TW201438728A - 治療老年癡呆的藥物組合物及其製備方法 - Google Patents

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Abstract

本發明涉及一種藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥包括以下物質：列當和白芷以及任選的川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本、銀杏葉、鹿茸、紅景天、阿膠、紅參鬚。本發明的藥物組合物可用於治療和預防老年癡呆。

Description

治療老年癡呆的藥物組合物及其製備方法
本發明屬中藥製劑技術領域，涉及藥物組合物及其製備方法。具體地講，本發明涉及治療老年癡呆的藥物組合物及其製備方法。
老年癡呆是一種進行性發展的致死性神經退行性疾病，臨床表現為認知和記憶功能不斷惡化，日常生活能力進行性減退，並有各種神經精神症狀和行為障礙。據聯合國新聞辦對全球老年層調查，65歲以上老年人，約占10%的老人患有老年癡呆症。
老年癡呆主要分為原發性老年期癡呆症、腦血管病引起的癡呆(血管性癡呆)、混合性癡呆三大類。
老年癡呆症患者的腦部會發展具有代表性的由β澱粉樣蛋白組成的“斑塊”。其實β澱粉樣蛋白形成的斑塊是由酶作用於另一種名為澱粉樣前體蛋白(APP)形成的一種自身體原性分泌物。它會附著在腦神精的網狀體上，富遊走性，能使腦神精網狀體癱瘓，而造成大腦功能障礙。β澱粉樣蛋白斑塊是晚期老年癡呆症的特徵，被認 為導致了老年癡呆症症狀的發生，包括記憶力喪失，智力退化以及癡呆。
目前已有一些治療老年癡呆的藥物，但效果尚不理想。本領域仍然需要治療老年癡呆的有效藥物。
本發明所要解決的技術問題是提供一種治療老年癡呆的藥物組合物及其製備方法。
本發明所要解決的技術問題通過以下技術方案得以解決。
根據本發明的第一方面，一種治療老年癡呆的藥物組合物，其特徵在於所述藥物組合物的原料藥包括以下物質：
根據本發明的第二方面，一種製備用於上述藥物組合物的方法，其特徵在於，其包括如下步驟：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷和任選的川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本、銀杏葉、紅景天加工粉碎至10~40目，混合後加5~10倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2~3小時後過濾，藥渣加水3~6倍量，第二次加熱煎煮1~2小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加 95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置12~24小時，使其沉澱並淨化過濾，然後與製成100~300目的細粉的任選的阿膠、鹿茸、紅參鬚一起以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，和任選 (三)將所得軟材與藥學上可接受的輔料結合，按照常規工藝，製成臨床接受的劑型。
本發明的藥物組合物可以製成各種劑型，能夠有效地治療和預防老年癡呆，在天然藥物治療老年癡呆方面有著廣闊的前景。
本發明是依尋中醫立方精典規範，嚴守立方“君”，“臣”，“佐”，“使”四大要素合理組合而實施的。
[A]“君”(即主體組合)，以列當、白芷為主要成分，能啟動並提升對大腦的復蘇，具有消滅“澱粉樣蛋白斑塊”的功能，並且能縮短大腦“線粒體”的延伸長度，使大腦功能逐漸恢復功能。
本發明藥物組合物的“君藥”原料藥優選為：列當10-100重量份，白芷10-100重量份。
所述“君藥”原料藥也優選為：列當15重量份，白芷75重量份。
所述“君藥”原料藥也優選為：列當80重量份，白芷15重量份。
所述“君藥”原料藥還優選為：列當50重量份，白芷50重量份。
[B]“臣”(即縱向組合)，以川芎、葛根、升麻、柴胡和槁本為定向靶藥，可直達腦部不同部位所行成的“澱粉樣蛋白斑塊”病灶，被定為“臣藥”。
本發明藥物組合物的“臣藥”原料藥優選為：川芎10-80重量份，葛根10-80重量份，升麻10-100重量份，柴胡10-100重量份，槁本10-100重量份。
所述“臣藥”原料藥也優選為：川芎15重量份，葛根15重量份，升麻75重量份，柴胡75重量份，槁本75重量份。
所述“臣藥”原料藥也優選為：川芎80重量份，葛根80重量份，升麻15重量份，柴胡15重量份，槁本15重量份。
所述“臣藥”原料藥也優選為：川芎50重量份，葛根50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份。
[C]“佐”(即橫向組合)，用銀杏葉、鹿茸和紅景天為提升加大腦部供血供氧，增益腦部微細毛血管的輸導功能，增進腦細胞的成長，延長腦細胞的壽命，推遲腦細胞的二周謝週期，因而被視為“佐藥”。
本發明藥物組合物的“佐藥”原料藥優選為：銀杏葉10-80重量份，鹿茸10-50重量份，紅景天10-80重量份。
所述“佐藥”原料藥也優選為：銀杏葉15重量份，鹿茸12重量份，紅景天15重量份。
所述“佐藥”原料藥也優選為：銀杏葉80重量份，鹿茸15重量份，紅景天30重量份。
所述“佐藥”原料藥也優選為：銀杏葉50重量份，鹿茸50重量份，紅景天50重量份。
[D]“使”(即和法組合)，用於提升總體療效，故稱為“使藥”。
本發明藥物組合的“使藥”原料藥優選為：阿膠20-50重量份，紅參鬚20-50重量份。
所述“使藥”原料藥也優選為：阿膠20重量份，紅參鬚45重量份。
所述“使藥”原料藥也優選為：阿膠50重量份，紅參鬚20重量份。
所述“使藥”原料藥也優選為：阿膠50重量份，紅參鬚50重量份。
因此，根據本發明的一些實施方案，一種藥物組合物，其原料藥包括以下物質：
在一個實施方案中，所述原料藥包括：
在一個實施方案中，列當與白芷的重量份為：(a)列當15重量份，白芷75重量份；(b)列當80重量份，白芷15重量份；或者(c)列當50重量份，白芷50重量份。
在一些實施方案中，川芎、葛根、升麻、柴胡和槁本的重量份為：(a)川芎15重量份，葛根15重量份，升麻75重量份，柴胡75重量份，槁本75重量份；(b)川芎80重量份，葛根80重量份，升麻15重量份，柴胡15重量份，槁本15重量份；或者(c)川芎50重量份，葛根50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份。
在一些實施方案中，銀杏葉、鹿茸和紅景天的重量份為：(a)銀杏葉15重量份，鹿茸12重量份，紅景天15重量份；(b)銀杏葉80重量份，鹿茸15重量份，紅景天30重量份；或者(c)銀杏葉50重量份，鹿茸50重量份，紅景天50重量份。
在一些實施方案中，阿膠和紅參鬚的重量份為：(a)阿膠20重量份，紅參鬚45重量份；(b)阿膠50重量份，紅參鬚20重量份；或者 (c)阿膠50重量份，紅參鬚50重量份。
在一些實施方案中，各原料藥的重量份為：列當50重量份，白芷50重量份，列當50重量份，白芷50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份，銀杏葉30重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，紅景天30重量份，鹿茸20重量份，紅參鬚20重量份，阿膠20重量份。
本發明藥物組合物，可以直接製備成藥，也可以對各組合物分別進行萃取，然後製備成藥，以上均在本發明之保護範疇之內。
所述藥物組合物製備的藥物劑型選自片劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑和口服液。
因此，根據本發明的一些實施方案，一種製備治本上述藥物組合物的方法，其包括以下步驟：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷和任選的川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本、銀杏葉、紅景天加工粉碎至10~40目，混合後加5~10倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2~3小時後過濾，藥渣加水3~6倍量，第二次加熱煎煮1~2小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置12~24小時，使其沉澱並淨化過濾，然後與製成100~300目的細粉的任選的阿膠、 鹿茸、紅參鬚一起以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，和任選(3)將所得軟材與藥學上可接受的輔料結合，按照常規工藝，製成臨床接受的劑型。
下面採用實施例對本發明進行說明，但本發明的範圍不局限於此。
實施例
實施例1
按照以下配方製備本發明藥物組合物：列當50重量份，白芷50重量份。
即所述藥物組合物包含君藥作為活性成分。
其中製備步驟包括：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將白芷和列當加工粉碎至20目，混合後加8倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2小時後過濾，藥渣加水4倍量，第二次加熱煎煮1½小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置24小時，使其沉澱並淨化過濾，然後以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，(3)將所得軟材移至顆粒機以12目製粒，每1克含生藥9.5毫克。
實施例2
按照以下配方製備本發明藥物組合物：列當50重量份，白芷50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份。
即所述藥物組合物包含君藥和臣藥作為活性成分。
其中製備步驟包括：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本加工粉碎至20目，混合後加8倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2小時後過濾，藥渣加水4倍量，第二次加熱煎煮1½小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置24小時，使其沉澱並淨化過濾，以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，(3)將所得軟材移至顆粒機以12目製粒，每1克含生藥29.2毫克。
實施例3
按照以下配方製備本發明藥物組合物： 列當50重量份，白芷50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份，銀杏葉30重量份，鹿茸20重量份，紅景天30重量份。
即所述藥物組合物包含君藥、臣藥以及佐藥作為活性成分。
其中製備步驟包括：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本、銀杏葉、紅景天加工粉碎至20目，混合後加8倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2小時後過濾，藥渣加水4倍量，第二次加熱煎煮1½小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置24小時，使其沉澱並淨化過濾，然後與製成200目的細粉的鹿茸以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，(3)將所得軟材移至顆粒機以12目製粒，每1克含生藥43.4毫克。
實施例4
按照以下配方製備本發明藥物組合物：列當50重量份，白芷50重量份，川芎30重量份， 葛根30重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份，銀杏葉30重量份，鹿茸20重量份，紅景天30重量份，阿膠20重量份，紅參鬚20重量份。
即所述藥物組合物包含君藥、臣藥、佐藥和使藥作為活性成分。
其中製備步驟包括：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本、銀杏葉、紅景天加工粉碎至20目，混合後加8倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2小時後過濾，藥渣加水4倍量，第二次加熱煎煮1½小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置24小時，使其沉澱並淨化過濾，然後與製成200目的細粉的阿膠、鹿茸、紅參鬚一起以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，(3)將所得軟材移至顆粒機以12目製粒，每1克含生藥50毫克。
實施例5
按照以下配方製備本發明藥物組合物：列當15重量份，白芷75重量份，川芎15重量份，葛根30重量份，升麻75重量份，柴胡75重量份，槁本 75重量份，銀杏葉15重量份，鹿茸12重量份，紅景天15重量份，阿膠20重量份，紅參鬚45重量份。
即所述藥物組合物包含君藥、臣藥、佐藥和使藥作為活性成分。
其中製備步驟包括：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本、銀杏葉、紅景天加工粉碎至20目，混合後加8倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2小時後過濾，藥渣加水4倍量，第二次加熱煎煮1½小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置24小時，使其沉澱並淨化過濾，然後與製成200目的細粉的阿膠、鹿茸、紅參鬚一起以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，(3)將所得軟材移至顆粒機以50目製細粒，裝入膠囊製成膠囊劑，每顆膠囊含生藥50毫克。
實施例6
按照以下配方製備本發明藥物組合物：列當80重量份，白芷15重量份，川芎80重量份，葛根80重量份，升麻15重量份，柴胡15重量份，槁本15重量份，銀杏葉80重量份，鹿茸15重量份，紅景天 30重量份，阿膠50重量份，紅參鬚20重量份。即所述藥物組合物包含君藥、臣藥、佐藥和使藥作為活性成分。
其中製備步驟包括：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本、銀杏葉、紅景天加工粉碎至20目，混合後加8倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2小時後過濾，藥渣加水4倍量，第二次加熱煎煮1½小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加入製成200目的細粉的阿膠、鹿茸、紅參鬚製成口服液，每40ml含生藥50毫克。
實施例7
按照以下配方製備本發明藥物組合物：列當50重量份，白芷50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，銀杏葉30重量份，紅景天30重量份，鹿茸20重量份，紅參鬚20重量份，阿膠20重量份。即所述藥物組合物包含君藥、臣藥、佐藥和使藥作為活性成分。
其中製備步驟包括：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷、川芎、葛根、升麻、柴 胡、槁本、銀杏葉、紅景天加工粉碎至20目，混合後加8倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2小時後過濾，藥渣加水4倍量，第二次加熱煎煮1½小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置24小時，使其沉澱並淨化過濾，然後與製成200目的細粉的阿膠、鹿茸、紅參鬚一起以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，(3)將所得軟材移至壓片機壓片製成片劑，每1片含生藥50毫克。
實施例8
通過患者76人(男52人，女24人，均60歲以上)(共四組)對實施例1-4中製備的藥物組合物進行藥效實驗。
各患者的診斷按照1990年5月，北京老年癡呆專題研討會修訂的《老年期癡呆診斷評定標準》進行。凡60歲以上，發病呈緩慢進行性，具有典型的癡呆症狀，記憶力、計算力或定向力障礙，出現明顯的情緒變化或人格障礙，且病程在6個月以上者，可診斷為Alzheimer病；血管性癡呆符合以下3個條件：①臨床有癡呆綜合徵狀，診斷採用1995年第4屆全國腦血管學術會議診斷標準，再按北京張繼志等《長穀川氏癡呆修改量表》測試，智力評分<30分；②患有腦血管病(診斷參照中華醫學會1986年第2屆全國腦血管病專題會議制定各類 腦血管病診斷要點)；③前兩者相互關聯，癡呆症狀發生在腦血管病發生的3個月內。混合性癡呆為上述兩種疾病兼而有之。
用藥劑量為每日早、晚各一次，每次12克。以30天為一個療程。各組觀察物件在治療期間未出現明顯的不適，全部患者治療前後均進行肝、腎功能檢查，未見明顯變化。提示本發明藥物組合物均安全，無明顯毒副作用。
療效評定標準為中國中醫藥學會老年醫學會和內科學會1990年5月修訂的《老年期癡呆療效評定標準》。顯效：主要症狀基本恢復、神志清醒、定向健全、回答問題正確、反應靈敏、生活自理、能進行一般社會活動；有效：主要精神症狀有所減輕或部分消失，生活基本自理、回答問題基本正確，但反應遲鈍，智力、人格仍有障礙；無效：主要症狀無改變或病情有發展，生活不能自理，回答問題不正確，神志癡呆。
通過一個療程的治療，得到下表1所示結果：
從表1可以看出，本發明的藥物組合物可用 於有效地治療老年癡呆。
雖然已經展現和討論了本發明的一些方面，但是本領域內的技術人員應該意識到，可以在不背離本發明原理和精神的條件下對上述方面進行改變，因此本發明的範圍將由權利要求以及等同的內容所限定。

Claims (10)

  1. 一種用於治療老年癡呆之藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物的原料藥包括以下物質：
  2. 如申請專利範圍第1項之藥物組合物，其中該列當與白芷的重量份為：(a)列當15重量份，白芷75重量份；(b)列當80重量份，白芷15重量份；或者(c)列當50重量份，白芷50重量份。
  3. 如申請專利範圍第1或2項之藥物組合物，其中該川芎、葛根、升麻、柴胡和槁本的重量份為：(a)川芎15重量份，葛根15重量份，升麻75重量份，柴胡75重量份，槁本75重量份；(b)川芎80重量份，葛根80重量份，升麻15重量份，柴胡15重量份，槁本15重量份；或者(c)川芎50重量份，葛根50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份。
  4. 如申請專利範圍第1至3中任一項之藥物組合物，其中該銀杏葉、鹿茸和紅景天的重量份為：(a)銀杏葉15重量份，鹿茸12重量份，紅景天15重量份；(b)銀杏葉80重量份，鹿茸15重量份，紅景天30 重量份；或者(c)銀杏葉50重量份，鹿茸50重量份，紅景天50重量份。
  5. 如申請專利範圍第權利要求1至4中任一項之藥物組合物，其中該阿膠和紅參鬚的重量份為：(a)阿膠20重量份，紅參鬚45重量份；(b)阿膠50重量份，紅參鬚20重量份；或者(c)阿膠50重量份，紅參鬚50重量份。
  6. 如申請專利範圍第1項之藥物組合物，其中各原料藥的重量份為：列當50重量份，白芷50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，槁本50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，銀杏葉30重量份，紅景天30重量份，鹿茸20重量份，紅參鬚20重量份，阿膠20重量份。
  7. 如申請專利範圍第1項之藥物組合物，其中各原料藥的重量份為：
  8. 如申請專利範圍第1項之藥物組合物，其中該原料藥被製成細粉，加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床接受的劑型。
  9. 如申請專利範圍第8項之藥物組合物，其中該劑型選自片劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑和口服液。
  10. 一種用於製備申請專利範圍第1至9中任一項之藥物組合物的方法，其特徵在於，其包括如下步驟：(1)精選地道藥材：要求優等地道中藥材，祛雜質、須按國家藥典規定進行鑒定和樣品品質對比檢驗，(2)精加工：將列當、白芷和任選的川芎、葛根、升麻、柴胡、槁本、銀杏葉、紅景天加工粉碎至10~40目，混合後加5~10倍水浸高出藥面2-3cm，加熱煎煮2~3小時後過濾，藥渣加水3~6倍量，第二次加熱煎煮1~2小時後過濾，合併濾液，低溫蒸發，濃縮至原體積的½，加95%乙醇等量混勻過夜，使沉降，傾出上清液，蒸溜回收乙醇後再低溫蒸發濃縮，靜置12~24小時，使其沉澱並淨化過濾，然後與製成100~300目的細粉的任選的阿膠、鹿茸、紅參鬚一起以75%乙醇為載體另加少許適量滑石粉製成軟材，和任選(3)將所得軟材與藥學上可接受的輔料結合，按照常規工藝，製成臨床接受的劑型。
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