CN116999486B - 一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：肉桂30～40份、黄芪10～20份、地龙10～20份、鸡血藤20～30份。本发明还公开一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法，包括以下步骤：(1)原料加水浸泡；(2)浸泡结束后，浓煎，即得药液。本发明以温阳益气为主、祛痰化瘀为辅，能改善缺血性中风恢复期患者症状，疗效显著、确切、稳定，无毒副作用。

Description

一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药配方技术领域，具体涉及一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物及其制备方法。
背景技术
中风是由脑梗塞或出血引起的突发性脑血液循环障碍，是全球第二大死因，年死亡率约为550万。它也是全球残疾的主要原因，50％的幸存者患有慢性残疾。新的研究表明，中风的发生率正在增加，全世界有四分之一的人在其一生中经历过中风，每年约有795,000人患有新发或复发中风。2019年，在全球范围内，中风流行病例就超过1.01亿次，意外中风、流行中风、中风死亡分别增加了70％、85％、43％，区域和国家间差异很大，据估计，中国的风险最高。发展中国家社会经济地位的提高导致年轻人中风危险因素的流行性上升。血流动力学的改变是“痰浊”、“瘀血”的主要生物学机制之一。在接受再通治疗的患者中，颅内血流的突然恢复有时对中风患者可能是有害的，即导致所谓的“再灌注损伤”。缺血再灌注(Ischemia and reperfusion，I/R)是指血液供应突然恢复到以前的缺血或缺氧组织引起的组织复氧损伤。在缺血阶段，低于标准功能要求的血液供应会导致氧气和营养物质的缺乏，最终导致代谢紊乱和炎症反应。基于此，采用通脉扶阳方治疗临床较为常见的由阳气虚衰导致的IS恢复期。
虽然各专家学者们针对缺血性脑卒中的发病机制做了大量的研究，但其发病机制仍然未能得到明确，尚在完善的道路上。由于缺血性脑卒中病因病机的复杂性，故而临床病患的起病原因往往无法确定，在西医治疗方面，其治疗措施难以针对病因进行，只能进行对症处理。
在中医治疗方面：
中国专利CN110613758A公开了一种治疗缺血性中风的中药组合物，由黄芪、刺五加、鸡血藤、川芎、伸筋草、生山楂、土鳖虫、乌梢蛇、川木瓜、蜈蚣、地龙和水蛭制成。该方中黄芪为君药，大补脾胃中气以滋化源，刺五加补脾肺之气；生山楂消积散瘀，和胃健脾，共助黄芪益真气，为臣药。佐以川芎，鸡血藤活血祛瘀以标，更佐以地龙、蜈蚣、土鳖虫、水蛭与乌梢蛇，地龙息风止痉；蜈蚣走窜之力最速；土鳖虫入血软坚逐瘀；水蛭喜食人之血，性迟缓善入，乌梢蛇性善走窜，通络止痉，共与黄芪相佐，增强补气通络之力。川木瓜又专入肝，益筋走血；伸筋草走舒筋活络，二者相合，共为使药。诸药合用，气旺血行，瘀消络通，筋肉得以濡养，痿废不遂之症自能康复。
中国专利CN102648961B公开了一种治疗缺血性中风后遗症的药物，是由丹参，当归，川芎，西红花，桂枝，透骨草，防己，马钱子，杜仲，秦艽，鸡血藤，大活，防风，祖师麻，八角风，川乌，草乌，白芷，木瓜，伸筋草，血褐，麝香，冰片，川牛夕，地龙，穿山甲，水蛭，桔梗，甘草，血褐，胆南星，黄芪等中药，经浸泡加热制成汤药、薰蒸药和膏药。
中国专利CN101310737B公开了一种治疗缺血性中风的药物，其主要是由丹参、黄芪、鸡血藤、当归、红花、川芎、赤芍、水蛭、土元、地龙、乌梢蛇、三七按一定重量配比制备而成。该方药物具有化瘀通络、益气活血的功效。
中国专利CN1272039C公开了一种用于治疗中风的中成药及其制备方法，它主要由黄芪、鸡血藤、当归、川芎、地龙、水蛭、僵蚕、全蝎、钩藤等药材制备成需要的剂型；该中成药制剂具有益气养血、祛风化痰、活血通络的作用，主要适用于(缺血性)中风病中经络所见的气虚血瘀证、风痰瘀血阻络脉证的患者，尤其适用于恢复期的病人。
以上4个专利的药物配方均包含了多味药物成分，比较复杂，申报新药物复杂，成本较高。
中国专利CN115813972A公开了一种治疗缺血性中风急性期的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：地龙30～40份、鸡血藤30～40份、川芎30～40份。本发明还公开一种治疗缺血性中风急性期的壮药复方药物的制备方法，包括以下步骤：(1)原料加水浸泡；(2)浸泡结束后，浓煎，即得药液。本发明通过疏通龙路、火路之毒邪瘀滞来改善缺血性脑卒中患者症状，药方简单，疗效好，既克服了西药副作用大、容易产生耐药性的缺点，又发扬了中药副作用小、不易产生耐药性的优点。
中风病急性期具有病情演变迅速、症状复杂多样、救治时间紧迫等特点，需要医生在较短时间内判断患者病情轻重、评估患者预后，以更好地指导临床进一步治疗及护理。熟练而迅捷的神经系统查体、准确而细致的量表评估对于临床决策固然十分重要，但中医学通过观察患者“神”之旺衰评估病位深浅，“神”之变化判断病势顺逆，具有独特的便捷性和高效性。“得神者昌，失神者亡”，急性期察神以治形对于指导临床辨证施治、改善患者预后具有积极意义。
中风病恢复期调神以御形，据《柳叶刀》神经病学子刊最新发表的述评显示，卒中后情感、认知和交流障碍位列影响卒中患者康复和预后最值得关注问题的前三位。尽管上述临床问题得以被临床医生关注，但由于症状隐匿、患者及家属关注度不足等原因，仍存在延迟诊治、治疗依从性欠佳等问题。中医药强调整体观和个体化施治，对于中风病恢复期病情相对稳定的患者，治疗应时时顾及调神，以帮助患者建立积极的心理状态，有助于后续功能康复的开展、预后的改善。《素问玄机原病式·六气为病》：“神能御其形”，调神以御形是中风病恢复期的整体指导原则。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，以温阳益气为主、祛痰化瘀为辅，能改善缺血性中风恢复期患者症状，疗效显著、确切、稳定，无毒副作用。
一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，由以下重量份的原料制成：肉桂30～40份、黄芪10～20份、地龙10～20份、鸡血藤20～30份。
进一步，所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，由以下重量份的原料制成：肉桂30份、黄芪20份、地龙15份、鸡血藤20份。
进一步，所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
(1)原料加水浸泡；
(2)浸泡结束后，浓煎，即得药液。
进一步，使用方法为：原料制成药液后，内服。
进一步，取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL。
进一步，1月为一个疗程。
进一步，步骤(1)中，料液比为1:6～7。
进一步，步骤(1)中，浸泡时间为30～60min。
进一步，步骤(2)中，煎煮时间为30～40min。
进一步，步骤(2)中，所得药液体积为220～250mL。
本发明原料的来源及功效为：
肉桂：是樟科，樟属中等大乔木，树皮灰褐色。性辛、甘、大热，归于肾、脾、心、肝经。具有补火助阳，散寒止痛，温经通脉，引火归元的功效。主治：治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。
黄芪：(学名：Astragalus membranaceus(Fisch.)Bunge)是豆科、黄芪属植物。味甘，性微温，归肺、脾经。功效：补气固表、利尿、强心、降压、抗菌、托毒、排脓、生肌、加强毛细血管抵抗力、止汗和类性激素。主治：表虚自汗、气虚内伤、脾虚泄泻、浮肿及痈疽等。
地龙：钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum(E.Perrier)习称“广地龙”，而地龙的另外两个品种威廉环毛蚓Pheretima guill elmi(Michaelsen)或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen习称“沪地龙”。性味：咸，寒。归经：归肝、脾、膀胱经。功效应用：清热熄风，通络，平喘，利尿。主治：高热惊厥、癫狂，治温病热极生风神昏谵语、痉挛抽搐。
鸡血藤：别名：大血藤、血风藤、血风、血藤、三叶鸡血藤、九层风，为豆科植物密花豆、白花油麻藤、香花岩豆藤或亮叶岩豆藤等的藤茎。性味：味苦甘，性温。归经：归肝、心、肾经。功效：活血补血、舒筋活络、调经止痛。主治：治腰膝酸痛、麻木瘫痪、风湿痹痛、血虚萎黄、月经不调、痛经、经闭。
本发明与现有技术相比有益效果为：
1.本发明以温阳益气为主、祛痰化瘀为辅，使用疗效独特的中药成分制成，具有副作用小、不易产生耐药性的优点，克服了西药副作用大、容易产生耐药性的缺点，同时具有来源广泛、成本低廉、使用方便、疗效显著的特点，且制备工艺简单。
2.本发明的复方能够温阳益气、祛痰化瘀。且仅采用4味药进行配伍组成的临床特色方剂，是从与多个药物对比效果实验中筛选精简而得，极大的简化了药物配方，节约了药物资源，同时简化了申报新药物的复杂性，能改善缺血性中风恢复期患者症状，疗效显著、确切、稳定，无毒副作用。
3.《素问玄机原病式·六气为病》：“神能御其形”，调神以御形是中风病恢复期的整体指导原则，治疗应时时顾及调神，以帮助患者建立积极的心理状态，有助于后续功能康复的开展、预后的改善。《黄帝内经素问·灵兰秘典论》：“心者，君主之官也，神明出焉。”因此，心对其他脏腑的功能活动，也起着主导作用。本发明的复方药物仅使用了肉桂、黄芪、地龙、鸡血藤4味药，方中，肉桂和黄芪为君药，肉桂具有补火助阳，散寒止痛，温经通脉，引火归元的功效，而黄芪能够补气固表，二者主温阳益气，并且，肉桂中的肉桂醛活性成分，具有抗炎症、保护神经和增强记忆等药理活性，黄芪中的黄芪多糖活性成分在抗炎、保护神经等方面也具有良好的治疗作用，二者结合，能够帮助患者降炎去燥，保持精神放松、情绪稳定。地龙具有镇惊通络、止咳平喘、抗凝血、抗血栓、降血压等效；鸡血藤的药理作用主要体现在影响造血系统、抗心肌缺血及脑缺血、抗炎镇痛等方面，二者结合，能够祛痰化瘀，活血补血，舒筋活络，淤血去、新血生，使缺血性脑卒中患者供应大脑血液主要动脉的阻塞情况得到有效改善，大脑组织的血流灌注量回升。四者结合，以温阳益气为主、祛痰化瘀为辅，帮助患者调神御形，从而改善缺血性中风恢复期患者症状。
附图说明
图1是本发明动物实验差异基因聚类及壮药复方药物靶基因筛选效果图；
图中，(A)：Model与Sham组比较的Heatmap；(B)：FYFH与Sham组比较的Heatmap；(C)：Model与FYFH组比较的Heatmap；(D)：韦恩图分析。注：Sham：假手术组；Model：脑缺血再灌注损伤模型；FYFH：壮药复方药物高剂量。
具体实施方式
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
实施例1
一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：肉桂30g、黄芪10g、地龙10g、鸡血藤20g。
所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
(1)将所有原料洗净，过滤除杂，加560mL水浸泡30min；
(2)浸泡结束后，浓煎30min，得230mL药液。
所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的使用方法为：取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL；1月一疗程。
实施例2
一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：肉桂30g、黄芪20g、地龙15g、鸡血藤20g。
所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
(1)将所有原料洗净，过滤除杂，加450mL水浸泡50min；
(2)浸泡结束后，浓煎35min，得220mL药液。
所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的使用方法为：取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL；1月一疗程。
实施例3
一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：肉桂40g、黄芪20g、地龙20g、鸡血藤30g。
所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
(1)将所有原料洗净，过滤除杂，加600mL水浸泡60min；
(2)浸泡结束后，浓煎40min，得250mL药液。
所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的使用方法为：取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL；1月一疗程。
对比例1
原料：肉桂85g。
制备方法：
(1)洗净，过滤除杂，加450mL水浸泡50min；
(2)浸泡结束后，浓煎35min，得220mL药液。
使用方法：取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL；1月一疗程。
对比例2
原料：黄芪75g。
制备方法：
(1)洗净，过滤除杂，加450mL水浸泡50min；
(2)浸泡结束后，浓煎35min，得220mL药液。
使用方法：取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL；1月一疗程。
对比例3
原料：地龙75g。
制备方法：
(1)洗净，过滤除杂，加450mL水浸泡50min；
(2)浸泡结束后，浓煎35min，得220mL药液。
使用方法：取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL；1月一疗程。
对比例4
原料：鸡血藤75g。
制备方法：
(1)洗净，过滤除杂，加450mL水浸泡50min；
(2)浸泡结束后，浓煎35min，得220mL药液。
使用方法：取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL；1月一疗程。
三、动物实验
1.实验材料
1.1实验动物
动物来源于广西中医药大学科学实验中心，实验用Sprague Dawley(SD)大鼠，雄性，SPF级，约8周龄，21只。动物于无特定病原体(specific pathogen free，SPF)安全条件下饲养。饲养环境保持为22±2℃，相对湿度保持为50％～60％，人工光照模仿自然条件明暗各12h，并且在饲养时给予充足的食物和饮水。所有实验操作人员均具备《实验动物专业技术考试合格证书》。所有动物实验均符合《实验动物伦理证》的相关规定。实验动物生产许可证号SCXK(湘)2019-0004，经广西中医药大学伦理委员会批准(伦理号DW20200511-078)。
1.2药物制备
按照实施例2的方法制备获得壮药复方药物。
对照组：尼莫地平片：由四川科伦药业股份有限公司提供，货号B210301B21，规格为20mg*50片/瓶。
2实验方法
2.1实验动物分组
主要算法如下：按照成人(60kg)每天服用本发明实施例2壮药复方药物156g，参照动物与人体的体重剂量折算系数计算方式，换算为大鼠(体重280～300g左右)的剂量为22g/kg，因此44g/kg设定为实施例2壮药复方药物高剂量。
(1)假手术组：大鼠接受大脑中动脉缺血手术，但不插入线栓，正常饲养，自由饮水。
(2)模型组：按照下述动物造模法进行造模，造模成功后2h灌胃，注入与实施例2壮药复方药物干预组等体积的生理盐水，连续7天后正常饲养，保持大鼠自由饮水。
(3)实施例2壮药复方药物干预组：高剂量组按照下述动物造模法方法进行造模。造模后2h后按照44g/kg/d的剂量灌胃实施例2壮药复方药物，连续7天，每天一次。
大鼠尾部标号区分组别，以上3组大鼠均需成功造模，并根据入选及排除条件，将不符合条件的大鼠排除。完成各组所需干预后，进行动物观察。
2.2实验动物给药方案
取实施例2壮药复方药物，在量筒中定容配制成100ml溶液，即为实施例2壮药复方药物高剂量灌胃药物；后续每次配制均按照以上方法进行。配置好的溶液，低温4℃保存。临用前1h取出恢复到室温，按照实验分组的给药方案，每只大鼠灌胃4.5mL，每天一次，连续7天。
2.3动物造模(MCAO法)
采用线栓法栓塞大鼠右侧大脑中动脉制造MCAO模型。造模步骤简要如下：
(1)实验动物麻醉使用戊巴比妥钠，双人进行腹腔麻醉(40mg/kg)，颈部去毛，备皮。
(2)仰卧位固定在固定板，选取颈正中线，做切口，沿胸锁乳突肌内缘分离三支动脉，具体为左侧颈总动脉、颈外动脉和颈内动脉。选取颈总动脉，在左侧远心端和近心端及颈外动脉的分叉处挂线备用。
(3)用微动脉夹取来，短暂夹闭分出的颈内动脉，然后使用丝线将左侧颈总动脉、颈外动脉近心端结扎。然后在距左侧颈总动脉分叉部4mm处剪一小口，刚刚将拴线插入的程度，将其顶至颈内动脉，这时用绕在左侧颈总动脉远心端的细线固定其位置轻轻系牢拴线。
(4)用细小的眼科镊轻推拴线，当插入深度在18mm时，此时距离从血管分叉处开始算距离，紧系远心端的细线。
(5)结扎固定好线栓及颈外动脉血管，保持40min，拔出线栓至颈外动脉，再次扎紧颈外动脉防止出血的情况出现。最后缝合皮肤，实现脑缺血再灌注。
3结果
RNA-seq分析实施例2壮药复方药物干预后脑缺血再灌注损伤大鼠脑组织中差异表达mRNA分析。
为了深入探讨实施例2壮药复方药物改善大鼠脑缺血再灌注损伤的可能分子机制，我们试图采用RNA-seq技术筛选Sham组、Model组和FYF组大鼠脑组织中差异表达mRNA，本研究中分别获取3例Sham组、Model组和FYF组大鼠脑组织进行高通量测序分析，结果显示，Model组与Sham组比较，1976个基因上调，1162个基因下调；FYF组与Sham组比较，591个基因上调，746个基因下调；FYF组与Model组比较，存在2220个差异表达上调基因和2804个差异表达下调基因。进一步利用韦恩分析筛选实施例2壮药复方药物干预I/R大鼠脑组织的特异性靶点，结果发现，实施例2壮药复方药物可直接作用I/R所致216个基因变化，其中83个上调，133个基因下调，如图1所示。可见，实施例2壮药复方药物可改善脑I/R损伤大鼠神经功能，降低大鼠血清炎症因子水平。
二、临床研究
1.病历资料
1.1选取人数
选取缺血性脑卒中患者300例。
1.2诊断标准
1.2.1缺血性中风病诊断标准
参照国家中医药管理局医政司脑病急症协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准中的疾病诊断标准》执行。
中风病诊断标准：
(1)主症：半身不遂，神识昏蒙，言语蹇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜；
(2)次症：头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬，共济失调；
(3)起病方式：急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状；
(4)发病年龄：多在40岁以上。
具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄，再结合影像学检查结果，即可确诊。
1.2.2阳虚证辨证标准
参照《实用中医内科学》《<国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)>传统医学章节与新版中医国家标准的比较研究》拟定。1)主症：全身或局部畏寒或肢冷，面足虚浮；2)次症：夜尿频多而尿清，便溏；3)舌脉：舌淡胖、苔润，脉沉微迟。具备主症1项(第1项必备)、次症1项，并结合舌、脉即可明确辨证。
1.3病例纳入标准
(1)符合缺血性卒中的中西医诊断标准；
(2)年龄在45～75岁；
(3)此次发病后未使用过治疗中风的中成药及汤剂或相关的西药；
(4)经医院伦理委员会批准，每例入组患者均须签署知情同意书。
1.4病例排除标准
凡具备有下列情况之一者除外：
(1)TIA；
(2)脑梗死后出血转化者；
(3)由脑部外伤、颅内肿瘤、脑内寄生虫病、房颤等引起的脑栓塞者；
(4)过敏体质者；
(5)合并肝脏、肾脏、代谢系统和血液系统等原发病，难以对研究安全性进行评价者；
(6)精神病患者，无法准确表达者。
1.5剔除与脱落标准
(1)与纳入标准不符或是被误入的病例；
(2)受试者病情在一段时间内未达到预期控制程度；
(3)影响疗效判定者，如未按规定用药或临床资料不全等；
(4)因各种原因，受试者自行要求退出试验；
(5)研究过程中出现严重的其他并发疾病者；
(6)研究期间服用可能影响疗效评价的其他药物。
2.方法
2.1治疗方法
将300例缺血性脑卒中患者随机分为10组，每组30人。
对照组1：分别口服阿司匹林肠溶片(德国拜耳制药公司，批号：国药准字J20171021)，100mg/次，1次/日；
对照组2：静脉滴注依达拉奉注射液(南京先声东元制药有限公司，批号：国药准字H20031342)，10mL/次，1次/日；
对照组3：口服丁苯酞软胶囊(石药集团恩必普药业有限公司，批号：国药准字H20050299)，0.2g/次，3次/日。
观察组1：在对照组2的基础上加用本发明实施例1的壮药复方药物及方法进行治疗；
观察组2：在对照组2的基础上加用本发明实施例2的壮药复方药物及方法进行治疗；
观察组3：在对照组2的基础上加用本发明实施例3的壮药复方药物及方法进行治疗；
观察组4：在对照组2的基础上加用本发明对比例1的药物及方法进行治疗；
观察组5：在对照组2的基础上加用本发明对比例2的药物及方法进行治疗；
观察组6：在对照组2的基础上加用本发明对比例3的药物及方法进行治疗；
观察组7：在对照组2的基础上加用本发明对比例4的药物及方法进行治疗；
疗程1月。
治疗期间饮食宜清淡，忌辛辣刺激食物；禁服一切可能干扰研究结果的药物。
2.2观察指标及评分标准
2.2.1神经功能缺损程度
神经功能缺损程度评分标准参照美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)评分的标准。
2.2.2日常生活活动能力
日常生活活动能力评分标准参照巴氏(BI)指数评定量表评分的标准。
2.2.3病残程度评价
病残程度评价参照改良Rankin量表(mRS)评分的标准。
2.2.4生活质量评价
采用世卫组织推荐的生活质量简表。
2.2.5中医证候积分
参照《中药新药临床研究指导原则》中《中风病症状分级量化表》拟定：以头晕目眩、头痛、肢体麻木、肢体强急、气短乏力5个症状为评价指标。无症状记0分，症状较轻、尚能忍受记2分，症状较重、影响生活记4分，症状严重、难以忍受记6分。
2.2.6血脂
测定TC、TG、HDL-C、LDL-C水平。
2.1.7不良反应
观察患者血、尿、便常规，凝血功能，心肌酶，肝、肾功能、心电图等指标。
2.3疗效判定
参照全国第四届脑血管学术会议制定的脑卒中患者神经功能缺损评分标准。
治愈：症状与体征基本消失，生活可以自理，病残程度0级；
显效：症状与体征明显好转，神经功能缺损评分减少≥21分，病残程度1～3级；
有效：症状与体征明显好转，神经功能缺损评分减少8～20分；
无效：用药前后症状与体征无明显好转，神经功能缺损评分减少<8分。
有效率＝(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％。
2.4合并用药
避免使用治疗缺血性中风的中成药。在不影响研究药物疗效评定的前提下，对其他合并症可对症用药
2.5数据处理
采用SPSS17.0软件包进行统计学分析。计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，等级资料采用Ridit检验。P大于0.05为无显著性差异，P小于0.05为差异有显著性，P小于0.01差异极显著。
3.结果
3.1中医症状疗效如下表所示。
组别 治愈/人 显效/人 有效/人 无效/人 治愈率/％ 有效率/％
对照组1 14 5 4 7 46.67 76.67
对照组2 16 7 2 5 53.33 83.33
对照组3 15 6 3 6 50.00 80.00
观察组1 23 3 1 3 76.67 90.00
观察组2 24 2 2 2 80.00 93.33
观察组3 23 1 3 3 76.67 90.00
观察组4 17 6 3 4 56.67 86.67
观察组5 18 5 3 4 60.00 86.67
观察组6 16 6 3 5 53.33 83.33
观察组7 17 6 2 5 56.67 83.33
由上表可以看出，治疗后，10组生活质量评分及中医证候积分均较前显著改善(P<0.05)。观察组改善优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。在对照组2的基础上配合服用本发明的复方药物，能够明显提高治愈率和总有效率。观察组4～7分别在对照组2的基础上服用肉桂、黄芪、地龙、鸡血藤单独制备获得的药液，总体上治愈率有一定提高，但总有效率没有变化，且治愈率和总有效率均明显低于观察组1～3服用肉桂、黄芪、地龙、鸡血藤混配的情况，并且与观察组2相比，观察组4～7治愈率和总有效率之和均低于观察组2。可见，肉桂、黄芪、地龙、鸡血藤四者混用时，能够协同提高治愈率和总有效率。
三、临床应用
蔡某某，男，43岁，南宁市人，上患者半身不遂，言语蹇涩，口舌歪斜。临床诊断为缺血性脑卒中，按照本发明实施例1给予用药治疗1个疗程后，患处半身不遂、饮水发呛减轻。
钱某某，男，52岁，北海人，患者言语蹇涩，口舌歪斜，目偏不瞬2月余，临床诊断为缺血性脑卒中，按照本发明实施例2给予用药治疗1个疗程后，患处言语蹇涩，口舌歪斜减轻。
农某某，女，57岁，贺州市人，患者半身不遂，口舌歪斜，饮水发呛。临床诊断为缺血性脑卒中，按照本发明实施例1给予用药治疗1个疗程后，患处半身不遂、饮水发呛减轻。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：肉桂30～40份、黄芪10～20份、地龙10～20份、鸡血藤20～30份。
2.根据权利要求1所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：肉桂30份、黄芪20份、地龙15份、鸡血藤20份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，其特征在于：使用方法为，原料制成药液后，内服。
4.根据权利要求3所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，其特征在于：取药液200mL，早晚2次饭后温服，每次内服100mL。
5.根据权利要求3所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物，其特征在于：1月为一个疗程。
6.一种根据权利要求1或2所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)原料加水浸泡；
(2)浸泡结束后，浓煎，即得药液。
7.根据权利要求5所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，料液比为1:6～7。
8.根据权利要求5所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，浸泡时间为30～60min。
9.根据权利要求5所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，煎煮时间为30～40min。
10.根据权利要求5所述的治疗缺血性中风恢复期的壮药复方药物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所得药液体积为220～250mL。
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