CN108686178B - 一种治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂，其特征在于，该贴膏剂的药膏由生姜汁和以下重量份的中药饮片组成：黄芥子3～5份，炮附子3～5份，肉桂1～3份，黄连1～3份；所述中药饮片︰生姜汁的重量比为3︰4。经临床验证，本发明所述的治疗帕金森病的穴位贴膏剂不仅药味少，而且效果显著，总有效率达到70.0％。
Description
发明领域
本发明涉及一种医用配制品，具体涉及含有来自植物未确定结构的穴位贴膏剂，该贴膏剂作用于人体穴位可用于治疗帕金森病。
技术背景
帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种常见的神经系统退行性疾病，患病率为神经系统退行性疾病的第二位，全球患病率为400-1900/10万。我国65岁以上人群的患病率为1700/10万，并随年龄增长而升高，给家庭和社会带来沉重的负担。该病的主要病理改变为黑质致密部多巴胺能神经元丢失和路易小体形成，其主要生化改变为纹状体区多巴胺(Dopamine,DA)等神经递质降低，临床症状包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓和姿势平衡障碍的运动症状及嗅觉减退、快动眼期睡眠行为异常、便秘和抑郁等非运动症状。然而，PD的发病机制仍没有明确，使探寻治疗PD疗法的道路困难重重。
目前，治疗本病的方法和手段包括药物治疗、手术治疗、运动疗法、心理疏导及照料护理等。药物治疗为首选、且是整个治疗过程中的主要治疗手段，手术治疗则是药物治疗的一种有效补充。药物治疗可暂时缓解症状，但不良反应亦较明显，并易产生耐药。现有研究表明，中医药治疗PD可持续改善症状，减轻西药不良反应，降低耐药性，与西药合用可提高疗效。但已有的治疗帕金森病的中药复方往往采用直接口服药物的方式进行治疗，而对于面部僵硬、呼吸困难、吞咽肌肉僵硬的中晚期病人采用此种服药方式往往加大了护理工作的难度。公开号为CN101352564A的回生再造丸由50多味中药组成，并含有豹骨、穿山甲等多味稀有贵重中药，导致治疗成本加大，且不利于质量控制和生产。因此，寻求一种安全性高，给药方式便捷且疗效显著的能够预防和延缓帕金森病进程的药物成为迫切需要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂及其制备方法，该中药穴位贴膏剂安全性高，给药方式便捷而且疗效显著。
本发明解决上述问题的技术方案如下所述：
一种治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂，其特征在于，该贴膏剂的药膏由生姜汁和以下重量份的中药饮片组成：黄芥子3～5份，炮附子3～5份，肉桂1～3份，黄连1～3份；
所述中药饮片︰生姜汁的重量比为3︰4。
上述药膏中，所述的中药饮片的最佳重量份配比为：黄芥子5份，炮附子5份，肉桂1份，黄连1份。
本发明所述的中药穴位贴膏剂使用时交替贴在以下两组穴位上：(1)肝俞、肾俞、大椎和至阳；(2)关元、阳陵泉、腰阳关、胆俞。若属于阴虚风动型帕金森病，加贴在太溪穴位上；若属于阳虚风动型帕金森病，加贴在命门穴位上；若属于气血不足型帕金森病，加贴在气海和足三里穴位上；若属于痰热动风型帕金森病，加贴在中脘穴位上。
本发明所述的中药穴位贴膏剂还可用于治疗患有其它兼证的帕金森病，若兼有汗多者，加贴在肺俞、脾俞穴位上；若兼有便秘症状者，加贴天枢和腹结穴位上；若兼有痰多、吞咽困难者，加贴天突穴位上。
上述中药穴位贴膏剂由以下方法制得：
(1)所述的中药饮片粉碎成80目细粉，备用；
(2)按比例将细粉与生姜汁混合并调匀成稠膏状，制模切分为1cm×1cm×1cm正方体药块，将药块置于空白膏药贴上，即得。
上述药膏中，所述的生姜汁由新鲜生姜去皮绞汁过滤制得。
本发明所述的中药穴位贴膏剂的药膏按中医的配伍原则由黄芥子、炮附子、肉桂和黄连饮片与生姜汁组成，药物作用在穴位上透过皮肤表层而被吸收。帕金森病治疗原则应按“温阳散寒，化痰通络”原则。本发明组方中，黄芥子为君药，温阳散寒，通经化痰；炮附子、肉桂为臣药，增强黄芥子温阳散寒的功效；黄连为佐药，减轻君臣药温燥之性；生姜为使药，引诸药直达病所，促进诸药透皮吸收。
本发明的积极效果在于：上述诸药协同，具有温阳益气、交通心肾等药理作用，可使局部充血、发泡，从而刺激腧穴，激发经气，疏通经络，达到治疗帕金森病(中医属“颤证”范畴)的目的。
本发明所述的治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂的组成由黄芥子、炮附子、肉桂、黄连和生姜组成，药味少，有利于质量控制，且通过作用于人体不同穴位各种证型治疗帕金森病及其伴随的兼证，安全性高且效果显著。经临床验证，使用本发明所制备的穴位贴膏剂，对帕金森病患者进行穴位贴敷治疗，总有效率达到70.0％。
为了更好的理解本发明，下面将通过临床实验来证明本发明所具有的技术效果。
一、临床资料
对2010年7月至2017年10月前往广东省中医院就医的212例帕金森病患者进行穴位贴敷或口服药物治疗，按就诊序号随机分成5组，各组年龄、性别、病程等情况经统计学分析，无显著性差异(P＞0.05)。
二、诊断标准
西医诊断标准参照中国帕金森病的诊断标准(2016版)。
中医诊断标准参照中华全国中医学会老年医学会1992年制订的《中医老年颤证诊断和疗效评定标准》(试行)。
三、纳入标准
①符合西医帕金森病诊断标准者；②符合中医颤证诊断标准者；③年龄30～90岁；④签署知情同意书，自愿参加本研究者。
四、排除标准
以下任一条件符合者：①非典型性或继发性PD患者；②有严重精神症状或疾患；③有严重心、脑、肾疾病或多脏器衰竭；④年龄＜30岁或＞90岁；⑤哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；⑥惧怕或拒绝接受穴位贴敷疗法治疗的患者；⑦皮肤大面积破损、烧伤、感染或皮肤易过敏等不适合穴位贴敷疗法者；⑧拒绝签署知情同意书，违反试验方案者。
五、脱落和退出试验
病例脱落和退出情形：①病例自行退出；②试验过程中出现严重不良反应且无法减轻致使试验无法继续进行者；③失访；④泄盲或紧急揭盲的病例。
六、治疗方法
将212例帕金森病患者随机分为治疗组1、治疗组2、治疗组3、对照组1和对照组2，其中治疗组1为40例，治疗组2为42例，治疗组3为46例，对照组1为38例，对照组2为46例，分别采用下述方式进行治疗：
治疗组1：取实施例1的中药穴位贴膏剂，使用时交替贴在以下两组穴位上：(1)肝俞、肾俞、大椎和至阳；(2)关元、阳陵泉、腰阳关、胆俞。若阴虚风动，加贴在太溪穴位上；若阳虚风动，加贴在命门穴位上；若气血不足，加贴在气海和足三里穴位上；若痰热动风，加贴在中脘穴位上；兼有汗多者，加贴在肺俞、脾俞穴位上；兼有便秘症状者，加贴天枢和腹结穴位上；兼有痰多、吞咽困难者，加贴天突穴位上。
治疗组2：取实施例5的中药穴位贴膏剂，使用时贴敷的穴位与治疗组1相同。
治疗组3：取实施例3的中药穴位贴膏剂，使用时贴敷的穴位与治疗组1相同。
操作方式：嘱患者取合适体位，暴露相应穴位并将药物贴敷至选定穴位上，并嘱受试者保持平静安坐30分钟，无不适可自行离开。每周治疗两次，一次贴敷在所述两组穴位中的一组穴位上，下一次贴敷在另一组穴位上，依次交替连续治疗2个疗程；每次治疗时间1小时，结束后自行去除并丢弃所用贴膏剂、洗净残留药膏。若贴敷期间出现不适可提前取下，并将贴敷时间及不良反应于病例报告表中如实记录。
治疗频率及疗程：2次/周，10次为1个疗程，连续治疗2个疗程。
对照组1：口服美多芭片，第一周125㎎/次，一日2次，此后根据病情，个体化给药，每隔1周增加125㎎，日剂量不超过1g，分3次服用，连续服用60天。
对照组2：按照公开号CN101352564A的专利申请所述的方法制备的大蜜丸，2次/天，每次1丸，连续服用60天。
七、疗效评定标准
治疗前后分别做帕金森病评分量表(UPDRS)第三部分：运动检查，简称UPDRS-III，以评分作为疗效的观察指标。试验过程中出现不良反应，由临床医师及时报告并如实记录在病例报告表中。
尼莫地平法：疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％，≥60％为显效，≥30％为有效，＜30％为无效。
总有效率(％)＝[(显效+有效)/总例数]×100％。
统计学方法：计量资料采用t检验，计数治疗采用X2检验，等级治疗采用Ridit检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义，P＞0.05表示差异不具有统计学意义。
八、治疗结果
临床治疗结果见表1。
表1治疗组和对照组临床疗效比较
注：与对照组2比较，*P＜0.05；治疗组1～3与对照组1比较，#P＞0.05。
不良反应观察结果：未见不良反应。贴敷治疗后，局部皮肤发热、发红、起水泡，属正常现象，7～10天后皮肤自然修复，无需特别处理。
九、结论
上述临床试验结果显示，与现在较为常用的、治疗效果较好的抗帕金森病药美多芭片比较，本发明所述的治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂总有效率略低，但差异不具有统计学意义(P＞0.05)；与公开号为CN101352564A的专利申请相比，本发明治疗帕金森病的效果明显要好，差异具有统计学意义(P＜0.05)。本发明所述的治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂治疗帕金森病的总有效率达70.0％，疗效显著，且临床显示无任何不良反应。
具体实施方式
下述实施例中的黄芥子、炮附子、肉桂和黄连均为饮片。
实施例1
1、处方：黄芥子500g，炮附子500g，肉桂100g，黄连100g，生姜汁1600g。
2、制备方法：将上述处方药饮片粉碎成80目细粉；取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过滤制得)与上述细粉混合，调匀成膏状；制模切分药膏为1cm×1cm×1cm的正方体药块；将药块置于直径5cm圆形医用胶布上，覆盖上防粘层，即得所述的中药穴位贴膏剂。
实施例2
1、处方：黄芥子400g，炮附子400g，肉桂200g，黄连200g，生姜汁1600g。
2、制备方法：将上述处方药饮片粉碎成80目细粉；取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过滤制得)与上述细粉混合，调匀成膏状；制模切分药膏为1cm×1cm×1cm的正方体药块；将药块置于直径5cm圆形医用胶布上，覆盖上防粘层，即得所述的中药穴位贴膏剂。
实施例3
1、处方：黄芥子300g，炮附子300g，肉桂300g，黄连300g，生姜汁1600g。
2、制备方法：将上述处方药饮片粉碎成80目细粉；取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过滤制得)与上述细粉混合，调匀成膏状；制模切分药膏为1cm×1cm×1cm的正方体药块；将药块置于直径5cm圆形医用胶布上，覆盖上防粘层，即得所述的中药穴位贴膏剂。
实施例4
1、处方：黄芥子500g，炮附子300g，肉桂100g，黄连300g，生姜汁1600g。
2、制备方法：将上述处方药饮片粉碎成80目细粉；取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过滤制得)与上述细粉混合，调匀成膏状；制模切分药膏为1cm×1cm×1cm的正方体药块；将药块置于直径5cm圆形医用胶布上，覆盖上防粘层，即得所述的中药穴位贴膏剂。
实施例5
1、处方：黄芥子400g，炮附子500g，肉桂200g，黄连100g，生姜汁1600g。
2、制备方法：将上述处方药饮片粉碎成80目细粉；取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过滤制得)与上述细粉混合，调匀成膏状；制模切分药膏为1cm×1cm×1cm的正方体药块；将药块置于直径5cm圆形医用胶布上，覆盖上防粘层，即得所述的中药穴位贴膏剂。
Claims (4)
1.一种治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂，其特征在于，该贴膏剂的药膏由生姜汁和以下重量份的中药饮片组成：黄芥子3～5份，炮附子3～5份，肉桂1～3份，黄连1～3份；
所述中药饮片︰生姜汁的重量比为3︰4。
2.根据权利要求1 所述的一种治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂，其特征在于，所述的中药饮片的重量份配比为：黄芥子5份，炮附子5份，肉桂1份，黄连1份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂，其特征在于，该中药穴位贴膏剂由以下方法制得：
（1）所述的中药饮片粉碎成80目细粉，备用；
（2）按比例将细粉与生姜汁混合并调匀成稠膏状，制模切分为1cm×1cm×1cm正方体药块，将药块置于空白膏药贴上，即得。
4.根据权利要求3所述的一种治疗帕金森病的中药穴位贴膏剂，其特征在于，所述的生姜汁由新鲜生姜去皮绞汁过滤制得。
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