CN104547367A - 一种中药组合物在制备治疗老年痴呆症药物中的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药领域，具体涉及一种中药组合物在制备治疗老年痴呆症药物中的用途。所述的中药组合物由以下重量份的原料制得：黄芪10-35份，川芎11-25份，马齿苋10-20份，半夏8-18份，茯苓6-17份，地榆5-17份，厚朴4-12份，三七4-20份，延胡索8-22份，白术7-16份，小蓟2-10份，菟丝子6-20份，白芍3-15份，杜仲10-28份，薄荷4-10份，甘草4-16份。本发明中药组合物组合后具有显著的增加免疫力，扩张血管，抑制血小板聚集，降低血液黏度，改善血液循环和脑的灌流量的效果，对老年痴呆症具有显著的治疗效果，因此，具有显著的临床推广价值。

Description

一种中药组合物在制备治疗老年痴呆症药物中的用途
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种中药组合物在制备治疗老年痴呆症药物中的用途。
背景技术
痴呆是不伴有明显意识障碍的皮层高级功能的获得性的全面障碍，它包括记忆、解决日常生活问题和已获得的技能、正确的社交技巧和控制情绪反应能力的障碍，通常是进行性的，即是痴呆是在神志清楚的情况下，记忆、理解、判断、自我控制能力的进行性障碍，并影响患者的生活和社交能力。老年痴呆症包括阿尔茨海默氏病、血管性痴呆、混合型痴呆症和其他痴呆，其中阿尔茨海默氏病是老年痴呆中最主要的类型。
老年痴呆症是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病，临床表现为认知和记忆功能不断恶化，日常生活能力进行性减退，并有各种精神症状和行为障碍。目前，老年痴呆症的发病机制尚不清楚，其中最为人接受的两种机制是（1）由于淀粉样前蛋白的异常诱导蛋白成分漏出细胞膜，导致神经元纤维缠结和细胞死亡，基因位于21号染色体。（2）与载脂蛋白E（APO-E4）的基因有关，APO-E4的增多能对抗APO-E2或APO-E3的功能。APO-E4使神经细胞膜的稳定性降低，导致神经元纤维缠结和细胞死亡。APO-基因纯合子比杂合子患病率高。而引起老年的因素主要是与老年人抑郁情绪和狭窄兴趣的心理因素，不良生活方式和生活习惯，缺乏运动和脑锻炼的社会因素有关。所以，老年人应该学会调整好自己的情绪，平时多锻炼身体，保持乐观的态度和良好的生活习惯以减少老年痴呆症的出现。
目前，治疗老年痴呆症的药物主要是胆碱酶抑制剂、分泌酶抑制剂、调节胆固醇药物、神经保护性药物、抗炎药物等等，上述药物在治疗老年痴呆症中有一定的效果，但是，这些药物副作用明显，治疗效果难以持续，需长期用药，复发性高，无法满足现代社会的需求。鉴于目前医药学尚无确切有效的药物，人们开始从传统中医药中寻求可以有效治疗老年痴呆症的良方，以解决老年痴呆症对老年人的危害。
发明内容
为了克服现有技术治疗老年痴呆症的化学药物毒副作用大，治疗效果难以持续，易于复发的现有技术不足，本发明提供了一种中药组合物在制备治疗老年痴呆症药物中的用途，公开一种治疗老年痴呆症的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，它主要由以下原料制得：黄芪10-35份，川芎11-25份，马齿苋10-20份，半夏8-18份，茯苓6-17份，地榆5-17份，厚朴4-12份，三七4-20份，延胡索8-22份，白术7-16份，小蓟2-10份，菟丝子6-20份，白芍3-15份，杜仲10-28份，薄荷4-10份，甘草4-16份。
本发明中药组合物在中药组分选择上以增加免疫力、提高记忆和学习能力、扩张血管，抑制血小板聚集，降低血液黏度，改善血液循环和脑的灌流量为主要标准，其中，黄芪有免疫增强和免疫调节作用，可扩张血管，抑制血小板聚集，降低血液黏度，改善血液循环和脑的灌流量；茯苓具有抗氧化，防衰老，增加免疫力，提高大脑细胞活性的作用；川芎可扩张脑血管，改善脑的血管灌注，抑制血小板聚集和血栓的形成，对外周血管有直接扩张的作用，可持续地降低血压，适用于各种老年痴呆症类型的治疗。本发明中药组合物组合后具有显著的增加免疫力，扩张血管，抑制血小板聚集，降低血液黏度，改善血液循环和脑的灌流量的效果，对老年痴呆症具有显著的治疗效果。
本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对老年痴呆症治疗效果增强。本发明优选的中药组合物主要由以下重量份的原料制得：黄芪20份，川芎16份，马齿苋15份，半夏16份，茯苓10份，地榆9份，厚朴8份，三七7份，延胡索12份，白术11份，小蓟6份，菟丝子12份，白芍7份，杜仲14份，薄荷6份，甘草8份。
本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：
（1）、按中药组方分别称取各味药材，粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材6倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量5倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.35的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，制成制剂。
优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、丸剂、片剂或胶囊剂。
总之，本发明药物组合物在治疗老年痴呆症方面，与现有技术相比具有如下优势：
1）本发明组合物在老年痴呆症治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著扩张脑血管，还能改善脑的血管灌注，抑制血小板聚集和血栓的形成，有助于老年痴呆症患者的痊愈过程。
2）与当前治疗老年痴呆症的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用小，特别是其对于老年痴呆症患者的身体不产生任何破坏作用，而且具有调节身体的作用，增强患者的免疫力和抵抗力。
3）本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了老年痴呆症患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1、本发明中药组合物的胶囊剂制备
处方：
黄芪10份，川芎11份，马齿苋10份，半夏8份，茯苓6份，地榆5份，厚朴4份，三七4份，延胡索8份，白术16份，小蓟10份，菟丝子20份，白芍15份，杜仲28份，薄荷10份，甘草16份。
（1）、按上述处方分别称取各味药材，粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材6倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量5倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.35的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，制成胶囊剂。
实施例2、本发明中药组合物的胶囊剂制备
处方：
黄芪20份，川芎16份，马齿苋15份，半夏16份，茯苓10份，地榆9份，厚朴8份，三七7份，延胡索12份，白术11份，小蓟6份，菟丝子12份，白芍7份，杜仲14份，薄荷6份，甘草8份。
（1）、按上述处方分别称取各味药材，粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材6倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量5倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.35的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，制成胶囊剂。
实施例3、本发明中药组合物的片剂制备
处方：
黄芪35份，川芎25份，马齿苋20份，半夏18份，茯苓17份，地榆17份，厚朴12份，三七20份，延胡索22份，白术7份，小蓟2份，菟丝子6份，白芍3份，杜仲10份，薄荷4份，甘草4份。
（1）、按上述处方分别称取各味药材，粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材6倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量5倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.35的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，制成片剂。
实施例4、本发明中药组合物的丸剂制备
处方：
黄芪22份，川芎15份，马齿苋15份，半夏14份，茯苓12份，地榆10份，厚朴8份，三七16份，延胡索14份，白术10份，小蓟6份，菟丝子12份，白芍10份，杜仲16份，薄荷8份，甘草16份
（1）、按上述处方分别称取各味药材，粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材6倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量5倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.35的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，制成丸剂。
实施例5、本发明中药组合物的散剂制备
处方：
黄芪30份，川芎16份，马齿苋12份，半夏8份，茯苓17份，地榆6份，厚朴8份，三七13份，延胡索15份，白术8份，小蓟8份，菟丝子10份，白芍7份，杜仲12份，薄荷6份，甘草16份
（1）、按上述处方分别称取各味药材，粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材6倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量5倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.35的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，制成散剂。
实施例6、本发明药物组合物对Aβ1-42所致小鼠老年痴呆症模型的治疗作用
1 材料和方法
1.1 实验材料
实验动物为雄性SD大鼠，鼠龄9-10周，体重280-320 g，由第二军医大学实验动物中心提供。Aβ25-35购自美国Sigma公司，Morris水迷宫购自上海吉量公司。
1.2 小鼠老年痴呆症模型的建立及评价
1.2.1 脑室内注射用Aβ1-42 溶液的配制：将Aβ1-42溶于无菌生理盐水，使Aβ浓度为10 mmol／L，置37℃恒温箱内孵育3天进行老化。
1.2.2 动物模型的制作：标准环境下饲养，随机分为2组：对照组和模型组，每组12只。2组在鼠龄和体重上无显著性差异。动物予适应性喂养1周后，将小鼠用2％戊巴比妥钠腹腔麻醉(40～50 mg／kg体质量)，固定于脑立体定向仪上，剪去头顶部毛发，碘酊消毒后切开皮肤，参照《小鼠脑立体定位图》选择右侧侧脑室为注射靶区，于前囟向后1.0 mm，中线旁开1.6 mm处，用三棱针钻开颅骨，暴露硬脑膜，再用微量注射器以12 μm/s的速度自脑表面垂直进针4.0 mm，将10 mmol／L Aβ1-42 溶液5μl缓慢注入，留针2 min后缓慢撤针，缝合切口。对照组注入等体积无菌生理盐水。
1.2.3 Morris水迷宫行为学测定：2组小鼠分别于术后第10天开始进行Morris水迷宫测试。测试程序为定位航行试验：历时5天，前2天为训练适应期，后3天记录成绩，如果小鼠在1 min内找到平台，记录其实际逃避潜伏期；如果在1 min内仍未找到平台，则由实验者将其引上平台并停留20 S，逃避潜伏期记录为1 min。
1.2.4 动物模型的评价
由下表可以看出，模型组的逃避潜伏期从实验记录的第1天开始对照组就明显延长（P＜0.05或P＜0.01），而模型组3天之间的逃避潜伏期以及对照组3天之间逃避潜伏期无明显差异，表明采用该方法建立的老年痴呆症型可靠准确，可以用于老年痴呆症治疗药物的药效评价。
2 动物造模及分组给药
按照上述造模方法造模设置为模型组、低剂量组、中剂量组和高剂量组，并设置对照组，每组12只，标准环境下饲养。各组给药方式如下所述：
对照组：灌胃给予相同体积的生理盐水；
模型组：灌胃给予相同体积的生理盐水；
低剂量组：灌胃给予实施例2制备的胶囊剂 20mg/kg/d；
中剂量组：灌胃给予实施例2制备的胶囊剂60mg/kg/d；
高剂量组：灌胃给予实施例2制备的胶囊剂100mg/kg/d。
   上述给药组分别于造模后10天之后给药，第11天记录为第1天，每天给药一次，每天观察动物饮水与饮食情况，分别于给药第1天，给药第5天，给药第10天，给药第15天，给药20天用Morris水迷宫行为学测定方法测定小鼠的逃避潜伏期。最后一次测定完成后处死小鼠。各组小鼠Morris水迷宫行为学测定结果如下表所示。
 表 1 各给药组对Aβ1-42所致小鼠老年痴呆症模型的治疗效果（逃避潜伏期，单位S）
与模型组相比，*P＜0.05，**P＜0.01；
由表1可以看出：各给药组第1天的逃避潜伏期无显著性差异，但随着给药时间的延长，各给药组小鼠的逃避潜伏期差异加大，其中本发明的低、中和高剂量组均具有积极的治疗作用。在第15天和20天，本发明的低、中和高剂量组的小鼠逃避潜伏期与模型组相比具有显著性差异，均显著缩短小鼠的逃避潜伏期，其在第20天，高剂量组与模型组相比具有极显著性差异。证明本发明的药物组合物对Aβ1-42所致小鼠老年痴呆症症模型具有显著的治疗效果。
实施例7、本发明中药组合物对老年痴呆症的临床试验
1、受试者资料：
受试者均来自某市老年人保健医院，为该医院收治的老年痴呆症患者，从中遴选出适合临床试验患者160名，年龄50-80岁，所有患者均分成2个组，分别编号为A、B组，每组80名，平均年龄分别为66.7。
2、试验药物
试验药物为本发明实施例2制备的胶囊剂。
3、试验方法
A、B两个组分别口服实施例2制备的胶囊剂，15g/次，每日3次，30天为一个疗程，连续治疗4个疗程，4个疗程后检查患者病状。
4、试验评价标准
参照《老年呆病的诊断、辨证分型及疗效评定标准》以及《中药新药治疗痴呆临床研究指导原则》
（1）显效：老年痴呆症症状消失明显好转，基本恢复正常人的生活状态。
（2）有效：老年痴呆症症状有所好转，记忆、判断和语言等功能有所提高。
（3）无效：老年痴呆症症状没有变化。
5、试验结果
所有病例试验完毕后，对结果进行统计分析计算，如表2所示：
            表2  试验结果统计分析表
本发明的中药组合物A、B两组组对治疗老年痴呆症患者的效果，2个组的平均显效率为76.25%，老年痴呆症的症状有明显的后转，基本恢复正常的生活；总有效率为94.35%，对老年痴呆症症状有所好转，减缓记忆、识别、语言功能的下降速度，减轻老年痴呆症给患者的痛苦。本发明的中药组合物对老年痴呆症有较好的治疗效果，而且本中药组合物为纯中药制剂，对人体不会产生副作用，还有调节人体机能，提高免疫力的效果，有利于该中药组合物的推广和应用。

Claims (4)

1.一种中药组合物在制备治疗老年痴呆症药物中的用途，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料制得：
黄芪10-35份，川芎11-25份，马齿苋10-20份，半夏8-18份，茯苓6-17份，地榆5-17份，厚朴4-12份，三七4-20份，延胡索8-22份，白术7-16份，小蓟2-10份，菟丝子6-20份，白芍3-15份，杜仲10-28份，薄荷4-10份，甘草4-16份。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料制得：
黄芪20份，川芎16份，马齿苋15份，半夏16份，茯苓10份，地榆9份，厚朴8份，三七7份，延胡索12份，白术11份，小蓟6份，菟丝子12份，白芍7份，杜仲14份，薄荷6份，甘草8份。
3.如权利要求1-2任一所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）、按中药组方分别称取各味药材，粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材6倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量5倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至65℃相对密度为1.35的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，制成制剂。
4.如权利要求1-3任一所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物制成散剂、丸剂、片剂或胶囊剂。
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