中一項的產生，可選用地係至少該丁酸鹽、可選用地係至少該乙酸鹽、可選用地係至少該乙酸鹽及該丁酸鹽。額外的優良效應包含：增進至少某些在人類結腸中的厭氧酵原的活性，其例子包含屬於梭菌科、放線菌門、及/或擬桿菌門細菌分類群之成員。這些厭氧酵原可能改善結腸內的SCFA的產生。又再一優點可以在以下加以見到：皮膚及口腔微生物相的改變、臉部皮膚特色、GI微生物相代謝產物的產生、睡眠結果的改變、食慾感的改變、排便習慣的改變、GI品質及耐受性、心率變異、空腹脂蛋白脂質(fasting lipoprotein lipids)、及/或相關於GI通透性及系統性發炎的血液標記。吾人也可想見，本文所描述的組成物/混合物降低了與腸漏有關的腸通透性。在不受到特定理論之拘束或限制之下，可以想見，本文的組成物/混合物有助於促進一個人的腸道屏障(gut barrier)。
該組成物能夠利用多種方法加以製備。例如，組成物的活性及可選用地一或更多的非活性物質，能夠利用具有 本項技術通常知識人士所瞭解的技術，加以混合或調合及壓縮或複合(compounded)。本揭示內容的組成物並不限定於製造步驟或製造方法的特定順序。
典型地，該組成物係經口投藥(或攝取)，例如經由口腔(或「經口」”per os”)。更具體地，至少一部份的該組成物係內部投藥(或消化)，例如經由胃腸道(或「腸」”enteros”)。該主體典型地係一人類，並能包含各年齡層的男人及女人。本揭示內容的方法/組成物係不限定於一特定的主體。
該組成物係能夠有許多種型式。合適型式的範例包含：固體、凝膠及液體。在許多實施例中，該組成物能夠是固體。例如，該組成物能夠是丸劑的型式，其包含錠劑、膠囊、及膠囊型錠劑。一般而言，這些字詞在本項技術中係分別可以交換使用的，例如錠劑針對丸劑，反之亦然。進一步的型式例子包含傳統食物及/或飲料的模擬品(mimic conventional foods and/or drinks)，例如糖果棒、奶昔、軟糖、小袋包裝(sachets)、穀片等等。
除了MAC(亦即「活性劑」或「活性成份」)之外，該組成物能包含醫藥可接受添加劑，其係非活性的(或「非活性成份」)，包含但不限於：賦形劑，例如稀釋劑及黏合劑；粒化劑；助滑劑(或助流劑)；填料；潤滑劑；防腐劑；安定劑；塗層；崩解劑；甜味劑或調味劑；及色素。非活性成份的進一步例子係描述於上文。該MAC及醫藥可接受添加劑能夠如願地 組合或混合，以便形成一個人劑量，而在被攝取時，對於該人類主體提供所需MAC數量。可選用地，只要活性成份係適當地傳輸以便滿足了主體對於較易攝食之較小錠劑之偏好，則賦形劑的數目及數量係可保持為最小值。在各種實施例中，該MAC及醫藥可接受添加劑係組合起來，以便形成一個別劑量，要讓該人類主體多次攝食，以便在治療期間，針對該人類主體，提供所需總量的抗性澱粉及非澱粉多糖類MAC。
該組成物及調合物分別能夠是粉末型式，或由一粉末經加壓或密實處理成為一固體劑量。一塗層，例如一聚合物塗層，可用來使該錠劑變得更加平滑，並且較容易吞嚥，以便控制活性劑的釋放速率，進而增加運用彈性(或儲放壽命)，及/或加強外觀。該組成物的其他合適的經口型式包含糖漿、酏劑、懸浮液及乳液。
一般而言，錠劑提供一種藉由口腔途徑的固體劑量遞輸形式。典型地，一錠劑配方的主要目的係將活性成份傳送到一主體/消費者。非活性成份通常係作為用於傳輸活性成份的載體及配方支撐物的非活性物質。可能基於許多種理由使用非活性成份，包含處理小量(低mg及mcg劑量)的活性成份、正確用劑、安定化不穩定的活性成份、活性成份在胃內降解、稀釋活性成份以避免潛在的胃腸道傷害、及/或遮蔽活性成份令人不愉快的感官性質(味道及氣味)。
該組成物能以多種數量而投藥到一人類主體。在 各種實施例中，該組成物係可採用的投藥方式致使實施到該主體的MAC總量係至少約5克/日，可選用地至少約10克/日、可選用地至少約15克/日、可選用地至少約20克/日、可選用地至少約25克/日、可選用地至少約30克/日、可選用地至少約40克/日、可選用地至少約45克/日。在某些實施例中，該MAC總量係加以分割成為每次約5克的多重劑量，可選用地係約每次10克、可選用地係約每次15克。用劑的次數及每劑的MAC數量，基於該人類主體的耐受度及所想要的結果，可有所變化。例如，用劑次數及每劑的MAC數量係可加以選擇，以便在人類主體的糞便中，提供最小數量的或增加的SCFA。
該組成物係可依照需要、每日、每日數次、或以任何合適的給藥方案來投藥，以便取得所想要的結果。在本揭示內容的方法中，投藥的頻率(例如攝食的及/或消化的)，能夠取決於數個因子，其包含所想要的SCFA產物濃度及GI耐受度。一般而言，一給藥方案係包含該組成物每日一次或兩次的投藥，以包含在早晨的投藥及/或在晚間的投藥。在某些實施例中，該給藥方案能包含在早晨、中午及晚上每日投藥三次。投藥的組成物數量可取決於數個因子，其包含所想要的結果程度及具體的組成物。
在許多實施例中，該組成物係以週期性基礎來投藥到該主體，可選用地係以每日基礎，作為營養增補品給藥方案的一部份，用於改善一人類主體的胃腸健康。在這些實施例 中，該MAC混合物可以一混合有液體(例如水)的粉末形式來提供，形成一可供攝取的飲料。該飲料可在用餐時或餐間加以攝取。許多實施例中，該MAC混合物可與食物混合，其一個例子係酸酪乳或燕麥片，並由人類主體加以攝食。
用來說明本揭示內容組成物及方法的下述範例，係打算用來說明而非限制本揭示內容。
示範例 範例一
包含三種不同抗性澱粉及三種不同非澱粉多糖類的一MAC混合物，係與額外的非活性成份加以調配，形成一乾巧克力沖泡粉組成物(沖泡粉A)。調配包含有甜味劑、調味劑及其他非活性成份的沖泡粉A組成物以促進該組成物與水份的混合，形成巧克力奶昔風味的飲料，可供人類主體攝食。下面的表一列出該沖泡粉A的組分及其相關數量。調配沖泡粉A以提供每劑總量15克的MAC，其中一劑量係對應於使用連同該組成物所提供的一測量器具取得之單一勺的沖泡粉末。取決於數個因子，例如所想要的SCFA產量或GI耐受度，人類主體每日可攝取沖泡粉A一次或多次。
範例二
包含有四種不同抗性澱粉及二種不同非澱粉多糖類的一MAC混合物，係與額外的非活性成份加以調合，以形成一乾巧克力沖泡粉組成物(沖泡粉B)。調配包含有甜味劑、調味劑及其他非活性成份的該沖泡粉B組成物以促進該組成物與水份的混合，形成巧克力奶昔風味的飲料，可供人類主體攝食。下面的表二列出該沖泡粉B的組分及其相關數量。可調配沖泡粉B以提供每劑量總19克的MAC，其中一劑量係對應於使 用連同該組成物所提供的一測量器具之單一勺的沖泡粉末。取決於數個因子，例如所想要的SCFA產量或GI耐受度，人類主體每日可攝取沖泡粉B一次或多次。
本文所述包含有MAC混合物的組成物，藉由調整人類主體內GI微生物相的組成、多樣性及/或功能，可用來改善人類主體的GI微生物相的健康。該MAC混合物能夠提供對於一人類主體GI健康、及其他人類健康方面有益的功效，例如像是人類主體的免疫系統及代謝作用。例如，包含有MAC混合物的組成物及調合物，可降低與腸漏有關的腸通透性。
能夠藉由使用山農多樣性指標(SDI)來評估糞便 微生物相以判定被治療的人類主體之GI微生物相的歷時改變。可選用地，能夠藉由評估分解澱粉及產生SCFA(如產乙酸及/或產丁酸)的微生物相的相對豐度之變化來判定被治療的人類主體之GI微生物相的歷時改變。
在一例子中，該MAC混合物可增進該GI微生物相的SCFA的產量。能夠藉由分析存在於主體糞便內SCFA的量來測得SCFA產量的變化。
在另一例子中，該MAC混合物可能影響人類主體的糞便、皮膚及/或口腔微生物組成。能夠使用以16S核糖體核糖核酸基因擴增子定序(16S ribosomal RNA gene amplicon sequencing)的分類學剖析(taxonomic profiling)來評估這樣子的改變。能夠選擇性地使用山農多樣性指標來評估皮膚及口腔微生物相。採樣能夠從人類的前額皮膚、頭皮、及/或臉頰皮膚來收集採樣。
在另一例子中，該MAC混合物可能影響該主體的歷時外觀。例如，該主體可能經歷臉部特色的改變，例如皺紋、紋理、細孔、色斑、發紅及/或紫質(porphyrins)。可依照主體的美容調查表答覆來評估主體外觀的影響。可選用地，對於主體外觀的影響係使用臉部影像及接下來的電腦輔助影像分析來評估。
在另一例子中，該MAC混合物可能影響主體的GI健康，例如排便的頻率及類型，及排出糞便的容易度。GI健康 也能夠依照特定GI事件的數量及/或頻率來評估，例如腹部的膨脹/氣脹、氣體/積氣、腹鳴/胃鳴、及胃痙攣。GI健康亦可基於主體的食慾評等來加以評估。例如，該MAC混合物可能對於主體的飽足感係具有有益的影響。
在另一範例中，MAC混合物對於主體健康的效應，可基於主體血液內特定生化標記的出現及/或特定生化標記的改變，而加以評估。可以被評估的非限定生化標記，包含：空腹發炎標記(例如C-反應性蛋白、間蛋白素-6、間蛋白素-10、TNF-α)、酯多醣、空腹脂蛋白脂質、空腹睪固酮及空腹雌二醇。可選用地，MAC混合物的效應，也可以依照一主體的血液化學剖析而加以評估。血液化學標記的非限定例子包含：白蛋白、鹼性磷酸鹽、總膽紅素、直接膽紅素、鈣、氯化物、肌酸、血液尿素氮、鉀、天門冬胺酸轉胺酶、丙胺酸轉胺酶、鈉、總蛋白、二氧化碳、滲透壓及葡萄糖。可選用地，血液的血液學分析可用來評估白血細胞數、紅血細胞數、血紅素濃度、血容比、平均血球容積比、平均細胞血紅素、平均細胞血紅素濃度、嗜中性球、淋巴球、單核球、嗜酸性球、嗜鹼性球及血小板計數。
在另一例子中，MAX混合物對於一主體睡眠習慣的效應，如每夜睡眠平均小時數，也能加以評估。
在另一例子中，MAX混合物對於一主體的心血管健康的效應，也能夠加以評估。例如，MAX混合物對於一主 體心率變異的效應係能夠被評估。心率變異的改變，可能是系統性發炎改變的指標。
範例三
可完成一隨機、受控的交叉研究，以證明範例一混合物在每日攝食八週後，是否調整該人類GI微生物相的組成、多樣性及/或功能。次要目的係檢測皮膚上及口腔內的微生物相、臉部皮膚特色、GI微生物相代謝產物的產生以及特定健康參數等，是否有任何可被觀察到的次要改變，如後詳述。
該研究包含了50%男人及50%女人，40~60歲(含)，男性腰圍大於40英吋(含)，或女性腰圍大於35英吋(含)。
一控制組係未接受治療，及一主動組(active group)係每日接受三份範例一的混合物，每一勺的份量提供了15克的MAC。該混合物，其係粉末形式，在由該主動組個體攝取之前，係與6到8盎斯的水混合。全部的主動組個體都經5日劑量升級期，其中該升級期間的第一劑量始於訪診2(週0)，其更詳細地描述於下文中。
這些劑量升級方案係如下述：第一日=早上一勺產品；第二日=早上一勺產品；第三日=早上一勺產品，及晚上一勺產品；第四日=早上一勺產品，及晚上一勺產品；及第五日=早上一勺產品，中午一勺產品，及晚上一勺產品。
如果受試者被判定係受不利的副作用所害，那麼臨床研究人員就要決定針對該受試者的最高可耐受劑量，然後該受試者將會在主動試驗期間保持在該最高劑量。
該研究係隨機兩週期交叉研究。參加過一次篩選訪診的受試者(訪診1a/b，週1)，如果合格的話，係隨機地被指定到兩順序其中之一，如第一圖所示(主動→控制，或控制→主動)。這些受試者到診所總共訪診十次，以便在超過兩個分離8週試驗期間[訪診2、3、4、5及6；第0、2、4、6及8週(期間I)；訪診7、8、9、10及11；第0、2、4、6及8週(週期II)]進行評估。
在第1a訪診(週1)時，取得同意通知後，這些受試者接受腰圍評估，以找出腰圍≧102公分(40英吋)的男性或≧89公分(35英吋)的女性，作為初始的入選判斷，如上文所述。
合格的受試者持續地訪診1b(週1)，以便進行其餘的篩選訪診程序，其包含醫藥歷史評估、入選及排除判準、早先及現行醫藥/增補品使用、身高、體重、生命徵象、及最近月經查詢(如果合適的話)。入選及排除判準，包含上述之腰圍及年齡，其係經定義以便瞄準目標人群並排除一些因子，這些因子很可能對於研究結果產生偏差或不想要的影響，例如，受試者不能或無意按規定參加該研究、藥物使用或服用特定醫藥、或醫療歷史反應不良的GI健康。取得空腹(12±2小時；僅水)化學剖析及血液檢查(chemistry profile and hematology panel)，及臨床尿液懷孕試驗(全女性)。然後配發一本排便習慣日記給受試者，以便在訪診2(週0)之前在3日期間內完成。又，連同說明書配發一糞便採樣採樣收集套組，以便收集在與該受試者紀錄排便習慣日記相同之3日期間內所來產生的糞便(一排便)。在這個期間，如果受試者不能產出糞便採樣，則重新安排訪診，一直到能夠提供糞便採樣時為止。也連同說明書配送一3日膳食紀錄，以便紀錄在該相同3日期間內的攝食。
在訪診2(週0)，受試者空腹抵達診所(12±2小時；僅飲水)，以便進行臨床訪診程序(入選/排除判準回顧、伴發醫藥/增補品使用、體重、生命徵象評估、及最近月經查詢，如果可被接受的話)。不良事件(AE)係加以評估，並且收集空腹血液採樣，以供睪固酮(游離及總數)及雌二醇、血脂、發炎性標記、及脂多糖濃度的分析。額外的血液採樣係加以收集作為備份及封存，可供未來可能的非遺傳性代謝指標分析。收集經處理的糞便採樣，並收回/檢視3日膳食紀錄及排便習慣日記。然後，受試者進行前額皮膚、頭皮的收集，及頰微生物群系取樣、臉部成像、及心率變異試驗。此外，進行電子食慾問卷及睡眠問卷調查。然後，分發排便習慣日記給受試者，以便在緊接訪診3(週2)之前的3日期間完成。又，連同說明書分發糞便收集套組，以收集在該相同3日期間產出的糞便(一排便)。在這個期間，如果一受試者不能產出糞便採樣，則重新安排訪診，一直到能夠提供糞便採樣時為止。也連同說明書分發一3 日膳食紀錄，以便紀錄在該相同3日期間內的攝食。連同說明書分發一隨身型活動追踪器，以便一天24小時穿戴該追踪器，連睡眠時間也戴著。也分發一GI耐受度問卷給予受試者，其記錄隨後14-d期間每24小時的任何GI事件。然後受試者隨機地進行兩順序其中一項(主動→控制或控制→主動)。之後，將研究產品發給在主動條件下的受試者，其中第一劑量係在診所混合並攝食。受試者依指示遵循如前文詳述的該5日(5-d)劑量-升級期間，其中該劑量係升級至每日三份(每日早上、中午及晚上於幾乎相同時間)。分派一研究產品日記給予受試者，以便紀錄產品攝取，用於順從性評估(compliance assessment)。
在訪診3(週2)，受試者抵達診所，空腹(12±2小時，僅飲水)進行臨床訪診程序(入選/排除判準回顧、伴發醫藥/增補品使用、體重、生命徵象評估、及最近一次月經查詢，如果可被接受的話)。評估不良事件，並且收集一處理過的糞便採樣。此外，收回/檢視該3日膳食紀錄、排便習慣日記及GI耐受性問卷，並下載該活動追踪器資料。收回/檢視研究產品日記，並評估順應性(僅主動條件組)。然後，受試者接受前額皮膚、頭皮收集，及頰微生物群系取樣，並發給一電子食慾問卷。然後，分發一排便習慣紀錄給受試者，以便在緊接訪診4(週4)之前的3日期間完成。又，一糞便採樣收集套組係連同說明書加以分發，以收集受試者紀錄排便習慣日記相同3日期間內所產出的糞便(一排便)。在這個期間，如果一受試者不能 產出糞便採樣，則重新安排訪診，一直到能夠提供糞便採樣時為止。也連同說明書分發一3日膳食紀錄，以便紀錄在該相同3日期間內的攝食。研究產品及研究產品日記係分派給在主動條件下的受試者。
在訪診4(週4)，抵達診所的空腹的(12±2小時，僅飲水)受試者，進行臨床訪診程序(入選/排除判準回顧、伴發醫藥/增補品使用、體重、生命徵象評估、及最近月經查詢，如果可被接受的話)。收集一處理過的糞便採樣。然後，收回/檢視該3日膳食紀錄及排便習慣日記，並下載該活動追踪器資料。回收/檢視研究產品日記，並評估順應性(僅主動條件組)。評估不良事件，並收集空腹血液採樣，用於發炎性標記及脂多糖體濃度的分析。額外的血液採樣係加以收集作為備份並封存，以供未來可能的非遺傳性代謝指標分析。然後，受試者進行前額皮膚、頭皮的收集，及頰微生物群系取樣、臉部影像、及心率變異試驗。此外，發給受試者一電子食慾問卷、一生活GI品質指數及一睡眠問卷。然後，分發研究產品及研究產品日記給這些處在主動條件中者。
在訪診5(週6)，受試者抵達診所(不要求空腹)來進行不良事件評估並下載活動追踪器資料。收回/檢視該研究產品日記，並評估順應性(僅主動條件組)。然後分發一排便習慣日記給予受試者，以便在緊接訪診6(週8)之前的3日期間完成。此外，也分發一糞便採樣收集套組連同說明書，以收集在 該相同3日期間產生的糞便(一排便)。如果一受試者在該期間不能產出糞便採樣，則重新安排訪診，一直到能夠提供糞便採樣時為止。也連同說明書分發一3日膳食紀錄，以便紀錄在該相同3日期間內的攝食。然後，分發研究產品及研究產品日記給在主動條件下的受試者。
在訪診6(週8)，受試者空腹抵達診所(12±2小時；僅飲水)，進行臨床訪診程序(入選/排除判準回顧、伴發醫藥/增補品使用、體重、生命徵象評估、及最近月經查詢，如果可被接受的話)。收集已處理過的糞便採樣。又，回收並檢視該3日膳食紀錄及排便習慣日記，並下載活動追踪器資料。回收/檢視該研究產品日記，並評估順應性(僅主動條件組)。評估不良事件並收集空腹血液採樣，用於睪固酮(無及總數)及雌二醇、化學剖析、血液學品評、血脂、發炎性標記、及脂多糖濃度的分析。收集額外的血液採樣作為備份並封存，以供未來可能的非遺傳性代謝指標分析。受試者進行前額皮膚、頭皮的收集，及頰微生物群系取樣、臉部影像及心率變異檢驗。此外，發給受試者一電子食慾問卷、一生活GI品質指數、一睡眠問卷、一產品喜好度問卷及一生活美容品質問卷。然後分發排便習慣日記給予受試者，以便在緊接訪診7之前的3日期間完成。此外，連同說明書分發一糞便採樣收集套組，以收集受試者紀錄排便習慣日記相同的3日期間產生的糞便(排便)。如果受試者在該期間不能產出糞便採樣，則重新安排訪診，一直到能夠 提供糞便採樣為止。連同說明書分發3日膳食紀錄，以便紀錄在該相同3日期間內的攝食。收集該等活動追踪器，且受試者開始兩週的洗除期間。
在訪診7(週0)，受試者回到診所，並交叉進行下一個測試順序，以便重複上文針對試驗期間I所述的程序，但訪診7(週0)排除該睡眠問卷。再者，在訪診7(週0)包含睪固酮(游離及總體)及雌二醇、化學剖析、及血液檢查。
使用統計分析中的標準通用方法來分析資料，其包含重複測值變異分析(RMANOVA)，及接下來使用(例如)逐級下降的龐費洛尼校正(stepdown Bonferroni adjustment)的多重事後比較分析。在主動研究參加者方面，相較於該控制組，糞便SCFA產物有統計上顯著的增加，見下面的表三。
上述表三中，標記「*」係指，在主動及控制組之間有統計上顯著的差異(p-值<0.05)，此係使用一排序數值所產生的模型加以計算所得。N指出每一組中的受試者數目。表三中的全部數值係表現為均數±SEM(均數標準差)。
只針對那些在乙酸鹽產物(A組)或丁酸鹽產物(B組)方面，顯示出增加超過基線至少20%的受試者，進行資料的第二分析。該兩組受試者顯示出下述的統計顯著(p≦0.11)的次級結果，如同下述表四所提出：1.腫瘤壞死因子(TNF)α下降；2.皮膚紅斑下降；3.食慾及零食慾望下降；4.LDL膽固醇、非HDL膽固醇及總膽固醇下降； 5.糞便黏稠度及排便容易度獲改善；及6.GI氣體增加，但痙攣及氣脹並沒有顯示出顯著效果
上述的表四中指出，主動組(A)測值相對於控制組(C)測值在方向上的改變。當表四中一統計計算只適用於一特定週的測值時，即指出該合適的週；否則，係所有各週總合計算。參照的各週係相對應於先前所述並在第一圖中所指出者。 以「ns」標示的行，即被認為並不顯著。
本案提供下述的額外實施例，其編號並不應被解釋為標明定重要程度。
額外的實施例
實施例一係與可供治療人類GI微生物相的一組成物有關，該組成物包括：微生物相可利用的碳水化合物(MAC)，其包括：至少二種不同的抗性澱粉；及至少二種不同的非澱粉多糖類；及一或更多醫藥可接受添加劑；其中該MAC混合物增進一人類之GI系統中分解澱粉及產生短鏈脂肪酸(SCFA)之微生物的活性。
實施例二係相關於實施例一的組成物，其中該抗性澱粉係選自由以下所組成的族群：澱粉性蔬菜、產生澱粉的根部、塊莖、球根、球莖、豆科植物、堅果類、種子及其組合。
實施例三係相關於實施例一或二的組成物，其中該抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：馬鈴薯澱粉、豌豆澱粉、綠煮食蕉澱粉、油莎豆澱粉、菊薯澱粉、甘薯澱粉、香蒲根澱粉、香蒲根莖澱粉、木薯澱粉、葛根澱粉、棕櫚澱粉、雞兒豆澱粉、生綠香蕉澱粉及其組合。
實施例四相關於實施例一至三其中任一項的組成物，其中該非澱粉多糖類係選自由以下組成的族群：聚甘露糖類、阿拉伯聚糖類、阿拉伯半乳聚糖類、鼠李聚糖類、β-葡聚糖類、半乳聚糖類及其組合。
實施例五相關於實施例一至四其中任一項所提出的組成物，其中該至少二種不同抗性澱粉中任一項在該組成物中的含量，係該至少二種不同非澱粉多糖類中任一項含量的至少兩倍。
實施例六相關於實施例一至五其中任一項所提出的組成物，其中該MAC混合物，增進了屬於人類結腸內梭菌科、放線菌門、及/或擬桿菌門細菌分類群之至少某些成員的澱粉分解及SCFA產生之活性。
實施例七相關於實施例一至六其中任一項所提出的組成物，其中：該等至少二種不同的抗性澱粉類包括豌豆澱粉、馬鈴薯澱粉及生綠香蕉澱粉；且該等至少二種不同的非澱粉多糖類包括葡甘聚糖及阿拉伯膠。在進一步的實施例七a，該等至少二種不同的抗性澱粉進一步地包括菊薯澱粉。
實施例八相關於實施例一至七其中任一項所提出的組成物，其中該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在該混合物MAC中的含量有效改善GI微生物相的健康。
實施例九相關於實施例八之組成物，其中改善該GI微生物相的健康係包含以下之至少一者：增加GI微生物相的多樣性，改善GI微生物相的組成，及/或增加GI微生物相的SCFA之產生。
實施例十相關於實施例一至九其中任一項所提出 的組成物，其中該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在該混合物MAC中的含量有效改善人類的排便健康。
實施例十一相關於實施例一至十其中任一項所提出的組成物，其中該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在該混合物MAC中的含量，係有效於以下其中任一項：增加飽足；增進體重損失；降低系統性發炎；增加心率變異；臉部皮膚及頭皮至少其中一項，增加皮膚微生物相多樣性；改善睡眠品質；改善血液睪固酮濃度；改善血液雌二醇濃度；改善血液脂蛋白脂質濃度；改善三酸甘油酯濃度；改善情緒；改善認知；及/或改善血液膽固醇濃度。
實施例十二相關於包含於一膳食增補品中的調合物，該調合物係包含足夠數量的至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類，以有效增進人類胃腸(GI)系統內澱粉分解及短鏈脂肪酸(SCFA)產生微生物活性。
實施例十三係相關於實施例十二的調合物，其中該等至少二種不同抗性澱粉之每一者在該組成物中的含量，係該等至少二種不同非澱粉多糖類之每一項含量的至少兩倍。
實施例十四係相關於實施例十二或十三的調合物，其中該等抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：澱粉性蔬菜、產生澱粉的根部、塊莖、球根、球莖、豆科植物、堅果類、種子及其組合。
實施例十五相關於實施例十二至十四其中任一項所提出的調合物，其中該抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：馬鈴薯澱粉、豌豆澱粉、綠煮食蕉澱粉、油莎豆澱粉、菊薯澱粉、甘薯澱粉、香蒲根澱粉、香蒲根莖澱粉、木薯澱粉、葛根澱粉、棕櫚澱粉、雞兒豆澱粉、生綠香蕉澱粉及其組合。
實施例十六相關於實施例十二至十五其中任一項所提出的調合物，其中該非澱粉多糖類係選擇自由以下組成的族群：聚甘露糖類、阿拉伯聚糖類、阿拉伯半乳聚糖類、鼠李聚糖類、β-葡聚糖類、半乳聚糖類及其組合。
實施例十七相關於實施例十二至十六其中任一項所提出的調合物，其中該調合物增進屬於人類結腸內梭菌科、放線菌門、及/或擬桿菌門細菌分類群之至少某些成員的澱粉分解及SCFA產生之活性。
實施例十八相關於實施例十二至十七其中任一項所提出的調合物，其中：該等不同的抗性澱粉類包括豌豆澱粉、馬鈴薯澱粉、生綠香蕉澱粉及菊薯澱粉；且該等不同的非澱粉多糖類包括葡甘聚糖及阿拉伯膠。在一進一步的實施例十八a中，該等至少二種不同的抗性澱粉進一步包括菊薯澱粉。
實施例十九係相關於一種增加人類胃腸(GI)系統內短鏈脂肪酸產生的方法，該方法包括：經口投藥包括至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類之微生物相可利用的一碳水化合物(MAC)至該人類；其中該等至少二種不同 抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類的含量，係有效於增進該人類GI系統內澱粉分解及短鏈脂肪酸(SCFA)產生之微生物的活性。
實施例二十相關於實施例十九的方法，其中該等抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：澱粉性蔬菜、產生澱粉的根部、塊莖、球根、球莖、豆科植物、堅果類、種子及其組合。
實施例二十一相關於實施例十九或二十的方法，其中該等抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：馬鈴薯澱粉、豌豆澱粉、綠煮食蕉澱粉、油莎豆澱粉、菊薯澱粉、甘薯澱粉、香蒲根澱粉、香蒲根莖澱粉、木薯澱粉、葛根澱粉、棕櫚澱粉、雞兒豆澱粉、生綠香蕉澱粉及其組合。
實施例二十二相關於實施例十九至二十一其中任一項的方法，其中該等非澱粉多糖類係選擇自由以下組成的族群：聚甘露糖類、阿拉伯聚糖類、阿拉伯半乳聚糖類、鼠李聚糖類、β-葡聚糖類、半乳聚糖類及其組合。
實施例二十三相關於實施例十九至二十二其中任一項的方法，其中該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類的含量，係有效於增進該屬於人類結腸內梭菌科、放線菌門、及/或擬桿菌門細菌分類群之至少某些成員的澱粉分解及SCFA產生活性。
實施例二十四相關於實施例十九至二十三其中任 一項的方法，其中該等至少二種不同抗性澱粉之每一項在該組成物中的含量，係該等至少二種不同非澱粉多糖類之每一項含量的至少兩倍。
實施例二十五相關於實施例十九至二十四其中任一項的方法，其中：該等至少二種不同的抗性澱粉類包括豌豆澱粉、馬鈴薯澱粉、生綠香蕉澱粉及菊薯澱粉；且該等不同非澱粉多糖類包括葡甘聚糖及阿拉伯膠。在一進一步的實施例二十五a中，該等至少二種不同的抗性澱粉進一步包括菊薯澱粉。
實施例二十六相關於實施例十九至二十五其中任一項的方法，其中該至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在MAC混合物中的含量，係有效於改善人類GI微生物相的健康。
實施例二十七相關於實施例二十六的方法，其中改善該GI微生物相的健康包含至少以下其中一項：增加GI微生物相的多樣性、改善GI微生物相的組成、及/或增加GI微生物相的SCFA產生。
實施例二十八相關於實施例十九至二十七其中任一項的方法，其中該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在MAC混合物中的含量，係有效於人類排便的健康。
實施例二十九相關於實施例十九至二十八其中任一項的方法，其中該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同 非澱粉多糖類在MAC混合物中的含量，係有效於至少以下其中一項：增加飽足；增進體重損失；降低系統性發炎；增加心率變異；在臉部皮膚及頭皮知至少一者上，增加皮膚微生物相多樣性；改善睡眠品質；改善血液睪固酮濃度；改善血液雌二醇濃度；改善血液脂蛋白脂質濃度；改善三酸甘油酯濃度；改善情緒；改善認知；及/或改善血液膽固醇濃度。
實施例三十相關於實施例一至二十九其中任一項，其中該SCFA產生微生物係選自以下所組成的族群：產乙酸微生物，產丁酸微生物及其組合。
實施例三十一相關於實施例一至十一其中任一項之組成物的使用，實施例十二至十八其中任一項的調合物的使用，或實施例十九至二十九其中任一項的使用，其可供治療人類GI微生物相。
實施例三十二相關於實施例一至十一其中任一項之組成物的使用，實施例十二至十八其中任一項的調合物的使用，或實施例十九至二十九其中任一項的使用，其可供製造一產物，用於治療人類GI微生物相。
語詞「包括comprising」或「包括comprise」，在本文中係以最大意義來使用，其意義涵蓋了「包含(including,include)」、「主要由...組成(consist(ing)essentially of)」及「由...組成(consist(ing)of)」的概念。使用「例如(「for example」,「e.g.」,「such as」)」及「包含(including)」來列舉說明性 的例子，並不只限於所列出的例子。因此「for example」或「such as」表示「例如，但不限於此」，或是「譬如，但不限於此」的意思，並且涵蓋了其他相似者或等效的範例。本文中所使用的語詞「約(about)」，用來合理地涵蓋或描述由儀器分析所測得，或取樣處理結果之數值的輕微變化(minor variation)。這類的輕微變化可能在該數值的差不多±0至-10、±0至-5、或±0至-2.5%之內。語詞「約」與一個數值範圍相關時，係適用於兩數值。又，語詞「約」也可適用於甚至並未明白指陳的數值範圍。
一般而言，本文所使用的數值範圍內的連字號-或破折號－，係指「至」或「一直到」；「>」係「高於」、或「大於」；「」係「至少」，或「大於或等於」；「<」係「低於」或「小於」；及「」係「最多」或「小於或等於」。個別獨立觀之，上述專利申請案、專利案、及/或專利申請公開案，於一或更多非限制性實施例中，以其整體明確合併於此作為參考。
應該瞭解的是，後附的申請專利範圍並不局限在描述於詳細說明內之明確且具體的化合物、組成物、或方法，在後附申請專利範圍內的權限範疇內，特定具體實施例之間可有所變化。關於本文中用來描述具體特徵或許多實施例的任何馬庫西族群，應該被讚同的是，不同的、具體的、及/或不可預期的結果，係能夠從馬庫西族群內每一個個別成員來 取得，而無關於其他全部的馬庫西成員。每一個馬庫西族群的成員，皆可個別地供依賴使用，以及或以組合方式供依賴使用，並為後附申請專利範圍之範疇內的具體實施例提供適當的支持。
也應該瞭解的是，依賴於本發明所述的許多實施例的任何範圍及次範圍，係獨立地或集體地落於後附的申請專利範圍的範疇內，及應瞭解的是，其描述及思及全部的範圍，包含全部及/或部份的數值，即使當這類數值並未明白地書寫於本文之內時亦然。熟悉本技術領域的人士可輕易認知，所列舉的範圍及次範圍，係足以描述或致能許多本發明的實施例得以實現，且這類範圍及次範圍可進一步地被描寫成相關的二等1/2、1/3、1/4、1/5等等。僅為一示範例，「從0.1至至0.9」的範圍，可進一步地被描寫成較少的1/3，即0.1至至0.3，中間的1/3，即0.4至至0.6，較多的1/3，即0.7至至0.9，其係個別地或集體地落於後附申請專利範圍的範疇之內，及係個別地及/或集體地可供依賴，並為後附申請專利範圍的範疇之內的具體實施例提供支持。此外，關於界定或修飾一個範圍的語言，例如「至少」、「大於」、「小於」、「不超過」、及其相似者，應瞭解的是，這類語言包含次範圍及/或上或下限。如另外一個示範例，「至少為10」的範圍，原就包含一個次範圍從至少10至35，至少10至25的次範圍，至少25至35的次範圍等等，而且每一個次範圍可個體地或集體地供依賴，並提 供針對後附申請專利範圍內具體實施例的支持。最後，在所揭露範圍內的個別的數字，係可供依賴的，並提供針對後附申請專利範圍內具體實施例的支持。例如，「從1至9」的範圍，包含許多個別的實數，例如3，以及包含小數點(或分數)的個別數字，例如4.1，其係可供依賴，並提供針對後附申請專利範圍內具體實施例的支持。
本發明已在本文中以說明性方式來描述，應瞭解的是，所使用的專門術語，本質上係企圖作為文字描述，而非作為限制。基於前述教示，本發明的許多改造及變型都是有可能的。本發明亦可能有別於後附申請專利範圍所具體描述者而加以實施。獨立項及依附項(無論是單項或多項依附)的全部組合的標的，都在本文中特經審酌。

Claims (15)

  1. 一種用於治療一人類胃腸(GI)微生物相的組成物，該組成物包括：一微生物相可利用碳水化合物類(MAC)的混合物，包括：至少二種不同的抗性澱粉；及至少二種不同的非澱粉多糖類；及一或更多的醫藥可接受添加劑；其中，該MAC混合物增進一人類GI系統中分解澱粉及產生短鏈脂肪酸(SCFA)的微生物的活性。
  2. 如申請專利範圍第1項的組成物，其中該等抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：澱粉性蔬菜、產生澱粉的根部、塊莖、球根、球莖、豆科植物、堅果類、種子及其組合。
  3. 如申請專利範圍第1項的組成物，其中該等抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：馬鈴薯澱粉、豌豆澱粉、綠煮食蕉澱粉、油莎豆澱粉、菊薯澱粉、甘薯澱粉、香蒲根澱粉、香蒲根莖澱粉、木薯澱粉、葛根澱粉、棕櫚澱粉、雞兒豆澱粉、生綠香蕉澱粉及其組合。
  4. 如申請專利範圍第1項的組成物，其中該等非澱粉多糖類係選擇自由以下組成的族群：聚甘露糖類、阿拉伯聚糖類(arabinoglycans)、阿拉伯半乳聚糖類、鼠李聚糖類、β-葡聚糖類、半乳聚糖類及其組合。
  5. 如申請專利範圍第1項的組成物，其中該等至少二種不同抗 性澱粉之每一者在該組成物中的含量，係該等至少二種不同非澱粉多糖類之每一者的含量的至少兩倍。
  6. 如申請專利範圍第1項的組成物，其中該MAC混合物，增進屬於人類結腸內梭菌科(Clostridiaceae)、放線菌門(Actinobacteria)、及/或擬桿菌門(Bacteroidetes)細菌分類群其中至少某些成員的澱粉分解及SCFA產生活性。
  7. 如申請專利範圍第1~6項任一項的組成物，其中：該等不同的抗性澱粉類包括豌豆澱粉、馬鈴薯澱粉、生綠香蕉澱粉及菊薯澱粉之至少三種；且該等不同的非澱粉多糖類包括葡甘聚糖及阿拉伯膠。
  8. 一種可包含於膳食增補品內的調合物，該調合物係由至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類加以組成，其含量足以有效增進人類胃腸(GI)系統內澱粉分解及短鏈脂肪酸(SCFA)產生之微生物的活性。
  9. 如申請專利範圍第8項的調合物，其中該等至少二種不同抗性澱粉其中每一項的含量，係大於該等至少二種不同非澱粉多糖類其中每一項的數量。
  10. 如申請專利範圍第8項的調合物，其中該等抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：澱粉性蔬菜、產生澱粉的根部、塊莖、球根、球莖、豆科植物、堅果類、種子及其組合。
  11. 如申請專利範圍第8項的調合物，其中該等抗性澱粉係選擇自由以下組成的族群：馬鈴薯澱粉、豌豆澱粉、綠煮食蕉澱 粉、油莎豆澱粉、菊薯澱粉、甘薯澱粉、香蒲根澱粉、香蒲根莖澱粉、木薯澱粉、葛根澱粉、棕櫚澱粉、雞兒豆澱粉、生綠香蕉澱粉及其組合。
  12. 如申請專利範圍第8項的調合物，其中該等非澱粉多糖類係選擇自由以下組成的族群：聚甘露糖類、阿拉伯聚糖類(arabinoglycans)、阿拉伯半乳聚糖類、鼠李聚糖類、β-葡聚糖類、半乳聚糖類及其組合。
  13. 如申請專利範圍第8項的調合物，其中該調合物增進屬於人類結腸內梭菌科(Clostridiaceae)、放線菌門(Actinobacteria)、及/或擬桿菌門(Bacteroidetes)細菌分類群其中至少某些成員的澱粉分解及SCFA產生之活性。
  14. 如申請專利範圍第8~13項任一項的調合物，其中：該等不同抗性澱粉類包括豌豆澱粉、馬鈴薯澱粉、生綠香蕉澱粉及菊薯澱粉之至少三種；且該等不同非澱粉多糖類包括葡甘聚糖及阿拉伯膠。
  15. 一種增加一人類胃腸(GI)系統內產生短鏈脂肪酸的方法，該方法包括：經口投藥一包括至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類之微生物相可利用碳水化合物(MCAs)至該人類；其中該等至少二種不同抗性澱粉及至少二種不同非澱粉多糖類在該混合物中的含量足以有效增進該人類GI系統內分 解澱粉及產生短鏈脂肪酸(SCFA)之微生物的活性。
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