CN108635555B

CN108635555B - 一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂及其制备方法

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Publication number: CN108635555B
Application number: CN201810658445.7A
Authority: CN
Inventors: 符文彬; 周鹏; 刘健华; 徐振华; 宁百乐; 马瑞; 阎路达
Original assignee: Shenzhen Baoan Chinese Medicine Hospital (group)
Current assignee: Shenzhen Baoan Chinese Medicine Hospital (group)
Priority date: 2018-06-25
Filing date: 2018-06-25
Publication date: 2021-04-06
Anticipated expiration: 2038-06-25
Also published as: CN108635555A

Abstract

本发明涉及一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂，其特征在于，该贴膏剂的药膏由生姜汁和以下重量份的中药饮片组成：黄芥子1～3份，合欢皮1～3份，麻黄1～3份；所述中药饮片︰生姜汁的重量比为3︰4。经临床验证，本发明所述的治疗抑郁障碍的穴位贴膏剂不仅药味少，而且效果显著，总有效率达到80.1％。

Description

一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂及其制备方法

发明领域

本发明涉及一种医用配制品，具体涉及含有来自植物未确定结构的穴位贴膏剂，该贴膏剂作用于人体穴位可用于治疗抑郁障碍。

技术背景

抑郁障碍(Depressive disorder)是一种由各种应激和情绪刺激引起的心境障碍，以显著而持久的心境低落、思维迟缓、意志力减退为主要临床特征。抑郁障碍发病与遗传、环境和心理等因素密切相关。全球约有17％的人口患有抑郁障碍，给社会和经济带来了沉重的负担。

抑郁障碍的发病机制相当复杂，目前公认的有神经递质失衡、神经内分泌和神经元可塑性损伤三个发病机制。发病机制的复杂性决定了抑郁障碍的难治性。现阶段对抑郁障碍的治疗分药物、心理和物理疗法三大类，但包括美国FDA推荐的一线抗抑郁药5-羟色胺再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂在内的抗抑郁药也都存在起效慢、效率低、易耐药的缺点，而心理和行为认知疗法存在耗时长、费用高、依从性低的不足。在我国中医药防治抑郁障碍迄今已有数千年历史，研究表明，中医药治疗抑郁障碍可持续改善症状，减轻西药不良反应，降低耐药性，与西药合用可提高疗效。

公开号为CN105250787A的专利申请公开了一种用于治疗老年人抑郁症的药物，该药物由盘龙参、麻黄根、酸枣仁、天竺黄、华山参、柏子仁、合欢皮、安息香、山麦冬等制成；公开号为CN105055990A的专利申请公开了一种安神解郁药，该药物由朱砂、灵芝、合欢皮、龙骨、钩藤、麻黄根、浮小麦、地黄、薏苡仁、白芷、白薇、玄参、番茄素等制成。上述药物均含有合欢皮，但药味偏多，并含有多味贵重中药，成本较高，不利于有效的质量控制和生产。随着抑郁障碍患者不断增多，寻求一种药味少，安全性高，易于长期使用，抗抑郁效果显著的药物具有重要现实意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂及其制备方法，该中药穴位贴膏剂不仅药味少，而且疗效显著。

本发明解决上述问题的技术方案如下所述：

一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂，其特征在于，该贴膏剂的药膏由生姜汁和以下重量份的中药饮片组成：黄芥子1～3份，合欢皮1～3份，麻黄1～3份；

所述中药饮片︰生姜汁的重量比为3︰4。

上述药膏中，所述的中药饮片的最佳重量份配比为：黄芥子2份，合欢皮2份，麻黄2份。

本发明所述的中药穴位贴膏剂使用时交替贴在以下两组穴位上：(1)肺俞、肝俞、膈俞、身柱、至阳；(2)魄户、胆俞、魂门、三焦俞、神堂。若属于肝气郁结型抑郁障碍，加贴在期门和气海穴位上；若属于气郁化火型抑郁障碍，加贴在支沟、曲池和三阴交穴位上；若属于痰气郁结型抑郁障碍，加贴在中脘、丰隆和天枢穴位上；若属于心脾两虚型抑郁障碍，加贴在脾俞、足三里和中脘穴位上；若属于心肾不交型抑郁障碍，加贴在心俞、肾俞和太溪穴位上；若属于心胆失调型抑郁障碍，加贴在心俞和阳纲穴位上。

本发明所述的中药穴位贴膏剂还可用于治疗患有其它兼证的抑郁障碍，若兼有梅核气者，加贴在天突、中脘和丰隆穴位上；若兼有胃肠症状者，加贴足三里和脾俞穴位上；若兼有失眠者，加贴涌泉穴位上。

上述中药穴位贴膏剂由以下方法制得：

(1)所述的中药饮片粉碎成80目细粉，备用；

(2)按比例将细粉与生姜汁混合并调匀成稠膏状，制模切分为1cm×1cm×1cm正方体药块，将药块置于空白膏药贴上，即得。

上述药膏中，所述的生姜汁由新鲜生姜去皮绞汁过滤制得。

本发明所述的中药穴位贴膏剂的药膏按中医的配伍原则由黄芥子、合欢皮和麻黄与生姜汁组成，药物作用在穴位上透过皮肤表层而被吸收。抑郁障碍治疗原则应按“行气疏肝，化痰解郁”原则。本发明组方中，黄芥子为君药，行气疏肝，化痰解郁；合欢皮为臣药，增强黄芥子解郁安神的功效；麻黄为佐药，助黄芥子行气；生姜为使药，引诸药直达病所，促进诸药透皮吸收。

本发明的积极效果在于：上述诸药协同，具有辛温散寒、解郁化痰等药理作用，可使局部充血、发泡，从而刺激腧穴，激发经气，疏通经络，达到治疗抑郁障碍(中医属“郁证”范畴)的目的。

本发明所述的治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂的组成仅由黄芥子、合欢皮、麻黄、生姜组成，不仅药味少，有利于质量控制，而且通过作用于人体不同穴位治疗各种证型抑郁障碍及其伴随的兼证，效果显著。经临床验证，使用本发明所制备的穴位贴膏剂，对抑郁障碍患者进行穴位贴敷治疗，总有效率达到80.1％。

为了更好的理解本发明，下面将通过临床实验来证明本发明所具有的技术效果。

一、临床资料

对2016年5月至2018年3月前往广东省中医院就医的1038例抑郁障碍患者进行穴位贴敷或口服药物治疗，按就诊序号随机分成5组，各组年龄、性别、病程等情况经统计学分析，无显著性差异(P＞0.05)。

二、诊断标准

西医诊断标准符合ICD-10精神与行为障碍诊断标准：

典型症状：①心境低落；一天中大多数时间里存在，且几乎每天如化，基本不受环境影响；②对平日感兴趣的活动丧失兴趣或愉快感；③感到精力不足或过度疲倦。

其他症状：①自信心丧失、自卑；②无理由的自责或过分和不适当的罪恶感；③反复出现死或自杀的想法，或有任何一种自杀行为；④集中注意和注意的能力降低；⑤认为前途暗淡悲观；⑥睡眠障碍；⑦食欲下降。

轻度抑郁发作(F32.0)：存在典型症状至少2条及其他症状至少2条，且持续至少2周。

中度抑郁发作(F32.1)：存在典型症状至少2条及其他症状至少4条，且持续至少2周。

中医诊断标准参照《中华人民共和国中医药行业标准－中医证候诊断标准化》中关于郁证的中医诊断标准：

①有忧郁不畅，精神不振，胸闷胁胀，善太息；或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等症；②有郁怒、多虑、悲哀、忧愁等情志所伤史；③经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病；④与癫病、狂病鉴别。

三、纳入标准

以下条件同时符合者：①符合ICD-10轻度(F32.0)或中度(F32.1)诊断标准；②初诊汉密尔顿抑郁量表(HAMD)前17项≥18分，且≤35分；③年龄18～70岁，性别不限；④自愿参与研究计划，并签署知情同意书，能配合治疗方案及随访安排。

四、排除标准

以下任一条件符合者：①不符合轻中度抑郁诊断标准者。(HAMD量表评分分值＞35分)；②年龄＜18岁或＞70岁；③不能理解量表内容，无法进行疗效评价者；④按照西医诊断标准的合并器质性精神障碍，或精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁；⑤哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；⑥惧怕或拒绝接受穴位贴治疗的患者；⑦皮肤大面积破损、烧伤、感染或皮肤易过敏等不适合穴位贴疗法者；⑧合并严重心脑血管、造血系统、内分泌系统、肝、肾、肿瘤等严重原发性疾病及精神病患者；⑨拒绝签署知情同意书，违反试验方案者。

五、脱落和退出试验

病例脱落和退出情形：①病例自行退出；②试验过程中出现严重不良反应且无法减轻致使试验无法继续进行者；③失访；④泄盲或紧急揭盲的病例。

六、治疗方法

将1038例抑郁障碍患者随机分为治疗组1、治疗组2、治疗组3、对照组1和对照组2，其中治疗组1为216例，治疗组2为202例，治疗组3为200例，对照组1为212例，对照组2为208例，分别采用下述方式进行治疗：

治疗组1：取实施例1的中药穴位贴膏剂，使用时交替贴在以下两组穴位上：(1)肺俞、肝俞、膈俞、身柱、至阳；(2)魄户、胆俞、魂门、三焦俞、神堂。若肝气郁结，加贴在期门、气海穴位上；若气郁化火，加贴在支沟、曲池、三阴交穴位上；若痰气郁结，加贴在中脘、丰隆、天枢穴位上；若心脾两虚，加贴在脾俞、足三里、中脘穴位上；若心肾不交，加贴在心俞、肾俞、太溪穴位上；若心胆失调，加贴在心俞、阳纲穴位上；梅核气者，加贴在天突、中脘、丰隆穴位上；兼有胃肠症状者，加贴足三里、脾俞穴位上；兼有失眠者，加贴在涌泉穴位上。

治疗组2：取实施例5的中药穴位贴膏剂，使用时贴敷的穴位与治疗组1相同。

治疗组3：取实施例3的中药穴位贴膏剂，使用时贴敷的穴位与治疗组1相同。

操作方式：嘱患者取合适体位，暴露相应穴位并将药物贴敷至选定穴位上，并嘱受试者保持平静安坐30分钟，无不适可自行离开。每周治疗两次，一次贴敷在所述两组穴位中的一组穴位上，下一次贴敷在另一组穴位上，依次交替连续治疗2个疗程；每次治疗时间1小时，结束后自行去除并丢弃所用贴膏剂、洗净残留药膏。若贴敷期间出现不适可提前取下，并将贴敷时间及不良反应于病例报告表中如实记录。

治疗频率及疗程：

治疗组1～3：2次/周，10次为1个疗程，连续治疗2个疗程。

对照组1：口服盐酸帕罗西汀片，每日20mg，一日1次，连续服用60天。

对照组2：按照公开号CN105055990A的专利申请实施例1所述的方法制备的膏药，按照治疗组所述的治疗方法进行治疗，2次/周，10次为1个疗程，连续治疗2个疗程。

七、疗效评定标准

治疗前后分别做17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)，以减分作为疗效的观察指标。试验过程中出现不良反应，由临床医师及时报告并如实记录在病例报告表中。

以HAMD减分率评定临床疗效，采用痊愈、有效、无效3级评分标准，减分率≥75％为痊愈，减分率在≥25％，＜75％为有效，减分率＜25％为无效。

总有效率(％)＝[(痊愈+有效)/总例数]×100％。

统计学方法：计量资料采用t检验，计数治疗采用X²检验，等级治疗采用Ridit检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义，P＞0.05表示差异不具有统计学意义。

八、治疗结果

临床治疗结果见表1。

表1治疗组和对照组临床疗效比较

注：与对照组2比较，*表示P＜0.05；治疗组1～3与对照组1比较，#表示P＞0.05。

不良反应观察结果：未见不良反应。贴敷治疗后，局部皮肤发热、发红、起水泡，属正常现象，7～10天后皮肤自然修复，无需特别处理。

九、结论

上述临床试验结果显示，与现在较为常用的、治疗效果较好的抗抑郁药盐酸帕罗西汀片比较，本发明所述的治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂总有效率略高，但差异不具有统计学意义(P＞0.05)；与公开号为CN105055990A的专利申请相比，本发明治疗抑郁障碍的效果明显要好，差异具有统计学意义(P＜0.05)。本发明所述的治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂治疗抑郁障碍的总有效率高达80.1％，疗效显著，且临床显示无任何不良反应。

具体实施方式

下述实施例中的黄芥子、合欢皮和麻黄均为饮片。

实施例1

1、处方：黄芥子200g，合欢皮200g，麻黄200g，生姜汁800g。

2、制备方法：将上述处方药饮片粉碎成80目细粉；取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过滤制得)与上述细粉混合，调匀成膏状；制模切分药膏为1cm×1cm×1cm的正方体药块；将药块置于直径5cm圆形医用胶布上，覆盖上防粘层，即得所述的中药穴位贴膏剂。

实施例2

1、处方：黄芥子100g，合欢皮200g，麻黄300g，生姜汁800g。

实施例3

1、处方：黄芥子100g，合欢皮300g，麻黄200g，生姜汁800g。

实施例4

1、处方：黄芥子300g，合欢皮200g，麻黄100g，生姜汁800g。

实施例5

1、处方：黄芥子200g，合欢皮100g，麻黄300g，生姜汁800g。

2、制备方法：将上述处方药粉饮片碎成80目细粉；取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过滤制得)与上述细粉混合，调匀成膏状；制模切分药膏为1cm×1cm×1cm的正方体药块；将药块置于直径5cm圆形医用胶布上，覆盖上防粘层，即得所述的中药穴位贴膏剂。

Claims

1.一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂，其特征在于，该贴膏剂的药膏由生姜汁和以下重量份的中药饮片组成：黄芥子1～3份，合欢皮1～3份，麻黄1～3份；

所述中药饮片︰生姜汁的重量比为3︰4。

2.根据权利要求1 所述的一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂，其特征在于，所述的中药饮片的重量份配比为：黄芥子2份，合欢皮2份，麻黄2份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂，其特征在于，该中药穴位贴膏剂由以下方法制得：

（1）所述的中药饮片粉碎成80目细粉，备用；

（2）按比例将细粉与生姜汁混合并调匀成稠膏状，制模切分为1cm×1cm×1cm正方体药块，将药块置于空白膏药贴上，即得。

4.根据权利要求3所述的一种治疗抑郁障碍的中药穴位贴膏剂，其特征在于，所述的生姜汁由新鲜生姜去皮绞汁过滤制得。