CN104587090A

CN104587090A - 治疗类风湿性关节炎的药物

Info

Publication number: CN104587090A
Application number: CN201510057557.3A
Authority: CN
Inventors: 王爱英; 马常娥; 李巧林; 田拂晓
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-02-04
Filing date: 2015-02-04
Publication date: 2015-05-06

Abstract

本发明公开了一种治疗类风湿性关节炎的中药药物，以解决西药治疗类风湿性关节炎存在疗程长、副作用大的问题。该药物包括黄芪、制川乌、羌活、独活、秦艽、桑枝、海风藤、海桐皮、肉桂、仙灵脾、仙茅、酒当归、川芎、木香、乳香、没药、汉防己、蜈蚣、全蝎、炙甘草,该组合物根据类风湿疾病的辩证分析，用于类风湿关节炎的治疗，具有疗效好、疗程短、毒副作用小、便于推广、经济实用的特点。

Description

治疗类风湿性关节炎的药物

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及治疗类风湿性关节炎的药物。

背景技术

类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis, RA）属于中医学的“痹症”范畴。中医认为RA是因为患者素体亏虚,又感受风寒湿邪,凝滞经脉，气血不通所致,不通则痛,形成痹证。《素问·痹论》：“风寒湿三气杂至，合而为痹”，为痹证总的外因。身体虚弱，正气不足，风寒湿热之邪乘虚而入，内外合邪，阳气不化，寒邪内蕴，着于筋骨，气血凝滞，闭阻经络，发为本病。因女子以其有经、带、胎、产而不同于男子。且月经病颇多，是以经前多气，经后每多血虚，血虚则气亦随之而虚，以致冲任空虚，正气抗御外邪力量显著低下，而成为本病发生的潜在因素。

类风湿性关节炎是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性疾病。多见于中年女性，我国患病率约为 0.32～0.36%。主要表现为对称性、慢性、进行性多关节炎。关节滑膜的慢性炎症、增生，形成血管翳，侵犯关节软骨、软骨下骨、韧带和肌腱等，造成关节软骨、骨和关节囊破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，严重影响人类的生存质量。西医对本病的治疗方案有倒金字塔模式、下台阶式及波浪式等，但患者终因长期服药毒副作用大及经济原因而不能坚持。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗类风湿性关节炎的中药药物，以解决西药治疗类风湿性关节炎存在疗程长、副作用大的问题。

一种治疗类风湿性关节炎的药物，该药物包括下述重量份的原料：

黄芪12-30份、制川乌3-10份、羌活12-30份、独活12-30份、秦艽6-12份、桑枝9-15份、海风藤9-15份、海桐皮9-12份、肉桂6-12份、仙灵脾9-15份、仙茅9-15份、酒当归3-9份、川芎9-12份、木香3-6份、乳香3-9份、没药3-9份、汉防己9-12份、蜈蚣3-6份、全蝎9-12份、炙甘草3-6份。

该药物优选以下重量份的原料：黄芪30份、制川乌10份、羌活30份、独活30份、秦艽12份、桑枝15份、海风藤15份、海桐皮12份、肉桂12份、仙灵脾15份、仙茅15份、酒当归9份、川芎12份、木香6份、乳香9份、没药9份、汉防己12份、蜈蚣6份、全蝎12份、炙甘草6份。

优选的，对于风胜者加防风12份、白芷15份。优选的，对于寒胜加制附子15份、细辛6份。优选的，对于湿胜加萆薢12份、薏苡仁20份。优选的，对于痰瘀互结者加桃仁10份、白芥子15份。优选的，对于肩背痛甚加葛根30份。优选的，对于上肢痛甚加桂枝12份，对于腰脊部痛甚者加蜂房10份和乌梢蛇10份。优选的，对于下肢痛甚者加杜仲15份和五加皮20份；对于足跟痛甚者加木瓜12份和青黛6份。优选的，对于手足关节痛甚者加忍冬藤15份和鸡血藤15份。

根据年龄不同、病情不同，药物剂量略有增减。

类风湿性关节炎发病原因为风寒湿外邪侵袭人体肌表经络所致。寒为阴邪，其性收敛凝滞，血得寒则凝。经络气血受寒则凝涩不通，不通则痛。外邪伤人必乘人体正气虚弱，所谓“邪之所凑，其气必虚”。肾主骨生髓，为“作强之官”，肾与督脉相联，脊柱属肾督，肾虚则骨失所养，寒湿留舍，痹证生矣，轻者肢体关节及腰背痛剧，甚则骨松、节屈，脊柱变形。治当温经散寒为主，佐以补肾化瘀，祛风除湿，通络止痛，“久病入络”，非用搜剔宣通络脉之品，痹痛难除。

中医药治疗该病,因其疗效好、毒副作用少而显示良好的态势，应用本方治疗在临床观察中发现其毒副作用小，患者易于接受，便于推广，取得良好的疗效。

方中制川乌温经散寒，大辛以散寒凝之害，通经络，利关节，止疼痛，《神农本草经》云其能“除寒湿痹”；黄芪，益卫固表，补气升阳，所谓“正气存内，邪不可干”；现代药理学研究证实制川乌具有有镇痛、抗炎等作用，两者为治疗风寒湿痹的要药，共为君药。羌活、独活、桑枝、秦艽、海风藤、海桐皮、肉桂等药尚周行肌表，搜筋骨、祛风湿，温通经络；仙灵脾、仙茅温补肾阳，强筋骨，扶正以抗邪，祛风湿；共为臣药。佐以木香、酒当归、川芎、乳香、没药通血脉，疏气机，散寒邪，行药势；既所谓“治风先治血，血行风自灭”；汉防已通腠理，利九窍，消肿止痛；诸药合用，使风湿除，寒邪得散，瘀血得化，络脉通畅，顽痹自除。再加蜈蚣、全蝎，重在搜剔，扩大治疗范围，增进临床效果；甘草为使，调和诸药；全方配伍，以祛风、寒、湿气之痹症，辅以补气养血活血之品，营卫调和、蠲痹风、寒、湿之气，共凑祛风除湿，温经散寒和通络止痛的功效。再以辨证论治进行化裁加减，本组方遣药精妙独特，配伍严谨，科学合理，费用低，疗效好，使用方便。屡建奇功，凡久病顽固性痹症，均可收到一定疗效。

具体实施方式

实施例1.黄芪30g、制川乌10g、羌活30g、独活30g、秦艽12g、桑枝15g、海风藤15g、海桐皮12g、肉桂12g、仙灵脾15g、仙茅15g、酒当归9g、川芎12g、木香6g、乳香9g、没药9g、汉防己12g、蜈蚣6g、全蝎12g、炙甘草6g，加入上述中药的4～5倍的冷水浸泡30分钟，用专用煎药机煎煮40分钟，减压晾凉后，过滤用塑料袋密封灭菌包装，每袋300ml。

制备方法步骤如下：将黄芪、制川乌、羌活、独活、秦艽、桑枝、海风藤、海桐皮、肉桂、仙灵脾、仙茅、酒当归、川芎、木香、乳香、没药、汉防己、蜈蚣、全蝎、炙甘草加入中药量4～5倍的冷水浸泡30分钟，用专用煎药机煎煮40分钟，减压晾凉后，过滤用塑料袋密封灭菌包装，每袋300ml，一剂2～3袋。

使用方法：每日一剂，分2～3次服用，忌辛辣生冷油腻，连服5天为一疗程，每月1个疗程，治疗1～3个月。

实施例2

黄芪24g、制川乌6g、羌活24g、独活24g、秦艽9g、桑枝12g、海风藤12g、海桐皮10g、肉桂9g、仙灵脾12g、仙茅12g、酒当归6g、川芎10g、木香4g、乳香6g、没药6g、汉防己10g、蜈蚣5g、全蝎10g、炙甘草4g，加入上述中药的4～5倍的冷水浸泡30分钟，用专用高压锅煎煮40分钟，减压晾凉后，过滤用塑料袋密封灭菌包装，每袋300ml，一剂2～3袋，一日一剂，分2～3次服用，忌辛辣生冷油腻，5日为一疗程。

实施例3

黄芪12g、制川乌3g、羌活12g、独活12g、秦艽6g、桑枝9g、海风藤9g、海桐皮9g、肉桂6g、仙灵脾9g、仙茅9g、酒当归3g、川芎9g、木香3g、乳香3g、没药3g、汉防己9g、蜈蚣3g、全蝎9g、炙甘草3g，加入上述中药的4～5倍的冷水浸泡30分钟，用专用高压锅煎煮40分钟，减压晾凉后，过滤用塑料袋密封灭菌包装，每袋300ml，一剂2～3袋，一日一剂，分2～3次服用，忌辛辣生冷油腻，5日为一疗程。

实施例4.在实施例1的基础上，对于风胜者加防风12g、白芷15g。

实施例5.在实施例1的基础上，对于寒胜加制附子15g、细辛6g。

实施例6.在实施例1的基础上，对于湿胜加萆薢12g、薏苡仁20g。

实施例7.在实施例1的基础上，对于痰瘀互结者加桃仁10g、白芥子15g。

实施例8.在实施例1的基础上，对于肩背痛甚加葛根30g。

实施例9.在实施例1的基础上，对于上肢痛甚加桂枝12g。

实施例10.在实施例1的基础上，对于腰脊部痛甚者加蜂房10g、乌梢蛇10g。

实施例11.在实施例1的基础上，对于下肢痛甚者加杜仲15g、五加皮20g。实施例12.在实施例1的基础上，对于足跟痛甚者加木瓜12g、青黛6g。

实施例13.在实施例1的基础上，对于手、足关节痛甚者加忍冬藤15g、鸡血藤15g。

上述实施例都能治疗类风湿性关节炎，相比之下，实施例1的效果最好。

《中药组方的急性毒性试验》

一、实验材料

动物：昆明种小鼠由兰州大学动物实验中心提供，体重为18～22g，雌雄兼用。

药品：该中药组方以水文火慢煎半小时后浓缩至200 ml备用。

二、方法：（最大耐受量试验）

小鼠20只，于实验前一天，隔夜禁食不禁水，在室温20±2℃的条件下，24小时内灌胃给药两次，给药量为0.5 ml/次，给药后观察一周。

结果小鼠在给药后30分钟内，稍有不适，其表现为小鼠拉稀，弓背现象，随后迅速恢复正常，且较安静，连续观察两周，小鼠全部存活，剖检，肉眼仔细观察主要内部脏器，未见异常。

三、结论：根据中药毒理研究要求，在小鼠能够接受最大浓度下的最大体积，进行最大耐受量试验。小鼠在观察期内全部存活，未见明显毒性，表明该药毒性很小，临床使用安全。

《临床试验》

1　临床资料

1.1一般资料全部病例均为2010年1月至2014年5月本院中西医结合科门诊和住院病人。52例病人随机分为两组：治疗组28例，男9例，女19例；年龄23～60岁，平均年龄(41.5±11.6)岁；病程2～30年，平均病程(7.2±6.8)年。对照组24例，男8例，女16例；年龄19～60岁，平均年龄(40.6±12.7)岁；病程2年～29年，平均病程(6.6±6.2)年。两组患者年龄、病程经统计学处理，差异无显著性（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参照美国风湿病学会(ACR)1987分类标准①晨僵;②3个或3个以上关节肿胀(软组织);③手关节肿胀(近端指间关节,掌指关节或腕关节);④对称性肿胀(软组织);⑤皮下结节;⑥血清类风湿因子阳性;⑦骨关节X线片示手或腕关节侵蚀性缺损和(或)关节周围骨质疏松。持续6周或以上,具备上列7项标准中的4项,即可诊断类风湿关节炎。

1.2.2 中医诊断分型标准

中医辨证属风寒湿型:肢体局部肿胀，关节冷痛、屈伸不利，或痛处游走不定、气候剧变疼痛加剧，遇寒痛增、得温痛减，口淡不渴或口渴欲热饮，舌淡苔白，脉紧或弦缓。

1.3　纳入标准

年龄在18～65岁，符合以上诊断标准的患者。

1.4　排除标准

符合以下其中1项者,即予排除:①不符和纳入标准者或合并其他风湿病者;②妊娠或哺乳期妇女,过敏体质或对本药过敏者,合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;③未按规定用药,无法判断疗效或资料不全者。

2. 方法

对照组：使用西药静滴甲氨喋呤10mg 加入生理盐水250ml中，7天1次,口服非甾体抗炎药。

治疗组：在使用西药甲氨喋呤，非甾体抗炎药的基础上，口服中药蠲痹汤（《医学心悟》），300ml/次，2次/日，所用中药来源于张掖市人民医院，由该院煎药房统一煎制。处方如下：

黄芪30g、制川乌10g、羌活30g、独活30g、秦艽12g、桑枝15g、海风藤15g、海桐皮12g、肉桂12g、仙灵脾15g、仙茅15g、酒当归9g、川芎12g、木香6g、乳香9g、没药9g、汉防己12g、蜈蚣6g、全蝎12g、炙甘草6g。

3.疗效评定方法

参照《中药新药临床研究指导原则》中类风湿关节炎拟订标准:显效:主要症状体征整体改善率≥75%,ESR、CRP正常或明显改善,或接近正常。进步:主要症状体征整体改善率≥50%,ESR、CRP有改善。有效:主要症状体征整体改善率≥30%,ESR、CRP有或无改善。无效:主要症状体征整体改善率<30%,ESR、CRP无改善。

4.统计方法

计量资料采用均数士标准差描述，计数资料采用例数及百分位数描述。计量资料的比较采用单因素方差分析，当方差不齐时采用DunnettT3进行多重比较。计数资料的比较采用X²检验。以P<0.05作为具有统计学意义的界限。

5. 结果

表1示出了两组患者疗效比较，治疗组总有效率为93％，显效为32.1％，进步为39％，有效为21.4％；对照组总有效率为71％，显效为29％，进步为25％，有效为16.7％。经χ²检验，χ²＝4.38，P＝0.036，两组疗效差异有显著性（P<0.05）。

临床研究结果表明：以本中药组方治疗类风湿性关节炎疗效显著，且无毒副作用。

Claims

1.一种治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于该药物包括下述重量份的原料：

2.根据权利要求1的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：该药物包括下述重量份的原料：

黄芪30份、制川乌10份、羌活30份、独活30份、秦艽12份、桑枝15份、海风藤15份、海桐皮12份、肉桂12份、仙灵脾15份、仙茅15份、酒当归9份、川芎12份、木香6份、乳香9份、没药9份、汉防己12份、蜈蚣6份、全蝎12份、炙甘草6份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：对于风胜者再加入防风12份、白芷15份。

4.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：对于寒胜再加入制附子15份、细辛6份。

5.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：对于湿胜再加入萆薢12份、薏苡仁20份。

6.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：对于痰瘀互结者再加入桃仁10份、白芥子15份。

7.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：对于肩背痛甚再加入葛根30份。

8.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：对于上肢痛甚再加入桂枝12份，对于腰脊部痛甚者再加入蜂房10份和乌梢蛇10份。

9.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：对于下肢痛甚者再加入杜仲15份和五加皮20份；对于足跟痛甚者再加入木瓜12份和青黛6份。

10.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎的药物，其特征在于：对于手足关节痛甚者再加入忍冬藤15份和鸡血藤15份。