CN103479743A - 治疗老年痴呆的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药物组合物，所述药物组合物的原料药包括以下物质：列当和白芷以及任选的川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、鹿茸、红景天、阿胶、红参须。本发明的药物组合物可用于治疗和预防老年痴呆。
Description
技术领域
本发明属中药制剂技术领域，涉及药物组合物及其制备方法。具体地讲，本发明涉及治疗老年痴呆的药物组合物及其制备方法。
背景技术
老年痴呆是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病，临床表现为认知和记忆功能不断恶化，日常生活能力进行性减退，并有各种神经精神症状和行为障碍。据联合国新闻办对全球老年层调查，65岁以上老年人，约占10%的老人患有老年痴呆症。
老年痴呆主要分为原发性老年期痴呆症、脑血管病引起的痴呆（血管性痴呆）、混合性痴呆三大类。
老年痴呆症患者的脑部会发展具有代表性的由β淀粉样蛋白组成的“斑块”。其实β淀粉样蛋白形成的斑块是由酶作用于另一种名为淀粉样前体蛋白(APP)形成的一种自身体原性分泌物。它会附着在脑神精的网状体上，富游走性，能使脑神精网状体瘫痪，而造成大脑功能障碍。β淀粉样蛋白斑块是晚期老年痴呆症的特征，被认为导致了老年痴呆症症状的发生，包括记忆力丧失，智力退化以及痴呆。
目前已有一些治疗老年痴呆的药物，但效果尚不理想。本领域仍然需要治疗老年痴呆的有效药物。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗老年痴呆的药物组合物及其制备方法。
本发明所要解决的技术问题通过以下技术方案得以解决。
根据本发明的第一方面，一种治疗老年痴呆的药物组合物，其特征在于所述药物组合物的原料药包括以下物质：
| 列当10-100重量份 | 白芷10-100重量份 | 川芎0-80重量份 |
| 葛根0-80重量份 | 升麻0-100重量份 | 柴胡0-100重量份 |
| 藁本0-100重量份 | 银杏叶0-80重量份 | 鹿茸0-50重量份 |
| 红景天0-80重量份 | 阿胶0-50重量份 | 红参须0-50重量份。 |
根据本发明的第二方面，一种制备用于上述药物组合物的方法，其特征在于，其包括如下步骤：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷和任选的川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、红景天加工粉碎至10～40目，混合后加5~10倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2~3小时后过滤，药渣加水3~6倍量，第二次加热煎煮1~2小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置12~24小时，使其沉淀并净化过滤，然后与制成100～300目的细粉的任选的阿胶、鹿茸、红参须一起以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，和任选
（三）将所得软材与药学上可接受的辅料结合，按照常规工艺，制成临床接受的剂型。
本发明的药物组合物可以制成各种剂型，能够有效地治疗和预防老年痴呆，在天然药物治疗老年痴呆方面有着广阔的前景。
具体实施方案
本发明是依寻中医立方精典规范，严守立方“君”，“臣”，“佐”，“使”四大要素合理组合而实施的。
[A]“君”（即主体组合），以列当、白芷为主要成分，能启动并提升对大脑的复苏，具有消灭“淀粉样蛋白斑块”的功能，并且能缩短大脑“线粒体”的延伸长度，使大脑功能逐渐恢复功能。
本发明药物组合物的“君药”原料药优选为：列当10-100重量份，白芷10-100重量份。
所述“君药”原料药也优选为：列当15重量份，白芷75重量份。
所述“君药”原料药也优选为：列当80重量份，白芷15重量份。
所述“君药”原料药还优选为：列当50重量份，白芷50重量份。
[B]“臣”（即纵向组合），以川芎、葛根、升麻、柴胡和藁本为定向靶药，可直达脑部不同部位所行成的“淀粉样蛋白斑块”病灶，被定为“臣药”。
本发明药物组合物的“臣药”原料药优选为：川芎10-80重量份，葛根10-80重量份，升麻10-100重量份，柴胡10-100重量份，藁本10-100重量份。
所述“臣药”原料药也优选为：川芎15重量份，葛根15重量份，升麻75重量份，柴胡75重量份，藁本75重量份。
所述“臣药”原料药也优选为：川芎80重量份，葛根80重量份，升麻15重量份，柴胡15重量份，藁本15重量份。
所述“臣药”原料药也优选为：川芎50重量份，葛根50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份。
[C]“佐”（即横向组合），用银杏叶、鹿茸和红景天为提升加大脑部供血供氧，增益脑部微细毛血管的输导功能，增进脑细胞的成长，延长脑细胞的寿命，推迟脑细胞的二周谢周期，因而被视为“佐药”。
本发明药物组合物的“佐药”原料药优选为：银杏叶10-80重量份，鹿茸10-50重量份，红景天10-80重量份。
所述“佐药”原料药也优选为：银杏叶15重量份，鹿茸12重量份，红景天15重量份。
所述“佐药”原料药也优选为：银杏叶80重量份，鹿茸15重量份，红景天30重量份。
所述“佐药”原料药也优选为：银杏叶50重量份，鹿茸50重量份，红景天50重量份。
[D]“使”（即和法组合），用于提升总体疗效，故称为“使药”。
本发明药物组合的“使药”原料药优选为：阿胶20-50重量份，红参须20-50重量份。
所述“使药”原料药也优选为：阿胶20重量份，红参须45重量份。
所述“使药”原料药也优选为：阿胶50重量份，红参须20重量份。
所述“使药”原料药也优选为：阿胶50重量份，红参须50重量份。
因此，根据本发明的一些实施方案，一种药物组合物，其原料药包括以下物质：
| 列当10-100重量份 | 白芷10-100重量份 | 川芎0-80重量份 |
| 葛根0-80重量份 | 升麻0-100重量份 | 柴胡0-100重量份 |
| 藁本0-100重量份 | 银杏叶0-80重量份 | 鹿茸0-50重量份 |
| 红景天0-80重量份 | 阿胶0-50重量份 | 红参须0-50重量份。 |
在一个实施方案中，所述原料药包括：
| 列当10-100重量份 | 白芷10-100重量份 | 川芎10-80重量份 |
| 葛根10-80重量份 | 升麻10-100重量份 | 柴胡10-100重量份 |
| 藁本10-100重量份 | 银杏叶10-80重量份 | 鹿茸10-50重量份 |
| 红景天10-80重量份 | 阿胶20-50重量份 | 红参须20-50重量份。 |
在一个实施方案中，列当与白芷的重量份为：
(a) 列当15重量份，白芷75重量份；
(b) 列当80重量份，白芷15重量份；或者
(c) 列当50重量份，白芷50重量份。
在一些实施方案中，川芎、葛根、升麻、柴胡和藁本的重量份为：
(a) 川芎15重量份，葛根15重量份，升麻75重量份，柴胡75重量份，藁本75重量份；
(b) 川芎80重量份，葛根80重量份，升麻15重量份，柴胡15重量份，藁本15重量份；或者
(c) 川芎50重量份，葛根50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份。
在一些实施方案中，银杏叶、鹿茸和红景天的重量份为：
(a) 银杏叶15重量份，鹿茸12重量份，红景天15重量份；
(b) 银杏叶80重量份，鹿茸15重量份，红景天30重量份；或者
(c) 银杏叶50重量份，鹿茸50重量份，红景天50重量份。
在一些实施方案中，阿胶和红参须的重量份为：
(a) 阿胶20重量份，红参须45重量份；
(b) 阿胶50重量份，红参须20重量份；或者
(c) 阿胶50重量份，红参须50重量份。
在一些实施方案中，各原料药的重量份为：
列当50重量份，白芷50重量份，列当50重量份，白芷50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份，银杏叶30重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，红景天30重量份，鹿茸20重量份，红参须20重量份，阿胶20重量份。
本发明药物组合物，可以直接制备成药，也可以对各组合物分别进行萃取，然后制备成药，以上均在本发明之保护范畴之内。
所述药物组合物制备的药物剂型选自片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂和口服液。
因此，根据本发明的一些实施方案，一种制备治本上述药物组合物的方法，其包括以下步骤：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷和任选的川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、红景天加工粉碎至10～40目，混合后加5~10倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2~3小时后过滤，药渣加水3~6倍量，第二次加热煎煮1~2小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置12~24小时，使其沉淀并净化过滤，然后与制成100～300目的细粉的任选的阿胶、鹿茸、红参须一起以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，和任选
(3)将所得软材与药学上可接受的辅料结合，按照常规工艺，制成临床接受的剂型。
下面采用实施例对本发明进行说明，但本发明的范围不局限于此。
实施例
实施例
1
按照以下配方制备本发明药物组合物：
列当50重量份，白芷50重量份。
即所述药物组合物包含君药作为活性成分。
其中制备步骤包括：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将白芷和列当加工粉碎至20目，混合后加8倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2小时后过滤，药渣加水4倍量，第二次加热煎煮1½小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置24小时，使其沉淀并净化过滤，然后以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，
(3)将所得软材移至颗粒机以12目制粒，每1克含生药9.5毫克。
实施例
2
按照以下配方制备本发明药物组合物：
列当50重量份，白芷50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份。
即所述药物组合物包含君药和臣药作为活性成分。
其中制备步骤包括：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本加工粉碎至20目，混合后加8倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2小时后过滤，药渣加水4倍量，第二次加热煎煮1½小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置24小时，使其沉淀并净化过滤，以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，
(3)将所得软材移至颗粒机以12目制粒，每1克含生药29.2毫克。
实施例
3
按照以下配方制备本发明药物组合物：
列当50重量份，白芷50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份，银杏叶30重量份，鹿茸20重量份，红景天30重量份。
即所述药物组合物包含君药、臣药以及佐药作为活性成分。
其中制备步骤包括：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、红景天加工粉碎至20目，混合后加8倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2小时后过滤，药渣加水4倍量，第二次加热煎煮1½小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置24小时，使其沉淀并净化过滤，然后与制成200目的细粉的鹿茸以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，
(3)将所得软材移至颗粒机以12目制粒，每1克含生药43.4毫克。
实施例
4
按照以下配方制备本发明药物组合物：
列当50重量份，白芷50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份，银杏叶30重量份，鹿茸20重量份，红景天30重量份，阿胶20重量份，红参须20重量份。
即所述药物组合物包含君药、臣药、佐药和使药作为活性成分。
其中制备步骤包括：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、红景天加工粉碎至20目，混合后加8倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2小时后过滤，药渣加水4倍量，第二次加热煎煮1½小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置24小时，使其沉淀并净化过滤，然后与制成200目的细粉的阿胶、鹿茸、红参须一起以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，
(3)将所得软材移至颗粒机以12目制粒，每1克含生药50毫克。
实施例
5
按照以下配方制备本发明药物组合物：
列当15重量份，白芷75重量份，川芎15重量份，葛根30重量份，升麻75重量份，柴胡75重量份，藁本75重量份，银杏叶15重量份，鹿茸12重量份，红景天15重量份，阿胶20重量份，红参须45重量份。
即所述药物组合物包含君药、臣药、佐药和使药作为活性成分。
其中制备步骤包括：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、红景天加工粉碎至20目，混合后加8倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2小时后过滤，药渣加水4倍量，第二次加热煎煮1½小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置24小时，使其沉淀并净化过滤，然后与制成200目的细粉的阿胶、鹿茸、红参须一起以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，
(3)将所得软材移至颗粒机以50目制细粒，装入胶囊制成胶囊剂，每颗胶囊含生药50毫克。
实施例
6
按照以下配方制备本发明药物组合物：
列当80重量份，白芷15重量份，川芎80重量份，葛根80重量份，升麻15重量份，柴胡15重量份，藁本15重量份，银杏叶80重量份，鹿茸15重量份，红景天30重量份，阿胶50重量份，红参须20重量份。即所述药物组合物包含君药、臣药、佐药和使药作为活性成分。
其中制备步骤包括：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、红景天加工粉碎至20目，混合后加8倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2小时后过滤，药渣加水4倍量，第二次加热煎煮1½小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加入制成200目的细粉的阿胶、鹿茸、红参须制成口服液，每40 ml含生药50毫克。
实施例
7
按照以下配方制备本发明药物组合物：
列当50重量份，白芷50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，银杏叶30重量份，红景天30重量份，鹿茸20重量份，红参须20重量份，阿胶20重量份。即所述药物组合物包含君药、臣药、佐药和使药作为活性成分。
其中制备步骤包括：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷、川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、红景天加工粉碎至20目，混合后加8倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2小时后过滤，药渣加水4倍量，第二次加热煎煮1½小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置24小时，使其沉淀并净化过滤，然后与制成200目的细粉的阿胶、鹿茸、红参须一起以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，
(3)将所得软材移至压片机压片制成片剂，每1片含生药50毫克。
实施例
8
通过患者76人（男52人，女24人，均60岁以上）（共四组）对实施例1-4中制备的药物组合物进行药效实验。
各患者的诊断按照1990年5月，北京老年痴呆专题研讨会修订的《老年期痴呆诊断评定标准》进行。凡60岁以上，发病呈缓慢进行性，具有典型的痴呆症状，记忆力、计算力或定向力障碍，出现明显的情绪变化或人格障碍，且病程在6个月以上者，可诊断为Alzheimer病；血管性痴呆符合以下3个条件：①临床有痴呆综合征，诊断采用1995年第4届全国脑血管学术会议诊断标准，再按北京张继志等《长谷川氏痴呆修改量表》测试，智力评分<30分；②患有脑血管病(诊断参照中华医学会1986年第2届全国脑血管病专题会议制定各类脑血管病诊断要点)；③前两者相互关联，痴呆症状发生在脑血管病发生的3个月内。混合性痴呆为上述两种疾病兼而有之。
用药剂量为每日早、晚各一次，每次12克。以30天为一个疗程。各组观察对象在治疗期间未出现明显的不适，全部患者治疗前后均进行肝、肾功能检查，未见明显变化。提示本发明药物组合物均安全，无明显毒副作用。
疗效评定标准为中国中医药学会老年医学会和内科学会1990年5月修订的《老年期痴呆疗效评定标准》。显效：主要症状基本恢复、神志清醒、定向健全、回答问题正确、反应灵敏、生活自理、能进行一般社会活动；有效：主要精神症状有所减轻或部分消失，生活基本自理、回答问题基本正确，但反应迟钝，智力、人格仍有障碍；无效：主要症状无改变或病情有发展，生活不能自理，回答问题不正确，神志痴呆。
通过一个疗程的治疗，得到下表1所示结果：
表1 各实施例所得组合物的疗效
| 药物组合物对其显效或有效的总人数 | 有效率* | |
| 实施例1 | 47 | 61.8％ |
| 实施例2 | 61 | 80.3％ |
| 实施例3 | 71 | 93.4％ |
| 实施例4 | 76 | 100％ |
*有效率：药物组合物对其显效或有效的总人数与治疗组人数之比的百分数。
从表1可以看出，本发明的药物组合物可用于有效地治疗老年痴呆。
虽然已经展现和讨论了本发明的一些方面，但是本领域内的技术人员应该意识到，可以在不背离本发明原理和精神的条件下对上述方面进行改变，因此本发明的范围将由权利要求以及等同的内容所限定。
Claims (10)
1.一种治疗老年痴呆的药物组合物，其特征在于所述药物组合物的原料药包括以下物质：
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，列当与白芷的重量份为：
(a) 列当15重量份，白芷75重量份；
(b) 列当80重量份，白芷15重量份；或者
(c) 列当50重量份，白芷50重量份。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，川芎、葛根、升麻、柴胡和藁本的重量份为：
(a) 川芎15重量份，葛根15重量份，升麻75重量份，柴胡75重量份，藁本75重量份；
(b) 川芎80重量份，葛根80重量份，升麻15重量份，柴胡15重量份，藁本15重量份；或者
(c) 川芎50重量份，葛根50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份。
4.如权利要求1-3中任一项所述的药物组合物，其特征在于，银杏叶、鹿茸和红景天的重量份为：
(a) 银杏叶15重量份，鹿茸12重量份，红景天15重量份；
(b) 银杏叶80重量份，鹿茸15重量份，红景天30重量份；或者
(c) 银杏叶50重量份，鹿茸50重量份，红景天50重量份。
5.如权利要求1-4中任一项所述的药物组合物，其特征在于，阿胶和红参须的重量份为：
(a) 阿胶20重量份，红参须45重量份；
(b) 阿胶50重量份，红参须20重量份；或者
(c) 阿胶50重量份，红参须50重量份。
6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：
列当50重量份，白芷50重量份，升麻50重量份，柴胡50重量份，藁本50重量份，川芎30重量份，葛根30重量份，银杏叶30重量份，红景天30重量份，鹿茸20重量份，红参须20重量份，阿胶20重量份。
7.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：
8.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述原料药被制成细粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型。
9.如权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述剂型选自片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂和口服液。
10.用于制备权利要求1-9中任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，其包括如下步骤：
(1)精选地道药材：要求优等地道中药材，祛杂质、须按国家药典规定进行鉴定和样品质量对比检验，
(2)精加工：将列当、白芷和任选的川芎、葛根、升麻、柴胡、藁本、银杏叶、红景天加工粉碎至10～40目，混合后加5~10倍水浸高出药面2-3cm，加热煎煮2~3小时后过滤，药渣加水3~6倍量，第二次加热煎煮1~2小时后过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩至原体积的½，加95%乙醇等量混匀过夜，使沉降，倾出上清液，蒸溜回收乙醇后再低温蒸发浓缩，静置12~24小时，使其沉淀并净化过滤，然后与制成100～300目的细粉的任选的阿胶、鹿茸、红参须一起以75%乙醇为载体另加少许适量滑石粉制成软材，和任选
(3)将所得软材与药学上可接受的辅料结合，按照常规工艺，制成临床接受的剂型。
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