KR20190105055A - 전분분해 및 단쇄 지방산 생산 미생물의 활성을 촉진하기 위한 식이성 프리바이오틱 보충제 - Google Patents
전분분해 및 단쇄 지방산 생산 미생물의 활성을 촉진하기 위한 식이성 프리바이오틱 보충제 Download PDFInfo
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Abstract
인간 대상체의 위장 (GI) 계통에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 (예컨대 아세트산생성 및/또는 부티르산생성) 미생물의 활성을 촉진함으로써 인간 대상체의 GI 건강을 개선시키기 위한 조성물 및 방법. 상기 조성물은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함하는 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)의 혼합물을 포함한다. 식이 보충제에 포함시키기 위한 블렌드는 상기 혼합물을 포함하거나 또는 상기 혼합물이다.
Description
관련 출원의 상호-참조
본 출원은 2017년 1월 13일자 미국 특허 가출원 번호 62/446,042에 대하여 우선권 및 모든 이점을 주장하는 2018년 1월 12일자 미국 특허 출원 번호 15/869,032에 대하여 우선권 및 모든 이점을 주장하며, 그 내용은 본원에 참조로 포함된다.
발명의 분야
본 발명의 실시양태는 일반적으로 인간 대상체의 위장 (GI) 계통에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 미생물의 활성을 촉진함으로써 인간 대상체의 GI 건강을 개선시키기 위한 조성물 및 방법에 관한 것이다. 상기 조성물은 상이한 유형의 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)의 혼합물, 보다 특히 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류의 혼합물을 포함할 수 있다.
인간 위장 (GI) 계통은 숙주의 소화기 계통, 면역계 및 대사의 건강을 포함하여 숙주 건강의 다수 측면과 연관되어 있는 GI 미생물총을 형성하는 다양한 미생물 세포를 포함한다. 식이, 항생제 및 질환을 포함한 다양한 인자가 인간 GI 미생물총에 영향을 줄 수 있다. 미생물총 불균형은 대사 증후군, 염증성 장 질환 및 암과 같은 다양한 질환과 연관되어 있다. 이에 따라, GI 미생물총을 조작하는 것이 질환을 치료 및/또는 예방하는데 사용될 수 있을 것으로 여겨지고 있다.
숙주에 의해 소화되는 식품, 특히 가용성 식이 섬유는 GI 미생물총의 가장 일반적인 연료이다. 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)은 식이성이며 숙주에 의한 분해 및 흡수에 대하여 저항성이지만 GI 미생물에 의해서는 대사적으로 처리될 수 있는 탄수화물로 정의된다. GI 미생물 대사의 부산물은 종종 숙주에 의해 이용되며, 그에 따라 숙주의 건강에 영향을 줄 수 있다. 예를 들어, 가용성 식이 섬유는 GI 미생물총에 의해 이용되어 숙주에 유용한 부티레이트, 프로피오네이트 및 아세테이트와 같은 단쇄 지방산 (SCFA)을 산출할 수 있다. 부티레이트는 특히 중요한 SCFA이며, 그것이 결장 세포의 일차적인 에너지 공급원으로 이용되고, 그에 따라 결장의 건강에 영향을 줄 수 있기 때문이다.
MAC는 인간 GI 미생물총의 조성, 다양성 및 기능 (예컨대 대사 결과물)에 영향을 줄 수 있다. 특정 미생물 종의 성장은 숙주에 의해 소화되는 MAC의 유형에 따라 영향을 받음으로써, 다른 것을 능가하는 특정 미생물 종의 성장으로 이어질 수 있다. MAC는 미생물의 종에 따라 상이하게 대사적으로 처리되거나 또는 전혀 처리되지 않음으로써, 숙주에 의해 이용되는 특정 발효 부산물의 가용성에 영향을 줄 수 있다. 숙주에 의해 소화되는 MAC 및 숙주 GI 미생물총의 조성에 따라, 주어지는 발효 부산물의 결과물은 상이한 숙주 간에 크게 달라질 수 있다. 다른 말로 하면, 숙주에 의해 대사되는 탄수화물이 각 숙주 미생물총의 조성 또는 구성에 따라 달라지기 때문에, 인간에 대한 특정 MAC의 효과는 시간이 지나면서 달라질 수 있으며, 상이한 개체 사이에 가변적일 수 있다.
다양한 노력이 이루어져 왔지만, 인간 GI 미생물총의 조성, 다양성 및/또는 기능을 조정하는 것에 의해 인간 대상체의 GI 건강을 개선시키기 위한 추가적인 방법 및 조성물을 제공할 기회는 남아 있다. 또한, 광범위한 스펙트럼의 인간 대상체에 걸쳐 바람직한 장 미생물총 발효 부산물의 생산을 촉진하기 위한 방법 및 조성물을 제공할 기회가 남아 있다.
방법 및 조성물이 개시된다. 상기 방법 및 조성물은 인간 GI 미생물총에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 미생물의 활성을 촉진함으로써 인간 대상체의 위장 (GI) 건강을 개선시키는데 유용하다. 상기 조성물은 전분분해 미생물의 활성을 촉진하는 것을 통하여 인간 대상체의 GI에서 SCFA 생산을 촉진하는 상이한 유형의 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)의 혼합물을 포함한다. 조성물은 또한 1종 이상의 제약상 허용되는 첨가제를 포함할 수 있다. 각 인간 대상체의 장 마이크로바이옴에 있어서의 개인내 및 개인간 가변성을 완화하기 위해, 조성물은 SCFA를 생산하는 미생물의 활성을 자극하는 다중적인 MAC 공급원을 제공하도록 제제화된다. 일부 실시양태에서, 조성물은 GI 계통 내의 상이한 위치에서 SCFA를 생산하는 미생물의 활성을 자극하는 MAC의 혼합물을 제공하도록 제제화된다.
한 실시양태에서, 인간 GI 미생물총을 치료하기 위한 조성물은 MAC 및 1종 이상의 제약상 허용되는 첨가제의 혼합물을 포함한다. 상기 혼합물은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분, 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함한다. 혼합물은 인간의 GI 계통에서 전분분해 및 SCFA 생산 미생물 (예컨대 아세트산생성 및/또는 부티르산생성 미생물)의 활성을 촉진한다.
또 다른 실시양태에서, 저항성 전분은 전분질 채소, 전분 생산 뿌리, 괴경, 구근, 구경, 콩류, 견과류, 종자 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택된다. 저항성 전분은 감자 전분, 완두콩 전분, 타이거 너트 전분, 야콘 전분, 그린 플랜틴 전분, 생 그린 바나나 전분 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다. 비-전분 다당류는 만난, 아라비노글리칸, 아라비노갈락탄, 람난, 베타-글루칸, 갈락탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다.
또 다른 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 각각은 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류 각각의 양의 적어도 2배인 양으로 조성물 중에 존재한다.
또 다른 실시양태에서, 혼합물은 인간의 결장에 존재하는 클로스트리디아세아에(Clostridiaceae), 악티노박테리아(Actinobacteria) 및/또는 박테로이데테스(Bacteroidetes)에 속하는 분류군의 적어도 일부 구성원의 전분분해 및 SCFA 생산 활성을 촉진한다.
또 다른 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 완두콩 전분, 감자 전분, 생 그린 바나나 전분 및 야콘 전분 중 적어도 3종을 포함한다. 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 글루코만논 및 아카시아 검을 포함한다.
또 다른 실시양태에서, 1종 이상의 제약상 허용되는 첨가제는 하기: 부형제, 희석제, 결합제, 과립화제, 활택제, 유동 조제, 충전제, 윤활제, 보존제, 안정화제, 코팅제, 붕해제, 감미제, 향미제, 색소 및 이들의 조합로 이루어진 군으로부터 선택된다.
또 다른 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 GI 미생물총의 건강을 개선시키는데 효과적인 양으로 MAC 혼합물 중에 존재한다. GI 미생물총의 건강을 개선시키는 것은 GI 미생물총의 다양성을 증가시키는 것, GI 미생물총의 조성을 개선시키는 것, 및/또는 GI 미생물총에 의한 SCFA 생산을 증가시키는 것 중 적어도 1종, 임의적으로 GI 미생물총의 조성을 개선시키는 것 및/또는 GI 미생물총에 의한 SCFA 생산을 증가시키는 것 중 적어도 1종을 포함할 수 있다. 다양한 실시양태에서, 적어도 GI 미생물총에 의한 SCFA 생산이 증가된다.
또 다른 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 인간에서 배변 건강을 개선시키는데 효과적인 양으로 MAC의 혼합물 중에 존재한다.
또 다른 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 하기: 포만감 개선, 전신 염증 감소, 안면 피부 및 두피 피부 중 적어도 하나에서의 피부 마이크로바이옴 다양성 증가, 안면 피부 복합화 개선, 수면 품질 개선, 혈액 테스토스테론 수준 개선, 에스트라디올 혈액 수준 개선, 혈액 지단백질 지질 수준 개선, 혈액 트리글리세리드 수준 개선, 기분 개선, 인지 개선 및/또는 혈액 콜레스테롤 수준 개선 중 적어도 1종에 효과적인 양으로 MAC의 혼합물 중에 존재한다.
한 실시양태에서, 식이 보충제에의 포함을 위한 블렌드는 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류로 이루어진다. 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 인간의 GI 계통에서 전분분해 및 SCFA 생산 미생물의 활성을 촉진하는데 효과적인 양으로 블렌드 중에 존재한다.
한 실시양태에서, 인간의 GI 계통에서 SCFA의 생산을 증가시키는 방법이 제공된다. 상기 방법은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함하는 MAC의 혼합물을 인간에게 경구 투여하는 것을 포함한다. 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 인간의 GI 계통에서 전분분해 및 SCFA 생산 미생물의 활성을 촉진하는데 효과적인 양으로 혼합물 중에 존재한다.
어떠한 특정한 이론에도 얽매이거나 그에 의해 제한되는 것은 아니나, 본 개시내용의 방법 및 조성물은 인간 GI 미생물총의 조성, 다양성 및/또는 기능을 조정하는 것에 의해 인간 대상체의 GI 건강을 개선시키는데 유용한 것으로 생각된다. 또한, 본 개시내용의 방법 및 조성물은 SCFA를 생산하는 세균의 활성을 촉진하는데 유용하다. 또한, 본 개시내용의 방법 및 조성물은 전분분해 및 SCFA 생성 세균 (예컨대 아세트산생성 및/또는 부티르산생성 세균)의 활성을 촉진하는데 유용한 것으로 생각된다. 또한, 본 개시내용의 방법 및 조성물은 클로스트리디아세아에, 악티노박테리아 및/또는 박테로이데테스에 속하는 분류군과 같이, 인간 대상체 결장에서의 혐기성 발효의 활성을 촉진하는데 유용한 것으로 생각된다. 또한, 상기 방법 및 조성물은 각 인간 대상체의 GI 마이크로바이옴에 있어서의 개인내 및 개인간 가변성을 완화하는, SCFA를 생산하는 미생물의 활성을 자극하는 다중적인 MAC 공급원을 제공한다. 또한, 적어도 2종 비-전분 다당류의 적어도 2종 저항성 전분과의 조합물은 저항성 전분을 대사하는 미생물과는 상이한 GI 계통의 부분에 위치하는 미생물에서 SCFA 생산을 촉진한다.
본 개시내용의 방법 및 조성물에 따른 GI 건강의 개선은 인간 대상체의 1종 이상의 추가적인 측면의 건강을 개선시키는 것과 연관될 수 있는 것으로 생각된다. 예를 들어, 상기 방법 및 조성물은 GI 미생물총의 건강을 개선시킬 수 있다. GI 미생물총의 건강을 개선시키는 것은 GI 미생물의 다양성을 증가시키는 것, GI 미생물총의 조성을 개선시키는 것 및/또는 GI 미생물총에 의한 SCFA 생산을 증가시키는 것을 포함할 수 있다. 또 다른 예에서, 본 개시내용의 방법 및 조성물은 예컨대 배변의 질, 빈도 및/또는 쾌적성을 개선시키는 것에 의해 인간에서 배변 건강을 개선시키는 것과 연관될 수 있다. 또 다른 예에서, 본 개시내용의 방법 및 조성물은 포만감을 개선시키는 것, 전신 염증을 감소시키는 것, 안면 및/또는 두피 피부에서 피부 마이크로바이옴 다양성을 증가시키는 것, 안면 피부 복합화를 개선시키는 것, 수면 품질을 개선시키는 것, 혈액 테스토스테론 수준을 개선시키는 것, 에스트라디올 혈액 수준을 개선시키는 것, 혈액 지단백질 지질 수준을 개선시키는 것, 혈액 트리글리세리드 수준을 개선시키는 것, 기분을 개선시키는 것, 인지를 개선시키는 것 및/또는 혈액 콜레스테롤 수준을 개선시키는 것과 같은 1종 이상의 추가적인 건강 측면의 개선과 연관될 수 있다. 다양한 실시양태에서, 하기의 효과 중 적어도 1종이 달성된다: 포만감을 증가시키는 것 (예컨대 식욕을 감소시키는 것), 체중 감량을 촉진하는 것, 전신 염증을 감소시키는 것, 안면 피부 복합화를 개선시키는 것, 혈액 테스토스테론 수준을 증가시키는 것, 혈액 지단백질 지질 수준을 개선시키는 것, 혈액 트리글리세리드 수준을 감소시키는 것, 기분을 개선시키는 것, 인지를 개선시키는 것 및/또는 혈액 콜레스테롤 수준을 감소시키는 것.
본 발명의 실시양태 및 도면에 대한 설명을 참조하면, 본 발명의 이들 및 다른 목적, 이점 및 특색이 더 완전하게 이해 및 인지될 것이다. 본 발명의 실시양태를 상세하게 설명하기 전에, 본 발명이 하기의 상세한 설명에서 제시되거나 도면에서 도시되는 단계 또는 구성요소의 작용 세부사항 또는 구성 및 배열 세부사항으로 제한되지는 않는다는 것으로 이해되어야 한다.
또한, 본원에서 사용되는 표현 및 용어는 설명을 목적으로 하는 것이며, 제한적으로 간주되어서는 안되는 것으로 이해되어야 한다. "포함한" 및 "포함하는" 및 이들의 변형의 사용은 그 이후에 열거되는 항목 및 그의 등가물은 물론 그의 추가적인 항목 및 등가물을 포괄하여 의미한다. 또한, 다양한 실시양태에 대한 기술에서 번호지정이 사용될 수 있다. 명시적으로 달리 언급되지 않는 한, 번호지정의 사용이 본 발명을 단계 또는 구성요소의 임의의 특정 순서 또는 번호로 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다. 번호지정의 사용이 번호지정된 단계 또는 구성요소와, 또는 거기에 조합될 수 있는 임의의 추가적인 단계 또는 구성요소를 본 발명의 범주로부터 배제하는 것으로 해석되어서도 안된다.
본 개시내용의 다른 이점은, 첨부 도면과 연계하여 고려할 때 하기의 상세한 설명을 참조하면 그것이 더 잘 이해될 것이므로, 용이하게 인지될 것이며, 여기서:
도 1은 인간 마이크로바이옴 및 연관 파라미터에 대한 실시예 1 조성물의 효과를 평가하기 위해 완료된 무작위화 2-기간 교차 연구의 개략적인 실험 설계 개요이다.
도 1은 인간 마이크로바이옴 및 연관 파라미터에 대한 실시예 1 조성물의 효과를 평가하기 위해 완료된 무작위화 2-기간 교차 연구의 개략적인 실험 설계 개요이다.
조성물, 블렌드 및 방법이 개시된다. 상기 조성물, 블렌드 및 방법은 단쇄 지방산 (SCFA)을 생산하는 전분분해 미생물의 활성을 촉진함으로써 인간 대상체의 위장 (GI) 건강을 개선시키는데 유용하다. 다양한 실시양태에서, 상기 방법, 블렌드 및 조성물은 전분분해성이며 아세트산생성 및/또는 부티르산생성성인 미생물의 활성을 촉진한다. 방법, 블렌드 및 조성물은 또한 인간 대상체의 GI, 특히 인간 대상체의 결장에서 클로스트리디아세아에, 악티노박테리아 및/또는 박테로이데테스에 속하는 분류군의 혐기성 발효의 활성을 촉진하는데 유용하다. 조성물, 블렌드 및 방법은 또한 SCFA를 생산하는 미생물의 활성을 자극하는 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)의 다중 공급원을 제공하는 것에 의해, 각 인간 대상체의 GI 마이크로바이옴에 있어서의 개인내 및 개인간 가변성을 완화할 수 있다. 조성물, 블렌드 및 방법은 또한 GI 계통 내의 다수의 위치에서 전분분해 및 SCFA-생산 미생물을 촉진할 수 있다. 조성물, 블렌드 및 방법은 또한 장 누출과 연관되어 있는 장 투과도를 감소시킬 수 있다. 다른 잠재적인 비-제한적 이점이 본원에 기술된다.
조성물 및 블렌드 각각은 상이한 유형의 MAC의 혼합물을 포함한다. 다양한 실시양태에서, MAC 혼합물은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함한다. 본원에서 사용될 때, "MAC"으로도 지칭되는 "미생물총 이용가능 탄수화물"이라는 구는 소비될 수는 있으나 인간 대상체에 의한 소화에 대해서는 저항성이며, 인간 대상체 내의 장 미생물에 의해 대사적으로 이용될 수 있는 탄수화물을 포괄한다. 본원에서 사용될 때, "저항성 전분"이라는 구는 숙주에 의한 소화에 대하여 저항성이나 인간 장 미생물총에 의한 발효를 통하여 대사되는 전분 거대분자 및/또는 전분 분해 산물을 포괄한다. 다양한 실시양태에서, 식이 보충제에 포함시키기 위한 블렌드는 MAC 혼합물을 포함하거나, 또는 상기 혼합물이다.
특정 실시양태에서, MAC 혼합물은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류로 본질적으로 이루어진다. 본원에서 사용될 때, "로 본질적으로 이루어진"이라는 구는 일반적으로 특정한 실시양태에 대해 구체적으로 언급되는 요소/구성요소를 포괄한다. 또한, "로 본질적으로 이루어진"이라는 구는 일반적으로 특정 실시양태의 기본적이고/거나 신규한 특징에는 실질적으로 영향을 주지 않는 추가적이거나 임의적인 요소/구성요소의 존재를 포괄하여 허용한다. 특정한 실시양태에서, "로 본질적으로 이루어진"은 조성물의 총 중량을 기준으로 ≤10, ≤5 또는 ≤1 중량 기준 % (중량%)인 추가적이거나 임의적인 구성요소의 존재를 허용한다.
다양한 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함하는 MAC 혼합물을 포함하는 조성물은 하기에 기술되는 바와 같은 불활성 성분인 제약상 허용되는 첨가제를 추가적으로 포함한다. 이용될 경우, 불활성 성분은 MAC 혼합물 중 저항성 전분 및 비-전분 다당류 (및 임의적인 다른 활성 성분)와 상이하다.
일차적으로 불활성인 성분의 예는 향미제; 구주콩나무; 알칼리화된 오가닉 또는 다른 형태의 코코아; 천연 초콜릿 향미, 천연 바닐라 향미 또는 다른 천연 향미제; 코코넛 슈가; 완두콩 단백질 또는 다른 식이 단백질 공급원; 해염; 스테비아 분말 또는 다른 감미제; 옥수수 시럽, 예컨대 가수분해된 옥수수 시럽 고체; 개질 셀룰로스, 메틸 셀룰로스, 히드록시프로필 메틸 셀룰로스 및 카르복시 메틸 셀룰로스; 말토덱스트린 및 말톨, 예컨대 천연 말톨; 프럭토스; 소르비톨; 보존제; 알콜, 예컨대 에탄올, 프로필 알콜 및 벤질 알콜; 글리세린; 칼륨 소르베이트; 소듐 벤조에이트; 결합제; 유동 작용제; 스테아레이트, 예컨대 칼슘 스테아레이트, 마그네슘 스테아레이트 및 소듐 마그네슘 스테아레이트; 디칼슘 포스페이트; 글리세릴 트리아세테이트; 식물성 오일, 예컨대 수소화된 식물성 오일; 무기 오일; 물; 실리콘, 예컨대 실리콘 오일; 이산화규소; 스테아르산; 왁스, 예컨대 카르나우바 왁스 및 밀랍; 지방산 에스테르 및 지방 알콜; 글리콜 및 폴리글리콜; 및 이들의 조합을 포함하나, 이에 제한되지는 않는다. 조성물을 형성하는데 이용될 경우, 불활성 성분(들)은 다양한 양으로 사용되어 MAC 혼합물의 저항성 전분 및 비-전분 다당류와 조합됨으로써 조성물을 형성할 수 있다. 또한, 불활성 성분 (이용될 경우)의 존재를 설명하기 위해, 본원에 기술되는 활성물질의 양이 조성물 100 중량부에 대하여 표준화될 수 있다는 것을 인지해야 한다.
MAC 혼합물 중 저항성 전분과 관련하여, 저항성 전분은 일반적으로 인간 소비에 안전하다고 고려되는 공급원으로부터 유래하는 임의의 적합한 유형의 저항성 전분일 수 있다. 다양한 실시양태에서, MAC 혼합물은 SCFA를 생성하는 GI 미생물총에 의해 대사되는 1종 이상의 유형의 저항성 전분을 포함한다. 특정 실시양태에서, MAC 혼합물 중 저항성 전분은 물리적으로 이용불가능한 전분 (RS1 유형), 결정질 저항성 전분 과립 (RS2 유형) 또는 이들의 조합을 포함한다. RS1 유형 전분 공급원의 비-제한적인 예는 완전히 또는 부분적으로 제분된 곡물, 종자 및 콩류를 포함한다. RS2 유형 전분 공급원의 비-제한적인 예는 생 감자, 고구마, 콩류, 플랜틴 및 고도 아밀로스 메이즈를 포함한다. 공급원 및 처리 방법에 따라, 특정한 저항성 전분 공급원은 RS1 및 RS2 유형의 전분 둘 다를 제공할 수 있다.
다양한 실시양태에서, RS1 전분 구성요소는 전분질 채소, 전곡, 콩류, 건조 및 마쇄된 뿌리, 괴경, 구경, 구근, 견과류, 종자, 타이거 너트, 고구마 전분, 부들 뿌리 전분, 부들 근경 전분, 카사바 전분, 애로우 루트 전분, 팜 전분, 병아리콩 전분 및 이들의 조합으로부터 선택된다. 특정 실시양태에서, MAC 혼합물은 적어도 2종의 상이한 유형의 RS1 전분을 포함한다.
다양한 실시양태에서, RS2 유형 전분 구성요소는 생 비처리 또는 천연 감자 전분, 생 비처리 타이거 너트 가루, 생 비처리 그린 바나나 가루, 생 비처리 또는 천연 완두콩 전분, 생 비처리 또는 천연 야콘 전분/가루, 그린 플랜틴 전분, 고구마 전분, 부들 뿌리 전분, 부들 근경 전분, 카사바 전분, 애로우 루트 전분, 팜 전분, 병아리콩 전분 또는 이들의 조합으로부터 선택된다. 특정 실시양태에서, MAC 혼합물은 적어도 2종의 상이한 유형의 RS2 전분을 포함한다.
다양한 실시양태에서, 저항성 전분은 전분의 구조를 보존하고 임의적으로 아밀로플라스트의 구조를 보존하기 위해, 최소한의 처리 및 조리를 사용하여 식물 공급원으로부터 수득된다. 생 식물 공급원으로부터 수득되는 전분은 일반적으로 가열되거나 조리된 식물 공급원으로부터 수득되는 전분에 비해 더 많은 양의 저항성 전분을 포함한다. 그러나, 저항성 전분을 수득하는데 사용되는 처리 및 조리 기술은 아밀로플라스트 및/또는 전분 과립의 원하는 보존 수준에 따라 달라질 수 있다.
다양한 실시양태에서, 저항성 전분의 공급원은 전분 과립의 형태구조를 기준으로 선택될 수 있다. 특정 실시양태에서, 저항성 전분의 공급원은 소화에 대하여 저항성인 A-유형 및/또는 B-유형 전분 과립을 제공하도록 선택된다. A-유형 및/또는 B-유형 전분 과립의 존재는 편광을 사용하는 통상적인 방법에 따라 결정될 수 있다. 1종 이상의 저항성 전분이 MAC 혼합물에서 원하는 양의 A-유형 및/또는 B-유형 전분 과립을 제공하도록 선택될 수 있다. 저항성 전분은 인간 소비에 적합한 형태로 상업적으로 구매할 수 있다.
MAC 혼합물의 비-전분 다당류와 관련하여, 비-전분 다당류는 SCFA를 생상하는 장 미생물의 활성을 촉진하는 임의의 적합한 다당류일 수 있다. 특정 실시양태에서, 비-전분 다당류는 저항성 전분의 것과는 상이한 GI 계통의 영역에서 SCFA 생성 미생물의 활성을 촉진하도록 선택된다. 특정 실시양태에서, 비-전분 다당류는 부티레이트를 생성하는 장 미생물의 활성을 촉진하도록 선택된다. MAC 혼합물에 사용하기에 적합한 비-전분 다당류의 비-제한적인 예는 만난, 글루코만난, 아라비노글리칸, 아라비노갈락탄, 갈락탄, 람난, 갈락탄, 구아 검, 베타-글루칸, 크산탄 검, 아카시아 또는 아카시아 검 및 이들의 조합을 포함한다. 비-전분 다당류는 인간 소비에 적합한 형태로 상업적으로 구매할 수 있다. 상업적으로 구입가능한 구아 검 및 아카시아 제품의 예는 각각 선파이버(Sunfiber)® 및 파이버검(Fibregum)™을 포함하며, 이들 둘 다는 다수의 공급원으로부터 상업적으로 구입가능하다.
MAC 혼합물은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분, 임의적으로 적어도 3종의 상이한 저항성 전분, 임의적으로 적어도 4종의 상이한 저항성 전분을 포함한다. 다른 실시양태에서, MAC 혼합물 (또는 전체로서의 조성물)은 단지 2종의 상이한 저항성 전분, 임의적으로 단지 3종의 상이한 저항성 전분, 임의적으로 단지 4종의 상이한 저항성 전분을 포함한다. 대안적인 실시양태에서, MAC 혼합물 (또는 전체로서의 조성물)은 적어도 1종 또는 단지 1종의 저항성 전분을 포함한다.
MAC 혼합물은 또한 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류, 임의적으로 적어도 3종의 상이한 비-전분 다당류를 포함한다. 다른 실시양태에서, MAC 혼합물 (또는 전체로서의 조성물)은 단지 2종의 상이한 비-전분 다당류, 임의적으로 단지 3종의 상이한 비-전분 다당류를 포함한다. 대안적인 실시양태에서, MAC 혼합물 (또는 전체로서의 조성물)은 적어도 1종 또는 단지 1종의 비-전분 다당류를 포함한다. 다른 대안적인 실시양태에서, MAC 혼합물 (또는 전체로서의 조성물)에 비-전분 다당류가 없다.
특정 실시양태에서, MAC 혼합물은 3종의 상이한 저항성 전분 및 3종의 상이한 비-전분 다당류를 포함한다. 다른 실시양태에서, MAC 혼합물은 3종의 상이한 저항성 전분 및 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함한다. 또 다른 실시양태에서, MAC 혼합물은 4종의 상이한 저항성 전분 및 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함한다. 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 공급원, 화학적 구조 및/또는 물리적 구조를 기준으로 서로 상이할 수 있다. 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 공급원, 화학적 구조 및/또는 물리적 구조를 기준으로 서로 상이할 수 있다.
다양한 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 완두콩 전분, 감자 전분, 생 그린 바나나 전분 및 야콘 전분 중 적어도 2종, 임의적으로 적어도 3종, 임의적으로 모든 4종을 포함한다. 이들 및 다른 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 글루코만논 및 아카시아 검을 포함한다.
다양한 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 각각 개별적으로 약 1 내지 약 95 중량 기준 % (중량%), 임의적으로 약 5 내지 약 90 중량%, 임의적으로 약 10 내지 약 80 중량%, 임의적으로 약 10 내지 약 50 중량%, 임의적으로 약 15 내지 약 35 중량%, 임의적으로 약 15 내지 약 20 중량%, 임의적으로 약 16 내지 약 19 중량%, 임의적으로 약 18 중량%의 양으로 조성물 중에 존재할 수 있다. 상이한 저항성 전분 각각은 동일하거나 상이한 양으로 조성물 중에 존재할 수 있으며, 예를 들어 1종의 저항성 전분은 약 20 중량%의 양으로 존재하고, 또 다른 저항성 전분은 약 12 중량%의 양으로 존재하며, 3종의 상이한 저항성 전분 각각이 개별적으로 약 18 중량%의 양으로 존재하는 등이다. 블렌드는 동일한 양, 또는 제약상 허용되는 첨가제의 부재를 고려한 더 많은 표준화된 양을 포함할 수 있다.
특정 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 인간 대상체에 의해 소비되는 저항성 전분의 총량이 일당 약 1 내지 약 250 그램, 임의적으로 일당 약 5 내지 약 200 그램, 임의적으로 일당 약 10 내지 약 150 그램, 임의적으로 일당 약 15 내지 약 100 그램의 양이 되도록 조성물 중에 존재한다. 조성물은 단일 용량 또는 다수 용량으로 원하는 저항성 전분 총량을 제공하도록 제제화될 수 있다. 특정 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 각각 용량당 약 1 내지 약 10 그램, 임의적으로 용량당 약 2 내지 약 8 그램, 임의적으로 용량당 약 3 내지 약 6 그램, 임의적으로 용량당 약 4 그램의 양으로 MAC 혼합물 중에 존재할 수 있다. 인간 대상체에 의해 소비되는 용량의 총수는 일당 소비하기를 원하는 저항성 전분의 총량을 기준으로 달라질 수 있다. 저항성 전분은 동일하거나 상이한 양으로 각각 존재할 수 있다. 상기에 기술된 것 사이의 임의의 모든 값 또는 값 범위가 또한 이용될 수 있는 것으로 고려된다.
다양한 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 각각 개별적으로 약 0.1 내지 약 25 중량%, 임의적으로 약 0.5 내지 약 15 중량%, 임의적으로 약 1 내지 약 10 중량%, 임의적으로 약 1 내지 약 5 중량%의 양으로 조성물 중에 존재할 수 있다. 상이한 비-전분 다당류는 각각 동일하거나 상이한 양으로 조성물 중에 존재할 수 있으며, 예를 들어 1종의 비-전분 다당류는 약 10 중량%의 양으로 존재하고, 또 다른 비-전분 다당류는 약 5 중량%의 양으로 존재하며, 2종의 상이한 비-전분 다당류 각각이 개별적으로 약 8 중량%의 양으로 존재하는 등이다. 블렌드는 동일한 양, 또는 제약상 허용되는 첨가제의 부재를 고려한 더 많은 표준화된 양을 포함할 수 있다.
특정 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 인간 대상체에 의해 소비되는 비-전분 다당류의 총량이 일당 약 1 내지 약 100 그램, 임의적으로 일당 약 1 내지 약 75 그램, 임의적으로 일당 약 1 내지 약 50 그램, 임의적으로 일당 약 1 내지 약 25 그램의 양이 되도록 조성물 중에 존재한다. 조성물은 단일 용량 또는 다수 용량으로 원하는 저항성 전분 총량을 제공하도록 제제화될 수 있다. 특정 실시양태에서, 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 각각 용량당 약 0.05 내지 약 10 그램, 임의적으로 용량당 약 0.1 내지 약 7.5 그램, 임의적으로 용량당 약 0.25 내지 약 5 그램, 임의적으로 용량당 약 0.5 내지 약 3 그램, 임의적으로 용량당 약 1 내지 약 2 그램의 양으로 MAC 혼합물 중에 존재할 수 있다. 인간 대상체에 의해 소비되는 용량의 총수는 일당 소비하기를 원하는 비-전분 다당류의 총량을 기준으로 달라질 수 있다. 비-전분 다당류는 동일하거나 상이한 양으로 각각 존재할 수 있다. 상기에 기술된 것 사이의 임의의 모든 값 또는 값 범위가 또한 이용될 수 있는 것으로 고려된다.
다양한 실시양태에서, 저항성 전분의 총량 및 비-전분 다당류의 총량은 약 6:1, 임의적으로 약 5:1, 임의적으로 약 4:1의 저항성 전분:비-전분 다당류 중량비로 MAC 혼합물 중에 존재할 수 있다. 다른 말로 하면, 저항성 전분의 총량은 비-전분 다당류의 양에 비해 약 4 내지 약 6배 더 많은 양으로 존재할 수 있다.
다양한 실시양태에서, 각 개별 저항성 전분 및 각 개별 비-전분 다당류의 양은 약 4:1, 임의적으로 약 2:1의 저항성 전분:비-전분 다당류 중량비로 MAC 혼합물 중에 존재한다. 다른 말로 하면, 각 개별 저항성 전분은 각 개별 비-전분 다당류의 양에 비해 약 2 내지 약 4배 더 많은 양으로 존재할 수 있다.
다양한 실시양태에서, 조성물 중에 존재하는 저항성 전분의 총량은 MAC 혼합물의 약 10 내지 약 90 중량%이다. 다른 실시양태에서, 조성물 중에 존재하는 비-전분 다당류의 총량은 MAC 혼합물의 약 10 내지 약 90 중량%이다. 상기에 기술된 것 사이의 임의의 모든 값 또는 값 범위가 또한 이용될 수 있는 것으로 고려된다.
놀랍게도, 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류에 비해 더 많은 양의 적어도 2종의 상이한 저항성 전분이 인간 대상체에게 예상치 못한 이점을 제공한다는 것이 발견되었다. 인간 마이크로바이옴에는 존재하는 미생물의 조성 및 군집 둘 다의 면에서 광범위한 개인내 및 개인간 가변성이 존재한다. 개인의 마이크로바이옴은 식이, 약제 및 다른 건강 이슈에 따라 달라질 수 있다. 또한, 일 개인의 마이크로바이옴은 또 다른 것과 상당히 달라서, 동일한 치료에 대하여 상이한 생리적 반응으로 이어질 수 있다. 또한, 비-전분 다당류 구아 검과 같은 일부 MAC은 저항성 전분이 대사되는 것과는 상이한 GI 계통 내의 위치에서 대사되어 SCFA를 생산한다. 본 발명의 조합물/혼합물에서의 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류의 조합물은 저항성 전분 및 다른 발효가능 탄수화물의 다양한 혼합물을 제공하는 것에 의해 인간 GI 마이크로바이옴의 개인내 및 개인간 가변성을 완화하는 것으로 고려된다. 본 발명의 조합물/혼합물에서의 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류의 조합물은 전분분해 및 SCFA-생산 미생물총의 GI 계통 내 위치에 있어서의 가변성을 해소할 것으로 또한 고려된다.
구체적으로, 본원에 기술되는 조합물/혼합물이 인간 대상체에서 GI 미생물총의 조성, 다양성 및/또는 기능을 조정한다는 것이 발견되었다. GI 미생물총을 조정하는 것은 인간 건강의 다른 측면에 더하여 인간 대상체의 GI 건강에 대해 직접적인 유익한 효과를 제공할 수 있다. 추가적인 유익한 효과는 SCFA의 생산을 촉진하는 것, 특히 부티레이트, 프로피오네이트 및/또는 아세테이트 중 적어도 1종, 임의적으로 적어도 부티레이트, 임의적으로 적어도 아세테이트, 임의적으로 적어도 아세테이트 및 부티레이트의 생성을 촉진하는 것을 포함한다. 추가적인 유익한 효과는 인간 결장에 존재하는 적어도 일부 혐기성 발효인자의 활성을 촉진하는 것을 포함하며, 그의 예는 클로스트리디아세아에, 악티노박테리아 및/또는 박테로이데테스에 속하는 분류군의 구성원을 포함한다. 이들 혐기성 발효인자는 결장에서 SCFA의 생산을 개선시킬 수 있다. 또 다른 이점은 피부 및 구강 미생물총의 변화, 안면 피부 특색, GI 미생물총 대사물의 생산, 수면 결과의 변화, 식욕 감각의 변화, 배변 습관의 변화, GI 특질 및 내성, 심장 박동수 가변성, 공복 지단백질 지질, 및/또는 GI 투과도 및 전신 염증과 연관되어 있는 혈액 마커에서 찾아볼 수 있다. 본원의 조합물/혼합물은 장 누출과 연관되어 있는 장 투과도를 감소시키는 것으로 또한 생각된다. 특정한 이론에 얽매이거나 그에 제한되는 것은 아니나, 본원의 조합물/혼합물은 개인의 장 장벽을 부스팅하는 것을 돕는 것으로 생각된다.
조성물은 다양한 방법을 사용하여 제조될 수 있다. 예를 들어, 조성물의 활성물질 및 임의적으로 1종 이상의 불활성물질이 혼합 또는 블렌딩된 후, 관련 기술분야에 알려져 있는 다양한 기술을 이용하여 압축 또는 배합될 수 있다. 본 개시내용의 조성물이 특정한 제조 단계 순서 또는 제조 방법으로 제한되는 것은 아니다.
통상적으로, 조성물은 예컨대 입을 통하여 (또는 "입으로") 경구 투여 (또는 섭취)된다. 더욱 통상적으로, 조성물의 적어도 일부는 예컨대 GI 관로 (또는 "장")를 통하여 장내로 투여 (또는 섭취)된다. 대상체는 통상적으로 인간으로서, 다양한 연령의 남성 및 여성이 포함될 수 있다. 본 개시내용의 방법/조성물이 특정한 대상체로 제한되는 것은 아니다.
조성물은 다양한 형태일 수 있다. 적합한 형태의 예는 고체, 젤 및 액체를 포함한다. 다양한 실시양태에서, 조성물은 고체일 수 있다. 예를 들어, 조성물은 정제, 캡슐 및 캐플릿을 포함한 환약의 형태일 수 있다. 일반적으로, 이러한 용어 각각은 관련 기술분야에서 예를 들어 환약 대신 정제 또는 그 반대로 호환가능하게 사용될 수 있다. 다른 형태의 예는 바, 셰이크, 구미, 샤셰, 시리얼 등과 같은 통상적인 식품 및/또는 음료를 모방한 것들을 포함한다.
MAC (즉 "활성물질" 또는 "활성 성분") 이외에, 조성물은 비제한적으로 부형제, 예컨대 희석제 및 결합제; 과립화제; 활택제 (또는 유동 조제); 충전제; 윤활제; 보존제; 안정화제; 코팅제; 붕해제; 감미제 또는 향미제; 및 색소를 포함한 불활성인 제약상 허용되는 첨가제 (또는 "불활성 성분")를 포함할 수 있다. 불활성 성분의 다른 예는 상기에 기술되어 있다. MAC 및 제약상 허용되는 첨가제는 원하는 대로 조합 또는 배합되어 소비될 때 인간 대상체에게 원하는 양의 MAC을 제공하는 개별 용량을 형성할 수 있다. 임의적으로, 활성 성분이 적정하게 전달됨으로써 소비하기가 더 용이한 더 작은 정제에 대한 대상체의 선호성을 만족시키는 한, 부형제의 수 및 양은 최소한으로 유지될 수 있다. 다양한 실시양태에서, MAC 및 제약상 허용되는 첨가제는 치료 동안 인간 대상체에게 원하는 총량의 저항성 전분 및 비-전분 다당류 MAC을 제공하기 위해 여러 번 인간 대상체에 의해 소비되도록 의도되는 개별 용량을 형성하도록 조합된다.
조성물 및 블렌드 각각은 분말 형태이거나, 또는 분말로부터 고체 투여형으로 압착 또는 압축된 것일 수 있다. 정제를 더 평활하고 삼키기 쉽게 하기 위해, 활성물질의 방출 속도를 조절하기 위해, 탄력성 (또는 저장 수명)을 증가시키기 위해, 및/또는 외관을 강화하기 위해, 코팅, 예를 들어 중합체 코팅이 사용될 수 있다. 다른 적합한 경구 형태의 조성물은 시럽, 엘릭시르, 현탁액 및 에멀션을 포함한다.
일반적으로, 정제는 경구 경로에 의해 전달되는 고체 투여 형태를 제공한다. 통상적으로 정제 제제의 주 목적은 활성 성분을 대상체/소비자에게 전달하는 것이다. 불활성 성분은 일반적으로 활성 성분의 전달을 위한 캐리어 및 제제 지지체로 사용되는 불활성인 물질이다. 불활성 성분은 소량 (낮은 mg 및 mcg 용량)의 활성 성분을 취급하는 것, 정확한 투여, 불안정한 활성 성분을 안정화하는 것, 위에서의 활성 성분의 분해, 활성 성분을 희석하여 잠재적인 GI 관 손상을 방지하는 것, 및/또는 활성 성분의 불쾌한 감각수용성 특성 (맛 및 냄새)을 마스킹하는 것을 포함한 다양한 이유로 사용될 수 있다.
조성물은 다양한 양으로 인간 대상체에게 투여될 수 있다. 다양한 실시양태에서, 조성물은 대상체에게 투여되는 MAC의 총량이 일당 적어도 약 5 그램, 임의적으로 일당 적어도 약 10 그램, 임의적으로 일당 적어도 약 15 그램, 임의적으로 일당 적어도 약 20 그램, 임의적으로 일당 적어도 약 25 그램, 임의적으로 일당 적어도 약 30 그램, 임의적으로 일당 적어도 약 40 그램, 임의적으로 일당 적어도 약 45 그램이 되도록 투여될 수 있다. 특정 실시양태에서, MAC의 총량은 각각 약 5 그램, 임의적으로 각각 약 10 그램, 임의적으로 각각 약 15 그램인 다수의 용량으로 분할된다. 용량의 수 및 용량당 MAC의 양은 인간 대상체의 내성 및 원하는 결과를 기준으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 용량의 수 및 용량당 MAC의 양은 인간 대상체의 배설물에서 SCFA의 최소한의 양 또는 증가를 제공하도록 선택될 수 있다.
조성물은 필요에 따라 매일, 일당 수회, 또는 원하는 결과가 달성되도록 하는 어떠한 적합한 레지멘으로 투여될 수 있다. 본 개시내용의 방법에서, 투여 (예컨대 섭취 및/또는 소화)의 빈도는 원하는 SCFA 생산 수준 및 GI 내성을 포함한 몇 가지 인자에 따라 달라질 수 있다. 일반적으로, 레지멘은 아침 투여 및/또는 저녁 투여를 포함하여, 매일 1회 또는 2회 조성물 투여를 포함한다. 특정 실시양태에서, 레지멘은 아침, 점심 및 저녁의 매일 3회 투여를 포함할 수 있다. 투여되는 조성물의 양은 원하는 결과의 수준 및 구체적인 조성물을 포함한 몇 가지 인자에 따라 달라질 수 있다.
다양한 실시양태에서, 조성물은 인간 대상체에서 GI 건강을 개선시키기 위한 영양소 보충 레지멘의 일부로서 주기적인 기준으로, 임의적으로 매일 기준으로 대상체에게 투여된다. 이러한 실시양태에서, MAC 혼합물은 물과 같은 액체와 혼합되어 소비용 음료를 형성하는 분말로서 제공될 수 있다. 음료는 식사 시간에 또는 식사 시간 사이에 소비될 수 있다. 다양한 실시양태에서, MAC 혼합물은 그의 예로 요구르트 또는 오트밀이 포함되는 식품과 혼합되어 인간 대상체에 의해 소비될 수 있다.
본 개시내용의 조성물 및 방법을 설명하는 하기의 실시예는 예시를 목적으로 하는 것이며, 본 개시내용을 제한하지 않는다.
실시예
실시예 1
3종의 상이한 저항성 전분 및 3종의 상이한 비-전분 다당류를 포함하는 MAC 혼합물을 추가적인 불활성 성분과 블렌딩하여 건조 초콜릿 셰이크 믹스 조성물 ("셰이크 믹스 A")을 형성하였다. 조성물을 물과 혼합하여 인간 대상체에 의한 소비를 위한 초콜릿 셰이크-맛 음료를 형성하는 것을 용이하게 하기 위해, 감미제, 향미제 및 다른 불활성 성분을 포함하는 셰이크 믹스 A 조성물이 제제화된다. 하기 표 1은 셰이크 믹스 A 중 구성요소 및 그의 상대적인 양을 나타낸다. 셰이크 믹스 A는 조성물과 함께 제공되는 측정 도구를 사용한 단일 스쿱의 분말에 해당하는 용량으로 용량당 총 15 그램의 MAC를 제공하도록 제제화될 수 있다. 셰이크 믹스 A는 인간 대상체에 의해 원하는 SCFA 생산 수준 또는 GI 내성과 같은 몇 가지 인자에 따라 하루에 1회 또는 1회 초과로 소비될 수 있다.
표 1: 셰이크 믹스 A
실시예 2
4종의 상이한 저항성 전분 및 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함하는 MAC 혼합물을 추가적인 불활성 성분과 블렌딩하여 건조 초콜릿 셰이크 믹스 조성물 ("셰이크 믹스 B")을 형성하였다. 조성물을 물과 혼합하여 인간 대상체에 의한 소비를 위한 초콜릿 셰이크-맛 음료를 형성하는 것을 용이하게 하기 위해, 감미제 및 향미제를 포함하는 셰이크 믹스 B 조성물이 제제화된다. 하기 표 2는 셰이크 믹스 B 중 구성요소 및 그의 상대적인 양을 나타낸다. 셰이크 믹스 B는 조성물과 함께 제공되는 측정 도구를 사용한 단일 스쿱의 분말에 해당하는 용량으로 용량당 총 19 그램의 MAC를 제공하도록 제제화될 수 있다. 셰이크 믹스 B는 인간 대상체에 의해 원하는 SCFA 생산 수준 또는 GI 내성과 같은 몇 가지 인자에 따라 하루에 1회 또는 1회 초과로 소비될 수 있다.
표 2: 셰이크 믹스 B
본원에 기술되는 MAC 혼합물을 포함하는 조성물은 인간 대상체에서 GI 미생물총의 조성, 다양성 및/또는 기능을 조정하는 것에 의해 인간 대상체 GI 미생물총의 건강을 개선시키는데 사용될 수 있다. MAC 혼합물은 인간 대상체의 GI 건강은 물론, 그의 예로서 인간 대상체의 면역계 및 대사가 포함되는 인간 건강의 다른 측면에 대하여 유익한 효과를 제공할 수 있다. 예를 들어, MAC 혼합물을 포함하는 조성물 및 블렌드는 장 누출과 연관되어 있는 장 투과도를 감소시킬 수 있다.
치료되는 인간 대상체 GI 미생물총의 시간 경과에 따른 변화는 샤논 다양성 지수(Shannon Diversity Index) (SDI)를 사용하여 분변 미생물총을 평가하는 것에 의해 결정될 수 있다. 임의적으로, 치료되는 인간 대상체 GI 미생물총의 시간 경과에 따른 변화는 전분분해 및 SCFA 생산 (예컨대 아세트산생성 및/또는 부티르산생성) 미생물총의 상대적인 풍부도의 변화를 평가하는 것에 의해 결정될 수 있다.
한 예에서, MAC 혼합물은 GI 미생물총에 의한 SCFA의 생산을 촉진할 수 있다. SCFA 생산의 변화는 대상체의 배설물에 존재하는 SCFA의 양을 분석하는 것에 의해 측정될 수 있다.
또 다른 예에서, MAC 혼합물은 인간 대상체의 분변, 피부 및/또는 구강 미생물 조성에 영향을 줄 수 있다. 그와 같은 변화는 16S 리보솜 RNA 유전자 앰플리콘 서열분석에 의한 분류학적 프로파일링을 사용하여 평가될 수 있다. 피부 및 구강 미생물총은 임의적으로 샤논 다양성 지수를 사용하여 평가될 수 있다. 샘플은 대상체의 이마 피부, 두피 피부 및/또는 볼 피부로부터 수집될 수 있다.
또 다른 예에서, MAC 혼합물은 시간 경과에 따른 대상체의 외관에 영향을 줄 수 있다. 예를 들어, 대상체는 주름, 질감, 모공, 색소반, 발적 및/또는 포르피린과 같은 안면 특색의 변화를 경험할 수 있다. 대상체의 외관에 대한 효과는 미용 설문에 대한 대상체의 대답에 따라 결정될 수 있다. 임의적으로, 대상체의 외관에 대한 효과는 안면 영상화 후 이어지는 컴퓨터-보조 이미지 분석을 사용하여 평가된다.
또 다른 예에서, MAC 혼합물은 배변의 빈도 및 유형, 및 대변 배변의 용이성과 같은 대상체의 GI 건강에 영향을 줄 수 있다. GI 건강은 또한 복부 팽만/팽창, 가스/고창, 복명음/위 복명 및 복부 경련과 같은 특정 GI 사례의 양 및/또는 빈도에 따라 평가될 수 있다. GI 건강은 대상체의 식욕 등급화를 기준으로 평가될 수도 있다. 예를 들어, MAC 혼합물은 대상체의 포만감에 대하여 유익한 효과를 가질 수 있다. 추가적인 이점은 대상체의 체중 감량을 촉진하는 것을 포함할 수 있다.
또 다른 예에서, 대상체의 건강에 대한 MAC 혼합물의 효과는 대상체의 혈액에서의 특정 생화학적 마커의 존재 및/또는 특정 생화학적 마커의 변화를 기준으로 평가될 수 있다. 평가될 수 있는 비-제한적인 생화학적 마커는 공복 염증 마커 (예컨대 C-반응성 단백질, 인터류킨-6, 인터류킨-10, TNF-알파), 지다당류, 공복 지단백질 지질, 공복 테스토스테론 및 공복 에스트라디올을 포함한다. 임의적으로, MAC 혼합물의 효과는 또한 대상체의 혈액 화학 프로파일의 변화에 따라 평가될 수 있다. 혈액 화학적 마커의 비-제한적인 예는 알부민, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 직접형 빌리루빈, 칼슘, 클로라이드, 크레아틴, 혈액 우레아 질소, 칼륨, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 소듐, 총 단백질, 이산화탄소, 오스몰농도 및 글루코스를 포함한다. 임의적으로, 백혈구 계수, 적혈구 계수, 헤모글로빈 농도, 적혈구용적률, 평균 세포 부피, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 계수를 평가하기 위해 혈액 혈액학 프로파일이 수행될 수 있다.
또 다른 예에서, 야간당 평균 수면 시간과 같은 대상체의 수면 습성에 대한 MAC 혼합물의 효과가 또한 평가될 수 있다.
또 다른 예에서, 대상체의 심혈관 건강에 대한 MAC 혼합물의 효과가 또한 평가될 수 있다. 예를 들어, 대상체의 심장 박동수 가변성에 대한 MAC 혼합물의 효과가 평가될 수 있다. 심장 박동수 가변성의 변화는 전신 염증의 변화를 표시할 수 있다.
실시예 3
8주 동안 매일 소비되는 실시예 1의 혼합물이 인간 GI 미생물총의 조성, 다양성 및/또는 기능을 조정하는지 여부를 확인하기 위해, 무작위화 대조 교차 연구를 완료하였다. 이차적인 목적은 피부 및 구강 미생물총, 안면 피부 특색, GI 미생물총 대사물의 생산은 물론, 하기에 더 상세하게 기술되는 특정 건강 파라미터에서 관찰되는 임의의 이차적인 변화를 조사하는 것이었다.
연구는 남성의 경우에 40 인치 초과 (단부 포함) 또는 여성의 경우에 35 인치 초과 (단부 포함)의 허리 둘레를 갖는 연령 40 내지 60세 (양단 포함)의 남성 50% 및 여성 50%를 포함하였다.
대조군 그룹은 치료를 투여받지 않았으며, 활성물질 그룹은 1 스쿱 서빙당 15 g의 MAC을 제공하는 실시예 1 혼합물의 매일 3회 서빙을 투여받았다. 분말의 형태였던 혼합물은 활성물질 그룹 개인에 의해 소비되기 전에 6 내지 8 온스의 물과 혼합되었다. 하기에 더 상세하게 기술되는 바와 같이, 모든 활성물질 그룹 대상체는 증량 기간의 제1 투여가 방문 2 (제0주)에 시작하는 5-일의 용량-증량 기간을 적용받았다.
용량 증량 레지멘은 하기와 같다:
제1일 = 아침에 제품 1 스쿱;
제2일 = 아침에 제품 1 스쿱;
제3일 = 아침에 제품 1 스쿱 및 저녁에 제품 1 스쿱;
제4일 = 아침에 제품 1 스쿱 및 저녁에 제품 1 스쿱; 및
제5일 = 아침에 제품 1 스쿱, 점심에 제품 1 스쿱 및 저녁에 제품 1 스쿱.
대상체가 유해 부작용으로 고통받는 것으로 결정되는 경우, 임상 조사자는 대상체에 대한 최고 허용가능 용량을 결정하게 되며, 이후 대상체는 활성물질 테스트 기간의 기간 동안 그 최고 허용가능 용량으로 유지되게 된다.
연구는 무작위화된 2-기간 교차 연구였다. 대상체는 1회의 스크리닝 방문 (방문 1a/b, 제-1주)에 출석하였으며, 적격일 경우, 도 1에 제시된 바와 같이 두 가지 일정 중 하나에 무작위로 할당되었다 (활성물질 → 대조군 또는 대조군 → 활성물질). 2회의 별도 8-주 테스트 기간에 걸친 평가를 위해, 대상체는 총 10회의 클리닉 방문에 참여하였다 [방문 2, 3, 4, 5 및 6; 제0주, 제2주, 제4주, 제6주 및 제8주 (기간 I); 방문 7, 8, 9, 10 및 11; 제0주, 제2주, 제4주, 제6주 및 제8주 (기간 II)]. 2회의 테스트 기간은 대상체가 실시예 1의 혼합물을 소비하지 않는 2-주의 휴약에 의해 분리된다.
방문 1a (제-1주)에, 사전 동의서를 제공한 후, 상기에 언급한 바와 같이, 최초 포함 기준으로서 남성에서의 ≥102 cm (40 인치) 또는 여성에서의 ≥89 cm (35 인치)의 허리 둘레를 갖는 개인을 확인하기 위해, 대상체는 허리 둘레의 평가를 적용받았다.
적격인 대상체는 방문 1b (제-1주)까지 계속하여 의료 이력, 포함 및 배제 기준, 이전 및 현재의 약제/보충제 사용, 키, 체중, 바이탈 사인 및 해당될 경우에 최종 월경 질의의 평가를 포함한 나머지 스크리닝 방문 절차를 적용받았다. 상기에 소개한 바와 같은 허리 사이즈 및 연령을 포함한 포함 및 배제 기준은 해당 군집을 표적으로 하고 예를 들어 연구에 적정하게 참여하고자 하는 대상체의 능력부족 또는 꺼림, 약물 사용 또는 특정 약제의 소지, 또는 저조한 GI 건강을 반영하는 의료 이력과 같이 연구 결과에 편향적이거나 달리 바람직하지 않은 영향을 줄 가능성이 있는 인자는 배제하도록 적절히 한정된다. 공복 (12 ± 2h; 물만 제공) 화학 프로파일 및 혈액학 패널, 및 클리닉-내 소변 임신 테스트 (모두 여성)를 수행하였다. 다음에, 방문 2 (제0주) 직전에 3-일 (3-d)의 기간에 걸쳐 완료되는 배변 습관 일지(Bowel Habits Diary)를 대상체에게 분배하였다. 또한, 대상체가 배변 습관 일지를 보유하는 바로 그 3-d 기간 동안 발생하는 분변 (1회의 배변)을 수집하기 위한 지침과 함께 분변 샘플 수집 키트를 분배하였다. 이와 같은 기간 동안 대상체가 분변 샘플을 산출할 수 없었던 경우, 분변 샘플이 제공될 수 있을 때까지 방문을 리스케줄링하였다. 그와 같은 3-d 기간 동안의 섭취를 기록하기 위한 지침을 포함하는 3-d 식이 기록(Diet Record)도 분배하였다.
방문 2 (제0주)에, 대상체는 공복 (12 ± 2h; 물만 제공)으로 클리닉에 도착하여, 임상 방문 절차 (포함/배제 기준의 재검토, 병용 약제/보충제 사용, 체중, 바이탈 사인 평가 및 해당될 경우에 최종 월경 질의)를 적용받았다. 유해 사건 (AE)을 평가하고, 테스토스테론 (유리 및 총) 및 에스트라디올, 지질, 염증 마커 및 지다당류 농도의 분석을 위해 공복 혈액 샘플을 수집하였다. 백업용으로 추가 혈액 샘플을 수집하고, 비-유전성 대사 지표의 있을 수 있는 미래의 분석용으로 보관하였다. 처리된 분변 샘플을 수집하고, 3-d 식이 기록 및 배변 습관 일지를 수집/재검토하였다. 다음에, 대상체는 이마 피부, 두피 피부의 수집, 및 협측 마이크로바이옴 샘플링, 안면 영상화 및 심장 박동수 분산 테스팅에 적용되었다. 또한, 전자 식욕 설문 및 수면 설문을 실시하였다. 다음에, 방문 3 (제2주) 직전의 3-d 기간에 걸쳐 완료하도록 배변 습관 일지를 대상체에게 분배하였다. 또한, 바로 그 3-d 기간 동안 발생하는 분변 (1회의 배변)을 수집하기 위한 지침과 함께 분변 샘플 수집 키트를 분배하였다. 이와 같은 기간 동안 대상체가 분변 샘플을 산출할 수 없었던 경우, 분변 샘플이 제공될 수 있을 때까지 방문을 리스케줄링하였다. 그와 같은 3-d 기간 동안의 섭취를 기록하기 위한 지침를 포함하는 3-d 식이 기록도 분배하였다. 수면 시간을 포함한 24 h/d 동안 트랙커를 착용하기 위한 지침과 함께 착용식 활동 트랙커를 분배하였다. 이후 14-d 기간 동안 각 24-h 기간에 걸쳐 모든 GI 사례를 포착하는 GI 허용성 설문도 대상체에게 분배하였다. 다음에, 두 가지 일정 중 하나로 (활성물질 → 대조군 또는 대조군 → 활성물질) 대상체를 무작위화하였다. 다음에, 활성물질 조건 하의 대상체에게 연구 제품을 분배하고, 클리닉에서 제1 용량을 혼합 및 소비시켰다. 매일 3회 서빙 (매일 아침, 점심 및 저녁의 대략 동일한 시간에)까지의 용량 증량을 사용하여 상기에 상술한 5-일 (5-d)의 용량-증량 기간에 따르도록 대상체에게 지시하였다. 순응도 평가를 위해 연구 제품 섭취를 기록하는 연구 제품 일지를 대상체에게 분배하였다.
방문 3 (제2주)에, 대상체는 공복 (12 ± 2h; 물만 제공)으로 클리닉에 도착하여, 임상 방문 절차 (포함/배제 기준의 재검토, 병용 약제/보충제 사용, 체중, 바이탈 사인 평가 및 해당될 경우에 최종 월경 질의)를 적용받았다. AE를 평가하고, 처리된 분변 샘플을 수집하였다. 또한, 3-d 식이 기록, 배변 습관 일지 및 GI 허용성 설문을 수집/재검토하고, 활동 트랙커 데이터를 다운로드하였다. 연구 제품 일지를 수집/재검토하고, 순응도를 평가하였다 (활성물질 조건만 해당). 다음에, 대상체는 이마 피부, 두피 피부의 수집 및 협측 마이크로바이옴 샘플링을 적용받았으며, 전자 식욕 설문을 실시하였다. 다음에, 방문 4 (제4주) 직전의 3-d 기간에 걸쳐 완료하도록 배변 습관 일지를 대상체에게 분배하였다. 또한, 대상체가 배변 습관 일지를 보유하는 바로 그 3-d 기간 동안 발생하는 분변 (1회의 배변)을 수집하기 위한 지침과 함께 분변 샘플 수집 키트를 분배하였다. 이와 같은 기간 동안 대상체가 분변 샘플을 산출할 수 없었던 경우, 분변 샘플이 제공될 수 있을 때까지 방문을 리스케줄링하였다. 그와 같은 3-d 기간 동안의 섭취를 기록하기 위한 지침을 포함하는 3-d 식이 기록도 분배하였다. 활성물질 조건 하의 사람들에게 연구 제품 및 연구 제품 일지를 분배하였다.
방문 4 (제4주)에, 대상체는 공복 (12 ± 2h; 물만 제공)으로 클리닉에 도착하여, 임상 방문 절차 (포함/배제 기준의 재검토, 병용 약제/보충제 사용, 체중, 바이탈 사인 평가 및 해당될 경우에 최종 월경 질의)를 적용받았다. 처리된 분변 샘플을 수집하였다. 또한, 3-d 식이 기록 및 배변 습관 일지를 수집 및 재검토하고, 활동 트랙커 데이터를 다운로드하였다. 연구 제품 일지를 수집/재검토하고, 순응도를 평가하였다 (활성물질 조건만 해당). AE를 평가하고, 염증 마커 및 지다당류 농도의 분석을 위해 공복 혈액 샘플을 수집하였다. 백업용으로 추가 혈액 샘플을 수집하고, 비-유전성 대사 지표의 있을 수 있는 미래의 분석용으로 보관하였다. 다음에, 대상체는 이마 피부, 두피 피부의 수집, 및 협측 마이크로바이옴 샘플링, 안면 영상화 및 심장 박동수 분산 테스팅에 적용되었다. 또한, 대상체에게 전자 식욕 설문, GI 삶의 질 지수 및 수면 설문을 실시하였다. 다음에, 활성물질 조건 하의 사람들에게 연구 제품 및 연구 제품 일지를 분배하였다.
방문 5 (제6주)에, 대상체는 AE 평가를 위해 클리닉에 도착하여 (공복 필요 없음), 활동 트랙커 데이터를 다운로드하였다. 연구 제품 일지를 수집/재검토하고, 순응도를 평가하였다 (활성물질 조건만 해당). 다음에, 방문 6 (제8주) 직전의 3-d 기간에 걸쳐 완료하도록 배변 습관 일지를 대상체에게 분배하였다. 또한, 바로 그 3-d 기간 동안 발생하는 분변 (1회의 배변)을 수집하기 위한 지침과 함께 분변 샘플 수집 키트를 분배하였다. 이와 같은 기간 동안 대상체가 분변 샘플을 산출할 수 없었던 경우, 분변 샘플이 제공될 수 있을 때까지 방문을 리스케줄링하였다. 그와 같은 3-d 기간 동안의 섭취를 기록하기 위한 지침을 포함하는 3-d 식이 기록도 분배하였다. 다음에, 활성물질 조건 하의 사람들에게 연구 제품 및 연구 제품 일지를 분배하였다.
방문 6 (제8주)에, 대상체는 공복 (12 ± 2h; 물만 제공)으로 클리닉에 도착하여, 임상 방문 절차 (포함/배제 기준의 재검토, 병용 약제/보충제 사용, 체중, 바이탈 사인 평가 및 해당될 경우에 최종 월경 질의)를 적용받았다. 처리된 분변 샘플을 수집하였다. 또한, 3-d 식이 기록 및 배변 습관 일지를 수집 및 재검토하고, 활동 트랙커 데이터를 다운로드하였다. 연구 제품 일지를 수집/재검토하고, 순응도를 평가하였다 (활성물질 조건만 해당). AE를 평가하고, 테스토스테론 (유리 및 총) 및 에스트라디올, 화학 프로파일, 혈액학 패널, 지질, 염증 마커 및 지다당류 농도의 분석을 위해 공복 혈액 샘플을 수집하였다. 백업용으로 추가 혈액 샘플을 수집하고, 비-유전성 대사 지표의 있을 수 있는 미래의 분석용으로 보관하였다. 대상체는 이마 피부, 두피 피부의 수집, 및 협측 마이크로바이옴 샘플링, 안면 영상화 및 심장 박동수 분산 테스팅에 적용되었다. 또한, 대상체에게 전자 식욕 설문, GI 삶의 질 지수, 수면 설문, 제품 호감도 설문 및 미용 삶의 질 설문을 실시하였다. 다음에, 방문 7 (제0주) 직전에 3-d 기간에 걸쳐 완료되는 배변 습관 일지를 대상체에게 분배하였다. 또한, 대상체가 배변 습관 일지를 보유하는 바로 그 3-d 기간 동안 발생하는 분변 (1회의 배변)을 수집하기 위한 지침과 함께 분변 샘플 수집 키트를 분배하였다. 이와 같은 기간 동안 대상체가 분변 샘플을 산출할 수 없었던 경우, 분변 샘플이 제공될 수 있을 때까지 방문을 리스케줄링하였다. 그와 같은 3-d 기간 동안의 섭취를 기록하기 위한 지침을 포함하는 3-d 식이 기록을 분배하였다. 활동 트랙커를 수집하고, 대상체는 2-주의 휴약 기간을 시작하였다.
방문 7 (제0주)에, 대상체는 클리닉으로 복귀하여 후속 테스트 일정으로 전환함으로써, 방문 7 (제0주)의 수면 설문을 제외하고는 테스트 기간 I에 대하여 상기에 기술한 절차를 반복하였다. 또한, 방문 7 (제0주)에는 테스토스테론 (유리 및 총) 및 에스트라디올, 화학 프로파일 및 혈액학 패널을 포함시켰다.
데이터는 표준의 일반적인 통계 분석 방법을 사용하여 분석하였으며, 이는 분산의 반복 측정 분석 (RMANOVA) 후 이어지는 예를 들어 스텝다운 본페로니(Bonferroni) 조정을 사용한 다중 비교 사후 분석을 포함한다. 대조군 그룹에 비해 활성물질 연구 참여자에서 분변 SCFA 생산의 통계적으로 유의한 증가가 존재하며, 하기 표 3을 참조한다.
표 3: 활성물질 및 대조군 조건에 반응하는 시간 경과에 따른 분변 SCFA (아세트산, 프로피온산 및 부티르산)
상기 표 3에서, "*"로 표시되는 행은 정렬된 값에 대하여 생성된 모델을 사용하여 계산하였을 때의 활성물질과 대조군 그룹 사이의 통계적으로 유의한 차이 (p-값 <0.05)를 표시한다. N은 각 그룹의 대상체 수를 표시한다. 표 3의 모든 값은 평균 ± SEM (평균의 표준 오차)로 표시되어 있다.
제2 데이터 분석은 아세테이트 생산 ("A" 그룹) 또는 부티레이트 생산 ("B" 그룹) 중 어느 하나에 있어서 기준선에 비해 적어도 20%의 증가를 제시하는 대상체 ("응답자" 군집)에 대해서만 완료하였다. 하기 표 4에 기록되어 있는 바와 같이, 해당하는 2개 대상체 그룹은 하기의 통계적으로 유의한 (p ≤ 0.11) 이차적인 결과를 제시하였다:
1. 종양 괴사 인자 (TNF) 알파가 감소됨;
2. 피부 적반이 감소됨;
3. 식욕 및 간식 욕구가 감소됨;
4. LDL 콜레스테롤, 비-HDL 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤이 감소됨;
5. 분변 점조도 및 대변 통과가 개선됨; 및
6. GI 가스가 증가되나, 경련 및 팽창은 유의한 효과를 나타내지 않음
표 4: 아세테이트 (A) 및 부티레이트 (B) 응답자 하위-그룹에서의 주요 이차 결과
상기 표 4에서, 대조군 그룹 (C) 측정치에 대비한 활성물질 그룹 (A) 측정치의 방향 변화가 표시되어 있다. 표 4의 특정한 주수의 측정치에만 통계적 계산을 적용할 경우, 적절한 주가 표시되며; 아니면 모든 주에 대하여 계산이 이루어졌다. 언급되는 주는 이전에 기술되어 있으며 도 1에 표시되어 있는 것들에 해당한다. "ns"로 표시되어 있는 행은 유의성이 있지 않은 것으로 간주되었다.
하기의 추가적인 실시양태가 제공되며, 그의 번호지정이 중요성 수준을 나타내는 것으로 해석되어서는 안된다.
추가적인 실시양태
실시양태 1은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함하는 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)의 혼합물; 및 1종 이상의 제약상 허용되는 첨가제를 포함하며, 여기서 MAC의 혼합물은 인간의 GI 계통에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 미생물의 활성을 촉진하는 것인, 인간의 위장 (GI) 미생물총을 치료하기 위한 조성물에 관한 것이다.
실시양태 2는 저항성 전분이 전분질 채소, 전분 생산 뿌리, 괴경, 구근, 구경, 콩류, 견과류, 종자 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 1의 조성물에 관한 것이다.
실시양태 3은 저항성 전분이 감자 전분, 완두콩 전분, 그린 플랜틴 전분, 타이거 너트 전분, 야콘 전분, 고구마 전분, 부들 뿌리 전분, 부들 근경 전분, 카사바 전분, 애로우 루트 전분, 팜 전분, 병아리콩 전분, 생 그린 바나나 전분 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 1 또는 2의 조성물에 관한 것이다.
실시양태 4는 비-전분 다당류가 만난, 아라비노글리칸, 아라비노갈락탄, 람난, 베타-글루칸, 갈락탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 1 내지 3 중 어느 하나에서 제시된 바와 같은 조성물에 관한 것이다.
실시양태 5는 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 각각이 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류 각각의 양의 적어도 2배인 양으로 조성물 중에 존재하는 것인, 실시양태 1 내지 4 중 어느 하나에서 제시된 바와 같은 조성물에 관한 것이다.
실시양태 6은 MAC의 혼합물이 인간의 결장에 존재하는 클로스트리디아세아에, 악티노박테리아 및/또는 박테로이데테스에 속하는 분류군의 적어도 일부 구성원의 전분분해 및 SCFA 생산 활성을 촉진하는 것인, 실시양태 1 내지 5 중 어느 하나에서 제시된 바와 같은 조성물에 관한 것이다.
실시양태 7은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분이 완두콩 전분, 감자 전분 및 생 그린 바나나 전분을 포함하고; 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 글루코만논 및 아카시아 검을 포함하는 것인, 실시양태 1 내지 6 중 어느 하나에서 제시된 바와 같은 조성물에 관한 것이다. 추가적인 실시양태 7a에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 추가적으로 야콘 전분을 포함한다.
실시양태 8은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 GI 미생물총의 건강을 개선시키는데 효과적인 양으로 MAC의 혼합물 중에 존재하는 것인, 실시양태 1 내지 7 중 어느 하나에서 제시된 바와 같은 조성물에 관한 것이다.
실시양태 9는 GI 미생물총의 건강을 개선시키는 것이 GI 미생물총의 다양성을 증가시키는 것, GI 미생물총의 조성을 개선시키는 것, 및/또는 GI 미생물총에 의한 SCFA 생산을 증가시키는 것 중 적어도 1종을 포함하는 것인, 실시양태 8의 조성물에 관한 것이다.
실시양태 10은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 인간에서 배변 건강을 개선시키는데 효과적인 양으로 MAC의 혼합물 중에 존재하는 것인, 실시양태 1 내지 9 중 어느 하나에서 제시된 바와 같은 조성물에 관한 것이다.
실시양태 11은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 하기: 포만감 증가; 체중 감량 촉진; 전신 염증 감소; 심장 박동수의 가변성 증가; 안면 피부 및 두피 피부 중 적어도 하나에서의 피부 마이크로바이옴 다양성 증가; 안면 피부 복합화 개선; 수면 품질 개선; 혈액 테스토스테론 수준 개선; 에스트라디올 혈액 수준 개선; 혈액 지단백질 지질 수준 개선; 혈액 트리글리세리드 수준 개선; 기분 개선; 인지 개선; 및/또는 혈액 콜레스테롤 수준 개선 중 적어도 1종에 효과적인 양으로 MAC의 혼합물 중에 존재하는 것인, 실시양태 1 내지 10 중 어느 하나에서 제시된 바와 같은 조성물에 관한 것이다.
실시양태 12는 식이 보충제에 포함시키기 위한 블렌드이며, 인간의 위장 (GI) 계통에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 미생물의 활성을 촉진하는데 효과적인 양으로 존재하는 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류로 이루어진 블렌드에 관한 것이다.
실시양태 13은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 각각이 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류 각각에 비해 더 많은 양으로 존재하는 것인, 실시양태 12의 블렌드에 관한 것이다.
실시양태 14는 저항성 전분이 전분질 채소, 전분 생산 뿌리, 괴경, 구근, 구경, 콩류, 견과류, 종자 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 12 또는 13의 블렌드에 관한 것이다.
실시양태 15는 저항성 전분이 감자 전분, 완두콩 전분, 그린 플랜틴 전분, 타이거 너트 전분, 야콘 전분, 고구마 전분, 부들 뿌리 전분, 부들 근경 전분, 카사바 전분, 애로우 루트 전분, 팜 전분, 병아리콩 전분, 생 그린 바나나 전분 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 12 내지 14 중 어느 하나의 블렌드에 관한 것이다.
실시양태 16은 비-전분 다당류가 만난, 아라비노글리칸, 아라비노갈락탄, 람난, 베타-글루칸, 갈락탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 12 내지 15 중 어느 하나의 블렌드에 관한 것이다.
실시양태 17은 블렌드가 인간의 결장에 존재하는 클로스트리디아세아에, 악티노박테리아 및/또는 박테로이데테스에 속하는 분류군의 적어도 일부 구성원의 전분분해 및 SCFA 생산 활성을 촉진하는 것인, 실시양태 12 내지 16 중 어느 하나의 블렌드에 관한 것이다.
실시양태 18은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분이 완두콩 전분, 감자 전분 및 생 그린 바나나 전분을 포함하고; 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 글루코만논 및 아카시아 검을 포함하는 것인, 실시양태 12 내지 17 중 어느 하나의 블렌드에 관한 것이다. 추가적인 실시양태 18a에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 추가적으로 야콘 전분을 포함한다.
실시양태 19는 인간 위장 (GI) 계통에서 단쇄 지방산 생산을 증가시키는 방법이며, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함하는 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)의 혼합물을 경구 투여하는 것을 포함하며; 여기서 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류는 인간의 GI 계통에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 미생물의 활성을 촉진하는데 효과적인 양으로 혼합물 중에 존재하는 것인 방법에 관한 것이다.
실시양태 20은 저항성 전분이 전분질 채소, 전분 생산 뿌리, 괴경, 구근, 구경, 콩류, 견과류, 종자 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 19의 방법에 관한 것이다.
실시양태 21은 저항성 전분이 감자 전분, 완두콩 전분, 그린 플랜틴 전분, 타이거 너트 전분, 야콘 전분, 고구마 전분, 부들 뿌리 전분, 부들 근경 전분, 카사바 전분, 애로우 루트 전분, 팜 전분, 병아리콩 전분, 생 그린 바나나 전분 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 19 또는 20의 방법에 관한 것이다.
실시양태 22는 비-전분 다당류가 만난, 아라비노글리칸, 아라비노갈락탄, 람난, 베타-글루칸, 갈락탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 19 내지 21 중 어느 하나의 방법에 관한 것이다.
실시양태 23은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 인간의 결장에 존재하는 클로스트리디아세아에, 악티노박테리아 및/또는 박테로이데테스에 속하는 분류군의 적어도 일부 구성원의 전분분해 및 SCFA 생산 활성을 촉진하는데 효과적인 양으로 혼합물 중에 존재하는 것인, 실시양태 19 내지 22 중 어느 하나의 방법에 관한 것이다.
실시양태 24는 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 각각이 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류 각각의 양의 적어도 2배인 양으로 혼합물 중에 존재하는 것인, 실시양태 19 내지 23 중 어느 하나의 방법에 관한 것이다.
실시양태 25는 적어도 2종의 상이한 저항성 전분이 완두콩 전분, 감자 전분 및 생 그린 바나나 전분을 포함하고; 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 글루코만논 및 아카시아 검을 포함하는 것인, 실시양태 19 내지 24 중 어느 하나의 방법에 관한 것이다. 추가적인 실시양태 25a에서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분은 추가적으로 야콘 전분을 포함한다.
실시양태 26은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 인간 GI 미생물총의 건강을 개선시키는데 효과적인 양으로 MAC의 혼합물 중에 존재하는 것인, 실시양태 19 내지 25 중 어느 하나의 방법에 관한 것이다.
실시양태 27은 GI 미생물총의 건강을 개선시키는 것이 GI 미생물총의 다양성을 증가시키는 것, GI 미생물총의 조성을 개선시키는 것, 및/또는 GI 미생물총에 의한 SCFA 생산을 증가시키는 것 중 적어도 1종을 포함하는 것인, 실시양태 26의 방법에 관한 것이다.
실시양태 28은 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 인간에서 배변 건강을 개선시키는데 효과적인 양으로 MAC의 혼합물 중에 존재하는 것인, 실시양태 19 내지 27 중 어느 하나의 방법에 관한 것이다.
실시양태 29는 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류가 하기: 포만감 증가; 체중 감량 촉진; 전신 염증 감소; 심장 박동수의 가변성 증가; 안면 피부 및 두피 피부 중 적어도 하나에서의 피부 마이크로바이옴 다양성 증가; 안면 피부 복합화 개선; 수면 품질 개선; 혈액 테스토스테론 수준 개선; 에스트라디올 혈액 수준 개선; 혈액 지단백질 지질 수준 개선; 혈액 트리글리세리드 수준 개선; 기분 개선; 인지 개선; 및/또는 혈액 콜레스테롤 수준 개선 중 적어도 1종에 효과적인 양으로 MAC의 혼합물 중에 존재하는 것인, 실시양태 19 내지 28 중 어느 하나의 방법에 관한 것이다.
실시양태 30은 SCFA 생산 미생물이 아세트산생성 미생물, 부티르산생성 미생물 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 실시양태 1 내지 29 중 어느 하나에 관한 것이다.
실시양태 31은 인간의 GI 미생물총을 치료하기 위한, 실시양태 1 내지 11 중 어느 하나의 조성물의 용도, 실시양태 12 내지 18 중 어느 하나의 블렌드의 용도, 또는 실시양태 19 내지 29 중 어느 하나의 방법의 용도에 관한 것이다.
실시양태 32는 인간의 GI 미생물총을 치료하기 위한 제품의 제조를 위한, 실시양태 1 내지 11 중 어느 하나의 조성물의 용도, 또는 실시양태 12 내지 18 중 어느 하나의 블렌드의 용도에 관한 것이다.
"포함하는" 또는 "포함하다"라는 용어는 본원에서 그의 가장 넓은 의미로 사용됨으로써, "포함한", "포함하다", "로 본질적으로 이루어지다(진)" 및 "로 이루어지다(진)"의 개념을 포괄하여 의미한다. 예시적인 예를 열거하는 "예를 들어", "예를 들면", "예컨대" 및 "포함한"의 사용이 열거되는 예만으로 제한되는 것은 아니다. 이에 따라, "예를 들어" 또는 "예컨대"는 "비제한적으로 예를 들어" 또는 "비제한적으로 예컨대"를 의미하며, 다른 유사하거나 등가인 예를 포괄한다. 본원에서 사용될 때의 "약"이라는 용어는 기기 분석에 의해 측정된 것이거나 샘플 취급의 결과로서의 숫자 값에 있어서의 미미한 차이를 합리적으로 포괄하거나 기술하는 작용을 한다. 그와 같은 미미한 차이는 숫자 값의 대략 ±0-10, ±0-5 또는 ±0-2.5% 정도일 수 있다. 또한, 값의 범위와 연관될 경우, "약"이라는 용어는 양쪽 숫자 값에 적용된다. 또한, 명시적으로 언급되지 않는 경우에도 "약"이라는 용어가 숫자 값에 적용될 수 있다.
일반적으로, 본원에서 사용될 때, 값 범위에서의 하이픈 "-" 또는 대시 "-"는 "까지" 또는 "내지"이며; ">"는 "상위" 또는 "초과"이고; "≥"는 "적어도" 또는 "이상"이며; "<"는 "하위" 또는 "미만"이고; "≤"는 "최대" 또는 "이하"이다. 개별적인 기준으로, 상기 언급된 특허 출원, 특허 및/또는 특허 출원 공개 각각은 하나 이상의 비-제한적인 실시양태에서, 그 전체가 명시적으로 본원에 참조로 포함된다.
첨부된 청구범위가 상세한 설명에 기술되는 명확한 특정한 화합물, 조성물 또는 방법으로 제한되는 것은 아니며, 첨부된 청구범위의 범주에 속하는 특정한 실시양태 사이에서 가변적일 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 다양한 실시양태의 특정한 특색 또는 측면을 기술함에 있어서 본원에서 의존하는 마쿠쉬 군과 관련하여, 각 마쿠쉬 군의 각 구성원으로부터 모든 다른 마쿠쉬 구성원과 관계없이 상이하거나, 특별하고/거나 예상치 못한 결과가 수득될 수 있다는 것을 인지해야 한다. 마쿠쉬 군의 각 구성원은 개별적으로 또는 조합으로서 의존되어 첨부된 청구범위의 범주에 속하는 특정 실시양태에 대하여 적정한 뒷받침을 제공할 수 있다.
본 발명의 다양한 실시양태를 기술함에 있어서 의존하는 임의의 범위 및 하위범위는 독립적이고도 집합적으로 첨부된 청구범위의 범주에 속하며, 본원에서 해당 값이 명시적으로 기재되지 않는다 할지라도 전체 및/또는 부분적인 그 안의 값을 포함한 모든 범위를 기술하여 고려하는 것으로 이해된다는 것이 또한 인지되어야 한다. 관련 기술분야의 통상의 기술자라면, 열거되는 범위 및 하위범위가 본 발명의 다양한 실시양태를 충분히 기술하고 가능하게 하며, 그와 같은 범위 및 하위범위가 관련 절반, 3분의 1, 4분의 1, 5분의 1 등으로 추가 서술될 수 있다는 것을 잘 알고 있다. 단지 한 예로서, "0.1 내지 0.9의" 범위는 개별적 및 집합적으로 첨부된 청구범위의 범주에 속하며 개별적 및/또는 집합적으로 의존되어 첨부된 청구범위의 범주에 속하는 특정 실시양태에 대하여 적정한 뒷받침을 제공할 수 있는 하위 3분의 1 즉 0.1 내지 0.3, 중간 3분의 1 즉 0.4 내지 0.6, 및 상위 3분의 1 즉 0.7 내지 0.9로 추가 서술될 수 있다. 또한, "적어도", "초과", "미만", "이하" 등과 같이 범위를 규정하거나 수식하는 언어와 관련하여, 그와 같은 언어가 하위범위 및/또는 상위 또는 하위 한계를 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 또 다른 예로서, "적어도 10"이라는 범위는 본질적으로 적어도 10 내지 35의 하위범위, 적어도 10 내지 25의 하위범위, 25 내지 35의 하위범위 등을 포함하며, 각 하위범위는 개별적 및/또는 집합적으로 의존되어 첨부된 청구범위의 범주에 속하는 특정 실시양태에 대하여 적정한 뒷받침을 제공할 수 있다. 마지막으로, 개시되는 범위 내의 개별 숫자는 첨부된 청구범위의 범주에 속하는 특정 실시양태에 의해 의존되어 그에 대해 적정한 뒷받침을 제공할 수 있다. 예를 들어, "1 내지 9의" 범위는 첨부된 청구범위의 범주에 속하는 특정 실시양태에 의해 의존되어 그에 대해 적정한 뒷받침을 제공할 수 있는 3과 같은 다양한 개별 정수는 물론, 4.1과 같이 소수점을 포함하는 개별 숫자 (또는 분수)를 포함한다.
본원에서 본 발명은 예시적인 방식으로 기술되며, 사용된 용어는 제한하기보다는 기술하는 단어의 특성을 가지고자 하는 것으로 이해되어야 한다. 상기한 교시에 비추어, 본 발명의 많은 변형 및 변이가 가능하다. 본 발명은 첨부된 청구범위의 범주 내에서 구체적으로 기술된 것과 다르게 실시될 수 있다. 본원에서, 독립 청구항, 및 단일 종속 및 다중 종속 둘 다인 종속 청구항의 모든 조합의 대상이 명시적으로 고려된다.
Claims (15)
- 인간의 위장 (GI) 미생물총을 치료하기 위한 조성물이며,
적어도 2종의 상이한 저항성 전분, 및
적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류
를 포함하는 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)의 혼합물; 및
1종 이상의 제약상 허용되는 첨가제
를 포함하며,
여기서 MAC의 혼합물은 인간의 GI 계통에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 미생물의 활성을 촉진하는 것인
조성물. - 제1항에 있어서, 저항성 전분이 전분질 채소, 전분 생산 뿌리, 괴경, 구근, 구경, 콩류, 견과류, 종자 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 저항성 전분이 감자 전분, 완두콩 전분, 그린 플랜틴 전분, 타이거 너트 전분, 야콘 전분, 고구마 전분, 부들 뿌리 전분, 부들 근경 전분, 카사바 전분, 애로우 루트 전분, 팜 전분, 병아리콩 전분, 생 그린 바나나 전분 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 비-전분 다당류가 만난, 아라비노글리칸, 아라비노갈락탄, 람난, 베타-글루칸, 갈락탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 조성물.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 각각이 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류 각각의 양의 적어도 2배인 양으로 조성물 중에 존재하는 것인 조성물.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, MAC의 혼합물이 인간의 결장에 존재하는 클로스트리디아세아에(Clostridiaceae), 악티노박테리아(Actinobacteria) 및/또는 박테로이데테스(Bacteroidetes)에 속하는 분류군의 적어도 일부 구성원의 전분분해 및 SCFA 생산 활성을 촉진하는 것인 조성물.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상이한 저항성 전분이 완두콩 전분, 감자 전분, 생 그린 바나나 전분 및 야콘 전분 중 적어도 3종을 포함하고;
상이한 비-전분 다당류가 글루코만논 및 아카시아 검을 포함하는 것인
조성물. - 식이 보충제에 포함시키기 위한 블렌드이며, 인간의 위장 (GI) 계통에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 미생물의 활성을 촉진하는데 효과적인 양으로 존재하는 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류로 이루어진 블렌드.
- 인간 위장 (GI) 계통에서 단쇄 지방산 생산을 증가시키는 방법이며,
적어도 2종의 상이한 저항성 전분 및 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류를 포함하는 미생물총 이용가능 탄수화물 (MAC)의 혼합물을 인간에게 경구 투여하는 것을 포함하며;
여기서 상이한 저항성 전분 및 상이한 비-전분 다당류는 인간의 GI 계통에서 전분분해 및 단쇄 지방산 (SCFA) 생산 미생물의 활성을 촉진하는데 효과적인 양으로 혼합물 중에 존재하는 것인
방법. - 제9항에 있어서, 저항성 전분이 전분질 채소, 전분 생산 뿌리, 괴경, 구근, 구경, 콩류, 견과류, 종자 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 방법.
- 제9항 또는 제10항에 있어서, 저항성 전분이 감자 전분, 완두콩 전분, 그린 플랜틴 전분, 타이거 너트 전분, 야콘 전분, 고구마 전분, 부들 뿌리 전분, 부들 근경 전분, 카사바 전분, 애로우 루트 전분, 팜 전분, 병아리콩 전분, 생 그린 바나나 전분 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 방법.
- 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 비-전분 다당류가 만난, 아라비노글리칸, 아라비노갈락탄, 람난, 베타-글루칸, 갈락탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 방법.
- 제9항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상이한 저항성 전분 및 상이한 비-전분 다당류가 인간의 결장에 존재하는 클로스트리디아세아에, 악티노박테리아 및/또는 박테로이데테스에 속하는 분류군의 적어도 일부 구성원의 전분분해 및 SCFA 생산 활성을 촉진하는데 효과적인 양으로 혼합물 중에 존재하는 것인 방법.
- 제9항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 2종의 상이한 저항성 전분 각각이 적어도 2종의 상이한 비-전분 다당류 각각의 양의 적어도 2배인 양으로 혼합물 중에 존재하는 것인 방법.
- 제9항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
상이한 저항성 전분이 완두콩 전분, 감자 전분, 생 그린 바나나 전분 및 야콘 전분 중 적어도 3종을 포함하고;
상이한 비-전분 다당류가 글루코만논 및 아카시아 검을 포함하는 것인
방법.
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