CN110381957A - 用于促进分解淀粉和产生短链脂肪酸的微生物活性的膳食益生元补充剂 - Google Patents

用于促进分解淀粉和产生短链脂肪酸的微生物活性的膳食益生元补充剂 Download PDF

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Abstract

通过促进人类对象GI系统中的分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)(例如产乙酸和/或产丁酸)的微生物的活性来改善人类对象的胃肠(GI)健康的组合物和方法。该组合物包含微生物群可利用的碳水化合物(MAC)的混合物，所述混合物包含至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖。包含在膳食补充剂中的共混物包含所述混合物或者是所述混合物。

Description

用于促进分解淀粉和产生短链脂肪酸的微生物活性的膳食益 生元补充剂
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年1月12日提交的美国专利申请号15/869,032的优先权和所有优点，该专利要求2017年1月13日提交的美国临时专利申请号62/446,042的优先权和所有优点，所述专利的内容特此通过引用并入。
发明领域
本实施方案一般涉及通过促进人类对象GI系统中的分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)的微生物的活性来改善人类对象的胃肠(GI)健康的组合物和方法。该组合物可包括不同类型的微生物群可利用的碳水化合物(MAC)的混合物，并且更特别是至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖的混合物。
相关技术描述
人胃肠(GI)系统包括形成GI微生物群的多种微生物细胞，其与宿主健康的多个方面相关，包括宿主消化系统、免疫系统和代谢的健康。多种因素可影响人GI微生物群，包括饮食、抗生素和疾病。微生物群生态失调与多种疾病有关，例如代谢综合征、炎性肠病和癌症。因此，据信调整GI微生物群可用于治疗和/或预防疾病。
由宿主摄取的食物，特别是可溶性膳食纤维，是GI微生物群最常见的养料(fuel)。微生物群可利用的碳水化合物(MAC)被定义为膳食的并且对宿主的降解和吸收具有抗性，但可以被GI微生物代谢加工的碳水化合物。GI微生物代谢的副产物经常被宿主利用，因此可以影响宿主的健康。例如，GI微生物群可利用可溶性膳食纤维产生短链脂肪酸(SCFA)，例如丁酸、丙酸和乙酸，它们对宿主有用。特别地，丁酸是重要的SCFA，因为它被用作结肠细胞的主要能量来源，因此可以影响结肠的健康。
MAC可以影响人GI微生物群的组成、多样性和功能(例如代谢产量)。取决于宿主摄取的MAC的类型，特定的微生物物种的生长可能受到影响，导致某些微生物物种的生长超过其他微生物物种。取决于微生物物种，可以对MAC进行不同地代谢加工或根本不对其进行代谢加工，因此影响宿主利用的某些发酵副产物的可用性。取决于宿主摄取的MAC和宿主GI微生物群的组成，给定发酵副产物的产量在不同宿主之间可以变化很大。换句话说，因为宿主代谢的碳水化合物取决于每个宿主的微生物群的组成或构成，所以某种MAC对人的影响可随时间变化并且可在不同个体之间变化。
虽然已经进行了各种努力，但仍有机会通过调节人GI微生物群的组成、多样性和/或功能来提供用于改善人类对象的GI健康的其他方法和组合物。此外，仍有机会提供用于促进在各种各样的人类对象中产生所需肠道微生物群发酵副产物的方法和组合物。
发明概述
公开了方法和组合物。该方法和组合物可用于通过促进人GI微生物群中分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)的微生物的活性来改善人类对象的胃肠(GI)健康。该组合物包含不同类型的微生物群可利用的碳水化合物(MAC)的混合物，其通过促进分解淀粉微生物的活性来促进人类对象的GI中的SCFA产生。该组合物还可包含一种或多种药学上可接受的添加剂。配制该组合物以提供多种刺激产生SCFA的微生物活性的MAC来源，以减少每个人类对象的肠道微生物组的人内和人际差异。在一些实施方案中，配制组合物以提供MAC的混合物，其刺激在GI系统内的不同位置产生SCFA的微生物的活性。
在一个实施方案中，用于处理人的GI微生物群的组合物包含MAC的混合物和一种或多种药学上可接受的添加剂。该混合物包含至少两种不同的抗性淀粉、至少两种不同的非淀粉多糖。该混合物促进人GI系统中分解淀粉和产生SCFA的微生物(例如产乙酸和/或产丁酸微生物)的活性。
在另一个实施方案中，抗性淀粉选自淀粉类蔬菜、产生淀粉的根、块茎、鳞茎、球茎、豆类、坚果、种子及其组合。抗性淀粉可选自马铃薯淀粉、豌豆淀粉、油莎豆淀粉、雪莲果淀粉、绿色车前草淀粉、生青香蕉淀粉及其组合。非淀粉多糖可选自甘露聚糖、阿拉伯聚糖、阿拉伯半乳聚糖、鼠李聚糖、β-葡聚糖、半乳聚糖及其组合。
在又一个实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉中的每一种在所述组合物中的存在量为所述至少两种不同的非淀粉多糖中的每一种的量的至少两倍。
在另一个实施方案中，所述混合物促进存在于人结肠中的属于梭菌科(Clostridiaceae)、放线菌门(Actinobacteria)和/或拟杆菌门(Bacteroidetes)的分类单位的至少一些成员的分解淀粉和产生SCFA的活性。
在仍另一个实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉包含豌豆淀粉、马铃薯淀粉、生青香蕉淀粉和雪莲果淀粉中的至少三种。至少两种不同的非淀粉多糖包含葡甘露聚糖和阿拉伯树胶。
在另一个实施方案中，一种或多种药学上可接受的添加剂选自：赋形剂、稀释剂、粘合剂、造粒剂、助流剂、流动助剂、填充剂、润滑剂、防腐剂、稳定剂、包衣、崩解剂、甜味剂、香精、颜料及其组合。
在另一个实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效改善GI微生物群健康的量存在于MAC混合物中。改善GI微生物群的健康可以包括增加GI微生物群的多样性，改善GI微生物群的组成和/或增加GI微生物群产生SCFA中的至少一种，任选为改善GI微生物群的组成和/或增加GI微生物群产生SCFA中的至少一种。在多种实施方案中，至少增加GI微生物群产生SCFA。
在另一个实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效改善人排便健康的量存在于MAC混合物中。
在又一个实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以对以下的至少一种有效的量存在于MAC混合物中：改善饱腹感，减少全身炎症，增加面部皮肤和头皮皮肤的至少一种中的皮肤微生物组多样性，改善面部皮肤肤色，改善睡眠质量，改善血睾酮水平，改善血雌二醇水平，改善血脂蛋白脂质水平，改善血甘油三酯水平，改善情绪，改善认知，和/或改善血胆固醇水平。
在一个实施方案中，包含在膳食补充剂中的共混物由至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖组成。所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效促进人GI系统中分解淀粉和产生SCFA的微生物活性的量存在于共混物中。
在一个实施方案中，提供了增加人GI系统中SCFA产生的方法。该方法包括向人口服施用包含至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖的MAC混合物。所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效促进人GI系统中分解淀粉和产生SCFA的微生物的活性的量存在于混合物中。
不受任何特定理论的束缚或限制，认为本公开的方法和组合物可用于通过调节人GI微生物群的组成、多样性和/或功能来改善人类对象的GI健康。此外，本公开的方法和组合物可用于促进产生SCFA的细菌的活性。此外，认为本公开的方法和组合物可用于促进分解淀粉和产生SCFA的细菌(例如产乙酸和/或产丁酸细菌)的活性。更进一步地，认为本公开的方法和组合物可用于促进人类对象结肠中厌氧发酵菌(anaerobic fermenter)的活性，例如属于梭菌科、放线菌门和/或拟杆菌门的分类单位。此外，该方法和组合物提供多种刺激产生SCFA的微生物活性的MAC来源，以减少每个人类对象的GI微生物组的人内和人际差异。仍进一步地，除了代谢抗性淀粉的微生物之外，至少两种非淀粉多糖与至少两种抗性淀粉的组合促进位于GI系统的不同部分的微生物的SCFA产生。
认为根据本公开的方法和组合物的改善GI健康可以与改善人类对象的一个或多个其他方面的健康相关。例如，该方法和组合物可以改善GI微生物群的健康。改善GI微生物群的健康可以包括增加GI微生物群的多样性，改善GI微生物群的组成，和/或增加GI微生物群产生SCFA。在另一个实例中，本公开的方法和组合物可以与改善人的排便健康相关，例如通过改善排便的质量、频率和/或舒适度来改善人的排便健康。在又一个实例中，本公开的方法和组合物可以与健康的一个或多个其他方面的改善相关，例如改善饱腹感，减少全身炎症，增加面部皮肤和/或头皮皮肤中的皮肤微生物组多样性，改善面部皮肤肤色，改善睡眠质量，改善血睾酮水平，改善血雌二醇水平，改善血脂蛋白脂质水平，改善血甘油三酯水平，改善情绪，改善认知，和/或改善血胆固醇水平。在各种实施方案中，实现以下效果中的至少一种：增加饱腹感(例如，降低食欲)，促进重量减轻，减少全身炎症，改善面部皮肤肤色，增加血睾酮水平，改善血脂蛋白脂质水平，降低血甘油三酯水平，改善情绪，改善认知，和/或降低血胆固醇水平。
通过参考当前实施方案和附图的描述，将更全面地理解和领会本发明的这些和其他目的、优点和特征。在详细解释本发明的实施方案之前，应理解，本发明不限于以下描述中所阐述或附图中所说明的操作的细节或构造的细节以及步骤或组分的布置。
此外，应理解，本文使用的措辞和术语是出于描述的目的，不应视为限制。“包括”和“包含”及其变体的使用意指涵盖其后列出的项目及其等同物以及其他项目及其等同物。此外，枚举可以用在各种实施方案的描述中。除非另有明确说明，否则枚举的使用不应被解释为将本发明限制于任何特定顺序或数量的步骤或组分。也不应将枚举的使用解释为从本发明的范围中排除可能与所枚举的步骤或组分相结合或并入所枚举的步骤或组分的任何附加步骤或组分。
附图简述
将容易理解本公开的其他优点，因为通过参考以下详细描述(结合附图考虑时)可以更好地理解本公开的其他优点，其中：
图1是完成的随机化2期交叉研究的实验设计的示意性概述，以评价实施例1的组合物对人微生物组和相关参数的影响。
发明详述
公开了组合物、共混物和方法。所述组合物、共混物和方法可用于通过促进产生短链脂肪酸(SCFA)的分解淀粉微生物的活性来改善人类对象的胃肠(GI)健康。在各种实施方案中，所述方法、共混物和组合物促进分解淀粉和产乙酸和/或产丁酸的微生物的活性。所述方法、共混物和组合物还可用于促进人类对象的GI、特别是人类对象的结肠中属于梭菌科、放线菌门和/或拟杆菌门的分类单位的厌氧发酵菌的活性。所述组合物、共混物和方法还可以通过提供刺激产生SCFA的微生物活性的多种微生物群可利用的碳水化合物(MAC)来源来减少每个人类对象的GI微生物组的人内和人际差异。所述组合物、共混物和方法还可以促进在GI系统内的多个位置的分解淀粉和产生SCFA的微生物。所述组合物、共混物和方法还可以降低与肠漏症相关的肠道通透性。本文描述了其他潜在的非限制性益处。
组合物和共混物中的每一种包含不同类型的MAC的混合物。在各种实施方案中，MAC混合物包含至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖。如本文所用，短语“微生物群可利用的碳水化合物”，也称为“MAC”，包括可以被人类对象食用但对人类对象的消化具有抗性，并且可以被人类对象中的肠道微生物代谢利用的碳水化合物。如本文所用，短语“抗性淀粉”包括淀粉大分子和/或淀粉降解产物，其对宿主的消化具有抗性，但通过人肠道微生物群发酵而被代谢。在各种实施方案中，包含在膳食补充剂中的共混物包含或者是MAC混合物。
在某些实施方案中，MAC混合物基本上由至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖组成。如本文所用，短语“基本上由......组成”通常包括用于特定实施方案的具体记载的元素/组分。此外，短语“基本上由......组成”通常包括并允许存在不会实质上影响该特定实施方案的基本和/或新颖特征的附加或任选元素/组分。在某些实施方案中，“基本上由......组成”允许存在 ≤10、≤5或≤1重量百分比(% wt.)的附加或任选组分，基于组合物的总重量。
在各种实施方案中，包含MAC混合物的组合物包含至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖，还包含药学上可接受的添加剂，所述添加剂是如下所述的无活性成分。如果使用的话，无活性成分不同于MAC混合物的抗性淀粉和非淀粉多糖(和任选的其他活性成分)。
主要无活性成分的实例包括但不限于调味剂；角豆树；碱化、有机或其他形式的可可；天然巧克力香精，天然香草香精或其他天然调味剂；椰子糖；豌豆蛋白或其他膳食蛋白质来源；海盐；甜叶菊粉或其他甜味剂；玉米糖浆，如水解玉米糖浆固体；改性纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羧甲基纤维素；麦芽糖糊精和麦芽酚，如天然麦芽酚；果糖；山梨糖醇；防腐剂；醇，如乙醇、丙醇和苯甲醇；甘油；山梨酸钾；苯甲酸钠；粘合剂；流动剂；硬脂酸盐，如硬脂酸钙、硬脂酸镁和硬脂酸钠镁(sodium magnesium stearate)；磷酸二钙；三乙酸甘油酯；植物油，如氢化植物油；矿物油；水；硅酮，如硅油；二氧化硅；硬脂酸；蜡，如巴西棕榈蜡和蜂蜡；脂肪酸酯和脂肪醇；二醇和聚二醇；及其组合。如果用于形成组合物，则无活性成分(一种或多种)可以以各种量使用，并与MAC混合物的抗性淀粉和非淀粉多糖组合以形成组合物。此外，应当理解，本文所述的活性物质的量可以相对于100重量份的组合物标准化，以说明存在无活性成分(如果使用的话)。
关于MAC混合物的抗性淀粉，抗性淀粉可以是来自通常被认为对人类食用安全的来源的任何合适类型的抗性淀粉。在各种实施方案中，MAC混合物包含一种或多种类型的抗性淀粉，其被GI微生物群代谢以产生SCFA。在某些实施方案中，MAC混合物中的抗性淀粉包括物理上不可利用的淀粉(RS1型)、结晶抗性淀粉颗粒(RS2型)或其组合。RS1型淀粉来源的非限制性实例包括全部或部分碾磨的谷物、种子和豆类。RS2型淀粉来源的非限制性实例包括生马铃薯、甘薯、豆类、车前草和高直链淀粉玉米。取决于来源和加工方法，特定的抗性淀粉来源可以提供RS1和RS2类型的淀粉二者。
在各种实施方案中，RS1淀粉组分选自淀粉类蔬菜、全谷物、豆类、干燥和磨碎的根、块茎、鳞茎、球茎、坚果、种子、油莎豆、甘薯淀粉、香蒲根淀粉、香蒲根茎淀粉、木薯淀粉、竹芋淀粉、棕榈淀粉、鹰嘴豆淀粉及其组合。在某些实施方案中，MAC混合物包含至少两种不同类型的RS1淀粉。
在各种实施方案中，RS2型淀粉组分选自生的未加工的或天然的马铃薯淀粉、生的未加工的油莎豆粉、生的未加工的青香蕉粉、生的未加工的或天然的豌豆淀粉、生的未加工的或天然的雪莲果淀粉/粉、绿色车前草淀粉、甘薯淀粉、香蒲根淀粉、香蒲根茎淀粉、木薯淀粉、竹芋淀粉、棕榈淀粉、鹰嘴豆淀粉或其组合。在某些实施方案中，MAC混合物包含至少两种不同类型的RS2淀粉。
在各种实施方案中，使用最少的加工和烹饪从植物来源获得抗性淀粉以保留淀粉的结构并任选地保留造粉体的结构。从生植物来源获得的淀粉通常具有比从加热或烹饪的植物来源获得的淀粉更高量的抗性淀粉。然而，用于获得抗性淀粉的加工和烹饪技术可以根据造粉体和/或淀粉颗粒的所需保留水平而变化。
在各种实施方案中，可以基于淀粉颗粒的形态选择抗性淀粉的来源。在某些实施方案中，选择抗性淀粉来源以提供对消化具有抗性的A型和/或B型淀粉颗粒。可以根据传统方法使用偏振光确定A型和/或B型淀粉颗粒的存在。可以选择一种或多种抗性淀粉以在MAC混合物中提供所需量的A型和/或B型淀粉颗粒。抗性淀粉可以以适于人类食用的形式商业购买。
关于MAC混合物的非淀粉多糖，非淀粉多糖可以是促进产生SCFA的肠道微生物活性的任何合适的多糖。在某些实施方案中，选择非淀粉多糖以促进在GI系统的不同于抗性淀粉的区域中的产生SCFA的微生物的活性。在具体的实施方案中，选择非淀粉多糖以促进产生丁酸的肠道微生物的活性。适用于MAC混合物的非淀粉多糖的非限制性实例包括甘露聚糖、葡甘露聚糖、阿拉伯聚糖、阿拉伯半乳聚糖、半乳聚糖、鼠李聚糖、半乳聚糖、瓜尔胶、β-葡聚糖、黄原胶、阿拉伯胶或阿拉伯树胶、及其组合。非淀粉多糖可以以适于人类食用的形式商业购买。可商业获得的瓜尔胶和阿拉伯胶产品的实例分别包括Sunfiber®和Fibregum™，两者均可从多种来源商业获得。
MAC混合物包含至少两种不同的抗性淀粉、任选地至少三种不同的抗性淀粉、任选地至少四种不同的抗性淀粉。在进一步的实施方案中，MAC混合物(或组合物整体)包含仅两种不同的抗性淀粉、任选仅三种不同的抗性淀粉、任选仅四种不同的抗性淀粉。在可替换的实施方案中，MAC混合物(或组合物整体)包含至少一种或仅一种抗性淀粉。
MAC混合物还包含至少两种不同的非淀粉多糖、任选至少三种不同的非淀粉多糖。在进一步的实施方案中，MAC混合物(或组合物整体)包含仅两种不同的非淀粉多糖、任选仅三种不同的非淀粉多糖。在可替换的实施方案中，MAC混合物(或组合物整体)包括至少一种或仅一种非淀粉多糖。在其他可替换的实施方案中，MAC混合物(或组合物整体)不含非淀粉多糖。
在某些实施方案中，MAC混合物包含三种不同的抗性淀粉和三种不同的非淀粉多糖。在其他实施方案中，MAC混合物包含三种不同的抗性淀粉和两种不同的非淀粉多糖。在又其他实施方案中，MAC混合物包含四种不同的抗性淀粉和两种不同的非淀粉多糖。基于来源、化学结构和/或物理结构，至少两种不同的抗性淀粉可以彼此不同。基于来源、化学结构和/或物理结构，至少两种不同的非淀粉多糖可以彼此不同。
在各种实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉包含豌豆淀粉、马铃薯淀粉、生青香蕉淀粉和雪莲果淀粉中的至少两种、任选至少三种、任选全部四种。在这些和其他实施方案中，至少两种不同的非淀粉多糖包含葡甘露聚糖和阿拉伯树胶。
在各种实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉可各自单独地以约1至约95重量百分比(% wt.)、任选约5至约90 % wt.、任选约10至约80% wt.、任选约10至约50 % wt.、任选约15至约35 % wt.、任选约15至约20 % wt.、任选约16至约19 % wt.、任选约18 % wt.的量存在于组合物中。每种不同的抗性淀粉可以相同或不同的量存在于组合物中，例如，一种抗性淀粉以约20 % wt.的量存在，另一种抗性淀粉以约12 % wt.的量存在，三种不同的抗性淀粉各自单独以约18 % wt.的量存在，等等。该共混物可包含相同量或更高的标准化量以说明不存在药学上可接受的添加剂。
在某些实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉存在于所述组合物中，使得人类对象食用的抗性淀粉的总量为约1至约250克/天、任选约5至约200克/天、任选约10至约150克/天、任选约15至约100克/天的量。可以配制组合物从而以单剂量或多剂量提供所需抗性淀粉总量。在某些实施方案中，所述至少两种不同的抗性淀粉可各自以约1至约10克/剂、任选约2至约8克/剂、任选约3至约6克/剂、任选约4克/剂的量存在于MAC混合物中。人类对象食用的剂量总数可以基于每天要食用的所需抗性淀粉总量而变化。抗性淀粉可各自以相同或不同的量存在。预期也可以使用上述那些之间的任何和所有值或值的范围。
在各种实施方案中，所述至少两种不同的非淀粉多糖可以各自单独以约0.1至约25 % wt.、任选约0.5至约15 % wt.、任选约1至约10 % wt.、任选约1至约5 % wt.的量存在于组合物中。不同的非淀粉多糖可以各自以相同或不同的量存在于组合物中，例如，一种非淀粉多糖以约10 % wt.的量存在，另一种非淀粉多糖以约5 % wt.的量存在，两种不同的非淀粉多糖各自单独以约8 % wt.的量存在，等等。该共混物可包含相同量或更高的标准化量以说明不存在药学上可接受的添加剂。
在某些实施方案中，所述至少两种不同的非淀粉多糖存在于所述组合物中，使得人类对象食用的非淀粉多糖的总量为约1至约100克/天、任选约1至约75克/天、任选约1至约50克/天、任选约1至约25克/天的量。可以配制组合物从而以单剂量或多剂量提供所需抗性淀粉总量。在某些实施方案中，所述至少两种不同的非淀粉多糖可各自以约0.05至约10克/剂、任选约0.1至约7.5克/剂、任选约0.25至约5克/剂、任选约0.5至约3克/剂、任选约1至约2克/剂的量存在于MAC混合物中。人类对象食用的剂量总数可以基于每天要食用的所需非淀粉多糖总量而变化。非淀粉多糖可各自以相同或不同的量存在。预期也可以使用上述那些之间的任何和所有值或值的范围。
在各种实施方案中，抗性淀粉的总量和非淀粉多糖的总量可以抗性淀粉：非淀粉多糖的重量比为约6：1、任选约5：1、任选约4：1存在于MAC混合物中。换句话说，抗性淀粉的总量可以非淀粉多糖的量的约4至约6倍的量存在。
在各种实施方案中，每种单独的抗性淀粉和每种单独的非淀粉多糖的量以抗性淀粉：非淀粉多糖的重量比为约4：1、任选约2：1存在于MAC混合物中。换句话说，每种单独的抗性淀粉可以每种单独的非淀粉多糖的量的约2至约4倍的量存在。
在各种实施方案中，组合物中存在的抗性淀粉的总量为MAC混合物的约10至约90% wt.。在进一步的实施方案中，组合物中存在的非淀粉多糖的总量为MAC混合物的约10至约90 % wt.。预期也可以使用上述那些之间的任何和所有值或值的范围。
令人惊讶的是，发现与至少两种不同的非淀粉多糖相比更大量的至少两种不同的抗性淀粉为人类对象提供了预料不到的益处。就存在的微生物的组成以及群体而言，人微生物组存在广泛的人内和人际差异。个人的微生物组可能根据饮食、药物和其他健康问题而变化。此外，一个个体的微生物组可能与另一个个体的微生物组显著不同，导致对相同处理的不同生理反应。仍进一步地，一些MAC，例如非淀粉多糖瓜尔胶，在GI系统内与代谢抗性淀粉的位置不同的位置代谢并产生SCFA。预期本组合/混合物中至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖的组合通过提供抗性淀粉和其他可发酵碳水化合物的多种混合物来减少人GI微生物组的人内和人际差异。还预期本组合/混合物中至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖的组合解决了分解淀粉和产生SCFA的微生物群的GI系统内位置的差异。
具体地，发现本文所述的组合/混合物调节人类对象中GI微生物群的组成、多样性和/或功能。除了人类健康的其他方面之外，调节GI微生物群可以对人类对象的GI健康提供直接有益效果。其它有益效果包括促进SCFA的产生，并且特别是促进丁酸、丙酸和/或乙酸中的至少一种，任选至少丁酸，任选至少乙酸，任选至少乙酸和丁酸的产生。另外的有益效果包括促进存在于人结肠中的至少一些厌氧发酵菌的活性，其实例包括属于梭菌科、放线菌门和/或拟杆菌门的分类单位的成员。这些厌氧发酵菌可以改善结肠中SCFA的产生。仍进一步的益处可见于改变皮肤和口腔微生物群，面部皮肤特征，产生GI微生物群代谢物，改变睡眠结果，改变食欲感觉，改变排便习惯，GI质量和耐受性，心率变异性，空腹脂蛋白脂质和/或与GI通透性和全身炎症相关的血液标志物。还认为本文的组合/混合物降低了与肠漏症相关的肠道通透性。不受特定理论的束缚或限制，认为本文的组合/混合物有助于增强人的肠屏障。
可以使用各种方法制备组合物。例如，可以使用本领域中理解的各种技术将组合物的活性物质和任选的一种或多种无活性物质混合或共混并压缩或组合。本公开的组合物不限于制造步骤或制造方法的特定顺序。
典型地，组合物是口服施用(或摄取)，例如通过嘴(或“经口”)施用(或摄取)。更典型地，至少一部分组合物经肠施用(或消化)，例如通过GI道(或“经肠(enteros)”)施用(或消化)。典型地，对象是人，并且可以包括不同年龄的男性和女性。本公开的方法/组合物不限于特定对象。
组合物可以是各种形式。合适形式的实例包括固体、凝胶和液体。在各种实施方案中，组合物可以是固体。例如，组合物可以是丸剂的形式，包括片剂、胶囊和囊片。通常，这些术语中的每一个可以在本领域中互换使用，例如，片剂与丸剂可互换使用，或反之亦然。进一步的形式的实例包括模仿常规食物和/或饮料的那些，例如条状物、奶昔、软糖、小袋、麦片等。
除了MAC(即，“活性物质”或“活性成分”)之外，组合物可包含无活性的药学上可接受的添加剂(或“无活性成分”)，包括但不限于赋形剂，例如稀释剂和粘合剂；造粒剂；助流剂(或流动助剂)；填充剂；润滑剂；防腐剂；稳定剂；包衣；崩解剂；甜味剂或香精；和颜料。以上描述了无活性成分的其他实例。MAC和药学上可接受的添加剂可以根据需要合并或组合以形成个体剂量，其在被食用时向人类对象提供所需量的MAC。任选地，可以将赋形剂的数目和量保持在最小，只要适当地递送活性成分以满足对象对更容易食用的较小片剂的偏好。在各种实施方案中，将MAC和药学上可接受的添加剂合并以形成个体剂量，其意图以多个个体剂量被人类对象食用，以便在处理期间向人类对象提供抗性淀粉和非淀粉多糖MAC的所需总量。
组合物和共混物中的每一种可以是粉末形式，或者从粉末压制或压缩成固体剂量。包衣如聚合物包衣可用于使片剂更光滑和更容易吞咽，从而控制活性物质的释放速率，增加弹性(或保质期)和/或增强外观。其他合适的组合物的口服形式包括糖浆、酏剂、悬浮液和乳液。
通常，片剂提供经由口服途径的固体剂量递送形式。典型地，片剂制剂的主要目的是将活性成分递送至对象/用户。无活性成分是通常用作用于递送活性成分的载体和制剂支持物的无活性物质。可因多种原因使用无活性成分，包括处理少量(低mg和mcg剂量)的活性成分，准确给药，稳定不稳定的活性成分，降解胃中的活性成分，稀释活性成分以防止潜在的GI道损伤和/或掩盖活性成分的令人不快的感官特性(味道和气味)。
该组合物可以以各种量施用于人类对象。在各种实施方案中，可以施用组合物，使得施用于对象的MAC的总量为至少约5克/天，任选地至少约10克/天，任选地至少约15克/天，任选地至少约20克/天，任选地至少约25克/天，任选地至少约30克/天，任选地至少约40克/天，任选地至少约45克/天。在某些实施方案中，MAC的总量在多个剂量之间分配，其中每个约5克，任选地每个约10克，任选地每个约15克。剂量数和每剂量的MAC量可以根据人类对象的耐受性和所需结果而变化。例如，可以选择剂量数和每剂量的MAC量以提供人类对象粪便中最小量或增加的SCFA。
组合物可以根据需要，每天，每天数次或以任何合适的方案施用，使得所需结果得以实现。在本公开的方法中，施用频率(例如摄取和/或消化频率)可取决于若干因素，包括所需的SCFA产生水平和GI耐受性。通常，方案包括每天一次或两次施用组合物以包括早上施用和/或晚上施用。在某些实施方案中，该方案可包括在早上、下午和晚上每天施用三次。施用的组合物的量可取决于若干因素，包括所需结果的水平和具体的组成。
在各种实施方案中，定期、任选地每天向对象施用组合物，作为用于改善人类对象中GI健康的营养补充方案的一部分。在这些实施方案中，MAC混合物可以作为粉末提供，将其与液体如水混合以形成用于食用的饮料。饮料可以在用餐时间时或之间食用。在各种实施方案中，MAC混合物可以与食物混合，其实例包括酸奶或燕麦片，并由人类对象食用。
说明本公开的组合物和方法的以下实施例意图说明而非限制本公开。
实施例
实施例1
将包含三种不同的抗性淀粉和三种不同的非淀粉多糖的MAC混合物与另外的无活性成分共混以形成干巧克力奶昔混合物组合物(“奶昔混合物A”)。配制包含甜味剂、调味剂和其它无活性成分的奶昔混合物A组合物以促进组合物与水混合，从而形成用于人类对象食用的巧克力奶昔味饮料。下表1确定了奶昔混合物A中的组分及其相对量。可以配制奶昔混合物A以提供总计15克MAC/剂，该剂量对应于使用与组合物一起提供的测量器具得到的单勺粉末。奶昔混合物A可以被人类对象每天食用一次，或者超过一次，这取决于若干因素，例如所需的SCFA产生水平或GI耐受性。
表1: 奶昔混合物A
组分 量(% wt.)
天然豌豆淀粉 18.1
天然马铃薯淀粉 18.1
生青香蕉粉 18.1
葡甘露聚糖 4.5
阿拉伯树胶 4.5
部分水解的瓜尔胶 4.5
椰子糖 7.7
豌豆蛋白 7.9
碱化可可 6.8
天然巧克力香精 4.5
天然香草香精 2.3
阿拉伯胶/黄原胶共混物 2.3
纯化海盐 0.5
95%有机甜叶菊粉 0.3
总计 100
实施例2
将包含四种不同的抗性淀粉和两种不同的非淀粉多糖的MAC混合物与另外的无活性成分共混以形成干巧克力奶昔混合物组合物(“奶昔混合物B”)。配制包含甜味剂和调味剂的奶昔混合物B组合物以促进组合物与水混合，从而形成用于人类对象食用的巧克力奶昔味饮料。下表2确定了奶昔混合物B中的组分及其相对量。可以配制奶昔混合物B以提供总计19克MAC/剂，该剂量对应于使用与组合物一起提供的测量器具得到的单勺粉末。奶昔混合物B可以被人类对象每天食用一次，或者超过一次，这取决于若干因素，例如所需的SCFA产生水平或GI耐受性。
表2: 奶昔混合物B
组分 量(% wt.) 量(克)
天然豌豆淀粉 16 4
天然马铃薯淀粉 16 4
生青香蕉粉 16 4
雪莲果粉 16 4
葡甘露聚糖 8 2
Fibregum™ (阿拉伯树胶) 4 1
海藻糖 12 3
调味剂(有机可可) 12 3
总计 100 25
本文所述的包含MAC混合物的组合物可用于通过调节人类对象中GI微生物群的组成、多样性和/或功能来改善人类对象的GI微生物群的健康。MAC混合物可以对人类对象的GI健康以及人类健康的其他方面提供有益作用，其实例包括人类对象的免疫系统和新陈代谢。例如，包含MAC混合物的组合物和共混物可降低与肠漏症相关的肠道通透性。
可以通过使用香农多样性指数(SDI)评估粪便微生物群来确定经处理的人类对象的GI微生物群随时间的变化。任选地，可以通过评估分解淀粉和产生SCFA(例如产乙酸和/或产丁酸)微生物群的相对丰度的变化来确定经处理的人类对象的GI微生物群随时间的变化。
在一个实例中，MAC混合物可以通过GI微生物群促进SCFA的产生。可以通过分析对象粪便中存在的SCFA的量来测量SCFA产生的变化。
在另一个实例中，MAC混合物可以影响人类对象的粪便、皮肤和/或口腔微生物组成。可以使用分类特征通过16S核糖体RNA基因扩增子测序来评估这种变化。可任选地使用香农多样性指数评估皮肤和口腔微生物群。可以从对象的前额皮肤、头皮皮肤和/或脸颊皮肤收集样品。
在另一个实例中，MAC混合物可以影响对象随时间推移的外观。例如，对象可能经历面部特征的变化，例如皱纹、纹理、毛孔、色素斑、发红和/或卟啉。可以根据对象对美容问卷的答案来确定对于对象外观的影响。任选地，使用面部成像然后进行计算机辅助图像分析来评估对于对象外观的影响。
在另一个实例中，MAC混合物可以影响对象的GI健康，例如排便的频率和类型以及排出粪便的容易程度。还可以根据某些GI事件的量和/或频率来评估GI健康，例如腹部膨隆/膨胀、胀气/气胀、腹鸣/胃部咕噜和腹部绞痛。还可以基于对象的食欲评级来评估GI健康。例如，MAC混合物可能对对象的饱腹感具有有益效果。另外的益处可包括促进对象的重量减轻。
在另一个实例中，MAC混合物对对象健康的影响可以基于对象血液中某些生化标志物的存在和/或某些生化标志物的变化来评估。可以评估的非限制性生化标志物包括空腹炎性标志物(例如C-反应蛋白、白细胞介素-6、白细胞介素-10、TNF-α)、脂多糖、空腹脂蛋白脂质、空腹睾酮和空腹雌二醇。任选地，还可以根据对象的血液化学特征的变化来评估MAC混合物的效果。血液化学标志物的非限制性实例包括白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、钙、氯、肌酸、血尿素氮、钾、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、钠、总蛋白、二氧化碳、渗透压和葡萄糖。任选地，可以进行血液的血液学分析以评估白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度、血细胞比容、平均细胞容积、平均细胞血红蛋白、平均细胞血红蛋白浓度、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板计数。
在另一个实例中，还可以评估MAC混合物对对象的睡眠习惯的影响，例如每晚的平均睡眠小时数。
在另一个实例中，还可以评估MAC混合物对对象的心血管健康的影响。例如，可以评估MAC混合物对对象的心率变异性的影响。心率变异性的变化可以指示全身炎症的变化。
实施例3
完成随机、对照、交叉研究以证明实施例1的混合物(每天食用持续八周)是否调节人GI微生物群的组成、多样性和/或功能。次要目标是检查在皮肤和口腔微生物群、面部皮肤特征、GI微生物群代谢物的产生以及特定健康参数中观察到的任何次要变化，如下文更详细描述的。
该研究包括50％的男性和50％的女性，40至60岁(包括端值)，男性的腰围大于40英寸(包括端值)或女性的腰围大于35英寸(包括端值)。
对照组未接受处理，活性物组每天接受三份实施例1的混合物，每1勺份提供15gMAC。将粉末形式的混合物与6至8盎司的水混合，然后被活性物组个体食用。所有活性物组对象都经历5天的剂量递增期，其中递增期的第一剂量开始于第2次访问(第0周)，如下文更详细描述的。
剂量递增方案如下：
第1天=早上一勺产品；
第2天=早上一勺产品；
第3天=早上1勺产品，和晚上1勺产品；
第4天=早上1勺产品，和晚上1勺产品；以及
第5天=早上1勺产品，下午1勺产品，和晚上1勺产品。
如果确定对象遭受不良副作用，则临床研究者将确定对象的最高耐受剂量，然后对象将在整个活性物测试期内保持在该最高耐受剂量。
该研究是随机的、2期交叉研究。对象参加了一次筛选访问(第1a/b次访问，第-1周)，并且如果符合条件，则被随机分配到两个序列中的一个，如图1所示(活性物对照或对照活性物)。在两个独立的8周测试期内，对象共参加了10次诊所的访问以供评价[第2次访问、第3次访问、第4次访问、第5次访问和第6次访问；第0周、第2周、第4周、第6周和第8周(第I期)；第7次访问、第8次访问、第9次访问、第10次访问和第11次访问；第0周、第2周、第4周、第6周和第8周(第II期)]。两个测试期由2周的洗脱期隔开，在所述洗脱期中对象不食用实施例1的混合物。
在第1a次访问(第-1周)时，在提供知情同意后，对象经历腰围评价以识别男性腰围≥102cm(40英寸)或女性腰围≥89cm(35英寸)的个体， 作为初始纳入标准，如上所述。
符合条件的对象继续第1b次访问(第-1周)以经历剩余的筛选访问程序，包括评价病史，纳入和排除标准，先前和当前的药物/补充剂使用，身高，体重，生命体征，以及末次月经询问(适当时)。如此定义纳入和排除标准(包括上面介绍的腰围大小和年龄)以便针对目标人群并排除可能对研究结果有偏差或其他不良影响的因素，例如，对象无法或不愿意正确参与研究，药物使用或服用某些药物，或反映GI健康不佳的病史。获得空腹(12±2小时；仅水)化学特征和血液学检测组合(panel)，以及诊所内尿妊娠测试(所有女性)。然后给对象分配排便习惯日记以刚好在第2次访问(第0周)之前的3天(3-d)时段内完成。另外，粪便样品收集试剂盒分配有收集在对象写排便习惯日记的相同的3-d时段期间发生的粪便(一次排便)的说明。如果对象在此时段期间无法产生粪便样品，则重新安排访问，直到可以提供粪便样品。还分配了3-d饮食记录，其具有记录在相同的3-d时段期间的摄入量的说明。
在第2次访问(第0周)，对象空腹(12±2小时；仅水)到达诊所以进行诊所访问程序(审查纳入/排除标准，伴随药物/补充剂使用，体重，生命体征评估，以及末次月经询问(适当时))。评估不良事件(AE)并收集空腹血液样品以用于分析睾酮(游离和总)和雌二醇、脂质、炎性标志物和脂多糖浓度。收集额外的用于备份和存档的血液样品，以用于可能的代谢非遗传指示物的未来分析。收集处理过的粪便样品并收集/审查3-d饮食记录和排便习惯日记。然后对象经历收集前额皮肤、头皮皮肤和口腔微生物组采样，面部成像和心率变异性测试。此外，还给予了电子食欲问卷和睡眠问卷。然后给对象分配排便习惯日记以刚好在第3次访问(第2周)之前的3-d时段内完成。另外，粪便样品收集试剂盒分配有收集在相同的3-d时段期间发生的粪便(一次排便)的说明。如果对象在此时段期间无法产生粪便样品，则重新安排访问，直到可以提供粪便样品。还分配了3-d饮食记录，其具有记录在相同的3-d时段期间的摄入量的说明。可穿戴活动追踪器分配有佩戴追踪器24小时/天(包括睡眠时间)的说明。还给对象分配了GI耐受性问卷，该问卷捕捉了在随后的14-d时段内每24-h时段的任何GI事件。然后将对象随机分配到两个序列之一(活性物对照或对照活性物)。然后给处于活性物条件的对象分配研究产品，在诊所混合并食用第一剂量。指示对象遵循上文详述的5天(5-d)剂量递增期，剂量递增至每天三份(早上、下午和晚上，在每天大致相同的时间)。给对象分配研究产品日记以记录研究产品摄入量以用于依从性评估。
在第3次访问(第2周)，对象空腹(12±2小时；仅水)到达诊所以进行诊所访问程序(审查纳入/排除标准，伴随药物/补充剂使用，体重，生命体征评估，以及末次月经询问(适当时))。评估AE并收集处理过的粪便样品。此外，收集/审查3-d饮食记录，排便习惯日记和GI耐受性问卷，并下载活动追踪器数据。收集/审查研究产品日记并评估依从性(仅活性物条件)。然后对象经历收集前额皮肤、头皮皮肤和口腔微生物组采样，并给予电子食欲问卷。然后给对象分配排便习惯日记以在刚好在第4次访问(第4周)之前的3-d时段内完成。另外，粪便样品收集试剂盒分配有收集在对象写排便习惯日记的相同的3-d时段期间发生的粪便(一次排便)的说明。如果对象在此时段期间无法产生粪便样品，则重新安排访问，直到可以提供粪便样品。还分配了3-d饮食记录，其具有记录在相同的3-d时段期间的摄入量的说明。将研究产品和研究产品日记分配给处于活性物条件的那些对象。
在第4次访问(第4周)，对象空腹(12±2小时；仅水)到达诊所以进行诊所访问程序(审查纳入/排除标准，伴随药物/补充剂使用，体重，生命体征评估，以及末次月经询问(适当时))。收集处理过的粪便样品。此外，收集并审查3-d饮食记录和排便习惯日记，并下载活动追踪器数据。收集/审查研究产品日记并评估依从性(仅活性物条件)。评估AE并收集空腹血液样品以用于分析炎性标志物和脂多糖浓度。收集额外的用于备份和存档的血液样品，以用于可能的代谢非遗传指示物的未来分析。然后对象经历收集前额皮肤、头皮皮肤和口腔微生物组采样，面部成像和心率变异性测试。此外，给予对象电子食欲问卷，GI生活质量指数和睡眠问卷。然后将研究产品和研究产品日记分配给处于活性物条件的那些对象。
在第5次访问(第6周)，对象到达诊所(不需要空腹)以进行AE评估并下载活动追踪器数据。收集/审查研究产品日记并评估依次性(仅活性物条件)。然后给对象分配排便习惯日记以刚好在第6次访问(第8周)之前的3-d时段内完成。另外，粪便样品收集试剂盒分配有收集在相同的3-d时段期间发生的粪便(一次排便)的说明。如果对象在此时段期间无法产生粪便样品，则重新安排访问，直到可以提供粪便样品。还分配了3-d饮食记录，其具有记录在相同的3-d时段期间的摄入量的说明。然后将研究产品和研究产品日记分配给处于活性物条件的那些对象。
在第6次访问(第8周)时，对象空腹(12±2小时；仅水)到达诊所以进行诊所访问程序(审查纳入/排除标准，伴随药物/补充剂使用，体重，生命体征评估，以及末次月经询问(适当时))。收集处理过的粪便样品。此外，收集并审查3-d饮食记录和排便习惯日记，并下载活动追踪器数据。收集/审查研究产品日记并评估依从性(仅活性物条件)。评估AE并收集空腹血液样品以用于分析睾酮(游离和总)和雌二醇，化学特征，血液学检测组合，脂质，炎性标志物和脂多糖浓度。收集额外的用于备份和存档的血液样品，以用于可能的代谢非遗传指示物的未来分析。对象经历收集前额皮肤、头皮皮肤和口腔微生物组采样，面部成像和心率变异性测试。此外，给予对象电子食欲问卷，GI生活质量指数，睡眠问卷，产品喜好度问卷和美容生活质量问卷。然后给对象分配排便习惯日记以刚好在第7次访问(第0周)之前的3-d时段完成。另外，粪便样品收集试剂盒分配有收集在对象写排便习惯日记的相同的3-d时段期间发生的粪便(一次排便)的说明。如果对象在此时段期间无法产生粪便样品，则重新安排访问，直到可以提供粪便样品。还分配了3-d饮食记录，其具有记录在相同的3-d时段期间的摄入量的说明。收集活动追踪器并且对象开始两周的洗脱期。
在第7次访问(第0周)时，对象返回诊所并转换到下一个测试序列以重复上述测试期I的程序，除了在第7次访问(第0周)时没有睡眠问卷之外。另外，在第7次访问(第0周)时包括睾酮(游离和总)和雌二醇、化学特征和血液学检测组合。
使用统计分析中的标准通用方法分析数据，其包括重复测量方差分析(RMANOVA)，然后使用例如递减Bonferroni调整进行多重比较事后分析。与对照组相比，活性物研究参与者的粪便SCFA产生有统计学显著增加，参见下表3。
表3：随着时间的推移响应于活性物和对照条件的粪便SCFA(乙酸、丙酸和丁酸)
在上面的表3中，标记为“*”的行表示活性物组和对照组之间的统计学显著差异(p值<0.05)，如使用在排序值上生成的模型所计算的。N表示每组中的对象数量。表3中的所有值表示为平均值±SEM(平均值的标准误差)。
仅对那些对于乙酸生产(“A”组)或丁酸生产(“B”组)显示比基线(“响应者”群体)增加至少20％的对象完成数据的第二次分析。这两组对象显示出以下统计学显著的(p≤0.11)次要结果，如下表4所报告的：
1. 肿瘤坏死因子(TNF)α下降；
2. 皮肤红斑下降；
3. 食欲和吃零食的冲动下降；
4. LDL胆固醇、非HDL胆固醇和总胆固醇下降；
5. 粪便稠度和排出粪便的容易程度得到改善；和
6. GI气体增加但绞痛和腹胀没有显著影响
表4：主要的乙酸(A)和丁酸(B)响应者亚组的次要结果
在上表4中，指示了活性物组(A)测量相对于对照组(C)测量的方向变化。当在表4中统计计算仅应用于特定周的测量时，则指示适当的周；否则，计算在所有周内进行。引用的周对应于先前描述并在图1中指示的那些。标记为“ns”的行被认为不显著。
提供以下其他实施方案，其编号不应被解释为指定重要性级别。
其他实施方案
实施方案1涉及用于处理人胃肠(GI)微生物群的组合物，该组合物包含：微生物群可利用的碳水化合物(MAC)的混合物，该混合物包含：至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖；和一种或多种药学上可接受的添加剂；其中MAC的混合物促进人GI系统中分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)的微生物的活性。
实施方案2涉及实施方案1所述的组合物，其中所述抗性淀粉选自淀粉类蔬菜、产生淀粉的根、块茎、鳞茎、球茎、豆类、坚果、种子及其组合。
实施方案3涉及实施方案1或2所述的组合物，其中所述抗性淀粉选自马铃薯淀粉、豌豆淀粉、绿色车前草淀粉、油莎豆淀粉、雪莲果淀粉、甘薯淀粉、香蒲根淀粉、香蒲根茎淀粉、木薯淀粉、竹芋淀粉、棕榈淀粉、鹰嘴豆淀粉、生青香蕉淀粉及其组合。
实施方案4涉及实施方案1至3中任一项所述的组合物，其中所述非淀粉多糖选自甘露聚糖、阿拉伯聚糖、阿拉伯半乳聚糖、鼠李聚糖、β-葡聚糖、半乳聚糖及其组合。
实施方案5涉及实施方案1至4中任一项所述的组合物，其中所述至少两种不同的抗性淀粉中的每一种在所述组合物中的存在量为所述至少两种不同的非淀粉多糖中的每一种的量的至少两倍。
实施方案6涉及实施方案1至5中任一项所述的组合物，其中所述MAC混合物促进存在于人结肠中的属于梭菌科、放线菌门和/或拟杆菌门的分类单位的至少一些成员的分解淀粉和产生SCFA的活性。
实施方案7涉及实施方案1至6中任一项所述的组合物，其中：所述至少两种不同的抗性淀粉包含豌豆淀粉、马铃薯淀粉和生青香蕉淀粉；并且所述至少两种不同的非淀粉多糖包含葡甘露聚糖和阿拉伯树胶。在进一步的实施方案7a中，所述至少两种不同的抗性淀粉还包含雪莲果淀粉。
实施方案8涉及实施方案1至7中任一项所述的组合物，其中所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效改善GI微生物群健康的量存在于MAC的混合物中。
实施方案9涉及实施方案8所述的组合物，其中改善GI微生物群的健康包括增加GI微生物群的多样性，改善GI微生物群的组成和/或增加GI微生物群产生SCFA中的至少一种。
实施方案10涉及实施方案1至9中任一项所述的组合物，其中所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效改善人排便健康的量存在于MAC混合物中。
实施方案11涉及实施方案1至10中任一项所述的组合物，其中所述至少两种不同的抗性淀粉和所述至少两种不同的非淀粉多糖以对以下的至少一种有效的量存在于MAC的混合物中：增加饱腹感；促进重量减轻；减少全身炎症；增加心率变异性；增加面部皮肤和头皮皮肤中的至少一种中的皮肤微生物组多样性；改善面部皮肤肤色；改善睡眠质量；改善血睾酮水平；改善血雌二醇水平；改善血脂蛋白脂质水平；改善血甘油三酯水平；改善情绪；改善认知；和/或改善血胆固醇水平。
实施方案12涉及包含在膳食补充剂中的共混物，所述共混物由以有效促进人胃肠(GI)系统中分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)的微生物活性的量存在的至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖组成。
实施方案13涉及实施方案12所述的共混物，其中所述至少两种不同的抗性淀粉中的每一种的存在量大于所述至少两种不同的非淀粉多糖中的每一种。
实施方案14涉及实施方案12或13所述的共混物，其中所述抗性淀粉选自淀粉类蔬菜、产生淀粉的根、块茎、鳞茎、球茎、豆类、坚果、种子及其组合。
实施方案15涉及实施方案12至14中任一项所述的共混物，其中所述抗性淀粉选自马铃薯淀粉、豌豆淀粉、绿色车前草淀粉、油莎豆淀粉、雪莲果淀粉、甘薯淀粉、香蒲根淀粉、香蒲根茎淀粉、木薯淀粉、竹芋淀粉、棕榈淀粉、鹰嘴豆淀粉、生青香蕉淀粉及其组合。
实施方案16涉及实施方案12至15中任一项所述的共混物，其中所述非淀粉多糖选自甘露聚糖、阿拉伯聚糖、阿拉伯半乳聚糖、鼠李聚糖、β-葡聚糖、半乳聚糖及其组合。
实施方案17涉及实施方案12至16中任一项所述的共混物，其中所述共混物促进存在于人结肠中的属于梭菌科、放线菌门和/或拟杆菌门的分类单位的至少一些成员的分解淀粉和产生SCFA的活性。
实施方案18涉及实施方案12至17中任一项所述的共混物，其中：所述至少两种不同的抗性淀粉包含豌豆淀粉、马铃薯淀粉和生青香蕉淀粉；并且所述至少两种不同的非淀粉多糖包含葡甘露聚糖和阿拉伯树胶。在进一步的实施方案18a中，所述至少两种不同的抗性淀粉还包含雪莲果淀粉。
实施方案19涉及增加人胃肠(GI)系统中短链脂肪酸产生的方法，所述方法包括：口服施用包含至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖的微生物群可利用的碳水化合物(MAC)的混合物；其中所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效促进人GI系统中分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)的微生物的活性的量存在于混合物中。
实施方案20涉及实施方案19的方法，其中所述抗性淀粉选自淀粉类蔬菜、产生淀粉的根、块茎、鳞茎、球茎、豆类、坚果、种子及其组合。
实施方案21涉及实施方案19或20所述的方法，其中所述抗性淀粉选自马铃薯淀粉、豌豆淀粉、绿色车前草淀粉、油莎豆淀粉、雪莲果淀粉、甘薯淀粉、香蒲根淀粉、香蒲根茎淀粉、木薯淀粉、竹芋淀粉、棕榈淀粉、鹰嘴豆淀粉、生青香蕉淀粉及其组合。
实施方案22涉及实施方案19至21中任一项所述的方法，其中所述非淀粉多糖选自甘露聚糖、阿拉伯聚糖、阿拉伯半乳聚糖、鼠李聚糖、β-葡聚糖、半乳聚糖及其组合。
实施方案23涉及实施方案19至22中任一项所述的方法，其中所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效量存在于混合物中以促进存在于人结肠中的属于梭菌科、放线菌门和/或拟杆菌门的分类单位的至少一些成员的分解淀粉和产生SCFA的活性。
实施方案24涉及实施方案19至23中任一项所述的方法，其中所述至少两种不同的抗性淀粉中的每一种在所述混合物中的存在量为所述至少两种不同的非淀粉多糖中的每一种的量的至少两倍。
实施方案25涉及实施方案19至24中任一项所述的方法，其中：所述至少两种不同的抗性淀粉包含豌豆淀粉、马铃薯淀粉和生青香蕉淀粉；并且所述至少两种不同的非淀粉多糖包含葡甘露聚糖和阿拉伯树胶。在进一步的实施方案25a中，所述至少两种不同的抗性淀粉还包含雪莲果淀粉。
实施方案26涉及实施方案19至25中任一项所述的方法，其中所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效改善人GI微生物群健康的量存在于MAC的混合物中。
实施方案27涉及实施方案26所述的方法，其中改善GI微生物群的健康包括增加GI微生物群的多样性，改善GI微生物群的组成和/或增加GI微生物群产生SCFA中的至少一种。
实施方案28涉及实施方案19至27中任一项所述的方法，其中所述至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖以有效改善人排便健康的量存在于MAC的混合物中。
实施方案29涉及实施方案19至28中任一项所述的方法，其中所述至少两种不同的抗性淀粉和所述至少两种不同的非淀粉多糖以对以下的至少一种有效的量存在于MAC的混合物中：增加饱腹感；促进重量减轻；减少全身炎症；增加心率变异性；增加面部皮肤和头皮皮肤中的至少一种中的皮肤微生物组多样性；改善面部皮肤肤色；改善睡眠质量；改善血睾酮水平；改善血雌二醇水平；改善血脂蛋白脂质水平；改善血甘油三酯水平；改善情绪；改善认知；和/或改善血胆固醇水平。
实施方案30涉及实施方案1至29中任一项，其中产生SCFA的微生物选自产乙酸微生物、产丁酸微生物及其组合。
实施方案31涉及实施方案1至11中任一项所述的组合物用于处理人GI微生物群的用途，实施方案12至18中任一项所述的共混物用于处理人GI微生物群的用途，或实施方案19至29中任一项所述的方法用于处理人GI微生物群的用途。
实施方案32涉及实施方案1至11中任一项所述的组合物用于制备用于处理人GI微生物群的产品的用途，或实施方案12至18中任一项所述的共混物用于制备用于处理人GI微生物群的产品的用途。
术语“包含(comprising或comprise)”以它们的最广含义在本文使用，以意指并涵盖“包括(including或include)”、“基本上由…组成”和“由…组成”的概念。使用“例如”、“如”、“诸如”和“包括”来列举说明性实例不仅仅限于列举的实例。因此，“例如”或“诸如”意指“例如，但不限于”或“诸如，但不限于”并涵盖其它类似的或等同的实例。如本文所用的术语“约”用来合理地涵盖或描述通过仪器分析测量的或作为样品处理的结果的数值的微小变化。这样的微小变化可在所述数值的±0-10，±0-5或±0-2.5 %的量级内。此外，术语“约”当与值的范围相关联时，适用于两个数值。此外，术语“约”即使在没有明确说明时，也可以适用于数值。
一般来说，如本文所用，在值的范围内的连字符“-”或短划线“–”是“到”或“至”；“>”是“高于”或“大于”；“≥”是“至少”或“大于或等于”；“<”是“低于”或“小于”；和“≤”是“至多”或“小于或等于”。在单独的基础上，在一个或多个非限制性实施方案中的上述专利申请、专利和/或专利申请公开各自通过引用以其整体明确地并入本文。
要理解所附的权利要求不限于在详细描述中描述的明确的和具体的化合物、组合物或方法，其可在落入所附权利要求范围内的具体实施方案之间变化。关于本文中用于描述各个实施方案的具体特征或方面所依赖的任何马库什组，要意识到不同的、特殊的和/或未预期的结果可从独立于所有其它马库什成员的各自的马库什组的每个成员获得。马库什组的每个成员可被单独和/或组合依赖，并为在所附权利要求范围内的特定实施方案提供充分的支持。
还要理解，在描述本发明的各个实施方案中依赖的任何范围和子范围单独和共同地落入所附权利要求的范围内，并且被理解为描述和考虑所有范围，包括其中的全部和/或部分值，即使这样的值未在本文明确地书写。本领域技术人员容易地认识到，枚举的范围和子范围充分地描述本发明的各个实施方案并使其能够实现，并且这样的范围和子范围可进一步描绘成相应的一半、三分之一、四分之一、五分之一等。仅举一个实例，“0.1至0.9”的范围可进一步描绘成下三分之一，即0.1至0.3，中间的三分之一，即0.4至0.6，和上三分之一，即0.7至0.9，其单独和共同地落入所附权利要求的范围内，并可被单独和/或共同地依赖，并为在所附权利要求范围内的特定实施方案提供充分的支持。此外，关于定义或修饰范围的语言，例如“至少”、“大于”、“少于”、“不超过”等等，应理解这样的语言包括子范围和/或上限或下限。作为另一个实例，“至少10”的范围固有地包括从至少10至35的子范围、至少10至25的子范围、25至35的子范围等等，且每个子范围可单独和/或共同地依赖，并为在所附权利要求范围内的特定实施方案提供充分的支持。最后，可依赖所公开范围内的单个数字，并为在所附权利要求范围内的特定实施方案提供充分的支持。例如，“1至9”的范围包括各个单个整数，例如3，以及包括小数点(或分数)的单个数字，例如4.1，其可被依赖，并为在所附权利要求范围内的特定实施方案提供充分的支持。
本发明已经以举例说明的方式在本文进行了描述，并且要理解，已使用的术语在性质上意图是说明性词语而不是限制性词语。根据以上教导，本发明的许多修饰和变化是可能的。可用在所附权利要求范围内特别描述之外的其它方式实施本发明。本文明确地考虑了独立和从属权利要求(单项和多项从属权利要求)的所有组合的主题。

Claims (15)

1.用于处理人胃肠(GI)微生物群的组合物，所述组合物包含：
微生物群可利用的碳水化合物(MAC)的混合物，所述混合物包含：
至少两种不同的抗性淀粉，和
至少两种不同的非淀粉多糖；以及
一种或多种药学上可接受的添加剂；
其中所述MAC的混合物促进人GI系统中分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)的微生物的活性。
2.权利要求1所述的组合物，其中所述抗性淀粉选自淀粉类蔬菜、产生淀粉的根、块茎、鳞茎、球茎、豆类、坚果、种子及其组合。
3.权利要求1或2所述的组合物，其中所述抗性淀粉选自马铃薯淀粉、豌豆淀粉、绿色车前草淀粉、油莎豆淀粉、雪莲果淀粉、甘薯淀粉、香蒲根淀粉、香蒲根茎淀粉、木薯淀粉、竹芋淀粉、棕榈淀粉、鹰嘴豆淀粉、生青香蕉淀粉及其组合。
4.权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述非淀粉多糖选自甘露聚糖、阿拉伯聚糖、阿拉伯半乳聚糖、鼠李聚糖、β-葡聚糖、半乳聚糖及其组合。
5.权利要求1至4中任一项所述的组合物，其中所述至少两种不同的抗性淀粉中的每一种在所述组合物中的存在量为所述至少两种不同的非淀粉多糖中的每一种的量的至少两倍。
6.权利要求1至5中任一项所述的组合物，其中所述MAC混合物促进存在于人结肠中的属于梭菌科、放线菌门和/或拟杆菌门的分类单位的至少一些成员的分解淀粉和产生SCFA的活性。
7. 权利要求1至6中任一项所述的组合物，其中：
所述不同的抗性淀粉包含豌豆淀粉、马铃薯淀粉、生青香蕉淀粉和雪莲果淀粉中的至少三种；和
所述不同的非淀粉多糖包含葡甘露聚糖和阿拉伯树胶。
8.包含在膳食补充剂中的共混物，所述共混物由以有效促进人胃肠(GI)系统中分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)的微生物活性的量存在的至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖组成。
9.增加人胃肠(GI)系统中短链脂肪酸产生的方法，所述方法包括：
向人口服施用包含至少两种不同的抗性淀粉和至少两种不同的非淀粉多糖的微生物群可利用的碳水化合物(MAC)的混合物；
其中所述不同的抗性淀粉和不同的非淀粉多糖以有效促进人GI系统中分解淀粉和产生短链脂肪酸(SCFA)的微生物的活性的量存在于所述混合物中。
10.权利要求9所述的方法，其中所述抗性淀粉选自淀粉类蔬菜、产生淀粉的根、块茎、鳞茎、球茎、豆类、坚果、种子及其组合。
11.权利要求9或10所述的方法，其中所述抗性淀粉选自马铃薯淀粉、豌豆淀粉、绿色车前草淀粉、油莎豆淀粉、雪莲果淀粉、甘薯淀粉、香蒲根淀粉、香蒲根茎淀粉、木薯淀粉、竹芋淀粉、棕榈淀粉、鹰嘴豆淀粉、生青香蕉淀粉及其组合。
12.权利要求9至11中任一项所述的方法，其中所述非淀粉多糖选自甘露聚糖、阿拉伯聚糖、阿拉伯半乳聚糖、鼠李聚糖、β-葡聚糖、半乳聚糖及其组合。
13.权利要求9至12中任一项所述的方法，其中所述不同的抗性淀粉和不同的非淀粉多糖以有效量存在于混合物中以促进存在于人结肠中的属于梭菌科、放线菌门和/或拟杆菌门的分类单位的至少一些成员的分解淀粉和产生SCFA的活性。
14.权利要求9至13中任一项所述的方法，其中所述至少两种不同的抗性淀粉中的每一种在所述混合物中的存在量为所述至少两种不同的非淀粉多糖中的每一种的量的至少两倍。
15. 权利要求9至14中任一项所述的方法，其中：
所述不同的抗性淀粉包含豌豆淀粉、马铃薯淀粉、生青香蕉淀粉和雪莲果淀粉中的至少三种；和
所述不同的非淀粉多糖包含葡甘露聚糖和阿拉伯树胶。
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