CN101683427B - 一种中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物，该组合物由生地黄、牡丹皮、当归、栀子、广藿香、甘草等药味组成，临床用于治疗阿脱皮性皮炎，并有助于增强免疫力。本方明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
Description
技术领域
本发明公开了一种中药组合物，该组合物由生地黄、牡丹皮、当归、栀子、广藿香、甘草等药味组成，临床用于治疗阿脱皮性皮炎，并有助于增强免疫力。本方明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
背景技术
阿脱皮性皮炎(Atopic Dermatitis，AD)又称遗传性过敏性皮炎，特应性皮炎，特应性湿疹，异位性皮炎，遗传性湿疹，体质性湿疹等。是一种由生理屏障机能低下与免疫机能异常引起的变态反应性疾病，通常由引发因子(如屋尘螨、动物皮毛、花粉和微生物等)的刺激而引发。主要表现为皮肤奇痒和湿疹样病变，反复发作，可并发过敏性哮喘、结膜炎、鼻炎等。其详细的发病机理尚不清楚，一般来说，其发病机理与遗传和免疫系统有关。
目前，现代医学主要治疗手段是针对阿脱皮皮炎发病的不同环节，分别采取不同的治疗方法来减缓病情的进一步的恶化。国内外治疗该病的方法主要有外用皮质类固醇激素、Y-干扰素、抗真菌药和抗微生物药、外用大环内酯类药、磷酸二酯酶抑制剂、免疫抑制剂等。尽管有一定的疗效，但治标不治本，达不到根治的目的，且副作用大，限制了它的长期使用，治疗效果并不是很理想。中医药是中华民族的瑰宝。应用传统中药防治现代文明病、生活习惯病和难治性疾病是中药特点和优势。在中医药原理指导下，针对阿脱皮皮炎发病的病机病理，结合中药复方整体优势，遴选合适中药临床用方和经方验方，利用现代制药技术，研制开发出根治阿脱皮性皮炎新中药，具有巨大的经济效益和社会意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗阿脱皮皮炎，增强免疫力的药物组合物及其制备方法。制备本发明组合物的原料药组成及配比如下：
生地黄50-150重量份，牡丹皮50-150重量份，当归50-150重量份，
栀子50-100重量份，广藿香50-100重量份，甘草25-60重量份。
本发明组合物的原料药最佳配比为：生地黄100重量份，牡丹皮90重量份，当归80重量份，栀子60重量份，广藿香60重量份，甘草40重量份。
本发明的另一目的是提供上述中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：中药组合物加水煎煮3次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至40℃时相对密度1.20的浸膏，进行喷雾干燥，喷干粉加入适宜的辅料，制成所需剂型。
附图说明
图1本发明组合物对NC鼠皮肤症状的影响
图2本发明组合物对NC鼠搔挠次数的影响
图3本发明组合物对NC鼠血液中噬酸性白细胞数的影响
图4本发明组合物对NC鼠血清IgE的影响
具体实施方式
制备实施例：
实施例1：本发明的中药组合物的颗粒剂的制备
颗粒剂原料药的配方如下：
生地黄100g 牡丹皮90g 当归80g
栀子60g 广藿香60g 甘草40g
制备方法：
(1)饮片检验：按照2005版药典一部要求进行检验。
(2)煮提、过滤：加水煎煮3次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至40℃时相对密度1.20的浸膏。
(3)喷雾干燥：设定喷雾干燥塔的各项技术参数：进风温度130℃-140℃，出风温度80℃-85℃，雾化器转速50Hz，塔内壁吹扫风温度40℃。将浸膏泵入雾化器，进行喷雾干燥，收集喷雾干燥粉。
(4)干压制粒：设定干压机参数24.9转/分搅拌速度，45.0转/分钟送料摞杆速度，10.0转/分辊子转速，120.0转/分粉碎转速，片厚1.5mm，液压65bar，将喷干粉中加入适量辅料，混合均匀，加入干压机料斗中，进行干压制粒。
(5)包装，即得颗粒剂。
实施例2：本发明的中药组合物的胶囊剂的制备
胶囊剂原料药的配方如下：
生地黄120g 牡丹皮120g 当归120g
栀子70g 广藿香70g 甘草40g
制备方法：
(1)饮片检验：按照2005版药典一部要求进行检验。
(2)煮提、过滤：加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至40℃时相对密度1.25的浸膏。
(3)喷雾干燥：设定喷雾干燥塔的各项技术参数：进风温度130℃-140℃，出风温度80℃-85℃，雾化器转速50Hz，塔内壁吹扫风温度40℃。将浸膏泵入雾化器，进行喷雾干燥，收集喷雾干燥粉。
(4)干压制粒：设定干压机参数24.9转/分搅拌速度，45.0转/分钟送料摞杆速度，10.0转/分辊子转速，120.0转/分粉碎转速，片厚1.5mm，液压65bar，将喷干粉中加入适量辅料，混合均匀，加入干压机料斗中，进行干压制粒。
(5)灌装：将合格的干压颗粒填充胶囊，制成胶囊剂。
生物活性实施例：
一、本发明中药组合物增强免疫力的试验：
1、样品：制备实施例1的样品，人体推荐量7g/60Kg/日。
2、实验动物及分组：选用河北省动物实验中心提供的清洁级雌性昆明种小鼠，体重18-22克，按体重随机分组。
3、剂量选择：小鼠的等效剂量相当于人体推荐量的10倍，为低剂量，再按低剂量的2倍和3倍各设一个剂量组分别为中剂量和高剂量。对照组给蒸馏水，连续等体积(0.2ml/10g.bw)灌胃受试物30天后，测定各项指标。
4、实验方法：按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》之增强免疫力功能检验方法进行。
实施例1：本发明中药组合物对小鼠脏器/体重比值的影响
| 组别 | 动物数(只) | 脾重/体重(mg/g) | 胸腺重/体重(mg/g) | P值 |
| 对照组 | 12 | 6.3±1.2 | 4.3±1.1 | |
| 低剂量组 | 11 | 6.5±1.7 | 4.4±0.8 | >0.05 |
| 中剂量组 | 12 | 6.3±0.8 | 4.3±0.9 | >0.05 |
| 高剂量组 | 12 | 6.0±1.0 | 5.2±1.2 | >0.05 |
结论：脾脏和胸腺的脏器系数三个剂量组于对照组比较均无显著性差异。
实施例2：本发明中药组合物对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响
| 组别 | 动物数(只) | 足跖肿胀度(mm) | P值 |
| 对照组 | 12 | 0.61±0.20 | |
| 低剂量组 | 11 | 0.78±0.21 | >0.05 |
| 中剂量组 | 12 | 0.79±0.14 | <0.05 |
| 高剂量组 | 12 | 0.82±0.27 | <0.05 |
结论：中、高剂量组的足跖肿胀度与对照组比较有显著性差异。
实施例3：本发明组合物对小鼠脾脏抗体生成细胞数的影响
| 组别 | 动物数(只) | 溶血空斑数(X105/全脾) | P值 |
| 对照组 | 12 | 1.47±1.67 | |
| 低剂量组 | 11 | 1.99±1.47 | >0.05 |
| 中剂量组 | 12 | 2.79±1.43 | <0.01 |
| 高剂量组 | 12 | 1.53±1.87 | >0.05 |
结论：抗体生成细胞数中剂量组与对照组比较有显著性差异。
实施例4：本发明中药组合物对小鼠半数溶血值(HC50)的影响
| 组别 | 动物数(只) | 样品HC50 | P值 |
| 对照组 | 12 | 122.23±21.03 | |
| 低剂量组 | 11 | 128.56±21.11 | >0.05 |
| 中剂量组 | 12 | 138.78±14.65 | <0.05 |
| 高剂量组 | 12 | 138.32±14.13 | <0.05 |
结论：中、高剂量组的半数溶血值与对照组比较有显著性差异。
实施例5：本发明中药组合物对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响
| 组别 | 动物数(只) | 吞噬率 | 吞噬指数(a) |
| 对照组 | 12 | 27.42±3.32 | 1.17±0.23 |
| 低剂量组 | 12 | 28.33±3.52 | 1.19±0.22 |
| 中剂量组 | 12 | 28.75±2.34 | 1.31±0.21 |
| 高剂量组 | 12 | 30.33±2.74 | 1.38±0.16* |
*P<0.05
结论：高剂量组的巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬率与吞噬指数与对照组比较有显著性差异。
二、本发明中药组合物对阿脱皮性皮炎模型的影响
1、AD自然发病模型
NC/Nga(NC)鼠由顺天堂大学阿脱皮研究中心提供。NC鼠为自然发病的AD模型，NC鼠一般从7周龄左右开始皮炎发病，本实验使用病症较重的19周龄的NC鼠(体重21-24g)，分成对照组和给药组。对照组给饮用水，给药组给含有5g提取物/100ml的引用水。在正常环境下饲养，观察4周，每组5只。
2、皮肤症状
每周定时照相，观察皮肤的红斑出血、浮肿、脱毛、糜烂、干燥等的变化(五级打分法，用0、1、2、3、4分别代表没有、轻微、轻度、中等度、高度来记分)。挠痒次数：每周1次，计算10分钟的挠痒次数。
3、噬酸性白细胞与IgE
于治疗前、治疗后2周和4周，从眼球部采血，测定噬酸性白细胞数；同时，分离血清，测定IgE浓度，把治疗前值定为100％，然后计算出治疗后2周、4周测定值的百分率。
4、结论：
对照组，红斑、出血、脱毛、浮肿、糜烂、干燥等的皮肤症状逐渐恶化，记分值升高，而治疗组的皮肤症状显著改善，其积分值明显降低，见图1。
挠痒次数，对照组逐渐增加，而治疗组显著减少，见图2。
对照组的血液噬酸性白细胞数逐渐增加，在第4周达到顶点，而治疗组明显抑制了其增加趋势，见图3。
对照组血清中IgE值升高，而治疗组明显抑制了其增加趋势，见图4。
Claims (7)
1.一种中药组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：生地黄50-150重量份，牡丹皮50-150重量份，当归50-150重量份，栀子50-100重量份，广藿香50-100重量份，甘草25-60重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：生地黄100重量份，牡丹皮90重量份，当归80重量份，栀子60重量份，广藿香60重量份，甘草40重量份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于最后制成的剂型是片剂、胶囊剂、颗粒剂中的一种。
4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包含如下工艺过程：
检验合格的中药组合物按配比加水煎煮2-3次，每次煎煮1-2小时，合并煎液，滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.25，喷雾干燥，加入常规辅料制成所需剂型。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：中药组合物加水煎煮3次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至40℃时相对密度1.20的浸膏，进行喷雾干燥，喷干粉加入适宜的辅料，制成所需剂型。
6.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗阿脱皮性皮炎药物中的应用。
7.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备增强免疫力药物中的应用。
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