CN108671054A - 一种固腰中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种固腰中药组合物，其包括下列原料药材制成：骨碎补，淫羊藿，伸筋草，牛膝，杜仲，川芎，鸡血藤，黄芪，茯苓，白芍，陈皮，炙甘草。该固腰中药组合物有共奏温肾通阳，祛风胜湿，散寒止痛之功，具有很好的温阳通络，固肾强腰之功效。

Description

一种固腰中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于治疗腰痛病的中药领域，尤其涉及一种固腰中药组合物及其制备方法。
背景技术
腰痛病是临床常见病、多发病，腰痛病的发病呈年轻化的趋势。腰痛病可严重影响患者的生活质量和身心健康。
中医认为：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣”，《素问·脉要精微论》首先提出了肾与腰部疾病的密切关系。《素问·刺腰痛论》根据经络循行，阐述了足三阴、足三阳以及奇经八脉为病所出现的腰痛病证，并介绍了相应的针灸治疗。《金匮要略·五脏风寒积聚病脉证并治》言：“肾著之病，其人身体重，腰中冷，如坐水中……腰以下冷痛，腹重如带五千钱，甘姜苓术汤主之。”论述了寒湿腰痛的发病、症状与治法。《诸病源候论·腰背病诸候》认为，腰痛是由于…肾经虚，风冷乘之”，“劳损于肾，动伤经络，又为风冷所侵，血气击搏，故腰痛也。”在发病方面强调肾虚，风寒留着，劳役伤肾，坠堕伤腰及寝卧湿地等因素，并以突然发作者，称卒腰痛，反复发作，经久不愈者称久腰痛。可见，腰痛基本病机为筋脉痹阻，腰府失养。但是目前，纵然有很多的治疗腰痛病的药物，但是其疗效仍因人而异，目前的疗效还是不够好。
例如，现有技术CN201310373708.7公开了一种治疗腰痛的中药组合物，其中，原料药及重量份配比为：熟地10-40份、山药10-30份、山茱萸10-40份、巴戟天5-20份、淫羊藿10-40份、枣仁10-40份、杜仲5-25份、川断5-25份、桑寄生10-30份、川牛膝5-20份、独活5-20份、红花5-20份、丹参10-40份、骨碎补5-25份、附子5-20份、肉桂5-20份、川芎10-30份、伸筋草5-20份、木瓜10-30份、元胡10-30份、甘草5-15份。该中药组合物虽具有滋肝补肾、活血祛瘀、舒筋活络、祛风散寒、行气止痛的功效。该组合物通过滋肝作为治疗腰痛的源头，并对久腰痛作用不佳。
发明内容
针对以上技术问题，本发明公开了一种固腰中药组合物及其制备方法，具有更好的治疗腰痛病的疗效。
本发明通过以下技术方案来实现，本发明采用的技术方案为：
一种固腰中药组合物，其包括下列原料药材制成：骨碎补，淫羊藿，伸筋草，牛膝，杜仲，川芎，鸡血藤，黄芪，茯苓，白芍，陈皮，炙甘草。
更为具体地，一种固腰中药组合物，其包括下列重量范围内的原料药材制成：骨碎补6～15g，淫羊藿3-9g，伸筋草3-12g，牛膝7-11g，杜仲4.5-9g，川芎3-9g，鸡血藤7-15g，黄芪7-30g，茯苓7-15g，白芍6-15g，陈皮3-9g，炙甘草2-10g。
根据腰痛的病因病机，结合我们多年的临床观察，认为腰痛应从外祛风寒湿邪，内强肾固腰入手，治宜祛风除湿、散寒止痛、温肾强腰等法，故而在临床经验的基础上，研制出本固腰中药组合物的方剂。经过大量的临床实验，证明有疗效比现有的其他的要好，具有很好的温阳通络，固肾强腰之功效。
作为本发明的进一步改进，一种固腰中药组合物，其包括下列重量范围内的原料药材制成：骨碎补10～14g，淫羊藿4-8g，伸筋草4-8g，牛膝7-11g，杜仲4-8g，川芎4-8g，鸡血藤7-11g，黄芪7-11g，茯苓7-11g，白芍6-11g，陈皮4-8g，炙甘草2-5g。
作为本发明的进一步改进，所述固腰中药组合物包括下列重量范围内的原料药材制成：骨碎补11～13g，淫羊藿5-7g，伸筋草5-7g，牛膝8-10g，杜仲5-7g，川芎5-7g，鸡血藤8-10g，黄芪8-10g，茯苓8-10g，白芍8-10g，陈皮5-7g，炙甘草2-4g。
作为本发明的进一步改进，所述固腰中药组合物包括下列重量范围内的原料药材制成：骨碎补12g，淫羊藿6g，伸筋草6g，牛膝9g，杜仲6g，川芎6g，鸡血藤9g，黄芪9g，茯苓9g，白芍9g，陈皮6g，炙甘草3g。
上述固腰中药组合物可以采用现有的中药熬制方法制备成汤剂。
也可以制备成现代中药的制剂剂型，包括：片剂，胶囊剂，注射剂，丸剂，软胶囊，颗粒剂和贴剂等。
具体的给药方式包括：口服或注射给药，一日1-3次。
本发明另一目的在于提供一种固腰中药组合物的制备方法，取所述重量份数前述原料药材，去杂质后，切制，以水或醇提取形成浸膏，制成前述剂型。
作为一种优选改进方案，所述浸膏加入辅料，再制成颗粒，进一步制成片剂，胶 囊剂，颗粒剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
采用本发明的技术方案，本固腰中药组合物中，骨碎补、杜仲、淫羊藿温肾强骨，通阳止痛；伸筋草舒经活络，下气除湿；牛膝补肾强筋，引药下行；鸡血藤、白芍、川芎补血活血，柔肝舒筋；黄芪补气，茯苓、陈皮健脾祛湿；炙甘草调和诸药。如此，共奏温肾通阳，祛风胜湿，散寒止痛之功，具有很好的温阳通络，固肾强腰之功效。与现有临床主要中成药壮腰健肾丸对比使用发现，固肾强腰明显更优，解决了患者和医生在腰痛病方面的临床难题。
具体实施方式
下面对本发明的较优的实施例作进一步的详细说明。
一种固腰中药组合物，骨碎补6～15g，淫羊藿3-9g，伸筋草3-12g，牛膝7-11g，杜仲4.5-9g，川芎3-9g，鸡血藤7-15g，黄芪7-30g，茯苓7-15g，白芍6-15g，陈皮3-9g，炙甘草2-10g。
作为一种优选方案，一种固腰中药组合物，由骨碎补10～14g，淫羊藿4-8g，伸筋草4-8g，牛膝7-11g，杜仲4-8g，川芎4-8g，鸡血藤7-11g，黄芪7-11g，茯苓7-11g，白芍7-11g，陈皮4-8g，炙甘草2-5g组成。
更为优选的方案，该固腰中药组合物由骨碎补12g、淫羊藿6g、伸筋草6g、牛膝9g、杜仲6g、川芎6g、鸡血藤9g、黄芪9g、茯苓9g、白芍9g、陈皮6g、炙甘草3g组成。
上述固腰中药组合物采用临床常用的中药煎煮方法，即煎煮二次，第一次用8倍量的水，第二次用6倍量的水，将药物加水浸泡30分钟后，进行加热，先用大火煮沸后，改用中火煎煮，保持微沸，第一次煎煮40分钟，第二次煎煮30分钟。两次药汁混合后分成两份，每份150-200毫升，每日饭后半小时-1小时内温服。
该固腰中药组合物能有效改善腰椎间盘突出症、腰肌劳损、腰扭伤、股骨头坏死、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、第三腰椎横突综合征等疾病引起的腰、臀、腿部疼痛、麻木等症状，固腰颗粒在腰痛病中的应用，部分解决了患者和医生在腰痛病方面的临床难题。
下面通过随机对照试验，客观评价该制剂治疗腰椎间盘突出症、腰肌劳损、腰扭伤、股骨头坏死、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、第三腰椎横突综合征等疾病引起的腰、臀、腿部疼痛、麻木等的临床疗效，并观察其安全性。
实施例1
(一)合格受试对象的选择
1、诊断标准(中西医结合)
(1)病史：腰椎间盘突出症、腰肌劳损、腰扭伤、股骨头坏死、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、第三腰椎横突综合征等。
(2)分类：腰痛病。
(3)症状：腰痛(伴或不伴活动受限)，臀、腿部疼痛、麻木等。
(4)检查：
①专科检查：腰椎生理曲度正常/变直/反弓，棘突/棘旁/腰背肌压痛/叩击痛，腰椎活动无受限/受限，四肢肌力正常/减弱，肌张力正常/增高/减弱，直腿抬高试验(加强试验)阳性/阴性。
②DR显像示：腰椎骨质增生，腰椎退行性病变，骨质疏松等；CT、MR显像示：腰椎间盘膨出、突出，硬膜囊受压，椎管狭窄等。
2、纳入标准：
(1)符合诊断标准者。
(2)病程无限。
(3)年龄：18-70岁。
3、排除标准：
(1)不符合诊断标准者。
(2)年龄在18岁以下或70岁以上者。
(3)受试者不愿意参加试验。
(4)研究者认为不宜进行临床观察者。
(二)临床实施方案
1、试验方法：
采取随机平行对照试验方法。
病例分组采用简单随机方法。随机数字由临床研究基地研究人员通过操作CasN(fx-3600p)计算器的随机键(INV.RAN)得出随机数字(或SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字)，并制成随机分配卡片，加不透光信封，信封序号与卡片序号相同。合格受试者进入试验时，按其进入的先后次序，按号码拆开信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。
病例数的规定：
临床试验病例数的确定应符合有关法规和统计学的要求，按照《新药审批办法》、《中药新药研究的技术要求》，本次试验中的治疗组和对照组病例数之比应不大于3:1.其中治疗组的病例数不少于30例。
整个临床试验在本院同时进行。
考虑到临床试验中可能出现部分病例脱落失败，以20％以下失访统计计算，即应准备56例病例的随机数字。
2、对照组的选择：
对照组A：食用焦糖、苦瓜、麦芽共同煎煮取汁后制作与中药汤剂口味接近的安慰剂，一次200ml，一日2次。
对照组B：根据固腰方的功能主治、给药途径等，在遵循“同类、有效、择优”的原则基础上，选用功能主治、给药途径基本相同的“壮腰健肾丸”。壮腰健肾丸由广州白云山陈李济药厂有限公司提供。
3、用药方法、剂量：
治疗组：固腰汤方(由骨碎补12g、淫羊藿6g、伸筋草6g、牛膝9g、杜仲6g、川芎6g、鸡血藤9g、黄芪9g、茯苓9g、白芍9g、陈皮6g、炙甘草3g组成)，水煎，口服，一次200ml，一日2次。
对照组：(1)食用焦糖、苦瓜、麦芽共同煎煮取汁后制作与中药汤剂口味接近的安慰剂，一次200ml，一日2次。
(2)对照组B：壮腰健肾丸，口服，一次3.5g，一日2次。
4、疗程：10天为一疗程，共两个疗程，二个疗程后总结疗效。
5、观察项目及指标：
(1)安全性观测：
①临床上应密切观察可能的不良反应症状，包括全身不良反应及胃肠道不良反应，还应记录是否需要停药，是否采取措施。
②舌质、舌苔、脉象。
③专科查体。
(2)疗效观测：
①主要症状：腰痛(伴或不伴活动受限)，臀、腿部疼痛、麻木等。
A、腰痛，疼痛按照数字评分法(VAS)是将疼痛的程度用0至10共11个数字表示，0表示无痛，10代表最痛，病人根据自身疼痛程度在这11个数字中挑选一个数字代表疼痛程度。0分，无疼痛；3分以下，有轻微的疼痛，患者能忍受；4-6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有渐强烈的疼痛，疼痛剧烈或难忍。
B、伴随症状：腰部活动受限、臀、腿部疼痛、麻木等。
②检查：DR、CT、MR。
(3)观察方法：
①严格按照试验方案要求，如实记录病例报告表。
②于就诊时，治疗后第1、2疗程各记录一次病状，体征等。
③专科体格检查于就诊时检查一次，视情况完善腰椎DR、腰椎CT、腰椎MR(近期有上述检查影像报告可不重复检查)。
④于就诊时，治疗后第2疗程检查一次专科体格检查。
⑤观测期间不得加用消炎止痛等止痛、镇痛药物。
(三)中止和撤出临床试验的标准。
1、参加临床试验的医师对试验中止的原因及与临床试验的关系要认真记录，包括中止时的评价。
①不能坚持者。
②出现严重副作用的患者。
③临床试验中出现严重的其它并发症者。
④病情恶化、必须采取紧急措施者。
2、对中途由患者提出退出临床试验的要明确记录原因，并详细记录中止时间的评价。
①受试者提出退出临床试验。
②受试者未按时来院复诊时，应电话、信件等询问理由调查其后的经过。
③其它。
(四)临床试验记录
1、全部病例均按试验方案进行观察，认真填写病例报告表。
2、认真记录患者用药情况，应对全部用药、漏用、有一半以上未用及全部未用等情况进行详细记录。
3、临床病例报告表表作为原始记录，不得更改。
4、各种实施数据如实记录，并将原始检查报告粘贴在病例报告表上。
5、正常范围的实验室数据也如实记录。
(五)疗效评定标准：
1、显著改善：临床症状消失，体征正常。
2、中度改善：临床症状消失或明显改善，体征改善。
3、轻度改善：临床症状改善，体征无明显改善。
4、不变：临床症状及体征均无改善。
5、恶化：临床症状及体征均无改善。
6、无法评定：失访。
(六)数据管理、统计学处理与资料总结
临床试验结束后，所有临床资料汇总后，输入计算机，建立数据库，进行数据管理，用SPSS软件进行统计分析。按照“临床试验收集、处理标准操作规范”、“临床试验统计分析标准操作规范”进行数据的复核、录入、统计分析。
数据复核：
临床试验过程中临床研究者就应该按照临床方案要求进行数据的复查，检查可能漏填的项目和度量单位的统一与否等。如有误差应登记在案，填写手工检查问题报告表，并及时返回临床研究者进行更正。数据处理统计人员最后在数据录入前再进一步全面核实和检查数据的完整性和准确性。
统计分析：
临床试验资料统计分析之前由分析人员制定分析计划，明确详细的统计分析步骤，对临床试验数据进行仔细核对和确认，进行统计分析。分析内容首先是进行描述性统计分析，列出各种变量的频数分布，然后进行治疗前临床特征的基线比较、疗效分析、安全性评估、剔除与脱落病例分析、合并用药分析的部分内容。
疗效分析包括组间总疗效比较、主要临床症状、体征疗效比较、主要实验室指标疗效有影响的因素要进行分层统计分析，如病程与疗效的相关性等。还应注意各单项疗效与总疗效判定的一致性分析。
统计方法的选择：
根据临床试验数据的性质(计量资料和等级资料)，选择合适的统计分析方法。分类资料用X2检验或精确概率法。计量资料先进行正态性检验和方差齐性检验，满足要求者两样本均数比较用t检验、自身前后比较用配对t检验；未满足要求者两样本均数用Wilcoxon秩和检验，自身前后对照比较用Wilcoxon配对秩和检验。等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正)和多组比较的Kruskal-Wallis检验。
(七)、临床试验结果
1、临床疗效比较
将三组治疗前后的疗效比较进行分析统计后，列于表1中。
表1三组治疗前后疗效比较表
通过表1的数据可见，从显著改善评价角度可见，治疗组与对照A治疗前后疗效比较P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组A；治疗组与对照B治疗前后疗效比较P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组B。
2、主要症状情况
腰痛病的主要症状如腰痛(伴或不伴活动受限)，臀、腿部疼痛、麻木等，两组症状均有改善，但治疗组症状改善更加明显。
专科查体亦证明治疗组具有明显的有效性。
3、不良反应
通过观察，有1位患者在晨起空腹服用固腰汤方后出现胃脘部胀闷不适，进食早餐后症状缓解，其余患者在临床上未发现明显的不良反应，我们认为该制剂是安全的。
腰痛病是临床常见病、多发病。随着我国改革开发的深化和社会的发展，人民生活水平的提高，人口城镇化、老龄化,腰痛病的发病呈年轻化的趋势。腰痛病可严重影响患者的生活质量和身心建康。目前，医药市场上尚无理想的治疗药物。为适应患者要求，我院决定把多年应用的治疗慢性盆腔炎的临床协定处方开发成中药制剂，服务患者。
固腰汤方功效主治：温阳通络，固肾强腰。主治腰痛病。本制剂是应用几十年的经验方，作为中药协定处方治疗腰痛病应用多年后总结、整理而成，临床研究表明，本品安全有效。
按照中药新药临床研究指南，通过临床对60例患者的临床研究观察结果证明具有较好的疗效，有效率达80％，同时在临床上未发现对人体有毒副作用，是安全度较高的治疗腰痛病的良药，值得临床广泛推广。
实施例2
在实施例1的基础上，一种固腰中药组合物，由骨碎补10g，淫羊藿8g，伸筋草4g，牛膝7g，杜仲8g，川芎8g，鸡血藤7g，黄芪7g，茯苓7g，白芍11g，陈皮8g，炙甘草2g组成。
其它实验方法同实施例1，临床疗效比较如下：
将三组治疗前后的疗效比较进行分析统计后，列于表2中。
表2三组治疗前后疗效比较表
通过表2的数据可见，从显著改善评价角度可见，治疗组与对照A治疗前后疗效比较P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组A；治疗组与对照B治疗前后疗效比较P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组B。
实施例3
在实施例1的基础上，一种固腰中药组合物，由骨碎补14g，淫羊藿4g，伸筋草8g，牛膝11g，杜仲4-8g，川芎4g，鸡血藤11g，黄芪11g，茯苓11g，白芍7g，陈皮4g，炙甘草5g组成。
其它实验方法同实施例1，临床疗效比较如下：
将三组治疗前后的疗效比较进行分析统计后，列于表3中。
表3三组治疗前后疗效比较表
通过表3的数据可见，从显著改善评价角度可见，治疗组与对照A治疗前后疗效比较P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组A；治疗组与对照B治疗前后疗效比较P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组B。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种固腰中药组合物，其特征在于，其包括下列原料药材制成：骨碎补，淫羊藿，伸筋草，牛膝，杜仲，川芎，鸡血藤，黄芪，茯苓，白芍，陈皮，炙甘草。
2.根据权利要求1所述的固腰中药组合物，其特征在于，其包括下列重量范围内的原料药材制成：骨碎补6～15g，淫羊藿3-9g，伸筋草3-12g，牛膝7-11g，杜仲4.5-9g，川芎3-9g，鸡血藤7-15g，黄芪7-30g，茯苓7-15g，白芍6-15g，陈皮3-9g，炙甘草2-10g。
3.根据权利要求1所述的固腰中药组合物，其特征在于，其包括下列重量范围内的原料药材制成：骨碎补10～14g，淫羊藿4-8g，伸筋草4-8g，牛膝7-11g，杜仲4-8g，川芎4-8g，鸡血藤7-11g，黄芪7-11g，茯苓7-11g，白芍7-11g，陈皮4-8g，炙甘草2-5g。
4.根据权利要求1所述的固腰中药组合物，其特征在于，其包括下列重量范围内的原料药材制成：骨碎补11～13g，淫羊藿5-7g，伸筋草5-7g，牛膝8-10g，杜仲5-7g，川芎5-7g，鸡血藤8-10g，黄芪8-10g，茯苓8-10g，白芍8-10g，陈皮5-7g，炙甘草2-4g。
5.根据权利要求1所述的固腰中药组合物，其特征在于，其包括下列重量范围内的原料药材制成：骨碎补12g，淫羊藿6g，伸筋草6g，牛膝9g，杜仲6g，川芎6g，鸡血藤9g，黄芪9g，茯苓9g，白芍9g，陈皮6g，炙甘草3g。
6.根据权利要求1所述的固腰中药组合物，其特征在于，所述药物组合物选自以下剂型：汤剂；片剂，胶囊剂，注射剂，丸剂，软胶囊，颗粒剂和贴剂。
7.一种权利要求1-6任一项所述的固腰中药组合物的制备方法，其特征在于，取所述重量份数前述原料药材，去杂质后，切制，以水或醇提取形成浸膏，制成前述剂型。
8.一种权利要求7所述的固腰中药组合物的制备方法，其特征在于，所述浸膏加入辅料，再制成颗粒，进一步制成片剂，胶囊剂，颗粒剂。
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