CN117180395A - 一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方及其制备方法与应用 - Google Patents

一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方及其制备方法与应用 Download PDF

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CN117180395A CN202311383130.3A CN202311383130A CN117180395A CN 117180395 A CN117180395 A CN 117180395A CN 202311383130 A CN202311383130 A CN 202311383130A CN 117180395 A CN117180395 A CN 117180395A
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何晓瑾
孙秀兰
王磊
印秀珉
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Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Abstract

本发明公开了一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方及其制备方法，它由党参，茯苓，白术，干姜，白芥子，巴戟天，桑寄生，骨碎补，独活，桑枝，鸡血藤，防风，白芍，知母，桂枝，蜈蚣，蜂房和甘草制成。本发明采用辨证论治科学选取原料组成和用量配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，具有很好的健脾益气、温肾强督、蠲痹通络的功效，可以缓解axSpA和LDH患者的临床症状，改善疾病活动度和功能指标，并能有效控制病情发展，且无明显不良反应，具有重要的临床推广应用价值。

Description

一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方及 其制备方法与应用
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方及其制备方法。
背景技术
腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation，LDH)是指在腰椎间盘突出的病理基础上，由突出的椎间盘组织刺激和(或)压迫神经根马尾神经所导致的临床综合征，表现为腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、下肢无力、大小便功能障碍。随着社会发展和生活方式的改变，我国腰椎病患者人数攀升。且LDH正在以惊人的速度年轻化。LDH因没有对症药物，只能采用保守或手术治疗，但存在中重症保守治疗缓解效果有限、老年患者手术禁忌多等各种问题。目前，LDH保守治疗方式主要包括：卧床休息、药物治疗、运动疗法、硬膜外注射、腰椎牵引、手法治疗等。其中，现有治疗LDH的药物包括NSAIDs、阿片类止痛药、糖皮质激素、肌肉松弛剂及抗抑郁药等，其中NSAIDs可缓解慢性腰痛并改善功能状态，但对坐骨神经痛的改善效果并不明确；阿片类药物、糖皮质激素等药物在减轻腰痛方面短期有益，但存在长期使用的副反应及药物依赖。肌肉松弛剂和抗抑郁药的使用目前均缺乏相关的高证据级别研究。而手术治疗方式主要包括：开放性手术、微创手术、腰椎融合术、腰椎间盘置换术等。但手术存在发生并发症的可能，最终并不能改善患者恢复工作的比例。手术疗效也受吸烟、高龄、肥胖、糖尿病、抑郁症、术前肌力减退甚至完全性神经功能损伤等因素的影响。
中轴型脊柱关节炎(axial spondyloarthritis,axSpA)是一组自身免疫性炎症性疾病，该病主要累及脊柱关节、骶髂关节及其邻近软组织，如肌腱、韧带等，以附着点炎为基本病理改变。典型临床表现为脊柱和骶髂关节疼痛、僵硬，最终发展为骨性强直与关节畸形。axSpA病因及发病机制复杂，目前尚不明确，多数认为与遗传、环境及自身免疫等因素相关。本病目前尚没有治愈方法，西医治疗主要致力于控制症状并改善预后。对于物理治疗无效的患者，临床用药以非甾体抗炎药(NSAIDs)、改善病情抗风湿药(DMARDs)等为主。其中DMARDs包括传统合成DMARDs(csDMARDs)、生物制剂DMARDs(bDMARDs)以及靶向合成DMARDs(tsDMARDs)。但这些药物均存在一定的局限性，如NSAIDs、csDMARDs等药物仅能够抑制炎症、缓解疼痛、延缓病情进展，且长期用药会损害消化系统、影响肝肾功能等；而bDMARDS等则存在头痛、恶心、感染和增加肿瘤风险等不良反应，且价格昂贵。
而中医药对上述两种疾病的治疗方面有一定优势，两者虽有不同，但根据它们临床特点多相似，可归“腰痛”、“骨痹”、“肾痹”等范畴，辨证亦也多责之肾精亏虚，督脉失养；或肝血不充，筋脉失养，气血痹阻，治疗多从肝肾论治，以补肾精、壮督脉、益肝血为法。采取辨证分型治疗、分期治疗、专方治疗、针灸治疗等，取得一定效果，但仍未有治疗两种疾病的特效药物，且单纯从肝肾入手治疗，难以取得满意疗效。
发明内容
本发明人在临证过程中发现LDH和axSpA患者除了腰骶、脊背疼痛，活动受限外，常伴见肠道不适症状，具体表现为食欲不振、腹痛腹泻、脘腹胀满、有形便、软便或液状便交替出现等，而这些与中医“脾虚证”所表现出的肠道症状相似。且在疾病发展后期患者亦常表现为四肢痿弱，肌肉瘦削，神疲乏力等，而脾主四肢肌肉，上述症状亦属“脾虚证”范畴。正如《素问·太阴阳明论》所言“脾病则四肢不用……。筋骨肌肉，皆无气以生，故不用焉。”《灵枢·五变》曰：“粗理而肉不坚者，善病痹。”《素问·痹论》指出：“淫气肌绝，痹聚在脾。因脾喜燥恶湿，脾气亏虚，脾失健运，不仅易生内湿，也易受外湿所困，内外湿合邪，凝聚筋骨关节而发生骨病，表明脾虚湿盛也是脊柱关节疾病发生的重要原因。故提出肾虚督亏是致病之本，脾虚湿盛是发病关键，“脾虚”是在传统理论“肾虚督亏”基础上的补充病机，健脾益气是治疗上述两疾病的关键环节或补充治法，据此秉承中医“异病同治”之原则，确立健脾益气、温肾强督、蠲痹通络为两者的共同治疗大法。
本发明目的是依据中医中药原理及LDH和axSpA的发病机制，科学进行组方，研制开发出具有中医药特色且具有良好的治疗两种疾病功效的中药复方。
技术方案：为实现以上目的，本发明采取以下技术方案：
一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方，它包括下列原料药：
党参，茯苓，白术，干姜，白芥子，巴戟天，桑寄生，骨碎补，独活，桑枝，鸡血藤，防风，白芍，知母，桂枝，蜈蚣，蜂房，甘草。
作为优选方案，以上所述的治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方，它包括下列重量百分比的原料药：
党参3～6％，茯苓3～6％，白术3～6％，干姜1～2％，白芥子3～6％，巴戟天8～14％，桑寄生4～8％，骨碎补5～10％，独活8～14％，桑枝6～12％，鸡血藤8～14％，防风3～6％，白芍3～6％，知母3～6％，桂枝3～6％，蜈蚣1～2％，蜂房2～4％，甘草2～4％。
作为更加优选方案，以上所述的治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方，它包括下列重量份数的原料药制成：
党参3份，茯苓3份，白术3份，干姜1份，白芥子3份，巴戟天8份，桑寄生4份，骨碎补5份，独活8份，桑枝6份，鸡血藤8份，防风3份，白芍3份，知母3份，桂枝3份，蜈蚣1份，蜂房2份，甘草2份。
一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方制剂的制备方法，它包括以下步骤：
(1)取各原料中药，加入中药材总重量5至20倍量的水煎煮1至3次，每次1至3小时，减压浓缩得到中药提取物；
(2)取步骤(1)的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、散剂、膏剂或口服液。
本发明依据LDH和axSpA“脾虚湿盛，肾虚督亏”的病机特点，根据中医药理论选取原料，本发明所述的中药复方具有健脾益气、温肾强督、蠲痹通络的功效，以标本同治为治疗目标，选用党参，茯苓，白术，干姜，白芥子，巴戟天，寄生，骨碎补，独活，桑枝，鸡血藤，防风，白芍，知母，桂枝，蜈蚣，蜂房，甘草等为原料制备得到具有治疗LDH和axSpA功效的中药复方。
本发明通过大量临床用药经验选取原料的依据为：组方中党参益气健脾；巴戟天补肾助阳，强督健骨，两者共为君药。桑寄生助君药巴戟天补肾强骨；骨碎补补肾坚骨、活血止痛；茯苓、白术共助君药党参益气健脾；四者共为臣药。独活、桑枝祛风胜湿，散寒止痛；白芥子化痰利气，散结止痛；干姜辛热，温中散寒，振奋脾阳；防风散风胜湿而治一身之痛，亦有健脾升阳之效；桂枝可温通三焦经脉；白芍酸收，一则养阴柔筋，缓解筋脉拘急，二则防止温阳药燥热伤阴；知母清热滋阴润燥，同白芍防温药伤阴；鸡血藤养血行血，舒筋活络；均为佐药。蜈蚣、蜂房加强搜风通络，散结止痛之效并引导诸药直达病处；甘草调和诸药，共为使药；诸药合用共奏健脾益气、温肾强督、蠲痹通络之功效。
本发明中药复方治疗期间：疼痛明显者，加延胡索、重楼；疼痛在颈项者，加葛根、伸筋草；疼痛在上肢者，加姜黄；疼痛在下肢者，加牛膝、木瓜；有化热趋势者，加黄柏、秦艽；大便溏稀明显者，加砂仁、炒薏苡仁。
有益效果：本发明和现有技术相比具有以下优点：
本发明通过大量实验筛选，采用辨证论治中医药依据科学选取原料组成和用量配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，具有很好的健脾益气、温肾强督、蠲痹通络的功效，不仅能改善LDH和axSpA患者的临床症状，改善血清炎症指标、疾病活动度和功能指标，还能有效控制病情发展，且无明显不良反应，具有重要的临床推广应用价值。
具体实施方式
根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，实施例仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。
实施例1
1、中药复方由下列重量份数的原料药制成：
党参10g，茯苓10g，白术10g，干姜3g，白芥子10g，巴戟天30g，桑寄生15g，骨碎补18g，独活30g，桑枝20g，鸡血藤30g，防风10g，白芍10g，知母10g，桂枝10g，蜈蚣3g，蜂房6g，甘草6g。
2、中药复方的制备方法，它包括以下步骤：
(1)取以上各原料中药，第一次加入中药材总重量15倍量体积的水煎煮提取2小时，第二次和第三次分别加中药材总重量12倍量和10倍量体积的水，分别煎煮提取1小时，合并3次提取液，减压浓缩得到中药提取液。
实施例2治疗腰椎间盘突出症临床实验
1资料与方法
1.1一般资料
选取2021年2月—2022年1月江苏省中医院骨伤科、风湿科、普内科门诊收治的60例腰椎间盘突出症患者作为研究对象，采用随机信封方式随机分为两组，每组各30例。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准
参考2020年中华医学会修订的《腰椎间盘突出症诊疗指南》拟定。
1.2.2中医证候诊断标准
参照2002年国家药品监督管理局发布的《中药新药临床研究指导原则》及1994年国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》，并结合LDH临床特点及发明人多年临床经验，拟定中医“脾肾亏虚证”的诊断标准。
主症：腰部疼痛，下肢乏力，反复发作，劳则加重，卧则减轻。
次症：面色晄白，手足不温，倦怠懒言，腰腿发凉，肢体困重，大便不调，或男子伴有阳萎、早泄，妇女带下清稀。舌脉：舌质淡、有齿痕，苔白，脉沉细无力。主症必须具备，同时次症≥1项，结合舌脉即可诊断。
1.3纳入及排除标准
1.3.1纳入标准
①符合腰椎间盘突出症的诊断标准，以腰痛、神经根性疼痛、下肢麻木无力为主要表现，且影像学与神经定位相符；②年龄30-60岁，性别不限，无合并严重疾病难以配合者；③近期未服用抗炎镇痛药及营养神经药物，未进行系统质量者；④自愿参与本研究，签署知情同意书者。
1.3.2排除标准
①不符合上述诊断标准；②腰椎间盘突出症重度功能障碍患者；③影像学检查提示椎间盘巨大突出或者脱出者(影像学资料显示突出的椎间盘组织向后超过椎管矢状径1/2为巨大突出)；④马尾综合征，出现明显神经损害者；⑤妊娠期、哺乳期女性；⑥有心、脑、肝、肾等严重原发疾病，可能危及生命的患者；⑦合并有重度消化道溃疡、糜烂或曾有胃肠道出血病史的患者；⑧过敏体质，对本实验药物成分过敏，或对多种药物、食物过敏者；⑨既往腰椎手术史患者。受试者满足以上任意一项，即为排除病例。
1.4剔除及脱落标准
①不符合纳排标准误入试验者；②受试者依从性差，未服用或未按研究方案用药，影响疗效评价者；③试验过程中因主观因素自行退出或失访者；④试验期间受试者发生过敏、严重不良事件或并发其他严重疾病，必须终止治疗者；⑤试验过程中另外接受其他治疗方案者。
1.5治疗方法观察组：采用实施例1制备得到的中药复方的水煎煮液，每日1剂，分早晚饭后温服。
对照组：塞来昔布(西乐葆)，200mg/次，每日2次。(辉瑞制药有限公司，国药准字J20140072，规格为0.2g/粒)。
两组连续治疗4周。
1.6观察指标
1.6.1一般资料
包括患者的姓名、年龄、性别及椎间盘病变节段等。
1.6.2疗效性指标
分别于治疗前和治疗后进行相关疗效指标判定。
(1)VAS评分
采用美国国家卫生研宄院临床研究中心应用的疼痛视觉模拟标尺法(VisualAnalogue Scales，VAS)观察并记录患者治疗前后的疼痛程度。此标尺长度为10cm，此标尺分别以0和10作为起点和终点，分值越高代表疼痛越剧烈。
(2)SF-12生存质量量表评分
SF-12生存质量量表(the 12-items Short From Health Survey，SF-12)是SF-36量表的简化版本，广泛应用于普通人群或患病人群的生存质量测评。SF-12共有12个条目，8个方面，可以从分别为：①躯体活动功能(PF)；②生理对角色功能的影响(RP)；③躯体疼痛(BP)；④健康总体自评(GH)；⑤活力(VT)；⑥社会功能(SF)；⑦情绪对角色功能的影响(RE)；⑧心理健康(MH)。每项均按5级评分，分数越高，说明患者身心越健康。
(3)中医证候观察与积分
主症依据正常、轻、中、重四个等级分别计0、2、4、6分；次症依据正常、轻、中、重四个等级分别计0、1、2、3分。舌苔、脉象不计入积分对比。
1.6.3安全性指标
①基本生命体征：体温(℃)、脉搏(次/分)、呼吸(次/分)、血压(mmHg)；
②血、尿、粪常规，肝肾功能及心电图检查，治疗期间第0、4周各检查一次；③可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现和检测指标的异常。
1.7中医证候疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》中疗效判定标准：
①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；
②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
④无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少＜30％。疗效指数计算(尼莫地平法)＝(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100％。1.8疾病疗效判定标准——JOA腰腿痛评分参照JOA腰腿痛评分系统进行疗效评价，治疗改善率＝[(治疗后评分﹣治疗前评分)÷(满分29﹣治疗前评分)]×100％。
①临床控制：改善率≥75％；腰腿痛及相关症状消失，直腿抬高试验阴性，恢复正常工作；
②显效：腰腿痛及相关症状基本消失，直腿抬高试验阴性，基本恢复正常工作；改善率≥50且<75％：
③有效：腰腿痛及相关症状减轻，直腿抬高试验可疑阳性，部分恢复工作，但停药后有复发；改善率>25且<50％。
④无效：腰腿痛及相关症状体征无改善，直腿抬高试验阳性，或者加重，改善率<25％。
1.9统计学方法
采用SPSS26.0统计软件对数据进行统计分析。满足正太分布的计量资料采用均数±标准差表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；不满足正太分布的计量资料以中位数(四分位数)[M(P25,P75)]表示，组内比较使用Wilcoxon检验，组间比较使用MannWhitney U检验。计数资料采用卡方检验，用例数(率)[n(％)]表示。
2结果
2.1两组基线资料比较
表1-1、1-2、1-3结果显示：两组患者的年龄、性别及病变的椎间盘节段比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，表明两组患者的基线特征基本一致，具有可比性。
表1-1两组患者的年龄比较
表1-2两组患者的性别比较(n/(％))
表1-3两组患者病变的椎间盘节段比较(n/(％))
2.2两组治疗有效率比较
表2结果显示：治疗后，观察组疾病疗效有效率为96.67％，高于对照组83.33％(P＜0.05)。
表2两组治疗有效率[n/(％)]
组别 显效 有效 无效 有效率(％)
对照组(n＝30) 11(36.67) 14(46.67) 5(16.67) 25(83.33)
观察组(n＝30) 13(43.33) 16(53.33) 1(3.33) 29(96.67)
X2 ---- ---- ---- 4.912
P ---- ---- ---- 0.032
2.3两组治疗前后VAS评分比较
表3结果显示：治疗前两组患者VAS评分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后，观察组VAS评分较对照组显著降低(P＜0.05)。
表3两组治疗前后VAS评分
组别 治疗前(分) 治疗2周后(分)
对照组(n＝30) 4.23±0.17 2.56±0.25
观察组(n＝30) 4.41±0.26 1.52±0.18
t 0.345 18.024
P 0.672 0.000
2.4两组治疗前后生活质量比较
表4结果显示：治疗前两组患者生活质量各项得分差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后观察组生活质量各项得分明显比治疗组更高，差异有统计学意义(P＜0.05)。
表4两组治疗前后生活质量比较
2.5两组治疗前后中医证候积分比较
表5结果显示：治疗前两组患者的中医证候单项积分及中医证候总积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后，与对照组相比，观察组患者的中医证候单项积分及中医证候总积分较治疗前降低，差异有统计学意义(P＜0.05)。
表5两组治疗前后中医证候积分比较(M(P25，P75))
2.6安全性分析
在治疗的4周随访过程中，两组各项安全性指标均未见异常，无过敏、消化道溃疡、严重感染、出血等不良反应。
以上临床实验结果表明，本发明提供的中药组合物可明显缓解LDH患者腰腿疼痛症状，降低显著神经损害，减轻残疾，改善患者生活质量，具有很好的临床疗效。
实施例3中轴型脊柱关节炎(axial spondyloarthritis,axSpA)临床研究1.病例选择
1.1病例来源
选取2020年09月至2022年12月于江苏省中医院风湿免疫科、普内科门诊及病房的患者。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准
参照2009年ASAS推荐的axSpA的分类标准，详见附录。
1.2.2中医证候诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》及2007年版《中医内科学》，并结合axSpA临床特点及发明人多年临床经验，拟定中医“脾肾亏虚证”的诊断标准。
主症：腰骶、脊背疼痛，脊柱活动受限，晨僵，腰酸膝软，腹胀，大便不调。
次症：肢体困重，肢倦乏力，四肢不温。
舌脉：舌淡/暗，苔色白微腻，脉沉细。
主症必须具备，同时次症≥1项，结合舌脉即可诊断。
1.3纳入标准
①符合axSpA诊断标准及中医脾肾亏虚证辨证标准者；
②自愿参加本研究，签署知情同意书；
③年龄18-60岁，性别不限；
④病情处于活动期：BASDAI≥4，脊柱痛评分≥4。
1.4排除标准
①妊娠期、哺乳期女性；
②患有其他风湿免疫疾病；
③有心、脑、肝、肾等严重原发疾病，可能危及生命的患者；
④合并有重度消化道溃疡、糜烂或曾有胃肠道出血病史的患者；
⑤过敏体质，对本实验药物成分过敏，或对多种药物、食物过敏者。
1.5剔除、脱落标准
①不符合纳排标准误入试验者；
②受试者依从性差，未服用或未按研究方案用药，影响疗效评价者；
③试验过程中因主观因素自行退出或失访者；
⑤试验期间另外接受其他治疗方案者；
1.6终止标准
①发生过敏或严重不良事件，必须终止治疗者；
②并发其他严重疾病，不宜继续接受试验者。
2.病例分组
收集60例符合纳排标准的的患者，随机分为两组，其中治疗组30例，对照组30例。
3.治疗方法
治疗组采用实施例1制备得到的中药复方的水煎煮液，每日1剂，分早晚饭后温服。
对照组：塞来昔布(西乐葆)，200mg/次，每日2次。(辉瑞制药有限公司，国药准字J20140072，规格为0.2g/粒)。
两组连续治疗24周。
4.观察指标
4.1一般资料
包括患者的姓名、年龄、性别及病程等。
4.2安全性指标
①基本生命体征：体温(℃)、脉搏(次/分)、呼吸(次/分)、血压(mmHg)；
②血、尿、粪常规，肝肾功能及心电图检查，治疗期间每4周复查一次；
③可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现和检测指标的异常。
4.3疗效性指标
①实验室观察指标：血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)。
②Bath病情活动指数(Bath Ankylosing spondylitis disease ActivityIndex，BASDAI)：具体内容由6个问题组成，包括过去1周内疲乏程度、脊柱痛程度、外周关节疼痛/肿胀程度、肌腱端痛程度、晨僵程度及晨僵持续时间。让患者根据自己的判断，采用10cm目视模拟标尺法计分。总体得分＝(前4项得分总和+第5及第6项的平均分)/5。具体详见附录。
③疾病活动评分(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-CRP，ASDAS-CRP)：需根据腰背痛程度、晨僵持续时间、外周关节肿胀/疼痛程度、患者总体评价、CRP计算得出。具体见附表。
④Bath功能指数(Bath Ankylosing spondylitis functional index，BASFI)：具体内容由10个问题组成，包括穿衣、从高处取物、转头等，采用10cm目视模拟标尺法计分。具体详见附录。
⑤Bath综合指数评分(Bath Ankylosing spondylitis patient global score，BAS-G)：要求患者评价过去1周该病对整体健康产生的影响。评分范围为0～10分，0分表示完全无影响，10分表示有严重影响。
⑥脊柱疼痛评分：采用视觉模拟评分法(VAS)，评分范围为0～10分，0分为无疼痛，10分为疼痛剧烈。
⑦中医证候观察与积分
主症依据正常、轻、中、重四个等级分别计0、2、4、6分；次症依据正常、轻、中、重四个等级分别计0、1、2、3分。舌苔、脉象不计入积分对比。
5.疗效评价标准
5.1中医证候疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》中疗效判定标准：
①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；
②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
④无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少＜30％。疗效指数计算(尼莫地平法)＝(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100％。
5.2疾病疗效判定标准
采用ASAS提出的ASAS20疗效评价标准及ASAS40疗效评价标准：
ASAS20：与基线比较，晨僵程度及时间平均得分(BASDAI最后两项)、患者总体评价、BASFI和脊柱疼痛评分中至少有3项改善≥20％，且分值至少有1分的进步(由1-10分)，未达到20％改善的1项与基线相比无恶化。
ASAS40：与基线比较，晨僵程度及时间平均得分(BASDAI最后两项)、患者总体评价、BASFI和脊柱疼痛评分中至少有3项改善≥40％，且分值至少有2分的进步(由1-10分)，未达到40％改善的1项与基线相比无恶化。
6.统计学分析
应用SPSS27.0统计学软件对临床观察数据进行数据分析。
计量资料符合正态分布采用t检验，以均数±标准差描述；不符合正态分布采用非参数检验，以M(P25，P75)表示。计数资料采用例数(百分比)描述，采用卡方(χ2)检验，等级资料采用秩和检验。P＜0.05表示差异有统计学意义，P＜0.01表示差异有显著统计学意义。
7.研究结果
本研究共纳入病例60例，均按要求完成本发明的临床方案。
7.1一般资料
7.1.1性别
治疗组与对照组各30例，两组患者的性别经χ2检验，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性，见表2-1。
表2-1两组患者性别比较
7.1.2年龄及病程
两组患者的年龄及病程符合正态分布，经独立样本t检验，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。见表2-2。
表2-2两组患者年龄及病程比较
一般资料 治疗组(n＝30) 对照组(n＝30) P
年龄(岁) 34.77±9.35 38.00±8.86 0.212
病程(年) 7.67±3.82 8.23±3.34 0.543
7.2治疗前各指标比较
两组患者治疗前各指标中，除中医证候积分外，均符合正态分布，采用独立样本t检验，中医证候积分采用非参数检验。经统计分析，各项指标差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。具体见表2-3、2-4、2-5。
表2-3两组治疗前实验室指标比较
组别 治疗组 对照组 P
ESR(mm/H) 39.63±19.32 39.50±18.41 0.978
CRP(mg/L) 19.61±11.37 17.34±11.52 0.446
表2-4两组治疗前中医证候积分比较(M(P25，P75))
症状 治疗组(n＝30) 对照组(n＝30) Z P
腰骶脊背疼痛 4(4,4) 4(4,4.5) -1.300 0.194
脊柱活动受限 2(2,4) 4(2,4) -1.260 0.208
晨僵 4(4,6) 4(4,6) -0.645 0.519
腰膝酸软 4(2,4) 4(2,4) -0.761 0.447
腹胀 4(2,4) 4(2,4) -0.713 0.476
大便不调 4(4,4) 4(4,4) -0.234 0.815
肢体困重 2(1,2) 2(1,2) -0.140 0.889
肢倦乏力 2(1,2) 2(1,2) -0.284 0.776
四肢不温 1(1,2) 1(1,2) -0.772 0.440
中医证候总分 27.5(24,31) 27(23.75,31) -0.082 0.935
表2-5两组治疗前BASDAI、BASFI、BAS-G、VAS评分、ASDAS-CRP比较
疾病评价指标 治疗组(n＝30) 对照组(n＝30) P
BASDAI 4.69±0.40 4.65±0.34 0.705
BASFI 3.13±0.94 3.23±0.70 0.665
BAS-G 6.37±0.77 6.67±0.66 0.109
VAS评分 5.97±0.77 6.10±0.66 0.473
ASDAS-CRP 3.55±0.38 3.46±0.51 0.447
。
7.3治疗后各指标比较
7.3.1两组治疗前后ESR、CRP水平比较
组内比较，治疗24周后，两组患者ESR、CRP均较治疗前降低，差异有显著统计学意义(P＜0.01)；组间比较，治疗组患者治疗后ESR、CRP均低于对照组，差异无统计学意义(P＞0.05)。见表2-6
表2-6两组治疗前后ESR、CRP值比较
炎症指标 治疗组(n＝30) 对照组(n＝30) P
ESR(mm/h)
治疗前 39.63±19.32 39.50±18.41 0.978
治疗后 15.90±11.44** 18.46±15.49** 0.468
CRP(mg/L)
治疗前 19.61±11.37 17.34±11.52 0.446
治疗后 6.31±4.42** 7.33±6.08** 0.461
注：和同组治疗前比较，**P＜0.01。
7.3.2两组治疗前后中医证候积分比较
组内比较，治疗组患者治疗后的中医证候单项评分、中医证候总分均较治疗前降低，差异有显著统计学意义(P＜0.01)；对照组患者的腰骶脊背疼痛、脊柱活动受限、晨僵、腰膝酸软、肢倦乏力评分和中医证候总分较治疗前降低，差异有显著统计学意义(P＜0.01)；对照组患者的肢体困重评分较治疗前降低，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组患者的腹胀、大便不调、四肢不温评分较治疗前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。
组间比较，治疗后，治疗组腰膝酸软、腹胀、大便不调、四肢不温评分和中医证候总分低于对照组，差异有显著统计学意义(P＜0.01)；治疗组肢体困重、肢倦乏力评分低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组的腰骶脊背疼痛、脊柱活动受限、晨僵评分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。具体见表2-7。
表2-7两组治疗前后中医证候积分比较M(P25，P75)
注：和同组治疗前比较，P<0.01**，P<0.05*。
7.3.3两组治疗前后各疾病评价指标比较
组内比较，治疗后两组BASDAI、VAS评分、ASDAS-CRP和BASFI均较本组治疗前降低，差异有显著统计学意义(P＜0.01)。
组间比较，治疗后治疗组各疾病评价指标均低于对照组，其中BASDAI、BAS-G、VAS评分差异有显著统计学意义(P＜0.01)，BASFI差异有统计学意义(P＜0.05)，ASDAS-CRP差异无统计学意义(P＞0.05)。见表2-8
表2-8两组治疗前后各疾病评价指标比较
疗效评分 治疗组(n＝30) 对照组(n＝30) P
BASDAI
治疗前 4.69±0.40 4.65±0.34 0.705
治疗后 2.39±0.49** 2.99±0.56** ＜0.001
BASFI
治疗前 3.13±0.94 3.23±0.70 0.665
治疗后 1.96±0.64** 2.36±0.59** 0.014
BAS-G
治疗前 6.37±0.77 6.67±0.66 0.109
治疗后 2.97±1.16** 3.80±1.03** 0.005
VAS评分
治疗前 5.97±0.77 6.10±0.66 0.473
治疗后 3.20±0.85** 3.83±0.75** 0.003
ASDAS-CRP
治疗前 3.55±0.38 3.46±0.51 0.447
治疗后 1.97±0.45** 2.21±0.52** 0.072
注：和同组治疗前比较，**P＜0.01。
8.疗效评价
8.1西医疗效评价
经χ2检验，治疗后治疗组患者的ASAS20达标率高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；ASAS40达标率高于对照组，差异无统计学意义(P＞0.05)。
见表2-9
表2-9两组ASAS20、ASAS40达标率比较
达标情况 治疗组(n＝30) 对照组(n＝30) χ2 P
ASAS20 5.963 0.015
达标 27(90％) 19(64.33％)
不达标 3(10％) 11(36.67％)
ASAS40 1.200 0.273
达标 12(40％) 8(26.67％)
不达标 18(60％) 22(73.33％)
8.2中医疗效评价
经秩和检验，治疗后治疗组患者的整体临床疗效和临床总有效率优于对照组患者，差异有显著统计学意义(P＜0.01)。见表2-10
表2-10两组中医证候疗效比较
9.安全性分析
在治疗的24周随访过程中，两组各项安全性指标均未见异常，无过敏、消化道溃疡、严重感染、出血等不良反应。
通过以上临床观察结果表明，本发明提供的中药复方不仅能明显缓解LDH患者腰腿疼痛症状，降低显著神经损害，减轻残疾，改善患者生活质量，做到有效控制病情发展，且无明显不良反应，安全性高；亦可改善axSpA患者的临床症状，改善血清炎症指标、疾病活动度和功能指标，还能有效控制病情发展，且无明显不良反应。可开发成为新一代治疗LDH和axSpA的新药。

Claims (6)

1.一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方，其特征在于，它包括下列原料药：
党参，茯苓，白术，干姜，白芥子，巴戟天，桑寄生，骨碎补，独活，桑枝，鸡血藤，防风，白芍，知母，桂枝，蜈蚣，蜂房，甘草。
2.根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方，其特征在于，它包括下列重量百分比的原料药：
党参3～6％，茯苓3～6％，白术3～6％，干姜1～2％，白芥子3～6％，巴戟天8～14％，桑寄生4～8％，骨碎补5～10％，独活8～14％，桑枝6～12％，鸡血藤8～14％，防风3～6％，白芍3～6％，知母3～6％，桂枝3～6％，蜈蚣1～2％，蜂房2～4％，甘草2～4％。
3.根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：党参3份，茯苓3份，白术3份，干姜1份，白芥子3份，巴戟天8份，桑寄生4份，骨碎补5份，独活8份，桑枝6份，鸡血藤8份，防风3份，白芍3份，知母3份，桂枝3份，蜈蚣1份，蜂房2份，甘草2份。
4.一种治疗腰椎间盘突出症、中轴型脊柱关节炎的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
(1)取权利要求1至3任一项所述的各原料中药，加入中药材总重量5至20倍量的水煎煮1至3次，每次1至3小时，减压浓缩得到中药提取物；
(2)取步骤(1)的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、散剂、膏剂或口服液。
5.权利要求1至3任一项所述的中药复方在制备治疗中轴型脊柱关节炎的药物中的应用。
6.权利要求1至3任一项所述的中药复方在制备治疗腰椎间盘突出症的药物中的应用。
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