CN105311387B - 复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用，属于医药领域。本发明克服了现有技术应用方面的技术偏见，本发明通过临床研究发现，复方手参丸单独，或者与其它药物联合服用，均可显著改善原发性震颤症状，达到治疗原发性震颤的作用，其单用效果与常规药物盐酸普萘洛尔相当，而联合安神丸和/或盐酸普萘洛尔后，效果优于常规药物盐酸普萘洛尔(P＜0.05)。

Description

复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用

技术领域

本发明涉及一种复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用，属于医药领域。

背景技术

原发性震颤(或叫特发性震颤，简称ET)是神经系统一组常见的伴随运动出现的以双手、上肢和头部震颤为特征的疾病，主要累及青壮年和中老年人。虽然特发性震颤与帕金森病紧密相关，甚至可能是帕金森病的一个重要危险因素，但原发性震颤与帕金森病还是有明显的区别，帕金森病的震颤叫做“静止性”震颤，原发性震颤是“动作性”震颤，即特发性震颤在安静的时候看不出来抖，运动的时候才会表现出来，或者手运动到某个姿势的时候震颤特别明显，例如做刷牙动作，会碰破嘴唇；而帕金森病的震颤则表现为静止性震颤，双手安静平放于腿上出现抖动，抬起手来反而不抖。帕金森病情进展很快，而特发性震颤病程发展很慢，可以在十年二十年里，病情变化都不大。据文献报道，在40岁以上年龄组的患病率可高达1％-6％，其中部分患者有家族遗传病史。患者常因严重的震颤无法正常的进食、写字和持物，使日常生活和社会活动受到明显的影响。目前临床采用的常规治疗药物多为β-肾上腺素、肉毒毒素A等，尚不能有效地减轻患者的临床症状，使许多患者长期忍受精神上的压力和痛苦，导致焦虑和抑郁。

复方手参丸标准编号:WS-11040(ZD-1040)-2002-2011Z，收载于藏药部颁标准，主要成分是手参、西藏棱子芹、黄精等，具有温肾助阳作用，用于肾阳不足，阴精亏虚，阳痿遗精，或有失眠健忘。

经专利和文献检索，未发现复方手参丸或其配方的其它制剂用于治疗原发性震颤方面的报道或研究。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用。

术语说明：

复方手参丸、安神丸均为中华人民共和国卫生部药品标准记载的药品名称，其中复方手参丸的标准编号:WS‐11040(ZD‐1040)‐2002‐2011Z，安神丸的标准编号:WS3‐BC‐0313‐95；盐酸普萘洛尔为药典收载的药品名称；盐酸阿罗洛尔为进口药品复核标准汇编收载的药品名称。四者均为市场可购。

本发明的技术方案如下:

一种复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用。

优选的，本发明所述的应用，复方手参丸用量为，一次0.9g，一日3次。

本发明所述的应用，复方手参丸单独使用或者联合其他药物在制备治疗原发性震颤药物中的应用。

优选的，其他药物为安神丸、β-抑制剂中的一种或几种。

所述β-抑制剂为盐酸普萘洛尔或盐酸阿罗洛尔。

一种复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用，所述的复方手参丸包括按照其配方组成制备提取物组合物后，进一步制成药剂学上可接受的任何制剂。

本发明所述的盐酸普萘洛尔、盐酸阿罗洛尔、安神丸及复方手参丸均为市场可购的常规药品。

有益效果

对于复方手参丸，人们熟知其功能主治为温肾助阳作用，用于肾阳不足，阴精亏虚，阳痿遗精，或有失眠健忘。

本发明克服了上述应用方面的技术偏见，通过临床研究发现，复方手参丸单独，或者与其它药物联合服用，均可显著改善原发性震颤症状，达到治疗原发性震颤的作用，其单用效果与常规药物盐酸普萘洛尔相当，而联合安神丸和/或盐酸普萘洛尔后，效果优于常规药物盐酸普萘洛尔(P＜0.05)。

具体实施方式

以下用具体实验例和实施例对本发明作进一步说明，但不限于本发明。

实验例、复方手参丸治疗原发性震颤(ET)的临床研究

一、病例选择

参照中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组发布的《原发性震颤的诊断和治疗指南(2009)》进行病例选择，并排除其他类型震颤。共收治病患100例，男53例，女47例，年龄29-71岁，平均年龄51.1岁，病程0.5-12年，平均病程6.4年。

二、疗效评判标准

1、疗效评价指标

症状和体征：震颤幅度及震颤级别等。

2、疗效判断标准

根据1996年美国国立卫生研究院特发性震颤研究小组提出的震颤分级标准以供参考：

0级：无震颤；

1级：轻微，震颤不易察觉；

2级：中度，震颤幅度＜2cm，非致残；

3级：明显，震颤幅度在2-4cm，部分致残；

4级：严重，震颤幅度超过4cm，致残。

无效:震颤级别无变化；有效:震颤级别减少1-2级(包括1,2级)；显效:震颤级别减少3级以上(包括3级)。显效率和有效率合计为总有效率。

三、治疗方法

1、试验分组

入选病例随机分为对照组、单独组、联合1组、联合2组和联合3组共5组，病例数分别为16、17、17、17、17，各组均征得患者及家属同意，各组间的性别、年龄、病程及震颤级别差异均无统计学意义。

2、服药剂量和方法

对照组给予盐酸普萘洛尔(华中药业股份有限公司，批号20100523)60mg/d，分三次服用，2周后改用90mg/d，分三次服用；单独组给予复方手参丸(金诃藏药股份有限公司，批号20110508)，0.3g/丸，一次3丸，一日3次；联合1组服用复方手参丸的同时加服安神丸(金诃藏药股份有限公司，批号20110819，0.3g/丸，一次3丸，一日2次)；联合2组服用复方手参丸的同时加服盐酸普萘洛尔(华中药业股份有限公司，批号20100523)60mg/d，分三次服用，2周后改用90mg/d，分三次服用；联合3组服用复方手参丸的同时加服安神丸及盐酸普萘洛尔。各组均服药30天后进行疗效评价。

四、结果

治疗期间，对照组、单独组脱访各1例，联合2组脱访3例，其他有效。对实验结果应用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，并用Ridit分析，结果见表1。

表1临床疗效比较

注：经Ridit分析，各组与空白组比较均有显著性差异(P<0.01)；与对照组比较，单独组无明显差异(P＞0.05)，而联合1组、联合2组及联合3组均有显著性差异(P<0.05)。

五、小结

实验结果说明，与空白组(服用安慰剂组)相比，对照组、单独组、联合1-3组对于原发性震颤均有显著疗效(P＜0.01)；与对照组(普萘洛尔组)相比，单独组无显著性差异(P＞0.05)，联合1、2、3组均有显著性差异(P＜0.05)。上述结果表明，复方手参丸无论单独服用，或者联合其它药物服用，对于原发性震颤均具有很好的治疗作用，尤其联合服药疗效更佳，而其单用效果与常规药物普萘洛尔无显著性差异。

以下实施例均能实现上述实验例的结果。实施例中用法用量未特别说明的，均按照现有技术常规用法用量。

实施例1、复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用

其用法用量为，每丸0.3克，一次3丸，一日3次。

实施例2、复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用

同时与安神丸联合应用。

实施例3、复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用

同时与盐酸普萘洛尔联合应用。

实施例4、复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用

同时与阿尔马尔或盐酸阿罗洛尔应用。

实施例5、复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用

同时与盐酸普萘洛尔及安神丸联合应用。

实施例6、复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用

复方手参丸按照其配方组成制备提取物组合物后，进一步制成药剂学上的糖衣片、薄膜包衣片或胶囊制剂。

Claims (5)

1.一种复方手参丸在制备治疗原发性震颤药物中的应用。

2.根据权利要求1所述的应用，特征在于，复方手参丸用量为，一次0.9g，一日3次。

3.根据权利要求1所述的应用，特征在于，复方手参丸单独使用或者联合其他药物在制备治疗原发性震颤药物中的应用。

4.根据权利要求3所述的应用，特征在于，其他药物为安神丸、β-抑制剂中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的应用，特征在于，所述β-抑制剂为盐酸普萘洛尔或盐酸阿罗洛尔。